(完整word版)MDD医疗器械指令

（完整word版）MDD医疗器械指令医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。

它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

医疗器械的风险分析：EN1441失效模式及后果分析（FMEA）；失效树分析（FTA）；上市后的监控（客户投诉情况等）；临床经验根据EN1441风险分析的一些例子；器械的预期用途；预期与病人和第三者的接触；有关在器械中所使用的材料/元件的风险；供给患者或来自患者的能量；在无菌条件下生产的器械；用于改变病人环境的器械；说明用器械；用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；不需要的能量或物质的输出；易受环境影响的器械；带有重要消耗品或附件的器械；必要的日常维护和校正；含有软件的器械；货架寿命有限制的器械；延迟或长期使用可能造成的影响；普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。

医疗器材产品安全指令MDD医疗器材产品安全指令(Medical Device Directive，简称MDD)于1993年颁布，是欧洲联盟针对医疗器材和设备所制定的指令，旨在保证医疗器材产品的安全性和性能稳定性，以保障公众的健康和安全。

MDD的实施是为了将欧盟成员国之间的医疗器材市场整合，建立起一个相互认可的法规体系，以便医疗器材能够在整个欧洲联盟范围内自由流通。

MDD赋予了制造商有关其产品负责的义务，包括确保产品符合相关的安全和有效性要求，并进行整个生命周期的管理。

这些要求包括产品的设计、制造、包装、技术文件和申报等方面。

同时，MDD为监管机构提供了相应的权力和职责，用以监督和评估医疗器材的合规性。

此外，MDD还规定了符合条件的非欧盟制造商可以通过授权代表的形式来进入欧洲市场。

MDD要求医疗器材制造商必须进行严格的质量管理体系，并确保其产品符合相关标准和指南。

制造商需要对其产品进行全面的技术评价，并申报其产品的合规性。

这些评估必须基于标准化的测试和验证方法，以确保产品在各种使用环境和条件下的安全性和性能。

此外，制造商还必须建立和保持技术文件，这些文件包括产品的技术规格、设计文件、制造过程控制和质量管理等。

MDD还规定了欧洲联盟各成员国的监管机构的角色和职责。

这些机构负责审核技术文件、进行市场监督和进行必要的抽样和检测。

此外，监管机构还负责对产品进行风险评估和分类，并发布有关产品的安全警告和召回信息。

总体而言，医疗器材产品安全指令MDD在欧洲联盟范围内确保了医疗器材产品的安全性和性能可靠性，促使制造商建立和维护质量管理体系，并提供相关的技术文件和申报。

监管机构监督和评估医疗器材的合规性，确保产品在市场上的安全和有效性。

通过这一指令，欧洲联盟建立起了一个统一的医疗器材市场，有助于促进医疗器材的自由流通，提高医疗质量和安全水平。

MDD 93/42/EEC号指令1993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令关于医疗器材欧洲共同体理事会，依据欧洲经济体所制订的罗马条约，特别是第100a条规定，依据执委会的建议案，配合欧洲议会，依据经济暨社会委员会的意见。

1.鉴于内部市场之完成应采取一些措施，鉴于内部市场是一无内部疆界之区域,区域内之货品、人员、服务及资金应可自由流通。

2.鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全,对健康之保护及使用特性方面之法律、法规及行政命令之内容与范围不尽相同,鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同,鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动。

3.鉴于医疗器械之使用对病患、使用者、甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和,以保证此类器材在内部市场能自由流通。

4.鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同,些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金,且直接或间接与医疗器材有关,于共同体若与上述措施相符,则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力.5.鉴于医疗器材应提供病患、及第三者高度之保护，应该达到厂商所要求之性能水准，于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一。

6.鉴于部分医疗器材是符合1965年1月26日理事会第65/65/EEC号指令,与专卖医药产品有关之法律、法规或管理行为所订之实施规定,鉴于医疗器材之上市基本上由本指令规范,但医疗产品之上市则受65/65/EEC号指令规范，鉴于若有某种器材须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售,使用,且无法二次使用时,则该组合产品应受65/65/EEC号指令规范。

鉴于前述之医疗器材和包含医疗物质且该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令规定之医疗器材应加以区别。

鉴于前述包含于医疗器材之医疗物质若对人体产生作用以辅助医疗器材之作用时,则该医疗器材之上市应由本指令规范，鉴于1975年5月20日75/318/EEC号理事会指令[制定各会员国在测试专利医疗产品方面有关分析药物毒性和临床之标准及调查书的法律调和]，医疗物质之安全、品质及效用在前述情况下则须依该指令明定之适当方法加以证实。

MDD指令范围93/42/EEC规则 1非插入式器械属于I类器械，但适用以下其他规则的出外。

规则 2用于输送和储存血液、体液或人体组织和其他液体和气体为人体吸收、服用或注入的非插入式样器械，属于IIa类：·如果他们可以同IIa或更高类别的有源器械连接使用；或·如果他们的预定功能属于储存和输送血液和其他体液、储存人体器官或人体组织。

其他的都属于I类。

规则 3插入式器械用于改变血液、体液和其他注入人体的液体的生物和化学成分属于III类器械。

但处理方法属于过滤、气体和热能的分离或交换的该类非插入式器械属于IIa。

除此以外的其他情况属于I类。

规则 4同受伤皮肤接触的非插入式器械：·如果用于形成机械屏障，阻止或吸收渗出液体，属于I类；·如果主要用于辅助治疗已经伤及真皮的创伤，属于Iib类；·其他情况属于IIa，包括主要用于处理创伤周围环境的器械。

