93-42-EC_医疗器械指令

欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC 指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同体委员会与这两个机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序Ⅰ而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为等同于上述协调标准。

医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介什么是医疗器械？“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；解剖学或生理过程的探查，替换或变更；妊娠的控制医疗器械的评估等级：所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。

医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。

它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。

设计阶段生产阶段I级自我符合声明自我符合声明I级（测量功能）自我符合声明申报机构I级（灭菌）自我符合声明申报机构IIａ级自我符合声明申报机构IIｂ级申报机构申报机构III级申报机构申报机构认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。

由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。

医疗器械的风险分析：EN1441失效模式及后果分析（FMEA）；失效树分析（FTA）；上市后的监控（客户投诉情况等）；临床经验根据EN1441风险分析的一些例子；器械的预期用途；预期与病人和第三者的接触；有关在器械中所使用的材料/元件的风险；供给患者或来自患者的能量；在无菌条件下生产的器械；用于改变病人环境的器械；说明用器械；用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械；不需要的能量或物质的输出；易受环境影响的器械；带有重要消耗品或附件的器械；必要的日常维护和校正；含有软件的器械；货架寿命有限制的器械；延迟或长期使用可能造成的影响；普通风险；所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。

COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EECof 14 June 19931993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令concerning medical devices关于医疗器材THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,欧洲共同体理事会Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof, 依据欧洲经济体所制订的罗马条约, 特别是第100a条规定Having regard to the proposal from the Commission依据执委会的建议案In cooperation with the European Parliament配合欧洲议会Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee,依据经济暨社会委员会的意见Whereas measures should be adopted in the context of the internal market; whereas the internal market is an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured;鉴于内部市场之完成应采取一些措施; 鉴于内部市场是一无内部疆界之区域, 区域内之货品, 人员, 服务及资金应可自由流通Whereas the content and scope of the laws, regulations and administrative provisions in force in the Member States with regard to the safety, health protection and performance characteristics of medical devices are different; whereas the certification and inspection procedures for such devices differ from one Member State to another; whereas such disparities constitute barriers to trade within the Community;鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全, 对健康之保护及使用特性方面之法律, 法规及行政命令之内容与范围不尽相同; 鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同; 鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动;Whereas the national provisions for the safety and health protection of patients, users and, where appropriate, other persons, with regard to the use of medical devices should be harmonized in order to guarantee the free movement of such devices within the internal markert;鉴于医疗器械之使用对病患, 使用者, 甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和, 以保证此类器材在内部市场能自由流通;Whereas the harmonized provisions must be distinguished from the measures adopted by the Member States to manage the funding of public health and sickness insurance schemes relating directly or indirectly to such devices; whereas, therefore, the provisions do not affect the ability of the Member States to implement the abovementioned measures provided Community law is complied with;鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同, 这些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金, 且直接或间接与医疗器材有关; 鉴于共同体若与上述措施相符, 则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力;Whereas medical devices should provide patients, users and third parties with a high level of protection and attain the performance levels attributed to them by the manufacturer; whereas, therefore, the maintenance or improvement of the level of protection attained in the Member States is one of the essential objectives of this Directive;鉴于医疗器材应提供病患, 使用者及第三者高度之保护, 且应该达到厂商所要求之性能水准; 鉴于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一;Whereas certain medical devices are intended to administer medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products; whereas, in such cases, the placing on the market of the medical device as a general rule is governed by the present Directive and the placing on the market of the medicinal product is governed by Directive 65/65/EEC; whereas if, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral unit which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single-unit product shall be governed by Directive 65/65/EEC; whereas a distinction must be drawn between the abovementioned devices and medical devices incorporating, inter alia, substances which, if used separately, may be considered to be a medicinal substance within the meaning of Directive 65/65/EEC; whereas in such cases, if the substances incorporated in the medical devices are liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the placing of the devices on the market is governed by this Directive; whereas, in this context, the safety, quality and usefulness of the substances must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products;鉴于部分医疗器材是符合1965年1月26日理事会第65/65/EEC号指令, 与专卖医药产品有关之法律, 法规或管理行为所订之实施规定, 鉴于医疗器材之上市基本上由本指令规范, 但医疗产品之上市则受65/65/EEC号指令规范; 鉴于若有某种器材须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售, 使用, 且无法二次使用时, 则该组合产品应受65/65/EEC 号指令规范; 鉴于前述之医疗器材和包含医疗物质且该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令规定之医疗器材应加以区别; 鉴于前述包含于医疗器材之医疗物质若对人体产生作用以辅助医疗器材之作用时, 则该医疗器材之上市应由本指令规范; 鉴于1975年5月20日75/318/EEC号理事会指令[制定各会员国在测试专利医疗产品方面有关分析药物毒性和临床之标准及调查书的法律调和], 医疗物质之安全, 品质及效用在前述情况下则须依该指令明定之适当方法加以证实;Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to 'minimizing' or 'reducing' risk must be interpreted and applied in such a way as to take account of technology and practice existing at the time of design and of technical and economical considerations compatible with a high level of protection of health and safety;鉴于本指令附件所订之基本要求及其他要求, 包括[最低]或[降低]危险部分之应用, 应考虑设计当时之科技及实施情形, 并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素;Whereas, in accordance with the principles set out in the Council resolution of 7 May 1985 concerning a new approach to technical harmonization and standardization, rules regarding the design and manufacture of medical devices must be confined to the provisions required to meet the essential requirements; whereas, because they are essential, such requirements should replace the corresponding national provisions;鉴于为符合1985年5月7日理事会决议中有关技术调和与标准化新方针所订定的原则, 有关医疗器材之设计及执照应遵守相关条款以符合基本要求; 鉴于这些要求属基本要求, 所以应取代对应之国家规定;whereas the essential requirements should be applied with discretion to take account of the technological level existing at the time of design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety;鉴于基本要求之落实应谨慎考虑设计当时之科技水准, 并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素;Whereas Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices is the first case of application of the new approach to the field of medical devices; whereas in the interest of uniform Community rules applicable to all medical devices, this Directiveis based largely on the provisions of Directive 90/385/EEC; whereas for the same reasons Directive 90/385/EEC must be amended to insert the general provisions laid down in this Directive;鉴于1990年6月20日通过的90/385/EEC号[各会员国有关主动植入式医疗器材法律调和] 之理事会指令是第一个应用在医疗器材方面的新方法指令; 鉴于为使共同体规定适用于所有的医疗器材, 本指令基本上是以90/385/EEC号指令的条款为依据; 鉴于90/385/EEC号指令,因此也必须增加本指令所列之一般条款的部分;Whereas the electromagnetic compatibility aspects form an integral part of the safety of medical devices; whereas this Directive should contain specific rules on this subject with regard to Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility;鉴于医疗器材的电磁相容性是整个产品安全的一部分; 鉴于本指令因此须包括1989年5月3日89/336/EEC号[各会员国有关电磁相容性法律调和]之理事会指令中所制订的特定规定;Whereas this Directive should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation; whereas this Directive does not affect the authorization required by Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation, nor application of Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment; whereas Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work and the specific directives on the same subject should continue to apply;鉴于本指令应包含释放电离辐射医疗器材设计及制造的相关要求; 鉴于本指令不影响1980年7月15日80/836/Euratom 理事会指令所需要的授权, 该指令目的在修订为保护大众及工作人员健康, 防止电离辐射危险而制订基本安全标准之其他指令; 本指令亦不影响1984年9月3日84/466/Euratom号[制订保护人员在医疗检查或治疗中不受辐射影响之基本方法] 理事会指令之适用; 鉴于1989年6月12日89/391/EEC号理事会指令[鼓励改善工作场所中工人之安全与健康]及其他相关主题之指令应持续适用;Whereas, in