腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒说明书(胶体金法)

登革热IgG/IgM/NS1检测试剂盒（胶体金法）登革热IgG/IgM/NS1检测试剂盒是一种胶体金检测法，用于同时快速检测血清、血浆、全血标本中的登革热NS1抗原和登革热IgG / IgM抗体。

测试结果旨在帮助诊断登革热。

【检验原理】登革热检测试剂盒采用胶体金技术来定性检测全血/血清/血浆中是否含有登革热病毒IgG、IgM和登革热NS1抗原。

试剂盒含有被事先固定于膜上测试区的两条T线上的抗人IgM、抗人lgG抗体和抗SN1抗体和质控区(C)的相应抗体。

测试时，将全血/血清/血浆标本滴加于试剂条加样区，全血/血清/血浆标本与预包被的标记颗粒结合。

然后混合物随之在毛细效应下向上层析，如是阳性，混合物在层析过程中分别与标本中的登革热抗体IgG 或IgM或者登革热NS1抗原结合，随后结合物会分别被固定在膜上抗人IgG、抗人IgM和抗SN1抗体结合，在测试区(T1，T2，T3)内会出现红色条带。

如果在测试区(T1，T2，T3)内没有出现红色条带，则血标本中不含有登革热病毒，表明是阴性结果。

无论登隔热病毒抗体是否存在于血液标本中，混合物都会继续向上层析至质控区(C)，质控区的相应抗体与混合物反应出现一条红色条带。

质控区(C)内所显现的红色条带是判定层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

【检验方法】1.检测前应将未开封的试剂条置于室温中，使试剂的温度达到平衡。

2.依据产品类型进行检测条型产品：血清血浆：将试纸的加样端插入待检样本中(注意不要超过MAX线)等待5-20秒，等样本在NC膜上层析时取出，平放后开始计时。

全血：用吸管吸取样本，然后垂直滴加1-2滴于加样端,然后滴加1-2滴稀释液，加样后开始计时。

卡型产品：血清血浆：沿切口部位撕开铝箔袋，取出试剂条平放在干净的台面上，用吸管吸取样本，缓慢滴加3滴于加样孔上，开始计时。

全血：用吸管吸取样本，然后垂直滴加1-2滴于加样孔,然后滴加2滴稀释液。

加样后开始计时。

轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）【包装规格】1人份/袋，20袋/盒。

【预期用途】本产品用于体外定性检测婴幼儿腹泻患者粪便中的A群轮状病毒和腺病毒抗原。

人类轮状病毒（Human RotaVirus，HRV）感染是婴儿和小孩重度脱水性胃肠炎最常见的原因，3月龄后的婴儿最可能发生重度腹泻和脱水，几乎所有人在其3~5岁时都感染过HRV。

轮状病毒于1973年被人类认识，Bishop等于在澳大利亚墨尔本腹泻儿童的十二指肠活检物通过电镜检出该病毒。

轮状病毒属于呼肠孤病毒科，为球型无包膜的双股RNA病毒。

腺病毒(adenovirus)是一种没有包膜的直径为70～90 nm的颗粒，由252个壳粒呈廿面体排列构成。

腺病毒是DNA 病毒，主要在细胞核内繁殖，耐温、耐酸、耐脂溶剂的能力较强，一般通过呼吸道传染。

【检验原理】本检测试纸条采用高度特异性的双抗体夹心反应原理及免疫层析分析技术，试纸卡为两窗试纸卡，在试纸卡左边的窗口的试纸条上含有被预先固定于膜上测试区（T）抗A群轮状病毒抗体和质控区（C）的羊抗鼠抗体，乳胶标记垫上包被有乳胶颗粒标记的抗A群轮状病毒单克隆抗体；右边的窗口的试纸条上含有被预先固定于膜上测试区（T）抗腺病毒抗体和质控区（C）的羊抗鼠抗体，乳胶标记垫上包被有乳胶颗粒标记的抗腺病毒单克隆抗体，测试时，标本与预包被在左边的试纸条上的乳胶颗粒标记的抗A群轮状病毒单克隆抗体（或者与预包被在右边的试纸条上的乳胶颗粒标记的抗腺病毒单克隆抗体）混合，并在毛细效应下向上层析。

