心脏型脂肪酸结合蛋白h-FABP胶体金快速检测试剂盒使用说明书

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量检测人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

1.1包装规格a) 试剂1：1×19ml，试剂2：1×7ml；b) 试剂1：2×19ml，试剂2：2×7ml；c) 试剂1：2×38ml，试剂2：2×14ml；d) 试剂1：1×170ml，试剂2：1×65ml；e）试剂1：2×20ml ,试剂2：2×20ml；f）试剂1：1×20ml ,试剂2：1×20ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分:试剂2主要组成成分:2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白试剂空白吸光度≤1.8。

2.4 分析灵敏度测试100ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.012。

2.5 准确性在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。

2.6 重复性重复测定两个高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过8％。

2.7 线性2.7.1 在[1,120]ng/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2[50,120] ng/ml范围内，相对偏差≤10%。

2.7.3[1,50] ng/ml范围内，绝对偏差≤5ng/ml。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度的样品进行重复检测，相对偏差＜10％。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

2性能指标
2.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。

2.2物理检查
膜条应不小于 2.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。

2.3阳性参考品符合率
对 3 份阳性参考品进行检测，检测结果为阳性。

2.4阴性参考品符合率
对 5 份阴性参考品进行检测，检测结果为阴性。

2.5灵敏度
对灵敏度参考品进行检测，检测结果为阳性。

2.6精密度
2.6.1批内精密度
取同一批次试剂，对精密度参考品进行检测，重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。

2.6.2批间精密度
取三个批次试剂，对精密度参考品进行检测，各重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。

2.7分析特异性
在浓度为 25ng/mL 的阳性参考品中加入血红蛋白、甘油三酯和胆固醇，使得血红蛋白浓度≤5mg/mL、甘油三酯浓度≤30mg/mL和胆固醇浓度≤5mg/mL，重复检测 3 次，检测结果应为阳性。

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。

1.1 包装规格试剂1: 2×45mL, 试剂2: 2×15mL；试剂1: 1×45mL, 试剂2: 1×15mL；试剂1: 4×40mL, 试剂2: 4×10mL；试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×10mL；试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×8mL；试剂1: 1×40mL ,试剂2: 1×8mL；试剂1: 1×20mL, 试剂2: 1×5mL；试剂1: 1×9mL , 试剂2:1×9mL；校准品:6×1mL（六个水平，液体）（选配）；质控品:2×1mL（两个水平，液体）（选配）。

1.2 组成成分试剂1:试剂2:校准品：质控品：2.1 外观试剂1：无色澄清液体。

试剂2：乳白色液体。

校准品：无色或淡黄色澄清液体。

质控品：无色或淡黄色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 装量液体试剂的装量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在700nm下测定空白吸光度应≤ 1.5。

2.4 分析灵敏度样本浓度为5.0 ug/L时，其吸光度差值（△A）≥0.01。

2.5 准确度参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数r ≥0.975；在[2.5,15.0] ug/L的区间内，绝对偏差应不超过±2.3 ug/L，在(15.0,130.0] ug/L的区间内，相对偏差应不超过±15%。

2.6 线性在[2.5, 130] ug/L范围内，线性相关系数r应≥0.990，在[2.5,15.0] ug/L 的区间内，绝对偏差应不超过±2.3 ug/L，在(15.0,130.0] ug/L的区间内，相对偏差应不超过±15%。

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

1.1包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

质控品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1 外观试剂1为无色透明液体，试剂2为乳白色液体。

校准品、质控品为白色冻干品，复溶后为无色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。

2.3试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4分析灵敏度测试5 ng/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.01。

2.5空白限试剂盒的空白限≤1.0ng/mL。

2.6准确度待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[2.0，15.0]ng/mL区间内，绝对偏差应不超过±1.8ng/mL；（15.0，120.0]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±12%。

2.7线性2.7.1在[2.0，120.0]ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990；2.7.2在[2.0，15.0]ng/mL区间内，线性绝对偏差应不超过±1.8ng/mL；（15.0，120.0]ng/mL区间内，线性相对偏差应不超过±12%。

2.8精密度2.8.1重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV应≤10%。

2.8.2批间差随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤12%。

2.8.3瓶内均匀性校准品，质控品的瓶内变异系数CV应≤10％。

2.8.4瓶间均匀性校准品、质控品的瓶间变异系数CV应≤10%。

2.9质控品的赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。

心肌脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（上转发光法）
适用范围：与本公司生产的上转发光免疫分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

1.1规格：20人份/盒和40人份/盒。

1.2组成：
2.1 外观
2.1.1 液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。

2.1.2 液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.1.3 试纸条宽度应为4.0±0.1nm。

