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（完整word版）MDD医疗器械指令医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。
它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。
由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。
医疗器械的风险分析：EN1441失效模式及后果分析（FMEA）；失效树分析（FTA）；上市后的监控（客户投诉情况等）；临床经验根据EN1441风险分析的一些例子；器械的预期用途；预期与病人和第三者的接触；有关在器械中所使用的材料/元件的风险；供给患者或来自患者的能量；在无菌条件下生产的器械；用于改变病人环境的器械；说明用器械；用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；不需要的能量或物质的输出；易受环境影响的器械；带有重要消耗品或附件的器械；必要的日常维护和校正；含有软件的器械；货架寿命有限制的器械；延迟或长期使用可能造成的影响；普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。
MDD和MDR的条款一、引言随着医疗技术的快速发展和全球化进程的加速，医疗器械在医疗保健领域中的作用日益突出。
医疗器械的监管要求也随之变得严格和复杂。
欧洲联盟（EU）对医疗器械实施了医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR），以确保医疗器械的安全性和有效性。
本文将深入探讨MDD和MDR的主要条款、特点和差异，以帮助医疗器械制造商、供应商和用户更好地理解和遵守相关法规。
二、MDD和MDR概述MDD是欧盟关于医疗器械的基本法规，于1993年正式实施，并进行了多次修订。
MDD的主要目的是确保医疗器械在上市时具有足够的性能和安全性，为患者提供可靠的治疗。
MDR是欧盟最新的医疗器械法规，于2017年正式实施，取代了MDD。
MDR旨在确保医疗器械在整个生命周期内都符合高标准的安全性和有效性要求，并加强了对医疗器械的监管。
三、MDD的主要条款MDD的主要条款包括以下几个方面：1.医疗器械的定义和分类：MDD明确了医疗器械的定义，并将医疗器械分为不同类别，以便对不同类型的医疗器械实施不同的监管要求。
2.符合性评估：MDD要求医疗器械必须通过符合性评估程序才能上市销售。
符合性评估机构必须是欧盟授权的公告机构之一。
3.CE认证：为了满足MDD的要求，医疗器械必须获得CE认证标志，证明其符合相关指令的要求。
CE认证标志是欧盟产品安全性的象征。
4.上市后监督：MDD要求制造商对已上市的医疗器械进行持续监督，以确保其安全性和有效性。
制造商必须建立有效的追溯系统，以便对医疗器械进行召回和追溯。
5.临床数据和性能评估：MDD要求制造商提供充分的临床数据和性能评估报告，以证明医疗器械的有效性和安全性。
四、MDR的主要特点与变化与MDD相比，MDR的主要特点与变化包括以下几个方面：1.范围扩大：MDR扩大了监管范围，涵盖了所有类型的医疗器械，包括体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械等。
2.全生命周期监管：MDR要求对医疗器械进行全生命周期监管，从研发、生产、上市到退役等各个环节都必须符合相关要求。
医疗器材产品安全指令MDD医疗器材产品安全指令(Medical Device Directive，简称MDD)于1993年颁布，是欧洲联盟针对医疗器材和设备所制定的指令，旨在保证医疗器材产品的安全性和性能稳定性，以保障公众的健康和安全。
MDD的实施是为了将欧盟成员国之间的医疗器材市场整合，建立起一个相互认可的法规体系，以便医疗器材能够在整个欧洲联盟范围内自由流通。
MDD赋予了制造商有关其产品负责的义务，包括确保产品符合相关的安全和有效性要求，并进行整个生命周期的管理。
这些要求包括产品的设计、制造、包装、技术文件和申报等方面。
同时，MDD为监管机构提供了相应的权力和职责，用以监督和评估医疗器材的合规性。
此外，MDD还规定了符合条件的非欧盟制造商可以通过授权代表的形式来进入欧洲市场。
MDD要求医疗器材制造商必须进行严格的质量管理体系，并确保其产品符合相关标准和指南。
制造商需要对其产品进行全面的技术评价，并申报其产品的合规性。
这些评估必须基于标准化的测试和验证方法，以确保产品在各种使用环境和条件下的安全性和性能。
此外，制造商还必须建立和保持技术文件，这些文件包括产品的技术规格、设计文件、制造过程控制和质量管理等。
MDD还规定了欧洲联盟各成员国的监管机构的角色和职责。
这些机构负责审核技术文件、进行市场监督和进行必要的抽样和检测。
此外，监管机构还负责对产品进行风险评估和分类，并发布有关产品的安全警告和召回信息。
总体而言，医疗器材产品安全指令MDD在欧洲联盟范围内确保了医疗器材产品的安全性和性能可靠性，促使制造商建立和维护质量管理体系，并提供相关的技术文件和申报。
监管机构监督和评估医疗器材的合规性，确保产品在市场上的安全和有效性。
通过这一指令，欧洲联盟建立起了一个统一的医疗器材市场，有助于促进医疗器材的自由流通，提高医疗质量和安全水平。
英国医疗器械法规（实用版）目录1.英国医疗器械法规简介2.英国医疗器械法规的分类3.英国医疗器械法规的执行机构4.英国医疗器械法规的法规要求5.英国医疗器械法规的合规方式6.英国医疗器械法规的违规处罚7.我国医疗器械企业在英国市场的应对策略正文【英国医疗器械法规简介】英国医疗器械法规是指在英国境内生产、销售和使用的医疗器械所需遵守的相关法律法规。
这些法规旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量，以保护公众的健康和安全。
【英国医疗器械法规的分类】英国医疗器械法规主要分为以下几类：1.欧盟指令：英国作为欧盟成员国，需遵守欧盟有关医疗器械的指令，如欧盟医疗器械指令（MDD）和欧盟主动植入式医疗器械指令（AIMDD）等。
