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胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范（征求意见稿）发布时间：2016-02-03本审评规范旨在指导注册申请人对胶体金免疫层析测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本审评规范是对胶体金免疫层析测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。
本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。
本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围胶体金免疫层析测定试剂（盒）用于体外定量测定临床样本中待测物的含量。
从方法学考虑，本文主要指采用胶体金免疫层析原理，利用胶体金免疫层析阅读仪，在医学实验室进行目标项目定量检验所使用的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡。
本规范不适用于采用荧光标记或其他标记方法的免疫层析定量测定试剂（盒），但适用处可参照执行。
依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）,本规范适用于管理类别为Ⅱ类的胶体金免疫层析定量测定试剂条/卡，分类代号为6840。
二、注册申报资料要求（一）综述资料综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》的相关要求和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求。
胶体金免疫层析法检测试剂盒1 范围本标准规定了胶体金免疫层析法检测试剂盒的相关术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于以胶体金免疫层析法为原理对人体样本（血液、尿液、粪便、唾液等）进行定量、半定量、定性检测的试剂盒。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 21415 体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/T 29791.2 体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1定性检测 qualitative examination基于物质的化学或物理等特性将其识别或分类的一组操作。
注1：一般只报告两类检测结果（阳性/阴性、是/否、有/无等）。
注2：其显著特征是仅在临界值上有一个可能的医学决策点。
注3：改自GB/T 29791.1-2013，定义A.3.43。
3.2半定量检测semiquantitative examination本质上是一种增加了反应程度选项（阳性程度、获得阳性结果的稀释度或与色卡的比较）的定性检测，可使用序数量表等呈现反应结果。
示例：检测结果可报告为“－”、“±”、“＋”、“＋＋”。
注：改自EP19（2nd ed），1.4.2。
3.3定量检测quantitative examination测量分析物的量或浓度并以适当测量单位的数字量值表达的一组操作。
[GB/T 29791.1-2013，定义A.3.45]3.4临界值 cutoff用于鉴别样品，作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的量值。
注1：测量结果高于临界值被认为是阳性而低于临界值被认为是阴性。
注2：测量结果接近临界值可被认为是非确定性。
便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xiandaigaoda便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。
1.1型号/规格：条型： 100人份/筒；50人份/筒； 25人份/筒；1人份/袋；板型： 100人份/盒；50人份/盒； 25人份/盒；1人份/袋。
1.2 主要组成成分1.2.1检测条/板：硝酸纤维素膜（NC膜），包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（T线），包被驴抗羊多克隆抗体（C线）；金标垫（固定胶体金标记的羊抗人血红蛋白多克隆抗体）。
1.2.2样本缓冲液（规格：2mL/瓶）：50 mM PBS pH为7.30～7.50。
2.1 外观物理性状2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。
2.1.2 膜条宽度试纸条宽度(4±0.2)mm。
2.1.3 液体移行速度上样缓冲液在反应膜上的移行速度应不低于10mm/min。
2.2 阳性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阳性企业参考品，检测结果应均为阳性。