规则 5插入式器械，除非属于外科手术插入式器械或同有源器械连接使用，·如果属于暂时性的使用方式，属于I类；·如果属于短期性的使用方式，属于IIa类；但不包括在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械；·如果属于长期性的使用方式，属于IIb类；但在口腔中仅至咽部、在耳道中仅至耳鼓、在鼻腔中使用但不被粘膜吸收的器械属于IIa类；其他需要与IIa或更高类别的器械连接使用的插入式器械，属于IIa类；但不包括外科手术插入式器械。

规则 6暂时性使用方式的外科手术插入式器械属于IIa类，但以下情况除外：·如果为了诊断、监测或矫正心脏或主血管系统疾病，器械直接触及这些器官，在属于III类；·可重复使用的外科器械属于I类；·以电离辐射的方式提供活力（energy）的器械属于IIb类；·对人体生理发生作用或为人体全部或大部分所吸收的器械属于IIb类；·通过发送装置给人体施用药物，如果对人体具有某种危险，则属于IIb类。

医疗器械MDD介绍医疗器械MDD（Medical Device Directive）是欧洲联盟对医疗器械监管的指导性法规。

MDD于1993年开始实施，并在2024年被新的医疗器械法规（MDR）取代。

尽管如此，MDD的理念和原则仍然对医疗器械的管理和监管具有重要影响，并为理解和应用MDR提供了基础。

MDD的主要目的是确保医疗器械在欧洲市场上的安全性和有效性，同时促进欧洲国家的技术创新和市场竞争。

MDD适用于用于医疗目的的任何设备、仪器、工具、设施和系统（无论是否为人体使用），以及有关诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的装置、程序、材料或其他物品。

MDD的适用范围包括各类医疗器械，例如体温计、手术器械、人工关节等。

根据MDD的分类规定，医疗器械被分为四个类别，从高风险到低风险依次是：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类。

每个类别的医疗器械需要遵守一定的法规要求，并进行相应的评估程序，如CE认证。

此外，MDD还对医疗器械的设计和生产、技术文件和质量控制、市场准入申请等方面提出了详细的规定。

根据MDD的要求，医疗器械制造商需要满足一系列的法规要求，例如确保其产品质量符合要求、设立质量管理体系、进行技术文件的编制和评估、获得合格的认证机构的审查等。

此外，制造商还需要负责跟踪和报告产品在市场使用过程中出现的任何事故和负面事件。

MDD还详细规定了与医疗器械相关的其他利益相关方的责任和义务。

例如，MDD强调医疗器械的使用者和操作人员需要对其使用医疗器械的正确方法进行培训，并确保医疗器械的正确使用和维护。

此外，MDD还规定了医疗机构需要建立医疗器械的追溯能力和不良事件报告系统，以及卫生监管机构和认证机构的监管职责和职能。

总的来说，医疗器械MDD是欧洲对医疗器械的管理和监管指导性法规，旨在保证医疗器械的安全性和有效性，并促进欧洲市场的创新和竞争。

MDD对医疗器械的分类、设计和生产、市场准入申请等方面提出了具体要求，要求制造商遵守相应的法规，并进行相应的评估程序。

医疗器械安全指令MDD质量手册ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求目录目录前言在全球经济一体化的今天，市场的竞争越演越烈，归根结缔是质量的竞争。

为了进一步提高产品质量、服务质量和市场竞争力，公司领导做出战略性决策，全面导入了以ISO 13485及MDD 93/42/EEC为标准的质量管理体系。

为了满足公司的不断发展要求，特编制了《质量手册》，以落实、贯彻与国际接轨的质量管理体系标准。

本《质量手册》确立了公司的方针、目标以及为保证其实施而建立的质量管理体系，它规定了与产品质量相关部门及人员的职责、权限、相互之间的关系和开展质量管理活动的纲领和行动准则，并向社会、顾客证实公司具有提供满足产品质量的能力。

ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和MDD 93/42/EEC《医疗器械安全指令》附录5.3的要求，符合国家有关质量法规、法令和政策的规定，符合XXXXX有限公司的实际情况，特予以批准颁布。

自发布之日起实施，公司全体同仁必须遵照认真贯彻执行。

总经理：2004年12月3日管理者代表任命书本公司按ISO 13485:2003及医疗器械指令MDD法规的相关要求建立了自己的质量管理体系；鉴于其需要,为加强对质量体系运作的管理,特任命经理为我公司的管理者代表，行使管理者代表职责：1)确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2)向最高管理者报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；3)确保在整个组织内促进顾客要求和法律法规意识的形成；4)对企业现有资源充分理解、把握、减少资源浪费；5)代表公司就质量体系有关事宜与外部各方进行联络。

总经理：2004年12月03日注：★为主要职责△相关职责 /无关为确保实现满足法律法规和顾客要求的目标,并将要求转化成为公司产品和服务要求。

由公司的最高管理者-总经理批准并发布本公司的质量方针和质量目标为：质量方针流畅的工作流程可读的工作界面高标准的设计要求质量目标1.验收合格率：95％；2.用户书面投诉率<=1/年；总经理：2010年08月25日1.1.1公司的质量方针：规范操作严谨管理质量一流服务领先质量方针又称质量政策，是企业的质量宗旨和质量方向，是公司经营总方针的组成部分，是公司的最高管理者制定并颁布的。