某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版

编号：原料车间厂房验证方案**药业有限公司编写2011年12月目录1.项目概述 (2)2．验证目的 (2)3. 验证小组成员及其职责 (2)4. 验证进度安排 (3)4.2确认进度安排 (3)4.3确认小组培训 (3)5.相关SOP及相关验证文件 (3)6.厂房设施验证内容 (3)6.1厂房设计确认 (3)6.1.1厂房设计确认目的 (3)6.1.2厂址选择和厂区总体布局确认 (3)6.1.3控制区、洁净室（区）设计确认 (4)6.2厂房安装确认 (5)6.2.1厂房安装确认目的 (5)6.2.2厂房结构确认 (5)6.2.3室内装修确认 (5)6.2.4给、排水和工艺管道安装确认 (6)6.2.5电气、照明安装确认 (6)6.2.6安全防护安装确认 (7)6.2.7空调净化系统安装确认 (7)6.3厂房运行确认 (8)7.偏差及偏差处理情况评价 (8)8.验证结果评价 (8)9.再确认周期 (8)10.验证方案审批 (9)正文1.项目概述××公司位于××，占地面积××亩，有××、××、××等×栋主体建筑，厂区内设有原料药、固体制剂、冻干粉针剂和小容量注射剂四个药品生产车间。

我公司原料车间在科研楼四楼，总面积××平方米，其中××平方米为××级洁净区，主要用于生产非无菌化学原料药。

我公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。

与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。

中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。

无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。

本公司厂区内栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。

× × × × × X 有限公司No.GMP-3-20220301洁净厂房设施验证方案（依照GB50457/GB50591标准编制）另附1篇洁净厂房和设施的验证（第26页）编制人: ***日期: 2022-3-28审核人: ***日期: 2022-3-28批准人: ***日期: 2022-3-28工程部发布验证小组人员名单1. 主题内容 (4)2.验证目的 (4)3. 验证的范围 (4)4.概述 (4)5.职责 (4)6.验证内容 (5)6.1厂房设计的确认 (5)6.1.1..................................................................................................... 厂房周边环境的确认 (5)6.1.2..................................................................................................... 厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认 (6)6.1.3..................................................................................................... 资料档案 (9)6.2厂房设施的安装确认 (11)6.2.1..................................................................................................... 厂房的结构确认 (11)6.2.2..................................................................................................... 装修材料的确认 (12)6.2.3..................................................................................................... 设施的确认 (14)6.2.4..................................................................................................... 空气净化系统的确认 (15)6.2.5..................................................................................................... 公用工程的确认 (16)6.2.6..................................................................................................... 给、排水系统的确认 (18)6.3厂房设施的运行确认 (19)6.3.1..................................................................................................... 检测用仪器仪表的确认 (19)6.3.2..................................................................................................... 厂房设施运行确认 (19)6.3.3..................................................................................................... 厂房设施的性能确认 (20)7.再验证 (22)8.验证结论及评价 (22)9.验证证书 (22)10.附录 (23)附录1：厂区总平面布置图（图略，请根据企业实际自行添加，下同） (24)附录2：厂区常年风向图 (24)附录3：厂区人流、物流图 (24)附录4：生产区工艺设备平面布置图 (24)附录5：洁净区工艺设备平面布置图 (24)附录6：设备平面布置图 (25)附录7：洁净区送审图 (25)附录8：施工完成后实际平面布置图 (25)附录9：洁净区施工图 (25)洁净厂房设施验证方案1.主题内容本方案规定了X X X公司TU-5车间洁净厂房与设施验证的具体要求。

XXXXXX有限公司验证报告编号：VD-001洁净厂房及空调验证方案起草人：检验员日期：审核人：质量部经理日期：批准人：质量部经理日期：目录1. 目的 (3)2. 描述 (3)2.1 确认背景及车间基本情况 (3)2.2 确认依据 (3)2.3 确认计划 (3)3. 范围 (3)4. 确认小组及职责 (4)5. 确认内容及标准 (4)5.1 安装再确认 (4)5.2 运行再确认 (9)5.3 性能再确认 (10)6. 确认结论 (10)7. 再确认周期 (10)8. 验证报告 (11)1. 目的对洁净厂房及空调进行确认，对其安装、运行、性能技术参数进行测试，确认厂房设施性能的可靠性。

