药厂车间设计试题(含答案)

制药设备与车间工艺设计题库制药设备与车间工艺设计是制药行业中非常重要的环节。

为了保证生产过程的安全、高效和质量可控，制药企业需要进行合理的设备选择和车间工艺设计。

本文将从不同方面提供一系列与制药设备与车间工艺设计相关的题目，并逐步解答。

这些题目旨在帮助读者加深对制药设备与车间工艺设计的理解，提高解决问题的能力。

问题1：在制药设备选型时需要考虑哪些因素？请列举并简要解释。

在制药设备选型时，需要考虑以下因素：1. 生产工艺要求：不同的药物生产工艺对设备的要求不同，需要选择能够满足生产工艺要求的设备。

2. 生产能力：根据生产计划和市场需求，确定所需的设备产能，以避免生产过剩或生产不足的情况。

3. 设备可靠性：优质的设备能够提高生产效率和产品质量，降低故障率和维修成本。

4. 设备费用：设备选型还需要考虑设备购买费用、维护费用和运行成本，以确保经济效益。

5. 设备安全性：选择符合相关安全标准的设备，保证员工的人身安全和生产过程的安全可控。

6. 设备适应性：根据企业的发展规划和市场需求，选择具有一定扩展性和升级能力的设备。

问题2：在车间工艺设计中需要考虑哪些方面？请列举并简要解释。

在车间工艺设计中，需要考虑以下方面：1. 工艺流程：考虑从原材料投入到产品出货的整个生产流程，确定各个工艺步骤、工艺参数和工艺操作规程。

2. 卫生环境：制药车间需要具备一定的洁净度和卫生标准，以保证产品质量和员工健康。

3. 物料流动：合理规划物料的流动路径和操作空间，避免交叉污染和物料混淆。

4. 通风与排放：确保车间内的通风系统能够及时将有害气体排出，保证车间环境的安全和员工健康。

5. 设备布局：根据设备的使用频率、工艺流程和人员流动规律，合理布局设备，以提高工作效率和人员安全。

6. 废物处理：制药过程中产生的废物需要进行妥善处理，避免对环境造成污染。

7. 工艺参数控制：建立合理的工艺参数控制系统，监控和调节工艺参数，确保产品质量的可控性和稳定性。

复习思考题
1.车间布置设计的内容是包括那些。

2.厂房组成形式分为集中式和单体式，请简述两者的区别。

3.在进行设备布置应注意哪些问题。

4.注射用水的储存条件是什么，以及对应的设备有哪些要求。

5.多能车间的设计的意义，以及哪些产品的适合采用多能车间进行生产。

6.“精烘包”车间设计的指导原则包括哪些内容。

7.与粉针车间的布置，口服青霉素固体制剂车间的布置的特殊性体现在哪些方面。

8.车间布置图的内容包括哪些。

9.初步设计车间平面布置图的具体内容是什么。

10.车间布置尺寸的标注应该注意哪些问题。

计算题。

制药设备与车间设计1.流能磨的粉碎原理是（）［单选题］*A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用（正确答案）B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用D.切割刀的剪切作用2.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用（）［单选题］*A.50°C以上保温循环B.80C以上保温循环•C.70C以上保温循环（正确答案）D.60C以上保温循环3.