甲磺酸左氧氟沙星质量标准

[19]中华人民共和国国家知识产权局[12]发明专利申请公布说明书[11]公开号CN 1977847A [43]公开日2007年6月13日[21]申请号200510019938.9[22]申请日2005.12.02[21]申请号200510019938.9[71]申请人武汉同源药业有限公司地址430071湖北省武汉市武昌区紫沙路100号[72]发明人黄毅 曾艺 彭国强 [74]专利代理机构长沙正奇专利事务所有限责任公司代理人卢宏[51]Int.CI.A61K 31/5383 (2006.01)A61K 9/19 (2006.01)A61P 31/04 (2006.01)权利要求书 1 页 说明书 12 页 附图 1 页[54]发明名称注射用甲磺酸左氧氟沙星[57]摘要本发明涉及甲磺酸左氧氟沙星的一种新剂型。

本发明提供的注射用甲磺酸左氧氟沙星，除含有有效成分甲磺酸左氧氟沙星外，还含有赋形剂，赋形剂在冻干溶液中的浓度为6－12％。

本发明提供的注射用甲磺酸左氧氟沙星在高湿、高温稳定性较好，由此可知本品的处方工艺条件是稳定可行的。

200510019938.9权 利 要 求 书第1/1页1、注射用甲磺酸左氧氟沙星，除含有有效成分甲磺酸左氧氟沙星外，还含有赋形剂，赋形剂在冻干溶液中的浓度为6-12％。

2、根据权利要求1所述的注射用甲磺酸左氧氟沙星，其特征在于赋形剂是甘露醇。

3、根据权利要求1或2所述的注射用甲磺酸左氧氟沙星，其特征在于每瓶注射用甲磺酸左氧氟沙星中甲磺酸左氧氟沙星的量为0.1g或0.2g。

4、权利要求1至3之一所述的注射用甲磺酸左氧氟沙星的制备方法，其特征在于包括如下步骤：按量称取甲磺酸左氧氟沙星与赋形剂，加入注射用水搅拌使其完全溶解后，加注射用水至全量，调PH值在4.0～6.0之间，灭菌，测定含量，计算分装刻度，调整分装机至规定刻度，分装于西林瓶中，置冷冻干燥机中冷冻干燥，其中冷冻干燥程序如下：(1)将冷冻干燥机干燥箱温度预冷至零下35～40℃，分装后制品送入冻干机干燥箱中进行冷冻干燥，时间约26小时；(2)预冻：保温3小时，使制品温度降至零下35～40℃；(3)升华干燥：搁板保持温度在-5℃，凝结器温度为-55℃，真空度保持在3Pa以下，制品在此条件下温度约为-18℃，此过程大约13小时；(4)升温干燥：搁板温度逐渐升至38℃左右，凝结器温度为-55℃，真空度在3Pa以下，制品在此条件下温度逐渐升高，当制品温度接近搁板温度，并保持恒定时，此过程结束，约为10小时。

制药GMP管理文件一、目的：制定甲磺酸达氟沙星的内控质量标准，规范公司甲磺酸达氟沙星的采购与使用。

二、适用范围：甲磺酸达氟沙星的采购与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：甲磺酸达氟沙星本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1，4-二氢-7-[（1S，4S）-5-甲基-2，5-二氮杂双环[2.2.1]庚烷-2-基]-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。

按干燥品计算，含C19H20FN3O3·CH4O3S不得少于99.0%【性状】本品为白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在氯仿中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定，比旋度为-190°至-204°。

【鉴别】（1）取本品约50mg，置干燥试管中，加丙二酸约30mg 与醋酐0.5ml，在80～90℃水浴中加热5～10分钟，显红棕色，（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含5ug的溶液，照分光光度法测定，在282nm与348nm±2nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

【检查】酸度取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定，PH值应为3.5～4.5。

溶液的澄清度与颜色取本品0.2g，加水20ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与黄绿色6号标准比色液比较，不得更深。

氟取本品约50mg，精密称定，照氟检查法测定，按干燥品计算，含氟量不得少于3.8%。

有关物质取本品，加流动相溶解并制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含0.05mg 的溶液，作为对照溶液。

照高效液相色谱法试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.3%四丁基溴化铵溶液-甲醇-冰醋酸（74：26：2）用三乙胺调节PH值至3.0为流动相，检测波长为280nm，理论板数按甲磺酸达氟沙星峰计算不低于1500。

