药事管理与法规笔记

药事管理与法规重点笔记# 药事管理与法规重点笔记## 一、药品管理立法1. 药品管理立法的概念与意义- 概念：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

- 意义：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益等。

- 重点：理解立法对于药品管理各个环节的根本保障作用。

- 易错点：混淆立法活动与其他药品管理行为。

- 补充点：不同国家药品管理立法的发展历程和特色。

- 自己的思考：药品管理立法是构建整个药品管理体系的基石，没有完善的立法，后续的药品研发、生产、经营等环节都会缺乏依据。

2. 我国药品管理立法的发展历程- 各个重要的药品管理法律法规颁布的时间和背景。

- 如1984年《药品管理法》的颁布，标志着我国药品管理进入法制化阶段。

- 重点：记住关键法律法规颁布的时间节点及其对当时药品管理状况的针对性。

- 易错点：记错法律法规颁布的先后顺序。

- 补充点：这些法律法规颁布背后的社会需求和医药行业发展的推动因素。

- 自己的思考：立法发展历程反映了我国医药行业不断发展和对药品管理要求逐步提高的过程。

## 二、药品监督管理体制与法律体系1. 药品监督管理体制- 我国药品监督管理机构的设置，包括国家药品监督管理局及其职能。

- 地方药品监督管理部门的职责划分。

- 重点：明确各级药品监督管理部门在药品审批、监管、抽检等方面的职能。

- 易错点：混淆不同级别药品监督管理部门的权限。

- 补充点：国外药品监督管理体制与我国的比较。

- 自己的思考：合理的监督管理体制有助于提高药品监管效率，保障药品质量在各个环节的可控性。

2. 药品管理法律体系- 法律、法规、规章的层级关系。

- 例如《药品管理法》是法律层级，《药品注册管理办法》属于规章层级。

- 重点：掌握不同层级法律规范在药品管理中的适用范围和效力。

- 易错点：误判规章与法规在具体案件中的适用性。

- 补充点：不同法律规范之间的衔接和协调机制。

药事管理与法规知识点总结
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《药事管理与法规知识点总结》
一、药事管理：
1、药事管理是一门综合性的学科，主要研究药品供应环节中的药品管理的理论基础和实践技术应用，以及药品市场资源的配置、药品销售和使用的有效性和合理性的相关知识。

2、药事管理的概念：药事管理是指在药品供应环节中所有涉及药品的行为过程，例如药品生产、配送和使用过程中做的一系列有计划的管理工作，以提高药品的使用效率，保证其安全、有效的供应。

3、药事管理的目的：
（1）确保供应安全、有效的药品；
（2）调整药品的价格，实现价格公平；
（3）促进药品的供应和使用；
（4）控制药品的流通，避免不合理的滥用。

二、药事法规：
1、食品药品管理法：由国务院制定或变更，规定了药品的定义、类别、用途、生产、进口、销售、使用、质量管理、安全警示、信息披露等。

2、药品管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品生产、流通和使用各环节的基本要求，以及药品经营者的报批、经营、监督等相关要求。

3、药品管理暂行办法：由国务院卫生行政部门制定，明确了药品的生产、流通、使用、监督等各环节的详细要求，以及药品经营者的责任、职责等。

4、药品医疗器械质量管理条例：由国务院制定或变更，规定了药品和医疗器械的质量管理的有关要求，包括医疗器械研发、筛查、试用、报批、注册、标准、质量检测、监测、召回、追溯等。

药事管理与法规记忆口诀1、医疗保障口诀：看得起病，用的起药注解：医疗保障：当人们生病或受到伤害后，为了确保其获得必要的医疗服务，而由国家（地区）或社会给予物质帮助，以保障或恢复其健康的费用保障制度。

