第六章物料与产品

第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26具体内容编辑第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

1.目的建立物料接收、拒收管理规程，规范物料接收、拒收管理，保证采购的原辅料、包装材料质量2.制定依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第六章物料与产品3.适用范围适用于公司所有用于药品生产的原辅料、包装材料接收、拒收的管理。

4.职责4.1.仓储部负责物料接收、拒收管理。

4.2.采购部负责物料退货及跟踪。

4.3.质量保证部负责对本规程实施监督。

5.定义N/A6.内容6.1.准备工作6.1.1.物料到达仓库前，采购部应提前两个工作日通知仓库管理员作好接货和卸货的准备，预备好各种验收表格和工具。

6.1.2.货物运输一律从物流通道进入仓库的进出库区进行外包装清洁，能脱皮的物料在进出库区进行脱皮，不能脱皮的，要用白抹布把表面清理干净。

清洁后，将物料放在清洁的托板上，并堆放整齐。

6.1.3.检查预防虫鼠设施应完好。

6.1.4.特殊储存要求的物料应先安排清洁及清点工作，尽快按规定存放。

6.2.物料验收检查6.2.1.物料的外包装应贴签标注规定的信息。

应核对进库物料的品名、批号、规格、数量、供应商名称是否与订单相符，且供应商必须经质量部门批准的供应商。

如果供应商不是生产商，还应核对生产商名称等。

6.2.2.液体物料的容器封口严密，无启封迹象，无渗出或漏液，包装上有标签。

6.2.3.仓管员在验收物料时应先对每一件物料进行感观验收，检查物料的包装。

容器包装应密封，外包装应完整，是否受潮、霉变、虫蛀、鼠咬、压损、污染。

如有这些现象，须进一步检查内包装是否破损，是否影响到内容物，如有问题应及时通知质量保证部，必要时，质量保证部根据破损物料的性质、破损程度及原因，决定执行《不合格品管理规程》或执行《包装破损物料管理规程》。

6.2.4.一般物料，最多1个工作日内验收完毕，特殊管理药品应货到即验，冷藏物料应在30分钟内收货、入库，冷冻物料应在15分钟内完成。

6.2.5.说明书、标签等印刷性包材应当设置专门区域或专库妥善存放，未经批准人员不得进入，并按品种、规格、批号等分类，由专人管理。

以X、Y两种产品为例，两种产品包含的层次子件和需用的数量（括号内数字）及产品结构树如下图所示，假定两种产品已经过主生产计划推算出计划投入量和产出量，其余所含物料的提前期、批量、安全库存、现有量、已分配量均为已知。

产品结构树
图中，A、B是产品X的1层子件，C是X、Y两种产品的通用件，但在两种产品中所处的层次不同（1和2，所处低层次是2），需用的数量也不同。

各种物料的需求量是由上向下层进行分解的，如X、Y的需求量是由主生产计划确定，A、B的需求量是由X确定，C的需求量是由X、Y确定的。

（1）推算Y对D、E的毛需求。

（2）推算X对A、B的毛需求。

(3) 推算A的PAB初值、净需求、计划产出量和预计库存量。

（4）推算A对D的毛需求。

（5）推算X、Y对D的总毛需求。

（6）推算D的PAB初值、净需求、计划产出量和预计库存量。

(7)合并MRP报表，得出D物料的需求计划。

新版2010版GMP第六章物料与产品新版GMP本章分七节、计36条（第一百零二条至第一百三十七条）。

对应旧版第五章物料（10条，第三十八条至第四十七条）和第十一章产品销售与收回第七十九条。

第一节原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

条文注释本条是关于药品生产原辅料、包装材料、直接印字油墨、进口原辅料的规定。

本条是在旧版GMP第三十九条基础上修改的，具体内容为：第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。

进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。

食用标准包括《中华人民共和国药典》、食品添加剂国家标准、《中华人民共和国食品安全法》。

食用油墨是由食用色素和食用级原料生产，含有多种成分，一般含有三十多种有机化学成分，原料安全等级低、生产环境洁净度低、监管相对宽松，安全性相对药用油墨低，多用于食品外包装的印刷和没有药用油墨时的临时替代油墨使用。

药用油墨是由天然胶原、药用色素及药用溶剂等经特殊工艺在达到GMP 标准的车间生产，生产企业必须通过国家GMP认证，取得药用油墨的批件，专用于药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等）的印字或图案。

包装材料在新版GMP第十四章附则解释为：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。

ICH-Q7包装材料（Packaging Material) 是指储存和运输中保护中间体或原料药的任何物料。

第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

条文注释本条是关于物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的规定。

目的：规范物料接收（验收）、待验操作规程。

范围：适用于本公司所有用于药品生产的原辅料、包装材料的接收（验收）和待验管理。

依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六章：物料与产品。

职责：仓库管理人员：严格按本规程进行物料的接收、待验工作。

质量管理部：负责对物料的接收、待验工作进行监督管理。

程序：1.物料到达仓库前，QA、仓库管理员做好接货和卸货的准备，预备好各种验收表格和工具。

2.原辅料和包装材料验收应由QA监控，仓库管理员办理交接。

3.原辅料、包装材料的验收：3.1原辅料的验收3.1.1原辅料进厂到库后，先放置于接收区。

3.1.2仓库管理员首先核实送货清单是否与采购订单一致，主要核实的信息包括：物料名称、批号、规格、数量、供应商。

3.1.3对到货的每个或每组包装容器的外包装外观进行检查，仔细检查应无污染、无破损变形、无霉变受潮、鼠咬虫蛀等。

对包装容器的完整性进行检查：容器应密闭，完整。

如有铅封轧印必须清楚，并无启动迹象。

3.1.4同时确认外包装为原厂包装，每个包装上有包装标签，内容应清晰完整，至少包括物料名称、规格、批号、数量、生产日期、有效期、生产厂家等，原料药还要有批准文号，这些信息应和送货单、采购单三者保持一致。

3.1.5除了送货单还应检查其他相关凭证，如产品合格证、检验报告等。

原辅料必须随货附有生产厂家出厂检验报告书、合格证，进口原辅料还应具备国家药监局核准的口岸药品检验所出具药品检验报告书，验收的原辅料品名、批号、规格、生产厂家和数量必须与两报告书一致。

两检验报告书必须是原件或有经销公司加盖公司印章的复印件。

3.1.6对于有特殊条件要求的物料，如有温度控制的物料，还要检查送货的运输条件是否符合要求。

3.1.7需特别注意的是仓库管理员应依照批准的供应商清单核实物料是否来自批准的供应商及生产厂家，并与购销合同中提到的相同。

3.2包装材料（除印刷性的材料外）的入库验收3.2.1 包装材料到库后，先放置于接收区。

GMP添加义项设置这是一个多义词，请在下列义项中选择浏览1.药品生产质量管理规范2.开源数学运算库3.德国建筑师事务所4.鸟苷酸5.良好操作规范1.药品生产质量管理规范编辑本义项GMP百科名片“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

目录简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则展开编辑本段简介法兰克福森林体育场简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。