衣原体检测试剂盒 (胶体金法)

衣原体实验室检测(快速胶体金法)1.原理本品含有一预先在检测区包被有鼠克隆抗沙眼衣原体的薄膜。

含衣原体抗原和鼠克隆抗沙眼衣原体-胶体金结合物的标本混合物由于层析作用沿着薄膜上的检测区移动，并形成一作为抗体-抗原-抗体金颗粒混合物形成的可见线。

2.试剂试剂A:提取液（0.2N氢氧化钠）试剂B:中和液（0.1N盐酸）3.取材男性：用拭子插入尿道2-4cm，旋转拭子3-5秒钟后取出或者取尿沉渣。

女性：操作人员应先用棉签或棉球将宫颈口黏液和脓血擦去,再用取样拭子插入宫颈管内并通过鳞柱状上皮交界处，直到拭子头看不见为止。

旋转拭子15-20秒钟取出，注意不要碰到宫颈外及阴道壁。

宫颈管内1-2cm处柱状上皮细胞或尿道取材。

4. 标本处理取得的标本应立即检验或放回到运输试管里。

勿将标本放入含此检测的介质干扰物或繁殖此检测不需要的有机体的运输设备中。

标本在室温15-27°C下可保存6小时，在2-8°C下可保存72小时.建议标本收集后应尽快进行检测。

5．检验方法5.1提取步骤：提取标本的制备5.1.1 打开空的标本采集管。

5.1.2 吸取试剂A溶液（约300ul）达填充接线。

然后转移至试管中。

5.1.3 将含患者标本的拭子插入含试剂A的试管中，快速旋转拭子十次。

5.1.4 等待2分钟，快速旋转拭子十次。

5.1.5 吸取试剂B溶液（约600ui）达填充接线。

然后加至试管中，快速旋转拭子十次。

5.1.6 在试管中部挤压拭子上的液体并抽出拭子丢弃。

5.2检测步骤5.2.1 取出检测板，放置于干净的干燥平台上。

5.2.2 使用提供的一次性滴管将3滴试管中的提取标本滴入检测板的园加样空中5.2.3 检测开始后，可看到紫色线沿着结果显示窗移动。

5.2.4 15分钟内读取结果。

6.检验结果的解释阴性结果：显示窗内仅出现一条紫色线,说明结果阴性。

表明该标本中存在衣原体抗原阴性。

阳性结果：显示窗内出现两条彩色线（T线和C线）不管哪条先出现，说明衣原体抗原为阳性无效结果：显示窗内未出现紫色线，结果无效。

肺炎支原体抗体（ IgM ）检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】肺炎支原体抗体（IgM ）检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】40 人份 /盒或 20 人份 / 盒（详细规格见试剂盒包装标签）【预期用途】定性检测人血清中的肺炎支原体IgM 抗体，可用于支原体肺炎的协助诊疗。

【查验原理】本品应用间接法的胶体金标志免疫斑点渗滤原理，质控线采纳双抗夹心的胶体金标志免疫斑点渗滤原理。

该试剂盒里的斑点反响板上的微孔滤膜固相有肺炎支原体P1 蛋白抗原斑点，当待检测的血清中含有肺炎支原体IgM 抗体时，与微孔滤膜上的肺炎支原体P1 蛋白抗原抗原形成复合物，胶体金标志的羊抗人IgM 抗体与上述抗原抗体复合物联合，形成肉眼可见的红色斑点，即为阳性结果，不然为阴性结果。

微孔滤膜上的质控线含有羊抗人IgM 抗体，当待测血清加入后，人血清中的IgM 抗体与质控线上羊抗人IgM 抗体形成复合物，胶体金标志的羊抗人IgM 抗体再与上述复合物联合，形成肉眼可见的红色质控线。

【主要构成成份】1.斑点反响板： 40 块（或 20 块），每块斑点反响板主要由含固相肺炎支原体P1 蛋白抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸构成。

