2019年执业药师考试药事管理与法规高频考点精品笔记

2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：中药管理概述本网执业药师栏目带来了2，复习资讯将持续更新，请关注。

2019执业药师考试《药事管理与法规》复习：中药管理概述1、国家重点保护的野生药材物种分为三级管理2、国家重点保护的野生药材名录（1）一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

记忆：虎豹羚羊梅花鹿。

（2）二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

（3）三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

记忆：紫薇丰腴赠猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活。

①紫薇丰腴赠猪肉：紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；②川味黄连送石斛：川贝母、五味子、黄芩、连翘、石斛；③荆轲刺秦赴远东：蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；④胆大心细也难活：龙胆、细辛、羌活。

3、中药保护品种的保护期限中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。

保护期满前6个月，可以申请延长保护期，不得超过第一次批准的保护期限。

4、中药一级保护品种①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。

记忆：一级很特殊，特殊疗效、特殊疾病。

5、中药二级保护品种①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

记忆：二级天然很显著，显著疗效、天然药物。

执业药师考试-药事管理与法规复习重点第三节麻醉药品和精神药品的管理【例-X型题】1、关于第二类精神药品零售企业说法正确的是（）A.禁止无处方销售B.禁止超剂量销售C.应当将处方保持2年被查D.不得向未成年人销售答案：ABCD【例-X型题】2、《药品管理法实施条例》，关于定点经营表述不正确的是（）。

A.全国批发企业可以经营麻醉药品的原料药B.区域批发企业可以经营一类精神药品原料药C.全国批发企业和区域批发企业都可经营第二类精神药品的批发D.区域批发企业可直接从定点生产企业购进麻醉药品答案：ABD五、麻醉药品和精神药品使用（一）使用审批1、药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省级药监部门报送年度需求计划，由省级药监部门汇总报国务院药监部门批准后，向定点生产企业购买。

2、药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省级药监部门。

3、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级药监部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

4、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

“省级卫生行政部门”应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。

（二）印鉴卡管理：1、申请《印鉴卡》的必备条件：①有相关诊疗科目；②有经过麻、精一培训的、专职从事麻、精一管理的药学专业技术人员③有获得麻、精一处方资格的执业医师；④有保证麻、精一安全储存的设施和管理制度。

2、《印鉴卡》的有效期：3年，到期前3个月，重新申请换领新卡；还应提交有效期间麻、精一的使用情况。

3、变更手续（6种情况需变更）医疗机构名称、地址、医疗机构法定代表人（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等6项项目变更须在变更之日起3日内办理变更申请，市级卫生行政部门收到申请之日起5日内完成变更手续。

单元二　中药饮片、中成药与医疗机构中药制剂管理 高频考点 考点一　中成药通用名称命名考点一　中成药通用名称命名 1.中成药通用名命名基本原则与程序基本原则（1）“科学简明、避免重名”原则（2）“规范命名，避免夸大疗效”原则（3）“体现传统文化特色”原则更名程序◆更名工作由国家药典委员会负责→国家药典委员会将组织专家提出需更名名单→新的通用名称批准后，给予2年过渡期 2.已上市中成药通用名称命名的规范必须更名（1）对于已上市中成药，如存在：明显夸大疗效，误导医生和患者的（2）名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的（3）处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的可不更名（1）对于药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的（2）来源于古代经典名方的各种中成药制剂 考点二　《中药品种保护条例》考点二　《中药品种保护条例》 1.适用范围适用◆中国境内生产制造的中药品种。

包括：中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品不适用◆申请专利的中药品种 2.等级划分、保护期限　一级保护的中药品种二级保护的中药品种申请条件（1）对特定疾病有特殊疗效的（2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品（3）用于预防和治疗特殊疾病的（1）对特定疾病有显著疗效的（2）符合一级保护或已经解除一级保护的品种（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂保护期限（1）分别为30年、20年、10年；延长的保护期限【注】不得超过第一次批准的保护期限（2）需延长，在该品种保护期满前6个月申报（1）为7年（2）期满后可以延长保护期限，时间为7年；在该品种保护期满前6个月申报【注】擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处 考点三　古代经典名方中药复方制剂的管理考点三　古代经典名方中药复方制剂的管理制定>>“国中医药局会同国药监局”制定并发布第一批古代经典名方目录；包含桃核承气汤等100个名方，涉及汤剂、散剂、煮散和膏剂四种剂型简化注册审批（1）不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；（2）处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；（3）制备方法与古代医籍记载基本一致；（4）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（5）适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群申请上市>>符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料>>经典名方制剂的药品说明书中须说明处方及功能主治的具体来源；注明处方药味日用剂量；明确本品仅作为处方药供中医临床使用 考点四　医疗机构中药制剂管理考点四　医疗机构中药制剂管理双证管理>>医疗机构配制中药制剂：取得医疗机构制剂许可证+应当依法取得制剂批准文号备案管理>>委托配制中药制剂，应当向委托方所在地“省级药监部门”备案>>仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地“省级药监部门”备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号【注】医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案质量负责医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责>>委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任 一、最佳选择题一、最佳选择题 （2020）关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是 A.药品批发企业中药饮片验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格 C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售 D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员『正确答案』B『答案解析』从事中药材、中药饮片批发验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；选项A错误。

