2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)

2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】如今执业药师考试已经进入备考的时间当中了，为了帮助考生的更好的备考，下面由小编为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】许可证标注事项总结与介绍1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。

(药品经营许可证管理办法) 许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。

除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法)2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。

(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。

3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

4、注意事项：(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。

(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。

(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【二】广告不得含有的情形和内容(1)使用中华人民共和国国旗、国微、国歌。

(2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。

(3)使用国家级、最高级、最佳等用语。

第1章执业药师与药品安全考点1：执业药师报考条件：中国公民或在中国工作的外国人；本专业年限（0135，博士随时考硕1本3大5）相关专业再加一年；免试：高级职称；考点2：执业药师注册管理：拿证-注册-执业，全国执业药师注册管理工作（国家药品监督管理局），本行政区域内的执业药师注册管理工作（省级药品监督管理部门）。

考点3：不予注册机构：机关、院校、科研单位、药品检验机构考点4：1、不予注册（非完人+刑罚结束不满2年+取消资格不满2年；2、延续注册（注册证5年30天）；3、注销注册（死踪、刑罚、吊证、开除、不在岗超半年）考点5：执业药师监督管理：挂证（1）执业药师注销《注册证》并记录；（2）药店：撤销《GSP》认证考点6：药品：特指人用。

（1）中药，包括中药材、中药饮片、中成药；（2）化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；（3）生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

诊断药品：①体内诊断+②体外放+血。

考点7：药品安全风险分类：（1）自然风险：是客观存在的，不可避免；（2）人为风险：主要来源不合理药品供应保障体系）考点2：国家基药的遴选原则：基基防安、价使临中考点3：独家生产纳入基药单独论证，国家基本药物目录调整周期原则上不超过3年。

考点4：基药分类采购：①用量大、金额高：搞批发；②专利、独家：谈价格③短缺药：定点生产；④基础、用量小：医院自己采购第3章药品监督管理体制与法律体系考点1：药品管理工作相关部门的职责（①卫健委:国民健康、基本药物制度；②中医药管理部门:中医药、民族医药；③医疗保障部门：医疗、生育保险；④发展和改革宏观调控部门:宏观经济；⑤人力资源和社会保障部门:养老、失业、工伤保险；⑥市场监督管理部门：广告；⑦工业和信息化管理部门：生物医药；中药材、药品储备；⑧商务管理部门：流通；⑨公安部门：犯罪）考点2：药品监督管理技术支撑机构（中国食品药品检定研究院：a.食品药品检验检测、复验工作b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定c.生物制品批签发工作；国家药典委员会：技术要求与质量标准；药品审评中心（未上市药品）：注册申请进行技术审评；药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）（已上市药品）：药品不良反应；食品药品审核查验中心：审核查验工作的技术规范和管理制度、飞行检查、国家核查员的聘任）考点3：药品管理法律体系（①法律：“××法”；②行政法规：“××条例”，特殊：《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》；③部门规章：“××办法”，“××规范”，“××规定”④地方性法规：…省….条例⑤地方政府规章:…省….规范、办法;）考点4：法律效力：①上位法的效力高于下位法②在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定③法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由制定机关裁决考点5：行政处罚的种类：①人身罚：人身自由；②资格罚：资格；③声誉罚：警告、通报批评；④财产罚：钱考点6:法律责任包括：民事责任、行政责任、刑事责任考点7:简易程序（罚款警告简易，公民<50，法人组织<1000）和听证程序（①责令停产停业、②吊销许可证或者执照、③较大数额罚款，行政处罚决定之前3天时间）考点8:行政复议：（1）时限：复议60日；（2）不可申请复议的事项：行政处分、民事纠纷的调解；（3）法定行政复议机关：①本级人民政府申请行政复议，②上一级行政主管部门申请行政复议。

执业药师药事管理与法规复习笔记执业药师药事管理与法规复习笔记药品监督管理体制与法律体系(6-7分)药品监管体制(1.5-2分)药品管理立法(1-1.5分)药品监督管理行政法律制度(3-4分)一、药品监管体制(1.5-2分)国家药品监督管理部门*2013年，设立国家食品药品监督管理总局(CFDA)，为国务院直属机构。

主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。

负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

负责药品、医疗器械注册并监督检査。

建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。

拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

立法、注册(质量标准)、监督稽查、重大查处、执业药师地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。