2.英国法规：英国政府根据欧盟指令制定了一系列国内法规，如《医疗器械法规》（The Medical Devices Regulations，简称 MDR）和《主动植入式医疗器械法规》（The In-vitro Diagnostic Medical Device Regulations，简称 IVDR）等。
3.标准和指南：英国标准协会（BSI）等机构发布了一系列医疗器械相关的标准和指南，如 BS EN ISO 13485《医疗器械 - 质量管理体系 - 要求和指南》等。
【英国医疗器械法规的执行机构】英国医疗器械法规的执行机构主要包括：1.英国药品和保健产品监管局（MHRA）：负责医疗器械的监管，包括产品注册、上市后监管、合规检查等。
2.英国标准协会（BSI）：负责医疗器械标准的制定和推广。
3.英国国家医疗服务体系（NHS）：负责医疗器械在国家医疗服务体系中的采购和使用。
【英国医疗器械法规的法规要求】英国医疗器械法规对医疗器械的生产、销售、使用等方面提出了一系列要求，包括：1.注册：大部分医疗器械需要在 MHRA 进行注册，部分高风险医疗器械还需通过认证机构的认证。
2.合规评估：医疗器械企业需进行合规评估，确保产品符合法规要求。
医疗器械安全指令MDD质量手册ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求目录目录前言在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。
为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。
为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。
本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。
ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司的实际情况，特予以批准颁布。
自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。
总经理：2004年12月3日管理者代表任命书本公司按ISO 13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系；鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命经理为我公司的管理者代表，行使管理者代表职责：1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；3)确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；4)对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费；5)代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。
总经理：2004年12月03日注：★为主要职责△相关职责 /无关为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。
由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：质量方针流畅的工作流程可读的工作界面高标准的设计要求质量目标1.验收合格率：95％；2.用户书面投诉率<=1/年；总经理：2010年08月25日1.1.1公司的质量方针：规范操作严谨管理质量一流服务领先质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高管理者制定并颁布的。
医疗器械指令mdd医疗器械指令MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。
其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。
特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。
第11条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。
第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
医疗器械指令的要求可概括如下:①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
满足这些要求的责任在于制造商。
在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。
根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
1分类医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。
因此医疗器械指令采用了一个分类体系。
它把医疗器械分为四类。
即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。
I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。
分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。
在医疗器械指令附录Ⅸ****有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。
该体系的优点在于它的“灵活性”。
对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
医疗器械CE认证及MDD指令介绍CE认证CE是Conformité Européene的缩写，意为“符合欧洲要求”。
CE认证是欧洲共同市场的准入标志，表示产品符合欧洲对质量、安全、环保等要求的标准。
对于医疗器械来说，获得CE认证意味着该产品已经通过了相应的评估程序，符合欧盟的相关法规要求。
医疗器械CE认证是基于欧洲理事会93/42/EEC指令（MDD指令）的要求进行的。