确认洁净厂房及空调符合设计要求，符合医疗器械生产质量管理规范及YY0033-2000的要求，能满足产品的生产需要。

2. 描述2.1 再确认背景及车间基本情况本公司主要生产医用一次性口罩，洁净厂房由东莞市德长发净化设备有限公司设计、施工。

十万级洁净室面积1663.5m2，分别有更衣室、缓冲间、生产车间、內包间、洁具间、洗衣房、工位器具房等功能间，由空气净化系统对各功能间进行空气净化。

车间平面图见附件1。

纯化水采用二级反渗透制备，通过不锈钢304管道送至各使用水点。

排水采用不锈钢洁净地漏排放，避免污染。

动力管线穿越吊顶，采用硅胶密封。

围护结构、隔断和吊顶采用彩钢板，门、窗、墙角均采用优质铝合金材料。

联接处用圆弧型，易于清洁。

根据需要，有关功能间装有微压差计和温湿度仪，便于日常运行监控。

2.2 再确认依据2.2.1 GB 50243 通风与空调施工及验收规范2.2.2 GB 50073 洁净厂房设计规范2.2.3 GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范2.2.4 GB 50591 洁净室施工及验收规范2.2.5 YY 0033 无菌医疗器具生产管理规范2.2.6 GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法2.2.7 GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法2.2.8 GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法2.2.9 医疗器械生产质量管理规范2.3 确认计划2020年03月01日至2020年03月23日3. 范围洁净厂房及有关设施。

洁净厂房（XX车间）验证报告编号：SX—HS—0901--00XXXX医疗器械有限公司XXXX医疗器械有限公司验证证书编码:经对：的审核，已达到验证预期目的和要求，现予以批准，并核发此证。

验证项目负责人：签字：年月日验证工作领导小组组长：签字：年月日XXXX医疗器械有限公司（盖章）验证小组人员名单目录一、概述二、验证目的三、验证内容四、验证方法五、验证结论及评价六、再验证计划洁净厂房（传感器车间）验证报告一、概述本车间设计的洁净厂房级别为10万级，生产车间位于一楼,总建筑面积350m2。

进入洁净区，必须更衣，做到人流和物流的分开。

其建筑结构，设备及其使用均具有减小对该区域污染源的介入、生产和滞留功能。

系指对尘粒及微生物污染进行规定的环境控制区域。

洁净厂房在使用时需对其进行确认符合设计要求，现对其进行验证，确保符合YY/T0033－2000要求。

二.验证目的——检查并确认洁净厂房的级别（10万级）达到设计要求。

——检查并确认洁净厂房设计达到工艺要求。

——检查并确认洁净厂房的水处理系统，排风、回风系统，电气系统等达到设计要求。

三. 验证内容1.确认所需的文件1.1施工图纸1.2工程质量检验评定资料：2.厂房平面布局及工艺合理性确认2.1降低人为差错的确认QA 工程管理2.2防止产品交叉污染的确认QA 工程管理2.3产品质量保证体系的确认QA：工程管理：3.照明系统安装确认QA：工程管理：QA：工程管理：5.电力供应系统确认QA：工程管理：6.消防及安全设施QA：工程管理：四、验证方法1、开启空调系统，用风压调节阀调节压差，使符合洁净厂房的压差。

测试人：日期：2、用风速机测量洁净厂房各排风窗口的风速，从而判断各房间换气次数的大小。

测试人：日期：3、检查并确认压缩空气系统，电气系统，照明系统运行正常，无异常情况。

4、检查并确认各系统的参数设计都达到要求。

5、检查并确认排风、回风管道，水处理管道，蒸汽管道，压缩空气管道无泄漏现象。

洁净厂房和设施验证报告企业名称：文件编号：版本号：1、验证方案的起草、审核和批准：2、验证组成人员：洁净厂房和设施验证方案目录一、概述1. 验证范围和目的2. 验证背景3. 验证计划4. 验证方案二、安装确认三、空调系统运行确认四、空调系统净化性能确认五、日常监控与再验证六、验证结论及最终批准七、附件洁净厂房和设施验证报告一、概述1. 验证范围和目的：1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。

