下载文档原格式
质量管理体系自查报告（共6篇）第1篇：质量管理体系自查报告质量管理体系自查报告为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。
一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。
管理评审每年度不少于一次。
1．做好标识管理，便于产品质量追溯：仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。
1.1原材料的标识1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，1.1.2所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。
1.2生产过程的产品标识1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。
1.2.2包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。
1.3成品的标识1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。
1.3.2中包装标识中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型1.3.3外包装的标识产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。
为了提高企业的信誉，增强企业在市场经济的竞争能力，公司对产品质量进行跟踪，以此发现产品生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供全方位的服务。
公司主要通过以下方式对产品质量进行跟踪：一、产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查；本公司依据GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000《质量管理体系—要求》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。
管理评审每年度不得少于一次。
有下列情况时，质检部可报请管理者代表增加评审次数，经总经理批准后可实施评审。
1．做好标识管理，便于产品质量追溯：仓管部库管员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件、工装流水线上的各种半成品及成品下线前的产品标识；质检部对所有产品表示的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。
1.1原材料的标识1.1.1原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，具体表式如下：1.1.2所有原材料要实行动态管理，每次车间领取材料后，都须注明其领取、结存情况；原材料变换产地时，应重新设置原材料标识卡。
1.2生产过程的产品标识1.2.1车间领取的各种材料应详细登记《原材料使用记录》，记录原材料的使用情况，以便追溯。
1.2.2制作工序的标识每种产品在制作过程中，在操作台的上方悬挂相应的标牌，对生产工序加以标识。
1.3成品的标识1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品，在对其小包装封口时，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“检验合格证明”，生产日期、失效日期均为实际日期，每天上班时由车间专人负责更换日期编码。
1.3.2中包装标识中包装的标识同小包装1.3.3外包装的标识产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明检验人、生产批号、生产日期、实效日期等标识。
2010年新版GMP法规各种标识（biaozhi）的管理要求第61条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
（待验区、不合格区等要有醒目标识）不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
第84条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。
（清洁的设备要求标识）生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。
如需拆装设备，还应当规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。
必要时，还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。
第87条生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
（生产设备要有状态标识）第88条不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
（不用设备要有醒目标识）第89条主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
（物料流向要有标识）第93条衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。
（设备、仪器要求校准的标识，表明有效期）第106条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。
物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。
必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括：（五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（外包装物料批号标识）第112条仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：（物料标示卡）（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；（二）企业接收时设定的批号；（三）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；（四）有效期或复验期。
物控管理制度目的:为了使公司的物控管理规范化，保证公司财产物资的完好无损，结合本公司的一些具体情况，特定本规定。
完善仓库物料的收发准则，以便对仓库货品的收发结存等活动进行有效控制，保证仓库货品完好无损、账物相符，确保生产正常进行一：仓库管理工作1。
做好物资出库和入库工作，并使物资储存、供应、销售各环节平衡衔接；2。
做好物资的保管工作，如实登记仓库实物账，经常清查、盘点库存物资，做到账、卡物相符；3.做好仓库安全保卫工作，确保仓库和物资的安全。
二:物资储存和保管1。
仓库应防卫严密慎防盗窃。
2。
非仓库管理人员不得任意进入仓库，仓管人员应负制止的责任.3。
各项材料应归类别排列整齐，以“标识卡”标明材料名称、型号及数量.4。
