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利乐无菌试验 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998无菌试验操作指南(仅供内部参考)注意: 无菌试验安排在试产良好及档案记录完善的基础上进行.目录1. 定义2. 无菌试验的准备 4(1). 生产加工区与灌装区的清洗 4(2). 超高温(UHT)杀菌设备与灌装机的清洗检查 43. 无菌试验协议的拟定(1). 双方职责(2). 费用(3). 时间安排 5(4). 产品 5(5). 辅助用品说明 5 4. 无菌试验操作步骤(1). 评估标准(2). 操作参数与原料质量(3). 中间产品质量要求(4). 取样方法 6(5). 无菌试验次数及取样量(6). 评估方法(7). 坏包样品的定义(8). 无菌试验记录7(9). 工厂接收标准7(10). 低于接收标准结果的处理7附录1. 灌装间要求8 附录2. 生产用水与锅炉用水质量要求9 附录3. 灌装机用双氧水质量要求10 附录4. 不同的AQL与可信度下的取样说明11 附录5. 灌装机记录表12 附录6. 无菌试验记录表13附录7. 无菌试验合格证书14 注意: 以下无菌试验必须至少有一位利乐包装(中国)有限公司的代表参加进行。
1. 定义调试即在销售公司的主持下,对设备进行初步运转,以确保设备满足基本的设计意图并可投入商业运作。
设备适用于被考核的设备,如单个机器,部分生产线或整条生产线。
说明: 设备由用户界定。
性能指标特殊的功用性参数,表明设备理想的运转水平;有时已包含于利乐包装与客户间的协议及相关条款中。
工厂符合销售公司性能指标所规定的一条或几条生产线,甚至包括厂房。
销售公司向买方提供设备(销售或租赁)或服务的,相关的利乐包装或利乐拉伐销售公司。
买方设备买方或租赁方,或同时按交易条款申请技术服务的一方。
灌装机能提供纸盒成型,液态产品灌注(无菌或非无菌状态)以及进一步将其密闭的设备。
无菌试验一系列检测程序与条款,用以确认设备已达到商业无菌生产标准。
Tetra Alsafe training 利 乐 无 菌 罐 培 训003-01-15 Z S HINDEX目录Pre-sterilizing 预杀菌101 - 116 Production生产1001 - 1101CIP清洗601 - 632Depress. After prod. 生产结束后卸压501 - 502Filling/Empty line 填充/排空管道301 - 305 Fil. tank from ster. 从消毒机至无菌罐200 - 220Pre-sterilization101 预杀菌步骤101Pre-sterilization102 预杀菌步骤102Pre-sterilization103 预杀菌步骤103 Pre-sterilization104 预杀菌步骤104Pre-sterilization105 预杀菌步骤105 Pre-sterilization112预杀菌步骤112Pre-sterilization111预杀菌步骤111Pre-sterilization110预杀菌步骤110Pre-sterilization107预杀菌步骤107Pre-sterilization106预杀菌步骤106Pre-sterilization113预杀菌步骤113Pre-sterilization114预杀菌步骤114Pre-sterilization115预杀菌步骤115Pre-sterilization116预杀菌步骤116Production 1001生产步骤1001100%Fully openFrom step 101-112从步骤101-112全开100%Step number: 101 Step time: 30SecDrain 1.0 Bar steam supply line100%100%Step number: 102 Step time 30SecDrain 2.7 Bar steam supply line100%100%AStep:103Pressurize 1.Pressurize tank to 1.0 Bar. PT130100%100%Step number: 104 Step timer: 300SecDrain 1100%10sec delay activated延时10秒动作100%AStep:105Pressurize 2.Pressurize tank to 1.5 Bar. PT130100%100%Step number: 106Drain 2. 60Sec100%10sec delay activated延时10秒动作100%AStep:107Pressurize 3.Pressurize tank to 2.0 Bar. PT130100%100%Step number: 110Drain 3. 