2.试剂 A： 1 瓶，约 10ml （或 5 ml），无色澄清溶液，主要成份为PH7.4PBS 缓冲液、吐温－20、硫柳汞（ 0.1%）。

3.试剂 B： 1 瓶，约 8ml（或 4ml），深红色澄清溶液，主要成份为胶体金标志的羊抗人IgM 抗体、牛血清白蛋白、硫柳汞（0.1%）。

【储藏条件及有效期】试剂盒一般采纳冷链运输，并采纳最迅速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防备制品冻结。

试剂盒储藏条件为2℃～８℃，有效期为8 个月。

【样本要求】1.本试剂盒产品仅合用于对血清样本的检测，其余样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过产品预期用途的有关研究，不合用于本产品的检测。

2. 样本收集：采纳静脉血于干净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴 20～ 30 分钟（或置室温 1 小时以上），待纤维蛋白原充足凝结后离心（4000 转/ 分， 5～ 10 分钟）分别血清。

《胶体金免疫层析法检测试剂盒》标准编制说明一、工作简况1、任务来源：由国家药品监督管理局提出，归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136)。

2、工作过程：至少包括起草阶段、验证阶段、征求意见阶段、审查阶段等重点时间节点。

2018年4月10日在北京召开了标准制修订启动会，成立了起草小组。

本标准的起草单位有北京市医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、郑州安图生物工程股份有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司。

2018年5月29日在北京了召开了行业标准第一次讨论会。

国家医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所等多家单位以及多位行业专家参加了此会，对标准草案中的关键内容及技术指标进行了研讨。

会议后对讨论及建议内容进行汇总并对草案内容进行了修改和完善。

2018年7月初完成行业标准的验证工作，有中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、重庆医疗器械质量检验中心、郑州安图生物工程股份有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、艾康生物技术（杭州）有限公司、北京乐普医疗科技有限责任公司、北京万泰生物药业股份有限公司、北京贝尔生物工程有限公司、北京库尔科技有限公司、万华普曼生物工程有限公司、蓝十字生物药业(北京)有限公司、北京易斯威特生物科技股份有限公司、普菲特益斯生物科技（北京）有限公司、德康润生物科技（北京）有限公司等多家单位参与验证。

2018年7月初，根据验证情况及建议对标准草案进行了进一步的修订，形成了《胶体金免疫层析法检测试剂盒》征求意见稿，并上网进行广泛的征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据1、标准制定的意义、原则免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术，在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。

传统胶体金试剂条/卡定性或半定量检测被测物质，随着胶体金结合物的灵敏度逐步提高，胶体金免疫层析定量测定试剂（盒）与胶体金免疫层析阅读仪配套使用，对胶体金定量试剂卡检测结果进行判读。

衣原体检测（胶体金法）【使用目的】本品用于定性检测女性宫颈和男性尿道中衣原体的存在，临床辅助诊断衣原体感染，试验结果还需要临床医生结合患者症状体征及其它检查结果进一步确定。

【检测原理】衣原体检测试剂盒（胶体金法）系用抗衣原体脂多糖单克隆抗体和羊抗鼠多克隆抗体分别固定于固相硝酸纤维素膜，并和胶体金标记的另一抗衣原体脂多糖单克隆抗体及其他试剂和原料制成，应用胶体温金免疫层析技术，采用双抗体夹心的形式建立的衣原体检测方法，用于女性宫颈和男性尿道中衣原体的检测。

