第五章物料与产品

《消毒产品生产企业卫生规范》第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。

第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。

第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。

（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

第四条厂区环境整洁。

厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。

第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。

生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。

第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。

人流物流分开，避免交叉。

第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。

消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。

消毒产品生产企业卫生规第一章总则第一条为规消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规。

第二条凡中华人民国境从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规。

第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。

（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

第四条厂区环境整洁。

厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。

第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。

生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。

第八条厂区设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章生产区卫生要求第十条生产区设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。

人流物流分开，避免交叉。

第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

第十三条生产区应设更衣室，室应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。

消毒剂和卫生用品生产企业更衣室还应配备空气消毒设施和手消毒设施。

最新的消毒产品生产企业卫生规范第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。

第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产(含分装)的单位和个人应遵守本规范。

第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：(一)与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

(二)消毒产品生产企业不得建于居民楼。

(三)厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

第四条厂区环境整洁。

厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。

第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。

生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。

第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。

人流物流分开，避免交叉。

第十一条生产区各功能间(区)应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

第十二条消毒剂、化学(生物)指示物、抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等。

分装企业生产车间至少包括：分(灌)装间(区)、包装间(区)等。

第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。

消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。

药品生产质量管理物料与产品检查要点指南一、概述药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。

产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。

可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础。

药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用(生产)，直到用户。

各国GMP对物料的管理格外重视。

我国GMP要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

本章将介绍的内容为物料和产品的管理，即传统所说的人、机、料、法、环中的物料管理。

通常说的物料管理是一个广义概念，即物料所包含的对象包括:物料、产品。

而《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中将物料与产品的概念进行了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。

就药品制剂而言，原料特指原料药。

就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。

产品包括中间产品、待包装产品和成品。

中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

我国1998年修订药品GMP第五章对物料做了相关规定，共计10条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库管理、特殊药品验收保管、药品说明书和标签管理等，其主要内容集中子物料的管理，对产品(包括中间产品和成品)的管理规定较少。

而新修订药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节38条。

包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。

二.检查要点(一) 原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相应质量标准。

—原辅料、直接接触包装材料供货商档案，物料来源是否稳定，供货商资质是否齐全，检验报告是否准确合理。

产品质量管理的物料与产品管理在现代制造业中，产品质量管理起着至关重要的作用，其中物料与产品管理是决定产品质量的重要环节之一。

物料源自各种供应商，通过一系列加工流程转变为最终的产品。

产品质量管理的任务就是确保在整个生产过程中，物料的选购、存储、加工和产品装配等各个环节都能够达到一定的标准，以确保最终产品质量的稳定性和可靠性。

物料管理在产品质量管理中，物料管理是一个至关重要的环节。

首先，对于物料的选购是至关重要的，只有选购到优质的原材料，才能保证产品质量的稳定。

针对不同产品的特性和要求，需要选择合适的供应商，并建立起长期稳定的合作关系。

此外，还需要建立完善的物料检验和审批机制，确保每一批进货的物料都符合产品质量标准。

除了选购，物料的存储也是一个重要环节。

不同的物料需要不同的存储条件，需要保持干燥、避光、避潮等适宜的环境条件，以防止物料因受潮、霉变等原因而影响产品质量。

定期对存储物料进行检查和清点，确保物料的品质不受损害。

产品管理产品管理阶段则是物料加工与产品装配过程。

在物料加工过程中，需要根据产品设计要求和工艺标准进行加工，确保每一道工序都符合要求，并严格按照工艺流程进行操作。

操作人员需要具备相应的技术能力和操作技能，以保证加工质量的稳定性。

在产品装配过程中，需要保证装配线的流畅和高效，避免出现因操作失误而引起的装配问题。

每个装配工序都需要经过严格检验，确保产品装配质量符合标准要求。

此外，对于成品的包装和运输也需要进行细致管理，以确保产品在运输过程中不受损坏。

产品质量管理的挑战与应对在产品质量管理的过程中，可能会面临一些挑战，比如物料质量不稳定、加工工艺难以控制、人员操作技能不足等问题。

针对这些挑战，需要制定相应的措施和对策，比如建立完善的物料供应审核体系、加强员工培训和技能提升、优化生产流程等方式来提升产品质量管理水平。

总的来说，产品质量管理的物料与产品管理环节是产品质量的重要保障，只有通过严格管理和控制这些环节，才能够确保最终产品的质量稳定和可靠。

附件化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。

第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。

第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。

企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。

第七条企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。

物料与产品概述物料与产品概述物料与产品是生产过程中不可缺少的两个环节。

物料作为制造产品的原材料，是生产过程中的基础；而产品作为物料经过一系列加工、组装、包装等工序后得到的成品，是满足人们需求的实际物品。

本文将从物料与产品的定义、重要性、应用范围、管理方法等几个方面进行概述。

一、物料与产品的定义物料是指用于生产过程中，为制造产品所需的原材料或部件。

物料可以是原材料如金属、塑料、纺织品等，也可以是半成品或成品的零部件、配件等。

物料具有多样性和多层次的特点，在不同行业和领域都有广泛的应用。

产品是指经过一系列生产加工工序后，制造出来的具有一定质量和形态特征，可供销售和使用的实际物品。

产品可以是消费品如食品、家电、服装等，也可以是工业品如机械设备、电子元件、建筑材料等。

产品是物料的加工和转化结果，是生产过程中的最终产物。

二、物料与产品的重要性物料和产品在生产过程中具有重要的地位和作用，其重要性主要体现在以下几个方面：1. 保障生产：物料是生产过程中的基础，没有合适的物料供应，生产过程无法进行。