order to demonstrate conformity with the essential requirements and to enable conformity to be verified, it is desirable to have harmonized European standards to protect against the risks associated with the design, manufacture and packaging of medical devices; whereas such harmonized European standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts; whereas, to this end, the European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are recognized as the competent bodies for the adoption of harmonized standards in accordance with the general guidelines on cooperation between the Commission and these two bodies signed on 13 November 1984;鉴于为证明符合基本要求并使该符合性得以落实, 有必要建立调和之欧洲标准, 以避免医疗器材在设计, 制造及包装上所可能带来的危险, 鉴于调和之欧洲标准由私人立法机构制订, 而且应维持自愿性质; 鉴于欧洲标准化委员会(CEN) 及欧洲电工标准化委员会(CENELEC) 被认为是制订调和标准有能力的团体(competent bodies),而此标准符合1984年11月13日执委会与上述两团体所签订的合作纲要为基础的一般指导原则;Whereas, for the purpose of this Directive, a harmonized standard is a technical specification (European standard or harmonization document) adopted, on a mandate from the Commission, by either or both of these bodies in accordance with Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations, and pursuant to the abovementioned general guidelines; whereas with regard to possible amendment of the harmonized standards, the Commission should be assisted by the Committee set up pursuant to Directive 83/189/EEC; whereas the measures to be taken must be defined in line with procedure I, as laid down in Council Decision 87/373/EEC; whereas, for specific fields, what already exists in the form of European Pharmacopoeia monographs should be incorporated within the framework of this Directive; whereas, therefore, several European Pharmacopoeia monographs may be considered equal to the abovementioned harmonized standards;鉴于为达本指令目的, 调和标准是前述机构接获理事会命令后, 依理事会1983年3月28日通过之83/189/EEC号指令[有关制订技术标准及法规资讯提供的程序]而采纳的技术规范(欧洲标准或调和文件, 符合前述一般纲要的规定 ; 鉴于调和标准的修正有赖于83/189/EE号指令建立的委员会的协助; 鉴于应采取的措施须依照理事会87/378/EEC号指令程序一的规定; 鉴于特殊领域中现存之欧洲药典专题论文应纳入本指令的架构中; 因此数篇欧洲药典专题论文将视其与前述调和标准有着同等的效力;Whereas, in Decision 90/683/EEC of 13 December 1990 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures which are intended to be used in the technical harmonization directives, the Council has laid down harmonized conformity assessment procedures; whereas the application of these modules to medical devices enables the responsibility of manufacturers and notified bodies to be determined during conformity assessment procedures on the basis of the type of devices concerned; whereas the details added to these modules are justified by the nature of the verification required for medical devices;鉴于理事会在1990年12月13日通过的90/683/EEC号[有关技术调和指令适用之符合评鉴程序各阶段模式]决定中制定调和的符合评鉴程序; 鉴于这些模式于医疗器材之应用, 可以依相关器材之型式决定制造商及公告机构在符合评鉴程序中应负的责任; 鉴于医疗器材的证明有必要在模式里增加细节的规定;Whereas it is necessary, essentially for the purpose of the conformity assessment procedures, to group the devices into four product classes; whereas the classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices; whereas the conformity assessment procedures for Class I devices can be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of the manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with these products; whereas, for Class IIa devices, the intervention of a notified body should be compulsory at the production stage; whereas, for devices falling within Classes IIb and III which constitute a high risk potential, inspection by a notified body is required with regard to the design and manufacture of the devices; whereas Class III is set aside for the most critical devices for which explicit prior authorization with regard to conformity is required for them to be placed on the market;鉴于为达到符合评鉴的目的有必要将医疗器材分为四类; 鉴于分类是以考虑器材之技术设计及制造对易受伤的人体可能带来的危险程度为原则; 鉴于第I类医疗器材对人体可能产生的伤害较轻微, 其符合性评鉴程序大致可由制造商完全负责执行; 鉴于对第II(a)类医疗器材而言, 在生产阶段时公告机构的介入应属强制性质; 鉴于属于第II(b)类及第III类之医疗器材对人体具有较高的潜在危险, 因此在器材的设计及制造阶段必须有公告机构的检验; 鉴于第III类的器材皆为较特别的器材, 其一致性需在上市之前获得明确授权;Whereas in cases where the conformity of the devices can be assessed under the responsibility of the manufacturer the competent authorities must be able, particularly in emergencies, to contact a person responsible for placing the device on the market and established in the Community, whether the manufacturer or another person established in the Community and designated by the manufacturer for the purpose;鉴于器材之一致性如能由制造商负责评鉴, 相关主管机关, 特别是紧急状况时, 应能联络到一位设于共同体内负责将器材在市场上销售之人员, 该人员可以是制造商本人或其他设于共同体内经制造商授权的人员;Whereas medical devices should, as a general rule, bear the CE mark to indicate their conformity with the provisions of this Directive to enable them to move freely within the Community and to be put into service in accordance with their intended purpose;鉴于医疗器材应附加CE标志, 表示其符合本指令的条款, 而得以在共同体市场上自由流通并依其设计的目的使用;Whereas, in the fight against AIDS and in the light of the conclusions of the Council adopted on 16 May 1989 regarding future activities on AIDS prevention and control at Community level, medical devices used for protection against the HIV virus must afford a high level of protection; whereas the design and manufacture of such products should be verified by a notified body;鉴于为抵抗爱滋病, 并顾及理事会于1989年5月16日采纳有关共同体层次未来防止暨控制爱滋病相关活动的结论, 用于防止HIV病毒感染的医疗器材应提供人体高度的保护; 此类产品的设计及制造应由公告机构的证实;Whereas the classification rules generally enable medical devices to be appropriately classified; whereas, in view of the diverse nature of the devices and technological progress in this field, steps must be taken to include amongstthe implementing powers conferred on the Commission the decisions to be taken with regard to the proper classification or reclassification of the devices or, where appropriate, the adjustment of the classification rules themselves; whereas since these issues are closely connected with the protection of health, it is appropriate that these decisions should come under procedure IIIa, as provided for in Directive 87/373/EEC;鉴于前述的分类原则大多可以适当地将医疗器材分类; 鉴于医疗器材性质及相关领域技术进步之性质各异, 因此必须采取一些措施以决定授予执委会的执行权力及有关器材的分类或再分类, 或者于适当时调整分类的原则; 鉴于上述的问题与人员健康的保护有着密切的关联, 因此这些决议应依照87/373/EEC号指令程序IIIa规定;Whereas the confirmation of complicance with the essential requirements may mean that clinical investigations have to be carried out under the responsibility of the manufacturer; whereas, for the purpose of carrying out the clinical investigations, appropriate means have to be specified for the protection of public health and public order;鉴于制造商有责任执行临床调查以证明其医疗器材符合安全要求; 因此为保证大众健康及秩序应明订执行临床调查的适当方法;Whereas the protection of health and the associated controls may be made more effective by means of medical device vigilance systems which are integrated at Community level;鉴于健康的保护及相关的管制方法以在共同体层次上建立一个医疗装置警戒系统为最有效;Whereas this Directive covers the medical devices referred to in Council Directive 76/764/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States on clinical mercury-in-glass, maximum reading thermometers; whereas the abovementioned Directive must therefore be repealed; whereas for the same reasons Council Directive 84/539/EEC on 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to electro-medical equipment used in human or veterinary medicine must be amended,鉴于理事会于1976年7月27日通过76/764/EEC号[有关各会员国水银玻璃最高温度计法律调和] 之指令中所提及的医疗器材亦受本指令规范; 前述指令因此必须撤销;基于同样原因, 理事会1984年9月17日通过之84/539/EEC号指令[有关各会员国人类或动物医疗使用之电动医疗器材法律调和],HAS ADOPTED THIS DlRECTIVE:爰制订本指令:Article 1第 1 条Definitions, scope定义, 范围1. This Directive shall apply to medical devices and their accessories. For the purposes of this Directive,accessories shall be treated as medical devices in their own right. Both medical devices and accessories shall hereinafter be termed devices.本指令适用于医疗器材及其附属物. 附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器材. 