执业药师考试《药事管理与法规》高频考点
高频考点6：报名条件和免试部分科目的条件（1）报名条件
②中药材和中药饮片分库存放；
③拆除外包装的零货药品应当集中存放
高频考点30：医疗机构制剂批准文号
高频考点35：医疗机构中药制剂管理
高频考点39：含麻黄碱类复方制剂的销售管理
30mg （不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列
含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过
方制 720mg, Fl服液体制剂不得超过800mg
药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证
高频考点42：药品广告的审批
项目 内容
广告的批准 文
号 有效期：2年 格式：一药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号。

空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），
后5位是省级广告审查机关当年的广告文号流水号 广告的注销 ②主体资格证照被吊销、撤销、注销的；
②产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；③法律、 行
政法规规定应当注销的其他情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应 当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批 准文号
高频考点44：药品价格管理
项目。

执业药师考试药事管理与法规高频考点速记口诀（关注：百通世纪获取更多）执业药师考试药事管理与法规常见考点速记口诀互联网药品交易1、向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。

2、审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。

药品流通1、销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格;2、药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1、色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。

2、零售质量管理制度：一报告二审核;二保障三药品;四质量六环节。

注：报告：不良反应报告;审核：首营企业和收营品种;保障：卫生和人员健康;质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。

3、注销《药品经营许可证》情形：4、经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。

5、《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。

6、药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

召回管理1、严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。

2、通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。

药品生产管理1、批的划分：注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)2、生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3、质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理1、药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。

学习攻略—收藏助考锦囊系统复习资料汇编考试复习重点推荐资料百炼成金模拟考试汇编阶段复习重点难点梳理适应性全真模拟考试卷考前高效率过关手册集高效率刷题好资料分享学霸上岸重点笔记总结注：下载前请仔细阅读资料，以实际预览内容为准助：逢考必胜高分稳过执业药师《药事管理与法规》时间类知识点汇总一日1.为门(急)诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。

2.处方开具当日(1日)有效。

3.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

4.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时(1日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

5.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级食品药品监督管理部门备案。

6.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每1日，向所在地省级食品药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

7.药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时(1日)供应。

8.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。

越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。

9.特殊使用级抗菌药物必须经具有相应处方权限的医师开具处方，并经具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意后，方可使用。

紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。

门诊不得使用特殊使用级抗菌药物。

二日1.医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。

2.药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在48小时(2日)内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。

三日1.行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后3日内提出。

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。

它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。

为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。

以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。

一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。

《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。

药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。

在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。

二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。

新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。

仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。

在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。

例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。

三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。

GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。

药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。

药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。

药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。

四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。

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药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。

首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请医学|教育网搜——集整理。

单元三　药品安全与药物警戒制度单元三　药品安全与药物警戒制度 高频考点 考点一　药品和药品安全管理 1.药品分类界定■特指人用药品，不包括兽药和农药分类■中药、化学药和生物制品三类【注】“血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂”按照药品进行管理，其他按医疗器械管理 2.药品安全风险特点与分类特点（1）复杂性；（2）不可预见性；（3）不可避免性分类（1）自然（必然或固有）风险；（2）人为（偶然）风险：关键因素 3.“十四五”国家药品安全发展原则：（2022新增） （1）坚持党的全面领导； （2）坚持改革创新； （3）坚持科学监管；（4）坚持依法监管； （5）坚持社会共治。