2、药品质量特性口诀：一定安全有效注解：均一性；有效性；安全性；稳定性3、药品特殊性口诀：两钻石特重注解：两重性；专属性；时限性；质量的重要性；特殊性4、药品安全风险特点口诀：“毕福剑”注解：不可避免性、复杂性、不可预见性5、不纳入基本药物目录范围口诀：紫薇病危烂肺炎注解：滋补保健、违法、濒危野生、易滥用、非首选、严重不良反应6、药品不良反应评价与控制口诀：常规修改特殊限制紧急停止药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。

常规风险控制：修订药品说明书、标签、包装，改变药品包装规格，改变药品管理状态等。

特殊风险控制：开展医务人员和患者的沟通和教育、药品使用环节的限制、患者登记等。

紧急控制：采取暂停药品生产、销售及召回产品等措施。

风险＞获益：主动申请注销药品批准证明文件。

7、应从国家基本药物中调出的品种口诀：取消、撤销、被替代、严重不良反应注解：属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

8、执业药师职业资格考试报名条件口诀：大本硕博4210注解：凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：（1）取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满4年（2）取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满2年（3）取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年（4）取得药学类、中药学类专业博士学位9、强制措施口诀：封查扣冻限注解：（1）限制公民人身自由（2）查封场所、设施或者财物（3）扣押财物（4）冻结存款、汇款10、药品经营许可证变更口诀：（1）许可事项变更：两本经、两块地（2）登记事项变更：三人名码注解：（1）许可事项变更：经营地址（注册地址）、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。

