如何顺利通过GMP认证Microsoft Word 文档

编者按：本资料是根据《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）与旧版《药品GMP认证检查指南》（通则和中药制剂）的相关内容，参考权威的培训资料精心整理而成，对于制药企业的药品GMP 认证或自检等具有相当的参考价值。

当然，由于《药品GMP认证检查评定标准》（2008年版）刚实施不久，特别是对新增条款的理解需要一定的时间，难免有所欠缺，允许大家讨论的同时，敬请谅解。

——bill 于2008年4月药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查指南（2008年版）一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。

等内容，并有负责培训的职能部门/人员。

1．1组织机构图中是否能体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。

1．2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。

GMP认证的主要程序
（1）申请主体：
1）新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证；
2）已经取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证；
3）药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP 认证。

（2）申请提出：申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并与相关申请资料一并报送省级药品监督管理部门。

（3）形式审查：省级药品监督管理部门对企业的药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理。

（4）现场检查：药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查，将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。

（5）审批与发证：经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企发放《药品GMP证书》
（6）网站公告
（7）跟踪检查
《药品GMP证书》有效期5年，在有效期内与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日
内，按照有关规定向原发证机关进行备案。

《药品GMP证书》由国家药品监督管理统一印刷。

gmp验证流程GMP验证流程那可真是个挺有趣又有点复杂的事儿呢。

一、什么是GMP验证呀。

GMP验证简单来说，就是要确保制药企业或者食品企业那些生产过程、设备啥的都符合良好生产规范（GMP）的要求。

这就像是一场超级严格的大检查，不过这个检查可不仅仅是看看表面，是从里到外、从头到脚的全面审查哦。

比如说，一个药厂，从它的原材料采购进来的那一刻起，到最后药品生产出来包装好，这中间的每一个环节都得经过验证，确保没有问题。

这就像是给整个生产过程穿上了一层保护罩，让生产出来的东西质量杠杠的，能让咱们老百姓放心地用或者吃。

二、验证前的准备工作。

这准备工作可不能马虎。

企业得先成立一个专门的验证小组，这个小组的成员那可都是各个领域的小能手。

有对生产流程特别熟悉的，就像那种在生产线上摸爬滚打多年的老员工；还有对质量控制特别在行的，眼睛就像扫描仪一样，一点小瑕疵都逃不过他们的眼睛；当然也少不了设备维护方面的专家啦，设备要是出点小毛病，他们能立马搞定。

然后呢，这个小组要制定一个详细的验证计划。

这个计划就像是一张地图，告诉大家我们要验证什么，怎么验证，什么时候验证。

而且这个计划还得根据企业的实际情况来制定，可不能照抄别人的。

比如说，一个小型的食品加工厂和一个大型的制药企业，那验证的重点和方式肯定是不一样的呀。

在制定计划的时候，还得考虑到各种可能出现的情况，就像给计划打上各种补丁一样，让它更完善。

三、厂房设施的验证。

厂房可是生产的大环境呀，得好好验证。

先看看厂房的选址，周围有没有污染源呢？要是旁边是个大垃圾场，那可不行。

然后就是厂房的布局，生产区、仓储区、生活区这些区域得划分得明明白白的。

就像咱们家里的房间一样，卧室就是睡觉的，厨房就是做饭的，不能乱了套。

厂房的墙壁、地面、天花板这些地方也得符合要求。

比如说，墙壁要是容易掉灰，那灰尘掉进产品里可就糟了。

通风系统也很重要，要保证厂房里的空气新鲜干净，要是里面老是一股怪味，那生产出来的东西味道也不会好到哪里去。

GMP认证前该做的准备工作GMP认证前该做的准备工作GMP实施工作是一项工程，涉及到对国家药品监督管理法规、规章、规范的理解和消化，也涉及到制药企业在硬件方面的完善和提高，工作细、任务重。

而要最后确认企业实施GMP 认证是否符合要求，必须能过国家药品监督管理局组织的GMP 认证。

所以在申报GMP认证前，企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备工作，力求顺利通过GMP认证。

