_中英文_附录2 WHO药品GMP指南
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1
Annex 1 : Manufacture of Sterile Products 无菌药品的生产
Document map 目录
8 Production and Specific Technologies生产与具体技术.................................................................................. 2
Terminally sterilized products 最终灭菌产品 ............................................................................................ 2
Aseptic preparation and processing 无菌准备和处理 ................................................................................ 2
Finishing of sterile products无菌产品的最终处理 .................................................................................... 6
Sterilization 灭菌 ........................................................................................................................................ 8
Sterilization by heat 热力灭菌 .................................................................................................................. 10
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国际药品质量管理规范和标准
作者:施用海
来源:《对外经贸实务》2010年第11期
一、药品生产质量管理规范(GMP)
加强药品监督,对保护人类健康和用药安全有效具有十分重要的意义;而加强对药品生产的监督管理又是药品监督管理中最为重要的一环。因为,药品生产过程是一个相当复杂、精细的过程,从原料到药品生产并经检验合格出厂,涉及到生产工艺及质量管理的各个环节。任何一个环节的疏忽,都会导致药品质量的降低,因此必须加强药品生产全过程的管理,才能保证药品质量。
(一)药品GMP已成为国际药品贸易质量认证制度
药品GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写,是对药品生产过程中的机构与人员、厂房与设施、仪器与设备、卫生要求、物料、生产、质量、销售及使用中的不良反应等环节的管理,并对相应的文件和制度等方面都做出了要求和规定,是对药品生产全过程进行质量管理和质量控制的有效办法。
药品GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制定。1963年美国国会第一次颁布成为法令,由美国食品和药品管理局(FDA)将药品GMP转化为国家标准予以实施。1978年美国对GMP进行了修改,1991年再一次进行了修订,同时陆续发布了原料药药检等13项指南。美国政府要求,凡是向美国出口药品的制药企业以及美国境内生产药品的制药企业,都必须执行美国药品GMP。
1967年,由世界卫生组织(WHO)将药品GMP收录在出版的《国际药典》(1967年版)的附录中,并在1969年第22届世界卫生大会上,WHO向其成员方的药品生产企业推荐药品GMP制度,受到了许多国家、地区和国际性组织的重视。
WHO于1975年11月正式公布药品GMP,1992年对当时的现行版本进行了修订,同年WHO还发布了关于国际贸易中药品质量认证制度的实施指南。目前,已有100多个国家、地区和组织都制定发布了各自的药品GMP,分别以法规或指南形式,作为药品生产管理的共同准则,并作为实施国际药品贸易中质量证明的共同制度。
水系统
1、概述
水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料,用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。制药用
水作为制药原料,各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水,并要求定期检测。
水极易滋生微生物并助其生长,微生物指标是其最重要的质量指标,在水系统设计,安
装,验证,运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。
水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水,具有极强的溶解能力
和极少的杂质,广泛用于制药设备和系统的清洗。
鉴于水在制药工业中的既作为原料又作为清洗剂,各国药典对制药用水的质量标准,用
途都有明确的定义和要求;各个国家和组织的 GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为
制药生产的关键系统,对其设计,安装,验证,运行和维护等提出明确要求。在指南第二章
将具体介绍我国和其他国家药典和 GMP对制药用水的要求。
我国幅员辽阔,各地水质不同,季节的变化也会导致水质的巨大变化,我国制药企业使
用的最初原料水未必常年符合饮用水的标准要求,需将其依次处理成饮用水,纯化水,注射
