××检测试剂盒(胶体金法)产品技术要求模板定性产品

尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品适用于对人尿液中白蛋白进行体外定性检测。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号产品型号及分类如下表1：表1 产品型号及分类U系列（卡型）G系列（条型）宽度(mm)U2 G2 2.5U3 G3 3.3U4 G4 4.0U5 G5 5.0注：产品相同系列不同型号间除试剂条宽度外，其余完全一致。

U系列是在G系列试剂条的基础上加卡壳，其余完全一致。

1.2包装规格卡型：25人份/盒、1人份/袋；条型：100人份/盒；50人份/盒；25人份/盒；1人份/袋。

1.3主要组成成分（1）检测试剂卡/条由样品垫、金结合物垫（胶体金标记的抗人白蛋白单克隆抗体复合物垫片）、硝酸纤维素膜（T线包被有人白蛋白，C线包被有羊抗鼠IgG 抗体）、吸水纸、PVC胶板构成。

（2）干燥剂。

2. 性能指标2.1 物理性状2.1.1 外观a)试剂盒的外观应平整、边缘无毛刺；包装完整、标签清晰可辨；b)测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

2.1.2 膜条宽度试纸条宽度应U2、G2不小于2.5mm；U3、G3不小于3.3mm；U4、G4不小于4.0mm；U5、G5不小于5.0mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值及重复性临界值为17.5μg/ml；用浓度为20μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，测定结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为15μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。

2.3 准确性用浓度为20μg/ml的尿微量白蛋白阳性质控品重复检测3次，结果应均为阳性。

2.4 批间差取三个批次的试剂盒，用浓度为20μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为15μg/ml白蛋白质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。

转铁蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法）
适用范围：该产品用于体外定性检测人体粪便样本中的转铁蛋白的含量。

1.1 包装规格
24人份/盒
1.2 主要组成成分
在转铁蛋白检测条的基础上外加筒形状的聚苯乙烯塑料外壳制成。

转铁蛋白检测条主要由塑料板，吸水板，硝酸纤维素膜，胶体金，吸水纸组成；硝酸纤维素膜由包被有羊抗鼠多克隆抗体的控制线（C线）和包被有鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体1的反应线（T线）组成；胶体金由鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体2标记制成。

2.1 外观
外观整洁完整、无破损、无污染；材料附着牢固、内容物齐全。

包装完整、标签清晰。

2.2 宽度
膜条应宽于2.5mm。

2.3 移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.4 临界值及重复性
2.4.1分别检测含被测物相应检出限浓度（见表1）的阳性质控品各20次，其结果阳性率≥95%。

2.4.2分别检测含被测物相应阴性检测浓度（见表1）的阴性质控品各20次，其结果阴性率≥95%。

表1 被测物检出限检测浓度点
2.5 分析特异性
检测含有宣称不产生交叉反应的最高浓度/水平的干扰物质（详见表2）结果应不出现阳性。

表2 常见的交叉反应源
2.6 批间差
抽取三个批次的试纸条各20人份，分别按临界值及重复性检测方法检测，阴性结果符合率应≥95%，阳性结果符合率应≥95%。

2.7 HOOK效应
检测400μg/ml的人转铁蛋白阳性质控品，结果应均不出现阴性。

2.8 稳定性
检测试纸条在4℃-30℃避光保存36个月后，产品的性能应符合2.4,2.5,2.7的要求。

钙卫蛋白测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：与南京美xx诚生物科技有限公司生产的胶体金免疫层析分析仪配套使用，用于体外定量测定人粪便中钙卫蛋白的含量。

1.1规格：20人份/盒；100人份/盒。

1.2主要组成成分：
2.1外观
2.1.1试剂盒外包装完整无破损，试剂盒内容物齐全，各类标签、标识清晰无误。

检测卡外观干净无污渍，试纸条放置平整无偏移。

2.1.2 试纸条宽度为4mm±0.2mm；
2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 空白限
空白限≤10 μg/g。

2.3线性
2.3.1 在[30,600]μg/g的线性范围内，线性相关系数r≥0.9900；
2.3.2在[30,200]μg/g范围内绝对偏差为±25μg/g，在(200,600]μg/g范围内相对偏差为±15%。

