2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(1)完整篇.doc

2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)
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2020年执业药师考试药事管理与法规笔记汇总(20篇)12020年执业药师考试药事管理与法规笔记(1)22020年执业药师考试药事管理与法规笔记(2)32020年执业药师考试药事管理与法规笔记(3)42020年执业药师考试药事管理与法规笔记(4)52020年执业药师考试药事管理与法规笔记(5)62020年执业药师考试药事管理与法规笔记(6)72020年执业药师考试药事管理与法规笔记(7)82020年执业药师考试药事管理与法规笔记(8)92020年执业药师考试药事管理与法规笔记(9)102020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10)112020年执业药师考试药事管理与法规笔记(11)122020年执业药师考试药事管理与法规笔记(12)132020年执业药师考试药事管理与法规笔记(13)142020年执业药师考试药事管理与法规笔记(14)152020年执业药师考试药事管理与法规笔记(15)162020年执业药师考试药事管理与法规笔记(16)172020年执业药师考试药事管理与法规笔记(17)182020年执业药师考试药事管理与法规笔记(18)192020年执业药师考试药事管理与法规笔记(19)202020年执业药师考试药事管理与法规笔记(20)整理。

执业药师考试《药事管理与法规》知识点药品价格与广告管理1.药品价格管理依据及原则依据《中华人民共和国价格法》，依法实行政府定价、政府指导价、市场调节价。

(1)政府定价和政府指导价：①政府价格主管部门制定，药品生产、经营企业和医疗机构必须执行，不得以任何形式擅自提高价格。

②政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

③药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

④药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

(2)市场调节价：按照公平、合理、诚实信用，质价相符的原则制定价格。

药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药利益的价格欺诈行为。

2.医疗机构价格管理医疗机构向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。

具体办法由国务院卫生行政部门规定。

3.禁止药品回扣：禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。

4.药品广告的审批和内容管理(1)审批：须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

(2)内容：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。

(3)药品广告禁止性规定：①不科学的表示功效的断言或者保证;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明【特殊单位或个人作证】。

③非药品广告不得有涉及药品的'宣传。

(4)广告监督：省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。

执业药师药事管理与法规复习笔记执业药师药事管理与法规复习笔记药品监督管理体制与法律体系(6-7分)药品监管体制(1.5-2分)药品管理立法(1-1.5分)药品监督管理行政法律制度(3-4分)一、药品监管体制(1.5-2分)国家药品监督管理部门*2013年，设立国家食品药品监督管理总局(CFDA)，为国务院直属机构。

主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：负责起草食品(含食品添加剂、保健食品)安全、药品(含中药、民族药)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定部门规章。

负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。

负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。

负责药品、医疗器械注册并监督检査。

建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。

拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。

参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。

立法、注册(质量标准)、监督稽查、重大查处、执业药师地方药品监督管理部门加快推进地方食品药品监督管理体制改革落实监督管理责任，地方政府对本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警。

药品管理工作相关部门*-卫生计生部门负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。

负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典。

同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制中医药管理部门负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划;负责中药资源普查。

发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济;负责药品价格的监督管理工作;拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。