两者以下皆称器材.2. For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:为本指令之目地, 下列定义适用于:(a) medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or incombination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:[医疗器材]是指制造商设计供人类于下列情况, 不论是单独或合并使用之仪器, 设备, 器材, 材料或其他物品, 包括适当应用所需的软体, 而此种应用是厂商为人们下列之目地而订定:- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病,- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, 诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位,- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,解剖或生理过程中之检查, 换置或修正,- control of conception,生育控制,and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;这些器材不可借药性, 免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的, 但可用这些器材辅助其功能者;(b) 'accessory' means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to beused together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device;[附属物]是指本身不可独立使用的器材, 制造商设计附属件之目地是配合其他器材合并使用, 使该器材得以依其设计目地发生功用;(c) 'device used for in vitro diagnosis' means any device which is a reagent, reagent product, kit, instrument,equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of samples derived from the human body with a view to providing information on the physiological state, state of health or disease, or congenital abnormality thereof;[体外诊断用器材] 是指任何自成单位或与其他物件组合之任何试剂, 试剂品, 套装用具, 仪器, 设备或系统形态的器材. 这种器材是制造商设计作为检查人体组织标本用的器材, 以期能够提供有关其生理状况, 健康或生病或任何先天不正常等讯息;(d) 'custom-made device' means any device specifically made in accordance with a duly qualified medicalpractitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.[订制的器材] 是指依照合格医疗从业人员描述的特色而特别制作的器材, 该器材是为特定病患设计且专供该病患使用.The above mentioned prescription may also be made out by any other person authorized by virtue of his professional qualifications to do so.前述的描述可以由专业资格而获授权的其他人提供.Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or. any other professional user are not considered to be custom-made devices;但订制的器材不包括那些为满足医疗人员或其他专业使用人要求而改装且大量生产的器材 .(e) 'device intended for clinical investigation' means any device intended for use by a duly qualified medicalpractitioner when conducting investigations as referred to in Section 2.1 of Annex X in an adequate human clinical environment.[临床调查用之器材]是指由适当的合格医疗从医人员在适当的人类临床环境中, 执行附件十第2.1.所述之调查时所使用的任何器材.For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorized to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner;其他具专业资格的人员经授权执行此种临床调查将视同合格医疗从事人员所执行的临床调查;(f) 'manufacturer' means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging andlabelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party.[制造商]是指器材以其名称上市前, 负责器材之设计, 制造, 包装及贴附标签的自然人或法人, 无论这些设计, 制造等过程是否为自然人或法人亲自执行或委托第三者执行.The obligations of this Directive to be met by manufacturers also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, full refurbishes and/or labels one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose as a device with a view to their being placed on the market under his own name. This subparagraph does not apply to the person who, while not a manufacturer within the meaning of the first subparagraph, assembles or adapts devices already on the market to their intended purpose for an individual patient;本指令所规定有关制造商的责任亦适用于将一个或一个以上现成的产品加以组装, 包装, 加工, 重新处理及 / 或附加标签而成一器材, 指定其用途并准备以其名称命名上市的自然人或法人. 对于那些非属前一段制造商定义者, 为个别病患的需要拼装或改装已上市销售之器材的情形不适用本段的规定;(g) 'intended purpose' means the use for which the device is intended according to the data supplied by themanufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials;[预期的用途]是指器材须依照制造商于标签上, 说明书及/ 或促销宣称中提供的使用条件及资料;(h) 'placing on the market' means the first making available in return for payment or free of charge of a device otherthan a device intended for clinical investigation, with a view to distribution and/or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished;[上市]是指为大量行销及 / 或于共同体市场使用之目的, 首次以金钱交易或免费赠送方式提供非临床调查用全新或重新处理过之器材的行为;(i) 'putting into service' means the stage at which a device is ready for use on the Community market for the firsttime for its intended purpose.[开始使用]是指某一器材在共同体市场首次可依原订之用途开始使用的时期.3. Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive65/65/EEC, that device shall be governed by the present Directive, without prejudice to the provisions of Directive' 65/65/EEC with regard to the medicinal product.对于用来管理65/65/EEC号指令第一条定义之医疗产品的器材, 在不侵害65/65/EEC号有关医疗产品指令条款的规定下, 该类器材应受本指令规范.If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product forma single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is notreusable, that single product shall be governed by Directive 65/65/EEC. The relevant essential requirements of Annex I to the present Directive shall apply as far as safety and performance related device features are concerned.但是, 假若某种器材须与其他医疗产品组合成一完整的产品而上市销售使用, 且无法二次使用时, 该组合产品应受65/65/EEC号指令规范. 本指令附件一所列有关器材安全及性能方面的相关基本要求仍然适用.4. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered tobe a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 65/65/EEC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive.如果医疗器材包含某项医疗物质, 而该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令第一条对医疗产品的定义, 且可能对人体产生作用以辅助医疗器材的作用时, 该器材应依照本指令的规定加以评鉴并授权.5. This Directive does not apply to:本指令不适用于下列器材:(a) in vitro diagnostic devices;体外诊断器材;(b) active implantable devices covered by Directive 90/385/EEC;受90/385/EEC号指令规范之主动植入式医疗器材;(c) medicinal products covered by Directive 65/65/EEC;受65/65/EEC号指令规范之医疗产品(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC;受76/768/EEC号指令规范之化妆品;(e) human blood, human blood products, human plasma or blood cells of human origin or to devices whichincorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells;人类之血液, 血液产品, 血浆或血球, 或者上市时包含人类血液产品, 血浆或血球的器材;(f) transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells ofhuman origin;人类之移植器官, 组织或细胞及包含或由人类组织, 细胞产生的产品;(g) transplants or tissues or cells of animal origin, unless device is manufactured utilizing animal tissue which isrendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.动物之移植器官, 组织或细胞; 但利用死的动物组织或其产品而制造的器材则不在此限.6. This Directive does not apply to personal protective equipment covered by Directive 89/686/EEC. In decidingwhether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product.本指令不包括受89/686/EEC号指令规范的个人保护装备. 而要决定某产品应受该指令规范亦受本指令规范时, 必须特别考虑该产品设计的主要目的.7. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 2 (2) of Directive 89/336/EEC.本指令是89/336/EEC号指令第二条第2项中所述的特定指令.8. This Directive does not affect the application of Directive 80/836/Euratom, nor of Directive 84/466/Euratom.本指令不影响80/836/Euratom指令及84/466/Euratom 指令的实施.Article 2第 2 条Placing on the market and putting into service上市及使用Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and put into service only if they do not compromise the safety and health of patients, users and, where applicable, other persons when properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.各会员国必须采取所有必要的措施, 以确保器材依其设计的目的安装, 维护及使用时不会牺牲病患, 使用者或, 适用时, 其他人员的安全及健康后方可上市.Article 3第 3 条Essential requirements基本要求The devices must meet the essential requirements set out in Annex I which apply to them, taking account of the intended purpose of the devices concerned.器材依其设计的目的必须符合附件一所列适用的基本要求, 并顾及器材原先预期的用途.Article 4第 4 条Free movement, devices intended for special purposes自由流通及特殊目的的器材1. Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within theirterritory of devices bearing the CE marking provided for in Article 17 which indicate that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the provisions of Article 11.各会员国在其领土内不得对附加第十七条所述CE标示器材之上市及使用设立任何障碍, CE 标示代表该器材已依第十一条的规定经过符合评鉴的程序.2. Member States shall not create any obstacle to:对于下列器材会员国不得设有任何障碍:- devices intended for clinical investigation being made available to medical practitioners or authorized persons for that purpose if they meet the conditions laid down in Article 15 and in Annex VIII,符合第十五条及附件八规定, 供医疗从业人员或经授权之人员执行临床调查而制造的器材- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII.符合第十一条及附件八规定上市及使用的订制器材; 属于第IIa, IIb, 及III类器材须附有附件八所提之说明资料.These devices shall not bear the CE marking.上述器材无需附加CE标示.3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc. Member States shall not create any obstacle to the showing ofdevices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices cannot be marketed or put into service until they have been made to comply.对于未符合本指令之器材, 但有明显的标识说明该器材在未符合本指令之规定前不可上市销售或使用时, 各会员国不得妨碍其于商展中展示.4. Member States may require the information, which must be made available to the user and the patient inaccordance with Annex I, point 13, to be in their national language(s) or in another Community language, whena device reaches the final user, regardless of whether it is for professional or other use.会员国得要求专业或非专业用途之医疗器材, 其依附件一第13点规定供使用者及病患使用的相关资讯必须以该国语言或其他共同体语言书写.5. Where the devices are subject to other Directives concerning other aspects and which also provide for theaffixing of the CE marking, the latter shall indicate that the devices also fulfil the provisions of the other Directives.若某器材在其他方面亦受到其他指令的规范, 且该等指令同时包含CE标示附加之说明, 则其CE标示表示该器材亦符合其他指令的条款.。