2.1.4 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2准确性
检测心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的纯品，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.3线性范围
[2,100] ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4 精密度
2.4.1 批内变异系数（CV）：分别检测（20±2）ng/mL、（5±0.5）ng/mL的
样本，批内
变异系数应均不高于15.0%。

2.4.2 批间变异系数（CV）：检测（5±0.5）ng/mL的样本，批间变异系数应
不高于15.0%。

2.5空白检测限
试剂盒空白检测限应不大于1ng/mL。

2.6 特异性
与人血清白蛋白（HSA）、胆红素无显著交叉反应。

表1 与其它物质的交叉反应数据
2.7 稳定性
本产品有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，测定结果应符合
上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6项要求。

术语: 无。

［ ］ 刘滨 ， ２ 李红莉 ， 阳 ， 大 鼠急性 心肌损伤 Ｅ选 择素和细 胞因 刘 等．
子 的变 化 ． 国地 方 病 学 杂 志 ，０ ５４ ２ ：５ －６ ． 中 ２ ０ ，（ ） １８１０ ［ ］ Ｂ ｆ ａｕ ３ ｅ ｌｇａＭＰ，ｉｈｒ ． ｃ ｃｎ． ｈｎ Ｍ Ｉｖｓ，９ ３９ ０ ： ｉ ＲｃａｄＭＰ Ｓｌ ｔ ｓＪＣ ｉｉ ｅｔ１９ ，１ ｅｉ ｃ ｎ
于急性心肌梗死 的筛选快速而简便 ， 有较高的敏感性和 白； 急性胸痛
从胸痛患者中快速识别 出急性心肌梗死从 而进 入快 速治 疗通道 ， 降低病死率 和改善 预后 的关 键 。对于 临床症状 不 是
典 型 、 电 图呈 非 特 异 性 改 变 的 患 者 心 肌 标 志 物 成 为早 期 诊 心 断 的重 要 条 件 。而 目前 实 验 室 诊 断 的 常 用 检 测 项 目为 Ｃ ｎ ＴＩ 和 Ｃ ． Ｂ 因 其 敏 感 性 和 特 异 性 不 够 理 想 使 早 期 诊 断 有 困 ＫＭ 。
３ ９ ７ ．
快 速 检 测 心 脏 型 脂 肪 酸 结 合 蛋 白 （ Ｆ Ｂ 在 急诊 Ｈ—Ａ Ｐ） 胸 痛 患 者 中 的 应 用
钟 雪焱 王 艳 萍
【 摘要 】 目的 探讨快速检 钡 心脏 型脂肪酸结合 蛋 白在急诊胸 痛患者 中的诊 断价值 。方 法 对 ４
１２例 急 诊 胸痛 （ ６ｈ内 ） 者 即刻 行 Ｈ－Ａ Ｐ及 血 Ｃ ｎ 和 Ｃ — ５ ０～ 患 ＦＢ ＴＩ Ｋ ＭＢ检 测 。 结果 急 性 心 肌 梗 死 组 阳 性率 ８ ． ６ ， 急性 心肌 梗 死 组 阳 性率 ４ ７ ％ 。 结 论 心 脏 型 脂 肪 酸 结 合 蛋 白 在 急 诊 胸 痛 患 者 中用 ６９ ％ 非 ．２

心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）含量。

1.1 包装规格100测试/盒50测试/盒。

1.2 主要组成成分试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。

试剂1号（R1）：含有FITC标记的H-FABP抗体（浓度1.0 µg/mL）、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。

试剂2号（R2）：含有ALP标记的抗H-FABP抗体（浓度0.5µg/mL）、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。

磁分离试剂（M）：含包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、保护剂的Tris缓冲液。

校准品（STD）：6个水平，含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。

校准品的目标浓度分别为0.00ng/mL，5.00ng/mL，25.00ng/mL，50.00ng/mL，100.00ng/mL和200.00ng/mL。

质控品（QC）：2个水平，含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。

质控品的目标浓度为 10.00ng/mL和 100.00ng/mL，质控品浓度具有批特异性，详见每批的质控单。

2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2线性在[1.00，200.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。

2.3空白限应不高于0.30ng/mL。

2.4准确度回收率应在85.0%~115.0%范围内。

2.5重复性批内变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6批间差批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.8特异性试剂盒与表1中规定浓度的物质应无显著的交叉反应。