三色笔记记第一章执业药师与健康中国战略考点一：健康中国战略主题共建共享，全民健康原则健康优先，改革创新，科学发展，公平公正目标到2020年，收入国家；到2030年，收入国家；到2050年，考点二：基本医疗卫生制度：四大体系公共卫生服务体系（国家提供）、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系是自己健康的第一责任人，考点三：基本医疗保障制度“1”以为主体，为托底，补充多层次医疗保障制度体系；“4”；“2”完善分类甲类：临床治疗必需，使用广泛，疗效确切，价格较低；乙类：可供临床选择，疗效确切，价格略高（协议期内谈判药品、纳入《目录》民族药、医疗机构制剂）药品）；研制新药；中药传承；临床试验；生产审评审批；仿制药质量疗效一致性评价；药品上市许可持有人；质量安全监管；产业结构调整；短缺低价药品预警；药品专利；税收价格政策流通城乡网络；分级连锁；两票制；采购机制；购销合同；整治违法行为；价格信息监测；互联网+流通使用合理用药；破除以药补医；医保控费；药师；集采；仿制药替代；医保支付标准储备供应中央和地方两级储备；基药供应；供求监测；优先审评考点五：国家基本药物制度调出药品标准被取消；撤销其药品批准证明文件；严重不良反应的经评估；被风险/成本效益比更优所替代化学药品和生物制品、中成药、中药饮片；中药饮片颁国标；规格依据药典，未有以国药监批准；中成药麝香牛黄为人工；考点六：药品安全质量特性有效性；安全性；稳定性；均一性特殊性专属性；两重性；质量重要性；时限性药品安全风险自然风险（不避免）：必然/固有风险，药品内在属性，药品设计风险，药物本身决定（不良反应）人为风险（可避免）：偶然风险，药品制造和使用风险，来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，人为风险是我国药品安全风险的关键因素考点七：药品不良反应药品不良反应药品说明书中的不良反应；说明书中已有描述，但与说明书描述的执业药师管理国家药品监督管理局拟定，人力资源和社会保障部审定中国公民或在中国工作外国人；免试高级职称、使用和提供药学服务执业类别药学、中药学、药学与中药学省药监为本辖区执业药师注册机构注册证有效期；延续在有效期届满；再注册提交继续教育学分证明欺骗、贿赂取得注册证：撤销注册证，3年内不予执业药师注册撤销注册证；信息系统记录，公示不良信息记录撤销前，不能再次注册考点一：法的效力冲突及解决国务院提出意见，决定适用地方法规就用；决定适用部门规章，部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间：由国务院裁决；法律全国人大及常委会主席令~法地方性法规省人大及常委会省人大及常委会令~省~管理条例地方政府规章省（区、市）和设区的市、州的人民政府人民政府令考点三：药品监督管理行政行为行政复议不可复议：行政处分和民事纠纷；复议：60日内提出；机关：向上级的药监局或者本级人民政府行政诉讼直接诉讼在6个月内，复议不服诉讼15日内提出；行政诉讼向人民法院提出考点四：药品监督管理机构国药监两品一械的安全、标准、注册、质量、上市后风险管理，监督检查，对外交流合作注册：药品、进口第23类医疗器械、境内第3医疗器械、特殊化妆品；备案：进口第1类医疗器械省药监注册：境内药品再注册、医疗机构制剂、境内第2医疗器械、执业药师；审批：互联网信息服务许可：两品一械生产、医疗机构制剂、药品批发、药品零售连锁总部；备案：网售第三方、中药配方颗粒、普通化妆品；市县药监许可：药品零售、第3类医疗器械经营；备案：境内第1医疗器械、第2类医疗器械经营、医院炮制中药饮片；两品一械检查、处罚；广告审查市场局中医局中医药、民族药的产业发展、人才规划、技术开发、传承非遗人社部职称制度、职业资格公安部犯罪案件工信部工业发展、药品储备、中药材生产扶持海关药品进出口商务部流通发展网信办配合互联网药品广告考点五：药品专业技术机构中国食品药品检定研究院检验检测、生物制品批签发、国家标准物质、实验动物国家药典委员会药典、国家药品标准、通用名命名考点六：药品监督管理药品研制和生产管理考点一：药品研制与注册管理关联审评审批进行关联审评临床试验严重危及生命新药补偿期限不超过5年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年仿制药注册和一致性评价仿制药与原研药具有相同活性成分/剂型/规格/适应症/给药途径/用法用量，强调仿制药必须与原研药质量和疗效一致，通过一致性评价品种优先纳入基药目录药品上市后研究及再注册审批类变更（国药监审批）：生产重大变更；药品说明书涉及有效性及安全性内容变更；持有人转让药品上市许可备案类变更（省药监备案）：生产过程中的中等变更；药品包装标签内容的变更；药品分包装报告类变更（年度报告，省药监备案）：生产过程中的微小变更再注册有效期，有效期届满前申请考点二：药品上市许可持有人义务药品全生命周期管理责任；质量保证体系；药品上市放行规程（质量授权人签字）；药品追溯制度；年度报告制度；中药饮片生产企业履行；境外药品生产企业履行（指定中国企业法人，连带责任）；药品上市后研究；药品警戒管理权利自行生产或委托生产药品（自行生产办证，委托签协议+办证；不能委托：麻精毒毒血）；自行销售或委托销售药品（自行批发；委托签协议；零售办证）；委托储运药品（评估签协议）；转让药品上市许可（受托方履行药品持有人义务，国药监批准）；医药代表备案（参与信息，不参与销售）考点三：药品生产生产许可省药监局办理《药品生产许可证》，有效期，效期届满前，向原发证机关申请换发许可事项是指生产地址和生产范围等委托生产；经批准或通过，不得再行委托他人短缺药报告计划停产：省药监报告；非预期停产：省药监报告考点四：药品召回管理一级召回：健康危害；二级召回：的或的健康危害；三级召回：原因需收回药品经营管理考点一：药品经营许可与行为管理经营方式及审批批发企业/连锁企业总部：；零售企业/连锁门店：经营类别处方药；甲类非处方药；乙类非处方药经营范围麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、体外诊断试剂（药品）、中成药、中药饮片、化学药、化学原料药（仅限批发）药品经营许可证许可事项注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）原发证机关15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按申领许可证；药品零售连锁收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化，按许可证。