【样本的收集和储存】取样的质量对衣原体的检测极为重要。

衣原体的检测质量有赖于准确的样品收集技术，应使样品中含有大量的细胞成分而不只是体液。

宫颈样品：1．使用试剂盒提供的配套拭子，或消毒的亚麻、涤纶拭子。

在取样前用另外的拭子或棉球将宫颈口外区域的黏液抹去，将取样拭子插入宫颈管内通过鳞柱状上皮交界处，直到几乎拭子头看不到。

旋转拭子15—20秒种取出，不要碰到宫颈外及阴道壁。

这样能保证得到更多的柱状上皮细胞，而衣原体主要寄生在柱状上皮细胞中。

2．宫颈样品也可用细胞刷（未提供）收集（注意：孕妇不可用此方法）。

清洁宫颈口后，将细胞刷插入宫颈管，通过鳞柱状上皮细胞交界处，停留2—3秒，旋转细胞刷两圈后取出，注意不要碰到阴道壁。

3．如果检测可以即刻进行，将取样后的拭子放入样品处理管中。

男性尿道样品：尿道用拭子或细胞刷（未提供）可用于尿道取样。

病人在取样前至少1小时内不要小便。

将拭子或细胞刷插入尿道2—4厘米，旋转3—5秒钟后取出。

如果检测可以即刻进行，将取样后的拭子放入样品处理管中。

【试验步骤】 A。

处理样品和对照：宫颈拭子尿道拭子的处理：1．将样品处理管放在工作台上，加入6滴溶液A。

2．将采样拭子放入含有溶液A的样品处理管中，室温放置，在处理过程中不断旋转并在管壁挤压拭子，使液体不断被挤出，重复多次，处理2分钟。

3．然后加入6滴溶液B，旋转并挤压拭子，尽量使液体流出，然后按感染物品的处理方法将拭子丢弃。

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】20人份/盒【预期用途】甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）（以下简称为：Flu检测试剂）用于定性检测人体鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子样本中的甲乙型流感病毒（Influenza viruses，Flu）抗原。

流行性感冒病毒（Influenza viruses, Flu）简称流感病毒，是引起流行性感冒的病原体，流行性感冒是由甲（A）、乙（B）、丙（C）三型流感病毒分别引起的急性呼吸道传染病，它传染性强、传播快、潜伏期短、发病率高。

A型流感病毒常以流行形式出现，能引起世界性流感大流行，它在动物中广泛分布，并也能在动物中引起流感流行和造成大量动物死亡。

B型流感病毒常常引起局部暴发，不引起世界性流感大流行。

C型流感病毒主要以散在形式出现，主要侵袭婴幼儿，一般不引起流行。

因此对于A型和B型流感病毒的检测有相对较大的临床意义。

【检验原理】Flu检测试剂运用胶体金标记和免疫层析技术，检测临床样本中的Flu抗原并以可视信号的方式直接显示结果。

加入充分裂解的临床样本后，Flu抗原在试剂条的前段与胶体金标记的Flu抗体结合，形成抗原-抗体复合物，该复合物在试剂膜上层析流动，经Flu单克隆抗体条带（Flu A或Flu B测试线）时再次结合Flu单克隆抗体，形成双抗体夹心，并显现紫红色条带，此条带的出现表明样本中存在Flu抗原。

当复合物继续层析流动至吸附区，在控制区（C线）与包被羊抗鼠多克隆抗体的条带结合，此条带作为试剂合格和正确操作的质控线，不论样本中是否存在Flu抗原，此条带都应当出现。

【主要组成成份】本试剂主要原材料包括鼠抗Flu单克隆抗体、羊抗鼠多克隆抗体、硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜和无纺布。

Flu裂解液的主要成分为：三羟甲基氨基甲烷、叠氮化钠和牛血清白蛋白。

检测需要已提供的材料Flu检测试剂20人份样本抽提管20只Flu裂解液1瓶说明书1份工作台1只【储存条件及有效期】原包装储存在室温条件下（4o C-30o C），阴凉避光干燥处储存，忌冷冻。

泌尿生殖道支原体、衣原体感染检测及药敏分析【摘要】目的探讨本地区泌尿生殖道感染患者支原体、衣原体感染情况，分析其对抗生素的敏感性。

方法衣原体抗原检测采用单克隆抗体胶体金法；支原体检测及其药物敏感试验采用培养法。

结果支原体药敏试验结果显示，Uu 对四环素、氧氟沙星、司帕沙星、左氧氟沙星的耐药率分别为27．1%、40．4%、32．0%、34．0%，Uu+Mh对上述药物的耐药率分别为40．0%、60．0%、50．0%、50．0%；多西环素、交沙霉素、米诺环素、克拉霉素有较高的抑菌能力。