60SecStep:111 Heating Condition to Next Step TT140, TT160, TT170 > 1250C10sec delay activated 延时10秒动作Activated/deactivated 60/5sec 每隔5秒，动作60秒100%100%AActivated/deactivated 60/5sec 每隔5秒，动作60秒Step:112Sterilizing 1800Sec ANDTT140, TT160, TT170 > 1250C 100%100%AStep number: 113 Cooling 1 150SecIf TT160<110 0C, Activated 如果TT160 <110 0C ，则动作Every 15sec, activate d 10sec 每隔15秒动作10秒2.6BarV142 max. allowed open ramped from 0 –50% during appr. 2.5 min.V142 max. allowed openramped from 50–100%during appr. 2.5 min.1.3BarStep number: 114Cooling 2 900Sec If TT160<110 0C, Activated如果TT160 <110 0C ，则动作1.0BarStep number: 115Condensate Drain 1 240Sec If TT160<110 0C, Activated如果TT160 <110 0C ，则动作1.0BarAStep number: 116Condensate Drain 2 20SecProduction Step 1002 生产步骤1002Production Step 1003 生产步骤1003 Production Step 1004 生产步骤1004Production Step 1101生产步骤1101Production Step 1001生产步骤1001Sterilizer in CIP消毒机正在CIPSterilizer in Prod消毒机正在生产Sterilizer standby消毒机待机1.0BarStep number: 1001Ready for filling Every 5sec, activated 300sec每隔5秒，动作300秒If TT160<110 0C, ActivatedV102, V103, V105,V107B, V112, V113Condition SeeSub-Step 201-207BStep number: 1002 Sub-Step 207Fill to Low level. LS10If TT160<110 0C, ActivatedV102, V103, V105,V107B, V112, V113Condition SeeSub-Step 201-207BStep number: 1003 Sub-step 207Filling> Low level. 90secIf TT160<110 0C, ActivatedV121, V123,V124, V125Condition SeeSub-Step 301-305BStep number: 1004 Sub-Step 303Filling line 35SecIf TT160<110 0C, ActivatedSterilizer inProductionStep number: 1101Ready for Emptying If TT160<110 0C, ActivatedSterilizerin CIPStep number: 1101Ready for Emptying, During sterilizer In CIP If TT160<110 0C, ActivatedIf TT160<110 0C, Activated Step number: 1101Ready for Emptying, During sterilizer standbySterilizer StandbyEvery 5sec, activated 300sec 每隔5秒，动作300秒CIP step 601 CIP步骤601 CIP step 602 CIP步骤602CIP step 603 CIP步骤603 CIP step 604 CIP步骤604 CIP step 605CIP步骤605CIP step 606CIP步骤606CIP step 607CIP步骤607CIP step 610CIP步骤610CIP step 611CIP步骤611CIP step 612CIP步骤612CIP step 613CIP步骤613CIP step 625CIP步骤625CIP step 626CIP步骤626CIP step 627CIP步骤627 CIP step 630CIP步骤630CIP step 631CIP步骤631CIP step 632CIP步骤632Step number: 601 Pressurizing PT130>1.0barStep number: 602Draining 1 LS102 + 5Sec Alsafe as Master or Internal PDA CIP unitStep number: 603Circ. Tank External