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第一章绪论1、药剂学: 研究药物制剂得基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制及合理使用得综合性应用技术科学２.剂型:为适应治疗或预防得需要而制备得不同给药形式,称为药物剂型,简称剂型(Ｄosagｅ form)3. 制剂: 为适应治疗或预防得需要而制备得不同给药形式得具体品种,称为药物制剂,简称药剂学任务:就是研究将药物制成适于临床应用得剂型,并能批量生产安全、有效、稳定得制剂,以满足医疗卫生得需要、药物剂型得重要性:改变药物作用性质,降低或消除药物得毒副作用,调节药物作用速度,靶向作用,影响药效药剂学得分支学科工业药剂学物理药剂学药用高分子材料学生物药剂学药物动力学临床药剂学药典作为药品生产、检验、供应与使用得依据第二章:药物制剂得稳定性药物制剂稳定性得概念药物制剂得稳定性系指药物在体外得稳定性,就是指药物制剂在生产、运输、贮藏、周转,直至临床应用前得一系列过程中发生质量变化得速度与程度、药用溶剂得种类(一)水溶剂就是最常用得极性溶剂、其理化性质稳定,能与身体组织在生理上相适应,吸收快,因此水溶性药物多制备成水溶液(二)非水溶剂在水中难溶,选择适量得非水溶剂,可以增大药物得溶解度。
1.醇类如乙醇、2.二氧戊环类3。
醚类甘油。
4。
酰胺类二甲基乙酰胺、能与水混合,易溶于乙醇中。
5.酯类油酸乙酯。
6、植物油类如豆油、玉米油、芝麻油、作为油性制剂与乳剂得油相、７、亚砜类如二甲基亚砜,能与水、乙醇混溶。
介电常数(ｄielecｔrｉｃｃｏnｓtanｔ)溶剂得介电常数表示在溶液中将相反电荷分开得能力,它反映溶剂分子得极性大小、溶解度参数溶解度参数表示同种分子间得内聚能,也就是表示分子极性大小得一种量度。
溶解度参数越大,极性越大。
溶解度(solubiliｔｙ)就是指在一定温度下药物溶解在溶剂中达饱与时得浓度,就是反映药物溶解性得重要指标。
溶解度常用一定温度下１00g溶剂中(或10０ｇ溶液,或100mｌ溶液)溶解溶质得最大克数来表示,亦可用质量摩尔浓度moｌ／kg或物质得量浓度ｍol/L来表示、溶解度得测定方法1。
药剂学名词解释：药物：一般系指具有药理活性的原料药，包括化学药、中药、生物技术药物等，不能直接用于患者。
剂型：是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同形态，即一类药物制剂的总称。
药物制剂：是指药物的具体品种，可以理解为带有药物名称的剂型。
药典：是一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药典委员会组织编撰，出版，并由政府颁布，执行，具有法律约束力。
处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可以调配，购买，并在医生指导下使用的药品。
非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行购买和使用的药品。
灭菌制剂：指采用某一物理，化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。
无菌制剂：指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制剂。
热源:是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜与固体膜之间。
输液：是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，一次给药在100ml以上。
这是注射剂的一个分支，通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不售防腐剂或抑菌剂。
使用时通过输液器调整滴速，持续而稳定地进入静脉。
气雾剂：指药物溶液，乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同装封于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜，皮肤及空间消毒制剂。
喷雾剂：指含药溶液，乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力，高压气体，超声振动或其他方法将内容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷于或直接喷至腔道黏膜，皮肤及空间消毒的制剂。
粉雾剂：是指一种或一种以上的药物粉末，装填于特殊的给药装置，以干粉形式将药物喷雾于给药部位，发挥全身或局部作用的一种给药系统。
可以分为：1吸入粉雾剂2非吸入粉雾剂3外用粉雾剂固体分散体：是指药物高度分散在适宜的载体材料中形成的一种固态物质，又称固体分散物。
固体分散体是一种制剂的中间体，添加适宜的辅料并通过适宜的制剂工艺可进一步制成片剂，胶囊剂，滴丸剂，颗粒剂。
药剂学常考试题集锦一、名词解释1．Criticalmicelleconcentration(CMC)：临界胶束浓度，表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度。