2.3 阴性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阴性企业参考品，检测结果应均为阴性。
2.4 临界值检测人血红蛋白浓度为120ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阳性率应≥95%；检测人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阴性率应≥95%。
2.5 批间差取三个批号的便潜血检测试剂盒各40人份同时检测人血红蛋白浓度为120ng/mL 的企业参考品和人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，各浓度的临界值企业参考品反应结果应一致。
2.6 稳定性在4℃~30℃下储存，有效期为24个月。
取过效期一个月内的试剂盒进行检测，检测结果应符合2.2~2.4的要求。
C反应蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：适用于体外定量检测人血清、血浆或全血中C反应蛋白（CRP）的浓度。
1.1 包装规格：10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2 主要组成成分：该产品由对应人份数量的检测试纸、干燥剂、稀释液和1个ID卡组成。
检测试纸：由胶体金垫（胶体金标记鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体，T线包被鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体）、样品垫、吸样垫和PVC板组成。
稀释液：由2ml的0.01M（pH7.4）磷酸盐缓冲液组成。
ID卡：内含校准曲线。
2.1 外观试剂盒组分应齐全，内外包装均应完整，标签清晰；检测试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，材料附着牢固。
2.2 膜条宽度膜条宽度为4.0mm±0.1mm。
2.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.4 空白限空白限应不高于0.5mg/L。
2.5 线性范围线性区间[0.5，200]mg/L，相关系数（r）应不小于0.990。
2.6 准确度回收率应不超过85%～115%。
2.7 重复性重复检测高、中、低3个浓度的样本各10次，各浓度所得结果的变异系数（CV）应均不大于20%。
2.8 特异性检测1mg/L PCT样本各3次，检测结果应均不高于0.5mg/L。
2.9 批间差随机抽取三批检测试剂，每批分别检测高、中、低3个浓度的样本各3次，各浓度所得结果的批间相对极差（R）应均不大于15%。
2.10 稳定性4℃～30℃避光保存18个月后，分别检测2.1～2.8各项，结果应符合各项要求。
2.11 校准信息溯源性试剂盒校准信息按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，该工作校准品通过与已上市产品比对赋值。
抗透明带IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗透明带IgG抗体水平。
1.1产品规格：20人份/盒。
1.2组成：1.2.1检测卡/条：1人份/袋×20袋，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。
硝酸纤维素膜上检测线包被重组透明带抗原、质控线包被羊抗鼠IgG多抗，金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。
1.2.2样本稀释液：3mL/瓶×1瓶，20mM pH7.4 磷酸盐缓冲液。
2.1 物理检查2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。
2.1.2 样本稀释液净含量样本稀释液的净含量应不少于3ml。
2.1.3 膜条宽度膜条宽度应满足3.4～3.8 mm。
2.1.4 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 临界值本试剂盒临界值为抗透明带IgG抗体滴度1:12。
检测1份抗透明带IgG抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，重复检测20次，检测结果均为阳性反应。
检测1份抗透明带IgG抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，重复检测20次，检测结果均为阴性反应。
2.3 特异性检测3份抗透明带IgG抗体阴性血清，其中包括抗子宫内膜 IgG抗体阳性血清、抗滋养层细胞膜IgG抗体阳性血清、抗心磷脂IgG抗体阳性血清各1份，每份阴性血清重复检测3次，检测结果均为阴性反应。