考点二　药品追溯制度目标◆实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究基本构成（1）药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台（以下简称协同平台）和药品追溯监管系统（2）国药监部门应当制定统一的药品追溯标准和规范【提示】“国药监部门会同国卫健部门”制定统一的疫苗追溯标准和规范基本要求（1）持有人和生产企业：应根据《药品追溯码编码要求》对其生产药品各级销售包装单元赋码，并做好各级销售包装单元药品追溯码之间的关联（2）药品批发企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态【注】药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年 考点三　药物警戒制度警戒过程◆包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险，对药品监管起着重要支撑作用警戒目的（1）降低药品风险，实现药品风险-获益平衡，给患者带来最大化的益处（2）对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现风险最小化警戒体系建立（1）药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，应当建立药品安全委员会，设置专门的药物警戒部门（2）许可持有人委托开展药物警戒工作的，双方应当签订委托协议；应当配备专职人员做好对受托方的监督和管理等工作，并承担相应的法律责任 考点四　药品不良反应报告与处置 1.药品不良反应分类法定分类◆严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（5）导致住院或者住院时间延长等◆新的药品不良反应：指药品“说明书中未载明”的不良反应【注】说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应”处理 2.报告主体与范围报告主体◆药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构（注：不包括药品研发、检测机构）报告范围◆包括患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括因药品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应 3.个例药品不良反应的报告时限 情形报告主体时限市、县监测机构境内发生严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15日应当自收到报告之日起3个工作日内完成非严重不良反应不迟于获知信息后的30日自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告【注】死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完成调查报告，报同级药监部门和卫健主管部门，以及上一级药品不良反应监测机构境外发生境外发生的严重不良反应，药品上市许可持有人应当按照个例药品不良反应报告的要求提交 4.国产药品的定期安全性更新报告向药品持有人、生产企业所在地省（区、市）药品不良反应监测机构提交；进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

【7天冲刺80分】《药事管理与法规》高频考点总结③1．药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的：（应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或供货商，并向药品监督管理部门报告）2．麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等：（不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内）3．开办药品【批发企业】以及零售企业总部的需经过：（省级药品监督管理部门批准）4．开办药品【零售企业】以及零售连锁门店需经过：（县级以上药品监督管理部门批准）5．药品经营许可证正本与副本有效期：（5年，届满前6个月申请换发）6．对依法收回、作废的药品经营许可证：（发证机关应当建档保存5年）7．药品经营许可证【许可事项】变更：（注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)）8．药品经营许可证【登记事项】变更：（企业名称、社会信用代码、法定代表人）9．企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移：（按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证）10．药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的：（可按变更药品经营许可证办理）11．应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质量管理具有裁决权：（企业质量负责人）12．批发【企业负责人】资质要求：（专科以上学历或中级以上专业技术职称）13．