研发样机评审表
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新产品研发样机评审检查表项目名称:评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免结构功能样机测试中需要解决结构问题、子评审遗留的结构问题是否已解决?1)对子评审出现的致命和严重问题,要求已修正; 2)对子评审出现的一般和提示问题,要求有明确的解决措施和方法; 3)如果子评审过程中问题与结构无关,则此项评审合格。
环境测试中的产品结构问题是否已经解决?安规测试中的产品结构问题是否已经解决?硬件功能样机测试中需要解决硬件问题、子评审遗留的硬件问题是否已解决?1)对子评审出现的致命和严重问题,要求已修正; 2)对子评审出现的一般和提示问题,要求有明确的解决措施和方法; 3)如果子评审过程中问题与硬件无关,则此项评审合格。
环境测试中的产品硬件问题是否已经解决?安规测试中的产品硬件问题是否已经解决?软件功能样机测试中需要解决软件问题、子评审遗留的软件问题是否已解决?工装与设备子评审的遗留问题是否已经解决?1.对子评审出现的致命、严重问题,要求已修正;2.对子评审出现的一般、提示级问题,要求有明确的解决措施和方法;必须根据优先级解决问题和制定风险规避计划。
根据小试样机验证计划,应该提供的工装、设备是否已全部提供?要求提供工装、设备。
根据工装、设备总体方案和小试样机验证计划要求在TR5前提供的整机调测工装、设备是否已提供使用?判断依据是:若在TR5前计划完成整机调测工装、设备,则必须完成。
评审项评审要素检查结果评审操作指导备注是否免已提供工装、设备的使用说明书是否已归档或临时归档?已提供工装、设备的内部验收报告是否已经归档?制造设备、工装、夹具是否提供?全部提供工艺流程是否已形成文件?全部完成.功能样机阶段物料的失效、来料不良问题是否已有解决措施?对出现的致命、严重问题,要求已修正;对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法;功能样机制造过程中反馈的严重技术问题、影响功能样机加工效率的问题是否全部解决或有解决方案和计划?对出现的致命、严重问题,要求已修正;对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法;功能样机制造过程中出现的文件问题是否已经修正?对出现的致命、严重问题,要求已修正;对出现的一般和提示问题要求有明确的解决措施和方法;产品BOM信息是否与样机所用的相符?必须相符.对测试、装配人员的特殊要求是否已说明。
产品设计和开发文档清单文件编号:项目建议书立项-会议记录记录人:日期:项目成员确认表表单编号:设计和开发流程图设计和开发策划书设计和开发计划项目任务及职能分配表医疗器械风险管理计划表单编号:产品名称:编制:审批:日期:医疗器械医疗器械风险管理计划1 产品简介(对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
)2 范围(简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。
风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。
医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。
)3 职责(参加风险管理活动人员的职责,如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等)如:xxx (项目经理、风险管理组长):xxx (制造部门负责人):xxx (检验人员):……4 风险接受性准则(对特定的产品,可直接采用公司《医疗器械风险管理制度》中规定的可接受性准则,也可对公司规定的可接受性准则的适宜性进行评价,根据公司风险管理活动方针制定适用于特定产品的风险可接受性准则。
)示例:风险管理小组对公司《医疗器械风险管理制度》制定的风险可接收性准则进行了评价,认为XXX产品完全适用。
4.1 风险的严重度水平分级4.2 风险的概率等级注:频次是指产品每年发生或预期发生的事件次数。
4.3 风险可接受性准则说明:A:可接受;R:合理可行降低;N:不可接受。
5 风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排,包括验证及评审活动。
示例:产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动医疗器械风险管理报告表单编号:产品名称:编制:审批:日期:医疗器械风险管理报告(产品名称:XXX)1 概述1.1 产品简介(对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。
)1.2 医疗器械风险管理计划及实施情况简述XXX产品于20XX年X月开始策划立项。
立项同时,针对产品进行了风险管理活动的策划,成立了风险管理小组,确定了该项目的风险管理负责人。