2.4 批间差抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，检测抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，反应结果应显色均一，且均为阳性。
抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，检测抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，反应结果均为阴性。
2.5 稳定性2.5.1效期末稳定性在4～30℃下试剂盒有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检测结果应符合2.2、2.3各项目要求。
甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】20人份/盒【预期用途】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（以下简称为：Flu检测试剂）用于定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒（Influenza viruses，Flu）抗原。
流行性感冒病毒（Influenza viruses, Flu）简称流感病毒，是引起流行性感冒的病原体，流行性感冒是由甲（A）、乙（B）、丙（C）三型流感病毒分别引起的急性呼吸道传染病，它传染性强、传播快、潜伏期短、发病率高。
A型流感病毒常以流行形式出现，能引起世界性流感大流行，它在动物中广泛分布，并也能在动物中引起流感流行和造成大量动物死亡。
B型流感病毒常常引起局部暴发，不引起世界性流感大流行。
C型流感病毒主要以散在形式出现，主要侵袭婴幼儿，一般不引起流行。
因此对于A型和B型流感病毒的检测有相对较大的临床意义。
【检验原理】Flu检测试剂运用胶体金标记和免疫层析技术，检测临床样本中的Flu抗原并以可视信号的方式直接显示结果。
加入充分裂解的临床样本后，Flu抗原在试剂条的前段与胶体金标记的Flu抗体结合，形成抗原-抗体复合物，该复合物在试剂膜上层析流动，经Flu单克隆抗体条带（Flu A或Flu B测试线）时再次结合Flu单克隆抗体，形成双抗体夹心，并显现紫红色条带，此条带的出现表明样本中存在Flu抗原。
当复合物继续层析流动至吸附区，在控制区（C线）与包被羊抗鼠多克隆抗体的条带结合，此条带作为试剂合格和正确操作的质控线，不论样本中是否存在Flu抗原，此条带都应当出现。
【主要组成成份】本试剂主要原材料包括鼠抗Flu单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜和无纺布。
Flu裂解液的主要成分为：三羟甲基氨基甲烷、叠氮化钠和牛血清白蛋白。
检测需要已提供的材料Flu检测试剂20人份样本抽提管20只Flu裂解液1瓶说明书1份工作台1只【储存条件及有效期】原包装储存在室温条件下（4o C-30o C），阴凉避光干燥处储存，忌冷冻。
超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量检测人血清中的C反应蛋白，与南京美宁康诚生物科技有限公司生产的Mokosensor-A300型胶体金免疫分析仪配套使用。
1.1 包装规格20人份/盒、100人份/盒。
1.2 主要组成成分由相应人份的检测卡、样本稀释液组成，其中，检测卡：检测线包被来源于小鼠的C反应蛋白单克隆抗体A、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记来源于小鼠的C反应蛋白单克隆抗体B。
样本稀释液（1mL）：0.05M PBS缓冲液，pH7.4。
2.1外观2.1.1外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；2.1.2膜条宽度为4mm±0.2mm；2.1.3液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 净含量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 空白限不高于0.10mg/L。
2.4 定量限测定0.50mg/L的C反应蛋白样本，变异系数（CV）应不大于10%。
2.5 线性2.5.1试剂盒线性范围为[0.50，100.00] mg/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.5.2 [0.50，3.00] mg/L绝对偏差不超过±0.3 mg/L，(3.00,100.00] mg/L线性偏差在±10%范围内。
2.6重复性检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10% 。
2.7准确度测定有证参考物质（编号ERM-DA474：），相对偏差应在±10%范围内。
2.8分析特异性检测浓度为100.00 mg/L降钙素原中超敏C反应蛋白的浓度，计算交叉反应率，应小于10%。
2.9批间差检测一个高浓度的样本，相对偏差应在±10%范围内。