用水等制药用水,适合不同的工艺需求。在指南第三章中将介绍制药用水处理的各种技术,
工艺和设备。
制药生产中其它原料、 辅料、 包装材料是按批检验和释放的, 而作为原料的制药用水 (饮
用水,纯化水或注射用水)通常是通过管道连续流出的,随时取用的,其微生物属性等质量
指标通常无法连续地实时检测到。通常是先使用到产品中, 若干天后才能知道其微生物指
标是否合格,为保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的, 即水系统生产质量的稳
定性和一致性是各国药品监管部门和制药企业共同关注的重大问题。各国 GMP对水系统的
设计和验证有严格要求,第四章将介绍水系统的设计和验证。
在水系统的设计、验证和运行过程中,制药企业、药监部门都遇到各种各样的疑问、问
题和争议,我们参照国际组织尤其是 ISPE(国际制药工程协会)的指南和工程实践,在第
水系统
1、概述
水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料,用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。制药用
水作为制药原料,各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水,并要求定期检测。
水极易滋生微生物并助其生长,微生物指标是其最重要的质量指标,在水系统设计,安
装,验证,运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。
水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水,具有极强的溶解能力
和极少的杂质,广泛用于制药设备和系统的清洗。
鉴于水在制药工业中的既作为原料又作为清洗剂,各国药典对制药用水的质量标准,用
途都有明确的定义和要求;各个国家和组织的 GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为
制药生产的关键系统,对其设计,安装,验证,运行和维护等提出明确要求。在指南第二章
将具体介绍我国和其他国家药典和 GMP对制药用水的要求。
我国幅员辽阔,各地水质不同,季节的变化也会导致水质的巨大变化,我国制药企业使
用的最初原料水未必常年符合饮用水的标准要求,需将其依次处理成饮用水,纯化水,注射
用水等制药用水,适合不同的工艺需求。在指南第三章中将介绍制药用水处理的各种技术,
工艺和设备。
制药生产中其它原料、 辅料、 包装材料是按批检验和释放的, 而作为原料的制药用水 (饮
用水,纯化水或注射用水)通常是通过管道连续流出的,随时取用的,其微生物属性等质量
指标通常无法连续地实时检测到。通常是先使用到产品中, 若干天后才能知道其微生物指
标是否合格,为保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的, 即水系统生产质量的稳
定性和一致性是各国药品监管部门和制药企业共同关注的重大问题。各国 GMP对水系统的
设计和验证有严格要求,第四章将介绍水系统的设计和验证。
在水系统的设计、验证和运行过程中,制药企业、药监部门都遇到各种各样的疑问、问
题和争议,我们参照国际组织尤其是 ISPE(国际制药工程协会)的指南和工程实践,在第
GMP临床试验用品附录的解读和建议
2022年1月18日,国家药监局发出了《药品生产质量管理规范一临床试验用药品附录(征
求意见稿)》(以下简称:新版附录),世界卫生组织(WHO)解释“临床试验用药品”:指
在临床试验中受测试或用作参比的所有药品(新药、仿制药或参比制剂)。其目的是为了规
范和指导临床试验用药品制备,鼓励新药研发,在总结过往新药临床实践和参考WHO等国
际做法,做为新版GMP附录的组成部分之一,既以GMP基本要求为基础,又充分体现了临
床试验阶段的特殊性,旨在最大限度降低临床试验用药品制备环节引入的风险,确保临床试
验用药品质量,保障受试者的安全。
曾在2018年7月13日,国家局就公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见
稿)》意见,三年半后,再次征求意见也在意料之中。蒲公英对比新旧版的征求意见稿,旧
版从标题上并没有突出是药品GMP的附录之一,而新版参考国际通行做法,归属其为药品
GMP的其中一个附录,按药品全生命周期管理(非GMP,类GMP和GMP三个阶段)来说,
此次临床试验用药品附录是类GMP管理,而且更靠近GMP管理阶段,而且要求有偏差、变
更、检验结果超标等GMP管理工具的应用。另外,旧版中有“临床试验用原料药”附录相
关条款的要求,而新版中则删去,目的可能是更强调制剂临床申请人(MAA)的主体责任(将
来的药品上市许可持有人MAH),由申请人去管理关联的原料药。从整体章节和条数来说,
新版为14章、50条,旧版为第13章、56条。新版附录包括范围、原则、质量管理、人员、
厂房与设施、物料管理、文件管理、制备管理(制备和对照药品,包装、贴签)、质量控制、
批放行、发运、投诉与召回、收回与销毁、术语;旧版附录则包括总则、质量管理、人员、
厂房与设备、原辅料及包装材料、文件、生产管理(生产,对照药品,包装、贴签)、质量
控制、批放行、发运、投诉与召回、收回与销毁、术语。综上所述,新版附录章节描述更加
2023新版gmp指南质量管理感受
摘要:
1.2023新版GMP指南背景介绍
2.质量管理的重要性
3.2023新版GMP指南的主要变化
4.对制药行业的影响和应对策略
5.总结与展望
正文:
随着近几年法规的剧烈变化,制药行业技术管理团队需要紧跟法规变化,掌握政策趋势。2023年春天,我国新版GMP指南第二版正式发布,推出了法规监管新要求,旨在促进我国制药行业向更高水平发展。
一、2023新版GMP指南背景介绍