批发【企业质量负责人】资质要求：（本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历）14．批发【企业质量管理部门负责人】资要求：（执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历）15．【验收、养护、采购】资质要求：（药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历）16．【质量管理工作人员】资质要求：（药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称）17．医疗机构麻醉药品和精神药品专册：（保存年限为3年）18．医疗机构麻醉药品和精神药品专用账册：（自药品有效期期满之日起不少于5年）19．生产、批发企业麻醉药品、精神药品的专用账册：（自药品有效期期满之日起不少于5年）20．药品批发企业购进药品时，索取供货企业的的有关证件资料和销售凭证：（保存至超过药品有效期1年，且不得少于5年）21．药品批发、零售企业的书面记录和凭证：（至少保存5年）22．疫苗的各种证明文件及购销记录：（保存至疫苗有效期满后不少于5年）23．毒性药品的生产记录：（保存5年）24．医疗机构药品购进记录、验收记录：（超过有效期1年，但不得少于3年）25．医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件：（保存不少于5年）26．药品储存按质量状态实行色标管理：（合格药品【等待出库】为绿色、不合格【超有效期】药品为红色、待确定药品【疑似污染、退回的】为黄色）27．【同一批号】的药品：（应当【至少检查一个最小包装】）28．生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装影响质量的：（可不打开最小包装）29．破损、污染、渗液等包装异常的：（开箱检查至【最小包装】）30．外包装及封签完整的原料药、生物制品：（【可不开箱】检查）31．药品储存的【相对湿度】：（35%-75%）32．药品的储存要求：（药品与非药品、外用药与其他药品【分开存放】，中药材与中药饮片【分库存放】，拆除外包装的零货药品应当【集中存放】）33．药品堆码距离：（药品垛间距【不小于5cm】、药品与地面间距【不小于10cm】、药品与库房内墙、顶等设施间距【不小于30cm】）34．零售【企业负责人】资质要求：（执业药师资格）35．零售企业质量管理、验收、采购人员资质要求：（药学或医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称）36．【中药饮片调剂人员】资质要求：（中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格）37．【质量管理岗位】和【处方审核岗位】的职责：（不得由其他岗位人员代为履行）38．药店药品陈列要求：（处方药、非处方药【分区陈列】，并有处方药、非处方药专用标识，外用药与其他药品【分开摆放】，拆零销售的药品【集中存放】在拆零专柜或者专区）39．不得采用【开架自选】的方式陈列和销售：（处方药）40．第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种：（【不得陈列】）41．中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字，装斗前应当【复核】，防止错斗、串斗：（应当【定期清斗】，防止饮片生虫、发霉、变质，不同批号的饮片装斗前应当【清斗并记录】）42．重点检查的药品：（拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片）43．药品拆零销售管理：（人员专门培训、提供药品说明书原件或者复印件、拆零销售期间保留原包装和说明书）44．药品销售管理要求：（对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配）45．药品退换管理：（除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换）46．严重缺陷项目，备注为**,又称为“一票否决项”，即绝对禁止违反的项目：（企业违反后没有整改的余地，一经发现将直接视为企业严重违反药品GSP,）47．主要缺陷项目，备注为*，为相对重要的检查项目：（此类缺陷企业必须整改到位，并向药品监督管理部门提交整改措施与结果报告，整改不到位将导致企业不通过检查）48．一般缺陷项目，无备注符号，为相对一般的检査项目：（此类缺陷企业可自行整改）49．药品上市许可持有人禁止类行为：（不得将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得未取得药品经营许可证擅自从事药品零售；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神药品；药品上市许可持有人可授权派出医药代表从事学术推广、技术咨询等活动，但不得要求其承担药品销售任务；疫苗上市许可持有人不得向除疾病预防控制机构外的其他任何单位或个人销售疫苗）50．药品零售连锁企业：（釆取统一釆购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准【6个统一】）51．药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售：（第二类精神药品）52．药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。

