各制剂工艺流程图

悬浮剂的英文名字为suspension concentrate ，一般简写为SC ，为难溶于水的固体农药与助剂经过研磨、分散在水介质中的悬浊液。

是农药生产的一种主要的剂型，也是未来大力发展的一种环保型的剂型，其连续相为水。

悬浮剂的加工过程相对较为复杂，其过程需要经过多个斧的制备。

简单的生产过程如下图所示：其中加料的过程以35%吡虫啉悬浮剂为例来进行说明：首先是将水打入高速分散斧，后加入称量好的吡虫啉三次原粉、乳化剂、抗结剂、防腐剂等。

其中防腐剂为苯甲酸和苯甲酸钠的缓冲溶液，高速分散约40分钟后，放入装置斧，过30mL 或50mL 的卧式砂磨机进行研磨。

此过程较慢，需时较长，研磨完全后的母液真空抽滤加入配置斧中，此间第二次加料，抗冻剂、增稠作用的黄原胶、高渗剂，其中抗冻剂为乙二醇或丙二醇，投过料后进行搅拌，反应完全后即可放入微调斧，在微调斧中加入适量的消泡剂。

缓慢搅拌约40分钟后，既可以取样到质检科进行化验产品，合格以后放料包装。

如果不合格还需要检查原因，进行返工。

水乳剂的剂型国际代号为EW ，曾称浓乳剂(Concentrate Emulsion)。

是将液体或与溶剂混合制得的液体农药，原药以0.5～1.5微米的小液滴分散于水中的制剂，外观为乳白色牛奶状液体。

水乳制剂有：25%咪鲜胺EW（m/v）、5%功夫EW（m/v）、30%毒死蜱EW（m/v）等。

水乳剂的生产过程，主要包括了水相斧、油相斧、微调剪切斧、容器等部分，其过程相对悬浮剂来说相对简单。

其主要的生产过程如下图所示：微胶囊剪切斧已经装备完毕，而生产上还没有具体应用，近几年来，微囊技术被广泛应用于微生物、动植物细胞、酶和其他多种生物活性物质和化学药物的固定化方面。

具体的应用有待进一步的研究。

乳油的加工过程相对来说比较简单，主要是按照一定的配比将原料计算好了之后，用真空泵将其打入加工混合斧中，搅拌约1小时后，用输送泵打到沉降区的沉降槽中，检验产品合格后放料。

悬浮剂的英文名字为suspension concentrate ，一般简写为SC,为难溶于水的固体农药与助剂经过研磨、分散在水介质中的悬浊液。

是农药生产的一种主要的剂型，也是未来大力发展的一种环保型的剂型，其连续相为水。

悬浮剂的加工过程相对较为复杂，其过程需要经过多个斧的制备.简单的生产过程如下图所示:其中加料的过程以35％吡虫啉悬浮剂为例来进行说明:首先是将水打入高速分散斧，后加入称量好的吡虫啉三次原粉、乳化剂、抗结剂、防腐剂等。

其中防腐剂为苯甲酸和苯甲酸钠的缓冲溶液,高速分散约40分钟后,放入装置斧，过30mL 或50mL 的卧式砂磨机进行研磨。

此过程较慢，需时较长，研磨完全后的母液真空抽滤加入配置斧中，此间第二次加料，抗冻剂、增稠作用的黄原胶、高渗剂,其中抗冻剂为乙二醇或丙二醇,投过料后进行搅拌，反应完全后即可放入微调斧,在微调斧中加入适量的消泡剂.缓慢搅拌约40分钟后,既可以取样到质检科进行化验产品，合格以后放料包装。

如果不合格还需要检查原因,进行返工.水乳剂的剂型国际代号为EW ，曾称浓乳剂(Concentrate Emulsion).是将液体或与溶剂混合制得的液体农药，原药以0。

5～1.5微米的小液滴分散于水中的制剂，外观为乳白色牛奶状液体。

水乳制剂有：25％咪鲜胺EW（m/v)、5％功夫EW（m/v)、30%毒死蜱EW(m/v）等。

水乳剂的生产过程，主要包括了水相斧、油相斧、微调剪切斧、容器等部分，其过程相对悬浮剂来说相对简单。

其主要的生产过程如下图所示:微胶囊剪切斧已经装备完毕，而生产上还没有具体应用，近几年来，微囊技术被广泛应用于微生物、动植物细胞、酶和其他多种生物活性物质和化学药物的固定化方面.具体的应用有待进一步的研究。