三色笔记记第一章执业药师与健康中国战略考点一：健康中国战略主题共建共享，全民健康原则健康优先，改革创新，科学发展，公平公正目标到2020年，收入国家；到2030年，收入国家；到2050年，考点二：基本医疗卫生制度：四大体系公共卫生服务体系（国家提供）、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系是自己健康的第一责任人，考点三：基本医疗保障制度“1”以为主体，为托底，补充多层次医疗保障制度体系；“4”；“2”完善分类甲类：临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，价格较低；乙类：可供临床选择，疗效确切，价格略高（协议期内谈判药品、纳入《目录》民族药、医疗机构制剂）药品）；研制新药；中药传承；临床试验；生产审评审批；仿制药质量疗效一致性评价；药品上市许可持有人；质量安全监管；产业结构调整；短缺低价药品预警；药品专利；税收价格政策流通城乡网络；分级连锁；两票制；采购机制；购销合同；整治违法行为；价格信息监测；互联网+流通使用合理用药；破除以药补医；医保控费；药师；集采；仿制药替代；医保支付标准储备供应中央和地方两级储备；基药供应；供求监测；优先审评考点五：国家基本药物制度调出药品标准被取消；撤销其药品批准证明文件；严重不良反应的经评估；被风险/成本效益比更优所替代化学药品和生物制品、中成药、中药饮片；中药饮片颁国标；规格依据药典，未有以国药监批准；中成药麝香牛黄为人工；考点六：药品安全质量特性有效性；安全性；稳定性；均一性特殊性专属性；两重性；质量重要性；时限性药品安全风险自然风险（不避免）：必然/固有风险，药品内在属性，药品设计风险，药物本身决定（不良反应）人为风险（可避免）：偶然风险，药品制造和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，人为风险是我国药品安全风险的关键因素考点七：药品不良反应药品不良反应药品说明书中的不良反应；说明书中已有描述，但与说明书描述的执业药师管理国家药品监督管理局拟定，人力资源和社会保障部审定中国公民或在中国工作外国人；免试高级职称、使用和提供药学服务执业类别药学、中药学、药学与中药学省药监为本辖区执业药师注册机构注册证有效期；延续在有效期届满；再注册提交继续教育学分证明欺骗、贿赂取得注册证：撤销注册证，3年内不予执业药师注册撤销注册证；信息系统记录，公示不良信息记录撤销前，不能再次注册考点一：法的效力冲突及解决国务院提出意见，决定适用地方法规就用；决定适用部门规章，部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间：由国务院裁决；法律全国人大及常委会主席令~法地方性法规省人大及常委会省人大及常委会令~省~管理条例地方政府规章省（区、市）和设区的市、州的人民政府人民政府令考点三：药品监督管理行政行为行政复议不可复议：行政处分和民事纠纷；复议：60日内提出；机关：向上级的药监局或者本级人民政府行政诉讼直接诉讼在6个月内，复议不服诉讼15日内提出；行政诉讼向人民法院提出考点四：药品监督管理机构国药监两品一械的安全、标准、注册、质量、上市后风险管理，监督检查，对外交流合作注册：药品、进口第23类医疗器械、境内第3医疗器械、特殊化妆品；备案：进口第1类医疗器械省药监注册：境内药品再注册、医疗机构制剂、境内第2医疗器械、执业药师；审批：互联网信息服务许可：两品一械生产、医疗机构制剂、药品批发、药品零售连锁总部；备案：网售第三方、中药配方颗粒、普通化妆品；市县药监许可：药品零售、第3类医疗器械经营；备案：境内第1医疗器械、第2类医疗器械经营、医院炮制中药饮片；两品一械检查、处罚；广告审查市场局中医局中医药、民族药的产业发展、人才规划、技术开发、传承非遗人社部职称制度、职业资格公安部犯罪案件工信部工业发展、药品储备、中药材生产扶持海关药品进出口商务部流通发展网信办配合互联网药品广告考点五：药品专业技术机构中国食品药品检定研究院检验检测、生物制品批签发、国家标准物质、实验动物国家药典委员会药典、国家药品标准、通用名命名考点六：药品监督管理药品研制和生产管理考点一：药品研制与注册管理关联审评审批进行关联审评临床试验严重危及生命新药补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年仿制药注册和一致性评价仿制药与原研药具有相同活性成分/剂型/规格/适应症/给药途径/用法用量，强调仿制药必须与原研药质量和疗效一致，通过一致性评价品种优先纳入基药目录药品上市后研究及再注册审批类变更（国药监审批）：生产重大变更；药品说明书涉及有效性及安全性内容变更；持有人转让药品上市许可备案类变更（省药监备案）：生产过程中的中等变更；药品包装标签内容的变更；药品分包装报告类变更（年度报告，省药监备案）：生产过程中的微小变更再注册有效期，有效期届满前申请考点二：药品上市许可持有人义务药品全生命周期管理责任；质量保证体系；药品上市放行规程（质量授权人签字）；药品追溯制度；年度报告制度；中药饮片生产企业履行；境外药品生产企业履行（指定中国企业法人，连带责任）；药品上市后研究；药品警戒管理权利自行生产或委托生产药品（自行生产办证，委托签协议+办证；不能委托：麻精毒毒血）；自行销售或委托销售药品（自行批发；委托签协议；零售办证）；委托储运药品（评估签协议）；转让药品上市许可（受托方履行药品持有人义务，国药监批准）；医药代表备案（参与信息，不参与销售）考点三：药品生产生产许可省药监局办理《药品生产许可证》，有效期，效期届满前，向原发证机关申请换发许可事项是指生产地址和生产范围等委托生产；经批准或通过，不得再行委托他人短缺药报告计划停产：省药监报告；非预期停产：省药监报告考点四：药品召回管理一级召回：健康危害；二级召回：的或的健康危害；三级召回：原因需收回药品经营管理考点一：药品经营许可与行为管理经营方式及审批批发企业/连锁企业总部：；零售企业/连锁门店：经营类别处方药；甲类非处方药；乙类非处方药经营范围麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中成药、中药饮片、化学药、化学原料药（仅限批发）药品经营许可证许可事项注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）原发证机关15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按申领许可证；药品零售连锁收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化，按许可证。