如是A群轮状病毒阳性，左边试纸条上的乳胶标记抗体在层析过程中先与标本中的A群轮状病毒结合，随后结合物会与固定在膜上的抗A群轮状病毒抗体结合，在测试区（T）内会出现一条红色条带。

这条带是特异性的抗体-抗原-乳胶标记抗体复合物在膜上结合形成的。

如是阴性，则测试区（T）内将没有红色条带。

肺炎支原体抗体（ IgM ）检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】肺炎支原体抗体（IgM ）检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】40 人份 /盒或 20 人份 / 盒（详细规格见试剂盒包装标签）【预期用途】定性检测人血清中的肺炎支原体IgM 抗体，可用于支原体肺炎的协助诊疗。

【查验原理】本品应用间接法的胶体金标志免疫斑点渗滤原理，质控线采纳双抗夹心的胶体金标志免疫斑点渗滤原理。

该试剂盒里的斑点反响板上的微孔滤膜固相有肺炎支原体P1 蛋白抗原斑点，当待检测的血清中含有肺炎支原体IgM 抗体时，与微孔滤膜上的肺炎支原体P1 蛋白抗原抗原形成复合物，胶体金标志的羊抗人IgM 抗体与上述抗原抗体复合物联合，形成肉眼可见的红色斑点，即为阳性结果，不然为阴性结果。

微孔滤膜上的质控线含有羊抗人IgM 抗体，当待测血清加入后，人血清中的IgM 抗体与质控线上羊抗人IgM 抗体形成复合物，胶体金标志的羊抗人IgM 抗体再与上述复合物联合，形成肉眼可见的红色质控线。

【主要构成成份】1.斑点反响板： 40 块（或 20 块），每块斑点反响板主要由含固相肺炎支原体P1 蛋白抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸构成。

2.试剂 A： 1 瓶，约 10ml （或 5 ml），无色澄清溶液，主要成份为PH7.4PBS 缓冲液、吐温－20、硫柳汞（ 0.1%）。

3.试剂 B： 1 瓶，约 8ml（或 4ml），深红色澄清溶液，主要成份为胶体金标志的羊抗人IgM 抗体、牛血清白蛋白、硫柳汞（0.1%）。

【储藏条件及有效期】试剂盒一般采纳冷链运输，并采纳最迅速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防备制品冻结。

试剂盒储藏条件为2℃～８℃，有效期为8 个月。

【样本要求】1.本试剂盒产品仅合用于对血清样本的检测，其余样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过产品预期用途的有关研究，不合用于本产品的检测。

2. 样本收集：采纳静脉血于干净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴 20～ 30 分钟（或置室温 1 小时以上），待纤维蛋白原充足凝结后离心（4000 转/ 分， 5～ 10 分钟）分别血清。

胶体金法新冠检测试剂盒使用方法胶体金法是一种新冠病毒快速检测方法，其原理是通过用于检测特殊抗原或抗体的单克隆抗体与胶体金颗粒结合，在特定的检测线和控制线进行反应，从而实现对新冠病毒的快速检测。