沸腾床流化制粒的工作原理是（）［单选题］*A.将物料粉末直接压缩成片材后，再粉碎成颗粒B.是将粉末与粘合剂混合均匀后，再用热空气干燥C.是通过搅拌器及高速切割刀的搅拌剪切作用将湿物料制成颗粒D.用热空气流将粉末悬浮呈流化态，再喷雾粘合剂使粉末凝结成颗粒（正确答案）4.洁净厂房最好建在城市最大频率风向的（）［单选题］*A.上风侧（正确答案）B.左风侧C.右风侧D.下风侧5.板框压滤机是由（）［单选题］*A.滤板排列组成滤室B.多块滤板与滤框交替重叠排列组成（正确答案）C.滤叶和罐体所组成D.滤网和集液盘组成6.拉丝封口火焰使用的燃烧方式为（）［单选题］*A.氧-天然气火焰B.氧-煤气火焰C.氧-氢气火焰（正确答案）D.氧-乙炔火焰7.容器回转型混合机有（）*A.V型混合机（正确答案）B.槽型混合机C.三维运动混合机（正确答案）D.螺旋锥形混合机8.哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统（）*A.青霉素类（正确答案）B.激素及抗肿瘤药物（正确答案）C.抗高血压药物D.避孕药（正确答案）9.注射剂在配料过程中添加针用活性炭的目的在于（）*A.脱色（正确答案）B.助滤（正确答案）C.吸附杂质（正确答案）D.稳定剂10厂址选择是基本建设的一个重要环节，选择的好坏对（）以及环境保护等方面具有重大影响*A工厂的进度（正确答案）B投资数量（正确答案）C产品质量（正确答案）D经济效益（正确答案）11.选厂工作组一般由（）及总图运输和技术经济等专业人员组成*A工艺（正确答案）B土建（正确答案）C供排水（正确答案）D供电（正确答案）12.具体选择厂址时，应考虑以下各项因素（）*A环境（正确答案）B政府C供水供电（正确答案）D交通运输（正确答案）13.GMP对厂房设计的常规要求生产车间占建筑总面积（）［单选题］A15%B30%（正确答案）D60%14.制剂工程项目的设计包括（）阶段：*A设计审批阶段B设计前期工作阶段（正确答案）C设计工作阶段（正确答案）D设计后服务阶段（正确答案）15.初步设计文件主要有（）*A初步设计说明书（正确答案）B初步设计图纸（正确答案）C设计表格（正确答案）D计算书和设计技术条（正确答案）16.制剂工程设计为工业性工程设计，通常涉及（）［单选题］*A三大类九个专业B四大类十二个专业（正确答案）C五大类十个专业D六大类十二个专业17.洁净级别不同的区域之间保持（）Pa的压差并设测压装置［单选题］* A2B5C10（正确答案）D1518.口服固体制剂洁净厂房洁净度等级为（）［单选题］*BB级CC级DD级（正确答案）19.片剂生产洁净区域中有（）岗位或工序* A缓冲（正确答案）B称量（正确答案）C制粒（正确答案）D原辅料储（正确答案）20.洁净室（区）要有必要的（）等措施* A采暖、通风（正确答案）B降温（正确答案）C防尘、防污染（正确答案）D防虫、防鼠（正确答案）21.制药工艺用水可分为（）*A原料用水（正确答案）B洗涤用水C制剂用水（正确答案）D生产用水22.制剂用水可分为（）*A口服用水（正确答案）B外用药用水C基质用水D注射用水。