2．Krafftpoint：即克拉夫特点，离子型表面活性剂在温度较低时溶解度很小，但随温度升高而逐渐增加，当到达某一特定温度时，溶解度急剧陡升，把该温度称为克拉夫特点。
3.cloudpoint:即昙点，也称为浊点，某些含聚氧乙烯基的非离子表面活性剂的溶解度开始随温度上升而加大，到某一温度后其溶解度急剧下降，使溶液变混浊，甚至产生分层，但冷后又可恢复澄明。
这种由澄明变混浊的现象称为起昙，这个转变温度称为昙点。
4．助溶：系指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性分子络合物、复盐或分子缔合物等，以增加药物在溶剂中溶解度的过程。
5、脂质体：是指将药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间所制成的超微型球状体，是一种类似微型胶囊的新剂型。
6．碘值：脂肪不饱和程度的一种度量，等于100g脂肪所摄取碘的克数。
检测时，以淀粉液作指示剂，用标准硫代硫酸钠液进行滴定。
碘值大说明油脂中不饱和脂肪酸含量高或其不饱和程度高。
7.酸值：酸值又称酸价。
是指中和1g天然脂肪中的游离酸所需消耗氢氧化钾的毫克数。
酸值的大小反映了脂肪中游离酸含量的多少。
8．Pyrogen:能够引起恒温动物和人体体温异常的致热物质的总称，是细菌等微生物产生的一种内毒素。
9．增溶11.F0值：也称标准灭菌时间，指Z为10℃时，一个湿热灭菌程序赋予被灭菌品在121℃下灭菌的等效灭菌时间（分钟）。
一般规定F0值不低于8分钟，实际操作应控制F0值为12分钟。
二、写出下列英文对应的中文名称SDS：十二烷基硫酸钠emulsions：乳剂Tween：聚山梨酯Span：脂肪酸山梨坦β-CD：β-环糊精EC：乙基纤维素Eudragit:聚丙烯酸树脂HPMC：羟丙甲纤维素CAP：醋酸纤维素酞酸酯PEG：聚乙二醇PVP：聚维酮MCC：微晶纤维素CMC-Na：羧甲基纤维素钠Poloxamer：泊洛沙姆Carbomer：卡波姆suppositories：栓剂三、填空题（每空1分，共分）1．表面活性剂按其在水中能否解离成离子及解离后所带电荷而分为（阳离子表面活性剂），（阴离子表面活性剂），（两性离子表面活性剂），（非离子表面活性剂）。
1.pharmacopoeia P9 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2. solubilization P23 增溶是指某些表面活性剂增大难溶性药物的溶解度的作用。
3. isotonic solution P179 等张溶液系指与红细胞膜张力相等的溶液。
4. critical micell concentration P37 表面活性剂分子在溶剂中缔合形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度。
5. Krafft point P41 十二烷基硫酸钠（SDS）等离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化。
当温度升高至某一点时，表面活性剂的溶解度急剧升高，该温度称为krafft 点。
6. microemulsion P158 微乳，即纳米乳（nanoemulsion），乳滴粒子小于100nm时称纳米乳，粒径一般在10-100nm范围。
7. liposome P402 将药物包封于类脂质双分子薄层中所制成的超微球形载体制剂，称为脂质体。
8. crystal form 晶形9. passive targeting preparation P445 被动靶向制剂系指由于载体的粒径、表面性质等特殊性使药物在体内特定靶点或部位富集的制剂。
10. thixlotropy P117 触变性是指在一定温度下，非牛顿流体在恒定剪切力（振动、搅拌、摇动）的作用下，黏性减小，流动性增大，当外界剪切力停止或减小时，体系粘度随时间延长而恢复原状的一种性质。
11. Cosolvency P23 在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶液中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称为潜溶。
12. Sterilization P181 灭菌系指用适当的物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物、繁殖体和芽孢的手段。
13. suppositories P298栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固状制剂。
药理名词解释1、药理学（pharmacology）：研究药物与机体相互作用及作用规律的学科，既研究药物对机体的作用及作用机制（药物效应动力学），也研究药物在机体的影响下所发生的变化及其规律（药物代谢动力学）。
2、首过消除（first pass elimination）：从胃肠道吸收入门静脉系统的药物在到达全身血液循环前必先通过肝脏，如果肝脏对其代谢能力强，或由胆汁排泄的量大，则使进入全身血循环内的有效药物量明显减少，这种作用称为～。