药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。

同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查。

发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

可编辑修改精选全文完整版执业药师《药事管理与法规》重点归纳对自己，“学而不厌”，对人家，“诲人不倦”，我们应取这种态度。

为大家了xx执业药师《药事管理与法规》重点归纳，希望对大家有所帮助。

1、药品采购规定(1)医疗机构临床使用的药品应当由药学部门统一采购供给。

经药事管理与药物治疗学委员会(组)审核同意，核医学科可以购用、调剂本专业所需的放射性药品。

其他科室或者部门不得从事药品的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供给的药品。

* 医疗机构应当按照经药品监视管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。

同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。

*个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。

*购进药品应当逐批验收，并建有真实完整的药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

*妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

按照卫生部统一规定的处方标准，处方由前记、正文和后记三局部组成。

①前记：包括医疗机构名称、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等，可添列特殊要求的工程。

麻醉的药品和第一类精神的药品处方还应当包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号。

*②正文：以Rp或R(拉丁文Recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

此局部是处方的核心内容，直接关系到病人用药的平安有效。

*③后记：医师签名或者加盖专用签章，药品金额以及审核、调配，核对、发药药师签名或者加盖专用签章。

普通处方的印刷用纸为白色;急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”;儿科处方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”;麻醉的药品和第一类精神的药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神的药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

药事管理与法规速记笔记嘿，朋友！说起药事管理与法规，是不是感觉头都大啦？就好像面对一堆乱麻，不知道从哪儿下手。

但别慌，咱这就来给您支支招，让您能轻松应对！您想想，药这东西，那可是关乎咱们身家性命的呀！药事管理就像是一个严格的大管家，把跟药有关的方方面面都安排得明明白白。

而法规呢，那就是给这个大管家定的规矩，告诉它啥能做，啥不能做。

咱先来说说药品的研发。

这就好比盖房子打地基，得稳稳当当的。

研发过程中，那些个实验数据、研究报告，就像是一块块砖头，得整整齐齐、实实在在，容不得半点马虎。

您说，要是这地基没打好，房子能结实吗？同样的，药品研发不严谨，能放心用吗？再看看药品生产。

这可真是个精细活儿！从原材料的采购，到生产过程中的每一道工序，再到最后的质量检测，哪一个环节能掉链子？这就好比做一顿丰盛的大餐，买菜得新鲜，做菜得讲究火候和调料，上桌前还得尝尝味道对不对。

要是哪一步出了岔子，这“菜”可就砸了！药品经营这一块儿呢，就像是一场接力赛。

从批发商到零售商，每一个接手的人都得小心翼翼，保证药品在传递的过程中不出差错。

不然，就像接力棒掉地上了，整个比赛不就乱套啦？说到药品使用，这可太重要啦！医生开药就像将军派兵打仗，得对症下“药”，药量也得恰到好处。

而咱们患者用药呢，就得谨遵医嘱，可不能自己瞎折腾。

您说，要是不听指挥，能打胜仗吗？那怎么才能把这些复杂的药事管理与法规记住呢？您可以把那些重要的知识点想象成您最喜欢的宝贝，小心翼翼地收藏在心里。

也可以编成有趣的小故事，像讲笑话一样讲给自己听。

还可以多做练习题，就像打怪升级，每攻克一道题，就涨一分经验值。

总之，药事管理与法规虽然看起来复杂，但只要咱们用心，找对方法，就一定能把它拿下！您说是不是这个理儿？记住，这可不仅仅是为了考试，更是为了咱们能用上放心药，保障咱们的健康呢！。

药事管理和法规易混点总结一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结（1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。

（2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

（3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。

（5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。

（6）处方用药适宜性应该审核处方用药和临床诊断的相符性。

（7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

（8）处方用药适宜性应该审核选用剂型和给药途径的合理性。

（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。

（13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性和合理性。

（（15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

（17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。

二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结（一）购销记录1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。

执业药师考试药事管理与法规笔记药学领域的道德要求一、药品生产中的道德要求1.用户至上,以患者为中心2.质量第一,自觉遵守规范3.保护环境,保护药品生产者的健康4.规范包装,如实宣传二、药品经营中的道德要求1.诚实守信,确保药品质量2.依法促销,诚信推广3.指导用药,做好药学服务三、医院药学工作中的道德要求1.精心调剂,耐心解释2.精益求精,确保质量3.合法采购,规范进药4.维护患者利益,提高生命质量药品供应与管理(一)药品采购的规定1.药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药品采购计划,加速周转,减少库存,保证药品供应。