2.10稳定性：常温（10℃～30℃）保存，有效期12个月，有效期末分别检测2.3～2.7项，其结果应符合各项要求。
2.11 校准品溯源性试剂盒校准信息所用校准品按照GB/T 21415-2008 《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，溯源到本公司工作校准品，工作校准品通过国际参考品赋值。
血红蛋白和转铁蛋白联合检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品用于体外定性检测人粪便样中血红蛋白和转铁蛋白的水平。
1.1 包装规格25人份/盒。
1.2 主要组成本试剂盒包括25人份的检测卡、干燥剂和采便器（选配）。
试剂盒的检测卡由一条转铁蛋白检测试纸条、一条血红蛋白检测试纸条和一个双孔板型塑料卡塞组成。
试纸条主要由PVC塑料底板、样品垫、聚酯膜、硝酸纤维素膜和吸水板组合而成。
转铁蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
血红蛋白试纸条聚酯膜上喷有胶体金标记的鼠抗人血红蛋白单克隆抗体，硝酸纤维素膜上分别包被了鼠抗人血红蛋白单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体。
采便器为塑料滴瓶,每个采便器内装有2mL纯化水。
2.1 物理性状2.1.1 外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。
2.1.2 膜条宽度应≥2.5 mm。
2.1.3 液体移行速度应≥10 mm/min。
2.2 临界值及重复性2.2.1血红蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为0.13μg/mL。
a）重复检测0.06μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。
b）重复检测0.20μg/mL的血红蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。
2.2.2转铁蛋白试纸条临界值及重复性产品的临界值为30ng/mL。
a)重复检测40ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阳性率应≥95%。
b)重复检测20ng/mL的转铁蛋白样品液20次，结果的阴性率应≥95%。
2.3 特异性2.3.1 血红蛋白试纸条特异性分别检测浓度为500μg/mL的鸡、鸭、猪、牛血红蛋白样品液；结果应均为阴性。
2.3.2 转铁蛋白试纸条特异性分别检测200ng/mL的铁蛋白、200μg/mL的白蛋白样品液，结果应均为阴性。
2.4 HOOK效应2.4.1 血红蛋白试纸条HOOK效应检测浓度为1600μg/mL的血红蛋白样品液，检测结果应为阳性。
沙眼衣原体检测试剂盒【概述】本品是一种利用快速免疫层析法，定性地检测临床标本中沙眼衣原体的一种试剂盒，是对沙眼衣原体感染检测的一种辅助手段，仅用于体外诊断。
【操作步骤】1.试剂盒从密封铝箔带中取出后要尽快使用，避免受潮。
2.将试剂盒放置在干净的水平台面上。
3.根据标本类型裂解获取沙眼衣原体抗原。
子宫颈及尿道标本 :在裂解管中竖直滴入无色的裂解液A 5滴（大约300 μl），立即放入患者棉签，挤压裂解管，并转动棉签10次。
然后将棉签在裂解管中静置2分钟。
在裂解管中竖直滴入裂解液B 7滴（大约300 μl），混合液产生沉淀。
挤压裂解管，并转动棉签10次直到溶液颜色变为淡兰色。
若棉签带血，溶液会呈黄色。
静置1分钟。
挤压棉签，然后弃去棉签。
加上滴头。
尿样标本:在离心管中竖直滴入裂解液A 5滴（大约300 μl），振荡混匀（必要时可用涡旋混合器涡旋混匀），直到标本溶液均一。
静置2分钟。
在离心管中竖直滴入裂解液B 7滴（大约300 μl），振荡混匀，静置一分钟。
4.在试剂盒的加样孔中滴入3滴裂解后溶液（大约100μl）。
5.5-10分钟时读取结果。
【结果判定】阳性（+）：两条红色条带出现。
标本中含有沙眼衣原体抗原。
阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带。
标本中检测不出沙眼衣原体抗原,或是含量低于可检测范围。
无效：质控区（C）未出现红色条带。
表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。
在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新测试。
如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。
【注意事项】1.沙眼衣原体检测试剂盒仅用于体外诊断。
2.沙眼衣原体检测试剂盒仅证明标本中存在沙眼衣原体抗原，不能作为沙眼衣原体抗原感染的唯一判断标准【贮藏】室温贮藏（2-30 C），有效期24个月。
