医疗器械指令MDD1 REVISE 2003

（完整word版）MDD医疗器械指令医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。

它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

医疗器械的风险分析：EN1441失效模式及后果分析（FMEA）；失效树分析（FTA）；上市后的监控（客户投诉情况等）；临床经验根据EN1441风险分析的一些例子；器械的预期用途；预期与病人和第三者的接触；有关在器械中所使用的材料/元件的风险；供给患者或来自患者的能量；在无菌条件下生产的器械；用于改变病人环境的器械；说明用器械；用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；不需要的能量或物质的输出；易受环境影响的器械；带有重要消耗品或附件的器械；必要的日常维护和校正；含有软件的器械；货架寿命有限制的器械；延迟或长期使用可能造成的影响；普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。

MDD和MDR的条款一、引言随着医疗技术的快速发展和全球化进程的加速，医疗器械在医疗保健领域中的作用日益突出。

医疗器械的监管要求也随之变得严格和复杂。

欧洲联盟（EU）对医疗器械实施了医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR），以确保医疗器械的安全性和有效性。

本文将深入探讨MDD和MDR的主要条款、特点和差异，以帮助医疗器械制造商、供应商和用户更好地理解和遵守相关法规。

二、MDD和MDR概述MDD是欧盟关于医疗器械的基本法规，于1993年正式实施，并进行了多次修订。

MDD的主要目的是确保医疗器械在上市时具有足够的性能和安全性，为患者提供可靠的治疗。

MDR是欧盟最新的医疗器械法规，于2017年正式实施，取代了MDD。

MDR旨在确保医疗器械在整个生命周期内都符合高标准的安全性和有效性要求，并加强了对医疗器械的监管。

三、MDD的主要条款MDD的主要条款包括以下几个方面：1.医疗器械的定义和分类：MDD明确了医疗器械的定义，并将医疗器械分为不同类别，以便对不同类型的医疗器械实施不同的监管要求。

2.符合性评估：MDD要求医疗器械必须通过符合性评估程序才能上市销售。

符合性评估机构必须是欧盟授权的公告机构之一。

3.CE认证：为了满足MDD的要求，医疗器械必须获得CE认证标志，证明其符合相关指令的要求。

CE认证标志是欧盟产品安全性的象征。

4.上市后监督：MDD要求制造商对已上市的医疗器械进行持续监督，以确保其安全性和有效性。

制造商必须建立有效的追溯系统，以便对医疗器械进行召回和追溯。

5.临床数据和性能评估：MDD要求制造商提供充分的临床数据和性能评估报告，以证明医疗器械的有效性和安全性。

四、MDR的主要特点与变化与MDD相比，MDR的主要特点与变化包括以下几个方面：1.范围扩大：MDR扩大了监管范围，涵盖了所有类型的医疗器械，包括体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械等。

2.全生命周期监管：MDR要求对医疗器械进行全生命周期监管，从研发、生产、上市到退役等各个环节都必须符合相关要求。

医疗器材产品安全指令MDD医疗器材产品安全指令(Medical Device Directive，简称MDD)于1993年颁布，是欧洲联盟针对医疗器材和设备所制定的指令，旨在保证医疗器材产品的安全性和性能稳定性，以保障公众的健康和安全。

MDD的实施是为了将欧盟成员国之间的医疗器材市场整合，建立起一个相互认可的法规体系，以便医疗器材能够在整个欧洲联盟范围内自由流通。

MDD赋予了制造商有关其产品负责的义务，包括确保产品符合相关的安全和有效性要求，并进行整个生命周期的管理。

这些要求包括产品的设计、制造、包装、技术文件和申报等方面。

同时，MDD为监管机构提供了相应的权力和职责，用以监督和评估医疗器材的合规性。

此外，MDD还规定了符合条件的非欧盟制造商可以通过授权代表的形式来进入欧洲市场。

MDD要求医疗器材制造商必须进行严格的质量管理体系，并确保其产品符合相关标准和指南。

制造商需要对其产品进行全面的技术评价，并申报其产品的合规性。

这些评估必须基于标准化的测试和验证方法，以确保产品在各种使用环境和条件下的安全性和性能。

此外，制造商还必须建立和保持技术文件，这些文件包括产品的技术规格、设计文件、制造过程控制和质量管理等。

MDD还规定了欧洲联盟各成员国的监管机构的角色和职责。

这些机构负责审核技术文件、进行市场监督和进行必要的抽样和检测。

此外，监管机构还负责对产品进行风险评估和分类，并发布有关产品的安全警告和召回信息。

总体而言，医疗器材产品安全指令MDD在欧洲联盟范围内确保了医疗器材产品的安全性和性能可靠性，促使制造商建立和维护质量管理体系，并提供相关的技术文件和申报。

监管机构监督和评估医疗器材的合规性，确保产品在市场上的安全和有效性。

通过这一指令，欧洲联盟建立起了一个统一的医疗器材市场，有助于促进医疗器材的自由流通，提高医疗质量和安全水平。

英国医疗器械法规（实用版）目录1.英国医疗器械法规简介2.英国医疗器械法规的分类3.英国医疗器械法规的执行机构4.英国医疗器械法规的法规要求5.英国医疗器械法规的合规方式6.英国医疗器械法规的违规处罚7.我国医疗器械企业在英国市场的应对策略正文【英国医疗器械法规简介】英国医疗器械法规是指在英国境内生产、销售和使用的医疗器械所需遵守的相关法律法规。