易燃易爆的危险性材料应与其他材料隔离保管，并于明显处标示“严禁烟火”，妥善保管。
5.未经检验的材料应与收料后材料分开存放。
6。
贵重材料应特别储存,并予加锁.7。
未按规定办妥发料手续不得发料，所有物资应以“先进先出”方式发料.8。
仓库设实物登记卡，仓库实物账按物资类别、品名、规格分类进行销存核算，只记数量，不记金额，同时，在每一商品材料存放点设置商品材料实物登记卡，根据入库单，领料单及时登记仓库实物账，保证账、卡、物相符.9.每月必须对库存的商品材料进行实物盘点一次，并由仓管员填制《盘点结存清单》一式二份，一联交物控部，一联交财务部，并将实物盘点数与仓库实物账核对，如有损耗在盘点表中相关栏目内填列，经财务部核实，方可作调账处理，以保证财务账、仓库实物账、实物登记卡和实物相符合。
10.做好仓库与供应、销售环节衔接工作，保证生产供应等合理储备的前提下，力求减少库存量，并对物资利用等提出建议。
11.建立和健全进出仓制度，进仓人员均须经过仓管员的同意,在仓管员的陪同下进入仓库.12。
仓管员工作调动时，必须办理移交手续,由财务领导进行监交,表上签名，只有当交接手续办妥之后,才能离开工作单位。
13.未按规定办理物资入、出库手续造成物资短缺、规格或质量不合要求和账实不符,仓管员应承担责任。
质量跟踪卡管理规范1.目的为提高企业经营管理目标，提高产品质量和技术层次；完备质量体系安全运行管理，增强企业在市场经济的竞争能力；为提高企业的信誉和服务能力，我公司对车间加工零部件产品质量进行跟踪。
以此发现该产品在生产以至于使用过程中存在的各种问题，并及时采取纠正措施，从而为用户提供更好的产品和更优质的服务。
2.作业内容为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平，采取质量跟踪卡管理制度。
质量跟踪卡（以下简称“跟踪卡”），是在产品生产过程中，用于记录产品原始质量状况、工序加工结果，监视工艺流程执行情况的质量控制文件。
采取时必须做到以下几点：一、做好原材料、半成品、成品检验工作（一）严格按照《进货检验规程》操作，不合格的材料决不办理入库手续。
1、由质检部负责所有原材料的入库检验工作，按照相关制度规程对所有需入库的材料进行抽检或全检。
对所检验的材料出具检验结果并附所检验材料的清单。
仓库对质检部检验合格的材料办理入库手续。
2、严格按照《生产过程检验规程》以及重要零部件特殊规范要求，对产品生产过程环节、有关检验项进行检验。
要求检验数据优于相关规程和工艺文件规定数据，方可进入下道工序。
对检验的项目严格准确测量，数据如实记.。
不合格的产品或零部件，质检部下达整改通知书，要求生产部或有关生产人员，对不合格的产品或部件返工处理。
再次检验合格，进入下道工序，如经三次检验仍不合格，做报废处理。
3、严格按照《成品检验规程》对加工完成的成品进行检验。
检验合格方可办理入库手续。
公司规定质检部必须做到：不合格的产品不办理入库手续，不合格的产品决不放行。
二、要认真据实填写质量跟踪卡每项的填写内容（一）认真填写质量跟踪卡（见附件1）的每项内容，保证生产流程受控。
质量跟踪卡完整的反映了整个零部件的生产过程，记录加工工序结果，并随零部件流转。
通过质量跟踪卡能够对零部件的各工序质量状况和检验结果一目了然，所以如实填写也就十分必要。
检验状态使用《产品状态标识卡》，检验结果附注《工艺流程卡》当顾客有要求时，最终产品按顾客的要求进行标识。
标识的实施原材料进厂，由仓库安排存放到“待检”区域，并依据订购单、送货单对产品进行核对标识，明确显示物料名称，物料编号，规格，生产批次号，来料数量（数量标识必须涵盖产品范围，如一个批次号一拖产品为21箱，数量为2020，则可标识为20箱*100+20=2020只，凡填写标识卡人员都参照此方式填写数量），日期等；由仓库填写《进料送检单》通知品质验货；品质部检验员依据检验标准、承认样品、相应的采购信息或取少量样品等对来料进行检验/验证，并依据检验/验证结果进行产品状态标识，标识需清晰完整；合格产品办理入库手续，并由检验员填写相应《产品状态标识卡》；不合格产品存放到不合格区域和进行不合格标识，并通知相关职能部门按《不合格品控制程序》执行；生产过程中，操作者自检出的不合格品，由操作者进行隔离，生产班组长及品质部检验员进行确认，并由生产班组长进行产品标识，检验员进行检验状态标识；不合格品按《不合格品控制程序》进行处理；生产的最终产品由仓库以《物料标识卡》标识和填写《成品送检单》报检，品质部检验员依据检验结果进行检验状态标识；产品生产批次号的标识：在产品生产完成后，生产线负责填写产品的生产记录，记录入产品的制造时间或日期，品质部OQC须在包装外箱上盖检验合格章（表明检验之状态与日期）。
标识的管理各种标识由产品存放所在地的管理人员进行管理，任何人不得随意撕毁和移动，应保持各种标识的完整性和准确性；当标识发生丢失或移动时，根据相关记录或重新检验后进行标识；●同产品质量相关的流程单、印章等标识的使用应由品质部全面监控和管理。
追溯性实施物品批次的相关追溯要记录在《标识卡》、《进料验收单》上，详细记录供应商（或客供品名）、收料日期、送货单NO、采购单NO等。
可能时记录物品的生产日期（来料日期）。
入库时在物品《标识卡》上记录部品的品名、来料批号、出入库情况。
一、内部质量管理控制流程（一）、原材料外协件进货检验⑴、原材料由物流部部采购员按照经评审后确认的原材料合格供应商名录”组织比价采购。
⑵、原材料到厂后由库管员清点数量并确认无误后入库，，待检标识”，并开具原材料进货检验通知”一式三份，交检查员依据原材料检验指导为，在两个工作日内对进货原材料进行材料包装、标识（确认供货厂家、生产日期、批次）等外观检验。
如合格，在“进货检验通知单”上加盖检查员合格印章并签字，一份库管员留存，一份交采购员备案，另一份检查员存档备查进货检验手续完成后取消“待检标识” 库管员填写原材料标识卡，登记原材料出入库统计台”，按先进先出原则组织正常出库。
如不合格，检查员在原材料进货检验通知单上签字确认后，由库管员反馈物流采购部组织退、换货，并重新组织二次采购。
⑶、由技术质量部制定供应商年度评审计划和临时评审计蛤同物流采购人员定期对供应商供货能力进行评审，对不具备评审条件的中间商进行资质审核，形成供应商档案。
（二）、注塑件检验1、首末件检验⑴、批次首件检验检查员、操作者、工艺员依据图纸对每批次首模进行尺寸、观检验，并如实登记产品首末件确认书'（注明批次首件）当班完成并做好对比检验（填写检查员工作日志）后，由检查员做好标识（标识应注明产品名称、零件号、批号、腔号、操作者）并三方会签后，由检查员负责保存，直至本批次生产过程完毕，进行批次首末件对比后，首件交操作者作为合格件入库。
检验合格后，工艺员应将本批次首模重要工艺尺寸（如温度、时间、压力、背压、模温等）记录交接班记录上。
⑵、班次首件检验检查员、操作者、工艺员每天每班次分别对首模进行全腔产品尺寸、外观检验，并如实登记“产品首末件确认”。
如合格，将首件袋装封存，做合格标识，置于首件摆放架内，作为日、夜班操作者自检标准件，由操作者负责保管首件，下一班次交接时，由班长、操作者、工艺员共同交接，并登记交接班记录。
待上班次首件与下班次首件完成对比检验后，上班次首件由当班操作者作为合格件包装入库。
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
2
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡
原材料标识卡原材料标识卡。