下面是胶体金法新冠检测试剂盒使用方法的详细介绍：准备工作1.打开测试包装，将试剂盒取出，并按照说明书上的图示确认试剂盒各部分的位置。

2.取出样本收集管，准备好样本。

样本可采用鼻咽拭子、咳痰、血清、血浆等样本。

具体需根据不同的试剂盒要求采样。

3.在进行测试之前，需要准备好一台计时器。

操作步骤1.将取出的试剂盒放置在平坦的工作台上，然后拆开试剂盒中的瓶盖，将样本收集管内的样本滴入样本孔中。

2.添加样本后，等待约15-20分钟，以允许样品和试剂反应和移动。

不要移动试剂盒。

3.读取测试结果。

当样品和试剂反应时，胶体金颗粒会在试剂棒上移动，如果样品中存在新冠病毒抗原或抗体，那么它们会与单克隆抗体相结合，形成可视化线条。

检测结果分为两种情况：①“双线（T/Y），表示阳性”，即试剂棒的控制线（C）和检测线（T/Y）均显现为紫红色。

②“单线（C）或无线，表示阴性”，即只有试剂棒的控制线（C）显现为紫红色。

注意事项1.使用前应检查试剂盒包装是否完整，是否已超过保质期限。

2.样本不能超过标记线，否则可能会影响检测结果。

3.每次只能检测一个样本，不能将多个样本放在同一个测试唧筒中。

4.必须在5分钟内读取结果，并避免在阳光下或强光下读取结果。

5.在使用过程中，避免震动或颠簸。

如果在测试过程中不小心将试剂盒颠倒或摇晃，可能会影响测试结果的准确性。

6.操作过程中，应注意事项特别是遵守抗疫防疫要求。

胶体金法新冠检测试剂盒使用方法胶体金法是一种常用于新冠病毒检测的方法，也称为快速诊断试剂盒。

下面是关于胶体金法新冠检测试剂盒使用方法的详细说明。

1.准备工作：-将试剂盒从冰箱中取出，并放置于室温下30分钟，使其达到室温。

-检查试剂盒的包装是否完好，确认过期日期是否合适。

如有损坏或过期，禁止使用。

-打开试剂盒包装，取出所需试剂。

2.样本采集：-样本采集通常使用咽喉拭子或鼻液，在专业人员的指导下进行。

-拭子取自咽喉部或鼻腔，需尽量触及到炎症部位。

-将采集到的样本放入提供的稀释液中，确保充分混合。

3.样本处理：-取出试剂盒中的稀释液瓶，打开盖子，将稀释液倒入一个干净的容器中。

-取一部分样本，将其加入到稀释液中，并彻底混合。

-等待5分钟，让混合后的样本与稀释液充分反应。

4.贴膜处理：-把试剂盒中的膜杆取出，并将其贴在专门设计的试剂区域上，确保完全覆盖。

-注意避免触碰试剂区域，以免影响结果的准确性。

5.加样：-使用一次性移液器，将稀释液和样本混合液加入到试剂盒中，滴在贴膜的起始位置处。

-贴膜上的反应开始后，将试剂盒放置在水平位置，避免移动或振动。

6.结果读取：-等待10-15分钟，直到出现红色线条。

-结果有两种情况：一个红色测试线出现表示阴性，两个红色测试线出现表示阳性。

-如果没有任何红色线条出现，表示结果无效，需要重新进行检测。

7.结果判读：-阅读结果应该在规定的时间内进行，避免时间过长导致结果不准确。

-记录测试日期、时间以及结果，方便后续查询和分析。

8.结果初步判断：-阳性结果可能有不同程度的颜色深浅，颜色越深表示病毒载量越高。

-阴性结果表示在所使用的样本中未检测到新冠病毒。

9.结果确认：-由于胶体金法是一种初步筛查方法，为了确认结果的准确性，应当进行PCR检测等进一步的实验室测试。

总结：以上是胶体金法新冠检测试剂盒的使用方法的详细说明。

在进行检测前，请确保充分熟悉试剂盒的使用说明，并遵循相关操作规范。

胶体金法检测肺炎支原体IgM抗体的临床应用作者：刘强韩晓红来源：《延边医学》2015年第01期摘要：目的：胶体金法检测肺炎支原体IgM抗体，用肺炎支原体抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中肺炎支原体抗体。

主要用于对肺炎支原体IgM抗体的检测，其结果是肺炎支原体早期感染的辅助诊断。

关键词：肺炎支原体 ; 胶体金法 ; 临床应用肺炎支原体（Mycoplasma neumonia ，MP）是引起非典型性肺炎最常见的病原体。

主要侵犯呼吸系统。

肺炎支原体粘附于粘膜上皮细胞的受体上，吸收宿主细胞的养料生长繁殖，同时释放有毒代谢产物使细胞受损，主要通过呼吸道传播。

青少年易感，冬秋季较多见，引起间质性肺炎和急性支气管炎。

严重者可同时引起脑炎、肾炎、心肌炎等多种肺外并发症。

肺炎支原体（MP）的发病率可占到所有肺炎病例的20%～30%，在流行高峰时，其发病率可达到肺炎总发病率的70%～80%。

临床症状如头痛、发热、乏力、不适、咽喉疼痛、咳嗽、胸痛、肌痛等，儿童和老年人的症状较为严重，其起病、发展和康复的速度往往都较缓慢。

1 对象与材料1.1 ;研究对象本组临床患者396例：其中：男性：194例，年龄4～75岁;女性：202 例，年龄 3～73岁。

1.2 ;方法与试剂;肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）由福建三明博峰生物科技有限公司生产。