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液≥50mmol/L试剂2：抗人心脏型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒≥0.2% 1.2.2 校准品的组成（选配）在牛血清白蛋白中添加心脏型脂肪酸结合蛋白水平1：心脏型脂肪酸结合蛋白（0.00～2.50）ng/ml水平2：心脏型脂肪酸结合蛋白（2.50～7.50）ng/ml水平3：心脏型脂肪酸结合蛋白（7.50～15.00）ng/ml水平4：心脏型脂肪酸结合蛋白（15.00～40.00）ng/ml水平5：心脏型脂肪酸结合蛋白（40.00～100.00）ng/ml水平6：心脏型脂肪酸结合蛋白（100.00～160.00）ng/ml1.2.3 质控品的组成（选配）：水平1：心脏型脂肪酸结合蛋白（2.50～20.00）ng/ml该质控品为血清基质质控品水平2：心脏型脂肪酸结合蛋白（20.01～100.00）ng/ml该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；2.1.3 试剂2：乳白色无杂质液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色澄清透明液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色澄清透明液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.8。

2.4 线性2.4.1 线性范围[2.50，130.00]ng/ml，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差[50.00，130.00]ng/ml线性范围内，相对偏差不超过±10%；[2.50，50.00)ng/ml线性范围内，绝对偏差不超过±5.00ng/ml。

2.5 分析灵敏度检测浓度为20.00ng/ml的样本时，吸光度变化不小于0.01。

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品适用于对人血清/血浆/全血中心脏型脂肪酸结合蛋白进行体外定性检测。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号产品型号及分类如下表1：表1 产品型号及分类U系列（卡型）G系列（条型）宽度(mm)U2 G2 2.5U3 G3 3.3U4 G4 4.0U5 G5 5.0注：产品相同系列不同型号间除试剂条宽度外，其余完全一致。

U系列是在G系列试剂条的基础上加卡壳，其余完全一致。

1.2包装规格卡型：1人份/袋；条型：100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、1人份/袋。

1.3主要组成成分（1）检测试剂卡/条由样品垫、金结合物垫（金垫上固定胶体金标记的心脏型脂肪酸结合蛋白鼠源单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被心脏型脂肪酸结合蛋白鼠源单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC胶板构成。

（2）干燥剂。

2. 性能指标2.1 物理性状2.1.1 外观a) 试剂盒的外观应平整、边缘无毛刺；包装完整、标签清晰可辨；b) 测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；c) 测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

2.1.2 膜条宽度试纸条宽度应U2、G2不小于2.5mm；U3、G3不小于3.3mm；U4、G4不小于4.0mm；U5、G5不小于5.0mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度不得低于10mm/min。

2.2 临界值及重复性临界值为6.0ng/ml；用浓度为7.0ng/ml的h-FABP质控液重复检测次数≥20，检测结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为5.0ng/ml h-FABP 质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。

2.3 准确性用浓度为7.0ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）阳性质控品重复检测3次，检测结果应均为阳性。

2.4 HOOK效应用浓度为1100ng/ml h-FABP质控液重复检测3次，检测结果应不出现阴性。

人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）水平。

用纯化的人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP），再与HRP标记的H-FABP抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。

TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）浓度。

试剂盒组成：试剂盒组成48孔配置96孔配置保存说明书1份1份封板膜2片（48）2片（96）密封袋1个1个酶标包被板1×48 1×96 2-8℃保存标准品：1350ng/L 0.5ml×1瓶0.5ml×1瓶2-8℃保存标准品稀释液 1.5ml×1瓶 1.5ml×1瓶2-8℃保存酶标试剂 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存样品稀释液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂A液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存显色剂B液 3 ml×1瓶 6 ml×1瓶2-8℃保存终止液3ml×1瓶6ml×1瓶2-8℃保存浓缩洗涤液（20ml×20倍）×1瓶（20ml×30倍）×1瓶2-8℃保存样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。

产品描述：心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）胶体金快速检测试剂盒是应用免疫胶体金层析技术建立的快速、特异、操作简便的一步法定性检测方法，用于定性检测人全血、血清或血浆中的心脏脂肪酸结合蛋白（h-FABP），可用于急性心肌梗塞（AMI）的辅助诊断。

