下载文档原格式
1.2.2 苯磺酸左旋氨氯地平片本品为白色片剂, 含苯磺酸左旋氨氯地平：C26H31ClN2O8S,应为标示量的99.0%～101.0%(以无水碱基计）1.2.3 药理毒理苯磺酸氨氯地平是二氢吡啶类钙拮抗剂(钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂)。
心肌和平滑肌的收缩依赖于细胞外钙离子通过特异性离子通道进入细胞。
本品选择性抑制钙离子跨膜进入平滑肌细胞和心肌细胞，对平滑肌的作用大于心肌。
其与钙通道的相互作用决定于它和受体位点结合和解离的渐进性速率，因此药理作用逐渐产生。
本品是外周动脉扩张剂，直接作用于血管平滑肌，降低外周血管阻力，从而降低血压。
治疗剂量下，体外实验可观察到负性肌力作用，但在整体动物实验中未见。
本品不影响血浆钙浓度。
15项随机双盲、安慰剂对照的临床试验证实了本品的抗高血压作用。
轻中度高血压患者每日服药一次，可以24小时降低卧位和立位血压，长期使用不引起心率或血浆儿茶酚胺显著改变。
降压效果平稳，峰谷值差别不大。
降压效果和剂量相关，降压幅度与治疗前血压相关，中度高血压者（舒张压105-114mmHg）的疗效比轻度高血压者（舒张压90-104mmHg）高，血压正常者服药后没有明显作用。
本品降低舒张压的作用在老年人和年轻人中相似，降低收缩压的作用对老年人更强。
本品缓解心绞痛的准确机制尚不明确，但可能在运动时，本品通过降低外周阻力（后负荷）减少心脏做功和速率血压乘积，减少心肌氧需治疗劳力型心绞痛；通过抑制钙离子、肾上腺素、5-羟色胺和血栓素a2引起的冠状动脉和小动脉收缩，恢复缺血区血供治疗自发性心绞痛。
8项临床试验中5项显示，本品显著延长运动诱发劳力型心绞痛的时间；部分研究显示本品延长ST段改变1mm的时间，并降低心绞痛发作频率。
该作用具有持续性，并且不显著影响血压和心率。
在一项50例自发性心绞痛患者中进行临床试验显示，本品每周可以减少4次心绞痛发作（安图4.1 GFSJ-18型高效粉碎机每班次需粉碎的量为83.3kg，该机器的生产能力取为200kg/h，则一台机器需工作的时间为：83.3/200=0.42小时。
制药厂设计中工艺如何考虑节能减排
刘春光;李慧
【期刊名称】《今日科苑》
【年(卷),期】2015(000)006
【摘要】制药厂设计之中工艺如何考虑节能减排，尤其是制药化工过程中对蒸汽系统机械的使用降低能耗问题，关系到医药企业未来发展的关键环节。
加强对工艺设计当中融合节能减排思路，对进一步实现经济效益增长，促进医药经济发展与环境生态保护双重目标具有重要意义。
本文针对此展开了具体论述，希望能够对促进我国医药经济发展，实现医药生产水平提升提供重要保障。
【总页数】1页(P127-127)
【作者】刘春光;李慧
【作者单位】[1]华北制药集团规划设计院有限公司;[2]华北制药股份有限公司生物技术分公司
【正文语种】中文
【中图分类】TQ460.8
【相关文献】
1.印前设计中应考虑的印刷工艺四大要素
2.印前设计中应考虑的印刷工艺四大要素
3.造船厂设计中工艺如何考虑节能减排
4.舰艇电气工艺设计及施工中的可靠性考虑
5.亚微米CMOS工艺设计中的几点考虑
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
前言片剂是将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。
片剂剂量准确，体积小，携带便利，服用方便，适于大量生产；对有不良臭味，对胃肠道有刺激作用，与外界环境接触引起氧化、还原、分解、潮解的药物，可利用包衣技术加以避免和保护；片剂还便于运输和贮藏。
药物制成片剂后，空气、光线、水分、灰尘等因素对其影响就很小。
但片剂也有不少的缺点：片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢，其生物利用度稍差些；儿童和昏迷病人不易吞服；含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下。
1. 内服片是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。
压制片（素片）：指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。
如安胃片，参茸片等。
包衣片：指压制片（常称为片心）外面包有衣膜的片剂，按照包衣物料或作用的不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。
如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。
长效片：指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓慢释放而延长作用。
如长效氨茶碱片等。
嚼用片：指在口内嚼碎后下咽的压制片，多用于治疗胃部疾患。
如氢氧化铝凝胶片、酵母片等。
2. 口含片指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。
如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝香酮含片等。
口含片比一般内服片大而硬，味道适口。
3. 舌下片指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。
如硝酸甘油片、喘息定片等。
此外，还有一种唇颊片，将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间的高处，通过颊粘膜被吸收，既有速效作用又有长效作用。
如硝酸甘油唇颊片。
4. 外用片指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。