2.4 准确度
回收率为85%～115%。

2.5 精密度
2.5.1批内差：同一批号产品重复测试高低浓度的样本，所得结果的变异系数CV≤10%。

2.5.2批间差：3个不同批号产品分别测试样本，所得结果的批间相对极差R≤10%。

2.6 稳定性
本产品有效期为12个月，取至效期后三个月内的产品，分别检测2.2～2.4、2.5.1项，其结果应符合各项要求。

便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xiandaigaoda便潜血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：用于体外定性检测人粪便样本中的人血红蛋白。

1.1型号/规格：条型： 100人份/筒；50人份/筒； 25人份/筒；1人份/袋；板型： 100人份/盒；50人份/盒； 25人份/盒；1人份/袋。

1.2 主要组成成分1.2.1检测条/板：硝酸纤维素膜（NC膜），包被鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（T线），包被驴抗羊多克隆抗体（C线）；金标垫（固定胶体金标记的羊抗人血红蛋白多克隆抗体）。

1.2.2样本缓冲液（规格：2mL/瓶）：50 mM PBS pH为7.30～7.50。

2.1 外观物理性状2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全。

2.1.2 膜条宽度试纸条宽度(4±0.2)mm。

2.1.3 液体移行速度上样缓冲液在反应膜上的移行速度应不低于10mm/min。

2.2 阳性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阳性企业参考品，检测结果应均为阳性。

2.3 阴性企业参考品符合率检测人血红蛋白3份阴性企业参考品，检测结果应均为阴性。

2.4 临界值检测人血红蛋白浓度为120ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阳性率应≥95%；检测人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，20次重复，检测结果阴性率应≥95%。

2.5 批间差取三个批号的便潜血检测试剂盒各40人份同时检测人血红蛋白浓度为120ng/mL 的企业参考品和人血红蛋白浓度为80ng/mL的企业参考品，各浓度的临界值企业参考品反应结果应一致。

2.6 稳定性在4℃~30℃下储存，有效期为24个月。

取过效期一个月内的试剂盒进行检测，检测结果应符合2.2~2.4的要求。

医疗器械产品技术要求编号：*＊＊**检测试剂盒（胶体金法）1。

产品型号/规格及划分说明试剂盒规格为10人份/盒，每个试剂盒内装10包检测试剂、1瓶抽提液A、1瓶抽提液B、10个采样管、10个小滴管和1份说明书。

2. 性能指标2.1物理检查2。

1。

1外观包装盒整洁，各组分齐全；抽提液瓶盖严紧,无漏液；盒签和瓶签清晰完整，标识无误;品名、批号和有效期清楚；说明书清晰完整。

2。

1。

2膜条宽度膜条宽度3.8±0。

2mm。

2。

1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min.2.1.4装量抽提液装量为4.0ml±0.2ml/瓶。

2。

2阳性参考品符合率10份***国家阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为10/10或3份企业阳性参考品检测结果应全部为阳性，阳性参考品符合率（+/+）应为3/3。

2。

3阴性参考品符合率10份***国家阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（-/—）应为10/10或10份企业阴性参考品检测结果应全部为阴性，阴性参考品符合率（—/-）应为10/10。

2。

4重复性使用＊＊*国家重复性参考品或企业重复性参考品进行检测，结果应为阳性,且显色一致无明显差别.2。

5最低检出限使用**＊国家最低检出限参考品或企业最低检出限参考品进行检测，结果应为阳性，最低检出限应不高于1×105个菌/ml。

2。

6批间差使用*＊*国家重复性参考品或企业重复性参考品对三批试剂盒进行检测,结果应符合2.4的规定。

2.7稳定性试剂盒在规定的存储条件下存放至有效期末或37℃条件下放置14天,分别检测2.2～2.5项,结果应符合各项目的要求.3. 检验方法3.1 物理检查3。

1。

1外观在自然光下目视检查，结果应符合2。

1。

1的要求。

3.1。

2 膜条宽度随机抽取5支试剂条,用游标卡尺测量宽度，结果应符合2。

1。

2的要求。

3.1。

3液体移行速度随机抽取5支试剂条，将试剂条平放，在试剂条加样孔中滴加3滴抽提液，开始用秒表计时，直到液体完全通过试剂条区域时停止计时，所用时间记为（t），用游标卡尺测量从加样孔至试剂条末端的长度,记为（L)，计算L/t即为移行速度，结果应符合2.1。