第六章 车间布置1、填空题1车间一般由生产部分、辅助生产部分和行政生活部分组成。

2车间布置设计的最终成果是车间布置图和布置说明。

3根据生产规模和生产特点，厂区面积、厂区地形和地质等条件考虑厂房的整体布置。

厂房组成形式有集中式和单体式。

4布置生产厂房时，原料药生产区应布置在下风侧。

5洁净区的卫生通道洁净度由外到内逐步提高，故要求愈往内送风量愈大，以便造成正压，防止污染空气倒流，带入尘粒及细菌。

6按照GMP要求，可以将制剂车间分为两个区，为一般生产区和洁净区。

洁净区又分为四个等级： D级、 C级、 B级 和 A/B级。

7在绘制厂房时，通常沿长、宽两个方向分别标注三道尺寸。

第一道尺寸为外包尺寸，表示房屋的总厂；第二道尺寸为轴线尺寸，表示墙、柱定位轴线之间的距离；第三道尺寸为定位尺寸，表示外墙上门窗的宽度及其位置的尺寸。

8工业建筑采用的基本模数为100mm。

题4中，有些学生回答为“上风侧”，可能会认为上风侧设置利于车间的通风。

药厂总图布置时，是借助于当地常年的风玫瑰图标为依据设立的。

而上风侧会使得风向将原料药生产区产生污染物影响生活区或者辅助区。

题6中，有些学生回答为30万、10万、1万和100级。

很明显，老版GMP的洁净等级要求，需要更新。

二、判断题【√】1初步设计阶段车间布置设计是在工艺流程设计、物料衡算、热量衡算和工艺设备设计之后进行的。

【×】2施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，要编入正式设计文件。

因为：施工图设计的车间布置图只作为条件图纸提供给设备安装及其他设计工种，不编入正式设计文件。

【√】3柱网按6-2.4-6和6-3-6布置，表示宽度为三跨，分别为6米、3米或2.4米、6米，中间的数字表示内廊式宽度。

【×】4多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过30米。

单层厂房的总宽度，一般不超过24米。

因为：多层厂房的总宽度，由于受到自然采光和通风的限制，一般应不超过24米。

空20个，选择10个，判断10个，名解5个，简答5个，问答2-3个连续操作：是将反应原料连续地输入反应器，反应物料也从反应器连续流出。

半连续操作：原料或产物中有一种或一种以上的为连续输入或输出，而其余的为分批加入或卸出的操作。

可行性研究报告P3厂房选址原则P12项目建议书设计内容P1设计阶段P6辅助功能间（1器具清洗间2器具存放间3清洁工具存放间4洁净服的清洗5洁净服的存放6物料进出口7废物排出口8物料暂存）制药设备8大类（1原料药机械及设备2制剂机械3药用粉碎机械4饮片机械5制药用水设备6药品包装机械7药用检测设备8其他制药机械及设备）制剂设备14类（1片剂机械2水针剂机械3抗生素粉，水针剂机械4输液剂机械5硬胶囊剂机械6软件囊剂机械7丸剂机械8软膏剂机械9栓剂机械10口服液剂机械11药膜剂机械12气雾剂机械13滴眼剂机械14酊水，糖浆剂机械）热压灭菌柜验证方法：DQ（设计确认）IQ（安装确认）OQ（运行确认）PQ性能确认SQ （技术参数确认）操作方法：1准备阶段2灭菌阶段3后处理阶段验证方案：1测试点温度及位置的确定及编号2空载试验3满载试验洁净车间的布置设计（空调系统如何送风等）注射用水的制备喷雾干燥剂车间功能间，洁净区空调过滤器简述有洁净级别要求的房间的布局要求。

答：洁净级别高的房间或区域宜布置在人员最少到达的地方，并宜靠近空调机房；不同洁净级别的房间或区域宜按洁净级别高低由里及外布置；洁净级别相同的房间宜相对集中；不同洁净级别房间之间相互联系要有防止污染措施，如气闸室或传递窗、传递洞、风幕。

4.画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序画出进入无菌洁净区的生产人员净化程序。

答：换鞋→脱外衣→脱内衣→洗手脸腕；→穿无菌内衣→手消毒→穿无菌外衣→穿无菌鞋→手消毒；→气闸室；→无菌洁净区简述洁净室的形式分类。

答：洁净室按气流形式分为层流洁净室和乱流洁净室。

层流气流流线平行，流向单一，按其气流方向又可分为垂直层流和水平层流。

一.、选择题1、固体物料破碎时，粉碎机械施与被粉碎物的作用力（ A ）其凝聚力时，物料便被粉碎。

A．等于或大于 B. 小于等于 C. 等于 2、速度太慢，研磨介质运动呈( D )虽有研磨作用，因高度不够，冲击力小，研磨效果不佳； A. 离心状态 B. 抛落状态 C. 滑落状态 D. 泻落状态3、药片厚度及压实程度控制可采取（ B ）来控制。

A.调节下冲的上行量 B. 调节上冲在模孔中的下行量来实现压片时的压力 C. 调节上冲的压力 D. 调节飞轮的转数4、初步设计侧重于（ C ）。

A．资料的收集 B.可行性分析 C. 方案 D.各种细节5、 GMP对厂房设计的常规要求中，生产车间占总面积（ C ）。

A. 10% B. 15% C. 30% D. 40% 6、（ C ）是车间工艺设计中最先完成的一个计算项目，其正确与否直接关系到工艺设计的可靠程度。

A. 物料衡算 B. 热量衡算 C.设备的设计和选型 D.工程概算FDA是( )简称。

A 中国食品药品管理局 B英国药品监督管理局C日本药品监督管理局 D美国食品药品管理局质量保证简称（）。

A、 cGMP B、QC C 、QA D、IDIP 答案：DC 参考教材：P11、粉碎及其目的答 1 粉碎 通过外力的作用 使固体物料的大颗粒破碎成小颗粒的过程。