乳油的加工过程相对来说比较简单，主要是按照一定的配比将原料计算好了之后，用真空泵将其打入加工混合斧中,搅拌约1小时后，用输送泵打到沉降区的沉降槽中，检验产品合格后放料。

丁酸氢化可的松乳膏生产工艺流程图
30万级洁净区
一般生产区
丁酸氢化可的松乳膏生产工艺流程图
工艺过程：
1、将处方量十八醇、液体石蜡、平平加O 、白凡士林、单、双硬脂酸甘油酯投入到油相锅中，加热至76－80℃备用。

2、将处方量的枸橼酸钠、三氯叔丁醇、纯化水加入到乳化锅中，溶解完全，用
枸橼酸调节pH至3.8-4.1。

3、将乳化锅加热至76－80℃，在不断搅拌过程中将油相通过100目筛网抽到乳
化锅中，乳化。

4、将处方量的原料药用丙二醇溶解。

5、开启乳化锅隔套冷却水,使锅内液体温度降至59-61℃时,在不断搅拌状态下
将药液加入到乳化锅中。

6、将丁酸氢化可的松乳膏放入不锈钢贮存桶,中间体取样,然后贴上桶签,填写
乳膏品名,规格,批号,重量,数量,日期,操作者姓名,送中间库。

将膏体放入不锈钢贮存桶并取样化验。

7、灌装:中间体测定合格后,进行灌装，并在铝管尾部敲上产品批号。

8、外包装。

成品抽样化验合格后入库。

丁酸氢化可的松乳膏的生产工艺与上次注册相同，无变化。

上海新亚药业闵行有限公司
2012.6.20。

-工艺文件编制：制剂研发部日期：批准：日期：生产工艺流程：生产任务单 开具生产配方单系统检查转入包装岗位 报检质量控制点25克/升高效氯氟氰菊酯乳油质量控制点操作控制程序及操作步骤溶剂助溶剂 乳化剂抽入配制釜 打开人孔盖投固体原料 搅拌混合 静置分离质检冲洗管道 合格包装操作步骤：1、按产品配方比例将定量的溶剂、助溶剂、乳化剂通过计量，用真空泵抽入配置釜中。

2、打开人孔盖投合格的固体原料。

2、将剩余量的溶剂通过计量，抽入配制釜中，以冲洗管道。

3、开启搅拌器，进行搅拌混合，至混合均匀。

5、进行排底分离。

6、取样报检，若所测控制指标合格，转入包装程序。

250克/升氟磺胺草醚水剂质量控制点操作控制程序及操作步骤：氟磺胺草醚原粉配制釜搅拌混合静置分离排底剩余水质检合格包装操作步骤：1、按产品配方比例将定量的水、助剂、氢氧化钠通过计量，用真空泵抽入配置釜中。

2、将剩余量的水通过计量，抽入配制釜中，以冲洗管道。

3、将定量的乙烯利原粉投入配制釜中。

4、开启搅拌器，进行搅拌混合，至混合均匀。

6、进行排底。

将排底的物料用真空泵再次抽入配制釜中。

7、取样报检，若所测控制指标合格，转入包装程序。

15%噻吩磺隆可湿性粉剂质量控制点操作控制程序及操作步骤：噻吩磺隆原粉计量分散剂载体预混合气流粉碎磨细填料润湿剂后混合质检合格包装操作步骤：1、按产品配方比例将定量噻吩磺隆原粉、载体、填料通过计量，投入混合器中进行预混合。

2、将分散剂、润湿剂投入混合器中进行再混合。

3、开启空压机，进行气流粉碎。

至将原料磨细。

4、开启搅拌器，进行搅拌混合，至混合均匀。

5、取样报检，若所测控制指标合格，转入包装程序。

10%苯磺隆可湿性粉剂质量控制点操作控制程序及操作步骤：苯磺隆原粉计量分散剂载体预混合气流粉碎磨细填料润湿剂后混合质检合格包装操作步骤：1、按产品配方比例将定量苯磺隆原粉、载体、填料通过计量，投入混合器中进行预混合。

2、将分散剂、润湿剂投入混合器中进行再混合。

硫酸庆大霉素生产工艺一、硫酸庆大霉素产品说明 1、产品名称及化学结构1。

1产品名称：硫酸庆大霉素（Gentamycin sulfate ） 1。

2化学结构： 1。

2。

1结构式：·2H 2SO 4C 1: R 1=R 2=CH 3C 2: R 1=CH 3 R 2=H C 1a ： R 1=R 2=H 1。

2。

2分子式:C 1： C 21H 43N 5O 7=477.61 C 2: C 20H 41N 5O 7=463.58 C 3： C 19H 39N 5O 7=449.55 1。

2.3分子量： C 1: 477.61 C 2: 463.58 C 3: 449.55C 1、C 2、C 1a 为硫酸庆大霉素的三个组分，各组分与2个分子的硫酸相结合，其成分折干效价为590µ/ml 以上。