该指令规定了医疗器械制造商需要适用的技术要求、质量规范、性能评价和临床实验等方面的要求。
只有通过了符合相应技术要求的医疗器械，才能够获得CE认证，并且在欧洲市场上销售和使用。
MDD指令MDD指令全称为Council Directive 93/42/EEC，是欧盟于1993年制定的一项关于医疗器械的指令。
MDD指令的主要目的是确保医疗器械在欧洲市场销售和使用时的质量、安全和性能等方面符合一定的标准。
MDD指令规定了医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等方面的内容。
研发和制造医疗器械的企业需要根据指令的要求完成技术文件的准备、产品设计和开发、质量管理体系的建立等工作，并申请CE认证。
根据MDD指令的要求，医疗器械被分为四个类别，从I类到IV类，级别根据其潜在风险的程度逐级增高，从低风险到高风险。
对于不同类别的医疗器械，制造商需要提供不同程度的技术文件和相应的审核程序。
MDD指令还规定了医疗器械质量管理体系的要求，制造商需要建立适当的质量体系，包括文件控制、风险管理、验收测试等环节，以确保产品的质量和安全性。
总结医疗器械CE认证及MDD指令是欧洲对医疗器械质量和安全管理的法规要求。
通过获得CE认证，医疗器械制造商可以在欧洲市场销售产品。
而MDD指令对于医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等进行了规定。
通过遵循MDD指令的要求，制造商可以确保自己的产品符合欧洲市场的标准。
这些法规体系的建立和遵守，可以保证医疗器械的质量、安全和性能，保护患者和使用者的权益。
医疗器械CE认证|医疗器械(MDD)指令医疗器械产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN 标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。
（奥咨达医疗器械咨询）医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。
垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令;水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。
对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC 医疗器械指令、73/23/EEC低电压(LVD)指令89/336/EEC电磁兼容性(EMC)指令。
支持这些指令的欧盟标准是：（只专注于医疗器械领域）(1)EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求;(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正;(3)EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求;(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。
其中第(1)、(2)、(3)项标准是伽玛刀低电压(LVD)测试的依据：第(4)项标准是伽玛刀电磁兼容性(EMC)测试的依据。
按照欧盟医疗器械CE认证程序和内容如下：1)企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构;2)认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约;3)企业向认证机构提交ISO9000+ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核;质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
医疗器械指令MDD一、医疗器械指令MDD1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令93/42 / EEC，医疗器械指令旨在确保社区内货物的自由流动，同时为患者，用户和第三方提供高水平的保护，并达到制造商对医疗器械的性能水平。
医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域，它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求，并概述了制造商必须应用的合格评定程序，以确保符合必要条件，要求。
二、哪些产品符合医疗器械指令医疗器械93/42 / EEC指令而言，以下定义适用：1.“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件：2.诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；3.调查，更换或修改解剖学或生理过程；4.以及未通过药理学，免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可通过此类手段协助其作用；5.“附件”是指虽然不是设备，但其制造商专门用于与设备一起使用以使其能够根据设备制造商所预期的设备的使用而使用的物品；三、“体外诊断医疗设备”是指制造商打算用于体外的任何医疗设备，其是试剂，试剂产品，校准器，控制材料，试剂盒，仪器，仪器，设备或系统，无论是单独使用还是组合使用。
用于检查来自人体的标本，包括血液和组织捐赠，仅用于或主要用于提供信息：1.关于生理或病理状态，关于先天性异常，或确定与潜在接受者的安全性和相容性，或监测治疗措施。
2.标本容器被认为是体外诊断医疗设备，标本容器”是指那些真空型或非真空型装置，它们的制造商专门用于主要容器和保存。
3.定制设备”是指根据合格医师的书面处方特别制造的任何设备，该处方在其职责范围内赋予特定的设计特征，并且仅供特定患者使用，批量生产的设备需要进行调整以满足医生或任何其他专业用户的特定要求，不被视为定制设备；4.用于临床研究的装置”是指在适当的人体临床环境中进行附件X第2.1节所述的调查时，适合合格医师使用的任何装置。