前者直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎、灭敌刚片治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。
外用溶液片将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。
制剂工程课程设计任务书年产3亿贝诺酯片车间工艺设计111、设计依据本设计以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA 和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
2、设计内容(1) 文字部分：确定工艺流程、物料衡算、设备选型。
(2) 图纸部分：工艺流程图、车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。
3、设计原则：(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。
目录第一章概述 (3)1.1贝诺酯片介绍 (3)第二章工艺流程 (6)2.1设计概述 (6)2.2 生产流程图 (11)第三章物料衡算 (11)3.1.物料衡算的基础 (12)3.2.物料衡算的基准 (12)3.3.物料衡算条件 (12)3.4物料衡算的范围 (12)3.5.原辅料的物料衡算 (13)3.6.包装材料的消耗 (15)第四章设备的选型 (15)4.1．工艺设备的设计与选型 (15)4.2 粉碎筛分设备 (16)4.3混合，制粒设备 (18)4.4整粒、总混设备 (22)4.5压片 (23)4.6包装 (25)第五章车间平面布置图（CAD）第六章厂区平面图第一章概述：贝诺酯片简介【曾用名】：扑炎痛片【外文名】：Benorilate Tablets【结构】：【性状】：本品为白色片。
【药理毒理】本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。
属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。
毕业设计题 目 年产34亿片硫酸阿托品片剂车间工艺设计 姓 名 沈叶青 学 号 指 导 教 师 杨建设 指导教师职称 年级专业班级 所 在 学 院2007年6月6日目 录中文摘要、关键词 --------------------------------------------------------I英文摘要、关键词 --------------------------------------------------------II第一章：绪论 -------------------------------------------------------------1 1.1设计要求 -----------------------------------------------------1 1.2产品简介 -----------------------------------------------------2 1.3处方介绍 -----------------------------------------------------4 1.4片型选择 -----------------------------------------------------4第二章：工艺流程设计-----------------------------------------------------6 2.1生产工艺流程 -------------------------------------------------6 2.2粉碎 ---------------------------------------------------------6 2.3过筛 ---------------------------------------------------------7 2.4混合 ---------------------------------------------------------8 2.5制粒 ---------------------------------------------------------8 2.6沸腾干燥 -----------------------------------------------------92.7整粒与总混 ---------------------------------------------------9 2.8压片----------------------------------------------------------102.9包衣----------------------------------------------------------112.10包装---------------------------------------------------------13第三章：物料衡算 ---------------------------------------------------------15 3.1原辅料用量 ---------------------------------------------------15 3.2包装材料用量 -------------------------------------------------16第四章：设备的计算与选型 --------------------------------------------------18 4.1粉碎、筛分 ---------------------------------------------------184.2混合制粒 -----------------------------------------------------204.3干燥---------------------------------------------------------214.4整粒 ---------------------------------------------------------224.5总混 ---------------------------------------------------------234.6压片 ---------------------------------------------------------234.7包衣 ---------------------------------------------------------254.8包装粒 -------------------------------------------------------26第五章：能量衡算 ---------------------------------------------------------30 5.1热量衡算 -----------------------------------------------------30 5.2设备电机用电量-----------------------------------------------31第六章：车间布置设计 -----------------------------------------------------32 6.1车间总体规划 -------------------------------------------------326.2车间组成-----------------------------------------------------336.3各工序布局---------------------------------------------------336.4室内装修-----------------------------------------------------346.5通风空调设计-------------------------------------------------346.6电器照明-----------------------------------------------------35第八章：工艺管道计算 -----------------------------------------------------36 7.1压缩空气管道的计算 -------------------------------------------367.2用水管道 -----------------------------------------------------367.3蒸汽管道-----------------------------------------------------37第八章：生产制度 ---------------------------------------------------------38 8.1班组管理概述 -------------------------------------------------388.2班组管理原则 -------------------------------------------------388.3做业时间制度-------------------------------------------------40第九章：环保、消防、安全、卫生 -------------------------------------------41 9.1环境保护 -----------------------------------------------------419.2消防 ---------------------------------------------------------419.3职业安全卫生-------------------------------------------------42第十章：公共系统消耗 -----------------------------------------------------4310.1水的消耗----------------------------------------------------4310.2照明用电----------------------------------------------------4410.3空调系统 ----------------------------------------------------44设计结果及对设计结果分析-------------------------------------------------46 致谢 ---------------------------------------------------------------------47 参考文献 -----------------------------------------------------------------48附录一 设备一览表--------------------------------------------------49 附录二 设计图------------------------------------------------------50 图一 工艺流程图----------------------------------------------------50 图二 带控制点工艺流程图--------------------------------------------51 图三 车间设备平面布置图-----------------------------------------52 图四 空调管线布置图-----------------------------------------53年产34亿片硫酸阿托品片剂车间工艺设计摘要：本毕业设计的任务是设计年产量34亿片硫酸阿托品片的片剂车间工艺设计。