CIP unit as masterStep number: 604 - 701 Circ. V102, V112AStep number: 604 - 702Circ. Traps + V107AStep number: 604 - 703Circ. V107 + V125Step number: 631 Depressuring.1 PT130<0.2 BarStep number: 632 Depressuring.2 120SecDepressuring step 501生产后卸压步骤 501 Depressuring step 502生产后卸压步骤 502Step 500步骤 500Activated if sterilizer request barrier 如果消毒机有蒸汽障请求则动作Step number: 501 Depressuring.1 after productionPT130<0.2 BarActivated if sterilizer request barrier 如果消毒机有蒸汽障请求则动作Step number: 502 Depressuring.2 after production300 SecFilling/Emptying line 301填充/排空管线步骤 301 Filling/Emptying line 304填充/排空管线步骤 304 Filling/Emptying line 305填充/排空管线步骤 305Filling/Emptying line 302填充/排空管线步骤 302Filling/Emptying line 303填充/排空管线步骤 303 Filling/Emptying line 300填充/排空管线步骤 3001.0BarStep number: 300 (1001, 1004, 1101)Start filling/emptying line1.0BarStep number: 301 (1001, 1004, 1101)Close Steam 2Sec1.0BarStep number: 302 (1001, 1004, 1101)Open to drain 3Sec1.0BarStep number: 303 (1001, 1004, 1101)Product line open to drain1.0BarStep number: 304 (1001, 1004, 1101)Close to drain 3Sec1.0BarStep number: 305 (1001, 1004, 1101)Open steam 10SecFilling from Sterilizer step 201从消毒机填充至无菌罐步骤201Filling from Sterilizer step 202从消毒机填充至无菌罐步骤202Filling from Sterilizer step 203从消毒机填充至无菌罐步骤203 Filling from Sterilizer step 207从消毒机填充至无菌罐步骤207 Filling from Sterilizer step 220从消毒机填充至无菌罐步骤220Filling from Sterilizer step 217从消毒机填充至无菌罐步骤217Filling from Sterilizer step 216从消毒机填充至无菌罐步骤216 Filling from Sterilizer step 215从消毒机填充至无菌罐步骤215Filling from Sterilizer step 200从消毒机填充至无菌罐步骤2001.0BarStep number: 200 (1001, 1101)Start fill to tank1.0BarStep number: 201 (1001, 1101)Cool steam Barrier 30sec1.0BarStep number: 202 (1001, 1101)Active V105 10Sec1.0BarStep number: 203 (1001, 1101)ACT V107B, DEACT V103 10Sec1.0BarStep number: 207 (1001, 1101)Filling ACT V101。
3、纯净水生产线流程图回收第三章过程步骤和控制措施描述1、PET-SIG过程步骤和控制措施描述主要加工产品：果汁饮料无菌冷灌装是指预先经过杀菌的果汁冷却后，在无菌的环境下，充填并密封于无菌的容器中。
a)自来水经水处理站制备纯净水，检测纯净水的各项指标，品控部每天检测一次电导率并每班一次抽测感官、PH、电导率，品控部每周检测一次菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌。
每年两次送政府部门进行全项检验,符合生活饮用水卫生标准。
b)浓缩汁、原浆的验收储存：品控部对原料的理化指标、感官指标、微生物指标进行检测，检查原料生产厂家提供的检验标准、检验报告，必须符合国家食品级卫生标准。
浓缩汁在-10～-18℃的冷库中贮存，原浆在0～10℃的高温库中贮存，并根据SSOP的要求对冷库进行消毒。