人员方面的准备A、GMP认证工作需要企业内部各职能部门和积极参与和配合，因而有必要成立一个机构来领导、协调这项工作，如下设GMP认证工作领导小组、GMP办公室、成员应包括各职能部门的负责人，分工协作，分别负责硬件、软件系统的改造、整顿、完善工作，主要可分为技术管理、物料管理、质量管理、厂房和设备管理以及工程管理等。

对于GMP的培训软件，民涛生物科技有限公司的GMP员工培训考核管理系统就很不错，进入这个网站就可以了解软件，还可以免费申请试用账号。

企业要想顺利通过GMP认证，还必须提高全体员工的素质，对全体员工进行分层培训。

培训要做到有计划、有教材、有考核、有记录；培训可采用多种形式相结合的办法，如GMP知识的基础学习、现场操作的讲解、参观通过GMP认证的药厂及选送骨干外出培训。

培训要达到提高员工对实施GMP认证的必要性、紧迫性的认识，掌握GMP认证的具体要求等。

只有做好人员的准备，并使GMP认证领导机构有效运转起来，才表明一个企业的GMP认证工作可以正式启动。

B、资金方面的准备对照GMP(98版修订)的要求，并结合企业自己的实际情况，在不同程度上需要对厂房、设备等硬件设施进行改造，对生产管理、质量管理等文件系统进行完善和修订，对企业员工进行GMP及技能培训，这些都需要有一定数量的资金投入，因此一个企业要想进行GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导机构专管、专用。

在使用资金时，尽量把有限的资金投入到实施GMP认证的关键项目上，以提高资金的使用效率。

GMP认证经验总结一、前期准备一次成功的GMP认证和前期的有效准备是分不开的。

准备的效果由两方面确定，一方面是企业本身的GMP水平，一方面是检查前准备工作的系统性和针对性。

本文只讨论检查准备工作的系统性和针对性。

1、准备工作的系统性软件层面：在开始准备工作之前，建议结合工厂的管理要求，对各个模块工作进行专项自检，进行差异分析。

特别是针对缺少认证检查经验的工厂，此项工作必不可少。

这个差异分析从两个方面开展：（1）文件规定与执行情况之间是否存在差异，是否存在文件执行不到位的情况。

（2）文件规定与法规之间的一致性，即本工厂文件规定是否与相关法规指南存在明显出入和不足。

针对系统的差异分析后，对于存在的问题，应进行系统的风险评估并采取必要的CAPA。

如果确认不需要CAPA，也应提前考虑好，检查过程中如何应对，避免打无准备之仗。

硬件层面：结合专项自检的结果，考虑相关设备设施是否需要改造、新增？结合硬件完善所需要的时间周期较长，如需要，应提前开展准备工作。

2、准备工作的针对性任何检查都是针对产品的，那么一个良好的检查准备工作必然要结合具体产品展开。

具体从以下几个方面开展：（1）工艺的可操作性：岗位人员能否顺利完成生产操作过程，能否注意到操作中的规范性细节，是否存在不可实现或不具备可操作性的操作规定？设备参数与工艺要求的匹配性是否符合？对于一些新产品的首次认证检查或长期不生产的产品的认证检查，应重点考虑此项工作。

建议应在检查前安排必要的是生产演练，避免现场动态检查出现状况。

（2）检验方法的可操作性：检验方法对于不同检品大同小异，一般可操作性问题不大，但仍要注意检品的特殊要求，例如检品是否容易吸潮，光降解，有存放温度要求等，检验溶液稳定性/是否需要临用现制等。

（3）产品历史梳理：以产品的变更和年度回顾为主线，梳理该产品的历史生产批次信息、历史稳定性考察批次信息、设备/仪器/工艺/物料/分析方法/标准等的变更历史，以此为突破口，梳理生产、检验、仓储、设备仪器管理等各条脉络。

GMP认证申报程序及迎检要点省局安监处一、GMP认证总的工作流程企业立项申请省药监局批准立项设计图纸咨询审评硬件建设及软建编制、培训试生产申请认证省药监局初审上报现场检查审批发证工作时限：（从申请认证到发证）共105个工作日。

