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内部资料强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令 98/79/EC1998年10月27日强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC第1条范围·定义………………………………………………………………………第2条上市和投入使用………………………………………………………………………第3条基本要求………………………………………………………………………第4条自由流通………………………………………………………………………第5条标准………………………………………………………………………第6条标准和技术法规委员会……………………………………………………………第7条医疗器械委员会………………………………………………………………………第8条安全保障条款………………………………………………………………………第9条合格认证程序………………………………………………………………………第10条制造者和器械的注册登记……………………………………………………………第11条防范程序………………………………………………………………………第12条欧洲资料库………………………………………………………………………第13条特别卫生监督措施………………………………………………………………………第14条对附录II的修订和降低条款……………………………………………………………第15条指定认证部门………………………………………………………………………第16条C E标志………………………………………………………………………第17条C E标志使用不当………………………………………………………………………第18条拒绝或限制的规定………………………………………………………………………第19条保密规定………………………………………………………………………第20条成员国之间的合作………………………………………………………………………第21条指令的修订………………………………………………………………………第22条执行，过渡规定………………………………………………………………………第23条生效日期………………………………………………………………………第24条发给成员国………………………………………………………………………附录I 基本要求…………………………………………………………………………………附录II 和第9（2）及9（3）条有关的器械清单…………………………………………………附录II I E C合格声明……………………………………………………………………………附录IV E C 合格声明（全面质量保证体系）……………………………………………………附录V E C样品检查…………………………………………………………………………附录V I E C验证…………………………………………………………………………………附录VI I合格声明（生产质量保证）……………………………………………………………附录V I I I性能评价器械的报告书和程序………………………………………………………附录I X指定认证部门的选派准则……………………………………………………………附录X C E合格标志……………………………………………………………………………强制实行法规欧洲议会和欧盟理事会体外诊断医疗器械指令98/79/EC1998年10月27日欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约第100a条的规定和欧盟委员会的建议，征求了经济和社会委员会的意见，按照条约第189b条所规定的程序，并鉴于下列各点，发布此指令。
医疗器械产品技术要求编写指导原则根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定，制定本指导原则。
一、基本要求（一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。
（二）医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。
如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。
（三）医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。
（四）医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。
（五）如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。
二、内容要求医疗器械产品技术要求的内容应符合以下要求：（一）产品名称。
产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册（备案）的中文产品名称相一致。
（二）产品型号/规格及其划分说明。
产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。
对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。
对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。
（三）性能指标。
1. 产品技术要求中的性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标。
产品设计开发中的评价性内容（例如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。
2. 产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
3. 产品技术要求中的性能指标应明确具体要求，不应以“见随附资料”、“按供货合同”等形式提供。
（四）检验方法。
检验方法的制定应与相应的性能指标相适应。
应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。
检验方法的制定需保证具有可重现性和可操作性，需要时明确样品的制备方法，必要时可附相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。
医疗器械指令93/42/EEC技术文档指导文件技术文档1．介绍大部分新的指令需要制造商提供能证明产品符合指令基本要求的技术性文件。
在指令中，技术性文件通常指技术文档。
尤其值得注意的是，在MDD中，每个医疗器械都应有技术文档。
虽然在MDD中对技术文档的内容有所描述，这里还将提供更为详尽的描述以帮助生产商理解和编制技术文档。
而且，符合本指令的技术文档将有助于公告机构和国家检测机构的评审。
注：本指令的信息仅作为生产商的指南，生产商仍需仔细阅读并理解MDD.2．技术文档的来历根据MDD 93/42/EEC,所有的医疗器械必须符合基本要求附录I才能贴CE标志。
技术文档则提供产品符合基本要求的文件证据。
然而，技术文档这个词对制造商而言将比较费解，因为在MDD中未提到这个词。
技术文档是技术性文件的一个通称，用于证明产品符合基本要求。
MDD的不同附录将会略微不同地描述技术文档。
接下来便介绍每一个MDD附录如何描述技术文档。
附录II附录II的4.1部分提到“制造商必须向公告机构提交申请产品相关的设计文档的检查”4.2部分提到“申请必须包括3.2（c）部分所说的文件，以评价产品是否符合指令要求，”3.2（c）部分要求“产品的一般描述……包括适用的标准……以及为符合基本要求采取的方案的描述。
”设计文档是III类医疗器械的技术性文件，公告机构会全面审查。
附录III附录III的第2部分提到“第3部分提到的文件需要评价抽样样品的符合性”第3部分提到“需要采用风险分析结果和标准清单（参考第5章）以满足基本要求”附录VII附录VII的第2部分提到“制造商必须提供第3部分所说的技术文档”，第3部分进一步要求“需要采用风险分析结果和标准清单（参考第5章）以满足基本要求”因此，为简化起见，MDD每个附录要求的用来证明满足基本要求技术性文件简称为技术文档。
3．11章及合格评审途径的回顾完全理解技术文档需要快速浏览MDD的11章（合格评审途径）。
有源医疗器械技术要求附录b内容的编写要求
编写有源医疗器械技术要求附录B的内容需要遵循以下要求：
1. 引言：介绍附录B的目的和背景，说明有源医疗器械的定
义和重要性。
2. 适用范围：明确附录B适用于哪些有源医疗器械，并说明
是否适用于所有有源医疗器械。
3. 术语和定义：列出附录B中使用的术语和定义，确保读者
能够准确理解文件中的内容。
4. 技术要求：根据有源医疗器械的类别和特点，列出相应的技术要求。
这些要求可以包括但不限于以下内容：
- 设计要求：对有源医疗器械的设计进行规范，包括构造、
材料、尺寸等方面的要求。
- 电气要求：对有源医疗器械的电气性能和安全性进行规范，包括输入输出电压、电流、频率等方面的要求。
- 软件要求：对有源医疗器械的软件设计和开发进行规范，
包括软件验证、安全性、功能性等方面的要求。
- 标志和标识要求：对有源医疗器械的标志和标识进行规范，包括产品标志、使用说明标识等方面的要求。
- 验证和验证要求：对有源医疗器械的验证和验证要求进行规范，包括验证方法、验证程序等方面的要求。
- 质量管理要求：对有源医疗器械的质量管理进行规范，包括质量体系、质量控制等方面的要求。
5. 引用文件：列出附录B中引用的相关文件和标准，确保读者能够参考和理解这些文件和标准。
6. 附录：在附录中提供一些补充信息，如示意图、实例、案例研究等，以帮助读者更好地理解和应用附录B中的内容。