c)包装材料的验收储存： SIG生产线瓶子、盖子由工厂自行生产，使用前由操作人员检查其外观是否清洁、包装是否完好。
d)吹瓶：1、 PET切片用泵直接打进干燥塔，使干燥塔的容积保持在2/3以上。
切片在干燥塔中干燥小时160-175℃/3-5小时。
2、干燥后水分含量在50ppm以下的切片，进入螺旋挤压机，用275-290℃的温度加热溶化切片，同时利用螺旋的旋转将物料向前推进，由挤压机出口压入中央分配器。
3、中央分配器的温度保持在275-285℃，压力为140～210bar，溶化的料从中央分配器的分配阀经热流道，进入注塑模具的塑腔，进行瓶坯的注塑。
4、瓶坯模具应保持清洁，注塑温度为275～295℃，时间5.8～7.0秒，模芯和模腔内部均有冰水循环，以使瓶坯顺利脱模，冰水的温度控制在9-15℃。
5、停机后再次生产时应先将挤压机内残存的旧料排出，当从挤压机出口排出的料呈乳白色，无褐斑时停止排料，然后使挤压机与中央分配器连接，从注塑模具内排出部分料直至瓶坯色泽正常，可以开始正常生产。
6、瓶坯注塑、脱模后，由机械手传送到调整站，用气刀对瓶坯颈部加热，使瓶坯颈部较厚部分的料软化，以免吹瓶时瓶子破损或瓶身过薄。
OM操作手册利乐UHT无菌饮料设备警告：在这个设备上或附近工作前阅读和依据所有安全防范措施。
通过阅读这个手册和设备上标明安全标示中的所有安全措施。
未遵守所有安全措施可能导致死亡或者严重受伤。
目录1.简介2.安全措施3.总的描述4.工艺说明5.控制面板6.报警7.开机准备8操作9.停机10.维护和清洗1.简介设备已订购的利乐设备服务制造商统一认证文件操作手册（OM）设计修改更多的复印件设备这个利乐设备有规划的利用这个单元是有规划的利用，根据技术数据中这一特别说明（参考技术手册）和相关文件。
如果设备作为其他任何用途，利乐公司将不承担任何受伤和损伤的责任。
服务在操作这一单元时如果遇到问题，和最近的利乐服务站联系。
制造商这一利乐设备由利乐乳品和饮料公司制造Ruben rausings gata（利乐公司的地址）SE-221 86LUND瑞典统一认证所有单元拥有铭牌说明：—统一认证—数据唯一对应的设备关于这一特别单元联系利乐前有这一信息获得1 机器型号；2 绘图规格；3 机器系列号；4 设计者；5 制造商；6 设计温度（℃）；7 注册实体；8 制造年份；9 流体类别；10 设计压力（bar）文件操作手册（OM）操作手册的用途是提供操作者如何操作这一机器的信息。
利乐提醒你，仔细研读，和所有上面，确信那些将操作这一单元的人获得它的可用性。
因此，重要的是你：—在设备使用期间妥善保护手册—传递这一手册给任何接下来的拥有者或者设备使用者。
利乐将不承担由拥有者错误的按照这一手册指导使用导致的设备任何损害的责任。
设计修改这一文件给出的这一信息根据设备设计和制造确定此时它由利乐机器制造商分发。
更多复印件附加的复印件可以从最近的利乐服务站定制。
当定制技术发行件时，总是引用文件号，复印在相关文件的最前封面上。
2.安全措施阅读安全措施所有人操作，服务，调整或者这一机器或者设备上或者附近工作必须仔细研读和依据这一手册内所有安全指导和机器或者设备本身警告标示。
2. 质量控制内容质量说明与检验放行质量控制的基本要求是，制定质量说明、确认取样点，并对某些关键点的关键指标建立待检与放行制度。
质量控制内容质量控制内容主要包括：原料质量控制、半成品质量控制、及成品质量控制。
图一. 质量控制程。
下面以纯牛奶生产为例，就利乐无菌枕生产质量控制内容加以说明。
2.2.1原奶质量控制用以保证原奶质量符合原奶质量说明，基本包括感官指标、理化指标、以及微生物指标三方面的检验。
具体如下：1) 酒精试验：75%(V/V)酒精试验通过2) 酸度(或pH值)：16~18°T~3) 常规理化检验如：蛋白质、脂肪、总干物质或非乳脂固体含量；4) 芽孢总数<1000cfu/ml，耐热芽孢总数<100cfu/ml。
鉴于利乐枕货架期较短，并且细菌营养体对灭菌效果影响不大，对菌落总数的检测，本手册不作推荐；但适当控制菌落总数，有利于提高产品口味、保持营养价值、延长生产时间及增强产品的竞争力。
半成品质量控制确认进入超高温灭菌设备的半成品满足灭菌机加工要求，取样点建议设在超高温设备平衡槽处，检测项目为：1) 芽孢总数：<1000cfu/ml2) 耐热芽孢总数：<100cfu/ml3) ~成品质量控制确认投放市场的产品符合成品质量要求，包括基本的理化及微生物指标。
所有指标均应符合相关的国际标准。
成品取样分为随机取样与目的取样。
随机取样，确认批产品是否符合放行标准，推荐程序如下：1) 取样方法及取样数量每间隔一段时间取样一次(尽量保证取样间隔均匀分布于整个生产过程)，每次连续取两包，正常情况下，生产企业每批产品、每条生产线随机取样量为50~100包；2) 检测方法随机样品在30~35°C下保温5~7天后，进行外观、感官、pH值及微生物划线检验。
3) 结果评判以下任何一项缺陷则可视为坏包：I. 外观检验，胀包、泄漏或损伤；II. 感官检验，色质、气味、口味、组织状态发生变化；III. pH变化，pH变化大于，并由划线试验对微生物污染加以确认；IV. 微生物划线检验呈阳性。