物料的及时供应和质量稳定性，直接关系到生产的顺利进行和产品质量的可控性。

2. 影响产品质量：物料的质量和性能直接影响产品的质量和性能。

优质的物料能够保证产品的良好质量，而劣质的物料则会带来产品质量问题，甚至导致产品不合格。

3. 提高生产效率：物料的合理配置和使用能够提高生产过程的效率。

例如，在生产装配线中，物料的供应、传递、存储和回收等环节的优化，能够减少生产中的等待和浪费，从而提高生产效率和降低成本。

4. 具有市场竞争力：产品的质量和性能决定了企业在市场上的竞争力。

通过合理选择和使用物料，能够生产出具有竞争力的产品，满足市场需求并获得更大市场份额。

三、物料与产品的应用范围物料与产品的应用范围广泛，几乎贯穿了所有行业和领域。

以下是一些典型的应用范围：1. 制造业：在制造业领域，物料是生产过程中最重要的资源。

各种原材料如金属、塑料、橡胶等，以及工业零部件和配件如轴承、螺丝、密封件等，都是制造业中不可或缺的物料。

施工质量管理的物料与产品管理在施工过程中，物料与产品的管理是至关重要的一环。

合理有效的物料与产品管理可以直接影响到工程质量和进度的达成。

本文将着重探讨在施工质量管理中物料与产品管理的重要性以及相关的注意事项与方法。

物料管理物料采购物料的选择和采购是物料管理的首要环节。

在选择物料时，需要保证物料符合工程要求并具有相应的质量认证。

此外，物料的供应商也需要经过审核，确保供应商的信誉和质量可靠。

物料存储存储是物料管理的重要环节之一。

物料需要妥善存放，避免受潮、受损及污染等问题。

不同类型的物料需要不同的存储条件，需根据物料的特性采取相应的措施。

物料运输物料运输过程中要注意避免物料的挤压、碰撞等问题，以免影响物料的质量。

运输过程中需要对物料进行有效的保护，避免受到外界条件的影响。

产品管理产品验收产品验收是产品管理的关键环节。

在接收产品时，需要对产品进行仔细检查，确认产品符合规定的技术要求。

非标产品需要提前评估确定。

产品质量控制产品质量控制是确保工程质量的重要手段。

在使用产品时，需要根据产品的技术要求和使用说明书进行正确操作。

如有发现产品存在质量问题，需要及时调整或更换。

产品后续管理产品在使用过程中需要定期进行维护和检查，确保产品的正常运转。

一旦发现产品存在质量问题，需要及时进行维修或更换。

同时，对产品的使用情况进行记录和分析，为今后的施工工作提供参考。

总结物料与产品管理是施工质量管理中至关重要的一环，对保障工程质量和进度具有直接影响。

只有通过合理的物料与产品管理，才能确保工程按时按质完成。

因此，在施工过程中，要加强对物料与产品管理的重视，严格按照规定的要求进行管理，确保施工质量和工期的顺利完成。

消毒产品生产企业卫生规范第一章总则第一条为规范消毒产品生产企业卫生管理，保证消毒产品卫生质量和使用安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《消毒管理办法》等法律法规的有关要求，制定本规范。

第二条凡中华人民共和国境内从事消毒产品生产（含分装）的单位和个人应遵守本规范。

第二章厂区环境与布局第三条厂区选址卫生要求：（一）与可能污染产品生产的有害场所的距离应不少于30米。

（二）消毒产品生产企业不得建于居民楼。

（三）厂区周围无积水、无杂草、无生活垃圾、无蚊蝇等有害医学昆虫孳生地。

第四条厂区环境整洁。

厂区非绿化的地面、路面采用混凝土、沥青及其他硬质材料铺设，便于降尘和清除积水。

第五条厂区的行政、生活、生产和辅助区的总体布局应合理，生产区和生活区应分开。

第六条厂区应具备生产车间、辅助用房、质检用房、物料和成品仓储用房等，且衔接合理。

第七条厂区的生产和仓储用房应有与生产规模相适应的面积和空间。

生产车间使用面积应不小于100平方米，其中分装企业生产车间使用面积应不小于60平方米；生产车间净高不低于2.5米。

第八条厂区内设置的厕所应采用水冲式，厕所地面、墙壁、便槽等应采用易清洗、不易积垢材料。

第九条动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等设施应不影响产品质量。

第三章生产区卫生要求第十条生产区内设置的各功能间（区）应按生产工艺流程进行合理布局，工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。

人流物流分开，避免交叉。

第十一条生产区各功能间（区）应配置有效的防尘、防虫、防鼠、通风等设施。

第十二条消毒剂、化学（生物）指示物、抗（抑）菌制剂、隐形眼镜护理用品、卫生湿巾、湿巾的生产企业生产车间包括：配料间（区）、制作加工间（区）、分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

分装企业生产车间至少包括：分（灌）装间（区）、包装间（区）等。

第十三条生产区内应设更衣室，室内应配备衣柜、鞋架、流动水洗手等设施，并保持清洁卫生。

消毒剂和卫生用品生产企业更衣室内还应配备空气消毒设施和手消毒设施。

附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条民族药参照本附录执行。

第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设臵专用厂房（操作间）等。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。