年产10亿片苯磺酸左旋氨氯地平的片剂车间工艺设计毕业论文年产10亿片苯磺酸左旋氨氯地平的片剂车间工艺设计毕业论文目录摘要..................................................................... 错误！未定义书签。
ABSTRACT ............................................................... 错误！未定义书签。
第1章概述 (1)1.2.7设计依据 (2)1.2.8产品规格及设计基准 (3)1.2.9 设计内容 (3)1.2.9.1 文字部分 (3)1.2.9.2 图纸部分 (3)1.3设计方案选定 (6)1.3.1片剂的特点 (6)1.3.4片剂处方设计 (8)1.3.5辅料的选择 (8)第2章工艺流程设计 (10)2.1工艺设计依据 (10)2.2工艺流程设计原则 (10)2.3工艺流程与单元操作 (10)2.3.1工艺流程的选择 (10)2.3.2 产品的工艺流程 (11)2.3.3 单元操作 (11)2.4生产工艺验证 (18)2.4.1验证的目的和意义 (18)2.4.2工艺验证的要求 (18)2.4.3验证内容及标准 (19)第3章物料衡算 (21)3.1物料衡算 (21)3.1.1基础计算数据 (21)3.1.2物料衡算内容 (21)3.2 原辅料用量衡算 (21)3.3 包装材料衡算 (24)第4章工艺设备计算与选型 (26)4.1工艺设备选型与设备选型原则 (26)4.2工艺设备设计与选型的步骤 (26)4.3主要设备选型与计算 (26)4.3.1粉碎设备 (27)4.3.2 筛分设备 (28)4.4 混合制粒 (29)4.5干燥 (30)4.6 整粒 (31)4.7总混 (31)4.8 压片 (32)4.8.1压片设备 (32)4.8.2抛光设备 ............................................................... 错误！未定义书签。
年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计摘要：阿奇霉素是在红霉素结构上修饰以后得到的十五元环大环内酯类抗生素，其有效的克服了红霉素在酸性条件下容易失活的不足。
阿奇霉素比较常用的剂型是片剂，它的片剂主要包括普通片，缓释片和分散片。
目前我国生产阿奇霉素的企业虽然多，但是普遍缺乏国际竞争力。
本次设计的主要内容有厂址的选择，生产的工艺流程，物料衡算，车间的设置与选型等内容，通过这次设计，熟悉阿奇霉素的市场发展前景及其整个生产工艺过程，还有怎样使车间布置符合GMP要求。
关键词：阿奇霉素片；工艺流程；车间布置Design of an annual output of 200000000 pieces ofazithromycin tabletsAbstract: Azithromycin is in erythromycin structure after the modification of 15 membered macrocyclic lactone antibiotics, it effectively overcomes the erythromycin under acidic conditions to the deactivation of deficiencies. Dosage form of azithromycin tablets is more commonly used, its tablet mainly general tablets, sustained-release tablets and dispersible tablets. At present, the production of azithromycin although enterprise in our country, but the lack of international competitiveness. Main content of the design of the site selection, production process, material balance, the setup and selection of workshop, through the design, familiar with market development prospect of azithromycin and the entire production process, and how to make workshop layout in line with the GMP requirements.Keywords: Azithromycin tablets; process; workshop layout目录引言 (1)1.设计指导思想和原则 (4)1.1指导思想 (4)1.2设计原则 (4)2.工艺流程设计 (6)2.1概述 (6)2.2设计方案 (6)2.3阿奇霉素的生产工艺设计 (7)3.物料衡算 (9)3.1生产能力 (9)3.2物料衡算 (12)3.3包装材料衡算 (15)3.4物料流程框图 (15)4.设备选型 (17)4.1 粉碎设备 (17)4.2筛分设备 (18)4.3混合、制粒设备 (20)4.4干燥设备 (21)4.5压片设备 (22)4.6包衣设备 (24)4.7 包装机选型 (25)4.8工艺设备一览表 (26)5、车间平面布置设计 (29)5.1车间布局设计的任务： (29)5.2车间设计的一般原则: (29)5.3片剂生产工序及区域划分： (29)5.4单元操作车间面积设计 (29)5.5各单元操作面积表 (31)5.6车间布置的总体要求 (31)5.7车间总面积设计 (32)6.空调系统设计 (33)6.1 设计参数 (33)6.2空调净化系统设计 (33)6.3 净化方案 (35)6.4 风量计算 (35)参考文献 (37)谢辞 (39)引言片剂片剂就是指把主要的药物与辅助物料经过混合再压片而得到的固体制剂。