左氧氟沙星注射液临床应用及含量测定研究进展作者：王琴来源：《维吾尔医药》2013年第04期摘要：左氧氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素，其具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，因此左氧氟沙星在临床上得到广泛的应用。

本文重点对左氧氟沙星的临床应用及含量测定研究进展进行综述。

关键词：左氧氟沙星；临床应用；含量测定。

左氧氟沙星是第三代氟喹诺酮类药物，具有抗菌谱广、抗菌作用强、组织分布广泛、生物利用度高、作用持久、有抗菌后效应等特点。

对革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌有广谱杀菌作用，对肺炎支原体、衣原体等非典型病原体也具有较强的活性。

左氧氟沙星抗菌活性比起右旋体强8-128倍，可达氧氟沙星的1-2倍，不良反应少。

故临床应用日益广泛，并取得显著疗效。

临床应用作用机制和作用特点：左氧氟沙星为氧氟沙星的左旋异构体，通过抑制细菌DNA旋转的活性，诱导DNA的SOS的修复[1]及产生新的自溶酶所致细菌溶解。

其抗菌活性为氧氟沙星的2倍，对葡萄球菌和链球菌的抗菌活性通常是环丙沙星的2-4倍，对厌氧菌的抗菌活性为环丙沙星的4倍，对肠杆菌科细菌的抗菌活性与环丙沙星相当。

左氧氟沙星的水溶性是氧氟沙星的8倍，更易制成注射剂。

其作用特点如下：①该药抗菌谱广、杀菌作用迅速且具有良好的药代动力学特点；②应用临床时间较短，耐药细菌产生较少因而临床抗感染治疗效果较好。

1.1泌尿系感染该药物在体内部分经胆管系统排出，大部分从泌尿道以原形排出，故对单纯性或复杂性敏感菌尿路感染疗效确切，适应症包括：尿路感染、细菌性前列腺炎、急性附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎、肾盂肾炎、淋菌性尿道炎、宫颈炎等。

周韶伟[2]等用阿奇霉素与左氧氟沙星联合治疗非淋菌性尿道（宫颈）炎与单使用阿奇霉素的对照组相比结果表明治疗组有效率为85.7%，对照组为60%，差异有统计学意义（（P1.2呼吸道感染喹诺酮类药物在肺支气管中有较高浓度，左氧氟沙星是治疗呼吸道感染的主要药物。

其治疗范围主要包括急性咽喉炎、扁桃腺炎（扁桃体周围脓肿）、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎等。

甲磺酸左氧氟沙星片说明书【药品名称】通用名称：甲磺酸左氧氟沙星片商品名称：甲磺酸左氧氟沙星片(利复星)拼音全码：JiaHuangSuanZuoYangFuShaXingPian(LiFuXing)【主要成份】甲磺酸左氧氟沙星化学名：：（s）-（-）-9-氟-2.3-二氢-3-甲基-10-（N-4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并［1，2，3-de］-［1，4］苯并噁嗪-6-羧酸甲基磺酸盐-水合物分子式：C18H20FN3O4·CH3SO3H&middot【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色。

【简介/商品功效】适用于敏感菌引起的：1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。

2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。

3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。

4．伤寒。

5．骨和关节感染。

6．皮肤软组织感染。

7．败血症等全身感染。

【规格型号】0.1g*6s*2板【用法用量】口服。

成人常用量：1．支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。

2．急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程10～14日。

3．细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，疗程6周。

成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。

【不良反应】1．胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐.2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠.3．过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。

乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液质量标准一、概述乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液是一种广泛应用于临床的抗菌药物，具有广谱、高效、低毒副作用等特点，是临床上治疗严重感染症状的重要药物之一。

为了确保乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液在临床使用中的安全性和有效性，有必要对其质量标准进行严格管理和监控，以保证药品质量符合要求。

二、质量标准内容1. 外观乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液应为无色或微黄色透明液体，无悬浮物和沉淀。

2. pH值药液的pH值需符合规定范围，一般为5.0~8.0。

3. 水分乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的水分含量应符合国家药典规定，一般不超过5.0。

4. 含量测定乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液中乳酸左氧氟沙星的含量应符合国家药典规定，一般不低于90.0。

5. 溶解度乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的溶解度应符合国家药典规定，可以通过适当的方法进行测定。