结论支原体的耐药性在不同地区表现不同，临床应参照药敏试验结果选用抗菌表治疗患者，多西环素、交沙霉素、米诺环素和克拉霉素可作为本地区临床治疗支原体感染患者的首选药。

【Abstract】ObjectiveTo investigate the prevalence and antibiotic susceptibility of genital Chlamydia trachomatis and mycoplasma infection in the local area. MethodsTo detect Chlamydia trachomatis(Ct)antigen with monoclonal antibody immunogold filtration assay,and to detect mycoplasma and their drug sensitivity with culture method. ResultsResistance of Uu to Tetracycline,Ofloxacin,Sparfloxacin and Levofloxacin were 27．1%,40．4%,32．0%and 34．0%,respectively.Resistance to Tetracycline,Ofloxacin,Sparfloxacin and Levofloxacin in both Uu and Mh isolate were 40．0%,60．0%,50．0%and 50．0%,respectively.Doxycycline,Josamycin,Minocycline and Clarithromycin had the higher bacteriostatic ability. ConclusionThe antibiotic resistance of mycoplasma is different in vary areas,must be refereneed of antibiotic susceptibility test results before to select proper drugs for treatment.Experimental evidence showed Doxycycline,Josamycin,Minocycline and Clarithromycin can be used as the first choice for clinical medicine in mycoplasma infection.【Key words】Chlamydia trachomatis;Ureaplasma urealyticum;Mycoplasma hominis;Resistance支原体、衣原体是非淋球菌性泌尿生殖道感染的主要病原体，可引起患者非淋球菌性尿道(宫颈)炎(NGU),目前该病已成为常见的性传播疾病(STD)。

沙眼衣原体检测试剂盒【概述】本品是一种利用快速免疫层析法，定性地检测临床标本中沙眼衣原体的一种试剂盒，是对沙眼衣原体感染检测的一种辅助手段，仅用于体外诊断。

【操作步骤】1.试剂盒从密封铝箔带中取出后要尽快使用，避免受潮。

2.将试剂盒放置在干净的水平台面上。

3.根据标本类型裂解获取沙眼衣原体抗原。

子宫颈及尿道标本 :在裂解管中竖直滴入无色的裂解液A 5滴（大约300 μl），立即放入患者棉签，挤压裂解管，并转动棉签10次。

然后将棉签在裂解管中静置2分钟。

在裂解管中竖直滴入裂解液B 7滴（大约300 μl），混合液产生沉淀。

挤压裂解管，并转动棉签10次直到溶液颜色变为淡兰色。

若棉签带血，溶液会呈黄色。

静置1分钟。

挤压棉签，然后弃去棉签。

加上滴头。

尿样标本:在离心管中竖直滴入裂解液A 5滴（大约300 μl），振荡混匀（必要时可用涡旋混合器涡旋混匀），直到标本溶液均一。

静置2分钟。

在离心管中竖直滴入裂解液B 7滴（大约300 μl），振荡混匀，静置一分钟。

4.在试剂盒的加样孔中滴入3滴裂解后溶液（大约100μl）。

5.5-10分钟时读取结果。

【结果判定】阳性（+）：两条红色条带出现。

标本中含有沙眼衣原体抗原。

阴性（-）：仅质控区（C）出现一条红色条带。

标本中检测不出沙眼衣原体抗原,或是含量低于可检测范围。

无效：质控区（C）未出现红色条带。

表明不正确的操作过程或试剂盒已变质损坏。

在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试剂盒重新测试。

如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商联系。

【注意事项】1.沙眼衣原体检测试剂盒仅用于体外诊断。

2.沙眼衣原体检测试剂盒仅证明标本中存在沙眼衣原体抗原，不能作为沙眼衣原体抗原感染的唯一判断标准【贮藏】室温贮藏（2-30 C），有效期24个月。

传染病信息２００８年第２１卷第５期・３０５・重庆江北地区非淋茵性尿道炎病原体检测分析及药敏分析王鹰解放军第三二四医院重庆４０００２０摘要目的通过分析我院２００７年度收治的非淋菌性尿道炎患者衣原体和支原体感染及药敏情况，为Ｉ晦床提供最新的流行病学资料及合理用药的依据。

