药品GSP实施情况自查评审表(样表)
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新版GSP实施质量管理体系内部审核自查表项目细则规定内容需要整改内容*0040 1药品经营企业应依法经营。
1.《药品经营许可证》《GSP》、《营业执照》正副本原件均在有效期内。
2.实际经营活动(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为:(1)零售经营;(2)超范围经营;(3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;(4)购销医疗机构配制的制剂;(5)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
3.企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。
2.诚信等级评定为不诚信的。
4.不得存在执业药师挂证。
5.不得有法律、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
00501 企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
1.有质量管理领导组织任命文件,及时更新。
组织成员至少应包括:企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
2.有质量管理组织机构框架图,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。
3.有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。
4.企业人员(资质、职责)、设施设备(空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪)、计算机管理系统(信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、手持终端)等应符合药品GSP规范的相关要求,与经营范围、经营规模相适应。
企业应确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
1.有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。
2.有由企业负责人签发的质量方针正式文件,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
实施GSP现场检查指导原则自查情况表(药品零售企业)填报企业(盖章):自查时间:企业负责人:联系电话:质量负责人:联系电话:自查负责人:联系电话:自查内容自查情况存在问题及对应条款号整改情况1 是否对药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
□是□否2 是否具有与经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件、计算机系统。
□是□否3 质量管理人员是否能有效履行职责。
连锁门店是否由总部进行统一质量管理。
□是□否4 企业法定代表人或者企业负责人是否具备执业药师资格。
□是□否5 质量管理人员、处方审核人员特别是执业药师是否在职在岗。
□是□否6 是否开展人员岗前培训和继续培训;销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏冷冻药品、拆零药品的人员是否接受相应的培训。
□是□否7 是否进行岗前及年度健康检查。
□是□否8 是否按照修订后的GSP及其附录和《指导原则》制定符合企业实际的质量管理文件,开展相关培训。
□是□否9 计算机系统及其管理是否符合GSP的要求。
连锁门店与连锁总部、配送中心之间是否实现计算机网络实时的信息传输和数据共享。
□是□否10 冷藏、冷冻药品的管理包括设施设备及冷藏、冷冻药品的收货、储存的管理是否符合要求。
□是□否11 是否按要求对供货单位、所购入药品及供货单位销售人员进行合法资格的审核和记录;相关资料□是□否是否是否齐全、有效。
连锁门店购进药品是否经连锁总部审核同意,由连锁总部统一购进。
12 采购药品时是否索取发票,做到票、帐、货、款相符。
□是□否13 是否对到货药品逐批进行验收,做好验收记录,并查验保存同批号的检验报告书。
□是□否14 药品的陈列是否符合要求。
□是□否15 药品是否按温湿度要求存放,对温湿度进行有效监测和调控。
□是□否16 是否按药品分类管理规定销售药品。
必须凭处方销售的处方药必须严格凭处方销售,其它处方药必须做好处方药销售登记。
新版GSP实施细则内部自查表
第一百八十四条本规范下列术语的含义是:
(一)在职:与企业确定劳动关系的在册人员。
(二)在岗:相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。
(三)首营企业:采购药品时,与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
(四)首营品种:本企业首次采购的药品。
(五)原印章:企业在购销活动中,为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。
(六)待验:对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分,在入库前等待质量验收的状态。
(七)零货:指拆除了用于运输、储藏包装的药品。
(八)拼箱发货:将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。
(九)拆零销售:将最小包装拆分销售的方式。
(十)国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
第一百八十五条医疗机构药房和计划生育技术服务机构的药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制定。
互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第一百八十六条药品经营企业违反本规范的,由药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
第一百八十七条本规范自20XX年6月1日起施行。
依照《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定,具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。
武汉市汉口国药有限公司质量管理制度执行情况自查表
自查考核评分说明
一、质量管理工作情况考核按制度分项进行考核,共25项,总分为650分。
二、除总分按质量管理制度检查考核办法评定级别外,各项得分率均要求达到60%以上方为及格。
三、评分标准:通过评定得分系数,乘以标准分确定实际得分。
得分系数评定如下:
1.0全面达到规定的要求
0.8执行较好,但尚需改进
0.7基本达到要求,部分规定执行较好
0.6基本达到要求
0.5已执行,但有一定差距
0尚未展开工作
四、缺项的处理:缺项指由于经营范围而出现的合理缺项。
缺项不得分,计算得分时从该标准中减去缺项分,计算公式为:
实得分
得分率—Х100%
该项总分—缺项分
五、本表一式两份,按规定检查完毕后,一份交分管质量副总经理,一份留本部门留存。