6. 细菌限度乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液应符合微生物限度试验要求，无细菌产生。

7. 稳定性乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液应在规定的储存条件下，其稳定性应符合国家药典规定。

三、质量标准的重要性严格管理乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的质量标准具有重要意义。

1. 保障临床用药安全乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液作为用于治疗严重感染的药物，其质量直接关系到患者的安全和治疗效果。

对其质量标准的严格管理，可以保障临床用药的安全性。

2. 保证治疗效果药品质量差异可能影响其治疗效果，严格的质量标准管理可以确保药品的治疗效果符合临床需求，提高治疗成功率。

3. 维护制药企业声誉严格遵守质量标准可以有效维护制药企业的声誉，提升企业形象，增强患者对药品的信任度。

四、质量标准的监控对乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液质量标准的监控需要从原材料采购、生产工艺控制、产品检验评定等环节进行严格管理。

1. 原材料采购选用符合GMP要求的优质原材料，保障产品质量源头。

2. 生产工艺控制建立并严格执行标准的生产工艺流程，确保产品的稳定性和一致性。

国家⾷品药品监督管理局关于修订左氧氟沙星⼝服和
注射剂说明书的通知
⽂号：国⾷药监注[2012]373号
颁布⽇期：2012-12-31
执⾏⽇期：2012-12-31
时效性：现⾏有效
效⼒级别：部门规章
各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据不良反应监测结果，为控制药品使⽤风险，国家⾷品药品监督管理局决定对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）⼝服和注射剂说明书进⾏修订。

现将有关事项通知如下：
⼀、左氧氟沙星⼝服和注射剂说明书相关警⽰语、不良反应和注意事项等项⽬按照要求进⾏修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容⼀致。

⼆、请通知⾏政区域内药品⽣产企业做好相关⼯作：
（⼀）药品⽣产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进⾏备案。

（⼆）药品⽣产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应⽤的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。

附件：1．第⼀三共制药（北京）有限公司左氧氟沙星⼝服和注射剂说明书
左氧氟沙星⼝服和注射剂说明书/a>
盐酸左氧氟沙星⼝服和注射剂说明书/a>
甲磺酸左氧氟沙星⼝服和注射剂说明书/a>
乳酸左氧氟沙星⼝服和注射剂说明书/a>
国家⾷品药品监督管理局
2012年12⽉31⽇
备注：
本条例⽣效时间为：2012.12.31,截⾄2022年仍然有效
最近更新：2021.12.03。

甲磺酸左氧氟沙星注射液不良反应
甲磺酸左氧氟沙星注射液常规状态下为淡黄绿色的澄明液体，使用前需要确定药物是否发生性状改变。

甲磺酸左氧氟沙星注射液主要成分是甲磺酸左氧氟沙星，辅料为氯化钠。

常见规格为250ml：甲磺酸左氧氟沙星0.5g（按左氧氟沙星计）与氯化钠2.25g。

在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。

那么，甲磺酸左氧氟沙星注射液不良反应还有哪些呢？
甲磺酸左氧氟沙星注射液不良反应
肌腱炎和肌腱断裂、重症肌无力恶化、超敏反应、其他严重的有时致命的反应、肝毒性、中枢神经系统效应、难辨梭菌相关性腹泻、周围神经病、QT间期延长、儿科患者中的肌肉骨骼疾病、左氧氟沙星快速静脉滴注或推注可能导致低血压。