第一篇药事管理相关知识一. 医药卫生体制改革与国家药品安全规划1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案（1）基本原则、总体目标①基本原则：以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾②总体目标：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度建立；2020年，实现总体目标，即覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立；（2）基本医疗卫生制度的主要内容四大体系：覆盖城乡居民的公共卫生服务体系；医疗服务体系；医疗保障体系；药品供应保障体系；（3）药品供应保障体系的要求和内容①建立国家基本药物制度：中央政府统一制定和发布国家基本药物目录；建立基本药物的生产供应保障体系，基本药物实行公开招标采购，统一配送；国家制定基本药物零售指导价格；制定基本药临床使用指南和基本药物处方集；基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物；②规范药品生产流通：严格市场准入和药品注册审批，发展药品现代物流和连锁经营；建立便民惠农的农村药品供应网；③完善药品储备制度：支持用量小的特殊用药、急救用药生产，建立药品安全预警和应急处置机制；（4）实施方案中五项重点改革的主要内容①加快推进基本医疗保障制度建设：扩大基本医疗保障覆盖面，提高基本医疗保障水平，规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平；②初步建立国家基本药物制度：（见（3）药品供应保障体系）；③健全基层医疗服务体系：加强基层医疗卫生机构建设，加强基层医疗卫生队伍建设，改革基层医疗卫生机构补偿机制，转变基层医疗卫生机构运行机制；④促进基本公共卫生服务逐步均等化：基本公共卫生服务覆盖城乡居民，增加国家重大公共卫生服务项目，加强公共卫生服务能力建设，保障公共卫生服务所需经费；⑤推进公立医院改革试点：改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制，推进公立医院补偿机制改革，加快形成多元办医格局；（5）医药卫生体制改革的人才保障机制①加强医药卫生人才队伍建设；②充分发挥执业药师的作用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品管理方面的作用，零售药店必须按规定配备执业药师。

5.地方政府规章：《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》、《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》、《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》、《湖北省药品使用质量管理规定》、《陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法》等.
我国药品管理的法律关系
主体：（1）国家机关:一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门,形成的行政法律关系；二是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系。（2）机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位.行政法律关系、服务关系、管理关系。（3）公民个人（自然人):可分为特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位形成内部的管理关系，并同患者形成医患关系。一般主体指所有的公民,他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系。
1.宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法，具有最高效力。
2.法律指全国人大及其常委会制定的规范性文件,分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件,例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律（可理解为专门法），即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。
工商行政管理郜门
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
商务管理部门

药事管理与法规笔记1、药学事业：系指一切与药品与药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的完整体系。

药学事业简称药事。

2、药品管理规范： GMP：《药品生产质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》GAP：《中药材种植质量管理规范》GLP：《药品非临床研究质量管理规范》GCP：《药品临床研究质量管理规范》GEP：《药品评价管理规范》GRP：《药品研究开发管理规范》GUP：《药品使用管理规范》GPP：《优良药房管理规范》3、有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

4、有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。

5、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

6、处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

7、非处方药：是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。

非处方药专有标识图案为椭形背景下O、T、C三个英文字母，分为甲类和乙类，红底白字的是甲类，绿底白字的是乙类，乙类非处方药安全性更高。

药事管理与法规速记笔记嘿，朋友！说起药事管理与法规，是不是感觉头都大啦？就好像面对一堆乱麻，不知道从哪儿下手。

但别慌，咱这就来给您支支招，让您能轻松应对！您想想，药这东西，那可是关乎咱们身家性命的呀！药事管理就像是一个严格的大管家，把跟药有关的方方面面都安排得明明白白。

而法规呢，那就是给这个大管家定的规矩，告诉它啥能做，啥不能做。

咱先来说说药品的研发。

这就好比盖房子打地基，得稳稳当当的。

研发过程中，那些个实验数据、研究报告，就像是一块块砖头，得整整齐齐、实实在在，容不得半点马虎。

您说，要是这地基没打好，房子能结实吗？同样的，药品研发不严谨，能放心用吗？再看看药品生产。

这可真是个精细活儿！从原材料的采购，到生产过程中的每一道工序，再到最后的质量检测，哪一个环节能掉链子？这就好比做一顿丰盛的大餐，买菜得新鲜，做菜得讲究火候和调料，上桌前还得尝尝味道对不对。