2023新版GMP指南是在原药品GMP指南的基础上进行了系统修订,加入了大量国际现行法规和标准要求的参考,包括ICH、WHO、PIC/S、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA等。新指南分为《质量管理体系》分册、《厂房设施与设备》分册、《口服周体制剂与非口服固体制剂》分册等。
二、质量管理的重要性
质量管理是制药企业的核心环节,关系到产品的安全、有效和质量可控。2023新版GMP指南强调,企业应建立完善的质量管理体系,确保从研发、生产、检验到销售的全程质量管理。新指南在质量管理体系分册中新增了研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等内容。 三、2023新版GMP指南的主要变化
1.质量管理体系:新增研发质量体系、数据可靠性策略章节和药品上市许可持有人管理要求等内容。
2.厂房设施与设备:新增工艺气体系统、信息化和计算机化系统、先进制造等部分。
3.口服周体制剂与非口服固体制剂:针对剂型的特点,提出相应的质量管理要求。
四、对制药行业的影响和应对策略
2023新版GMP指南的发布将对制药行业产生深远影响。企业需按照新指南的要求,不断完善质量管理体系,提高质量管理水平。为应对新指南带来的挑战,企业可采取以下策略:
1.组织培训:加强对企业员工的GMP法规培训,提高员工对法规的理解和执行力。
2.完善制度:根据新指南要求,修订企业内部质量管理相关制度,确保企业质量管理与国际接轨。
优良的生产实践(GMP)
在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.
当今时代,竞争愈来愈激烈,产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.
一.GMP历史
GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good
Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”;当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产,那就是“for Food'’、“for
Cosmetic”。由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用.除官方文件外,大家已约定俗成,成为国际间通用词汇。
我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物,它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外,它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。
回顾20世纪医药方面的重大发明,有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义,它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用:可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。 磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。1935年生物学家格哈特.多马克发观了其抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂,结果引起300多人急性肾功能衰竭,107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致,:美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》(Federal Food,Drug,Cosmetic Act)。再次修改此法是1962年,那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件.
WHO 937 Annex 附件2
Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation
and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical dosage forms
在GMP的基础上补充指导药剂生产的供暖,通风,空调系统的指导条例。
1. Introduction 介绍
2. Scope of document 文本范围
3. Glossary 术语表
4. Protection 保护
4.1 Products and personnel 产品和人员
4.2 Air filtration 空气过滤
4.3 Unidirectional airflow 单向空气流
4.4 Infiltration 渗透
4.5 Cross-contamination 交叉污染
4.6 Temperature and relative humidity 温度和相对湿度
5. Dust control 固体颗粒污染物控制
6. Protection of the environment 环境保护
6.1 Dust in exhaust air 排气中的固体颗粒
6.2 Fume removal 烟尘的祛除
7. Systems and components 系统和构造
7.1 General 概论
7.2 Recirculation system 循环系统
7.3 Full fresh air systems 送风系统
8. Commissioning, qualification and maintenance 运转,资格和维护
8.1 Commissioning 运转
8.2 Qualification 资格
WHO发布《使⽤不同⽅法—包括HBEL—建⽴清洁验证限度指南》!