3、再分布（redistribution）:首先分布到血流量大的脑组织发挥作用，随后由于其脂溶性高又向血流量少的脂肪组织转移，以致病人迅速苏醒，这种现象称为药物在体内的～。
4、肝肠循环（enterohepatic cycle）:被分泌到胆汁内的药物及其代谢产物经由胆道及胆总管进入肠腔，然后随粪便排泄出去，经胆汁排入肠腔的药物部分可再经小肠上皮细胞吸收经肝脏进入血液循环，这种肝脏、胆汁、小肠间的循环称～。
5、一级消除动力学（first-order emilination kinetics）:是体内药物在单位时间内消除的药物百分率不变，也就是单位时间内消除的药物量与血浆药物浓度呈正比，也称线性动力学（linear kinetics）。
TD:大多数药物属于、比率恒定、半衰期=0.69/k。
6、零级消除动力学（zero-order emilination kinetics）:是药物在体内以恒定的速率消除，即不论血浆药物浓度高低，单位时间内消除的药物量不变也称非线性动力学（nonlinear kinetics）。
TD:少数药物属于、半衰期可变。
7、稳态浓度（steady-state concentration,Css）:等量等间隔连续多次给药，经4～5个半衰期后，血药浓度稳定在某一水平，称为～，亦称为坪值。
TD:消除药量与吸收药量相等、水平波动在有效浓度和中毒浓度之间、坪值波动与每次剂量和给药间隔呈正比、达坪时间与半衰期呈正比、首剂加倍立即达坪。
误差error：在分析过程中，由于存在一些不可避免的影响因素，致使测定结果与待测组分的真实含量不完全一致，他们之间的差值称为误差系统误差：是由于分析过程中某些确定因素引起的随机误差：是由于分析过程中的一些不确定因素引起的准确度：是指测量值与真实值的接近程度。
用误差来衡量。
是反映分析方法或测量系统存在的系统误差和随机误差的综合指标，决定分析结果的准确程度精密度：是指对同一均匀试样，多次平行测定结果之间的相互接近程度。
反映了测定值的再现性。
是反映分析方法或测量系统随机误差大小的指标。
用偏差来衡量检出限：指对某一特定的分析方法，在给定的置信水平和显著水平内，可以从样品中定量检出待测物质的最小浓度或最小值可疑值：在对同一样品进行多次重复测定时，得出的结果并不完全一致，甚至个别测定值偏差很大。
这些偏差较大的数据称为可疑值显著性检验：是用统计学方法检验两个分析结果之间有无显著性差异，以此推断他们之间是否存在系统误差，从而判断测定结果或分析方法的可靠性。
质量控制：是指为保持某一产品过程或服务质量满足规定的质量要求所采取的作业技术和活动。
光谱分析法：是根据物质与电磁辐射相互作用建立起来的一类仪器分析方法。
它是基于测量由物质内部发生量子化的能级跃迁而产生的发射或吸收光谱的波长或强度进行分析的方法。
紫外可见分光光度法UVS：是根据物质分子对紫外光（200-400nm）和可见光（400-760nm）的吸收特征和吸收程度对待测无进行定性和定量的分析方法吸光度：吸光物质对光的吸收程度的度量朗伯比尔定律：当一束平行的单色光通过稀的，均匀的吸光物质溶液时，物质的吸光度与溶液的浓度及液层厚度的乘积成正比。
是分光光度法定量分析的依据吸收光谱（吸收曲线）：测定溶液在不同波长下的吸光度，以波长为横坐标，相应的吸光度为纵坐标所绘制的曲线成为吸收光谱或吸收曲线吸收峰：吸收曲线上凸起的部分称为吸收峰最大吸收波长：吸收曲线上最大吸收峰峰顶所对应的波长称为最大吸收波长标准曲线法：配置一系列不同浓度的标准溶液，再选定波长下测定吸光度，以吸光度为纵坐标，标准溶液的浓度为横坐标作图，得一直线。
药剂学名词解释1.药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。
2.剂型：诊断、预防及治疗疾病用的药物在供临床应用以前必须制成一定的形式，即药物剂型。
3.制剂：一种药物按照一定的质量标准，制成某一剂型，所得的具体药品称为药品制剂。
4.药典：是一个国家记载药品规格和质量的法典，由国家组织的药典委员会编写，有政府颁布施行。
药典中收载疗效确、切副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂。
5.法定处方：指药典和国家药品标准收载的处方。
它具有法定性质，在制备或医师写法定制剂时，均应遵循法定处方的规定。
6.医师处方：是医师对某一患者用药的书面文件，是调配和发给患者药剂的依据，具有法律上、技术上和经济上的意义。
7.处方药：凡必须凭执业医师或执业助理医师处方方可配制、购买和使用放入药品称为处方药。
8.非处方药：患者不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品称为非处方药。
9.油、水分配系数：代表药物在油相和氺相中的比例，是药物亲脂性的指标。
10.多晶型：有的药物结晶，由于晶格内分子排列形式不同而存在一种以上的晶型，称为多晶型现象。
11.生物学稳定性：是指药物制剂由于受微生物的污染，而使产品变质、腐败，如糖浆剂的腐败、乳剂的酸败等。
12.物理稳定性：主要指物理性状发生变化，如混悬剂中的药物结块、沉降，乳剂的分层、破裂，偏激的崩解度、硬度的改变等。