2、理化性质2.1性状：白色或类白色粉末，吸水性强,稳定性高,易溶于水，不溶于乙醇、丙酮、氯仿等有机溶剂。

2.2比旋度：+1070～ +12103、产品质量标准 (查药典）二、原材料、包装材料质量标准及规格1、发酵部分 OO N HR1R2NH 2OOO HN HOH CH 3N H 2OH N H 32、提取部分三、生产方法及原理简介硫酸庆大霉素的生产是以绛红色小单孢菌()2号作为庆大霉素生产用菌种,在蒸汽消毒的培养基中不断扩大培养、发酵，通过菌种的次级代谢分泌出具有抑菌活性的庆大霉素。

用离子交换树脂提取出菌分泌的活性物质，经精制、转盐生产出硫酸庆大霉素原料药.用以制成各种硫酸庆大霉素制剂，应用于临床治疗。

四、硫酸庆大霉素生产工艺流程图及操作条件硫酸庆大霉素的生产过程主要包括以下四个部分：发酵生产、提取、精制、无菌压缩空气、无菌喷雾干燥。

1、硫酸庆大霉素生产工艺流程图：35℃23hr 35℃35℃35℃种子瓶一级种子罐二级种子罐发酵罐250rpm 38hr 22hr 96hr酸化 6 hr放罐732树脂静态吸附过筛饱和树脂漂洗中和漂去酸洗4。

【教学标准】★掌握散剂的定义、制备工艺流程。

▲熟悉散剂质量检查及制备过程中容易出现的质量问题。

●散剂的质量要求。

★1.掌握颗粒剂的定义、特点、制备工艺流程、质量检查。

▲2.熟悉颗粒剂的辅料及应用。

●3.了解散剂的质量要求。

★掌握胶囊剂的概念和特点,分类及制备工艺流程；▲熟悉空胶囊的规格、囊壳的组成，胶囊剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；●了解胶囊填充机的结构、工作原理。

★掌握片剂的含义、特点、常用辅料种类及作用、制备工艺流程，包衣的含义、目的，包糖衣与薄膜衣的制备工艺流程；▲熟悉包衣常用材料、包衣与包衣用片芯的质量要求，片剂的质量控制项目、生产车间的洁净度要求与工艺要求；●了解压片机的结构、工作原理，包衣机的结构、工作原理。

散剂制备技术一、概述★散剂的定义与特点散剂也称粉剂，系指一种或多种药物与适宜的辅料经粉碎、过筛及均匀混合制成的干燥粉末状制剂，供内服或外用。

目前，在临床上中药散剂应用较为广泛。

散剂除作为药物剂型直接使用外，粉碎了的药物也是制备其他剂型如片剂、混悬剂、胶囊剂和丸剂等的基础。

散剂的优点：①具有较大的比表面积，易分散，且药物溶出速度快、起效迅速，若供内服可分布于胃肠道黏膜表面，避免局部刺激，若外用覆盖面大，具有保护收敛作用。

②剂量容易控制，制备简单，便于小儿、老人服用；③贮存、运输、携带方便。

散剂的缺点：①药物粉碎后比表面积增大，其臭味、刺激性、吸湿性及化学活性也相应增加；②一些药物容易起变化，且某些挥发性成分易散失，所以一些腐蚀性强、易吸湿变质的药物一般不宜制成散剂。

●散剂的质量要求（1）散剂中的药物均应为粉末，根据医疗需要及药物性质不同，其粉末细度应有所区别。

除另有规定外，一般内服散剂应通过五～六号筛；用于消化道溃疡病应通过七号筛，以充分发挥其治疗和保护溃疡面的作用；儿科和外用散剂应通过七号筛；眼用散剂则应通过九号筛。

（2）散剂一般应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。

各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图5、糖浆剂生产工艺流程图6, 丸剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。

用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。

用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。

榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。

用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。

2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第· 次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。

醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。

水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。

将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。

2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。

配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。

2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

各制剂工艺流程图1 、片剂生产工艺流程图2、颗粒剂生产工艺流程图3、胶囊剂生产工艺流程图4、合剂生产工艺流程图2 、工艺流程说明2 . 1 、前处理工艺流程说明外购的药材经过挑、选、检、去杂质及非药用部位后，川选药机或不绣钢洗药池，将药材上的泥土、灰尘洗净，根据不同品种的要求湿润，以达到提取、榨油、细粉的标准。

