潜在失效模式及后果分析控制程序

潜在失效模式及后果分析管理程序潜在失效模式及后果分析（Potential Failure Mode and Effects Analysis，简称PFMEA）是一种通过系统性地识别、分析和控制潜在失效模式，以预防质量问题和提升产品质量的方法。

本文将介绍潜在失效模式及后果分析的管理程序，包括其重要性、步骤、常见问题及管理策略。

一、引言潜在失效模式及后果分析是质量管理体系中的一个关键工具，它通过系统性的方法帮助我们识别潜在的失效模式，并评估其对产品或流程性能的影响。

通过该分析程序，我们可以及早发现和预防可能发生的问题，避免质量非标准和客户投诉的发生。

二、（1）程序目标通过潜在失效模式及后果分析管理程序，我们的目标是：- 提升产品及流程的质量，减少潜在的失效；- 预测和预防可能的质量问题出现；- 提高制度和流程的控制性能；- 降低产品召回和服务成本。

（2）程序步骤潜在失效模式及后果分析管理程序一般包含以下步骤：1. 确定分析对象：选择需要进行分析的产品或流程。

2. 制定团队：组建跨职能团队，包括设计师、工程师、生产经理及质量专家等。

3. 制定流程图：绘制分析对象的流程图，详细记录每个操作步骤。

4. 识别潜在失效模式：根据流程图，识别可能存在的失效模式，以及导致其发生的原因。

5. 评估失效后果：评估每种潜在失效模式对产品或流程性能的影响，确定其后果等级。

6. 制定预防控制措施：针对每种潜在失效模式，制定相应的预防控制措施，以降低失效发生的概率。

7. 实施控制措施：在生产或流程中实施预防控制措施。

8. 监控效果：对实施的控制措施进行监控，并评估其效果。

9. 持续改进：根据实施和监控结果，进行持续改进，提升产品或流程的质量和性能。

（3）常见问题及管理策略在潜在失效模式及后果分析管理过程中，常见的问题包括：- 遗漏潜在失效模式：由于团队成员的专业背景和经验不同，可能会遗漏一些潜在失效模式。

解决方案是广泛征求团队成员的意见，并进行多层次的复查。

潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序1 目的在产品实现过程设计和开发过程中实施潜在失效模式及后果分析（FMEA），及时发现和评价产品制造过程中的潜在失效，研究失效的原因及后果，并采取能够避免或减少潜在失效发生的预防措施，以提高产品制造过程的设计水平和可靠性，促进产品质量的提高。

2 适用范围适用于本公司产品过程潜在失效模式及后果分析（PFMEA）活动的实施。

3 职责3.1 技术中心是PFMEA活动实施的归口管理部门，负责组织多方论证小组实施PFMEA的制定、检查、认可、跟踪及修订工作。

3.2 多方论证小组负责依据附表1《过程潜在失效后果严重度（S）计分表》、附表2《过程潜在失效模式发生频度（O）计分表》、附表3《过程潜在失效模式不易探测度（D）计分表》制定“过程潜在失效后果严重度（S）评价标准”、“过程潜在失效模式发生频度（O）评价标准”、“过程潜在失效模式不易探测度（D）评价标准”。

3.3 各相关部门应配合技术中心做好相关的支持工作并协助PFMEA的制定。

4 工作流程4.1 术语潜在失效模式及后果分析（FMEA）：FMEA（failure mode & effect analysis）,为减少或消除潜在性故障发生的机会而分析、记录故障类型及效果、原因、措施事项等的文件。