Thanks for your attention
近⽇,WHO发布了新的清洁验证指南——《不同⽅法——包括HBEL——建⽴清洁验证的残留
限度以确定共⽤设施⽣产污染风险的考量》,该指南解读如下:
传统的⽅法是进⾏清洁验证并基于GMP⽂件中建议的接受标准来判断清洁程序的适⽤性。这种
做法可能不再是可以接受的和合理的,因为没有考虑到HBEL。
鉴于污染和交叉污染的风险,应毫不拖延地实施下⽂所述的新⽅法。
新的清洁验证⽅法包括:
清洁能⼒研究;
风险评估及风险控制;
技术和组织控制;
设定HBELs
分析程序;及
清洁确认,并通过统计学评价证实清洁能⼒。
设备图纸应保持更新,准确和可⽤。在计算设备表⾯积时应使⽤。应有这些计算的源数据。计
算的数值应应⽤于清洁验证的计算。
难以清洁的设备和部件,如筛⼦、筛⽹和袋⼦,也应包括在清洁验证和计算中。
关于取样,应使⽤⾄少两种或三种取样⽅法的组合。包括擦拭取样、冲洗取样和⽬视检查的组
合。
应当选择适当的取样程序和技术来收集样品。应在程序和规程中加以明确说明。收集样品的地
点(擦拭取样)及⽅式应清楚说明,并具科学理据⽀持。
淋洗⽔取样应有详细的描述。规程应清洗明确。
收集的样品进⾏分析的⽅式应适当,并详细说明。
在验证清洁程序并⽇常使⽤之前,应进⾏清洁能⼒研究,以确定物料、产品残留、清洁剂和微
⽣物的清除程序是否合适。
关于清洁能⼒研究,对于不同结构材料上的不同物料、中间体和产品,应确定通过清洁程序能
够除去的物质的最低浓度。该浓度可⽤mg/m2表⽰。
清洁能⼒研究应在批准的⽂件中进⾏描述,例如规程和程序。该⽅法应具有科学性,可包括对
不同结构材料进⾏涂布。可以使⽤所谓的烧杯法或其他适当的⽅法。
应制定和执⾏程序,说明如何获取关于HBEL的科学数据和毒理学信息。
关于HBEL报告,数据和信息应收集并呈现在报告中。这些数据应没有偏差。如此服务外包,应
采取适当措施,以确保所获得的数据可靠。应考虑GMP要求,如供应商确认、协议和其他相关
ﻩﻩﻩ ﻩﻩﻩ ﻩ ﻩﻩ 世界卫生组织
ﻩORGANISATION MONDIALE DE LA SANTEﻩ ﻩ
优良制造规范(GMP) 辅助指南:
验证
© 世界卫生组织 2003
保留所有权、
本文件得提供就是有限制得,例如,接受了此文件得个体或组织。如果没有WHO得许可,这些个体或组织(包括组织成员与成员组织)之外得任何文件得形式或方法可能部分或全部没有被审核、提炼、引用、复制、传播、分发、翻译或可能不适用,本文件不能发布到网站上。、
如有任何许可得要求,请向Dr Sabine Kopp 提出,联系方式就是Dr Sabine Kopp, Quality
Assurance & Safety: Medicines (QSM), Department of Essential Drugs and
Medicines Policy (EDM), World Health Organization, CH-1211 Geneva 27, Switzerland、
Fax: (41-22) 791 4730;ﻩe-mails: ;
本文件中所指定得以及陈述得材料并不意味着WHO得任何表述都代表了其辖区得任何国家、区域、城市、或地区得界线得法定状况。地图上得界线就是一个大概,可能与有关对本文件得第一份草案得建议在第一轮得商讨中接受了审核, 根据这些建议,南非比勒陀利亚卫生部医药控制委员会得 Ms Joey Gouws 又对此文件进行了重重新起草。
如果对此文件有任何建议与/或发现需要改正之处,请与Dr S、 Kopp 联系, 地址就是Quality
Assurance and Safety: Medicines, Essential Drugs and Medicines Policy, 实际得不完全一致。
药品生产质量管理参考文献
在药品生产质量管理方面,参考文献是非常重要的工具。它们提供了业内专家的观点、先进的技术和成功案例等,为企业提供了可行的方法和实践经验。本文将介绍几篇药品生产质量管理方面的参考文献,为读者提供指导和启示。
1. 《WHO药品GMP指南》
《世界卫生组织(WHO)药品GMP指南》是药品生产质量管理的重要参考文献之一。该指南包含了药品生产过程中的各个环节,如质量体系设计、建设和管理、药品生产设备的选择和使用、人员培训和管理、合格供应商的选择等内容。它提供了一套完整的质量管理体系,为企业的生产过程提供了可行的方法和指导。
2. 《药品生产质量管理标准》
《药品生产质量管理标准》是国家药品监督管理局颁布的法规文件,也是药品生产企业质量管理的依据。该标准规定了药品生产企业的组织架构、设施条件、生产管理、质量控制、批签发等方面的要求。通过遵循该标准,企业可以确保药品生产过程的合规性和质量可控性。
3. 《药品生产质量管理技术规范》
《药品生产质量管理技术规范》是国家药品监督管理局发布的技术指导文件。该规范详细规定了药品生产过程中的每个环节所需遵循的技术要求,如原材料采购、处方设计、生产工艺控制、质量检测等。它对于企业建立科学合理的药品生产质量管理流程具有重要指导性作用。
4. 《药品生产质量管理实施细则》