广东轻工职业技术学院毕业论文题目：年产1亿片碳酸钙片剂生产车间设计及质量研究院系：食品与生物工程系专业：生物制药技术班级：102班＿姓名：黄燕恋指导教师：李立英完成时间：____________________________毕业设计（论文）独创性声明本人所呈交的毕业设计（论文）是我在指导老师的指导下进行的研究工作及取得的研究成果。
据我所知，除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含其他个人已经发表或撰写过的研究成果。
对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中作了明确说明并表示谢意。
作者签名：日期：授权使用声明本人完全了解广东轻工职业技术学院有关保留、使用毕业设计（论文）的规定，学校有权保留学位论文并向国家主管部门或其指定机构送交论文的电子版和纸质版。
有权将毕业设计（论文）用于非赢利目的的少量复制并允许论文进入学校图书馆被查阅。
有权将毕业设计（论文）的内容编入有关数据库进行检索。
有权将毕业设计（论文）的标题和摘要汇编出版。
保密的毕业设计（论文）在解密后适用本规定。
毕业设计（论文）作者签名：日期：指导老师签名：日期：广东轻工职业技术学院毕业设计（论文）任务书食品与生物工程系生物制药技专业兹发给制药 102 班学生黄燕恋毕业设计（论文）任务书，内容如下：（论文）题目：制剂生产车间设计及质量研究；(如页面不够可另附纸张)：毕业设计（论文）研究内容及目标：根据生产条件，确认生产工艺的工艺条件及设备的合理性和可靠性，在规定的条件下，能稳定的生产出符合质量标准的产品。
主要研究内容包括：1）查阅资料，通过书籍、期刊、网络，确定工艺流程及净化区域划分；2）工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备造型（生产标准：年产1亿片、产品、片重自己选定)。
3）按新版GMP规范要求设计车间工艺平面布置图，进行质量分析与质量控制验证。
4）编写设计说明书、完成毕业论文。
3. 论文完成进度计划(如页面不够可另附纸张)：第1周，完成资料查阅，并互相讨论，得到初步结果第2周，列写论文（设计）大纲第3周，完成论文（设计）初稿第4周，论文修改，公开答辩4. 参考资料以及说明：相关生产工艺技术资料，工艺操作规程，本院生物制药技术教材，《药品生产质量管理规范》（GMP）新版，GMP教材，医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008CNKI数据库（可以查阅相关资料）小木虫等网络论坛5. 本毕业设计（论文）任务书于 2012年11月5 日发出，应于 2012年 12月5日完成，然后提交各系进行答辩。
---文档均为word文档，下载后可直接编辑使用亦可打印---摘要本设计进行了年产1亿片牛黄解毒片的生产车间工艺设计。
牛黄解毒片是以牛黄和雄黄为主要原料经过生产工艺技术制成的制剂。
其用途广泛、价格低廉，是人们常作清热解毒和散风止痛的方剂代表。
牛黄解毒片所采用的制备方法为：以牛黄、雄黄、石膏、黄苓、大黄、桔梗、甘草、冰片，以上八味，将原料经粉碎、煎煮、过滤、浓缩、干燥等一系列的生产工艺流程后，将其压制成片。
本设计的内容分为：前言、处方的设计、生产工艺的设计、物料衡算、工艺设备选型及车间布局设计等。
根据片剂药物特点和片剂生产车间工艺的相关要求，通过生产工艺计算，对牛黄解毒片的生产工艺流程、设备的选取及车间的总体布置等做了相对详细的概括，使得药厂生产工艺车间的各个环节都能够有效的结合，便于提高能源的综合利用率。
关键词：牛黄解毒片；工艺流程；物料衡算；车间设计An annual output of 100 million tables of Bezoar antidotaltablet Process Design WorkshopAbstractThis design carries out the process design of the production workshop with an annual output of 100 million Bezoar antidotal tablets. Bezoar antidotal tablet is a preparation made from bezoar and realgar as the main raw materials through production technology. Its versatility and low price are representative of the prescriptions for clearing away heat, detoxification and wind and pain. The preparation method adopted by Bezoar antidotal tablets is: using bezoar, realgar, gypsum, skullcap, rhubarb, radix platycodonis, licorice, borneol, the above eight flavor raw materials,, the raw materials are crushed, decoction, filtered, concentrated, dried and a series of production After the process, it is compressed into tablets. The contents of this design are divided into: preface, prescription design, production process design, material balance calculation, process equipment selection and workshop layout design. According to the