1.2目的：1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。

本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。

1.2.2检查并确认十万级净化厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。

通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。

1.2.3检查并确认十万级净化的公用工程系统安装符合设计要求。

本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。

1.2.4评价验证结果并作出相应结论。

2. 验证背景：2.1车间简介：净化车间位于厂区xx侧，占地总面积xxxx㎡，分为一般生产区和十万级洁净区，承担着无菌医疗器械的生产任务。

2.2公用系统简介净化车间按照《规范》要求，拥有一套完整的公用系统，为无菌医疗器械的生产提供动力。

包括独立的电气控制系统、压缩空气系统、排污系统、水系统。

其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。

在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。

压缩空气使用前经过过滤处理。

2.3空调系统：净化车间有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。

********-2011-05****车间生产厂房再验证方案部门：****车间目录一、引言1．概述2．验证目的3. 验证实施进度4. 所用计量仪器5. 验证小组人员名单6.相关文件二、人员培训三、车间的平面布置1.车间平面布局图2.布局说明四、车间厂房建筑确认五、车间厂房设施的检查确认1．厂房水、电、工艺管道的检查2．照明设施检查3．安全设施检查六、称量间的设计确认七、厂房基本参数测试1.照明度测试2.噪声测试3.厂房密封性测试一、引言1．概述用于原料药的生产制备以及中试，生产车间的厂房是2009年按照GMP要求设计建设的，一共两层，建筑总面积为2600 m2。

一楼为普通品种生产线，其洁净区面积为232 m2，为D级；二楼为抗肿瘤生产线，其洁净区面积为228m2，也为D级。

每层楼有两条生产线，一个为中试生产线，一个为小试生产线。

一般生产区主要为合成、包装、动力及其他辅助区域。

第一部分是引言，主要是对整个方案的介绍，以便于更好地理解和实施方案。

第二部分是人员培训情况的描述。

第三部分车间的平面布置情况。

第四部分车间厂房建筑确认，主要是对地坪、吊顶、墙面、门窗、隔断情况等的确认。

第五部分车间厂房设施的检查确认，包括厂房水、电、工艺管道的检查，照明设施检查，安全设施检查。

第六部分是称量间的设计确认。

第七部分是厂房基本参数的测试，主要对厂房各房间的照明度、噪声、温湿度等基本参数的测试。

2．验证目的检查并确认生产车间厂房建筑、生产设施、照明设施运行一年后能否符合GMP要求，能适用于原料药药品的生产。

3.验证实施进度：2011年08月开始进行。

4.所用计量仪器5.验证小组成员名单：1.生产操作人员及检验人员，评价其培训情况是否符合GMP及操作的要求，培训文件如下：2.标准：上岗操作人员已经接受了相关的知识及操作技术培训，并经考核合格。

三、车间的平面布置1.车间平面布局图（见附图）2.布局说明。

2.1生产区有足够的平面和空间。

验证项目申请单第2页共17页目录序号项目名称页码1主题内容 (4)2概述 (4)3验证的范围 (4)4责任人 (4)5验证目的 (4)6验证内容 (4)6.1厂房设计的确认 (4)6.2厂房设施的安装确认 (8)6.3厂房设施的运行确认 (12)6.4厂房设施的性能确认 (14)7验证结论与评价 (15)8附录 (17)厂房设施验证1.主题内容本方案规定了中药饮片生产厂房与设施验证的具体要求。

概述云南天利药业有限公司位于云南高科技园。

厂区内裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。

蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。

生产车间总面积1147平方米，均为一般生产区，用于中药饮片生产。

验证的范围本方案适用厂房与设施验证。

本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、装修等方面对厂房设施进行验证。

责任人起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。

QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行设备科负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。

生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。

质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。

总经理：负责验证方案的批准。

验证目的检查并确认厂房的设计、安装、装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。

证明车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出合格的产品。

验证内容厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建立产品质量体系和设备选择等方面的要求。

厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。

1.1.厂房设计的确认1.1.1.厂房周边环境的确认1.1.1.1.确认的项目3.附录附录1：厂区总平面布置图；附录3：厂区人流、物流图；附录4：一般生产区工艺设备平面布置图；附录6：设备平面布置图；附录8：施工完成后的实际平面布置图；。

药品新版认证检查报告GMP本次认证的大容量注射剂车间位于公司总平的南部，一层为大容量注要求设置设计，设备选型基本合GMP射剂生产车间，面积1090.8平方，按理；生产区人流物流线路较为清晰合理，生产车间由无洁净级别的控制区和洁净级别分为A/C、C级的生产区域构成。