方法采用衣原体快速检测，支原体培养、药敏一体化方法检测我院妇产科、皮肤科、泌尿外科送检的泌尿生殖道分泌物，分析就诊患者的性别、年龄、农原体检测、支原体培养药敏试验结果等资料。

结果２００７年全院检测疑似非淋菌性尿道炎患者ｌ４４６例，农原体感染阳性率为１０．９３％。

支原体感染阳件率为２３．２４％。

支原体药敏结果表明，对多西环素、交沙霉素、克拉霉索比较敏感。

对四环素、氧氟沙星耐药明显。

结论支原体（尤其是解脲支原体）感染已成为非淋球菌性泌尿生殖系统炎症的主要病原体之一。

临床治疗应根据药敏结果合理朋药，以减少耐药菌株产生。

关键词非淋菌性尿道炎；病原体；药物敏感试验中图分类号：Ｒ３７２文献标志码：Ａ文章编号：１００７—８１３４（２００８）０５－０３０５—０３ＡｎａｌｙｓｉｓｏｆｐａｔｈｏｇｅｎｄｅｔｅｃｔｉｏｎａｎｄｄｒｕｇｓｕｓｃｅｐｔｉｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｉｎｇｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｎｏｎｇｏｎｏｃｏｃｃａｌｕｒｅｔｈｒｉｔｉｓｉｎＪｉａｎｇｂｅｉｄｉｓｔｒｉｃｔ，ＣｈｏｎｇｑｉｎｇＷａｎｇＹｉｎｇ３２４ＭｉｌｉｔａｒｙＨｏｓｐｉｔａｌ，Ｃｈｏｎｇｑｉｎｇ４０００２０，ＣｈｉｎａＡｂｓｔｒａｃｔＯｂｊｅｃｔｉｖｅＴｏａｎａｌｙｚｅｃｈｌａｍｙｄｉａｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓａｎｄｍｙｃｏｐｌａｓｍａｉｎｆｅｃｔｉｏｎａｎｄｄｒｕｇｓｕｓｃｅｐｔｉｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｉｎｇｉｎｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｎｏｎｇｏｎｏｃｏｃｃａｌｕｒｅｔｈｒｉｔｉｓ（ＮＧＵ、ｉｎｏｒｄｅｒｔｏｏｆｆｅｒ明ｕｐｄａｔｅｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｉｅａｌｄａｔａａｎｄｅｖｉｄｅｎｃｅｆｏｒｒｅｇ，ａＡ－ｉｎａｂｈｕｓｅｏｆａｎｔｉｂｉｏｔｉｃｓ．