要是哪一步出了岔子，这“菜”可就砸了！药品经营这一块儿呢，就像是一场接力赛。

从批发商到零售商，每一个接手的人都得小心翼翼，保证药品在传递的过程中不出差错。

不然，就像接力棒掉地上了，整个比赛不就乱套啦？说到药品使用，这可太重要啦！医生开药就像将军派兵打仗，得对症下“药”，药量也得恰到好处。

而咱们患者用药呢，就得谨遵医嘱，可不能自己瞎折腾。

您说，要是不听指挥，能打胜仗吗？那怎么才能把这些复杂的药事管理与法规记住呢？您可以把那些重要的知识点想象成您最喜欢的宝贝，小心翼翼地收藏在心里。

也可以编成有趣的小故事，像讲笑话一样讲给自己听。

还可以多做练习题，就像打怪升级，每攻克一道题，就涨一分经验值。

总之，药事管理与法规虽然看起来复杂，但只要咱们用心，找对方法，就一定能把它拿下！您说是不是这个理儿？记住，这可不仅仅是为了考试，更是为了咱们能用上放心药，保障咱们的健康呢！。

执业药师《药事管理与法规》章节笔记执业药师《药事管理与法规》章节笔记唯一能持久的竞争优势是胜过竞争对手的学习能力。

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第一节总则(一)药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：百级、万级、十万级、三十万级(二)洁净室(区)的管理要求(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。

其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

(4)10，000级洁净室(区)使用的传输没备不得穿越较低级别区域。

(5)100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

第二节无菌药品(一)无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求(1)最终灭菌药品：100级或l0，000级监督下的局部100级：大容量注射剂(≥50毫升)的灌封。

10，000级：注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的`灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。

100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

(2)非最终灭菌药品：100级或l0，000级背景下局部l00级：灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

执业药师考试药事管理与法规笔记药学领域的道德要求一、药品生产中的道德要求1.用户至上,以患者为中心2.质量第一,自觉遵守规范3.保护环境,保护药品生产者的健康4.规范包装,如实宣传二、药品经营中的道德要求1.诚实守信,确保药品质量2.依法促销,诚信推广3.指导用药,做好药学服务三、医院药学工作中的道德要求1.精心调剂,耐心解释2.精益求精,确保质量3.合法采购,规范进药4.维护患者利益,提高生命质量药品供应与管理(一)药品采购的规定1.药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药品采购计划,加速周转,减少库存,保证药品供应。

同时,做好药品成本核算和帐务管理。

2.医疗机构药品采购实行集中管理,要实行①公开招标采购,②议价采购或参加③集中招标采购。

3.药学部门要制定和规范药品采购工作程序,建立并执行药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

(二)药品保管、养护的规定药学部门应制定和执行药品保管制度,定期对贮存药品质量进行抽检。

药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件,保证药品质量。

化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。

易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库,单独存放,并采取必要的安全措施。

定期对库存药品进行养护,防止变质失效。

过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库,并按有关规定及时处理。

中医药科室设备的配置(一)基本设备办公桌、办公椅、病人椅、脉枕、听诊器、血压计、诊查床、器械柜、出诊箱等。

(二)中医设备针灸治疗床、推拿治疗床、推拿治疗凳、针灸器具、火罐、TDP神灯、中药雾化吸入设备、刮痧板、电针仪、艾灸仪、智能通络治疗仪、颈腰椎牵引设备、中药熏蒸设备等。

(三)中药房设备中药饮片柜(药斗)、药架(药品柜)、调剂台、药戥、电子秤、消毒锅、标准筛、煎药机、包装机、冷藏柜等。

(四)配置原则1.基本设备按照诊室数量配置;2.中医设备按照中医科室设置情况配置;3.根据中医专科(专病)工作需要可增加设备配置;4.社区卫生服务站设备配置可根据中医药科室设置情况进行适当删减。

XX执业药师《药事管理与法规》笔记1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。

2、药品广告规那么前置性审查规那么(必须经批准，取得药品广告批准文号)、广告规那么(未取得药品广告批准文号的，不得)、媒介限制规那么(处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上广告，但不得在群众媒介上。