2 粉碎的目的 ①降低固体物料的粒径 增大表面积 ②便于使几种不同的固体物料混合均匀 提高颗粒分散的均匀性和分散性。

5.锤式破碎机的工作原理答 电动机带动转子在破碎腔内高速旋转 物料自上部给料口给入机内 受高速运动的锤子打击、冲击、剪切、研磨作用而粉碎 小于转子下部筛板筛孔的物料经筛板排出 大于筛孔的粗粒级留在筛板上继续打击和研磨。

1.典型的纯化水系统由哪里部分组成？答:1.供水系统 2.预处理系统 3.去离子系统和循环系统4.过滤回路 5.储存输送系统一.GMP对制药设备的基本要求答 ①有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行 ②有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性 能保证药品加工中品质的一致性 易于操作和维修 易③④⑤于设备内外的清洗 ⑥各种接口符合协调、配套、组合的要求 ⑦易安装且易于移动、有利于组合的要求 ⑧进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。

填空题1. 药品生产和质量管理的基本准则是《药品生产质量管理规范》（GMP）。

2. GMP的基本点是为了要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染，以确保药品的质量。

3.对制药设备进行功能设计，其功能包括：净化功能、清洗功能、在线监测与控制功能和安全保护功能4. 破碎的施力包括：压缩、冲击、剪切、弯曲和摩擦等 5 种类型。

5. 气流磨包括扁平式气流磨、循环式气流磨、对喷式气流磨和流化床对射磨等 4 种类型6.颗粒分级可分为机械筛分和流体分级两大类。

7.湿法制粒包括：挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒和流化制粒。

8 流体输送通过向流体提供机械能的方法来实现。

流体获得机械能之后常表现为压力提高（静压头升高）。

9. 搅拌机施加于液体的作用力使液体产生径向流、轴向流和切向流等三种基本流型。

10. 中药制剂的浸出通常采用煎煮法和浸渍法等。

（渗漉法、回流提取法、水蒸气蒸馏法等）11.按浸出方法进行分类，浸出设备有煎煮设备、浸渍设备、渗漉设备和回流设备12. 结晶过程包括成核过程和晶体成长过程。

13. 结晶方法包括蒸发结晶法、冷却结晶法和加入第三种物质改变溶质溶解度结晶法。

14. 结晶一旦开始，溶液的温度出现上升的原因是放出结晶热。

15. 片剂的制备方法包括湿法制粒压片、干法制粒压片和（粉末或结晶）直接压片。

16. 包衣方法主要有滚转包衣法（普通滚转包衣法、埋管包衣法、高效包衣法）流化包衣法、和压制包衣法。

17. 根据胶囊的硬度和封装方法不同，可将胶囊剂分为硬胶囊剂和软胶囊剂18. 软胶囊剂用滴制法或滚磨压制法将加热熔融的胶液制成胶皮或胶囊，并在囊皮未干之前包裹或装入药物。

19. 注射用制剂按分散系统分包括溶液型（水溶性注射剂和非水溶性注射剂）、混悬型、乳剂型注射剂及临前配置成液体的注射用无菌粉末等。

20. 目前我国液体制剂用安瓿的规格有：1mL、2mL、5mL、10m L和20mL五种。

21. 灌封区域是整个注射剂生产车间的关键部位，应保持较高的洁净度。

药品生产车间GMP《岗位操作法》考核试题姓名：班别：岗位：分装得分：一、选择题（每题5分，共50分）1、本岗位的生产区域是按什么级别设计的？本岗位的生产区域按 B 设计。