医疗器械指令（Medical Device Directive）93/42/EEC欧共体医疗器械产品安全共同指令欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO. L169/1（此法案对欧共体成员国而言，其公布与否属非强制性）1993年6月14日关于医疗器械的第93/42/EEC号理事会指令欧共体理事会，1考虑到建立欧洲经济共同体的（罗马）条约，特别是其第100a条，2考虑到执委会的提案，以及与欧洲议会的合作，3考虑到经济和社会委员会的意见，4鉴于应就内部市场的完成采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货品、人员、服务和资金应可自由流通；5鉴于各成员国间现存有关医疗器械的安全，对健康的保护和功能特性方面的法律、法规和行政命令的内容与范围不尽相同；鉴于各成员国之间对此类器械的认证和检验程序也存在差异；鉴于前述的分歧将在共同体内部构成贸易壁垒；6鉴于为了保护患者、使用者以及必要时其他人员的安全与健康，有关医疗器械使用的国家规定应予以协调，以保证此类器械在内部市场能自由流通；7鉴于协调规定必须与各成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划的资金筹措所采取的措施相区别；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响各成员国实施上述措施的能力；8鉴于医疗器械应向患者，使用者及第三方提供高度的保护并达到制造商赋予其的性能水准；鉴于，因此，维持和改进各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目标之一；9鉴于在1965年1月26日的理事会第65/65/EEC号关于使有关根据特许专卖医药产品的法律、法规或管理行为所制定的实施规定趋于一致的指令中某些医疗器械是用于使用药品的；鉴于在这种情况下，医疗器械的市场投放通常受本指令管辖，而药品的市场投放则受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于若有某种器械投放市场时器械与其它医疗产品构成一整体的组合单元，并以这种组合形式使用且不能二次使用，则该整体单元产品应受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于必须将上述器械与和其它物质组合的医疗器械相区别，特别是若这些物质在单独使用时，按第65/65/EEC号指令可视为药物；鉴于在这种情况下，若这种物质是作为器械的辅助物作用于人体，则这类器械的市场投放受本指令管辖；鉴于，这类物质的安全，质量和效用必须由1975年5月20日理事会第75/318/EEC号关于使成员国有关分析标准，药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品检测协议的法律趋于一致的指令中规定的适当方法加以验证；10 鉴于本指令附录中的基本要求和其它要求包括任何涉及“最低”或“降低”危险的内容的阐述和实施必须考虑设计当时的技术与实际情况，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；11 鉴于按照1985年5月7日理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和制造的规则必须限制在满足基本要求所必需的条款内；鉴于因为这些要求是最基本的，因此它们应取代相应的国家规定；鉴于基本要求的实施应谨慎考虑设计当时的技术水平，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；12 鉴于1990年6月20日理事会第90/385/EEC号关于使成员国有关有源植入性医疗器械的法律趋于一致的指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用；鉴于为了统一共同体的规则使之适用于所有医疗器械，本指令在很大程度上是以第90/385/EEC号指令的条款为依据；鉴于同样的原因第90/385/EEC号指令必须增加本指令制定的一般条款的部分；13 鉴于电磁兼容性问题已成为医疗器械安全不可缺少的组成部分；鉴于本指令应包含与1989年5月3日理事会第89/336/EEC号关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的指令中的内容有关的特别条款；14 鉴于本指令应包括对有关释放致电离辐射的器械的设计和制造的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日理事会第80/836/Euratom指令对有关制定一般公众和工人避免离子辐射危险的健康保护的基本安全标准指令的修改中要求的授权，也不影响1984年9月3日理事会第84/466/Euratom号规定有关接受医疗检查和治疗的人员的辐射保护的基本措施的指令的适用；鉴于1989年6月12日理事会第89/391/EEC号关于鼓励改善工作场所中工人的安全和健康的措施介绍的指令和同样主题的其它特别指令应持续适用；15 鉴于为了证实符合基本要求并使该符合性得以验证，有必要协调欧洲标准以避免与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方立法机构制定的，应保持其非强制性的性质；鉴于到目前为止，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（Cenelec），根据1984年11月13日执委会与这两个机构之间签署的合作通则，已被公认为是制定协调标准的职能机构；16 鉴于本指令的协调标准是一种根据执委会的委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据1983年3月18日理事会第83/189/EEC号关于技术标准和法规领域信息传递程序的指令和上述通则的规定而制定的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于由于协调标准有可能被修改，执委会应得到根据第83/189/EEC 号指令设立的常设委员会的协助；鉴于所采取的措施必须按理事会第87/373/EEC号决议制定的程序Ⅰ予以阐释；鉴于在特殊领域，如列入欧洲药典专著中的内容，应纳入本指令的框架内；鉴于因此，几部欧洲药典专著应视为等同于前述协调标准；17 鉴于在1990年12月13号决议关于用于技术协调指令不同合格评定程序的各阶段模式中，理事会制定了协调合格评定程序；鉴于将这些模式用于医疗器械可使制造商和公告机构在合格评定中的责任根据有关的器械型式予以确定；鉴于对这些模式的细节所作的补充，根据医疗器械必需验证的性质，证明是合理的；18 鉴于为进行合格评定程序，有必要将器械分为四个产品类别；鉴于分类原则是依据器械技术设计和制造中潜在的危险对人体的易损伤性；鉴于在一般情况下，第Ⅰ类器械具有较低的易损伤性，其合格评定程序可由制造商单独完成；鉴于对第Ⅱa类器械公告机构应在生产阶段强制性介入；鉴于第Ⅱb和第Ⅲ类器械具有较高的潜在危险，公告机构必须对器械的设计与制造阶段进行检验；鉴于第Ⅲ类器械属于最关键的器械，它们在投放市场前需预先就其符合性获得明确授权；19 鉴于在器械的符合性由制造商负责评定的情况下，主管当局必须能够，特别是在紧急情况下，联系到在欧共体内的负责器械市场投放的人员，无论是制造商还是其他在欧共体内经制造商授权的人员；20 鉴于按照一般规则，医疗器械应标示CE标志，表明它们符合本指令的条款，使其能在欧共体内自由流通，并按其预定用途投入使用；21 鉴于为对抗艾滋病和根据1989年5月16日通过的关于在欧共体级别的关于艾滋病预防和控制的进一步行动的理事会决议，用于预防HIV病毒感染的医疗器械必须提供高度的保护；鉴于这类产品的设计和制22 鉴于分类规则通常可对医疗器械进行恰当的分类；鉴于考虑到各种器械的不同性质及该领域内的技术进步，采取的步骤应包括授权执委会决定器械的适当分类或重新分类，必要时调整分类规则；鉴于这些问题与健康保护有密切关系，因此这些决议应按照第87/373/EEC号指令规定的第Ⅲa程序进行；23 鉴于证实符合基本要求可能意味着必须由制造商负责完成临床试验；鉴于为了完成临床试验，必须确定保护公众健康和公共秩序的适当方式；24 鉴于在欧共体级别一体化的医疗器械警戒系统可以更有效地完成健康保护和相关的控制；25 鉴于本指令覆盖了1976年7月27日理事会第76/764/EEC号关于使成员国有关临床用汞柱式温度计最高读数的法律趋于一致的指令中提到的医疗器械；鉴于上述指令应予撤销；鉴于同样原因，1984年9月17日理事会第84/539/EEC号关于使成员国有关用于人或兽医的电子医疗器械的法律趋于一致的指令必须修改。