××检测试剂盒（胶体金法）产品技术要求模板定性产品医疗器械产品技术要求编号：XXXX检测试剂盒（xxx法）1产品型号/规格及其划分说明1.1产品规格卡型：1人份/盒、5人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分1.3划分说明本产品用于体外定性检测人全血/血清/血浆样本中×××，临床上主要用于××××的辅助诊断。

本产品采用单人份铝箔袋密封包装，以不同的单人份装盒量来划分产品规格。

2性能指标2.1物理检查2.1.1外观检查外观应平整，标识应清晰，各组份应牢固附着，内容应齐全，液体无渗漏。

2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.3膜条宽度膜条宽度应不小于2.5mm。

2.2阴性参考品符合率采用国家阴性参考品或经标化的企业阴性参考品进行检测。

阴性参考品符合率应为10/10。

2.3阳性参考品符合率采用国家阳性参考品或经标化的企业阳性参考品进行检测。

阳性参考品符合率应为10/10。

2.4最低检测限采用国家最低检测限参考品或经标化的企业最低检测限参考品进行检测。

DL1、DL2应均为阳性，DL3为阴性。

2.5重复性采用国家重复性参考品或经标化的企业重复性参考品进行检测，平行检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。

2.6批间差采用不同生产批号试剂对同一重复性参考品各重复检测10次，C1结果应均为阳性，且显色度均一，C2结果应均为阳性，且显色度均一。

2.7稳定性将检测试剂在37℃的条件下放置7天，取出平衡至室温后，分别检测2.2~2.5项，检测结果应符合相应要求。

3检验方法3.1物理检查3.1.1外观检查：取本产品1人份，在自然光下目视检查，结果应符合2.1.1要求。

3.1.2液体移行速度：取本产品2人份，按说明书操作，加2滴稀释液至加样孔，以秒表计时，计算液体移行速度，结果应符合2.1.2的要求。

产品技术要求示例1XX测定试剂盒XX测定试剂盒是一种用于测定XX的化学试剂盒，下面是该产品的技术要求示例:1.质量控制：1.1试剂盒应具备良好的质量控制体系，确保每个批次的试剂都符合稳定性和准确性要求。

1.2应提供每个批次试剂的质量控制数据，并确保与标准值的偏差在可接受范围内。

2.灵敏度和特异性：2.1试剂盒应具备良好的灵敏度和特异性，能够准确测定XX的浓度，并排除其他可能的干扰物质。

2.2应提供与验证结果一致的灵敏度和特异性的验证数据。

3.稳定性：3.1试剂盒应具备良好的稳定性，能够在规定的保存条件下保持长期有效。

3.2应提供试剂盒的稳定性数据，包括在不同温度下的保存时效性和开封后的有效期。

4.使用方便性：4.2应提供清晰明确的试剂盒使用说明书，包括操作步骤、实验条件和结果解读等内容。

5.载体选择：5.1试剂盒的载体应选用优质材料，具备良好的化学稳定性和生物相容性。

5.2应避免使用可能对XX测定结果产生干扰的载体材料。

6.自动化：6.1如适用于自动化分析平台，试剂盒应具备与该平台兼容的特性，保证试剂盒能够顺利地在自动化系统中使用。

6.2应提供与自动化分析平台验证的数据，确保试剂盒与该平台的配合性。

7.1试剂盒的包装应具备良好的密封性，以防止试剂受到污染或损坏。

8.安全性：8.2应提供相关的安全数据和警示标识，以指导用户正确使用和处理试剂盒。

以上是XX测定试剂盒的技术要求示例，供参考使用。

具体的技术要求还需根据实际产品特性和市场需求进行调整。

医疗器械产品技术要求编号：
胰岛素样生长因子结合蛋白I检测试剂盒
(胶体金免疫层析法)
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
20人份/盒；50人份/盒。