编写有源医疗器械技术要求附录B的内容时，应该清晰、准确地描述要求，并在可能的情况下提供实例或示意图来解释或说明要求。
同时，应遵循相关的法规和标准要求，确保编写的内容是合规的和可行的。
附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
第二部分特殊要求人员体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
厂房与设施应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
CE认证基本要求基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：一、基本要求（总要求）⑴安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；⑵风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；⑶性能符合性（产品的基本要求）；⑷器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。
）；⑸器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
二、基本要求的具体包括如下14条1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：首先应尽可能降低甚至避免危险；其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
3、器械必须取得生产者期望获得的功能。
器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D多规定的各项功能的发挥。
4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。
6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。
7、化学、物理和生物性能。
8、感染和微生物污染。
9、组装和环境因素。
10、检测器械。
11、辐射防护。
12、带有能源或与其他能源相连接的器械。
13、生产者提供的操作信息。
14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据。
必须按照附录Ⅹ的规定取得。
技术文档"技术文档"是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。
附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。
1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。
第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。
临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。
人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。
裸手消毒剂的种类应当定期更换。
2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。
直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。
厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。
行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。
厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。
2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
93/42/EEC including 2007/47/ECAnnex IEssential Requirements Checklist93/42/EEC包括2007/47/EC基本要求检查表Product name:产品名：Type(s)/Model(s):类型/型号Product group:产品族Issue date of Technical File:技术文档发布日：Revision of Technical File:技术文档修订版本：Legal Manufacturer:法定制造商Name 名字：Street 街道：Postal code邮编Place地点Country 国家Accessories:附件：Date 日期Name Reviewer 1/审核人1的名字Signature Reviewer 1/审核人1签字Date日期Name Reviewer 2/审核人2的名字Signature Reviewer 2/审核人2签字更多免费资料下载请进：好好学习社区Checklist according to annex I of the Medical Device Directive(MDD)按医疗器械指令（MDD）附录一的基本要求检查表A/NA适用/不适用Standards, other directivesand other rules applied bymanufacturer制造商引用的标准，其它指令或规则Documentation (test reports,protocols, literature or reasonfor no applicability)支持性文件(测试报告，方案，文献或不适用的理由)Requirementsfulfilled( to be filled in byNotified Body)要求满足(由公告机构填写)Ok /Fail符合 /不符合I. General Requirements通用要求1.The devices must be designed and manufactured in sucha way that, when used under the conditions and for thepurposes intended, they will not compromise the clinicalcondition or the safety of patients, or the safety andhealth of users or, where applicable, other persons,provided that any risks which may be associated withtheir intended use constitute acceptable risks whenweighed against the benefits to the patient and arecompatible with a high level of protection of health andsafety.器械的生产和设计必须保证：按照其预定用途和条件使用，器械不会损害临床条件、或患者安全、或操作者或其他人员的安全和健康；假设与器械预期用途相关的任何风险，与之给患者带来的益处相比，并与健康安全的保护程度相一致，则是可接受的。
医疗器械生产质量管理规范附录-医疗器械生产质量管理规附录体外诊断试剂第一局部围和原则1.1本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。
1.2本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规的特殊要求。
第二局部特殊要求2.1人员2.1.1体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经历，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2.1.2凡在干净室〔区〕工作的人员应当定期进展卫生和微生物学根底知识、干净作业等方面培训。
临时进入干净室〔区〕的人员，应当对其进展指导和监视。
2.1.3从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进展专业和平安防护培训。
2.1.4应当建立对人员的清洁要求，制定干净室〔区〕工作人员卫生守则。
人员进入干净室〔区〕应当按照程序进展净化，并穿戴工作帽、口罩、干净工作服、工作鞋。
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进展消毒。
裸手消毒剂的种类.z.-应当定期更换。
2.1.5应当制定人员安康要求，建立人员安康档案。
间接接触物料和产品的操作人员每一年最少体检一次。
患有传染性和感染性疾病的人员不得从事间接接触产品的工作。
2.1.6应当明确人员服装要求，制定干净和无菌工作服的管理规定。
工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的干净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。
干净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
2.2厂房与设施2.2.1应当有整洁的生产情况。
厂区的地面、路面周围情况及运输等不应对产品的生产构成净化。
行政区、生活区和辅助区的整体布局公道，不得对生产区有不良影响。
厂区应当阔别有净化的空气和水等净化源的区域。
2.2.2生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