1.3 ;标本采集与处理采用静脉血3ml将全血放入试管里（内无任何抗凝剂），采集的静脉血置室温30分钟或放置37℃水浴箱孵育15-20分钟后，低速离心3000rpm，5～10分钟，分离血清。

当明显溶血、黄疸（胆红素浓度）40.1μmol/L）、高脂血（甘油三酯浓度）7.0mmol/L）时，血清不能使用。

1.4 标本保存：若分离后的血清不能及时检测的，应将标本保存在2-8℃冰箱内，若保存时间超过7天，则需要将标本保存在-20℃以下，并避免反复冻融，以免抗体效价降低。

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清、血浆或抗凝指尖末梢血中的结核分枝杆菌IgG抗体。

在临床诊断中作为结核分枝杆菌感染的辅助诊断试剂。

结核分枝杆菌（MTB）是结核病的致病菌，属分枝杆菌属，是一种特殊的圆杆状细菌，细胞壁富含脂类，抗酸染色，又叫抗酸杆菌。

MTB的宿主是人，主要通过结核病人含有该细菌的气溶胶（aerosol）进行传播。

人体除毛发外几乎全身所有组织都可以感染结核病，如肠结核、骨结核、淋巴结核等。

由于结核病主要经呼吸道进行传播，因此肺结核的感染率比其他器官高，占人体结核病的90%，其余组织感染的结核病统称为肺外结核。

常用的细菌学检查方法包括：（1）痰涂片镜检法。

（2）痰结核菌常规培养法。

（3）分枝杆菌菌种鉴定。

（4）痰结核菌快速培养系统等。

【检验原理】本试剂盒是采用胶体金法免疫层析技术原理，在硝酸纤维素膜上的T线包被重组TB抗原，在C线包被羊抗鼠IgG抗体，在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。

用于定性检测血清（浆）样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。

检测阳性样本时，样本中的结核分枝杆菌IgG抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgG单抗结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。

当复合物经过T线时与包被的重组TB抗原结合，形成“胶体金标记鼠抗人IgG单抗--TB--IgG--重组抗原”而凝聚显色。

若样本中不含结核分枝杆菌IgG抗体，致使不能形成免疫复合物，（T）线不显色。

无论结核分枝杆菌IgG抗体是否存在于标本中，胶体金标记的鼠抗人IgG扩散到质控线（C）区域被羊抗鼠抗体捕获，在质控区（C）内部都会出现一条红色条带。

质控区（C）内所显示的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。

血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）使用说明书【产品名称】1、通用名称：血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）2、商品名称：血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法）3、英文名称：Diagnostic Kit for Antibody to Schistosoma Egg（DIGFA）【包装规格】20人份/盒；40人份/盒；50人份/盒；100人份/盒【预期用途】本产品采用胶体金免疫渗滤斑点法原理，定性检测人血清中的血吸虫虫卵抗体，主要用于日本血吸虫感染的临床辅助诊断。

【检验原理】用纯化的日本血吸虫虫卵特异性蛋白抗原，点样于滤膜上，利用胶体金免疫渗滤斑点法（DIGFA）原理，将胶体金标记SPA；当测试样本从滤膜滤过时，固定于膜上的日本血吸虫虫卵抗原与试验样本中的特异性抗体形成抗原—抗体复合物，这种抗原—抗体复合物与标记有SPA的胶体金结合形成肉眼可见的红色斑点。