用J 六提取的药材，采取切割的方法切片，后经多层带式｝气燥机干燥，中药粉碎机粉碎，筛分得到合格粒度的药材，送到净药库。

用J 屯榨油的药材，经多层带式干燥机干燥后，直接送去榨汕。

榨油前，按配方要求混合，用中药粉碎机粗碎，经蒸汽湿润后进入螺旋榨油机榨油，榨出的油经过过滤，再送到综合伟lJ 剂车间。

用一于细粉的药材切片，经多层带式十燥机十燥后，送到双扇灭菌柜灭菌，再用高效粉碎机组和震荡筛粉碎，筛分合格后包装，转入综合制剂车间。

2 . 2 、热回流提取工艺流程说明来自净药库的药材，按配方配料，加入乙醇，用热回流抽提机组进行第·次醉提，过滤后剩余的药渣，加上辅料，再进行次水提，使有效成分尽量提出。

醇体液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，回收乙醉，并得到醇提浸膏。

水提液静置后过滤，除去杂质，减压浓缩，并得到水提浸膏。

将醇提浸膏与水提浸膏混合，采用可倾式反应锅浓缩，得到稠浸膏，用周转桶送到综合制剂车间。

2 .3 、片剂工艺流程说明原料和辅料经过粉碎过筛，达到要求细度后，按配方称取配料。

配制好的物料，根据需要混合制粒、干燥、整粒、总棍后，再压片、包衣、抛光，经检验合格，按规定包装，送入成品库房。

2 . 4 、合剂工艺流程说明原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤后，再灌装和轧盖，经过蒸汽检漏、晾瓶、灯检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

2 . 5 、糖浆剂工艺流程说明将原料和辅料按处方称量后，加入纯化水配制成药液，经力热煮沸、冷却、过滤、调整浓度后，再灌装和轧盖，经过幻检、贴签，检验合格后，装箱送入成品库房。

目录1．大容量注射剂生产区概况2．需要验证的关键工序及工艺验证3．工艺流程的实施4．操作过程及工艺条件5．技术安全、工艺卫生及劳动保护6．物料平衡及技经指标7．设备一览表8．岗位定员9．附件（含设备操作、清洁规程）10．变更记录1．大容量注射剂生产区概况本生产区面积904㎡，其中1万级净化区域167㎡，10万级净化区域174㎡。

大容量注射剂车间采用10万级和1万级（局部百级）空气净化洁净级别，10万级区域设置缓冲、更衣、洗涤、洁具、称量、配碳、浓配、洗瓶等，1万级区域设置缓冲、更衣更鞋、稀配、化验、灌装、加塞、轧盖、洗涤、存放、洁具等功能间，所有隔断采用无粉尘产生的静电喷涂彩钢板，结合处采用圆角处理，不易产生积灰；人员经过三次更衣和二次更鞋后进入洁净区操作，物料进入洁净区均采用传递窗或气闸进行传递，人流、物流的进入相对分开，保证了洁净区空气洁净度要求；生产设备均采用优质不锈钢材料制造，采用洗瓶、灌装、压塞、轧盖联动线生产，其中洗瓶出口、灌装、加塞采用百级层流保护，灭菌器采用水浴式灭菌器。

1．1 大容量注射剂生产工艺流程图（见后页）1．2 大容量注射剂生产区工艺布局布置图（见后页）1．3 大容量注射剂生产区工艺设备布置图（见后页）1．4 大容量注射剂生产区送回风口平面布置图（见后页）以上项目按验证文件规定，均已在规定周期内进行相关的验证，验证方案及报告见相应文件。

大容量注射剂生产工艺流程图3．工艺流程的实施3．1 批生产指令的签发3．1．1 批生产指令由车间技术负责人根据生产计划表起草，并依据产品工艺规程于生产前一个工作日制定。

3．1．2 批生产指令应经QA质监员审核并签字，由车间主任签字批准后生效。

3．2 生产批记录的发放3．2．1 除配制工序和包装工序外，工序相应的生产批记录于生产当日由车间工艺质监员发放给各工序负责人，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。

3．2．2 配制工序和包装工序的生产批记录于生产前一天由车间工艺质监员随同批生产指令或批包装指令一同发放，并于工序结束当日填写完整返回车间工艺质监员处汇总。