ＭｅｔｈｏｄｓＴｈｅｕｒｅｔｈｒａｌａｎｄｇｅｎｉｔａｌｓｅｃｒｅｔｉｏｎｓｐｅｃｉｍｅｎｓｃｏｌｌｅｃｔｅｄｆｒｏｍｔｈｅｄｅｐａｒｔｍｅｎｔｓｏｆｇｙｎｅｃｏｌｏｇｙ，ｄｅｒｍａｔｏｌｏｇｙａｎｄｕｒｏｌｏｇｙｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｗｅｒｅｔｅｓｔｅｄｂｙｒａｐｉｄｃｈｌａｍｙｄｉａｉｍｍｕｏａｓｓａｙ，ｍｙｃｏｐｌａｓｍａｃｕｌｔｕｒｅａｎｄｄｒｕｇｓｕｓｃｅｐｔｉｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｉｎｇ．ＲｅｓｕｌｔｓＡｍｏｎｇ１４４６ｃａｓｅｓｏｆｐａｔｉｅｎｔｓｗｉｔｈｓｕｓｐｅｃｔｅｄＮＧＵｄｅｔｅｃｔｅｄｉｎｏｕｒｈｏｓｐｉｔａｌｉｎ２００７，ｔｈｅｐｏｓｉｔｉｖｅｒａｔｅｏｆｃｈｌａｍｙｄｉａｔｒａｃｈｏｍａｔｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎｗｉｌｔｓ１０．９３％，ａｎｄｔｈａｔｏｆｍｙｃｏｐｌａｓｍａｉｎｆｅｃｔｉｏｎｗａｓ２３．２４％．Ｄｒｕｇｓｕｓｃｅｐｔｉｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｉｎｇｓｈｏｗｅｄｔｈａｔｍｙｅｏｐｌａｓｍａｗａｓｓｕｓｃｅｐｔｉｂｌｅｔｏｄｏｘｙｃｙｃｌｉｎｅ，ｊｏｓａｍｙｃｉｎａｎｄｃｌｉｄａｍｙｅｉｎ，ａｎｄｒｅｓｉｓｔａｎｔｏｂｖｉｏｕｓｌｙｔｏｔｅｔｒａｃｙｃｌｉｎｅａｎｄｏｆｌｏｘａｃｉ．ＣｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓＭｙｃｏｐｌａｓｍａ，ｅｓｐｅｃｉａｌｌｙＵ．ｕＪ＿ｅａＩ）啊ｃａｍ，ｉｓｏｎｅｏｆｔｈｅｍａｉｎｐａｔｈｏｇｅｎｓｏｆＮＧＵ．ｉｔｉｓｕｒｇｅｎｔｔｏｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎｒｅａｓｏｎａｂｌｅｕｓｅｏｆｄｒｕｇｓｂａｓｅｄｏｎｄｒｕｇｓｕｓｃｅｐｔｉｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｉｎｇｉｎｏｒｄｅｒｔｏａｖｏｉｄｐｒｏｄｕｃｉｎｇｄｒｕｇ－ｒｅｓｉｓｔａｎｔｓｔｒａｉｎｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓｎｏｎｇｏｎｏｃｏｃｅａｌｕｒｅｔｈｒｉｔｉｓ（ＮＧＵ）；ｐａｔｈｏｇｅｎ；ｄｒｕｇｓｕｓｃｅｐｔｉｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｉｎｇ非淋菌性尿道炎（ｎｏｎｇｏｎｏｃｏｃｃａｌｕｒｅｔｈｒｉｔｉｓ，ＮＧＵ）近年来发病率明显增加，已成为最常见的性传播疾病（性病）之一。