这些法规旨在确保医疗器械的安全性、有效性和质量，以保护公众的健康和安全。

【英国医疗器械法规的分类】英国医疗器械法规主要分为以下几类：1.欧盟指令：英国作为欧盟成员国，需遵守欧盟有关医疗器械的指令，如欧盟医疗器械指令（MDD）和欧盟主动植入式医疗器械指令（AIMDD）等。

2.英国法规：英国政府根据欧盟指令制定了一系列国内法规，如《医疗器械法规》（The Medical Devices Regulations，简称 MDR）和《主动植入式医疗器械法规》（The In-vitro Diagnostic Medical Device Regulations，简称 IVDR）等。

3.标准和指南：英国标准协会（BSI）等机构发布了一系列医疗器械相关的标准和指南，如 BS EN ISO 13485《医疗器械 - 质量管理体系 - 要求和指南》等。

【英国医疗器械法规的执行机构】英国医疗器械法规的执行机构主要包括：1.英国药品和保健产品监管局（MHRA）：负责医疗器械的监管，包括产品注册、上市后监管、合规检查等。

2.英国标准协会（BSI）：负责医疗器械标准的制定和推广。

3.英国国家医疗服务体系（NHS）：负责医疗器械在国家医疗服务体系中的采购和使用。

【英国医疗器械法规的法规要求】英国医疗器械法规对医疗器械的生产、销售、使用等方面提出了一系列要求，包括：1.注册：大部分医疗器械需要在 MHRA 进行注册，部分高风险医疗器械还需通过认证机构的认证。

2.合规评估：医疗器械企业需进行合规评估，确保产品符合法规要求。

医疗器械安全指令MDD质量手册ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求目录目录前言在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。

为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。

为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。

本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。

ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司的实际情况，特予以批准颁布。

自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。

总经理：2004年12月3日管理者代表任命书本公司按ISO 13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系；鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命经理为我公司的管理者代表，行使管理者代表职责：1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；3)确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；4)对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费；5)代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。

总经理：2004年12月03日注：★为主要职责△相关职责 /无关为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。

由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：质量方针流畅的工作流程可读的工作界面高标准的设计要求质量目标1.验收合格率：95％；2.用户书面投诉率<=1/年；总经理：2010年08月25日1.1.1公司的质量方针：规范操作严谨管理质量一流服务领先质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高管理者制定并颁布的。

医疗器械指令mdd医疗器械指令MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。

其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。

第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。

特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。

第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。

第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。

第11条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。

第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。

医疗器械指令的要求可概括如下:①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。

③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。

满足这些要求的责任在于制造商。

在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。

根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。

1分类医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。

因此医疗器械指令采用了一个分类体系。

它把医疗器械分为四类。

即Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ。

I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。

分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有无能量等准则进行的。

在医疗器械指令附录Ⅸ****有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。

该体系的优点在于它的“灵活性”。

对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。

医疗器械CE认证及MDD指令介绍CE认证CE是Conformité Européene的缩写，意为“符合欧洲要求”。

CE认证是欧洲共同市场的准入标志，表示产品符合欧洲对质量、安全、环保等要求的标准。

对于医疗器械来说，获得CE认证意味着该产品已经通过了相应的评估程序，符合欧盟的相关法规要求。

医疗器械CE认证是基于欧洲理事会93/42/EEC指令（MDD指令）的要求进行的。

该指令规定了医疗器械制造商需要适用的技术要求、质量规范、性能评价和临床实验等方面的要求。

只有通过了符合相应技术要求的医疗器械，才能够获得CE认证，并且在欧洲市场上销售和使用。

MDD指令MDD指令全称为Council Directive 93/42/EEC，是欧盟于1993年制定的一项关于医疗器械的指令。

MDD指令的主要目的是确保医疗器械在欧洲市场销售和使用时的质量、安全和性能等方面符合一定的标准。

MDD指令规定了医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等方面的内容。

研发和制造医疗器械的企业需要根据指令的要求完成技术文件的准备、产品设计和开发、质量管理体系的建立等工作，并申请CE认证。

根据MDD指令的要求，医疗器械被分为四个类别，从I类到IV类，级别根据其潜在风险的程度逐级增高，从低风险到高风险。

对于不同类别的医疗器械，制造商需要提供不同程度的技术文件和相应的审核程序。

MDD指令还规定了医疗器械质量管理体系的要求，制造商需要建立适当的质量体系，包括文件控制、风险管理、验收测试等环节，以确保产品的质量和安全性。

总结医疗器械CE认证及MDD指令是欧洲对医疗器械质量和安全管理的法规要求。

通过获得CE认证，医疗器械制造商可以在欧洲市场销售产品。

而MDD指令对于医疗器械的分类、CE认证程序、质量管理体系要求等进行了规定。

通过遵循MDD指令的要求，制造商可以确保自己的产品符合欧洲市场的标准。

这些法规体系的建立和遵守，可以保证医疗器械的质量、安全和性能，保护患者和使用者的权益。