)、内容限制规那么《中华人民共和国广告法》规定广告不得有以下情形：使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌;使用国家机关和国家机关工作人员的名义;使用国家级、最高级、最正确等用语;阻碍社会安定和危害人身、财产平安，损害社会公共利益;阻碍社会公共秩序和违背社会良好风气;含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容;含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容;阻碍环境和自然资源保护;法律、行政法规规定禁止的其他情形3、药品广告监视管理药品广告监视管理机关-工商行政管理部门药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得。

药品广告监视规那么-违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处分。

并由药品监视管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。

在市场准入方面1、必须具有经过资格认定的药学技术人员;2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件;3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。

在市场准入程序方面申办→省级药监局批准→许可证→工商登记在行为标准方面1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产;2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。

3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求;4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂;5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。

在市场准入条件方面1、具有经过资格认定的药学技术人员;2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施;3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。

1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。

②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。

③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。

10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。

它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。

为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。

以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。

一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。

《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。

药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。

在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。

二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。

新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。

仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。

在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。

例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。

三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。

GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。

药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。

药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。

药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。

四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。

2023 药事管理与法规考点速记一、药事管理的基本概念药事管理是指国家对医疗机构、药品生产企业和流通企业的药品生产、经营、使用和管理的一种监管活动。

药事管理的核心是保障药品的安全有效使用，维护公共健康。

二、药品管理法规概述药品管理法规包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等，对药品的生产、流通、使用等方面进行了详细规定，旨在规范药品市场秩序，保障用药安全。