单元二　处方调配与抗菌药物临床应用管理 高频考点 考点一　处方与调配管理考点一　处方与调配管理 1.处方书写规则（1）书写完整◆患者一般情况、临床诊断并与病历记载相一致（2）处方◆一处方一患者:每张处方限于一名患者的用药（3）名称规范①药品名称：应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；③药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句（4）签名盖章◆处方医师的签名式样和专用签章应当与院内药学部门留样备查的式样相一致，不得任意改动，否则应当重新登记留样备案 2.处方一般用量、有效期 普通处方急症处方一般用量◆不得超过7日用量◆不得超过3日用量有效期■处方开具“当日有效”，需延长，最长“不得超过3天” 3.麻醉药品VS精神药品处方的用法和用量分类剂型门诊、急诊（一般患者）门诊、急诊（癌痛、慢性中、重度疼痛患）住院患者麻醉药品精一药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量每张处方为1日常用量其他剂型不超过3日常用量不得超过7日常用量控缓释制剂不超过7日常用量不得超过15日常用量精二药品所有剂型◆不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由【注】①哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”②盐酸二氢埃托啡处方为1次常用量，仅限于二级以上医院内使用③盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用 4.审核内容合法性①处方开具人是否根据《执业医师法》取得医师资格，并执业注册②处方医师是否在执业地点取得处方权③麻、精一、毒、放、抗菌药物等药品处方，是否由具有相应处方权的医师开具规范性审核①处方是否符合规定的标准和格式②处方前记、正文和后记是否符合《处方管理办法》等有关规定③条目是否规范：A.年龄应当为实足年龄，薪生儿、婴幼儿应当写日、月龄，必要时要注明体重；B.中药饮片、中药注射剂要单独开具处方；C.开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品等适宜性审核①西药及中成药处方应当审核项目：A.用药与诊断是否相符B.是否注明过敏试验及结果的判定C.处方剂量、用法是否正确，单次处方总量是否符合规定D.选用剂型与给药途径是否适宜E.是否有重复给药和相互作用情况F.是否存在配伍禁忌；是否有用药禁忌G.溶媒的选择、用法用量是否适宜，静脉输注的药品给药速度是否适宜②中药饮片处方应当审核项目：A.中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）是否相符B.饮片的名称、炮制品选用是否正确，煎法、用法、脚注等是否完整、准确C.毒麻贵细饮片是否按规定开方D.特殊人群如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、脏器功能不全患者用药是否有禁忌使用的药物 5.“四查十对”内容查处方查药品查配伍禁忌查用药合理性◆对科别、姓名、年龄◆对药名、剂型、规格、数量◆对药品性状、用法用量◆对临床诊断 6.不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定不得限制◆门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药可以限制①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④儿科处方 7.保存期限1年2年至少2年至少3年①普通处方②急诊处方③儿科处方医疗用毒性药品精神药品麻醉药品【注】销毁：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁 考点二　抗菌药物临床应用管理考点二　抗菌药物临床应用管理 1.分级管理及划分标准级别划分标准处方权的授予非限制使用级安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低初级专业技术职务任职资格的医师限制使用级安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高“中级以上专业技术职务”资格医师特殊使用级①疗效、安全性方面的临床资料较少；具有明显或严重不良反应②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物③价格昂贵的抗菌药物“高级专业技术职务”资格的医师 2.抗菌药物处方权的授予二级以上医院的医师◆本机构培训并考核合格后，方可获得相应的处方权其他医疗机构医师、乡村医生和药师◆县级以上地方卫生行政部门组织相关培训考核，方可取得抗菌药物处方权或抗菌药物调剂资格【相关考点】执业医师、药师经考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权，药品调剂资格【注】取得“麻药和精一”药品的处方权医师“不得”为自己开具该类药品处方 3.抗菌药物遴选和定期评估制度遴选引进>>应当由“临床科室”提交申请报告，经“药学部门”提出意见后，由“抗菌药物管理工作组”审议>> “双2/3”审核同意：抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意后方可列入采购供应目录清退程序>>清退意见经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意后执行并报药事管理与药物治疗学委员会备案>>更换意见经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后执行12月禁止>>清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本机构抗菌药物供应目录 4.抗菌药物的应用非限制使用级①预防感染②治疗轻度③局部感染限制使用级①严重感染②免疫功能低下合并感染③病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时特殊使用级◆不得在门诊使用；临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证【注】因抢救生命垂危的患者，可越级使用；应详细记录用药指征并24小时内补办手续 5.医疗机构细菌耐药监测主要目标细菌耐药率措施（1）超过30%的抗菌药物◆将预警信息通报本机构医务人员（2）超过40%的抗菌药物◆慎重经验用药（3）超过50%的抗菌药物◆参照药敏试验结果选用（4）超过75%的抗菌药物◆暂停应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定用否 6.抗菌药物应用的报告、取消药师药物调剂资格情形报告◆非限制使用级抗菌药物临床应用情况，每年报告一次◆限制使用级和特殊使用级抗菌药物临床应用情况，每半年报告一次异常情况调查（1）使用量异常增长的抗菌药物（2）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物（3）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物（4）企业违规销售的抗菌药物（5）频繁发生严重不良事件的抗菌药物取消药物调剂资格①药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的；②发现处方“不适宜”情况未进行干预且无正当理由的；③发现“超常处方”情况未进行干预且无正当理由的【注】药师药物调剂资格取消后，在“六个月内”不得恢复其药物调剂资格 一、最佳选择题一、最佳选择题 （2021）根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》，对评估后符合要求的慢性病患者可以开具长期处方。