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xhl过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：该产品用于体外定性检测人血清中针对蒿属花粉/豚草花粉、户尘螨/粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、大豆、鸡蛋、牛奶、杨树/柳树/榆树花粉变应原的特异性IgE抗体。
1.1 包装规格：25人份／盒。
1.2 主要组成成分：2.1 外观检查外观应符合如下要求：2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整，密封包装无漏气、破损；2.1.2包装、标签无破损，文字清晰。
2.1.3铝箔袋内检测卡外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。
2.2 物理检查试纸条的宽度应不低于4mm；液体移行速度应不低于5mm/min。
2.3 阴性符合率应为（-/-）20/20。
2.4 阳性符合率每个过敏原检测项阳性符合率均应为（+/+）5/5。
2.5 最低检测限每个过敏原检测项对应最低检测限质控品L1和L2的检测结果均应为阳性，L3应为阴性。
2.6 精密度每个过敏原检测项10个测试之间反应结果一致，显色度均一。
2.7 稳定性2.7.1热稳定性试验：试剂盒于37±1℃放置6天，检测2.1～2.6各项，结果应符合2.1～2.6各项目要求。
2.7.2效期稳定性试验：试剂盒在2℃～30℃保存，取到效期后的试剂盒，检测2.1～2.6各项，结果应符合2.1～2.6各项目要求。
2.8 批间差三批每个过敏原检测项各10个精密度质控品测试之间反应结果应一致，显色度均一。
2.9 特异性测10份特异性质控品血清（S1～S10）,其结果为阴性。
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：康珠生物结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
【预期用途】本产品用于体外定性检测人血清、血浆或抗凝指尖末梢血中的结核分枝杆菌IgG抗体。
在临床诊断中作为结核分枝杆菌感染的辅助诊断试剂。
结核分枝杆菌（MTB）是结核病的致病菌，属分枝杆菌属，是一种特殊的圆杆状细菌，细胞壁富含脂类，抗酸染色，又叫抗酸杆菌。
MTB的宿主是人，主要通过结核病人含有该细菌的气溶胶（aerosol）进行传播。
人体除毛发外几乎全身所有组织都可以感染结核病，如肠结核、骨结核、淋巴结核等。
由于结核病主要经呼吸道进行传播，因此肺结核的感染率比其他器官高，占人体结核病的90%，其余组织感染的结核病统称为肺外结核。
常用的细菌学检查方法包括：（1）痰涂片镜检法。
（2）痰结核菌常规培养法。
（3）分枝杆菌菌种鉴定。
（4）痰结核菌快速培养系统等。
【检验原理】本试剂盒是采用胶体金法免疫层析技术原理，在硝酸纤维素膜上的T线包被重组TB抗原，在C线包被羊抗鼠IgG抗体，在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。
用于定性检测血清（浆）样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。
检测阳性样本时，样本中的结核分枝杆菌IgG抗体可与胶体金标记的鼠抗人IgG单抗结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样本在硝酸纤维素膜内部向前流动。
当复合物经过T线时与包被的重组TB抗原结合，形成“胶体金标记鼠抗人IgG单抗--TB--IgG--重组抗原”而凝聚显色。
若样本中不含结核分枝杆菌IgG抗体，致使不能形成免疫复合物，（T）线不显色。
无论结核分枝杆菌IgG抗体是否存在于标本中，胶体金标记的鼠抗人IgG扩散到质控线（C）区域被羊抗鼠抗体捕获，在质控区（C）内部都会出现一条红色条带。
质控区（C）内所显示的红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。
胶体金免疫层析定性检测试剂的质量控制与评价
李颖;李丽莉
【期刊名称】《中国药事》
【年(卷),期】2024(38)1
【摘要】目的:探讨胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制技术关键要求,为生产企业、检验机构质量控制及评价提供参考,有效地促进该类体外诊断试剂质量水平的提高。
方法:结合胶体金免疫层析定性检测试剂质量标准要求及分类管理,对该类试剂质量的关键性能要素进行剖析,提出相应建议,提高试剂质量。
结果与结论:质量控制与评价是贯穿产品全流程的核心要素,膜条宽度、液体移行速度、阴性符合率、阳性符合率、检出限、重复性是胶体金免疫层析定性检测试剂质量控制及评价的关键性能指标,对于试剂的质量至关重要。
相关生产研发企业要合理设计性能要求,完善质量管理体系;检验机构要根据产品性能要点做好质量评价;监管部门要根据行业需要和监管需要,加快标准制修订工作,加强上市后监管;从生产、检验及监管各环节对这些关键性能指标进行控制,提高试剂的质量标准,从而满足临床和监管的需求。