仓储位于该车间二层，设有收货、待验、合格、不合格、退货或召回、阴凉物质存放的专用区域等。

该公司现有在册员113人，其中大中专以上员工64人，占全体员工57%，其中具有与医药相关专业的员工有62人，占全体员工55%。

由于本次认证为该公司兼并迁建大容量注射剂生产线的首次认证，***省局针对本次认证，对该公司核发了乳酸左氧氟沙星注射液2个规格（规格为100ml：0.1g，100ml：0.2g）的药品再注册批件，并注明“仅用于GMP认证。

本次申请认证过程中生产的乳酸左氧氟沙星注射液一个品种的”2个规格的产品，企业应在取得大容量注射剂生产线GMP认证证书后完善后续事宜，***省局应对该公司仅供GMP认证的试生产相关的产品按照相关规定做销毁处理。

2、检查简述该公司本次申请药品GMP认证的玻璃瓶大容量注射剂车间为一条大容量注射剂生产线；生产剂型为大容量注射剂（玻璃瓶）；该企业现有一个供认证品种：乳酸左氧氟沙星注射液（规格为100ml：0.1g，100ml：0.2g），检查组通过对以上产品特性进行了分析，认为本检查清单将以生产过程控制和灭菌工艺作为此次检查的重点。

检查基本内容包括：以机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等内容以及特别是无菌生产工艺的执行情况展开检查。

此外，基于风险控制和系统管理控制理论将厂房，设施，设备系统、空调系统、制水系统、压缩空气系统、人员管理系统、．物料与产品管理等各系统，采用从“源头”到终端（使用点）品质考评，采取沿线追溯的检查方法，通过各系统的设计、安装确认、性能确认、运行维护、风险分析、预警控制、产品（使用终端的品质保障）进行检查，对该公司的质量管理目标的实现进行深入、系统、完整的评价。

GMP验证记录表编号：QP/DG-17-05验证类型：■定期验证□其他验证人员：夏丽丹日期：2017-3-20检查内容单项检查结论不符合描述1 厂区环境1.1厂区内不能兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品1.2工厂的周围环境是否保持清洁，避免成为污染源污染的地区1.3厂区内主要通道有无铺设水泥或沥青路面，空地是否绿化，以防止尘土飞扬而污染食品1.4厂区建有于生产能力相适宜的、符合卫生要求的原辅材料、化学物品、包装物料、成品的储存等辅助设施。

1.5生产区同生活区分开1.6厂区有适当的排水系统1.7厂区内有废弃物和有害物的处理场所符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□2 厂房2.1建筑物和施工2,高度不低于3m2.1.7门、窗、天窗严密,不变形，设置位置恰当，便于卫生防护设施的设置2.1.14机械通风管道进风口是否距地面2米以上，并远离污染源和排风口，开口处设计防护罩2.1.15车间或工作台有充足的自然采光或人工照明，并且光照不改变加工物品的本色2.1.16位于工作台、食品和原料上方的照明设备加防护罩2.1.17是否有与生产能力相适应的原料、辅料、化学物品、包装材料、成品等专用的储存间2.1.18车间内有适宜的污水排放系统，并且配防鼠设备2.1.19车间安装足够能力的排气设备2.1.20原料接受有温度要求时，具备温度控制设备设施.2.2洗手设施2.2.1水龙头设置保证人数在200人以内者，按每10人一个，200人以上者每增加20人增设一个2.2.2配备非手动开关2.2.3设有洗手设施干手设备2.2.4车间内配备足够的洗涤剂和消毒液2.3更衣室、卫生间2.3.1更衣室设衣架,并且衣架离墙30厘米以上2.3.2便衣和工作服分开放置2.3.3更衣室配备消毒设施2.3.4更衣室有穿衣镜，供工作人员自检用2.4.5厕所门窗不朝向生产车间2.4卫生管理符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□2.4.1清洁区和准清洁区，生区和熟区应有明显的隔断，设置专用的通道供不同卫生要求区域的人员分别进出2.4.2清洁区和准清洁区的工器具应当在各自的区域内分别使用，不得混用或者合用2.4.3小型物料在生产过程中应当通过设置在清洁区和准清洁区之间的物料传递窗口传递符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□3 机器设备3.1由不会产生毒素、无臭味或异味、非吸收性、耐腐蚀且可承受重复清洗和消毒之材料制造3.2所有食品加工用机器设备之设计和构造应能防止危害食品卫生，易于清洗消毒3.3生产设备之排列应有秩序，且有足够之空间，使生产作业顺畅进行，并避免引起交叉污染，而各个设备之产能务须互相配合符合■不符合□符合■不符合□符合■不符合□4 原材料采购、运输的卫生要求4.1采购原材料应按该原材料质量卫生要求进行。

