药店日常质量GSP规范自查表

质量方针目标管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：011 / 18质量体系审核制度执行情况检查表GSP02-06 编号：022 / 18质量否决制度执行情况检查表GSP02-06 编号：033 / 18质量信息管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：044 / 18特殊药品管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：055 / 18首营审核制度管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：066 / 18药品入库验收、保管养护、出库复核制度执行情况检查表GSP02-06 编号：077 / 18药品效期管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：088 / 18不合格药品管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：099 / 18退货药品管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1010 / 18药品不良反应报告制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1111 / 18质量事故报告与管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1212 / 18质量查询用户访问质量投诉管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1313 / 18质量教育培训管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1414 / 18计量管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1515 / 18质量记录、票据管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1616 / 18卫生管理制度执行情况检查表GSP02-06 编号：1717 / 1818 / 18。

药品零售连锁门店GSP认证自查表条款检查内容自查结果*5801 连锁门店（以下简称为门店）应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

已按规定实施。

符合规定。

5802 门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。

已按规定实施。

符合规定5803 门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。

已按规定实施。

符合规定。

*6001 门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

已设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

符合规定。

6002 质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

已按规定实施。

符合规定。

6003 质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。

企业制定的门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。

符合规定*6101 门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。

门店对各项管理制度执行情况应定期（每季度）检查和考核，并有记录。

符合规定。

*6201 门店负责质量管理工作的人员应具有药士（含药士和中药士）以上的技术职称，或者具有中专以上药学或相关专业（指医学、生物、花学等专业）的学历。

门店负责质量管理工作的人员张美珍具有药师职称。

符合规定。

*6301 门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称。

处方审核人员张美珍具有药师职称、龚爱萍具有中药师职称。

符合规定。

6401 门店营业员应具有高中（含）以上文化程度。

如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。

符合规定6501 从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

GSP内审自查表序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员一、总则1**00401 药品经营企业应依法经营。

1．《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》、《营业执照》《税务登记证》《组织机构代码证》齐全有效。

2.经营场所与库房地址应与《药品经营许可证》标注相符；3.不得有超方式经营；4.不得有超范围经营行为；5.不得有出租出借经营许可证的行为。

1证照是否齐全有效是□否□2经营场所与库房地址与《药品经营许可证》标注是否相符是□否□3是否超范围、超方式经营及走票、挂靠等违法行为是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

应诚实守信，所提供的资质证明、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。

1所提供的资质证明，是否真实，是□否□2在经营活动中是否有虚假欺骗消费者的行为是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求二、质量管理体系3 *00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。

应依据有关法律法规的要求，设置组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

1质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位是□否□2是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或不合理是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求序号项目细则规定内容检查要点检查结果、风险评估、风险控制、整改要求审核员4 00502 企业应当确定质量方针，应当制定质量管理体系文件。

1．应建立质量方针文件，有企业负责人签发，并按文件管理要求予以控制；2．应制定质量管理体系文件，由企业负责人或质量负责人签发，并按文件管理要求对其予以控制。

1质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺是□否□2质量方针是否是最高管理者制定是□否□3企业员工是否了解企业质量方针是□否□检查结果：风险评估：风险控制；整改要求5 00503 开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

实施GSP现场检查指导原则自查情况表（药品零售企业）填报企业（盖章）：自查时间：企业负责人：联系电话：质量负责人：联系电话：自查负责人：联系电话：自查内容自查情况存在问题及对应条款号整改情况1 是否对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

□是□否2 是否具有与经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统。

□是□否3 质量管理人员是否能有效履行职责。

连锁门店是否由总部进行统一质量管理。

□是□否4 企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格。

□是□否5 质量管理人员、处方审核人员特别是执业药师是否在职在岗。

□是□否6 是否开展人员岗前培训和继续培训；销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏冷冻药品、拆零药品的人员是否接受相应的培训。

□是□否7 是否进行岗前及年度健康检查。

□是□否8 是否按照修订后的GSP及其附录和《指导原则》制定符合企业实际的质量管理文件，开展相关培训。

□是□否9 计算机系统及其管理是否符合GSP的要求。

连锁门店与连锁总部、配送中心之间是否实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。

□是□否10 冷藏、冷冻药品的管理包括设施设备及冷藏、冷冻药品的收货、储存的管理是否符合要求。

□是□否11 是否按要求对供货单位、所购入药品及供货单位销售人员进行合法资格的审核和记录；相关资料□是□否是否是否齐全、有效。

连锁门店购进药品是否经连锁总部审核同意，由连锁总部统一购进。

12 采购药品时是否索取发票，做到票、帐、货、款相符。

□是□否13 是否对到货药品逐批进行验收，做好验收记录，并查验保存同批号的检验报告书。

□是□否14 药品的陈列是否符合要求。

□是□否15 药品是否按温湿度要求存放，对温湿度进行有效监测和调控。

□是□否16 是否按药品分类管理规定销售药品。

必须凭处方销售的处方药必须严格凭处方销售，其它处方药必须做好处方药销售登记。