欧洲共同体理事会关于医疗器械的93/42/EEC指令1993年6月14日欧洲共同体理事会考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条；考虑到欧洲共同体委员会提交的议案；考虑到与欧洲议会合作；考虑到经济与社会委员会的意见；鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域；鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一；鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证；鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；鉴于按照1985年5月7日欧洲共同体理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和生产的规定必须限于满足基本要求所必须的条款；鉴于因为这些要求是基本的，因此它们应取代各国相应的条款；鉴于实施基本要求应审慎考虑设计时的技术水平和与高水平的健康及安全保护相适应的技术、经济条件；鉴于1990年6月20日欧洲共同体理事会关于使成员国有关有源植入式医疗器械的法律趋于一致的90/385/EEC指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用案例；鉴于为了使欧洲共同体的统一规定适用于所有医疗器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的条款为依据的；鉴于为此必须修订90/385/EEC 指令，以便放入本指令规定的一般性条款；鉴于电磁兼容性问题是医疗器械安全的一个组成部分；鉴于就1989年5月3日欧洲共同体理事会关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的89/336/EEC指令而言，应包含这方面的专门规定；鉴于本指令应包括有关发射电离辐射的器械在设计和制造方面的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日欧洲共同体理事会80/836/Euratom指令对有关保护公众和工人免受电离辐射危险的基本安全标准的指令进行修订所要求的授权，也不影响欧洲共同体理事会1984年9月3日对接受医疗检查和治疗的人员的辐射防护规定了基本措施的84/466/Euratom指令的实施；鉴于欧洲共同体理事会1989年6月12日关于采取措施鼓励改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有关这一问题的专门指令应继续予以实施；鉴于为了证实符合基本要求并使这种符合得到验证，需要制定欧洲协调标准来防止与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方机构制定的，应保持其非强制性的地位；鉴于为此欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）按照1984年11月13日欧洲共同体委员会与这两个机构之间签署的合作总指导原则，被认可为批准协调标准的主管机构；鉴于在本指令中，协调标准是受欧洲共同体委员会委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据欧洲共同体理事会1983年3月18日关于在技术标准和法规领域提供信息程序的83/189/EEC指令，依照上述总指导原则而批准的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于对协调标准进行修订，欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令建立的常设委员会的帮助；鉴于应采取的措施必须按欧洲共同体理事会87/373/EEC决定中规定的程序Ⅰ而规定；鉴于在特定领域，欧洲药典专著这类现有的形式应包括在本指令的范围内；鉴于因此有几部欧洲药典专著可视为等同于上述协调标准。