一、绪论1. 验证范围和目的1.1 范围：精、烘、包厂房,公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。

1.2 目的：1.2.1 检查并确认精、烘、包厂房符合设计要求，所需资料和文件符合GMP管理要求。

本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。

1.2.2 检查并确认精、烘、包厂房的空调净化系统的空气净化能力符合设计要求，净化系统具有稳定性，净化结果具有重现性。

通过对空调净化系统的验证，为洁净区符合生产工艺要求提供保证。

1.2.3.检查并确认精、烘、包的公用工程系统安装符合设计要求。

本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。

1.2.4评价并对验证结果并作出相应结论。

2、验证背景：2.1 车间简介七车间非无菌原料药生产线位于总厂西院13#楼，占地总面积830m2,分为合成区和精、烘、包区，承担着非无菌原料药的生产任务。

2.2公用系统简介车间非无菌原料药生产线按照GMP标准，拥有一套完整的公用系统，为非无菌原料药生产线的生产提供动力。

系统中电力、蒸汽、冷却水、自来水及纯化水由总厂供给，生产线内有独立的电气控制系统、压缩空气及排污系统。

其中纯化水系统采用闭路循环方式供水，每个用水点由送水和回水管道组成，且管路中无盲点和死角。

在洁净区的每个用水点均设置了取样口，系统的总送水口和总回水口也设置了单独的取样口，水质检测严格按SOP有关文件执行。

压缩空气使用前经过过滤处理。

2.3.空调系统：七车间非无菌原料药生产线有独立的中央空调系统，用于洁净区新鲜空气的补充，以及空气的净化，温湿度调节和维持不同洁净区间压差，该系统由空气处理机组、空气输送设备及空气分布装置构成。

其中空气处理机组（空调箱）主要对空气进行净化和热湿处理；空气输送设备包括送/回风机、风管系统调节风阀等，把处理好的空气按一定要求输送到各空调房间，并从房间内抽回或排除一定数量的空气；空气分布装置，即各空调房间内的送/回风口，其作用为合理组织室内气流，以保证工作区内所要求的空气温湿度、气流速度及洁净度。

Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案System No. 系统编号: CLR-01Index 目录1.PURPOSE目的 (3)2.SCOPE范围 (3)3.RESPONSIBILITY职责 (3)4.REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南 (3)5.ABBREVIATIONS缩略语 (3)6.SYSTEM DESCRIPTION 系统描述 (3)7.GOOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范 (5)8.TEST LIST测试列表 (6)9.PERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 (6)10.PROCEDURE过程 (7)10.1先决条件 (7)10.2文件确认 (10)10.3图确认 (11)10.4房间组件检查 (13)10.5仪器仪表校验 (15)10.6洁净室建造装修检查 (17)10.7电器安装检查 (22)11. DEVIATION REPORT偏差报告 (28)1. Purpose目的本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。

安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。

测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

2. Scope范围本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室（位号：***********）的安装确认。

3. Responsibility职责4. Regulation and Guidance 法规和指南(SFDA) GMP 2010版中国药典2010版现行版ISPE指南5“调试和确认”洁净厂房设计规范GB13554-925. Abbreviations缩略语6. System Description 系统描述口服固体制剂的洁净室包括以下级别D级区对产品无影响的房间无需验证。

洁净厂房与设施的再验证报告Validation Report of Cleanrooms and FacilitiesV-U 008 06目录再验证报告的起草 (3)再验证报告的审核 (3)再验证报告的批准 (3)1.0目的 (4)2.0 验证小组成员及责任 (4)2.1 验证领导小组成员 (4)2.2 验证执行小组成员 (4)2.3 职责 (4)3.0 再验证内容 (5)生产环境的确认 (5)厂房布局的确认 (6)洁净厂房内建筑、装饰材料的确认 (7)洁净厂房防止污染及交叉污染措施的确认 (9)管线系统的确认 (10)电气装置的确认 (11)洁净室气密性确认 (12)其它设施内容的确认 (13)验证内容的检查 (14)洁净厂房和设施再验证 (14)偏差确认报告 (14)变更控制及再验证 (15)再验证结论 (15)附件清单 (15)再验证报告的起草再验证报告的审核再验证报告的批准1.0目的通过对洁净厂房和设施的再验证，证明本洁净厂房和设施的安全性及有效性，确保对应的洁净厂房和设施能够满足GMP对药品生产环境的控制要求。