4.2 实施PFMEA的时机4.2.1 PFMEA应在产品过程设计和开发阶段实施，开始于可行性阶段之前或过程中且在工装制造之前。

4.2.2 在出现下列情况时，多方论证小组应在工装准备之前，在工艺文件、作业指导书最终定稿之前，针对从单个零件到总成的所有制造工序，开展PFMEA 活动并形成PFMEA的记录（PFMEA分析表）。

a）开发新产品/产品更改；b）生产过程更改；c）生产环境/加工条件发生变化；d）材料或零部件发生变化。

4.2.3 PFMEA作为设计活动的一部分，需在过程设计完成（如过程设计文件完成）之时完成PFMEA工作；产品过程各阶段设计发生变化，获得有关信息时应进行修订；当输入设计和过程工艺发生变更时，也要修订PFMEA的记录。

文件编号QP/05 生效日期2012年03月01日目录1 目的2 适用范围3 职责4 程序5 相关文件6 使用表格修订历史版本修订内容修订日期修订者批准者发文范围总经理管理者代表供销部技质部生产部财务部办公室受控印章编制审核批准收文部门日期日期日期文件编号QP/05 生效日期2012年03月01日1.目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与产品/过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。

2. 适用范围适用于对产品/制造过程开展的FMEA活动。

3. 职责3.1总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。

3.2FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。

3.3 供销（可行时包括顾客代表）、生产、技质等部门负责人作为小组成员参加活动。

4. 程序4.1 FMEA的开发时机4.1.1 FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。

4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：-- 新设计、新技术或新过程；-- 对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；-- 将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。

4.1.3 当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA文件中作高风险类的项目控制开发。

4.2 FMEA的开发准备4.2.1 组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。

小组长（召集人）职责：1）负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。

文件编号QP/05 生效日期2012年03月01日2）负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。

3）协调各组员及相关单位完成改善事项。

4）确认FMEA执行效果。

组员及相关部门职责：1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；4）改善后R.P.N值评价及有效性评价。

潜伏无效模式及结果剖析（FMEA）控制程序潜伏无效模式及结果剖析（FMEA）控制程序1.目的经过剖析、展望设计、过程中潜伏的无效，研究无效的原由及后来果，并采纳必需的预防举措，防止或减少这些潜伏的无效，进而提升产品、过程的靠谱性。

2.合用范围合用于企业设计 FMEA、过程 FMEA活动的控制。

3.职责产品研发部（ R&D）负责组织建立 DFMEA（设计 FMEA）小组，负责 DFMEA活动的管理。

生产技术部（ PE）负责组织建立 PFMEA（过程 FMEA）小组，负责 PFMEA活动的管理。

产品研发部、生产技术部、品管部、生产部、营销部、采买部等部门指定人员参加 DFMEA 小组、 PFMEA小组。

必需时，由品管部邀请供给商、客户参加。

DFMEA小组负责拟订《 DFMEA潜伏无效结果严重程度（ S）评论标准》、《 DFMEA潜伏无效模式发生概率（ O）评论标准》、《 DFMEA潜伏无效模式发现难度（ D）评论标准》。

PFMEA小组负责拟订《 PFMEA潜伏无效结果严重程度（ S）评论标准》、《 PFMEA潜伏无效模式发生频度（ O）评论标准》、《 PFMEA潜伏无效模式发现难度（ D）评论标准》。

4.工作程序设计 FMEA的开发实行DFMEA实行的机遇按APQP的计划进行DFMEA。

在出现以下状况时，DFMEA小组应在产品零件图纸设计以行进行DFMEA活动：①开发新产品 / 产品改正；② 产品应用的环境发生变化；③ 资料或零零件发生变化。

DFMEA实行前的准备工作①产品研发部（ R&D）牵头建立 DFMEA（设计 FMEA）小组，生产技术部、品管部、生产部、营销部、采买部等部门指定人员参加 DFMEA小组，必需时，由品管部邀请供给商、客户参加。

②在 DFMEA活动实行前， DFMEA小组应拟订出《 DFMEA潜伏无效结果严重程度（ S）评论标准》、《DFMEA潜伏无效模式发生概率（O）评论标准》、《DFMEA潜伏无效模式发现难度（D）评论标准》。

潜在失效模式及后果分析控制程序潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种用于系统分析和控制的工具。