A、A级洁净区B、B级洁净区C、C级洁净区D、D级洁净区2、本岗位个人卫生要求：A、B、C、D 。

A、患有传染病、皮肤病及其他能污染或可能影响药品品质者均调离直接接触药品的生产岗位。

B、操作时要按要求穿好工作服；C、操作人员应做到勤洗澡、剪指甲、更衣，讲究卫生。

D、不得化妆、佩戴饰物；3、进入洁净区的物品应进行紫外线照射灭菌，时间为 A 分钟。

A、30B、45C、60D、904、分装操作完成后应A、B、C、D、E 。

A、清洗干净所有容器、用具及擦拭设备外壁污迹，并挂上状态标志。

B、将物品、用具放置到指定的地点。

C、及时清净工作间的废杂物。

D、清洁工作场所。

E、填写生产记录。

5、关于分装操作前的准备工作下列说法正确的有A、B、C 。

A、分装前应对本岗位工序所使用的设备清理干净，容器用具按要求清洗干净。

B、分装前应对上工序交接的中间体进行核对。

C、分装前应对本工序分装的规格、数量、批号、等进行复核无误后，方可分装。

D、分装前无需对工作场所进行必要的清理清扫干净,但分装完成后应进行清洁。

6、分装间温度和相对湿度应控制在 A 。

A、18~26℃45~65%B、18~26℃50~65%C、18~24℃50~65%D、18~24℃50~70%7、清场后QA下发的清场合格证有效期为 C 天。

A、一天B、二天C、三天D、五天8、8、片剂生产在压片中需每班定时检测的项目为 BA、片重差异B、平均片重C、硬度D、含量9、下列有关穿戴工作服装的要求正确的有B、D 。

A、不得穿本区域工作服装穿离控制区，但经领导同意者可穿离。

B、穿戴工作服必须整洁、规范，口罩要覆盖过口鼻、帽子要罩住头发，连接套装的应罩住全身，防止人体微粒脱落。

C、特殊情况下可解除工作服装进行生产操作。

制剂设备与车间工艺设计题库一、填空题1. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）Pa。

2. 将中西原料药与辅药经混合、造粒、压片、包衣等工序制成各种形状片剂的的机械与设备为（）机械。

3. 制药企业通常选址在大气质量等级为（）的地区。

4. 厂址选择程序一般包括调研、（）、编制厂址选择报告三个阶段。

5. 在厂区平面布局设计方面，应该把握（）、先进、经济三原则。

6. 制药企业车间通常包括原料药车间和（）两大重类型。

7. 最终灭菌小容量注射剂是指装量小于（）ml的注射剂。

8. 工业上采取的洁净室气流形式绝大多数是（）的。

9. 粉碎前的粒度与粉碎后的粒度之比称为（）。

10. （）反映了厂址范围内的建筑密度。

二．单选题1. 流能磨的粉碎原理是（）A.高速气流冲击使物料颗粒之间或颗粒与器壁之间相互作用B.不锈钢齿或T型小锤的冲击作用C.瓷球或钢球的研磨或撞击作用D.切割刀的剪切作用2. 洁净厂房最好建在城市最大频率风向的（）A.上风侧B.左风侧C.右风侧D.下风侧3. 下列选项中属于制药工程设计前期工作阶段的是（）A.初步设计B.可行性研究C.施工D.交付生产4. 下列哪项能全面反映厂区的场地利用是否合理（）A.土方工程量C.厂区利用系数D.建筑系数5. 下列制药机械产品类别代号为Z的是（）A.原料药机械及设备B.药用粉碎机械C.饮片机械D.制剂机械及设备6.下列关于进入非无菌洁净区的生产人员净化程序正确的是（）A.换鞋→洗手→脱外衣→手消毒→穿洁净工作服→气闸室B.换鞋→脱外衣→洗手→穿洁净工作服→手消毒→气闸室C.脱外衣→换鞋→洗手→穿洁净工作服→手消毒→气闸室D.脱外衣→洗手→换鞋→手消毒→穿洁净工作服→气闸室三、配伍题A.冲钵B.球磨机D.流能磨E.柴田式粉碎机1.适用于粉碎植物性、动物性以及适当硬度的矿物类药材，不宜粉碎比较坚硬的矿物药和含油较多的药材（）2.适用于粉碎热敏性及易燃易爆物料（）3.适用于毒性药物和贵重药物，吸湿性或刺激性强的药物（）A. PB. YC. FD. BE. J4.药用粉碎机械产品类别代号（）5.药用检测设备产品类别代号（）6.原料药机械及设备产品类别代号（）A. 羚羊角粉碎机C. A和B均不是D. A和B均是7.以截切作用力为主的粉碎设备是（）8.以研磨作用力为主的粉碎设备（）四．多选题1.下列属于要用粉碎机械及设备的是（）A.球磨机B.胶体磨C.旋转式压片机D.柴田式粉碎机E.立体流化床干燥器2.下列选项中正确的是（）A.液体制剂车间保括注射剂、合剂、粉针剂、滴眼剂等B.非最终灭菌无菌注射剂包括无菌液体注射剂和无菌冻干粉针注射剂C.大输液罐装加塞必须在A级层流下进行D.最终灭菌小容量注射剂是指装量小于50ml的灭菌注射剂E.乳钵的粉碎作用力是以撞击为主3.哪些药物的生产区域应设置独立的专用净化空调系统（）A.青霉素类B.激素及抗肿瘤药物C.抗高血压药物D.避孕药E.头孢菌素类4.工厂烟囱是典型的污染源，按照污染程度的不同烟囱烟尘的污染范围可分为（）A.严重污染区B.微污染区C.较重污染区D.无污染区E.轻污染区5.下列关于车间设计的内容，说法正确的是（）A.洁净级别高的房间或区域宜布置在人员密集的地方B.最终灭菌大容量注射剂是指20ml以上的最终灭菌制剂C.非最终灭菌无菌分装注射剂的称量需在A级层流保护下进行D.固体制剂生产车间洁净级别要求很高，全部都是A级洁净级别E.人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉五．判断题1.A级层流区一般使用的是非单向流，通过稀释环境的空气达到净化的目的。