同时,做好药品成本核算和帐务管理。

2.医疗机构药品采购实行集中管理,要实行①公开招标采购,②议价采购或参加③集中招标采购。

3.药学部门要制定和规范药品采购工作程序,建立并执行药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

(二)药品保管、养护的规定药学部门应制定和执行药品保管制度,定期对贮存药品质量进行抽检。

药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件,保证药品质量。

化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。

易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库,单独存放,并采取必要的安全措施。

定期对库存药品进行养护,防止变质失效。

过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库,并按有关规定及时处理。

中医药科室设备的配置(一)基本设备办公桌、办公椅、病人椅、脉枕、听诊器、血压计、诊查床、器械柜、出诊箱等。

(二)中医设备针灸治疗床、推拿治疗床、推拿治疗凳、针灸器具、火罐、TDP神灯、中药雾化吸入设备、刮痧板、电针仪、艾灸仪、智能通络治疗仪、颈腰椎牵引设备、中药熏蒸设备等。

(三)中药房设备中药饮片柜(药斗)、药架(药品柜)、调剂台、药戥、电子秤、消毒锅、标准筛、煎药机、包装机、冷藏柜等。

(四)配置原则1.基本设备按照诊室数量配置;2.中医设备按照中医科室设置情况配置;3.根据中医专科(专病)工作需要可增加设备配置;4.社区卫生服务站设备配置可根据中医药科室设置情况进行适当删减。

XX执业药师《药事管理与法规》笔记1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。

2、药品广告规那么前置性审查规那么(必须经批准，取得药品广告批准文号)、广告规那么(未取得药品广告批准文号的，不得)、媒介限制规那么(处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上广告，但不得在群众媒介上。

)、内容限制规那么《中华人民共和国广告法》规定广告不得有以下情形：使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌;使用国家机关和国家机关工作人员的名义;使用国家级、最高级、最正确等用语;阻碍社会安定和危害人身、财产平安，损害社会公共利益;阻碍社会公共秩序和违背社会良好风气;含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容;含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容;阻碍环境和自然资源保护;法律、行政法规规定禁止的其他情形3、药品广告监视管理药品广告监视管理机关-工商行政管理部门药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得。

药品广告监视规那么-违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处分。

并由药品监视管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。

在市场准入方面1、必须具有经过资格认定的药学技术人员;2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件;3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。

在市场准入程序方面申办→省级药监局批准→许可证→工商登记在行为标准方面1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产;2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。

3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求;4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂;5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。

在市场准入条件方面1、具有经过资格认定的药学技术人员;2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施;3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。

执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。

它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。

为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。

以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。

一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。

《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。

这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。

药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。

在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。

二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。

新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。

仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。

在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。

GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。

例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。

三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。

GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。

药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。

药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。

药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。

四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。

执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记汇总
下面是本栏目整理的执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记汇总,希望对大家有用。

更多试题会为大家及时更新,请随时关注。

执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记汇总1执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(1)2执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(2)3执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(3)4执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(4)5执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(5)6执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(6)7执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(7)8执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(8)9执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(9)10执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(10)整理。

执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(2)
下面是为你收集的执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(2),希望能给你帮助。

更多资讯本会及时为大家更新,请关注。

执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(2)
基本医疗卫生制度主要内容
基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。

四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系,构建我国的基本医疗卫生制度「医保药公卫」。

八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设,保障四大体系有效规范运转。

医疗保障体系建立和完善城镇职工基本医疗保险(以下简称城镇职工医保)、城镇居民基本医疗保险(以下简称城镇居民医保)、新型农村合作医疗(以下简称新农合)和城乡医疗救助制度,做好各项制度之间的衔接,积极发展商业健康保险。

2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【七】如今执业药师已经火热进行中了，报名有一些是需要大家注意的，下面由我为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【七】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【七】放射性药品放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。

医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。

医疗单位设置核医学科、室（同位素室），由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。

放射性药品的生产、经营第十条放射性药品生产、经营企业，必须向能源部报送年度生产、经营计划，并抄报卫生部。

第十一条国家根据需要，对放射性药品实行合理布局，定点生产。

申请开办放射性药品生产、经营的企业，应征得能源部的同意后，方可按有关规定办理筹建手续。

第十二条开办放射性药品生产、经营企业，必须具备《药品管理法》第五条规定的条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，经能源部审查同意，卫生部审核批准后，由所在省，自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。

无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。

第十三条《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年，期满前6个月，放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请，按第十二条审批程序批准后，换发新证。

第十四条放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经卫生部征求能源部意见后审核批准，并发给批准文号。

凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的，生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。

第十五条放射性药品生产、经营企业，必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员，具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施，并建立严格的质量管理制度。

2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【三】执业药师考试即将来临，在这个最后的备考时间中，对于一些重点知识点的记忆尤为重要，下面由我为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【三】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【三】处方药的管理要求处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

（1）标签、说明书对于进入流通领域的处方药而言，生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上“凭医师处方销售、购买和使用！”。

我国实行特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品）一般均属于处方药，其说明书和标签必须印有规定的标识。