表单编号:PS-SD-01-R02 版本号:V1.0客户名称客户订单号客户产品型号:(销售填写)订单数量:是否翻单复投订单号(如是翻单,销售填写)最终客户出货地区配置类别配置需求描述参考值CPUZ3735G/销售填写品牌请填写1.Samsung/三星;2.Micron/镁光;3.Infineon/英飞凌;4.Hynix/现代;5.Nanya/南亚;6.ELPIDA/尔必达;7.Winbond/;8.不指定 (关键)容量512MB;1GB;2GB;4GB;8GB品牌请填写1.Samsung/三星;2.Toshiba/东芝;3.Hynix/现代;4.SSD;5.不指定;如果选择SSD,请填写制定品牌,不填写默认为不指定品牌 (关键)容量请填写4GB/8GB/16GB/32GB/64GB/128GB/256GB/512GB请填写 支持/不支持 及容量最大64GB请填写Android:0.3M GC0310/ 2M OV2680/5M OV5648Windows:0.3M GC0310/ 2M HM2056/5M OV5648如不指定IC 型号,按项目默认配置请填写2M ; 5M ; 8M ;13M 按键请填写是/否PCBA“耳朵”定位请填写是/否显示屏请填写具体型号大于等于9寸windows系统PCBA成本需增加23美金(关键)请填写COB/COF +芯片型号,如不指定,请填写“默认配置”按项目默认设置请填写如不指定,请填写“默认配置”按项目默认设置是/否支持是/否支持是/否支持是/否支持是/否支持是/否支持GPS 是/否支持Battery请填写3.7v&6000maH/4.2v&12000maH ,或续航时间要求型号容量/尺寸/续航时间PCBA订单评审表评审表日期:评审类型: □ 1.PCBA 订单 □2.物料备料(销售填写 是/否)汉普产品型号:(销售填写)客户是否在intel champ计划里面:配置项目厂商/型号/类型Type 存储StorageRAM/内存ROM/存储扩展存储摄像头Camera前置Front 配置后置Rear 配置homekey 按键功能固定功能屏幕型号/尺寸TP触控芯片型号及布局供应商或型号Sensor光传感器Light Sensor 霍尔传感器距离传感器Proxy sensor G-Sensor 指南针陀螺仪LED是/否支持语音+数据/数据填写H350-A50或者H350-B50或其他模块4G 请指明TDD 还是FDD (关键)请填写请填写型号或需要支持的频段请填写802.11.b/g/n;802.11.a/b/g/n;802.11.a/b/g/n+AC;请销售管理与客户确认,是否已做认证,指定模块厂家和型号(最好有认证出货板子的照片便于辨认)(关键)请填写 是/否请填写 是/否请填写 是/否请填写 是/否请填写支持类型CTIA or OMTP请填写 是/否请填写 是/否请填写 是/否请填写TYPE-C/TYPE-D 如不指定,请填写“默认配置”请填写Windows10 Home/Windows10Professional/Android4.x/Android5.0/Daul OS ;Windows 请注明具体的版本默认语言请填写windows/Android 中文/英文/其他内置语言包请填写请指定内置其他语言,否则请填写“默认配置”按项目默认设置认证需求请填写请填写所需认证名称是/否/客供/汉普提供客户料号(请咨询客户正确填写)或者hampoo 料号:KJ6-00001或KJ7-00001(15美元)如系客户提供,请注明“客供”,如系汉普提供,请注明“汉普提供”,同时请注明具体料号是/否请填写是否需要PCBA料号K3订单号预计软件完成时间预计样机提供时间系统版本BIOSBOM编号以上部分由销售管理部填写(签名/日期/意见)以上由项目管理部审核填写(签名/日期/意见)版本料号版本料号以上部分由硬件部填写(签名/日期/意见)充电指示灯Charge indicator 3G/4G支持数据/语音Models/Bands操作系统OS操作系统支持语言WIFI 马达功能HDMI是否配备HDMIHDMI 类型Dock 接口DC 接口电磁屏Mini DP Type-C 接口耳机标准CE/FCC/CCC 其他Windows Key 料号BIOS Label 是否需要以上部分由硬件部填写(签名/日期/意见)产品部审核填写(签名/日期/意见)申请人(签名/日期)申请人部门审核(签名/日期/意见)以上部分由测试部填写(签名/日期/意见)是否收到预付款(销售管理部确认)销售管理部审核(签名/日期/意见)交期以上部分由计划部填写(签名/日期/意见)。
企业研发活动登记表—1——2—备注:在研项目指正式列入企业研发计划并正式下文的、当年正在实施(含当年计划完成)或将于当年开始实施的项目;表中未标注“年”的,按整个项目实施期的情况填报。
—3——4—主要指标解释研究开发人员合计:指报告期内企业参加研究开发活动的人员合计。
该指标应与企业有关研究开发会计科目或辅助账中人员人工费子科目里涉及的全部人员对应。
项目研究开发人员:指报告期内编入研究开发项目并实际从事研究开发活动的人员。
该指标应与企业有关研究开发会计科目或辅助账中人员人工费子科目里参加该项目人员对应。
研究开发费用合计:指报告期内企业用于研究开发活动的费用合计,包括人员人工费用、直接投入费用、折旧费用与长期待摊费用、无形资产摊销费用、设计费用、装备调试费用与试验费用、委托外部研究开发费用及其他费用。
该指标应与企业填报研究开发项目所依据的有关研究开发会计科目或辅助账中研究开发费用对应。
来自政府部门的研究开发经费:指报告期内企业从政府有关部门获得的研究开发经费合计,包括科技专项费、科研基建费、政府专项基金和补贴等。
该指标应与有关会计科目计入的从政府有关部门获得的研究开发经费对应。
当年形成用于研究开发的固定资产:指报告期内企业形成用于研究开发的固定资产原价。
该指标应与企业有关会计科目计入的形成用于企业研究开发活动的固定资产原价对应。
对于研究开发与生产共用的固定资产应按比例进行分摊,其中仪器和设备一般应按使用时间进行分摊,建筑物一般应按使用面积进行分摊。
—5—企业自办研究开发机构期末数:指报告期末企业在境内自办的研究开发机构数量。
企业办研究开发机构指企业自办(或与外单位合办),管理上同生产系统相对独立(或单独核算)的专门研究开发活动机构,如企业办的技术中心、研究院所、开发中心、开发部、实验室、中试车间、试验基地等。
企业办研究开发活动机构经过资源整合,被国家或省级有关部门认定为国家级或省级技术中心的,应按一个机构填报。