欧共体医疗器械标签与分类欧共体医疗器械标签与分类欧洲经济委员会第93/42/EEC号令该指令规定，医疗器械应向患者以及使用者提供“最高水平的保护，应达到制造商声称的运行水平。

”加上欧洲共同体标志就意味医疗器械满足可指令规定的基本要求，这些基本要求实际上就是医疗器械要上市就必须满足的技术条件。

遵守这方面的规定就是向使用者做了质量和可再生性安全方面的保证。

1-欧洲经济委员会第93/42/EEC号令1985年，欧洲经济委员会建立了一个无内部边界的区域，确保商品、人员、服务和资本在该区域内自由流动。

这意味着，在每一相关领域正在执行的规定需要进行调整与之保持一致。

因此，与医疗器械相关的93/42/CEE号令在1993年开始实施。

该指令规定，医疗器械应向患者以及使用者提供“最高水平的保护，应达到制造商声称的运行水平。

”该指令要求医疗器械在营销时必须加上欧洲共同体标志。

加上欧洲共同体标志就意味医疗器械满足可指令规定的基本要求，这些基本要求实际上就是医疗器械要上市就必须满足的技术条件。

遵守这方面的规定就是向使用者做了质量和可再生性安全方面的保证。

93/42/CEE号令将医疗器械定义为“制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：-疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻，-损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补，-解剖学或生理过程的探查，替换或变更，-妊娠控制，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是这些手段的参与可能起一定的辅助作用。

”因此，根据这一定义，医疗器械可分为四类：I、IIa、IIb和III。

该欧洲指令确定的分类原则基于以下因素：-使用期-器械是否具有侵入性以及侵入性类型，-器械是否可再次使用，-治疗或诊断目的，-是否为有源器械（取决于能源），-与器械接触的身体部位。

医疗器械类别的划分主要是根据治疗器械对使用者产生的危险。

医疗器械的93/42/EEC指令第1条定义、适用范围1.本指令适用于医疗器械及其附件。

在本指令中，附件本身应被视为医疗器械。

医疗器械和附件以下均称为器械。

2.在本指令中，适用以下定义：(a) “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻；——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补；——解剖学或生理过程的探查，替换或变更；——妊娠的控制。

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。

(b) “附件”是指本身虽然不是器械，但由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。

(c) “体外诊断用器械”是指制造商预定用于体外检查人体样品，目的在于提供人体生理状况、健康或疾病状况，或先天性异常等信息的任何器械，包括单独使用或组合使用的试剂，试剂产品、成套器材、仪器、设备或系统。

(d) “定制器械”是指按照执业医师开具的处方而专门制作的器械，由医师负责提供专门的设计特性，指定只适用于特定患者。

上述处方也可由具有执业资格的其他人开具。

为满足执业医生或其他任何专业人员特殊需要而成批生产的器械，不认为是定制器械。

(e) “临床检查用器械”是指预定供执业医生在适当的人类临床环境下进行附录Ⅹ中第2.1点所述的检查所使用的器械。

在临床检查中，任何具备专业资格、被准予从事此项检查的人员均可等同地被认可为具有正式资格的执业医生。

(f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。

本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预定用途，以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。