（2）广告管理处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

其目的是严格管理，防止消费者可能产生误导，使消费者能正确地理解和使用处方药。

个例药品不良反应的报告部门与时限报告主体报告时限不良检测机构审核评价时间药品生产经营企业医疗机构新的、严重的药品不良反应“15日内”报告严重药品不良反应报告自收到报告之日起3个工作日内完成死亡病例须“立即报告”死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完；报“同级药监部门和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构其他药品不良反应“30日内”报告其他报告应当在 15 个工作日内完成个人新的或者严重的药品不良反应：①经治医师报告；②可以向药品生产、经营企业报告；③当地的药品不良反应监测机构报告2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【二】药品监督管理其他相关部门的职责卫生计生部门（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划；（2）负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制；（3）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度；（4）规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价格。

执业药师《药事管理与法规》考试考点,重点总结
执业药师《药事管理与法规》考试主要涉及以下几个方面的考点：
1. 药事管理基础知识：了解药事管理的定义、目标和基本原则，掌握药事管理的组织和实施方式，了解药事管理的各个环节、岗位和职责。

2. 药事管理法规：熟悉相关的药事管理法律法规，如《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等，了解药品管理、处方药管理、非处方药管理、药品生产流通管理等方面的法规要求。

3. 药事管理制度与标准：了解各类药事管理制度与标准的要求，如质量管理制度、药品采购管理制度、药品库存管理制度、药品计划管理制度等，掌握各项管理制度的要求和操作。

4. 药品供应与采购管理：了解药品的采购方式和要求，包括招标采购、集中采购、药械联动采购等，掌握药品采购合同的要素和内容，了解采购合同的履行和监督。

5. 处方药管理：了解处方药的管理要求，包括处方药品的处方和发药流程，处方文件的管理、审核和归档，处方药品的储存和销售，掌握处方药的识别、辨别和分类要求。

6. 非处方药管理：了解非处方药的管理要求，包括非处方药的分类和销售方式，了解非处方药品的注册和备案要求，掌握非处方药的储存和销售。

7. 药品不良反应与药品安全监测：了解药品不良反应的发生、报告和处理等要求，了解药品安全监测的目的和方法，掌握药品不良反应和药物安全监测的操作流程。

8. 药品合理使用：了解药品合理使用的概念和原则，了解药师在药品合理使用中的角色和职责，掌握合理用药指导的方法和技巧。

以上是《药事管理与法规》考试的主要考点和重点内容，考生需认真学习和掌握以上知识点，通过掌握基本的药事管理知识和法规要求，提高执业药师的综合素质和职业水平。

执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(9)
下面是整理的执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(9),更多试题本会为大家及时更新,请及时关注。

执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(9)
精神药品管理的方式|方法
精神药品是指直接作用于中枢神经系统,使之兴奋或抑制,连续使用能产生依赖性的药品。

其管理要点有:
1.精神药品只准在本院使用,医生应当根据医疗需要合理使用,严禁滥用。

2.精神药品处方限量除特殊需要外,第一类精神药品的处方,每次不超过3日常用量;第二类精神药品的处方,每次不超过7日常用量。

处方应当留存2年备查。

3.医疗单位应当建立精神药品收支账目,按季度盘点,做到账物相符。

发现问题应当立即报告当地药品监督管理主管部门,药品监督管理主管部门应当及时查处。

执业药师考试《药事管理与法规》重点总结下面总结的这些执业药师考试《药事管理与法规》重点知识，各位考生一定要重视，因为在往年的考试当中这些重点出现的频率很高。

广告不得含有的情形和内容(1)使用中华人民共和国国旗、国微、国歌。

(2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。

(3)使用国家级、最高级、最佳等用语。

(4)妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社会公共利益。

(5)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚。

(6)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容。

(7)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。

(8)妨碍环境和自然资源保护。

(9)法律、行政法规规定禁止的其他情形。

药品、医疗器械广告不得有的内容(1)含有不科学的表示功效的断言或者保证的。

(2)说明治愈率或者有效率的。

(3)与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的。

(4)利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医师、患者的名义和形象作证明的。

药品广告内容的要求(1)药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

(2)药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的;②说明治愈率或者有效率的;③与其他药品的功效和安全性进行比较的;④违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;⑤含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的;含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的;⑥含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;⑦含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;⑧其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。

(3)药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：①含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的;②含有治疗、赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的;③含有“家庭必备”或者类似内容的;④含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的;⑤含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。

可编辑修改精选全文完整版执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。

(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。

②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。

药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。

2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。

具体办法由国务院卫生行政部门规定。

3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。

③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。

处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。

2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。

3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。

4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。

专册保存期限为3年。

5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。

药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。

(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

(药品管理法，P56，54条)(2)GSP实施细则(P177，29条)：①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。