检验原理：H-FABP存在于心肌细胞质中，心肌缺血导致心肌细胞坏死时，H-FABP渗漏到血液中，从而使外周血浓度升高。

因此，它就成为AMI的早期检测指标。

产品特点：1.高灵敏度及二次检测灵敏性：有病正确诊断率高。

现有的肌钙蛋白和肌酸激酶异构酶，在发病6—8小时可检测出，而本品早在发病2小时即可检出，4—6小时达到峰值，12小时后浓度消退，是目前检测出时间最早的一类。

且对于短期的AMI二次发作检测灵敏度高。

2.高特异性：目前医院对于发病2小时左右的病人采用测肌红蛋白，但是由于肌红蛋白在骨骼肌中的含量是心肌的两倍，故在骨骼肌受损的情况下易造成假阳性。

而H-FABP大量存在于心肌细胞中，骨骼肌中的含量只有心肌的四分之一，故特异性高于肌红蛋白。

产品的使用方法:产品的适用科室：产品的制造工艺：病例讨论：对于发病6小时以内的病人检测H-FABP，其敏感性要高目前医院所使用的CK-MB和肌钙蛋白I1. 材料和方法1.1 选取急诊就诊及住院的病史资料完整的A MI患者46例。

诊断均符合WHO的标准（典型的胸痛持续时间超过30分钟；ST段抬高>2mm；血清心肌酶学升高超过正常上限两倍以上）。

异常者。

1.2 所有AMI患者于发病后半小时、1小时、2小时、4小时、6小时、12小时静脉采血，采血4ml注入已预先加入EDTA及抑肽酶的试管中，立即进行超高速离心20分钟后，分离出血浆，置于－70℃冰箱保存，避免反复冻溶。

待标本资料收集完整后，用采用固相夹心酶联免疫法测定H-FABP浓度。

1.3 统计学处理应用SPSS17.0统计软件，计量资料用均数±标准差（）表示，计数资料用2表示；组间数据比较用独立样本t检验，各组间比较用重复测量资料的方差分析。

心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1 物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。

2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 空白限空白限应不高于2ng/mL。

2.4 准确度回收率应在85%～115%之间。

2.5 线性在线性范围［3，120］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。

2.6 重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。

2.7 批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。

2.8 特异性2.9 质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 稳定性2.10.1 效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2 质控品复溶稳定性冻干粉试剂复溶后，－20℃以下储存，有效期1个月，分别检测2.6，2.9项，其结果应符合各项要求。

心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒采用化学发光免疫分析法（CLIA）体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

1.1 包装规格96人份/盒1.2 主要组成成分表1 主要组成成分注：校准品溯源至同位素稀释质谱法，校准品（A～F）目标浓度为0、3、10、30、80、160ng/ml。

2.1 外观组分齐全、完整，液体无渗漏，微孔板包装袋无破损、漏气现象；标签应清晰，易识别。

2.2 装量液体装量应不少于标示值。

2.3 准确度在剂量反应曲线检测范围内，用已知浓度的纯品做回收试验，其回收率应在85~115%范围内。

2.4 线性在线性范围 [2.5，160]ng/ml内，剂量反应曲线相关系数(r)的绝对值应不低于0.9900。

2.5 空白限应不大于2.5ng/ml。

2.6 重复性变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.7 批间差批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8 分析特异性测定浓度为300ng/ml人肝脏型脂肪酸结合蛋白（L-FABP），交叉反应率小于2.5%。

2.9 稳定性产品在2~8℃条件下保存有效期为12个月，取到效期产品在1个月内进行检测，检测结果应满足2.3~2.6，2.8项要求。

术语4.1 CLIA：Chemiluminescent immunoassay化学发光免疫分析4.2 H-FABP：Heart-type Fatty Acid-Binding Protein心脏型脂肪酸结合蛋白4.3 RLU：Relative Light Unit相对光单位。

心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1 甘氨酸缓冲液 150mmol/L试剂2 抗人H-FABP抗体包被的胶乳悬浊液 <0.5%1.2.2校准品的组成六个水平的冻干校准品，在水基质中添加心型脂肪酸结合蛋白纯品及甘露醇(50g/L)。

定值范围：0ng/mL；(4-10) ng/mL；（10-20）ng/mL；（15-50）ng/mL；（40-80）ng/mL；（80-160）ng/mL。

1.2.3质控品的组成两个水平的冻干质控品，在牛血清(30g/L)中添加心型脂肪酸结合蛋白纯品。

定值范围：（2-10）ng/mL；（15-45）ng/mL。

2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄色澄清液体，试剂2：乳白色液体。

校准品：冻干，复溶后无色至浅黄色透明液体。

质控品：冻干，复溶后无色至微黄色透明液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应在0.3-2.0之间。

2.4 分析灵敏度浓度为30ng/mL时，吸光度变化范围应≥0.01。

2.5 线性测试血清样本，试剂线性在[1，120]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；在[1，40]ng/mL范围内绝对偏差不超过4ng/mL；在（40，120]ng/mL 范围内的相对偏差不超过±10%。