执业药师考试《药事管理与法规》考点全国执业药师资格由国家人事部、国家食品药品监视管理局共同负责执业药师资格考试工作。

下面是为大家搜索的执业药师考试《药事管理与法规》考点，希望对大家有所帮助。

一《总那么》适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监视管理的单位或者个人，应当遵守本方法。

二药品生产、经营企业购销药品的监视管理1. 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任：药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承当法律责任。

药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：A.加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;B.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;C.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。

销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

执业药师《药事管理与法规》重点归纳药品群体不良事件的报告和处置药品生产、经营企业和医疗机构①药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

②药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调�耍�详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构;同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。

③药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

*④医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

*药品监督管理部门和卫生行政部门①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门。

③国家食品药品监督管理部门应当与卫生行政部门联合开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的相关调�斯ぷ鳌�④药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。

执业药师《药事管理与法规》章节笔记执业药师《药事管理与法规》章节笔记唯一能持久的竞争优势是胜过竞争对手的学习能力。

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第一节总则(一)药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分级别药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：百级、万级、十万级、三十万级(二)洁净室(区)的管理要求(1)洁净室(区)内人员数量应严格控制。

其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核;对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。

(2)洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

(3)100级洁净室(区)内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。

(4)10，000级洁净室(区)使用的传输没备不得穿越较低级别区域。

(5)100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

(6)洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

(7)洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。

(8)洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。

(9)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

(10)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

第二节无菌药品(一)无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求(1)最终灭菌药品：100级或l0，000级监督下的局部100级：大容量注射剂(≥50毫升)的灌封。

10，000级：注射剂的稀配、滤过;小容量注射剂的`灌封;直接接触药品的包装材料的最终处理。

100，000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配。

(2)非最终灭菌药品：100级或l0，000级背景下局部l00级：灌装前不需除菌滤过的药液配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境。

执业药师考试药事管理与法规笔记药学领域的道德要求一、药品生产中的道德要求1.用户至上,以患者为中心2.质量第一,自觉遵守规范3.保护环境,保护药品生产者的健康4.规范包装,如实宣传二、药品经营中的道德要求1.诚实守信,确保药品质量2.依法促销,诚信推广3.指导用药,做好药学服务三、医院药学工作中的道德要求1.精心调剂,耐心解释2.精益求精,确保质量3.合法采购,规范进药4.维护患者利益,提高生命质量药品供应与管理(一)药品采购的规定1.药学部门要掌握新药动态和市场信息,制定药品采购计划,加速周转,减少库存,保证药品供应。

同时,做好药品成本核算和帐务管理。

2.医疗机构药品采购实行集中管理,要实行①公开招标采购,②议价采购或参加③集中招标采购。

3.药学部门要制定和规范药品采购工作程序,建立并执行药品进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的,不得购进和使用。

(二)药品保管、养护的规定药学部门应制定和执行药品保管制度,定期对贮存药品质量进行抽检。

药品仓库应具备冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等适宜的仓储条件,保证药品质量。

化学药品、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整齐存放。

易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品必须另设仓库,单独存放,并采取必要的安全措施。

定期对库存药品进行养护,防止变质失效。

过期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药品不得出库,并按有关规定及时处理。

中医药科室设备的配置(一)基本设备办公桌、办公椅、病人椅、脉枕、听诊器、血压计、诊查床、器械柜、出诊箱等。

(二)中医设备针灸治疗床、推拿治疗床、推拿治疗凳、针灸器具、火罐、TDP神灯、中药雾化吸入设备、刮痧板、电针仪、艾灸仪、智能通络治疗仪、颈腰椎牵引设备、中药熏蒸设备等。