三、药品质量管理1. 药品GSP规范GSP是“Good Supply Practice”的缩写，是指药品的供应质量管理规范，包括存储、运输、分销等环节。

2. 药品GMP认证GMP是“Good Manufacturing Practice”的缩写，是指药品生产质量管理规范，包括原料药生产、制剂生产等环节。

四、药品市场准入1. 药品注册管理对新药品进行审批，确保药品的安全有效性。

2. 药品合理使用通过宣传教育、管理制度等手段，引导合理用药，减少滥用和误用。

五、药品监督管理1. 药品不良反应监测建立不良反应监测系统，及时发现和报告药品不良反应。

2. 药品经营质量管理对药品的进货、销售、库存等环节进行监管，防止次品药品流入市场。

六、药品安全监管1. 药品适用性评价对药品进行适用性评价，明确适应症、剂量等信息。

2. 药品安全风险评估评估药品使用可能带来的风险，及时采取措施防范风险。

七、个人对药事管理的理解在我看来，药事管理是一项非常重要的工作，它关乎到人民群众的身体健康和生命安全。

只有严格规范药品的生产、流通和使用，才能保障人们用药的安全和有效性。

药事管理也需要全社会的参与，政府部门、医疗机构、药品生产企业以及个人都应当共同努力，共同维护良好的药品市场秩序，为人民群众提供更加安全、放心的药品。

总结回顾通过本文的全面介绍，我们对2023年药事管理与法规的考点有了更深入的了解。

药事管理是一个复杂而又重要的系统工程，需要各个方面共同努力，才能够更好地保障人民群众的用药安全。

药事管理与法规记忆口诀药事管理与法规是指在医药领域中，对药品的管理和相关法律法规的记忆。

药事管理包括药品采购、配送、贮存、销售及药品的质量控制等方面，而法规则是指国家和地区制定的规章制度，用于规范医药行业的运作。

为了更好地记忆药事管理与法规，可以借助一些简单易记的口诀。

以下是一些有关药事管理与法规的记忆口诀，帮助你更好地掌握相关知识。

一、药事管理口诀1. 采购环节：药品来源明确，产地环节留存。

供货商选择审查严，货源质量有保障。

2. 贮存环节：分类存储法，按种类分门别类。

操作规范化，按规定执行保质期。

3. 配送环节：物流留痕迹，确保流通安全。

温度要监测，冷链保持合适。

4. 销售环节：合法经营证，才能开展售卖。

价格公示亮，消费者有真知。

5. 质量控制：合格药品确保，质量始终第一。

生产环境要好，监管规定落实。

二、法规记忆口诀1. 药品注册：品名、规格要清楚，注册时准确提交。

产地、包装要明显，字迹清晰不模糊。

效用、副作用写明白，安全性必须有保障。

质量、性能稳定要够，合规标准拿得住。

使用范围详细列，禁忌症要特别提。

药品注册，凡此五点要谨记。

2. 药品管理：进口药品要检查，合规文件要准确。

销售人员培训要过关，负责任的工作者。

药品定价在政府，克制不合理提价行为。

击溃假冒伪劣药，保护人民大利益。

药品生产要GMP，优质药品负责任。

3. 药品广告：宣传要真实，效果有可靠的证据支持。

严禁虚假宣传，避免误导消费者。

隐瞒副作用禁止，护卫人们的健康。

药品广告规范，守住底线红线。

4. 不良反应：发现前要抓紧，严密监测药品使用。

报告要及时上，药品数据要实时更新。

知情同意很重要，保护患者合法权益。

不良反应信息及时传，药品安全很关键。

5. 药品召回：不合格药品要召回，追溯进销存记录。

对药品抽查要频繁，发现问题要警钟长鸣。

不良反应信号要关注，阻止事态扩大发展。

及时召回药品，人民安全第一位。

通过口诀的方式进行药事管理与法规的记忆，可以帮助我们更加有条理地掌握相关知识，有助于在实际工作中提高药事管理的准确性和合规性。

《药事管理与法规》互联网商品交易1. 向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。

2. 审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。

药品流通1. 销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格；2. 药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期药品经营管理1. 色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。

2. 零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。

注：报告：不良反应报告；审核：首营企业和收营品种；保障：卫生和人员健康；质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量；药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片；环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。

3. 注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。

4. 经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。

5. 《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。

6. 药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂召回管理1. 严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。

2. 通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。

药品生产管理1. 批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）2. 生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录3. 质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录药品注册管理1. 药品注册申请的类型及界定新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品。

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这门科目是至关重要的。

它涵盖了广泛的法律法规、政策制度以及药学实践中的管理规范，不仅要求我们对知识点有扎实的记忆，更需要我们能够理解并运用这些知识来解决实际问题。

以下是我在学习这门课程过程中的一些笔记和总结。

一、药品管理立法药品管理立法是药事管理的基础，我们需要了解相关法律的层级和效力。

《药品管理法》是我国药品监管的基本法律，其规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

此外，还有一系列的行政法规、部门规章以及地方性法规和规章，共同构成了药品管理的法律体系。

在学习这部分内容时，要注意区分不同法律文件的制定机关和适用范围，以及它们之间的相互关系。

例如，国务院制定的行政法规在效力上低于法律，但高于部门规章。

二、药品研制与注册管理药品研制是一个严谨而复杂的过程，包括临床前研究、临床试验等环节。

临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，每个阶段都有其特定的目的和要求。

在药品注册管理方面，我们要掌握药品注册的分类、程序和申报资料的要求。

特别要关注的是新药和仿制药的注册管理，新药的研发需要投入大量的时间和资源，而仿制药的注册则相对简化，但也要符合相关的质量和疗效要求。

三、药品生产管理药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，并遵守 GMP（药品生产质量管理规范）的要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、文件管理等多个方面。

学习这部分内容时，要理解 GMP 的各项原则和具体要求，例如如何进行生产过程的控制、质量风险管理以及偏差处理等。

同时，还要了解药品生产企业的监督检查制度，以及违法生产行为的法律责任。

四、药品经营管理药品经营企业需要取得《药品经营许可证》，并遵守 GSP（药品经营质量管理规范）。

GSP 对药品采购、储存、销售、运输等环节都有严格的规定。

在药品零售环节，要注意处方药和非处方药的销售管理，以及执业药师的配备要求。