B10.2【实验原理】用肺炎衣原体抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中肺炎衣原体抗体。

B10.3【样本要求】血清样品不能溶血，应为新鲜血清或2℃～8℃条件保存不超过3天。

高脂血症血清不能使用。

B10.4【样本采集】不抗凝血2ml，避免溶血、混浊、或脂血标本B10.5【试剂盒主要组成成份】斑点反应板：40块（或20块）试剂A： 1瓶, 约10ml试剂B: 1瓶,约8ml, 胶体金标记物B10.6【储存条件及有效期】产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期8个月。

B10.7【检验方法】滴入二滴试剂A于反应板中央孔中，待完全渗入；滴入150µl血清于反应板孔中，待完全渗入；滴加三滴试剂B于反应板孔中，待完全渗入；渗入三滴试剂A于反应板孔中，待完全渗入。

B10.8【结果解释】阳性：反应板孔中出现红色圆斑和清晰的红色质控线，为肺炎衣原体抗体阳性；阴性：反应板孔中只显现清晰的红色质控线，为肺炎衣原体抗体阴性；失效: 反应板孔中未显现红色质控线，为操作失误或试剂失效。

B10.9【检验方法的局限性】本试剂试验仅用于检测肺炎衣原体抗体而非直接检测肺炎衣原体，因而阳性结果并不能确诊是肺炎衣原体感染。

对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。

抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。

部份肺炎衣原体感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。

此时，可能显示阴性结果。

试验结果可疑时，应用培养基进行培养确诊。

B10.10【产品性能指标】批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。

批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。

B10.11【注意事项】1.本产品仅用于体外诊断。

本产品的检测结果仅可作为疾病的辅助诊断指标。

2.斑点反应板为一次性检测用品，不可重复使用。

3.不同批号的试剂盒产品，其中的各组成部分不可混用。

4.试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。

疟疾抗原检测试剂盒(胶体金法)使用说明书【产品名称】通用名称：疟疾抗原检测试剂盒（胶体金法）英文名称： Malaria Test【包装规格】25人份/盒。

【预期用途】疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）是体外免疫层析试验，用于定性检测具有疟疾症状和体征人群EDTA抗凝静脉血或毛细血管血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原，可对恶性疟原虫、间日疟原虫做出辅助诊断，并可对恶性疟原虫和间日疟原虫做出鉴别诊断。

该试验不用于无症状人群的筛查。

【检验原理】疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）使用的是薄膜免疫层析技术，该技术用单克隆抗体检测静脉血和末梢血中的恶性疟原虫抗原和间日疟原虫抗原，这两种抗体与对照抗体固定到膜支持物上形成三条不同的线，膜支持物与样品垫相连，结合有可视粒子的对照抗体和抗疟原虫抗体浸渗在样品垫上，组成检测条。

检测条位于一块书形铰链状的检测卡中，与冲洗垫和吸收垫一道参与检测板闭合后薄膜的清洗。

检测时，将全血加到样品垫上，标本中存在的疟原虫抗原与抗疟原虫抗体结合物结合。

将A试剂液加到检测条的底部，使抗原结合物复合物沿检测条流动，在固定抗体处被捕获，形成检测线，固定的对照抗体捕获对照结合物，形成对照线。

一旦血标本流过检测条，就将检测板闭合，使加到冲洗垫中的A试剂把检测条上多余的血液冲去。

检验结果可用紫红色线的存在与否来解释。

15分钟读数时，阳性结果将包括一条检测线（或两条检测线）和一条对照线，阴性结果只产生一条对照线，阴性表明标本中未检出疟原虫抗原。

如果不出现对照线，不管检测线出现与否，结果都为无效。

【主要组成成份】1.2．A试剂：含去污剂和叠氮钠的Tris缓冲液。

3．毛细管：EDTA抗凝毛细管，用于将末梢全血加入到检测卡中。

自备材料采血针、灭菌拭子或棉球、时钟、秒表或跑表注：加样时，要使用能加样15μl体积的经过校准的加样器。

【储存条件及有效期】试剂盒在2-37℃贮藏。

试剂有效期为自生产之日起24个月。

沙眼衣原体有15个已知的血清型，其中12个血清型与沙眼和生殖道的感染有关；另外3个则与性病性淋巴肉芽肿的发生有关。

沙眼衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）系用抗衣原体脂多糖单克隆抗体和羊抗体IgG多克隆抗体分别固定于固相硝酸纤维素膜，并和胶体金标记的另一抗衣原体脂多糖单克隆抗体及其他试剂盒原料制成，应用胶体金免疫层析技术采用双抗体夹心的形式建立的衣原体检测方法，用于女性宫颈和男性尿道中沙眼衣原体抗原的检测。