13.化学稳定性：系指药物由于水解氧化等化学降解反应，使药物含量产生变化，如维生素C的氧化变色、青霉素的水解等。
14.广义酸碱催化：按照Bronsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫做广义的酸，接受质子的物质叫做广义的碱，有些药物可以被广义的酸碱催化水解，这种催化作用叫做广义的酸碱催化。
15.专属酸碱催化：药物受H或OH催化水解，这种催化作用叫做专属酸碱催化。
16.稳定性加速试验：是通过加速药物的物理化学变化，预测药物在自然条件下的稳定性。
药理名词解释1、药理学（pharmacology）：研究药物与机体相互作用及作用规律的学科，既研究药物对机体的作用及作用机制（药物效应动力学），也研究药物在机体的影响下所发生的变化及其规律（药物代谢动力学）。
2、首过消除（first pass elimination）：从胃肠道吸收入门静脉系统的药物在到达全身血液循环前必先通过肝脏，如果肝脏对其代谢能力强，或由胆汁排泄的量大，则使进入全身血循环内的有效药物量明显减少，这种作用称为～。
3、再分布（redistribution）:首先分布到血流量大的脑组织发挥作用，随后由于其脂溶性高又向血流量少的脂肪组织转移，以致病人迅速苏醒，这种现象称为药物在体内的～。
4、肝肠循环（enterohepatic cycle）:被分泌到胆汁内的药物及其代谢产物经由胆道及胆总管进入肠腔，然后随粪便排泄出去，经胆汁排入肠腔的药物部分可再经小肠上皮细胞吸收经肝脏进入血液循环，这种肝脏、胆汁、小肠间的循环称～。
5、一级消除动力学（first-order emilination kinetics）:是体内药物在单位时间内消除的药物百分率不变，也就是单位时间内消除的药物量与血浆药物浓度呈正比，也称线性动力学（linear kinetics）。
TD:大多数药物属于、比率恒定、半衰期=0.69/k。
6、零级消除动力学（zero-order emilination kinetics）:是药物在体内以恒定的速率消除，即不论血浆药物浓度高低，单位时间内消除的药物量不变也称非线性动力学（nonlinear kinetics）。
TD:少数药物属于、半衰期可变。
7、稳态浓度（steady-state concentration,Css）:等量等间隔连续多次给药，经4～5个半衰期后，血药浓度稳定在某一水平，称为～，亦称为坪值。
TD:消除药量与吸收药量相等、水平波动在有效浓度和中毒浓度之间、坪值波动与每次剂量和给药间隔呈正比、达坪时间与半衰期呈正比、首剂加倍立即达坪。
1.pharmacopoeia P9 药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
2. solubilization P23 增溶是指某些表面活性剂增大难溶性药物的溶解度的作用。
3. isotonic solution P179 等张溶液系指与红细胞膜张力相等的溶液。
4. critical micell concentration P37 表面活性剂分子在溶剂中缔合形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度。
5. Krafft point P41 十二烷基硫酸钠（SDS）等离子型表面活性剂在水中的溶解度随着温度的变化而变化。
当温度升高至某一点时，表面活性剂的溶解度急剧升高，该温度称为krafft 点。
6. microemulsion P158 微乳，即纳米乳（nanoemulsion），乳滴粒子小于100nm时称纳米乳，粒径一般在10-100nm范围。
7. liposome P402 将药物包封于类脂质双分子薄层中所制成的超微球形载体制剂，称为脂质体。
8. crystal form 晶形
9. passive targeting preparation P445 被动靶向制剂系指由于载体的粒径、表面性质等特殊性使药物在体内特定靶点或部位富集的制剂。
10. thixlotropy P117 触变性是指在一定温度下，非牛顿流体在恒定剪切力（振动、搅拌、摇动）的作用下，黏性减小，流动性增大，当外界剪切力停止或减小时，体系粘度随时间延长而恢复原状的一种性质。
11. Cosolvency P23 在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度比在各单纯溶液中的溶解度大，而且出现极大值，这种现象称为潜溶。
12. Sterilization P181 灭菌系指用适当的物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物、繁殖体和芽孢的手段。
13. suppositories P298栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的固状制剂。
14. Angle of repose P98 休止角系指粒子在粉体堆积层的自由斜面上滑动时所受重力和粒子间摩擦力达到平衡而处于静止状态下测得的最大角。
15. elastic recovery P109 弹性恢复
16. supercritical fluid extration(SFE)P328 超临界流体提取法是利用超临界流体提取分离药材中有效成分或有效部位的新技术。