《药品生产质量管理实施细则》是国家食品药品监督管理总局发布的实施指南。该细则对《药品生产质量管理标准》和《药品生产质量管理技术规范》进行了具体解释和补充,为企业提供了更为详细的操作指南。它帮助企业将标准和规范转化为具体的实践操作,提高质量管理的执行力和效果。
5. 《药品生产质量管理案例分析》
《药品生产质量管理案例分析》是一些成功企业的实践总结和经验分享。这些案例分析涵盖了从药品质量体系的建设、生产工艺的优化、质量检测的改进等方面,展示了企业在药品生产质量管理上取得的成果和经验。通过学习这些案例,企业可以借鉴和吸取他人的经验,加快提升自身的质量管理水平。
GMP
GMP是良好操作规范(Good Manufacture Practce)的英文缩写,其主要内容是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求。
几十年的应用实践证明,GMP是确保产品高质量的有效工具。因此,联合国食品法典委员会(CAC)将GMP作为实施危害分析与关键控制点(HACCP)原理的必备程序之一。
1969年,世界卫生组织向世界各国推荐使用GMP。1972年,欧共体14个成员国公布了GMP总则。1975年,日本开始制定各类食品卫生规范。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看,推行药品GMP的力度还不够,药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年,其间经历1992年和1998年两次修订,截至2004年6月30日,实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条,相对于1998年修订的药品GMP,篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,更加注重科学性,强调指导性和可操作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。
常用制药及GMP英文缩写
第一篇:常用制药及GMP英文缩写
ISO(International Organization for Standardization):国际标准化组织日常办事机构是中央秘书处,设在瑞士日内瓦
WHO(World Health Organization):世界卫生组织是联合国属下的专门机构,国际最大的公共卫生组织,总部设于瑞士日内瓦
PIC/S(Pharmaceutical Inspection
Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme):国际医药品稽查协约组织由欧洲自由贸易区(EFTA)组建
ICH(International Conference on Harmonization of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for
Human Use):人用药物注册技术要求国际协调会由欧盟(EU)、欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)、日本厚生省(MHW)、日本制药工业协会(JPMA)、美国FDA、美国药物研究生产联合会(PRMA)等机构组成WHO、EFTA、加拿大卫生保健局(CHPB)为观察员
ISPE(International Society for Pharmaceutical
Engineering):国际制药工程协会是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一,在美国坦帕州设有全球总部,在布鲁塞尔设有欧洲总部,亚洲总部在新加坡
HHS(United States Department of Health and Human
Services):美国卫生及公共服务部(美国卫生部)
FDA(Food and Drug Administration):美国食品药品监督管理局(HHS下属机构)
对GMP的认知
对GMP的认知
在我国,药物的研究、制备、⽣产、经营等过程都受到国家制定的⼀些规章制度的保护,例如GSP(药品经营质量管理规
范)、GMP (药品⽣产管理规范)、GLP(药物⾮临床研究质量管理规范)、GCP(药物临床实验质量管理规范)、GAP(中药材⽣产质量管理规范)、FDA(Food and Drug Administration)。
其中我要详细讲述的是GMP,中⽂名称为“药品⽣产管理规范”
或“良好作业规范”、“优良制造标准”。
GMP是《药品⽣产质量管理规范》(Good Manufacture Practice)的英⽂缩写,是对企业⽣产过程的合理性、⽣产设备的适⽤性
和⽣产操作的精确性、规范性提出强制性要求,指在药品⽣产全过程中运⽤科学的原理和⽅法来保证⽣产出优质产品的⼀整套
科学管理办法。以防⽌药品在⽣产过程中交叉污染、混淆、⼈为差错的发⽣,提⾼药品质量的重要措施,从⽽保证药品质量,
保障⼈民⽤药安全,维护⼈民⾝体健康和⽤药的合法权益。GMP所规定的内容,是⾷品加⼯和药品⽣产企业必须达到的最基
本的条件。
GMP是⼀套适⽤于制药、⾷品等⾏业的强制性标准,要求企业从原料、⼈员、设施设备、⽣产过程、包装运输、质量控制等