应根据剂量，静脉滴注不少于60～9 0分钟。

血糖絮乱、光敏感性/光毒性和耐药细菌产生。

甲磺酸左氧氟沙星质量标准甲磺酸左氧氟沙星是一种广谱抗生素，常用于治疗感染疾病。

为了确保药物质量的稳定和安全性，制定和遵守质量标准是至关重要的。

本文将介绍甲磺酸左氧氟沙星的质量标准，并阐述其相关要求。

1. 总述甲磺酸左氧氟沙星的质量标准是根据国家法规和药品标准制定的。

质量标准规定了药物的理化性质、纯度、微生物限度、残留溶剂、重金属含量等指标，以确保药物的质量稳定和安全性。

2. 外观性状甲磺酸左氧氟沙星应当为白色或类白色结晶性粉末，无异味。

在质量标准中规定了药物外观的要求，例如颜色、形状、气味等，以保证其可辨识性和一致性。

3. 理化性质甲磺酸左氧氟沙星的质量标准对其理化性质进行了详细规定。

其中包括药物的溶解性、比旋光度、熔点、红外光谱等指标。

这些性质的测定有助于确保药物的纯度和稳定性。

4. 纯度甲磺酸左氧氟沙星的质量标准要求药物纯度达到一定的要求。

常规的纯度检测方法包括高效液相色谱法、气相色谱法和红外光谱法等。

这些方法可以检测杂质的存在和含量，确保药物的纯度满足相关要求。

5. 微生物限度药物的微生物限度是衡量其是否符合规定标准的重要指标之一。

甲磺酸左氧氟沙星的质量标准规定了其细菌总数、大肠杆菌、黄金色葡萄球菌等微生物的限度要求。

这些限度值的设定有助于确保药物在使用过程中不引起细菌感染。

6. 残留溶剂甲磺酸左氧氟沙星的质量标准还规定了药物中残留有机溶剂的限度。

相关的溶剂包括甲苯、二氯甲烷、乙醇等。

质量标准对这些溶剂的含量做出了严格的规定，以确保药物的安全性和无毒性。

7. 重金属含量质量标准还要求测定药物中重金属的含量，如铅、砷、汞等。

重金属是一类有毒物质，其超标可能对人体健康造成严重危害。

因此，质量标准针对这些重金属设定了限度值，以确保药物的安全性。

8. 不合格品处理质量标准中也规定了对不合规药物的处理办法。

如果甲磺酸左氧氟沙星的理化性质、纯度、微生物限度等指标超出质量标准规定的范围，该批次药物视为不合格品，需要根据相关法规和标准进行处理，以保障患者用药安全。

【左氧氟沙星】日文名：レボフロキサシン英文名：Levofloxacin结构式：解离常数（25℃）：pKa1= 6.11（针对羧基、采用滴定法测定）pKa2= 8.18（针对哌嗪的4位氮、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37℃）：pH1.2：46.1mg/ml pH4.0：22.3mg/mlpH6.8：13.1mg/ml 水：11.2mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。

在各pH值溶出介质中：在中性和碱性水溶液中稳定。

光：1.0mg/ml水溶液在荧光灯照射下（光强约30万lx·hr）、降解约44％。

《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。

< 1g:100mg规格细粒剂>溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。

< 100mg规格片剂>《质量标准》1:100mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于左氧氟沙星（C18H20FN3O4·1/2H2O）0.1g】，照溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另精密称取预经卡氏水分测定法测定水分的左氧氟沙星对照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在289nm波长处测定吸光度，计算每袋溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。

《附左氧氟沙星对照品质量标准》分子式C18H20FN3O4·1/2H2O分子量370.38精制法取本品30g，加乙酸乙酯1200ml，在50～60℃下搅拌1小时。

趁热滤过，滤液于50～60℃蒸发至干。

甲磺酸左氧氟沙星过敏1例1 病例简介患者男性，42岁，既往体健，否认过敏史。

自诉当日因进食不洁食物后约30min，出现恶心，呕吐2次，呕吐物为胃内容物，无呕血，无腹痛、腹泻等不适。

既往无胃肠道疾病史。

遂自服”吗丁啉（西安杨森制药有限公司，批号120618025）10mg 1粒、甲磺酸左氧氟沙星片（北京双鹤药业股份有限公司，批号120324）0.2g 2片”，约15min后，出现全身瘙痒不适，未就诊，后症状逐渐加重，全身瘙痒加重，出现面部、眼部充血，唇部肿胀外翻等。

为进一步诊治，遂来院就诊。

入院查体：体温37.3℃，脉搏87次/min，血压123/84mmHg，神志清楚，稍烦躁，对答切题。

面部明显充血，丘疹，双侧眼球充血，口唇粘膜肿胀、充血、外翻，吐字欠清，背部、胸部及颈部可见2～5mm大小不等皮疹，粉红色，稍高出皮肤，压之褪色，皮温稍高，自觉瘙痒。

心肺腹无明显异常。

入院后立即給予平卧、吸氧、心电监护，予”5%葡萄糖100ml +地塞米松注射液10mg+葡萄糖酸钙注射液10ml”静滴，密切观察病情变化。

约10min后，患者自觉症状稍好转，继续给予上述液体一组，并给予”西替利嗪片”1片口服，约45min后患者症状明显好转，面部、眼部充血减轻，唇部粘膜肿胀较前减轻，外翻好转。