产成品与半成品的车间而只是负责供水、供电、供热、供气等用的车间且为这些部门所共有的一类动力辅助设施的总称之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所赋予特殊设计之房间：指风吹向厂址最多的方向一系列活动。

(或者方法)、检验方法、生产工艺或者系统能达到预期结果的一系列活动。

的净化处理方式，叫全室净化。

这种方式投资巨大、运行管理复杂、建设周期长域具有一定洁净度级别环境的净化处理方式叫局部净化超滤是一种膜分离过程。

它是以多孔性半透膜为介质，依靠薄膜两侧的压力差作为推动力，以错流方式进行分离溶液中不同分子量的物质的过程。

1.从总体上来说，制剂药厂最好选在大气条件良好、(空气污染少)，无水土污染的地区，尽量避开热闹市区、(化工区)、(风沙区)、(铁路)和(公路)等污染较多的地区，以使药品生产企业所处环境的空气、场地、水质等符合生产要求。

2 .总图设计时，应按照上述各组成的管理系统和生产功能划分为(行政区)、(生活区)、(生产区)和(辅助区)进行布置3 . 在防止污染的前提下，应使人流和物流的交通路线尽可能(径直)、(短捷)、(通畅)，避免(交叉)和(重叠)4 .生产负荷中心挨近(水)、(电)、(汽)、(冷)供应源5 .药厂涉及的工程管线，主要有生产和生活用的(上下水)管道、(热力)管道、(压缩空气)管道、(冷冻)管道及生产用的(动力)管道、(物料)管道等，此外还有通讯、广播、照明、动力等各种(电线电缆)6 .药物制剂厂的厂区布置要能较好地适应工厂的近、远期规划，留有一定的发展余地。

在设计上既要适当考虑工厂的 (发展远景) 和 (标准提高) 的可能，又要注意今后(扩建时)不致影响生产以及扩大生产规模的(灵便性)7 .洁净厂房的建造方式分为(土建结构)和(装配式)两种，其中普遍采用(装配式)8.设备选型宜选用(先进)、(成熟)、(自动化)程度较高的设备。

药厂考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是药品生产过程中必须遵守的基本原则？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 均一性2. GMP是指什么？A. 良好实验室规范B. 良好生产规范C. 良好销售规范D. 良好运输规范3. 在药品生产中，以下哪个因素不会影响药品质量？A. 原料质量B. 生产工艺C. 设备清洁度D. 包装材料4. 药品的有效期是指什么？A. 药品出厂日期B. 药品到达效价最高点的日期C. 药品保持其质量标准的最长时间D. 药品开始变质的日期5. 下列哪项不是药品不良反应的监测内容？A. 药品不良反应的类型B. 药品不良反应的发生率C. 药品不良反应的严重程度D. 药品的生产成本6. 药品的储存条件中，常温通常指的是哪个温度范围？A. 0°C～30°CB. 10°C～30°CC. 15°C～25°CD. 20°C～40°C7. 药品生产过程中，交叉污染的预防措施不包括以下哪项？A. 清洁和消毒B. 分区生产C. 空气过滤D. 增加生产批次8. 以下哪项不是药品包装的基本要求？A. 保护药品免受物理和化学损害B. 便于运输和储存C. 包装材料必须昂贵D. 标识清晰，信息完整9. 药品召回的首要目的是什么？A. 维护企业形象B. 保护消费者健康C. 减少经济损失D. 提高市场占有率10. 下列哪项不是药品质量标准中应包含的内容？A. 鉴别B. 检查C. 含量测定D. 药品价格二、填空题（每题2分，共20分）11. 药品生产过程中，必须遵守的“三不”原则是：不接受不合格品、不制造不合格品、_________。