(三)中药房设备中药饮片柜(药斗)、药架(药品柜)、调剂台、药戥、电子秤、消毒锅、标准筛、煎药机、包装机、冷藏柜等。

(四)配置原则1.基本设备按照诊室数量配置;2.中医设备按照中医科室设置情况配置;3.根据中医专科(专病)工作需要可增加设备配置;4.社区卫生服务站设备配置可根据中医药科室设置情况进行适当删减。

2020年执业药师考试药事管理与法规复习笔
记(1)
执药师考试每门功课都要复习好哦，准备了,供考生们参考,资讯请关注更新。

2020年执业药师考试药事管理与法规复习笔记(1)
药品召回时限
药品生产企业在作出药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施:
一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每日,二级召回每3日,三级召回每7日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

XX执业药师《药事管理与法规》笔记1、定义：药品广告是指药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传、介绍活动。

2、药品广告规那么前置性审查规那么(必须经批准，取得药品广告批准文号)、广告规那么(未取得药品广告批准文号的，不得)、媒介限制规那么(处方药可以在指定的医学、药学专业刊物上广告，但不得在群众媒介上。

)、内容限制规那么《中华人民共和国广告法》规定广告不得有以下情形：使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌;使用国家机关和国家机关工作人员的名义;使用国家级、最高级、最正确等用语;阻碍社会安定和危害人身、财产平安，损害社会公共利益;阻碍社会公共秩序和违背社会良好风气;含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容;含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容;阻碍环境和自然资源保护;法律、行政法规规定禁止的其他情形3、药品广告监视管理药品广告监视管理机关-工商行政管理部门药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监视管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得。

药品广告监视规那么-违反《中华人民共和国药品管理法》中有关药品广告管理规定的，由工商行政部门依照广告法处分。

并由药品监视管理部门撤消广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审评申请。

在市场准入方面1、必须具有经过资格认定的药学技术人员;2、必须具备与药品生产相适应的厂房和设施条件;3、必须具有质量检验机构、人员和仪器设备。

在市场准入程序方面申办→省级药监局批准→许可证→工商登记在行为标准方面1、遵守《药品管理法》及其实施条例，按GMP组织生产;2、按照药监局批准的工艺进行生产，记录完整准确。

3、生产药品所需的原料和辅料，必须符合药用要求;4、药品必须进行质量检验，不合格不得出厂;5、必须从具有生产、经营资格的企业购进药品。

在市场准入条件方面1、具有经过资格认定的药学技术人员;2、具有与所经营药品相适应的场所、设备、仓储设施;3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员。

执业药师考试《药事管理与法规》复习要点执业药师是药学技术人员的一局部，药学技术人员不一定是执业药师，但执业药师一定是药学技术人员。

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1、行政处分(1)行政处分的追究时效是两年。

(2)行政处分的听证申请，应当在行政机关告知后三日内提出。

(3)行政处分的听证通知应当在听证七日前发出。

2、行政复议(1)行政复议的一般时效为60日。

(2)行政复议的特殊时效只有在法律规定超过60日时才有效。

(3)行政复议决定的期限是自受理申请之日起60日内。

(4)行政复议决定在情况复杂的情况下，经复议机关负责人批准，延长期限最多不超过30日。

3、行政诉讼(1)公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。

(2)人民法院接到诉状后，经审查，应当在七日内立案或作出裁定不予受理。

A.经医疗机构主要负责人批准B.登记备案C.方可销毁3、《药品召回管理方法》规定：药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在平安隐患的，应当A.立即停止销售或者使用该药品B.通知药品生产企业或者供货商C.并向药品监视管理部门报告4、药师经处方审核后认为A 存在用药不适宜时，应当①告知处方医师;②请其确认或者重新开具处方。

B 发现严重不合理用药或用药错误，应当①拒绝调剂;②告知处方医师;③应当记录;④按有关规定报告。

C 对于不标准处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。

5、医疗机构临床科室发现药品不良反响、用药错误和药品损害事件后，应当①积极救治患者;②立即向药学部门报告;③做好观察与记录;④按规定立即向所在地县级卫生行政部门报告。