通过对系统中可能发生的潜在失效模式进行分析，确定失效的潜在原因和后果，并根据风险程度制定相应的控制措施，以提高系统的稳定性和可靠性。

下面将详细介绍FMEA的控制程序和相关事项，以确保其有效性和可行性。

首先，FMEA的控制程序应该包括以下几个关键步骤：1.选择分析对象：确定需要进行FMEA的系统、过程或子系统。

应根据系统的重要性和风险程度来选择，确保资源的合理分配。

2.建立团队：组建一个多学科的团队，包括相关的专业人员和利益相关者。

例如，工程师、产品经理、质量管理人员等，以确保分析的全面性和准确性。

3.识别失效模式：对于选定的系统，通过头脑风暴、经验或专业知识等方法，识别可能的失效模式。

要考虑机械、电气、软件、环境等多个方面的潜在失效。

4. 评估风险程度：对于每个失效模式，评估其可能性、严重性和检测能力，并计算出风险优先级数（Risk Priority Number，简称RPN）。

5.制定控制措施：根据风险程度和优先级，制定适当的控制措施。

例如，修改设计、更换零部件、增加检测设备等。

6.实施控制措施：根据制定的控制措施，实施相应的改进措施。

确保控制措施的可行性和有效性。

其次，在FMEA的控制程序中，还需要注意以下几个事项：1.及时性：FMEA应与产品或系统的开发、设计和生产过程同步进行，确保在系统投入使用之前发现和修复潜在问题。

2.精确性：在进行FMEA时，应尽量详细和准确地描述潜在失效模式、原因和后果，以避免信息的误解和处理的偏差。

3.综合性：FMEA应对系统的各个方面进行考虑，包括硬件、软件、人员、环境等，以确保全面的分析和控制。

4.持续性：FMEA应持续进行，及时跟踪系统的演化和变化，以保持对潜在失效的控制，并及时识别新的失效模式。

潜在失效模式及后果分析程序潜在失效模式及后果分析（FMEA）程序是一种常用的质量管理工具，旨在识别和纠正设计、加工和制造过程中的潜在问题，以确保产品符合客户的需求和期望。

本文将介绍FMEA程序的步骤和实施方法。

第一步：确定FMEA的范围和目标在这一阶段，需要定义FMEA的产品、过程或系统的范围和目标。

这有助于确保所有相关方在程序中达成一致，并有助于更好地理解分析的问题及相关因素。

第二步：组建团队组建一个跨学科的团队，包括设计、制造、测试、销售和客户服务等领域的人员。

组建一个高度协作的团队，以确保每个部分的参与，可以有效的发现缺陷并找到解决方案。

第三步：制定FMEA表单规范基于所选的范围和目标，制定FMEA表单规范。

FMEA表单规范应包括所需的信息和规范的格式，以确保一致性。

一般情况下，包括故障模式、原因、后果和解决方案等方面。

第四步：识别潜在的失效模式该步骤旨在识别可能引起问题的故障模式。

该过程涉及问题的形式、原因和后果的列表，这是一个系统化的步骤，将问题范围限制在产品或系统中最可能出现的几个方面，具体涉及指标、部件、工艺参数等。

一旦识别出失效模式，必须将其原因确定下来。

确认失败原因的方法可以利用流程图，树状图，漏斗图等方法。

这步分析可以定位真正的根本原因。

第六步：确定失效原因的后果在这一步骤中，需要评估失效原因的后果。

这些后果可能包括在生产过程中的效率损失、客户使用的健康和安全风险、与使用的一致性和质量有关的问题，以及在服务支持期间的总体方案执行中的问题等等。

确定所评估的后果程度作为分类标准的主要考量因素。

第七步：定义修复行动一旦潜在的问题被识别并评估，需要制定修正措施，以消除或减小风险。

需要定义生产流程的优化建议，从替换部件、加工参数的调整、设计的改进等方面，不断的优化生产流程的稳定性和性能。

第八步：实施和监督实施和监督是最后一步，它涉及将所确定的解决方案引入到生产流程中、并监督其执行情况。