12. 药品的标签上必须包含药品的通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等信息，其中“生产企业”信息应包括企业的_________、_________和_________。

一．填空题1.药品生产验证的关键阶段：安装确认（IQ）；运行确认（OQ）；性能确认（PQ）；工艺及产品验证（PV）2.输送器分为：重力输送器、带式输送器、螺旋输送器、振动输送器、气力输送器、升运机3.隔料器的型式：往复式、摇摆式、回转式、挡销式4.药品包装材料应具有稳定性、阻隔性能、结构性能和加工性等性能。

5.药用铝塑泡罩包装机又称热塑成型泡罩包装机，是将塑料硬片加热、成型、药品充填，与铝箔热封合、打字、压断裂线、冲裁和输送等多种功能在同一台机器上完成成的高效率包装机械。

三种型式即滚筒式泡罩包装机、平板式泡罩包装机和滚板式泡罩包装机。

6.泡罩包装热封合方法：双辊滚动热封合、平板式热封合7.安瓿瓶的洗涤设备：喷淋式、汽水喷射式、超声波式8.按国家标准GB2637-1995，液体安瓿剂使用的安瓿一律为（曲颈易折安瓿），包括（色环易折安瓿）和（点刻痕易折安瓿）两种。

共有（1）ml、（2）ml、（5）ml、（10）ml和（20）ml。

9.输液剂规格：50ml 、100ml 、250ml 、500ml 、1000ml。

10.输液剂灌装按灌装方式分为：常压灌装、负压灌装、正压灌装、恒压灌装11．粉末及颗粒的充填：①冲程法②填塞式定量法（模板定量装置）③间歇插管式定量二．单选1.制药机械按GB/T 15692分为（D）类，包括3000多个品种规格。

A.5B.6C.7D.82.制药机械代码按《全国工农业产品（商品、物资）分类与代码》GB7635-87分，共（C）层。

A．四 B.五 C.六 D.七3．GMP起源于（B）A．中国 B.美国 C.法国 D.澳大利亚4. 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

纯化水可采用循环，注射用水可采用 CA. 50℃以上保温循环B. 80℃以上保温循环C. 70℃以上保温循环D. 60℃以上保温循环5. 湿热灭菌法不适合于（A ）的药物。

A. 对湿热敏感B. 热敏性C. 散剂D. 颗粒剂6. 药片厚度及压实程度控制可采取（A ）来控制。

药厂生产岗位试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 药品生产过程中，以下哪项是必须遵循的基本原则？A. 经济性原则B. 安全性原则C. 效率性原则D. 创新性原则答案：B2. 以下哪个不是药品生产过程中的常见污染源？A. 空气B. 水C. 人员D. 药品原料答案：D3. GMP是指：A. 良好农业规范B. 良好生产规范C. 良好制造规范D. 良好卫生规范答案：C4. 药品生产中，以下哪项不是生产环境的基本要求？A. 清洁B. 干燥C. 无菌D. 噪音答案：D5. 以下哪个不是药品生产过程中的常用设备？A. 粉碎机B. 混合机C. 离心机D. 打印机答案：D6. 药品生产中，以下哪项不是原料药的检验项目？A. 含量测定B. 杂质检查C. 包装检查D. 性状描述答案：C7. 药品生产中，以下哪项不是制剂的检验项目？A. 重量差异B. 硬度C. 外观检查D. 制剂稳定性答案：B8. 药品生产中，以下哪个不是制剂的常见剂型？A. 片剂B. 胶囊剂C. 液体剂D. 粉末剂答案：D9. 药品生产过程中，以下哪项不是生产记录的内容？A. 生产批号B. 生产日期C. 生产人员D. 销售价格答案：D10. 药品生产中，以下哪个不是药品包装的要求？A. 标识清晰B. 保护药品C. 便于运输D. 颜色鲜艳答案：D二、填空题（每空2分，共20分）1. 药品生产过程中，必须遵循的“三不”原则是：不污染、________、不混淆。

