GSP内审自查表序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员一、总则1**00401 药品经营企业应依法经营。
1．《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》、《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》齐全有效。
2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；3.不得有超方式经营；4.不得有超范围经营行为；5.不得有出租出借经营许可证的行为。
1证照是否齐全有效是□否□2经营场所与库房地址与《药品经营许可证》标注是否相符是□否□3是否超范围、超方式经营及走票、挂靠等违法行为是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
1所提供的资质证明，是否真实，是□否□2在经营活动中是否有虚假欺骗消费者的行为是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求二、质量管理体系3 *00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
1质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是□否□2是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员4 00502 企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。
1．应建立质量方针文件，有企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；2．应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。
1质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□否□2质量方针是否是最高管理者制定是□否□3企业员工是否了解企业质量方针是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求5 00503 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
