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德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区产品召回管理规程目的：建立产品召回管理规程，避免或最大程度降低产品质量事故的发生。
范围：有重大质量疑问的已销售产品。
职责：质量管理部负责编制；质量管理部部长审核；质量副总经理批准；相关部门及人员执行。
内容：1 召回已上市销售的存在安全隐患的药品。
安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2 由质量副总经理担任产品回收负责人，负责产品回收的实施工作，销售部、物控部等相关部门全力配合，执行批准的产品回收工作程序。
3 产品召回决定作出后，质量副总经理要立即组织成立产品召回领导小组。
领导小组由生产技术部、质量管理部、销售部、物控部负责人或骨干人员担任，负责产品召回全过程的领导决策和异常情况处理。
4 药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：4.1已发生药品不良事件的种类、范围及原因；4.2药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；4.3药品质量是否符合国家标准，药品生产过程是否符合GMP 等规定，药品生产与批 准的工艺是否一致；4.4药品储存、运输是否符合要求；4.5药品主要使用人群的构成及比例；4.6可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围；4.7其他可能影响药品安全的因素。
5 药品安全隐患评估的主要内容包括：5.1该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；5.2对主要使用人群的危害影响；5.3对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；5.4危害的严重与紧急程度；5.5危害导致的后果。
第十二章产品发运与召回一、概述产品发运是指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。
召回（Recall）是指由药品生产厂家或经销商从市场上收回一批或几批仍在政府管理当局销售许可有效期内的产品。
还有另一种情形，即产品撤回（Withdrawal），是指由生产厂家或经销商从市场上收回由药监管理当局暂停或永久取消的产品，即通常所说的被动召回。
一般来说，是统一用召回（Recall）这个术语。
2007年12月10日，国家食品药品监督管理局以局令29号发布了《药品召回管理办法》，对药品安全隐患的调查和评估、主动召回、责令召回、法律责任等作出了明确规定。
同时规定了召回的流程。
在美国 FDA 体系中，药品召回一般分三类：第一类是召回预计会导致严重健康问题或死亡的危险或缺陷产品，比如急救用药的标签混淆或有缺陷的人工心脏瓣膜等。
第二类是召回可能暂时性导致健康问题或具有轻微威胁性的药品，比如一种药品未达到标准浓度但该药品不用于治疗威胁生命安全的疾病。
第三类是召回那些未必带来不利于健康后果但违反 FDA 对产品标签管理规定的药品，比如药品容器具有缺陷。
潜在可能发生的产品召回，就整个企业而言，是非常严重的事件，需要采取紧急措施及所有相关人员的介入。
一旦情况发生，所有其他业务，哪怕是事先安排要优先进行的任何工作都要停下来，所有相关人员应随叫随到。
有关产品召回，在中国现行1998年版 GMP 的第十一章《产品销售与收回》，第79条要求药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。
在2006年2月1日生效的 EU GMP 第八章《投诉与召回》的第三节，对召回作了明确的要求。
其中针对受权人的职能作了明确的规定，即负责处理召回事件的人员应独立于市场营销人员，如果不是由受权人来担当的话，受权人也应了解召回的整个过程。
ICH Q9《质量风险管理》就召回处理过程中的风险评估及其方法学做了介绍。
此外，PIC/S 在2004年7月出台的指导性操作规程《质量原因引起的紧急情况处理和召回》中对不同危害程度按级进行处理。
一、填空题1. GMP是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度，它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准。
2 . 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行。
二、简答题1. GMP的制定目的是什么保证药品质量（本规范是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品）防止生产中的污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。
三、论述题1. 新版GMP的特点第一，强化了管理方面的要求。
一是提高了对人员的要求。
二是明确要求企业建立药品质量管理体系。
三是细化了对操作规程、生产记录等文件管理的要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求。
二是增加了对设备设施的要求。
第三，围绕质量风险管理增设了一系列新制度。
第四，强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。
四、选择题1.本规范为药品生产质量管理的基本要求。
对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量管理活动的特殊要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。
（）A. 中药制剂B. 液体制剂C. 固体制剂D. 血液制品第一章总则（4条）1. 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》，简称GMP。
2.本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合预订用途和注册要求的药品。
3.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理（11条）一、填空1. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、多选题1.质量保证系统应当确保：（ ABCD E ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；B.生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；C.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准后方可放行；2.以下哪几项是质量控制的基本要求包括（ ABD ）A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；C由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；三、判断题1.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。
GMP添加义项设置这是一个多义词，请在下列义项中选择浏览1.药品生产质量管理规范2.开源数学运算库3.德国建筑师事务所4.鸟苷酸5.良好操作规范1.药品生产质量管理规范编辑本义项GMP百科名片“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
目录简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则简介GMP在中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则展开编辑本段简介法兰克福森林体育场简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