1.2结构组成
由检测卡组成。

检测卡主要成分为塑料卡、包被IGFBP-1单克隆抗体的硝酸纤维素膜、标记IGFBP-1抗体的胶体金膜、吸水纸、样品垫。

1.3适用范围
用于体外定性测定孕妇阴道分泌物中胰岛素样生长因子结合蛋白I（IGFBP-1）。

2.性能指标
2.1物理性状
2.1.1外观
外包装盒整洁、光滑，无破损。

外包装及标签字迹清晰，批号、有效期完整正确，说明书等与标准文件一致。

试剂盒组分齐全、完整，摆放位置正确；检测卡密封严密，无开口、无破损。

2.1.2膜条宽度
应不小于 2.5mm。

2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2线性
在5ng/ml～400ng/ml线性范围内相关系数r＞0.99。

2.3准确性
低值50ng/ml校准品检测结果的相对偏差应在±15%范围内；
高值200ng/ml校准品检测结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4灵敏度
≤5ng/ml。

2.5特异性
胆红素在5mg/dl浓度条件下、葡萄糖在8mg/dl浓度条件下在本试剂盒检测中不引起干扰效应，交叉反应率＜1%。

2.6批内精密度
C.V.＜15%。

2.7批间精密度
C.V.＜20%。

类风湿因子（RF）检测试剂盒（胶体金法）
适用范围：可定性检测人血清/血浆/全血样本中的类风湿因子，用于类风湿性关节炎的临床辅助诊断。

1.1 条型：单人份/袋；25人份/筒
1.2 板型：单支/袋，10支/袋
1.3 主要组成成分
试剂系由人变性IgG和抗人IgG分别固相于硝酸纤维膜，并与胶体金标记的人变性IgG（固相）制成。

稀释液成分：磷酸盐缓冲液（PBS）0.01 mol/L，pH 7.4。

2.1 物理性状
2.1.1 外观：试纸条整洁完整、无毛刺、无破损、无污染，标签应清晰。

2.1.2 条宽：试纸条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度：液体移速度应≥10 mm/min。

2.2 最低检测限
最低检测限应不高于25 IU/ml。

2.3 特异性
2.3.1 与高胆红素样本的交叉反应：检测含有高胆红素（TBil≤200 μmol/L）的样本，结果应为阴性。

2.3.2 与高脂样本的交叉反应：检测含有高脂（TG≤20 mmol/L）的样本，结果应为阴性。

2.4 重复性
用25 IU/ml的RF重复性参考品平行检测10人份，其反应结果应一致。

2.5 稳定性试验
4℃～30℃条件下放置24个月后两个月内的试纸进行检测，产品的物理性能、最低检测限、特异性和重复性应符合2.1、2.2、2.3和2.4的要求。

2.6 批间差
取3个批号的试纸条，对重复性进行检测，要求反应结果均为阳性，且显色度均一。

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）产品技术要求xhl过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：该产品用于体外定性检测人血清中针对蒿属花粉/豚草花粉、户尘螨/粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、大豆、鸡蛋、牛奶、杨树/柳树/榆树花粉变应原的特异性IgE抗体。

1.1 包装规格：25人份／盒。

1.2 主要组成成分：2.1 外观检查外观应符合如下要求：2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整，密封包装无漏气、破损；2.1.2包装、标签无破损，文字清晰。

2.1.3铝箔袋内检测卡外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。

2.2 物理检查试纸条的宽度应不低于4mm；液体移行速度应不低于5mm/min。

2.3 阴性符合率应为（-/-）20/20。

2.4 阳性符合率每个过敏原检测项阳性符合率均应为（+/+）5/5。

2.5 最低检测限每个过敏原检测项对应最低检测限质控品L1和L2的检测结果均应为阳性，L3应为阴性。

2.6 精密度每个过敏原检测项10个测试之间反应结果一致，显色度均一。

2.7 稳定性2.7.1热稳定性试验：试剂盒于37±1℃放置6天，检测2.1～2.6各项，结果应符合2.1～2.6各项目要求。

2.7.2效期稳定性试验：试剂盒在2℃～30℃保存，取到效期后的试剂盒，检测2.1～2.6各项，结果应符合2.1～2.6各项目要求。

2.8 批间差三批每个过敏原检测项各10个精密度质控品测试之间反应结果应一致，显色度均一。

2.9 特异性测10份特异性质控品血清（S1～S10）,其结果为阴性。