执业药师考试-药事管理与法规考试复习重点第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用规定1、中药材种植、养殖管理（1）国家鼓励培育道地中药材。

对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。

（2）国家建立道地中药材评价体系《全国道地药材生产基地建设规划（2018-2025年）》，到2025年的发展目标：健全道地药材资源保护与监测体系，构建完善的道地药材生产和流通体系，建设涵盖主要道地药材品种的标准化生产基地，全面加强道地药材质量管理，良种覆盖率达到50%以上。

（3）药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药。

2、中药材产地初加工管理（1）产地初加工：是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理，是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。

逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。

（2）严禁滥用硫磺熏蒸。

（3）严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

（4）采集应坚持“最大持续产量”原则。

（5）鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

（6）药品生产企业销售中药材，必须标明产地。

发运中药材必须有包装。

在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

3、中药材自种、自采、自用的管理规定（1）自种、自采、自用中草药：是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。

（2）自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：①熟悉中草药知识和栽培、具有中草药辨识能力；②熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌等。

（3）乡村中医药人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

单元二　药品上市许可持有人制度单元二　药品上市许可持有人制度 高频考点 考点一　药品上市许可持有人考点一　药品上市许可持有人持有人界定◆指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等◆申请人为境外企业应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项生产销售◆自行生产药品：应当依照《药品管理法》规定取得药品生产许可证【注】委托生产：应当委托符合条件的药品生产企业◆可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售【注】自行批发无需取得药品经营许可证；从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证药品上市许可转让◆经“国药监部门”批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可◆受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务药品质量保证◆药品安全的第一责任人：法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责◆配备专门人员独立负责药品质量管理◆建立并实施药品追溯制度；年度报告制度：每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省级药监部门报告 单元三　药品生产管理单元三　药品生产管理 考点一　药品生产许可证考点一　药品生产许可证审批◆主体：企业所在地“省级”药监部门批准期限◆审查期限：受理之日30日内决定+10日内颁发证书换证（1）有效期为5年（2）有效期届满，应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证变更（1）变更应当在市场监管部门核准变更或者企业完成变更后30日内，向原发证机关申请变更登记【注】原发证机关应当自收到企业变更申请之日起10日内办理变更手续（2）变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本，收回原《药品生产许可证》正本，变更后的《药品生产许可证》终止期限不变补证◆生产许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项10日内补发药品生产许可证注销◆药品生产许可证由原发证机关注销情形，并予以公告：（1）主动申请注销药品生产许可证的；（2）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；（3）营业执照依法被吊销或者注销的；（4）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的委托生产◆受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产；责任禁止转嫁◆不得委托生产：①血液制品；②麻醉药品；③精神药品；④医疗用毒性药品；⑤药品类易制毒化学品；⑥经批准或者通过关联审评审批的原料药 考点二　短缺药品报告制度考点二　短缺药品报告制度计划停产◆列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品：持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省级药监部门报告非预期停产◆发生非预期停产的，在三日内报告所在地省级药监部门；必要时，向国药监局报告【注】凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门 单元四　药品召回管理单元四　药品召回管理 考点一　召回分类与分级考点一　召回分类与分级召回分类◆主动召回主体：（1）药品生产企业；（2）进口药品的境外制药厂商◆责令召回：“药品监督管理部门”经过调查评估，认为存在安全隐患的，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的◆协助召回：药品经营企业、使用单位①应当立即停止销售或者使用该药品；②通知药品生产企业或者供货商；③并向药品监督管理部门报告召回分级◆一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的◆二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害◆三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 考点二　主动召回的组织实施考点二　主动召回的组织实施召回情形一级召回二级召回三级召回组织实施召回通知到有关药品经营、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报告24小时内48小时内72小时内启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案1日内3日内7日内在实施召回的过程中，向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率每日每3日每7日 经典试题经典试题 一、最佳选择题一、最佳选择题 【知识点】药品上市许可持有人 （2021）根据《药品管理法》，不可以申请成为药品上市许可持有人的是 A.公立医院药学部 B.疫苗生产企业 C.中成药生产企业 D.药物研制企业『正确答案』A『答案解析』药品上市许可持有人指取得药品注册证书的企业或药品研制机构等，不包括企业机构的内部部门；选项A说法错误，当选。

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这门科目是至关重要的。

它涵盖了广泛的法律法规、政策制度以及药学实践中的管理规范，不仅要求我们对知识点有扎实的记忆，更需要我们能够理解并运用这些知识来解决实际问题。

以下是我在学习这门课程过程中的一些笔记和总结。

一、药品管理立法药品管理立法是药事管理的基础，我们需要了解相关法律的层级和效力。

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，其规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

此外，还有一系列的行政法规、部门规章以及地方性法规和规章，共同构成了药品管理的法律体系。

在学习这部分内容时，要注意区分不同法律文件的制定机关和适用范围，以及它们之间的相互关系。

例如，国务院制定的行政法规在效力上低于法律，但高于部门规章。

二、药品研制与注册管理药品研制是一个严谨而复杂的过程，包括临床前研究、临床试验等环节。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每个阶段都有其特定的目的和要求。

在药品注册管理方面，我们要掌握药品注册的分类、程序和申报资料的要求。

特别要关注的是新药和仿制药的注册管理，新药的研发需要投入大量的时间和资源，而仿制药的注册则相对简化，但也要符合相关的质量和疗效要求。

三、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守 GMP（药品生产质量管理规范）的要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件管理等多个方面。