6、GSP规定：企业已售出的药品如发现质量问题，应A.向有关管理部门报告;B.并及时追回药品和做好记录7、GSP实施细那么规定：药品零售连锁门店在接收企业配送中心药品配送，验收时，如发现有质量问题的药品，应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。

执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记汇总
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执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记汇总1执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(1)2执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(2)3执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(3)4执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(4)5执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(5)6执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(6)7执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(7)8执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(8)9执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(9)10执业药师考试2020年药事管理与法规复习笔记(10)整理。

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等。

可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。

处方正文：以Rp或R标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。

2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。

3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。

4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。

专册保存期限为3年。

5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制等。

药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。

(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

(药品管理法，P56，54条)(2)GSP实施细则(P177，29条)：①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等，还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

药事管理与法规速记笔记嘿，朋友！说起药事管理与法规，是不是感觉头都大啦？就好像面对一堆乱麻，不知道从哪儿下手。

但别慌，咱这就来给您支支招，让您能轻松应对！您想想，药这东西，那可是关乎咱们身家性命的呀！药事管理就像是一个严格的大管家，把跟药有关的方方面面都安排得明明白白。

而法规呢，那就是给这个大管家定的规矩，告诉它啥能做，啥不能做。

咱先来说说药品的研发。

这就好比盖房子打地基，得稳稳当当的。

研发过程中，那些个实验数据、研究报告，就像是一块块砖头，得整整齐齐、实实在在，容不得半点马虎。

您说，要是这地基没打好，房子能结实吗？同样的，药品研发不严谨，能放心用吗？再看看药品生产。

这可真是个精细活儿！从原材料的采购，到生产过程中的每一道工序，再到最后的质量检测，哪一个环节能掉链子？这就好比做一顿丰盛的大餐，买菜得新鲜，做菜得讲究火候和调料，上桌前还得尝尝味道对不对。

要是哪一步出了岔子，这“菜”可就砸了！药品经营这一块儿呢，就像是一场接力赛。

从批发商到零售商，每一个接手的人都得小心翼翼，保证药品在传递的过程中不出差错。

不然，就像接力棒掉地上了，整个比赛不就乱套啦？说到药品使用，这可太重要啦！医生开药就像将军派兵打仗，得对症下“药”，药量也得恰到好处。

而咱们患者用药呢，就得谨遵医嘱，可不能自己瞎折腾。

您说，要是不听指挥，能打胜仗吗？那怎么才能把这些复杂的药事管理与法规记住呢？您可以把那些重要的知识点想象成您最喜欢的宝贝，小心翼翼地收藏在心里。

也可以编成有趣的小故事，像讲笑话一样讲给自己听。

还可以多做练习题，就像打怪升级，每攻克一道题，就涨一分经验值。

总之，药事管理与法规虽然看起来复杂，但只要咱们用心，找对方法，就一定能把它拿下！您说是不是这个理儿？记住，这可不仅仅是为了考试，更是为了咱们能用上放心药，保障咱们的健康呢！。

第1章执业药师与药品安全考点1：执业药师报考条件：中国公民或在中国工作的外国人；本专业年限（0135，博士随时考硕1本3大5）相关专业再加一年；免试：高级职称；考点2：执业药师注册管理：拿证-注册-执业，全国执业药师注册管理工作（国家药品监督管理局），本行政区域内的执业药师注册管理工作（省级药品监督管理部门）。

考点3：不予注册机构：机关、院校、科研单位、药品检验机构考点4：1、不予注册（非完人+刑罚结束不满2年+取消资格不满2年；2、延续注册（注册证5年30天）；3、注销注册（死踪、刑罚、吊证、开除、不在岗超半年）考点5：执业药师监督管理：挂证（1）执业药师注销《注册证》并记录；（2）药店：撤销《GSP》认证考点6：药品：特指人用。

（1）中药，包括中药材、中药饮片、中成药；（2）化学药，包括化学原料药及其制剂、抗生素；（3）生物药，包括血清、疫苗、血液制品。

诊断药品：①体内诊断+②体外放+血。

考点7：药品安全风险分类：（1）自然风险：是客观存在的，不可避免；（2）人为风险：主要来源不合理药品供应保障体系）考点2：国家基药的遴选原则：基基防安、价使临中考点3：独家生产纳入基药单独论证，国家基本药物目录调整周期原则上不超过3年。