2.6 批内重复性变异系数（CV）应≤10%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度：回收试验：回收率应在90%-110%之间。

2.9 批内瓶间差校准品(除1号外)批内瓶间差瓶间重复性CV≤5%质控品批内瓶间差CV≤5%2.10质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内2.11校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供心型脂肪酸结合蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

心型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)酶联免疫分析试剂盒预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关生物液体中心型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)含量。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗h-FABP抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗h-FABP抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的h-FABP呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1. 酶联板：一块（96孔）2. 标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为150 ng/ml，请先稀释至30 ng/ml，再做系列倍比稀释(注：不要直接在板中进行倍比稀释)后，分别稀释成30 ng/ml，15 ng/ml，7.5 ng/ml，3.75 ng/ml，1.88 ng/ml，0.94 ng/ml，0.47 ng/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0 ng/ml，临用前15分钟内配制。

如配制15 ng/ml标准品：取0.5ml (不要少于0.5ml )30 ng/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3. 样品稀释液：1×20ml。

4. 检测稀释液A：1×10ml。

5. 检测稀释液B：1×10ml。

6. 检测溶液A：1×120μl（1:100）临用前以检测稀释液A 1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100μl/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

如10μl 检测溶液A加990μl检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。

7. 检测溶液B：1×120μl/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B 1:100稀释。

H-FABP 使用说明书【全体的注意事项】1.本品只限用于体外诊断。

2.诊断结果要结合其他相关检查结果或临床症状进行判断。

3.不能保证使用说明记载以外的使用方法。

4.仔细阅读检测装置的使用说明书后进行操作。

5.因本品含有防腐剂叠氮化钠(0.1%以下)，如果不慎吸入口中或与眼、皮肤和衣物接触,请立刻采取用大量清水冲洗等应急措施，必要时要到医院进行治疗。

【形状，构造等(试剂盒的构成)】1.反应缓冲液BSA 其他2.乳胶凝集试剂抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体(鼠)乳胶颗粒1次检测使用量为0.01～0.12mL【使用目的】检测血清或血浆中的人心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)。

【检测原理】本品以乳胶凝集法为原理。

样本中（血清或血浆）的H-FABP可与吸附在乳胶颗粒上的抗体产生抗原抗体的凝集反应，形成抗原抗体复合物，其浊度的变化通过测定特定波长的吸光度值，即可算出样本中H-FABP的含量。

【操作上的注意事项】1.检测样本的性质,采集方法(1)样本可使用血清或血浆。

(2)样本在2～8℃可保存1周，-80℃以下可保存1个月。

(3)冷冻后解冻的样本只限1次使用。

2. 干扰物质关于干扰物质，在不超过以下物质的记载的浓度范围时，对H-FABP的检测不产生影响。

(1)游离胆红素・・・・・19.10mg/dL(2)结合胆红素・・・・・19.40mg/dL(3)血红蛋白・・・・・・483mg/dL(4)血清呈乳白色混浊・・1530FTU(5)类风湿因子・・・・・500IU/mL【用法・用量（操作方法）】1.试剂及试液的制作方法(1)反应缓冲液 :直接使用。

(2)乳胶凝集试剂 :直接使用。

2.样本的制作(1)采血后通过常用的方法制作血清或血浆。

(2)样本在2～8℃可保存1周，-80℃以下可保存1个月。

(3)冷冻后解冻的样本只限1次使用。

3.操作方法东京贸易株式会社生产自动分析装置：TMS1024（以下称为TMS1024）所使用的检测操作方法(1)吸取样本（4μL）及反应缓冲液（100μL）分别注入到比色管中，在37℃保持200秒。

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

1.1规格：20人份/盒和40人份/盒。

1.2组成：
2.1 物理性状
2.1.1液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。

2.1.2液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4 试纸条宽度应为4.5±0.1mm。

2.2 临界值
2.2.1取同一批试剂盒中的检测卡测定浓度为（8.4±0.84）ng/mL的样本20次，判定结果的阳性率应≥95%。

2.2.2取同一批试剂盒中的检测卡测定浓度为（5.6±0.56）ng/mL的样本20次，判定结果的阴性率应≥95%。

2.3 特异性
检测人血清白蛋白（HSA）及胆红素，反应结果应为阴性。

表1 与其它物质的交叉反应
2.4 批间差
取三批检测卡，分别测定浓度为（8.4±0.84）ng/mL的样本各20次，判定结果的阳性率应≥95%；测定浓度为（5.6±0.56）ng/mL的样本各20次，判定结果的阴性率应≥95%。

2.5 稳定性
本产品4～30℃保存有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3项要求。