患者拒绝继续观察，要求自行回家，瞩其注意观察病情变化，如出现症状加重，或出现呼吸困难等，随时就诊。

后电话随访，患者上述症状消失，无明显不适。

2 讨论甲磺酸左氧氟沙星属第三代喹诺酮类抗菌药物，是氧氟沙星的左旋体，其主要作用机制为抑制细菌DNA螺旋酶活性，抑制细菌DNA复制。

它的抗菌谱广，抗菌活性是氧氟沙星的2倍，而不良反应仅为氧氟沙星的1/3，同时因其口服吸收好，组织穿透力强，毒性低，所以在临床上应用较广。

其常见不良反应主要为消化道反应，如恶心、呕吐、腹痛等，也可能出现中枢神经系统反应，如头晕、头痛、睡眠障碍、情绪变化等，严重者致精神症状和诱发癫痫等，发生过敏反应者较罕见，尤其是口服制剂。

左氧氟沙星Levofloxacin分子式：C18H20FN3O4·1/2H2O 分子量：370.38 本品为：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H - 吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并噁嗪-6-羧酸半水合物。

按干燥品计算，含C18H20FN3O4不得少于98.5％【性状】本品为白色或淡黄色结晶性粉末；无臭、味苦；遇光渐变色。

本品在氯仿中略溶，在甲醇中微溶，在冰醋酸中易溶，在稀酸及0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶。

比旋度取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1mL中约含10mg的溶液，依法测定（中国药典2005版二部附录ⅥE），比旋度为-95°～- 103°。

【鉴别】(1) 取本品约100mg，加稀盐酸2～3滴及水5ml，摇匀，滤过，向滤液中加入雷纳克氏盐试液（取雷纳克氏盐0.5g，加水20ml，不断振摇1小时，滤过，滤液在48小时内使用）1ml，应生成粉红色沉淀。

(2) 取本品适量，用盐酸溶液（9→1000ml）制成每1ml中含5.5μg的溶液，照分光光度法（中国药典2005版二部附录ⅣA）测定，在226nm和294nm处有最大吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。

(4)本品显有机氟化物的鉴别反应。

【检查】溶液的澄清度取本品0.50g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液(中国药典2005版二部附录ⅨB)比较，不得更浓。

溶液的颜色取本品0.1g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，照分光光度法(中国药典2005版二部附录ⅣB)，在450nm的波长处测定吸收度，不得过0.25。

氟取本品约15mg，精密称定，照氟检查法(中国药典2005版二部附录ⅧE)测定，含氟量应为5.0％～5.8％。

右旋异构体取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中含左氧氟沙星1.0mg 的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含10μg 的溶液，作为预试溶液。

左氧氟沙星检验操作规程《左氧氟沙星检验操作规程》一、检验目的左氧氟沙星是一种广谱抗菌药物，用于治疗各种细菌感染。

本检验操作规程旨在对左氧氟沙星进行检验，确保其质量符合标准要求。

二、检验仪器和试剂1. 高效液相色谱仪2. 左氧氟沙星标准品3. 甲醇、乙腈、水等试剂三、样品准备取左氧氟沙星样品0.1g，加入10ml甲醇中超声溶解，用甲醇定容至100ml，筛滤去渣，取滤液置于10ml容量瓶中。

四、色谱条件柱：C18色谱柱流动相：甲醇-水（70:30）流速：1.0 ml/min检测波长：288 nm柱温：25℃五、操作步骤1. 打开高效液相色谱仪，设置色谱条件。