characteristics of tablet drugs and the relevant requirements of the tablet production workshop process, through the production process calculation, the production process flow of Bezoar antidotal tablets, the selection of equipment and the overall layout of the workshop were summarized in a relatively detailed manner, making the production process of the pharmaceutical factory The various links of the workshop can be effectively combined to facilitate the improvement of the comprehensive utilization rate of energy.Keywords: Bezoar antidotal tablet; the process flow; material balance; workshop design目录1 前言 (1)1.1药品的性质 (1)1.2片剂的概述 (1)1.2.1片剂的定义 (1)1.2.2片剂的特点 (1)1.2.3片剂的质量检查 (2)1.3牛黄解毒片的概述 (2)1.3.1药物的发展来源 (2)1.3.2药物的主要功效 (2)1.4车间设计介绍 (3)1.5设计依据 (3)2处方设计及工艺流程 (4)2.1处方设计 (4)2.2生产工艺流程 (4)2.2.1原料前处理 (6)2.2.2粉碎 (6)2.2.3中药的提取 (6)2.2.4浓缩 (7)2.2.5制粒、干燥 (7)2.2.6整粒、总混 (7)2.2.7压片 (7)2.2.8包衣 (8)2.2.9包装工序 (8)2.3质量控制 (8)3物料衡算 (9)3.1工作参数 (9)3.2原辅料的物料衡算 (9)3.3包装材料物料衡算 (11)4设备选型 (14)4.1前处理设备 (14)4.1.1电子秤 (14)4.1.2洗药机 (14)4.1.3热风循环烘箱 (14)4.2粉碎设备 (15)4.3煮提设备 (15)4.3.1煎药机 (15)4.3.2水提罐 (15)4.4过滤浓缩设备 (16)4.5制粒干燥设备 (16)4.6整粒混合设备 (17)4.7压片设备 (17)4.8包装设备 (18)4.8.1包衣机 (18)4.8.2包装机 (18)4.9主要设备选型表 (19)5成本估算 (20)5.1原料价格 (20)5.2设备价格 (21)5.3包装材料成本核算 (22)5.4水电成本 (23)5.4.1水费核算 (23)5.4.2电费核算 (23)5.5人工成本 (24)5.6总成本 (25)6车间布置设计说明 (26)6.1厂区的总体设计及选址 (26)6.2生产车间布置设计 (26)6.3生产车间布局图 (26)6.4车间分布 (26)7结论 (27)参考文献 (28)谢辞 (29)附录 (30)1 前言1.1药品的性质药品是以人为使用对象，预防、治疗、诊断人的疾病。
年产3000万片硝苯地平缓释片车间设计姓名：学号：专业：指导老师：职称：实习单位：目录中文摘要 (3)英文摘要 (4)1概述 (5)1.1片剂及缓释片的介绍 (5)1.2硝苯地平及其缓释片的介绍 (6)2处方及分析 (8)3生产制度 (9)3.1设计纲领 (9)3.2生产班制 (9)3.3产品规格及包装形式 (9)4工艺路线及车间流程设计 (9)4.1设计概述 (9)4.2工艺流程介绍 (10)4.3工艺流程图 (11)5物料衡算 (12)5.1物料衡算的基5.2物料衡算的基准 (12)5.3物料衡算的范围……………………………………………1 2 5.4原辅料的物料衡算................................................12 6设备的选型 (14)6.1．工艺设备选型的步骤 (14)6.2 制剂工艺设备的选型……………………………………1 4 6.3包装工艺设备的选型……………………………………20 7车间（设备）布置 (22)7.1车间设计原则 (22)7.2车间平面布参考文献 (26)致谢………………………………………………………………27中文摘要本设计针对生产规模年产 3000万片硝苯地平缓控释片的生产工艺、设备选型、车间布置进行比较全面的阐述。
首先介绍了硝苯地平缓释片的功效,然后通过整个生产工艺的物料衡算，对设备进行选型，根据设备选型进行制剂车间设计，使车间符合GMP要求，并完成了制剂车间工艺流程图物料恒算图和制剂车间平面设计图。
关键词：硝苯地平;缓控释片;车间设计ABSTRACTThe design for the production scale of annual output of 30 million tablets of nifedipine controlled release of the production process, equipment selection, plant layout of a more comprehensive exposition. First introduced the efficacy of nifedipine, and then through the entire production process of material balance, the equipment selection, equipment selection based on the preparation workshop designed to meet the GMP requirements of theworkshop, and completed preparation workshop process Figure Material constant rendering graphic design and preparation workshopKey words: Nifedipine; Sustained Release Tablets; Plant design年产 3000万片硝苯地平缓控释片车间设计高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一，也是心脑血管疾病的主要危险因素。
