医疗器械CE认证及MDD指令介绍

医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。

它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

医疗器械的风险分析：EN1441失效模式及后果分析（FMEA）；失效树分析（FTA）；上市后的监控（客户投诉情况等）；临床经验根据EN1441风险分析的一些例子；器械的预期用途；预期与病人和第三者的接触；有关在器械中所使用的材料/元件的风险；供给患者或来自患者的能量；在无菌条件下生产的器械；用于改变病人环境的器械；说明用器械；用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；不需要的能量或物质的输出；易受环境影响的器械；带有重要消耗品或附件的器械；必要的日常维护和校正；含有软件的器械；货架寿命有限制的器械；延迟或长期使用可能造成的影响；普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。

医疗器械MDD医疗器械 MDD Medical Devices-general什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；——妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。

它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

- 设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或 EN/ISO 13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

医疗器械的风险分析：EN14411、失效模式及后果分析（FMEA）；2、失效树分析（FTA）；3、上市后的监控（客户投诉情况等）；4、临床经验5、根据EN1441风险分析的一些例子；6、器械的预期用途；7、预期与病人和第三者的接触；8、有关在器械中所使用的材料/元件的风险；9、供给患者或来自患者的能量；10、在无菌条件下生产的器械；11、用于改变病人环境的器械；12、说明用器械；13、用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；14、不需要的能量或物质的输出；15、易受环境影响的器械；16、带有重要消耗品或附件的器械；17、必要的日常维护和校正；18、含有软件的器械；19、货架寿命有限制的器械；20、延迟或长期使用可能造成的影响；21、普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法医疗器械CE认证基本要求基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：一、基本要求（总要求）⑴安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；⑵风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；⑶性能符合性（产品的基本要求）；⑷器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。

查看产品办理欧盟CE认证医疗器械指令（MDD）93/42/EEC清单医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。

在欧盟，CE认证医疗器械指令（简称MDD指令）中对此做了全面规定。

那么，欧盟CE认证医疗器械指令（MDD）D93/42/EEC产品有哪些？CE认证医疗器械指令（MDD）93/42/EEC简介医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域，它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求，并概述了制造商必须应用的合格评定程序，以确保符合必要条件，要求。

1、哪些产品符合医疗器械指令？医疗器械指令而言，以下定义适用：1）“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件：2）诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；3）调查，更换或修改解剖学或生理过程；4）以及未通过药理学，免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可通过此类手段协助其作用；5）“附件”是指虽然不是设备，但其制造商专门用于与设备一起使用以使其能够根据设备制造商所预期的设备的使用而使用的物品；2、哪些产品不属于CE认证医疗器械指令？1）体外诊断装置；2）指令90/385/EEC所涵盖的有源可植入设备；3）第65/65/EEC号指令所涵盖的医药产品，包括第89/381/EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品；4）指令76/768/EEC所涵盖的化妆品；5）人类血液，血液制品，人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品，血浆或细胞的装置，但第4a段所述的装置除外；6）人源移植物或组织或细胞，也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品；7）动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。

办理CE认证流程：1、项目申请——向检测机构监管递交CE认证申请。

2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。

医疗器械ce认证标准详细解读一.医疗器械CE认证标准1.1 概述在欧洲市场销售的医疗器械需要符合欧盟制定的CE认证标准。

CE认证标准是指医疗器械必须符合欧洲经济区（EEA）的法律要求，以确保其安全性、有效性和符合环境保护要求。

1.2 CE认证流程医疗器械CE认证的流程包括以下步骤：- 提交申请：制造商或其授权代表填写申请表格并提交相关文件。

- 技术文件评审：CE认证机构对技术文件进行评审，包括设计文件、制造文件、验收文件等。

- 制造商评估：CE认证机构会进行现场审核，确认制造商是否符合相关要求。

- 认证决策：CE认证机构根据评审和审核结果，作出认证决策。

- 发放证书：认证通过后，CE认证机构会发放CE认证证书。

1.3 CE标志通过CE认证的医疗器械可以在欧洲市场上销售，并需要在产品上贴上CE标志。

CE标志是制造商声明其产品符合欧洲法律要求的标志。

二.CE认证标准的详细解读2.1 相关法规CE认证标准的基础是欧盟制定的相关法规，包括以下几个主要法规：- 医疗器械指令（Medical Device Directive，MDD） - 医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR） - 原材料法规（Material Regulations）- 环境法规（Environmental Regulations）2.2 技术文件要求制造商需要提交完整的技术文件，以证明其医疗器械符合CE认证标准。

技术文件的要求包括以下内容：- 设计文件：包括产品规格、设计图纸、工艺流程等。

- 制造文件：包括材料清单、组装过程、质量控制流程等。

- 验收文件：包括测试报告、检验记录、验证文件等。

2.3 环境评估要求制造商需要对其医疗器械的环境影响进行评估，并采取相应的环境保护措施。

环境评估要求包括以下内容：- 原材料选择：选择符合环境要求的原材料。

- 废弃物处理：制定废弃物处理方案，确保符合环保要求。

- 能源消耗控制：尽量减少能源消耗，减少对环境的影响。

CE认证及标示欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。

在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

这三个指令分别是：1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。

AIMD于1993年1月1日生效。

过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。

2.活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。

3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。

上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。

医疗器械CE认证(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)介绍MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。

其重要部分包括在以下条款中：第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。

第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。

第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。

特殊条款(附录和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。

第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。

医疗器械MDD介绍医疗器械MDD（Medical Device Directive）是欧洲联盟对医疗器械监管的指导性法规。

MDD于1993年开始实施，并在2024年被新的医疗器械法规（MDR）取代。

尽管如此，MDD的理念和原则仍然对医疗器械的管理和监管具有重要影响，并为理解和应用MDR提供了基础。

MDD的主要目的是确保医疗器械在欧洲市场上的安全性和有效性，同时促进欧洲国家的技术创新和市场竞争。

MDD适用于用于医疗目的的任何设备、仪器、工具、设施和系统（无论是否为人体使用），以及有关诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病的装置、程序、材料或其他物品。

MDD的适用范围包括各类医疗器械，例如体温计、手术器械、人工关节等。

根据MDD的分类规定，医疗器械被分为四个类别，从高风险到低风险依次是：Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类和Ⅲ类。

每个类别的医疗器械需要遵守一定的法规要求，并进行相应的评估程序，如CE认证。

此外，MDD还对医疗器械的设计和生产、技术文件和质量控制、市场准入申请等方面提出了详细的规定。

根据MDD的要求，医疗器械制造商需要满足一系列的法规要求，例如确保其产品质量符合要求、设立质量管理体系、进行技术文件的编制和评估、获得合格的认证机构的审查等。

此外，制造商还需要负责跟踪和报告产品在市场使用过程中出现的任何事故和负面事件。

MDD还详细规定了与医疗器械相关的其他利益相关方的责任和义务。

例如，MDD强调医疗器械的使用者和操作人员需要对其使用医疗器械的正确方法进行培训，并确保医疗器械的正确使用和维护。

此外，MDD还规定了医疗机构需要建立医疗器械的追溯能力和不良事件报告系统，以及卫生监管机构和认证机构的监管职责和职能。

总的来说，医疗器械MDD是欧洲对医疗器械的管理和监管指导性法规，旨在保证医疗器械的安全性和有效性，并促进欧洲市场的创新和竞争。

MDD对医疗器械的分类、设计和生产、市场准入申请等方面提出了具体要求，要求制造商遵守相应的法规，并进行相应的评估程序。