答案：不损害2. GMP的全称是________，它是一种特别注重在生产过程中实施良好生产规范和卫生标准的管理体系。

答案：Good Manufacturing Practice3. 药品生产中，原料药的检验通常包括含量测定、杂质检查和________。

答案：性状描述4. 药品生产中，制剂的检验项目包括重量差异、硬度、外观检查和________。

答案：制剂稳定性5. 药品生产中，制剂的常见剂型有片剂、胶囊剂、________。

02级制药工程专业“药厂车间工艺设计试题”答案与评分标准A2005年12月1、填空题（共20分，每空1分）1. 设计工作;参与施工、试车等；2. 长方形；L形；T形；长方形；3. 增大；增大；4. Q2；Q3；5.事故储槽;6. 物理性；化学性；7.四 8.初步设计（或扩初设计）；施工图设计；9.溢流管; 爆破片; 10.300mm; 6-6m;二、判断题（共20分，每题2分）[正确打“√”，错误打“×”]1.√;2.√;3.×;4.×;5.×;6.√;7.√;8.×;9.√;10.×.3、简答题（共30分，每题5分）1、答：下列情况的设备,可以考虑露天布置:(1)生产中不需要经常看管的设备,其储存或处理的物料不会因气温的变化而发生冻结和沸腾的,如吸收塔、低位水流泵、储槽、气柜、真空缓冲罐、压缩空气储罐。

（2）直径较粗，高度很大的塔类设备。

（3）需要大气来调节温度、湿度的设备，如凉水塔、空气冷却器、直接冷却器和喷淋冷却器等。

2. 答：工艺设备的布置应满足的基本要求是：①满足生产工艺的要求；②满足设备安装和检修要求；③满足土建要求；④满足安全卫生和防腐蚀的要求。

其中最重要的基本要求是满足生产工艺的要求。

3. 答：车间工艺设计部分应包括的主要设计项目为：①工艺流程设计；②物料衡算；③热量衡算；④设备选择与计算；⑤车间布置设计；⑥管道布置设计；⑦非工艺条件设计；⑧工艺部分设计概算。

4. 答：工艺流程设计的任务有：（1）确定全流程的组成；（2）确定载能介质的技术规格和流向；（3）确定生产控制方法；（4）确定安全技术措施；（5）编写工艺操作方法。

5. 答：化工管道的主要连接方式有：焊接、螺纹连接、法兰连接、承插连接、卡套连接、卡箍连接。

防爆车间的首选连接方式是法兰连接。

6. 答：除硝化分层方案外，还有：方案二：硝化、分层、萃取方案方案三：硝化、分层、萃取、浓缩方案四、计算题（共15分,每题7.5分）1. （7.5分）解：C 14H 8O 2+30O 14CO 2+4H 2On=2×30=60⊿ArCOAr =+27.2 k=2∴ q c =109.05×60+(+27.2)×2=6597.4[K J/mol]制硫酸硝酸硝酸2. （7.5分）解：C6H3N3O7+12.5O 6CO2+3/2H2O+3N O2n=2×12.5=25又知⊿Ar-N O2= -62.8 3×(-62.8)=-188.4⊿Ar-OH=+14.7 1×(+14.7)= +14.7∴ q c=109.07×25-188.4+14.7=2553[K J/mol]五、绘图题（15分）本画图题主要应表达如下内容：1．加热的蒸汽管道系统，包括正确的走向、压力表、安全阀、疏水器的标准安装等。

制药设备与车间设计设计考试题
1. 制药设备应该满足哪些要求？
2. 制药车间的设计需要考虑哪些方面？
3. 请简要介绍一下制药设备常用的材料和制造工艺。

4. 制药车间中应该配置哪些设施和设备？
5. 制药设备的安装和维护有哪些要点需要注意？
6. 制药车间中需要采取哪些措施来保证生产环境的洁净度？
7. 制药设备常见的故障和维修方法有哪些？
8. 制药车间的管理和人员配置应该如何设计？
9. 制药生产中应该遵守哪些安全规范和操作流程？
10. 制药生产中的质量管理流程是怎样的？。