【总页数】5页(P53-57)
【作者】李颖;李丽莉
【作者单位】中国食品药品检定研究院
【正文语种】中文
【中图分类】R97
【相关文献】
1.心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶定性检测试剂盒（胶体金免疫层析法）技术审评规范要点概述
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研制及性能评价3.D-二聚体胶体金免疫层析法定量检测试剂盒性能评价4.基于胶
体金免疫层析试剂卡的水果中三唑磷残留检测方法优化
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
医疗器械产品技术要求编号：降钙素原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1产品规格30人份/盒（卡式）50人份/盒（条式）1.2主要组成成分本试剂盒是由：30人份测试卡/50人份测试条及1瓶样本稀释液（5毫升装）、比色卡1个、塑料滴管30个（卡式）/50个（条式）组成。
试剂条组成成分：C线标记鸡IgY多克隆抗体，包被羊抗鸡IgY多克隆抗体，T线标记和包被鼠抗降钙素原单克隆抗体。
硝酸纤维素膜。
稀释液主要组成成分：酪蛋白（1%）、磷酸氢二钠（0.54%）、磷酸二氢钠（0.08%）、氯化钠（0.9%）、Tween-20（0.4%）。
1.3适用范围本试剂盒可体外半定量的检测人体血清、血浆或全血中的降钙素原（PCT）的浓度。
1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):2℃～30°C保存，有效期24个月。
2.性能指标2.1物理检查2.1.1外观试剂盒外观整齐，包装完整无破损，标签清晰可辨。
2.1.2膜条宽度膜条宽度应不低于2.5mm。
2.1.3液体移行速度液体在膜上移行速度应不低于10mm/min。
2.1.4液体装量及pH值稀释液装量应不低于其标示值，pH值7.0～7.6。
2.2性能要求2.2.1试剂盒检测浓度梯度和范围，见表1：表1试剂盒检测浓度及范围分别用阴性质控液和浓度为0.5ng/ml、2ng/ml和10ng/ml的降钙素原质控液（来源及赋值见附录A，下同）重复测试20次，检测结果与相应的质控液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。
阳性质控液不得出现阴性结果，阴性质控液不得出现阳性结果，各浓度检测结果一致性不低于90%。
2.2.3HOOK效应检测浓度为100ng/ml的降钙素原质控液，检测3次，结果均为阳性。
2.2.4批间差取三个批次的试剂盒，分别对同一份阳性质控液进行重复检测20次，检测结果之间不超过一个量级。
2.2.5特异性测定以下常见干扰物质的样本，在下列浓度时检测结果不出现阳性，见表1：表1常见干扰物质浓度及检测结果选择以下之一进行：2.2.6.1加速稳定性，37℃放置20天，应符合2.2.2～2.2.4的要求。
超敏C反应蛋白（hs-CRP）测定试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人全血中C反应蛋白的浓度。
1.1 包装规格20人份/盒、100人份/盒。
1.2 主要组成成分每人份包括1个检测卡、1包干燥剂、1个铝箔袋，每盒试剂包括1个校准信息U盘(内含校准曲线、产品批号、生产日期、“有效期至”信息)。
其中，检测卡包括：硝酸纤维素膜，检测线(T线)包被鼠抗人的C反应蛋白单克隆抗体A、质控线包被羊抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫(材质:玻璃纤维)上固定胶体金标记的鼠抗人C反应蛋白单克隆抗体B、金标垫的下端装配有玻璃纤维材质的滤血膜。
样本稀释液（1mL）：0.05M PBS缓冲液，pH7.4。
2.1 外观2.1.1 外观平整，材料附着牢固，内容齐全，包装标签应清晰；2.1.2 膜条宽度为4mm±0.2mm；2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。
2.2 净含量液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 空白限不高于0.1mg/L。
2.4 定量限测定0.5mg/L的C反应蛋白样本，变异系数（CV）应不大于10%。
2.5 线性2.5.1 线性范围为[0.5，100.0] mg/L，线性相关系数r不低于0.9900；2.5.2 [0.5，3.0] mg/L绝对偏差不超过±0.3 mg/L，(3.0,100.0] mg/L线性偏差在±10%范围内。
2.6 重复性检测高、低两个浓度的样本,变异系数(CV)应不大于10% 。
2.7 准确度测定有证参考物质（编号ERM-DA474），相对偏差应在±10%范围内。
2.8 分析特异性测定浓度为100.0 mg/L降钙素原，结果应小于0.5mg/L。
2.9 批间差用3个不同批号试剂盒检测10.0mg/L高浓度样本，相对极差应在±10%范围内。