学习这部分内容时，要理解 GMP 的各项原则和具体要求，例如如何进行生产过程的控制、质量风险管理以及偏差处理等。

同时，还要了解药品生产企业的监督检查制度，以及违法生产行为的法律责任。

四、药品经营管理药品经营企业需要取得《药品经营许可证》，并遵守 GSP（药品经营质量管理规范）。

GSP 对药品采购、储存、销售、运输等环节都有严格的规定。

在药品零售环节，要注意处方药和非处方药的销售管理，以及执业药师的配备要求。

高频考点（10分左右）： （1）健康中国战略、基本医疗卫生与健康促进 （1）基本医疗保障、供应制度 （2）基本医疗保险药品目录与国家基本药物制度 （3）药品安全、药品追溯与警戒制度 （4）执业药师考试、注册和配备使用 单元一　健康中国战略和国家基本医疗卫生政策单元一　健康中国战略和国家基本医疗卫生政策 高频考点 考点一　健康中国战略行动“2030”◆促进以治病为中心向以健康为中心转变，提高人民健康水平战略主题◆“共建共享（基本路径）、全民健康（根本目的）”遵循原则◆健康优先；改革创新；科学发展；公平公正“十四五”健康中国建设任务（2022新增）（1）构建强大公共卫生体系（2）深化医药卫生体制（3）健全全民医保制度（4）推动中医药传承创新（5）建设体育强国（6）深入开展爱国卫生运动 考点二　基本医疗卫生与健康促进立法立法◆2020.6.1《基本医疗卫生与健康促进法》“保基本、强基层、促健康”基本医疗卫生服务◆基本公共卫生服务和基本医疗服务；理念从以治病为中心到以人民健康为中心的转变；公益性原则；坚持中西医并重；基本公共卫生服务由国家免费提供【注】基本医疗服务费用由基本医疗保险基金和个人支付 考点三　深化医药卫生体制改革总体目标■为群众提供“安全、有效、方便、价廉”的医疗卫生服务基本任务四大体系（1）加强公共卫生服务体系：促进城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务（2）完善医疗服务体系：坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则（3）建设医疗保障体系：以基本医疗保障为主体，医疗保险和商业健康保险为补充的多层次医疗保障体系（4）建立建全药品供应保障体系：建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 经典例题 一、最佳选择题（A型题） （2021）根据健康中国战略，推进健康中国建设主要遵循的原则不包括A.健康优先B.改革创新C.科学发展D.公开透明『正确答案』D『答案解析』推进健康中国建设，主要遵循以下原则：（1）健康优先；（2）改革创新；（3）科学发展；（4）公平公正；不包括公开透明；选项D当选。

执业药师考试《药事管理与法规》重点总结下面总结的这些执业药师考试《药事管理与法规》重点知识，各位考生一定要重视，因为在往年的考试当中这些重点出现的频率很高。

广告不得含有的情形和内容(1)使用中华人民共和国国旗、国微、国歌。

(2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。

(3)使用国家级、最高级、最佳等用语。

(4)妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益。

(5)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚。

(6)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容。

(7)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。

(8)妨碍环境和自然资源保护。

(9)法律、行政法规规定禁止的其他情形。

药品、医疗器械广告不得有的内容(1)含有不科学的表示功效的断言或者保证的。

(2)说明治愈率或者有效率的。

(3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的。

(4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医师、患者的名义和形象作证明的。

药品广告内容的要求(1)药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

(2)药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的;②说明治愈率或者有效率的;③与其他药品的功效和安全性进行比较的;④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的;⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

(3)药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有治疗、赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