17. Solid dispersion P347 固体分散体是指药物高度分散在适宜的载体材料中形成的一种固态物质。
18. inclusion compound P356 包合物系指一种分子被全部或部分包合于另一种分子的空穴结构内形成的特殊的复合物。
19. Microencapsulation P378 微囊化是利用天然的或合成的高分子材料作为囊材，制备囊膜，将固态药物或液态药物包裹成微囊（microcapsule）；若使药物溶解和分散在高分子材料中，形成骨架型微小球状实体，称为微球（microspgere）。
20. Prodrug P447 前药是通过化学反应将药物活性集团改构或衍生形成的一种新的惰性结构，其本身不具有药理活性，在体内特定的靶组织中经化学反应或酶降解，再生为活性药物而发挥治疗作用。
21.OTC P12 非处方药系指不需凭借执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。
22.emulsions P157 乳剂系指互不相溶的两种液体混合，其中一相液体以液滴状分散于另一相液体中形成的非均匀相液体分散体系。
23.Isoosmotic solution P179 等渗溶液系指渗透压与血浆渗透压相等的溶液。
24.critical micell concentration(CMC) P37 表面活性剂分子在溶剂中缔合形成胶束的最低浓度即为临界胶束浓度。
25.passive targeting preparation P445 被动靶向制剂系指由于载体的粒径、表面性质等特殊性使药物在体内特定靶点或部位富集的制剂。
26.active targeting preparation P445 主动靶向制剂系指药物载体能对把组织产生分子特
异性相互作用的制剂。
27.intrinsic solubility P20 药物的特性溶解度是指药物不含任何杂质，在溶剂中不发生解离或缔合，也不发生相互作用时所形成的饱和溶液的浓度。
28.aerosol P308 气雾剂系指药物溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道粘膜、皮肤及空间消毒的制剂。
29.Newtonian fluid P114 牛顿流体，即遵循牛顿粘性定律的流体，特征是剪切速率与剪切应力成正比。
30. Partition coefficient （P O/W）P133 油/水分配系数，用来衡量药物分子亲脂性大小。
31.Prodrug P447 前药是通过化学反应将药物活性集团改构或衍生形成的一种新的惰性结构，其本身不具有药理活性，在体内特定的靶组织中经化学反应或酶降解，再生为活性药物而发挥治疗作用。
32.GMP P12 《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
33.solubilizer P23，P144 增溶剂是具有增溶能力的表面活性剂，能增大难溶性药物的溶解度。
34.Isotoniic solution P179 等张溶液系指与红细胞膜张力相等的溶液。
35.crictical relative humidity (CRH) P102 通常把吸湿量开始急剧增加的相对湿度成为临界相对湿度。
36.solid dispersion P347 固体分散体是指药物高度分散在适宜的载体材料中形成的一种固态物质。
37.cloud point P42 对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液，进行加热升温时可导致表面活性剂析出、出现浑浊，称此现象为起昙，此时的温度称为昙点。
38.infusion solution P202 输液是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射剂，通常包装在玻璃或塑料的输液瓶或袋中，不含防腐剂或抑菌剂。
39.HLB P39 表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值。
40.surfactant P31 表面活性剂系指具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显著下降的物质。
41.pyrogen P177 热原是微生物产生的一种内毒素（endotoxin），存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。
42.flocculation P58 在微粒分散体系中加入一定量的某种电解质，离子选择性地被吸附于微粒表面，中和微粒表面的电荷，而降低表面带电量及双电层厚度，使微粒间的斥力下降，颗粒凝聚而形成絮状物，但振摇后可重新分散均匀。
这种现象叫做絮凝。
43.displacement value，DV P302 置换价系指药物的重量与同体积栓剂基质的重量之比。
44.sustained-release P419 缓释制剂系指用药后能在机体内缓慢释放药物，使药物在较长时间内维持有效血药浓度的制剂。
45.controlled-release P419 控释制剂系指药物按预先设定好的程序缓慢地恒速或接近横竖释放的制剂。