医疗器械指令（Medical Device Directive）93/42/EEC欧共体医疗器械产品安全共同指令欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO. L169/1（此法案对欧共体成员国而言，其公布与否属非强制性）1993年6月14日关于医疗器械的第93/42/EEC号理事会指令欧共体理事会，1考虑到建立欧洲经济共同体的（罗马）条约，特别是其第100a条，2考虑到执委会的提案，以及与欧洲议会的合作，3考虑到经济和社会委员会的意见，4鉴于应就内部市场的完成采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货品、人员、服务和资金应可自由流通；5鉴于各成员国间现存有关医疗器械的安全，对健康的保护和功能特性方面的法律、法规和行政命令的内容与范围不尽相同；鉴于各成员国之间对此类器械的认证和检验程序也存在差异；鉴于前述的分歧将在共同体内部构成贸易壁垒；6鉴于为了保护患者、使用者以及必要时其他人员的安全与健康，有关医疗器械使用的国家规定应予以协调，以保证此类器械在内部市场能自由流通；7鉴于协调规定必须与各成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划的资金筹措所采取的措施相区别；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响各成员国实施上述措施的能力；8鉴于医疗器械应向患者，使用者及第三方提供高度的保护并达到制造商赋予其的性能水准；鉴于，因此，维持和改进各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目标之一；9鉴于在1965年1月26日的理事会第65/65/EEC号关于使有关根据特许专卖医药产品的法律、法规或管理行为所制定的实施规定趋于一致的指令中某些医疗器械是用于使用药品的；鉴于在这种情况下，医疗器械的市场投放通常受本指令管辖，而药品的市场投放则受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于若有某种器械投放市场时器械与其它医疗产品构成一整体的组合单元，并以这种组合形式使用且不能二次使用，则该整体单元产品应受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于必须将上述器械与和其它物质组合的医疗器械相区别，特别是若这些物质在单独使用时，按第65/65/EEC号指令可视为药物；鉴于在这种情况下，若这种物质是作为器械的辅助物作用于人体，则这类器械的市场投放受本指令管辖；鉴于，这类物质的安全，质量和效用必须由1975年5月20日理事会第75/318/EEC号关于使成员国有关分析标准，药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品检测协议的法律趋于一致的指令中规定的适当方法加以验证；10 鉴于本指令附录中的基本要求和其它要求包括任何涉及“最低”或“降低”危险的内容的阐述和实施必须考虑设计当时的技术与实际情况，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；11 鉴于按照1985年5月7日理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和制造的规则必须限制在满足基本要求所必需的条款内；鉴于因为这些要求是最基本的，因此它们应取代相应的国家规定；鉴于基本要求的实施应谨慎考虑设计当时的技术水平，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；12 鉴于1990年6月20日理事会第90/385/EEC号关于使成员国有关有源植入性医疗器械的法律趋于一致的指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用；鉴于为了统一共同体的规则使之适用于所有医疗器械，本指令在很大程度上是以第90/385/EEC号指令的条款为依据；鉴于同样的原因第90/385/EEC号指令必须增加本指令制定的一般条款的部分；13 鉴于电磁兼容性问题已成为医疗器械安全不可缺少的组成部分；鉴于本指令应包含与1989年5月3日理事会第89/336/EEC号关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的指令中的内容有关的特别条款；14 鉴于本指令应包括对有关释放致电离辐射的器械的设计和制造的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日理事会第80/836/Euratom指令对有关制定一般公众和工人避免离子辐射危险的健康保护的基本安全标准指令的修改中要求的授权，也不影响1984年9月3日理事会第84/466/Euratom号规定有关接受医疗检查和治疗的人员的辐射保护的基本措施的指令的适用；鉴于1989年6月12日理事会第89/391/EEC号关于鼓励改善工作场所中工人的安全和健康的措施介绍的指令和同样主题的其它特别指令应持续适用；15 鉴于为了证实符合基本要求并使该符合性得以验证，有必要协调欧洲标准以避免与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方立法机构制定的，应保持其非强制性的性质；鉴于到目前为止，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（Cenelec），根据1984年11月13日执委会与这两个机构之间签署的合作通则，已被公认为是制定协调标准的职能机构；16 鉴于本指令的协调标准是一种根据执委会的委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据1983年3月18日理事会第83/189/EEC号关于技术标准和法规领域信息传递程序的指令和上述通则的规定而制定的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于由于协调标准有可能被修改，执委会应得到根据第83/189/EEC 号指令设立的常设委员会的协助；鉴于所采取的措施必须按理事会第87/373/EEC号决议制定的程序Ⅰ予以阐释；鉴于在特殊领域，如列入欧洲药典专著中的内容，应纳入本指令的框架内；鉴于因此，几部欧洲药典专著应视为等同于前述协调标准；17 鉴于在1990年12月13号决议关于用于技术协调指令不同合格评定程序的各阶段模式中，理事会制定了协调合格评定程序；鉴于将这些模式用于医疗器械可使制造商和公告机构在合格评定中的责任根据有关的器械型式予以确定；鉴于对这些模式的细节所作的补充，根据医疗器械必需验证的性质，证明是合理的；18 鉴于为进行合格评定程序，有必要将器械分为四个产品类别；鉴于分类原则是依据器械技术设计和制造中潜在的危险对人体的易损伤性；鉴于在一般情况下，第Ⅰ类器械具有较低的易损伤性，其合格评定程序可由制造商单独完成；鉴于对第Ⅱa类器械公告机构应在生产阶段强制性介入；鉴于第Ⅱb和第Ⅲ类器械具有较高的潜在危险，公告机构必须对器械的设计与制造阶段进行检验；鉴于第Ⅲ类器械属于最关键的器械，它们在投放市场前需预先就其符合性获得明确授权；19 鉴于在器械的符合性由制造商负责评定的情况下，主管当局必须能够，特别是在紧急情况下，联系到在欧共体内的负责器械市场投放的人员，无论是制造商还是其他在欧共体内经制造商授权的人员；20 鉴于按照一般规则，医疗器械应标示CE标志，表明它们符合本指令的条款，使其能在欧共体内自由流通，并按其预定用途投入使用；21 鉴于为对抗艾滋病和根据1989年5月16日通过的关于在欧共体级别的关于艾滋病预防和控制的进一步行动的理事会决议，用于预防HIV病毒感染的医疗器械必须提供高度的保护；鉴于这类产品的设计和制22 鉴于分类规则通常可对医疗器械进行恰当的分类；鉴于考虑到各种器械的不同性质及该领域内的技术进步，采取的步骤应包括授权执委会决定器械的适当分类或重新分类，必要时调整分类规则；鉴于这些问题与健康保护有密切关系，因此这些决议应按照第87/373/EEC号指令规定的第Ⅲa程序进行；23 鉴于证实符合基本要求可能意味着必须由制造商负责完成临床试验；鉴于为了完成临床试验，必须确定保护公众健康和公共秩序的适当方式；24 鉴于在欧共体级别一体化的医疗器械警戒系统可以更有效地完成健康保护和相关的控制；25 鉴于本指令覆盖了1976年7月27日理事会第76/764/EEC号关于使成员国有关临床用汞柱式温度计最高读数的法律趋于一致的指令中提到的医疗器械；鉴于上述指令应予撤销；鉴于同样原因，1984年9月17日理事会第84/539/EEC号关于使成员国有关用于人或兽医的电子医疗器械的法律趋于一致的指令必须修改。