【主要组成成份】20人份/盒40人份/盒50人份/盒100人份/盒试剂板20人份40人份50人份100人份洗涤液7.0ml×1 7.0ml×2 6.0ml×3 7.0ml×5金标液 2.5ml×1 2.5ml×2 3.5ml×2 2.5ml×5终止液 2.5ml×1 5.0ml×1 5.0ml×1 5.0ml×2冻干阴性血清0.1ml×1 0.1ml×1 0.1ml×1 0.1ml×1冻干阳性血清0.1ml×1 0.1ml×1 0.1ml×1 0.1ml×1试剂板由已包被了测定点和对照点的硝酸纤维素膜、不渗水海绵、吸水垫等经渗水惰性（不与试验中任何物质发生作用）胶水粘贴而成，再分切成固定宽度的板状，外加聚苯乙烯塑料外壳制成洗涤液缓冲液中加入一定量的保护剂、洗涤剂配置而成的无色或淡黄色液体金标液由胶体金标记的SPA红色液体冻干阴性血清正常人血清冻干阳性血清血吸虫虫卵抗体阳性病人血清不同批号试剂盒中的各组分不能相互交换使用。

EV71-lgM抗体检测试剂盒（胶体金法）操作规程一、操作步骤：1、本试剂使用人血清、血浆或全血样本；2、按照我国末梢血采血规范对被检测人员进行采血，待检；3、原倍样本不能直接进行检测，需要在检测前使用本试剂盒中的样本稀释管进行稀释；4、用本试剂盒中的吸管吸取待检的血清或血浆样本1滴（约15μl），全血样本2本2滴（30μl）加入至样稀释管中充分混匀；5、室温下，在检测卡加样孔处加入80μl，平置于台面上，30分钟内观察结果。

二、检测结果的解释：在30分钟内参考如下示意图进行结果判定：图1 对照线显色，且检测线也显色，结果判定为阳性；图2 对照线显色，而检测线不显色，结果判定为阴性；图3 对照线不显色，此情况下无论检测线是否显色，均判为无效实验，需重复实验。

三、样本要求：1、血清、血浆样本可在2-8℃冷藏保存72小时；如长期放置需在-15℃以下冷冻保存，避免反复冻融；2、全血样本需立即检测，不可长时间保存；3、如检测冷藏、冷冻样本，样本应平衡至室温（平衡30分钟），混匀后检测。

四、检验方法的局限性：1、本试剂检测结果仅供参考，不作为临床诊断的唯一依据；2、本实际不能作为定量试剂使用；3、本试剂仅用于人血清、血浆或全血样本的检测；4、手灵敏度所限，阴性结果技能系抗体浓度低于本试剂盒的分析灵敏度所致，并不排除EV71感染的可能。

五、产品性能指标：采用国家参考品进行检定时符合国家标准；用企业参考品进行检定时符合以下标准：1、阳性参考品符合率：阳性参考品（P1-P5）符合率应为5/5；2、阴性参考品符合率：阴性参考品（N1-N10）符合率应为10/10；3、最低检出量：最低检出量参考品（S1-S4）,S1-S3全部检出，S4检测为阴性；4、精密性：检测精密性参考品（CV）,显色强度一致，均一性无差别。

六、注意事项：1、本试剂仅用于体外检测，操作应严格按说明书进行；2、30分钟内观察结果，30分钟后的结果无效；3、检测高倍稀释样本（譬如稀释倍数超过100倍的质控品）时，请直接吸取80μl稀释样本，进行检测；4、检测时，在规定的观察时间内检测线出现可见条带，无论显色深浅均判为阳性；5、检测卡从包装中取出后，应在一小时内使用，避免在潮湿的空气中暴露时间过长，影响检测结果；如检测卡储存于2-8℃，取出后，应平衡至室温（平衡30分钟）再开口使用；6、样本是为传染品，注意安全操作；7、检测为阳性的样本要注意保存，并需要进一步确证；8、检测时，检测卡应平放于台面上，以免倾斜放置造成样本层析速度变快（或变慢），影响检测结果；9、检测时，样本稀释管中加入过多或过少的样本，或检测卡中加入过多或过少的稀释样本均有可能影响检测结果；10、为保证判断读结果的准确性，请勿在光线昏暗处判读；11、请勿使用过期，损坏的产品，检测卡、样本稀释管和吸管均不可重复使用。