考点4：基药分类采购：①用量大、金额高：搞批发；②专利、独家：谈价格③短缺药：定点生产；④基础、用量小：医院自己采购第3章药品监督管理体制与法律体系考点1：药品管理工作相关部门的职责（①卫健委:国民健康、基本药物制度；②中医药管理部门:中医药、民族医药；③医疗保障部门：医疗、生育保险；④发展和改革宏观调控部门:宏观经济；⑤人力资源和社会保障部门:养老、失业、工伤保险；⑥市场监督管理部门：广告；⑦工业和信息化管理部门：生物医药；中药材、药品储备；⑧商务管理部门：流通；⑨公安部门：犯罪）考点2：药品监督管理技术支撑机构（中国食品药品检定研究院：a.食品药品检验检测、复验工作b.药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定c.生物制品批签发工作；国家药典委员会：技术要求与质量标准；药品审评中心（未上市药品）：注册申请进行技术审评；药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）（已上市药品）：药品不良反应；食品药品审核查验中心：审核查验工作的技术规范和管理制度、飞行检查、国家核查员的聘任）考点3：药品管理法律体系（①法律：“××法”；②行政法规：“××条例”，特殊：《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》；③部门规章：“××办法”，“××规范”，“××规定”④地方性法规：…省….条例⑤地方政府规章:…省….规范、办法;）考点4：法律效力：①上位法的效力高于下位法②在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定③法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致时,由制定机关裁决考点5：行政处罚的种类：①人身罚：人身自由；②资格罚：资格；③声誉罚：警告、通报批评；④财产罚：钱考点6:法律责任包括：民事责任、行政责任、刑事责任考点7:简易程序（罚款警告简易，公民<50，法人组织<1000）和听证程序（①责令停产停业、②吊销许可证或者执照、③较大数额罚款，行政处罚决定之前3天时间）考点8:行政复议：（1）时限：复议60日；（2）不可申请复议的事项：行政处分、民事纠纷的调解；（3）法定行政复议机关：①本级人民政府申请行政复议，②上一级行政主管部门申请行政复议。

2020年执业药师职业资格考试《药事管理与法规》真题及详解⼀、最佳选择题（共40题，每题1分。

每题的备选项中，只有1个最符合题意）1. 国家建⽴基本医疗卫⽣制度，建⽴健全医疗卫⽣服务体系。

医疗卫⽣事业应当坚持的原则是（）。

A. 公平性B. 公益性C. 公开性D. 公正性【答案】 B【解析】医疗卫⽣与健康事业应当坚持以⼈民为中⼼，为⼈民健康服务，卫⽣健康⼯作理念从以治病为中⼼到以⼈民健康为中⼼的转变。

医疗卫⽣事业应当坚持公益性原则。

公民依法享有从国家和社会获得基本医疗卫⽣服务的权利。

2. 关于基本医疗保险⽤药的说法，正确的是（）。

A. 经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序纳⼊基⾦⽀付范围B. 医保药品⽬录中列⼊协议期内的谈判药品按照甲类⽀付C. 抗艾滋病病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗⾎吸⾍病药物全部纳⼊基本医疗保险药品⽬录D. ⼯伤保险和⽣育保险⽀付药品费⽤时，区分甲、⼄两类【答案】 A【解析】根据《基本医疗保险⽤药管理暂⾏办法》第七条，纳⼊国家《药品⽬录》的药品，应当是经国家药品监督管理局批准，取得药品注册证书的化学药、⽣物制品、中成药（民族药），以及按国家标准炮制的中药饮⽚，并符合临床必需、安全有效、价格合理等基本条件。

3. 关于药品安全风险的说法，正确的是（）。

A. 药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B. 药品安全风险管理的⽬的是使药品使⽤风险最⼩化C. 药品安全的⼈为风险又称“必然风险”“固有风险”D. 药品安全的⾃然风险主要来源于不合理⽤药、⽤药差错、药品质量问题等【答案】 BA项，药品安全风险⼤致有以下⼏⽅⾯特点。

①复杂性；②不可预见性；③不可避免性。

B项，药品安全风险管理的⽬的在于使药品使⽤风险最⼩化，从⽽保障公众⽤药安全。

C项，药品安全的⾃然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险。

D项，⼈为风险属于药品的制造风险和使⽤风险，主要来源于不合理⽤药、⽤药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。