2.0 验证小组成员及责任2.1 验证领导小组成员组长：张永照组成人员：胡伟荣、林桦2.2 验证执行小组成员金辉忠、王晓晨、张志标2.3 职责3.0 再验证内容3.3洁净厂房内建筑、装饰材料的确认4.0 验证内容的检查5.0 洁净厂房和设施再验证5.1洁净厂房与设施再验证周期为一年。

5.2如遇净洁净区改造或者设施设备有较大变更，需及时对洁净厂房和设施再验证，再验证合格后，方可投入使用。

6.0 偏差确认报告在操作校验的执行过程中出现的偏差或变化将记录在偏差报告中。

对出现的偏差都应进行调查并得到解决。

进行的调查以及采取的解决方法都将记录在偏差报告中。

偏差报告将包括在再验证最终报告中。

7.0 变更控制及再验证对系统进行的变更将按照公司已通过的SOP记录在变更控制要求表中，并决定是否需进行再次验证。

Clean Room Installation Qualification Protocol洁净室安装确认方案System No. 系统编号: CLR-01Index 目录1. P URPOSE目的..................................................2.S COPE范围....................................................3.R ESPONSIBILITY职责 ...........................................4.R EGULATION AND GUIDANCE 法规和指南............................5.A BBREVIATIONS缩略语 ..........................................6.S YSTEM DESCRIPTION 系统描述 ..................................7.G OOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范.......................8.T EST LIST测试列表 ............................................9.P ERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 .............................10................................................ PROCEDURE过程先决条件.................................................文件确认.................................................图确认...................................................房间组件检查.............................................仪器仪表校验.............................................洁净室建造装修检查.......................................电器安装检查.............................................11. DEVIATION REPORT偏差报告....................................1.Purpose目的本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。

洁净厂房验证方案模板目录洁净厂房风险评估 (3)一、目的 (3)二、适用范围 (3)三、风险评估标准 (3)四、评估风险点 (4)五、对提出的风险点进行评估 (5)六、结论 (5)厂房验证方案 (6)一、概述 (6)二、验证目的 (6)三、引用标准 (6)四、验证范围 (6)五、验证计划 (6)六、验证小组成员 (6)七、验证小组职责矩阵 (7)八、验证内容 (7)1、设计施工单位确认 (7)2、设计确认 (8)3、资料确认 (8)4、结构确认 (9)5、室内装修确认 (9)6、功能布置确认 (10)7、人物流向确认 (10)8、公用设施确认 (10)9、照度确认 (11)10、仪器仪表校验 (12)11、安全设施确认 (12)12、偏差报告 (13)13、验证结果评价与建议 (13)14、验证周期 (13)附：洁净厂房验证记录 (14)洁净厂房风险评估一、目的风险评估的所获得结果能够确认洁净厂房对产品相关潜在风险及其评估，以及应采用的控制措施以最大限度的降低风险。

因此，以后验证和确认活动的范围及深度将根据风险评估的结果确定。

二、适用范围固体制剂车间、前处理车间、库房和微生物检测室三、风险评估标准总风险评估系数（RPN）RPN：总风险=S×P×D四、评估风险点通过人、机、料、法、环几个方面进行排查:五、对提出的风险点进行评估六、结论通过人、机、料、法、环几方面的质量风险点排查，对厂房设施中照明、灭蝇灯风险点采取风险消减措施后，风险值在可接受范围内，按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证确认结束后针对风险消减措施实施情况对各风险点进行再评估。

厂房验证方案一、概述本公司洁净厂房为固体制剂车间、直接服用饮片车间、库房和质量部微生物检测室四大部分，制剂车间包括片剂和胶囊剂两条生产线；直接服用饮片车间主要用于片剂前处理、直接服用饮片生产和提取喷雾干燥收粉；库房洁净室主要用于物料取样及物料分配；质量部微生物检测室主要用于微生物限度检测和阳性菌接种。