⽅⾯按国家有关法规达到卫⽣质量要求,形成⼀套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫⽣环境,及时发现⽣产过程中存在的
问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、⾷品等⽣产企业应具备良好的⽣产设备,
合理的⽣产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括⾷品安全卫⽣)符合法规要求。
当今世界的GMP⽂件属性⼤致分为以下三种:⼀是技术⽂件和技术指南性质,国际组织(如WHO、EC、ICH、PIC/S等的GMP ⼤多采⽤这种⽅式;⼆是⽤标准规定等⽂件形式由国家公布,但并不强制执⾏,多数国家的GMP都采⽤这种形式;三是
列⼊国家法规并要求强制执⾏,⾄今只有少数国家(如美国,中国,⽇本等)的GMP 属于这种形式。
WHO的GMP:制药用水 WHO技术报告系列, No. 929, 2005
(2012-02-16 09:36:56)
标签:
制药用水指南 分类: WHO法规
WHO的GMP:制药用水
1. 介绍
1.1 文件范围
此文意在给制药用水的质量标准提供有关信息.哪种质量的水用于特定的用途,如是原料药生产还是制剂生产.同时对制药用水的设计,安装,运行提供了GMP指南.虽然本文的重点在于制药用水的应用,但此指南可用于其他工业或特定的用途.
本文中包括的制药用水GMP指南是WHO公布的医药产品GMP通用指南(WHO专家委员会关于医药制剂的质量标准. 第37份报告,日内瓦, WHO, 2003
(WHO 技术报告系列,908号), 附件4)的补充规定.
此文件指已有的质量标准,如水的大规模使用,生产,储存和分配的药典和工业指南. 为避免产生疑惑,不再重复这样的材料.
注意:此文件并不包含病人制剂配方的用水,也不包含配药时混入处方药中的少量用水.此指南可适当地全部或部分用于自己所关心的应用范围.药典质量标准之间可能存在轻微的差别,生产商可根据递交给官方药政当局的市场授权来选择哪一种质量标准.
1.2 水要求与使用的背景
水是最广泛使用的物质,在医药产品的生产,加工和配制制剂过程中作为原料或起始物料.由于它带有极性和氢键,水有许多独特的化学性质.这意味着它能溶解,吸收,吸附或阻滞许多其他化合物,包括能引起风险的污染物或能与产品发生反应从而影响健康的物质.
由于医药产品的给药途径不同,对水的级别要求也是不同的.欧洲药品评价局(EMEA) 有个指南”制药用水质量指南”. Note for guidance on quality
of pharmaceutical use(CPMP/QWP/158/01).
在整个生产,储存分配过程中对水质进行控制,主要是对微生物和化学性质进行控制.水不像其他产品或组份,通常它是在需求时从另外一个系统拿过来的,在使用之前不受检测或批放行的限制.因此保证其质量满足期望的要求是有必要的.
欧盟药品GMP指南
OUMENG YAOPIN
GMP ZHINAN
目 录
第一部分 欧盟药品管理概述………………………………………………………………(1)
第二部分 欧盟GMP基本要求……………………………………………………………(33)
引言………………………………………………………………………………………(35)
基本要求I:人用药品及兽药制剂生产质量管理规范………………………………(37)
基本要求Ⅱ:原料药生产质量管理规范………………………………………………(64)
第三部分 欧盟GMP附录………………………………………………………………(103)
欧盟GMP附录l无菌药品的生产…………………………………………………(105)
欧盟GMP附录2人用生物制品的生产……………………………………………(119)
欧盟GMP附录3放射性药品生产…………………………………………………(126)
欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产…………………………………………(130)
欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产…………………………………………(134)
欧盟GMP附录6医用气体生产……………………………………………………(143)
欧盟GMP附录7草药制剂的生产…………………………………………………(152)
欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样……………………………………………(156)
欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产………………………………………(160)
欧盟GMP附录10定量吸人式气雾剂的生产………………………………………(163)
欧盟GMP附录ll计算机系统………………………………………………………(166)
欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用……………………………………(170)
欧盟GMP附录13临床试验用药的生产……………………………………………(177)