2.10 量值溯源根据GB/T 21415规定了校准曲线的溯源情况，溯源至公司内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
《胶体金免疫层析法检测试剂盒》标准编制说明
一、工作简况
1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。
2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。
2018年4月10日在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草小组。
本标准的起草单位有北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。
2018年5月29日在北京了召开了行业标准第一次讨论会。
国家医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所等多家单位以及多位行业专家参加了此会，对标准草案中的关键内容及技术指标进行了研讨。
会议后对讨论及建议内容进行汇总并对草案内容进行了修改和完善。
2018年7月初完成行业标准的验证工作，有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业(北京)有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科
技（北京）有限公司、德康润生物科技（北京）有限公司等多家单位参与验证。
2018年7月初，根据验证情况及建议对标准草案进行了进一步的修订，形成了《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿，并上网进行广泛的征求意见。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据
1、标准制定的意义、原则
免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术，在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。
传统胶体金试剂条/卡定性或半定量检测被测物质，随着胶体金结合物的灵敏度逐步提高，胶体金免疫层析定量测定试剂（盒）与胶体金免疫层析阅读仪配套使用，对胶体金定量试剂卡检测结果进行判读。
结合标准曲线，仪器可实现将判读结果转换为半定量，甚至定量的检测结果。
此类产品目前很多供非专业人士使用，所以其检测结果可靠性显得尤为重要。
如此多种的产品，不可能短时间内逐一制定行业标准。
因此，制定胶体金检测试剂（盒）通用技术要求显得尤为重要，它的制定有助于为今后制定具体的产品标准打下基础。
2、本标准性能指标制定依据，对于有争议指标的处理及验证情况。
本标准的制定以法规为基础，参考已发布的相关权威性文件，借鉴已发布的具体产品标准，结合临床使用的需求共同确定。
所参考依据包括：国家食品药品监督管理局发布的《体外诊断试剂注册管理办法》、卫生部发布的《全国临床检验操作规程（第四版）》、北京市药监局《免疫层析法检测试剂（盒）产品技术审评规范》、《胶体金免疫层析测定试剂（盒）技术审评规范》等。
关于“临界值/检出限”项目名称在行标讨论会上存在争议，经起草单位与卫生部临床检验中心、国家医疗器械技术审评中心及中国食品药品检定研究院相关专家广泛沟通，建议使用“检出限”（考虑到实际验证时检测浓度并非临界值水平）。
三、主要实验（或验证）的分析、综述报告、技术经济论证、预期的经济效果
本标准有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司等多家单位参与验证，对标准中涉及的各技术指标进行全面的验证。
验证结果显示，不管是定性、定量还是半定量产品的性能指标，绝大部分能够满足该通用标准的相关要求。
该标准的制定能帮助企业在注册过程中确定产品的技术指标，以统一整个行业不同产品的技术参数。
四、采用国际标准和国外先进标准的程度，以及与国际、国外同类标准水平的对比情况，或与测试的国外样品、样机的有关数据对比情况。
该标准参考了美国CLSI EP12-A2《定性试验性能评估的用户方案；批准指南》、CLSI EP17-A《检测限和定量限的确定方法；经核准的指导原则》，部分定义参考了ISO18113等同转化的GB/T29791系列标准。
五、与有关的现行法律、法规和强制性国家标准的关系。
本标准不与现行法律、法规和强制性国家标准产生冲突
六、重大分歧意见的处理经过和依据。
无
七、行业标准作为强制性行业标准或推荐性行业标准的建议。
本标准为推荐性行业标准。
八、贯彻行业标准的要求和措施建议（包括组织措施、技术措施、过渡办法等内容）
本标准发布后、实施前将召开标准宣贯会议，想监管部门、审评部门、检验机构、生产企业、医疗机构等各单位发放标准宣贯资料并解答标准中相关技术难点和疑点，进行技术指导并促进标准的实施。
九、废止现行有关标准的建议。
无
十、其他应予说明的事项。
无
标准起草工作组
2018年7月10日。