医疗器材产品安全指令93/42/EEC欧体医疗器材产品安全共同指令之内容欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO.L169/1（此法案对欧体会员国而言，其公布与否非属强制性）1993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令关于医疗器材欧洲共同体理事会依据欧洲经济体所制订的罗马条约，特别是第100a条规定，依据执委会的建议案(1)配合欧洲议会(2),依据经济暨社会委员会的意见(3)鉴于内部市场之完成应采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界之区域，区域内之货品，人员，服务及资金应可自由流通；鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全，对健康之保护及使用特性方面之法律，法规及行政命令之内容与范围不尽相同；鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同；鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动；鉴于医疗器械之使用对病患，使用者，甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和，以保证此类器材在内部市场能自由流通；鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同，这些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金，且直接或间接与医疗器材有关；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力；鉴于医疗器材应提供病患，使用者及第三者高度之保护，且应该达到厂商所要求之性能水准；鉴于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一；注 1：欧洲共同体公报，NO.C237,1991年9月12日及NO.C251,1992年9月28日，P.40注 2：欧洲共同体公报，NO.C150,1993年5月31日及NO.C176,1993年6月28日，注 3：欧洲共同体公报，NO.C79,1991年3月30日 P1鉴于部分医疗器材是符合1965年1月26日理事会第65/65/EEC号指令，与专卖医药产品有，鉴于医疗器材之上市基本上由本指令规范，关之法律，法规或管理行为所订之实施规定（4）但医疗产品之上市则受65/65/EEC号指令规范；鉴于若有某种器材须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售、使用，且无法二次使用时，则该组合产品应受65/65/EEC号指令规范。
医疗器械MDD指令产品分类医疗器械MDD指令产品分类医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类。
产品分类规则：1、规则应用由器械的预期使用目的决定；2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
分类准则：时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天）创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。
适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。
能量供应：无源，有源。
规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：用于储存体液(血袋例外) II a类于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类改变体液成分 II a／II b类一些伤口敷料 II a／II b类规则5、侵入人体孔径的医疗器械暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类短期使用(导管、隐形眼镜) II a类长期使用(正常牙线) II b类规则6-8、外科创伤性器械再使用的外科器械(钳子，斧子) I类暂时或短期使用(缝合针。
外科手套) 11a类长期使用(假关节，眼内晶体) II b类与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽 II b类） II b/III类 (子宫内避孕器 III类)规则15、清洗或消毒的器械医疗器械(内窥镜消毒) II a类接触镜(消毒液、护理液) II a类规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原）III类规则18、血袋 II b类规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）一一种潜在危险方式工作的 II b类（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）规则10、诊断器械提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类诊断／监视体内放射药物分布 II a类(r照相机、正电子发射成像仪)诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类危险情况下监视生理功能 II b类(手术中的血气分析仪)发出电离辐射(X射线诊断议) II b类规则11 控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类(吸引设备、供给泵)如以一种潜在危险方式工作 II b类(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)规则12．所有其他有源医疗器械属于I类(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)。