歐洲共同體理事會關於醫療器械的93/42/EEC指令1993年6月14日歐洲共同體理事會考慮到建立歐洲經濟共同體的條約，特別是其第100a條；考慮到歐洲共同體委員會提交的議案；考慮到與歐洲議會合作；考慮到經濟與社會委員會的意見；鑒於應在歐洲共同體內部市場範圍內正式通過必要的措施；鑒於歐洲共同體內部市場是一個確保商品、人員、服務和資本自由流通的無內部邊界的區域；鑒於各成員國有關醫療器械的安全、健康保護和工作特性的法律、法規和行政條款的內容和範圍是不同的；鑒於各成員國之間對這類器械的認證和檢驗程序存在差異；鑒於這種差異在歐洲共同體內形成貿易壁壘；鑒於各國針對醫療器械的使用所制定的有關患者、使用者及其他人員的安全和健康保護的條款應予以協調，以保證此類器械在歐洲共同體內部市場自由流通；鑒於協調條款必須與成員國為管理直接或間接與這類器械有關的公共健康和醫療保險計劃的資金籌措而採取的措施相區別；鑒於因而只要遵守歐洲共同體法律，這些條款並不影響各成員國實施上述措施的能力；鑒於醫療器械應向患者、使用者及第三方提供高水準的保護並達到製造商賦予其的性能水平；鑒於因此保持和提高各成員國已達到的保護水平是本指令的基本目的之一；鑒於在1965年1月26日歐洲共同體理事會關於使有關特許專賣藥品的法律、法規或行政措施趨於一致的65/65/EEC指令中，某些醫療器械是用於施藥的；鑒於在這種情況下，醫療器械投放市場通常由本指令管理，而藥品投放市場由65/65/EEC指令管理；鑒於如果這種器械投放市場的方式使器械與藥品構成一種規定只供組合使用且不能再次使用的整體，則這個單一整體產品應由65/65/EEC指令管理；鑒於必須將上述器械與包含某種物質，特別是當其單獨使用時，按65/65/EEC指令可視為藥物的醫療器械相區別；鑒於在這種情況下，若這種物質能配合醫療器械對人體產生輔助作用，則這類器械投放市場由本指令管理；鑒於這類物質的安全性、質量和有效性必須比照歐洲共同體理事會1975年5月20日關於使成員國有關分析標準、藥物毒理學標準和臨床標準及特許專賣藥品詴驗協定的法律趨於一致的75/318/EEC指令規定的適當方法加以驗證；鑒於本指令附錄中的基本要求和其他要求，包括對“減小”或“降低”危險的任何引用，在解釋和實施時必須考慮設計時的技術現狀和實際做法及高水準的健康和安全相適應的技術與經濟條件；鑒於按照1985年5月7日歐洲共同體理事會關於技術協調與標準化新方法的決議所規定的原則，有關醫療器械設計和生產的規定必須限於滿足基本要求所必須的條款；鑒於因為這些要求是基本的，因此它們應取代各國相應的條款；鑒於實施基本要求應審慎考慮設計時的技術水平和與高水準的健康及安全保護相適應的技術、經濟條件；鑒於1990年6月20日歐洲共同體理事會關於使成員國有關有源植入式醫療器械的法律趨於一致的90/385/EEC 指令是新方法指令在醫療器械領域中的首次應用案例；鑒於為了使歐洲共同體的統一規定適用於所有醫療器械，本指令基本上是以90/385/EEC指令的條款為依據的；鑒於為此必須修訂90/385/EEC指令，以便放入本指令規定的一般性條款；鑒於電磁相容性問題是醫療器械安全的一個組成部分；鑒於就1989年5月3日歐洲共同體理事會關於使成員國有關電磁相容的法律趨於一致的89/336/EEC指令而言，應包含這方面的專門規定；鑒於本指令應包括有關發射電離輻射的器械在設計和製造方面的要求；鑒於本指令既不影響1980年7月15日歐洲共同體理事會80/836/Euratom指令對有關保護公眾和工人免受電離輻射危險的基本安全標準的指令進行修訂所要求的授權，也不影響歐洲共同體理事會1984年9月3日對接受醫療檢查和治療的人員的輻射防護規定了基本措施的84/466/Euratom指令的實施；鑒於歐洲共同體理事會1989年6月12日關於採取措施鼓勵改善工人工作中的安全和健康的89/391/EEC指令以及有關這一問題的專門指令應繼續予以實施；鑒於為了證實符合基本要求並使這種符合得到驗證，需要制定歐洲協調標準來防止與醫療器械的設計、製造和包裝有關的危險；鑒於這類歐洲協調標準是由非官方機構制定的，應保持其非強制性的地位；鑒於為此歐洲標準化委員會（CEN）和歐洲電工標準化委員會（CENELEC）按照1984年11月13日歐洲共同體委員會與這兩個機構之間簽署的合作總指導原則，被認可為批准協調標準的主管機構；鑒於在本指令中，協調標準是受歐洲共同體委員會委託，由上述兩機構之一，或兩個機構共同根據歐洲共同體理事會1983年3月18日關於在技術標準和法規領域提供資訊程序的83/189/EEC指令，依照上述總指導原則而批准的技術規範（歐洲標準或協調文件）；鑒於對協調標準進行修訂，歐洲共同體委員會應得到根據83/189/EEC指令建立的常設委員會的幫助；鑒於應採取的措施必須按歐洲共同體理事會87/373/EEC決定中規定的程序Ⅰ而規定；鑒於在特定領域，歐洲藥典專著這類現有的形式應包括在本指令的範圍內；鑒於因此有幾部歐洲藥典專著可視為等同於上述協調標準。