2. 分别注入左氧氟沙星标准品和待测样品，记录色谱图谱。

3. 根据色谱图谱，定量左氧氟沙星的含量。

六、结果判定根据待测样品的色谱图谱，计算左氧氟沙星的含量。

符合标准要求即为合格，不符合标准则为不合格。

七、检验记录1. 左氧氟沙星标准品和待测样品的检验记录。

2. 含量计算及结果判定记录。

八、数据处理根据检验结果，对左氧氟沙星的含量进行计算和比对，确保符合标准要求。

九、结果评定根据检验结果判定左氧氟沙星样品的质量是否合格，若合格则可放行使用，若不合格则需要进行调整或处理。

十、检验注意事项1. 操作过程中需注意色谱仪的安全和正确使用。

2. 样品准备时需注意保持洁净，避免杂质的干扰。

3. 检验过程中需按照规程要求进行操作，确保准确可靠。

通过以上检验操作规程，可以对左氧氟沙星进行质量检验，保证其在临床治疗中的安全和有效性。

左氧氟沙星片说明书【篇一：盐酸左氧氟沙星片说明书】快易捷药品网【药品名称】盐酸左氧氟沙星片【英文或拉丁名】levofloxacin hydrochloride tablets【主要成分】本品主要成分为盐酸左氧氟沙星【化学名】（s）-（-）-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7h-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4] 苯并噁嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物【性状】本品为类白色或淡黄色片。

【药理毒理】本品为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍，它的主要作用机制为抑制细菌dna旋转酶活性，抑制细菌dna复制。

本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点，对多数肠杆菌科细菌，如肺炎克雷白菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、部分大肠杆菌等有较强的抗菌活性，对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、绿脓杆菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用。

【吸收、分布、消除】左氧氟沙星0.3g静注（n=8）和口服（n=12）后药代动力学参数的平均值给药 cmax auc(0～24) t(1/2) 肾清除率静注 6.27 20.73 6.28 145.55口服 4.04 22.62 6.48 162.80[auc(0～48)]左氧氟沙星在体内组织中分布广泛。

主要以原型药由尿中排出，口服给药后48小时内，尿中原型药排出量约占给药量的87%；72小时内粪便中的排出药量少于给药量的4%；约5%的药物以无活性代谢物的形式由尿中排出。

肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降，消除半衰期延长，为避免药物蓄积，应进行剂量调整。

血液透析和连续腹膜透析(capd)不影响左氧氟沙星从体内排除。

【适应症】本品适用于敏感细菌引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周围脓肿）；泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。

甲磺酸左氧氟沙星片一次吃几片？
甲磺酸左氧氟沙星片治疗淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎
时有很好的效果，口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓(Cm ax)约为2.9mg/L，达峰时间(tmax)约为1小时。

血消除半衰期(t1/2β)
约为6小时。

蛋白结合率约为30%～40%。

而且本品与环孢素合用，可使
环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血药浓度，并调整剂量。

使
用中需要注意与其他药物之间的相互作用。

会导致不良反应也会造成
药效下降。

常见的规格为0.1g，成人患者在使用本药物前，最好确定
产品的包装，有一些产品的规格为0.2g/片，使用前必须要了解清楚，
避免服用药物过量造成损伤。

那么，甲磺酸左氧氟沙星片一次吃几片？甲磺酸左氧氟沙星片一次吃几片
成人每次服用剂量为0.1g--0.2g，（1片--2片），每日两次，特殊情
况下，可以按照医生的嘱咐进行服用，切不可以自己调节药量。

【左氧氟沙星】日文名：レボフロキサシン英文名：Levofloxacin结构式：解离常数（25℃）：pKa1= 6.11（针对羧基、采用滴定法测定）pKa2= 8.18（针对哌嗪的4位氮、采用滴定法测定）在各溶出介质中的溶解度（37℃）：pH1.2：46.1mg/ml pH4.0：22.3mg/mlpH6.8：13.1mg/ml 水：11.2mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。

在各pH值溶出介质中：在中性和碱性水溶液中稳定。

光：1.0mg/ml水溶液在荧光灯照射下（光强约30万lx·hr）、降解约44％。

《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中不添加表面活性剂。

< 1g:100mg规格细粒剂>溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。

< 100mg规格片剂>《质量标准》1:100mg规格细粒剂取本品，混匀，精密称取适量【相当于左氧氟沙星（CH20FN3O4·1/2H2O）0.1g】，照18溶出度测定法（桨板法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经90分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另精密称取预经卡氏水分测定法测定水分的左氧氟沙星对照品0.028g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

取上述两种溶液照紫外-可见分光光度法，分别在289nm波长处测定吸光度，计算每袋溶出量，限度为标示量的70％，应符合规定。

《附左氧氟沙星对照品质量标准》分子式CH20FN3O4·1/2H2O18分子量370.38精制法取本品30g，加乙酸乙酯1200ml，在50～60℃下搅拌1小时。

趁热滤过，滤液于50～60℃蒸发至干。