2.【试剂】（1）来源：上海凯创生物技术有限公司。

通用名：沙眼衣原体抗原检测试剂盒。

商品名：沙眼衣原体抗原检测试剂盒。

（2）试剂盒组成沙眼衣原体抗原快速检测试剂卡：20份（内含一条包被有抗衣原体脂多糖单克隆抗体-I、抗衣原体脂多糖单克隆抗体-Ⅱ和羊抗鼠IgG试纸条。

单人份铝箔袋包装）。

溶液A1瓶（含0.2M NaOH溶液，7.5ml）。

溶液B1瓶(含0.2M HCL溶液，7.5ml)。

样品处理管20个其他如女性取样用消毒宫颈拭子、男性取样用男用消毒拭子及计时器未在包装中提供，请自备。

3.【标本要求】取样的质量对沙眼衣原体的检测极为重要。

沙眼衣原体的检测质量有赖于准确的样品收集技术，应使样品中含有大量的细胞成分而不只是体液。

宫颈样品：1.使用消毒宫颈拭子，或消毒的亚麻、涤纶拭子。

在取样前用另外的拭子或棉球将宫颈口外区域的粘液抹去，将取样拭子插入宫颈管内通过鳞柱状上皮交界处，直到几乎拭子头已看不到。

旋转拭子15-20秒钟取出，不要碰到宫颈外及阴道壁。

这样能保证得到更多的柱状上皮细胞，而沙眼衣原体主要寄生在柱状上皮细胞中。

2.宫颈取样也可用细胞刷收集。

清洁宫颈口外后，将细胞刷插入宫颈管，通过鳞柱状上皮细胞交界处，停留2-3秒钟，旋转细胞刷两圈后取出，注意不要碰到阴道壁。

3.如果检测可以即刻进行，将取样后的拭子放入样品处理管中。

男性尿道样品：尿道用拭子或细胞刷可用于尿道取样。

病人在取样前至少1小时内不要小便。

作业指导书编制：李志远批准：李克生发布日期：2012年12月20日. 实施日期：2013年1月1日兰州雅华生物技术有限公司1.0主题内容和适用范围本规程对公司生产的结核抗体金标检测卡、结核抗体金标阵列检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒、肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）、肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体金标检测试剂盒、解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒（胶体金法）、弓形虫抗体（TOXO）检测卡九种产品性能的简介。

1结核抗体金标检测卡结核抗体金标检测卡按2005版《医疗器械分类目录》，属临床医学检验辅助设备（6840）。

管理类别为Ⅱ类。

产品简介如下：1.1结构组成1.1.1产品结构1.1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。

1.1.3检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。

1.2主要原材料1.2.1重组结核特异蛋白抗原：为三种基因重组表达结核特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。

1.2.2抗人免疫球蛋白G单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白G单克隆抗体，用于胶体金的标记。

1.2.3抗鼠免疫球蛋白G抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白G抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。

1.2.4金标检测条：由S1—S7部分构成：S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；1.3基本参数1.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。

医疗器械产品技术要求编号：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）1.产品规格1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。

2.性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏。

包装标签应清晰，易识别；检测卡应整洁、无毛刺、无破损、无污染、材料附着牢固；裂解液应无沉淀或絮状悬浮物。

2.2膜条宽度膜条宽度不应低于2.5mm。

2.3液体移行速度液体移行速度不应低于10mm/min。

2.4阳性参考品符合率检测国家阳性参考品，应均为阳性。

或检测经标化的企业阳性参考品，应均为阳性。

2.5阴性参考品符合率检测国家阴性参考品，应均为阴性。

或检测经标化的企业阴性参考品，应均为阴性。

2.6最低检测限检测国家最低检测限参考品，S1~S4应均为阳性，S5、S6不作要求。

或检测经标化的企业最低检测限参考品，L1、L2检测结果应为阳性，L3检测结果应为可阴可阳，L4检测结果应为阴性。

2.7重复性检测国家重复性参考品，R1和R2的10次检测结果应均为阳性，且显色度均一。

或检测经标化的企业重复性参考品R1和R2反应结果应一致。

2.8批间差取3个批号试剂盒，对国家重复性参考品进行检测，3个批号的试剂盒结果应符合2.7的要求。

使用3个批号试剂盒检测经标化的企业重复性参考品，R1和R2反应结果应一致。

3.检验方法3.1外观在自然光下以正常视力或矫正视力目视检查，应符合2.1的要求。

3.2膜条宽度随机抽取1人份检测卡，使用游标卡尺测量检测卡的宽度，应符合2.2的要求。

3.3液体移行速度随机抽取1人份检测卡按说明书进行操作，从加入样品液开始用秒表计时，直至液体达到观察区末端时停止计时，所用的时间记为t，用游标卡尺测量加样区至观察区末端之间的长度，记为L，则L/t为移行速度，应符合2.3的要求。

3.4阳性参考品符合率使用国家参考品或经标化的参考品各检测1次，按产品说明书进行操作，应符合2.4的要求。

3.5阴性参考品符合率使用国家参考品或经标化的参考品各检测1次，按产品说明书进行操作，应符合2.5的要求。