省药监局初审上报20个工作日国家药监局受理申请5个工作日国家药品认证中心资料审查和检查方案制定20个工作日安排现场检查20个工作日认证中心技术审核20个工作日国家药监局审批发证20个工作日二、GMP认证改造立项申请要求：申请进行药品GMP认证改造的企业，应在前期准备工作完成后，及时向省药监局提出立项申请。

立项申请为企业正式文件，并附有关附件。

A.申请报告应说明的情况：（一）企业概况：企业名称、注册地址、生产地址、建立时间、历史沿革、有关变更情况；生产地址周围环境情况、职工人数、技术人员情况、许可证生产范围及现有生产线概况、品种数量及主要产品，近年生产经营情况、财务状况等。

（二）本次改造基本情况：改造性质，属原址或迁址，改扩建、新建或迁建，拟选厂址及其周围环境情况，改造范围（制剂的剂型、生物制品和原料药相应明确具体品种，中药前处理提取车间，配套的公用工程和辅助设施）及其生产能力。

制剂生产能力应表述为片／年、粒／年、丸／年、支／年、瓶／年、袋／年或吨／年等，原料药及中药前处理，提取均以吨／年生产、处理或提取能力表示。

本次改造的生产范围采用的工艺技术及其来源（未采用新工艺、新技术的只说明工艺概况），公用工程辅助设施配套情况（水、电、汽、压缩空气、运输、仓储条件、检验、自控系统、空调净化系统），改造项目对环境的影响预测及治理措施，饮用水水源、水质，生产原料、辅料及包材供应落实情况。

总建筑面积及按生产、辅助、公用设施、仓储分配的建筑面积、净化面积、资金需求情况及初步落实方案，改造实施进度计划安排等。

B.有关附件：（一）《药品生产企业许可证》及变更记录复印件、变更内容的批复、《工商企业营业执照》复印件；（二）《项目建议书》或《项目可行性研究报告》（代项目建议书）或改造实施方案；（三）迁址改造的拟选厂址区域位置图，包括与厂址相邻单位名称及产品类别、道路、农田等。

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药品GMP认证的申请与审核药品GMP（Good Manufacturing Practice）认证的申请和审核是确保药品生产符合质量管理标准的重要步骤。

GMP认证的申请过程包括准备文件、现场审查和报告评估等环节。

本文将详细介绍药品GMP认证申请与审核的具体步骤和要点。

一、概述药品GMP认证是指药品生产企业根据国家规定的药品质量管理标准，申请并通过中国药品监督管理局（CFDA）的认证，以确保药品生产过程中质量管理符合要求。

GMP认证是保障药品质量、保护消费者安全的重要手段。

二、申请准备1. 审查准备文件：申请企业要准备一系列文件，如质量管理手册、人员资质文件、生产设备清单、生产工艺流程等，以满足CFDA的要求。

2. 人员培训：申请企业应对员工进行相关培训，确保他们了解和遵守GMP质量管理标准。

3. 工厂改造：如有必要，申请企业需对生产设施进行改造以符合GMP要求。

三、现场审查1. 检查生产设施：审核人员将对生产设施进行检查，确保设备运转正常、清洁卫生并符合GMP要求。

2. 审核记录和文件：审核人员将对企业的质量管理记录和文件进行审核，包括原料采购记录、生产记录、产品质量验证记录等。

3. 人员培训和授权：审核人员将对企业员工的培训及授权记录进行审查，确保员工具备相关知识和技能。

四、报告评估1. 编写评估报告：审核人员根据现场审查的结果，撰写评估报告，包括发现的问题、整改意见和建议等。

2. 评估报告提交：评估报告将提交给CFDA，由专业人员进行评估和决策。

五、整改和复查1. 整改计划：申请企业需根据评估报告中提出的问题，制定整改计划，并在规定时间内完成整改。

2. 复查：CFDA将组织专业人员对申请企业进行复查，确保整改满足GMP要求。

六、认证决定CFDA将根据评估报告和复查结果做出GMP认证决定，并将结果通知申请企业。

七、后续监管GMP认证仅为期限认证，认证通过后，药品生产企业仍需接受CFDA的监管。

GMP认证流程一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。

如该生产线经过境外的药品GMP 检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。

（如有）2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。