前言片剂是将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内服或外用。
片剂剂量准确，体积小，携带便利，服用方便，适于大量生产；对有不良臭味，对胃肠道有刺激作用，与外界环境接触引起氧化、还原、分解、潮解的药物，可利用包衣技术加以避免和保护；片剂还便于运输和贮藏。
药物制成片剂后，空气、光线、水分、灰尘等因素对其影响就很小。
但片剂也有不少的缺点：片剂中药物的溶出速率较散剂及胶囊剂为慢，其生物利用度稍差些；儿童和昏迷病人不易吞服；含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。
片剂的分类按给药途径，结合制备与作用分类如下。
1. 内服片是应用最广泛的一种，在胃肠道内崩解吸收而发挥疗效。
压制片（素片）：指药物与赋形剂混合后，经加工压制而成的片剂，一般不包衣的片剂多属此类，应用最广。
如安胃片，参茸片等。
包衣片：指压制片（常称为片心）外面包有衣膜的片剂，按照包衣物料或作用的不同，可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片等。
如牛黄解毒片、银黄片、盐酸黄连素片、呋喃妥因片等。
长效片：指含有延缓崩解物料的药片，能使药物缓慢释放而延长作用。
如长效氨茶碱片等。
嚼用片：指在口内嚼碎后下咽的压制片，多用于治疗胃部疾患。
如氢氧化铝凝胶片、酵母片等。
2. 口含片指含于口腔内缓缓溶解的压制片，能对口腔及咽喉等局部产生较久的药效，用于局部的消炎、消毒等。
如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝香酮含片等。
口含片比一般内服片大而硬，味道适口。
3. 舌下片指置于舌下使用的压制片，能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收，起速效作用。
如硝酸甘油片、喘息定片等。
此外，还有一种唇颊片，将药片放在上唇与门齿牙龈一侧之间的高处，通过颊粘膜被吸收，既有速效作用又有长效作用。
如硝酸甘油唇颊片。
4. 外用片指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。
前者直接用于阴道，如鱼腥草素外用片治疗慢性子宫颈炎、灭敌刚片治疗妇女滴虫病和滴虫性白带。
外用溶液片将片剂加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使成一定浓度的溶液，如供滴眼用的白内停片、供漱口用的复方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。
外用溶液片的组成成分必须均为可溶物。
5. 其他片（特殊片）微囊片：指固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的粉粒，经压制而成的片剂，如牡荆油微囊片等。
泡腾片：指含有泡腾崩解物料的片剂。
可供口服或外用。
如止泻1号片、滴净沸腾片等。
多层片：指片剂各层含有不同赋形剂组成的颗粒或不同的药物，可以避免复方药物的配伍变化，使药片在体内呈现不同的疗效或兼有速效与长效的作用。
如用速效、长效两种颗粒压成的双层复方氨茶碱片。
片剂是在丸剂使用基础上发展起来的，它创用于十九世纪40年代，到19世纪末随着压片机械的出现和不断改进，片剂的生产和应用得到了迅速的发展。
近十几年来，片剂生产技术与机械设备方面也有较大的发展，如沸腾制粒、全粉末直接压片、半薄膜包衣、新辅料、新工艺以及生产联动化等。
中药片剂的研究和生产仅在50年代才开始，随着中药化学、药理、制剂与临床几方面的综合研究，中药片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂的质量逐渐提高。
中药片剂在类型上除一般的压制片、糖衣片外、还有微囊片、口含片、外用片及泡腾片等。
在片剂生产工艺方面逐渐摸索出一套适用于中药片剂生产的工艺条件，如对含脂肪油及挥发油片剂的制备，如何提高中药片剂的硬度、改善崩解度、片剂包衣等逐渐积累经验，使质量不断提高。
此外，对中药片剂中药物的溶出速率和生物利用度等方面的研究，已在逐步开展。
总之目前片剂已成为品种多、产量大、用途广，使用和贮运方便，质量稳定剂型之一，片剂在中国以及其他许多国家的药典所收载的制剂中，均占1/3以上，可见应用之广奥硝唑化学名为1-(3-氯-2羟丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑是继甲硝唑、替硝唑之后第三代硝基咪唑类抗生素，该类抗生素只针对厌氧菌感染，以及原虫、滴虫感染等其作用机制是，使通过分子的硝基在无氧环境中还原成氨基，或通过自由基的形成，使受体螺旋组织结构断裂，阻断其转录复制而衰亡。
过去类感染直使用甲硝唑、替硝唑防治。
奥硝唑引入临床后，研究人员发现，与替硝唑、甲硝唑等硝基咪唑类药物相比，该品抗感染优势明显。
这是因为，奥硝唑药效持续时间长，其血浆消除半衰期为14.4小时，高于甲硝唑的8.4小时和替硝唑的12.7小时，可减少患者服药次，方便使用；致突变和致畸作用低于甲硝唑与替硝唑；在抗厌氧菌感染方面，奥硝唑的最低抑菌浓度和最低杀菌浓度均小于甲硝唑和替硝唑，疗效优于甲硝唑和替硝唑；局部用药疗效好于甲硝唑和替硝唑。
奥硝唑最早由美国Hoffer.M等研制成功,于1969年5月25日获美国专利。