高频考点： （1）医疗机构药事管理与药物治疗学委员会、药学部门的设置与职责 （2）医疗机构药品集中采购管理 （3）处方权和处方开具、调剂和审核 （4）医疗机构制剂许可、注册、使用 （5）抗菌药物临床应用管理（12分左右）单元一　医疗机构药事管理、药品配备、购进与制剂 高频考点 考点一　医疗机构药事管理与组织机构考点一　医疗机构药事管理与组织机构 1.药学组织机构委员会二级以上医院：药事管理与药物治疗委员会（内部咨询机构）◆由具有高级技术职务任职资格的“药学、临床医学”等人员组成其他医疗机构：药事管理与药物治疗学组◆由“药学、医务”等部门负责人和具有药师、医师以上任职资格人员组成药学部门■三级医院：药学部；二级医院：药剂科；其他医疗机构：设置药房 2.职责药事管理与药物治疗（学组）委员会>>贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规；审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品等药学部门①具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作；②开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作；③组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务医疗机构药师>>负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制；参与临床“药物”治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责等 考点二　医疗机构药品集中采购管理考点二　医疗机构药品集中采购管理 1.药品采购品种限制采购品种◆“药监部门”批准并公布的药品“通用名称”品种限制◆同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种 2.实行药品分类采购基本药物类型采购方式（1）临床用量大、采购金额高、多家生产◆双信封制公开招标（2）部分专利药品、独家生产药品◆多方参与的价格谈判采购药品（3）用量小、临床必需、市场供应短缺◆通过招标采取定点生产等方式（4）妇儿科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小药品和常用低价药品◆实行集中挂网，由医院直接采购（5）麻、精、防治传染病和寄生虫病的免费用药、免规疫苗、计生药品及中药饮片◆按国家现行规定采购，确保公开透明【注】医院使用所有药品（不含中药饮片）均应通过省级药品集中采购平台采购 3.定点生产品种管理：在省级集中采购平台上挂网销售采购单位采购方式政府办基层医疗卫生机构◆应委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款公立医院◆应按照统一价格从定点生产企业采购相应品种其他医疗机构◆鼓励采购使用定点生产品种 考点三　医疗机构制剂管理考点三　医疗机构制剂管理特征>>双证管理：省卫生部门同意，省级药监部门批准《医疗机构制剂许可证》+取得相应制剂的批准文号>>品种补缺：仅限于临床需要而市场上没有供应的品种不得申报（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）生物制品，变态反应原除外；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）医疗用毒性药品、放射性药品调剂使用>>经国务院或者省级药监部门批准，在规定期限内，可以在指定的医疗机构之间调剂使用情形：（1）发生灾情；（2）疫情；（3）突发事件；（4）临床急需而市场没有供应时 一、最佳选择题一、最佳选择题 关于药事管理与药物治疗学委员会职责的说法，错误的是 A.制定本医疗机构处方集和基本用药供应目录 B.分析、评估本医疗机构用药风险和药品不良反应 C.向公众宣传、推荐使用本医疗机构常用药品 D.监督指导特殊管理药品的临床使用与规范化管理『正确答案』C『答案解析』药事管理与药物治疗学委员会（组）的管理职责：（1）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规；（2）审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度；（3）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（4）监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（5）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（6）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（7）监督、指导“麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的临床使用与规范化管理；（8）对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药知识教育培训；（9）向公众宣传安全用药知识等；选项C错误，当选。

第10章药品安全法律责任一、最佳选择题每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意。

1．药品安全法律责任存在的前提条件是（）。

A．有法律明文规定B．有国家强制力保证执行C．以存在违法行为为前提D．由专门机关追究【答案】C【解析】药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果。

只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任。

其构成要件包括：①以存在违法行为为前提（药品安全法律责任是违反药品法律法规的结果，只有在构成违法的前提下，行为人才应该承担相应的法律责任）；②有法律明文规定；③有国家强制力保证执行；④由专门机关追究。

2．刑罚中的附加刑不包括（）。

A．剥夺政治权利B．罚金C．警告D．没收财产【答案】C【解析】刑罚分为主刑和附加刑。

①主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用；②附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。

3．通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。

A．假药B．劣药C．按假药论处D．按劣药论处【答案】D【解析】按劣药论处的情形包括：①未标明有效期或者更改有效期；②不注明或者更改生产批号；③超过有效期；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；⑥生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范；⑦医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂（⑥⑦参考《药品管理法实施条例》）；⑧其他不符合药品标准规定的。

题干所叙述情况为“更改生产批号”项内容，应按照劣药论处。

4．下列情况按照假药论处的是（）。

A．擅自添加矫味剂B．批号更改为“110801”C．以淀粉冒充催眠药D．片剂表面霉迹斑斑【答案】D【解析】AB两项，擅自添加矫味剂、批号更改为“110801”应按照劣药论处；C项，以非药品冒充药品，应定义为假药；D项，片剂表面霉迹斑斑属于变质的药品应按照假药论处。

执业药师资格考试-药事管理与法规考试重点第三章药品研制和生产管理考点解析第一节药品研制与注册管理一、药品研制过程与质量管理规范（一）药物非临床安全性评价质量管理规定1、药物临床前研究的内容主要包括药物的合成工艺、提取方法等2、药物临床前安全性评价研究必须在通过《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）认证的实验室完成。

安全性评价的初步目的：是通过“毒理学试验”对受试物的毒性反应进行暴露，在非临床试验中提示受试物的安全性。

（二）药物临床试验的规定和质量管理要求1、药物临床试验界定和分类（1）药物临床试验是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

（2）临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。

（3）四期临床试验的目的和主要内容：Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验；观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。

Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性；为给药剂量提供依据；如随机盲法对照试验。

Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段；进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据；实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。

随机盲法对照临床试验。

Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段；考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。

（4）生物等效性试验，比较同种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

2.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（1）药物临床试验基本要求药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。

伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

（2）伦理委员会指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。