随后Hoffer.M等将其转让给Hoffmann-LaRocheandCo(瑞士)公司，Roche公司于1977年~1983年先后在德国、法国、意利、瑞士、澳大利亚、瑞典等国以商品名“Tiberal”上市，剂型有片剂、胶囊剂和注射液。
奥硝唑在细菌性阴道病治疗中作用明显，是治疗细菌性阴道病最有效的药物。
此外，该品还可治疗子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染等。
随着现代社会的发展，女性在社会中的政治、经济地位有了全面的提高，关爱这一群体的身心健康也成为社会赋予每一个国家的重要责任和义务。
在全球范围内，妇科用药在药物学中成为了一个重要的组成部分。
特别是新药的问世和产品结构的调整，带动了妇科用药零售市场的迅猛发展在各种妇科炎症治疗药物中，硝基咪唑类药物三大品种——甲硝唑、替硝唑、奥硝唑一直牢牢占据重点城市样本医院用药的排行榜榜首，在2003～2007年这5年间，甲硝唑、替硝唑在奥硝唑的挤压下，逐渐“败走麦城”，而奥硝唑一路高歌，在妇科用药市场前15个品种中，从2003年的16.45%增幅上升至2006年的42.74%，从而带动了注射剂市场份额的大幅增长治疗新观念促进了新释药系统的开发，特别是大量原研药的专利到期或即将到期，促使制药公司努力通过改进制剂来维持产品的市场份额。
新技术的应用推动了新产品上市。
近年来，随着妇科用药多种释药技术的开发，化学药物已逐渐占据了重要地位，尤其一些可采用局部外用给药的制剂，由于能直接作用于病原体，更适用于不宜口服治疗的患者，从而推动了市场的发展。
因此，选择合理的奥硝唑生产工艺路线，提高其产量，对我国医药的发展和国民的健康有着重要意义。
第一章设计指导思想和设计原则1.1 指导思想年产1.5亿奥硝唑片剂的设计来源于工业生产的实际需要。
其原料来源广泛，成本低廉，生产工艺比较简单可靠，适合中小型企业生产。
本设计是模拟中小型药厂的生产过程，并对其工艺流程进行分析，根据本设计的工艺要求及产量确定该药厂的生产规模和各种条件。
1.2 设计原则本设计为主要生产奥硝唑片。
当生产片剂的品种确定以后，就要定工艺。
要根据工艺来选定生产设备及选择成片材料。
所以，在生产前准备应遵循工艺-设备-车间设计的流程。
要严格按照中国药典中对于片剂的生产工艺的要求，生产出高质量的片剂产品，力求建成符合GMP要求的制剂车间。
1. 厂址选择原则厂址时必须贯彻执行国家的方针，政策，遵守国家的法律规则。
厂址选择要合乎国家的长远规划及工业布局，国土开发整治规划和城镇发展规划。
由于厂址对药厂环境的影响具有先天性，厂址应设在工业区上风位置，厂址周围应有良好的卫生环境，无有害气体，粉尘等污染源，也要远离车站，码头等人流，物流比较密集的工业区域。
厂址的交通运输应方便，畅通，快捷，水，电汽，原材料和燃料的供应要方便。
厂址的地下水位不能过高，地质条件应符合建筑施工的要求。
2. 工艺流程设计工艺流程设计是工程设计所有设计项目中最先进的一项设计，但随着车间布置设计的进展，还要不断做一些修改和完善。
工艺流程是车间设计的核心，表现在它是车间设计最重要、最基础的设计步骤。
因为车间建设的目的在于生产产品，而产品质量优劣、经济效益高低，取决于工艺流程的可靠性、合理性和先进性。
而且车间工艺设计的其它项目，如工艺设备设计、车间布置等均受工艺流程约束，必须满足工艺流程不能违背。
工艺流程设计是用图示的方法将生产过程中所用的设备、物料和能量发生的变化及其流向、管道和仪表表示出来。
它是设计和施工的依据，他也是操作及检修的指南。
在二阶段中，初步设计阶段需要完成带控制点的工艺流程图（PFD），并据以作出物料计算、能量计算、设备及仪表条件等；在本设计中，不涉及能量衡算。
本人采用的生产主要工艺为粉碎-筛分-混合-制粒-干燥-压片。
3. 制剂车间的布置根据GMP规范，设计应遵循的原则有：①车间应按工艺流程合理布局，布置合理、紧凑，有利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效的管理。
②车间布置要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染，防止原材料、中间体、半成品的交叉污染和混杂。
做到人流、物流协调；工艺流程协调；洁净级别协调。
③车间应设有相应的中间贮存区域和辅助房间。
④厂房应有与生产量相适应的面积和空间。
⑤车间内应有良好的采光、通风，按工艺要求可增设局部通风。
4. 空调净化系统其首要任务是控制室内浮游微粒及细菌对生产的污染。
使室内的生产环境的空气洁净度符合工艺要求，根据GMP对洁净厂房的环境控制要求，做出相应措施。
据药品生产环境对洁净度的具体分区，并确定换气次数。
第二章工艺流程设计2.1概述工艺流程设计是车间工艺设计的核心，表现在它是车间设计最重要最基础的设计步骤。
因为车间建设的目的在于生产产品，而产品质量的优劣，经济效益的高低，取决于工艺流程的可靠性合理性及先进性。
而车间工艺设计其他项目，如工艺设备的设计车间布置设计和管道设计等，均受工艺流程约束，必须满足工艺流程的要求而不能违背。
生产工艺流程的设计包括以下几个步骤：a.确定全流程的组成；b.确定工艺流程中工序划分及其对环境的卫生要求；c.确定载能介质的技术规格和流向；d.确定生产控制方法；e.确定安全技术措施；f.编写工艺操作规程。
2.2 制剂工程设计的基本要求：1. 严格执行GMP 的各项规范和要求，使制剂生产在环境、厂房与设备、设施、工艺布局等方面符合GMP要求；2. 环境保护、消防、职业安全卫生、节能、设计与制剂工程设计同步，严格执行国家及地方有关法规法令；3. 对工程实行统一规划的原则，为合理使用工程用地，并结合医药生产的特点，尽可能采用联片生产厂房一次设计，一期或分期建设；4. 设备选型宜选用先进、成熟、自动化程度较高的设备；5. 公用工程的配套和辅助设施的配备均以满足项目工程生产需要为原则，并考虑与预备设施或发展规划的连接；6. 为方便生产车间进行成本核算和生产管理，一般各车间的水、电、汽、冷量单独计算。
仓库公用工程设施、备料以及人员生活用室统一设置，按集中管理模式考虑。
