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国家食品药品监督管理局关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.03.18•【文号】国食药监注[2005]106号•【施行日期】2005.03.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知（国食药监注[2005]106号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。
指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想，充分借鉴了ICH等技术指导原则。
目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则（见附件），现予发布，请参照执行。
附件：1．化学药物稳定性研究技术指导原则（略）2．化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则（略）3．化学药物杂质研究的技术指导原则（略）4．化学药物制剂研究基本技术指导原则（略）5．化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则（略）6．化学药物残留溶剂研究的技术指导原则（略）7．化学药物临床药代动力学研究技术指导原则（略）8．化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（略）9．化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（略）10．化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（略）11．化学药物急性毒性试验技术指导原则（略）12．化学药物长期毒性试验技术指导原则（略）13．化学药物一般药理学研究技术指导原则（略）14．化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（略）15．化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则（略）16．化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则（略）国家食品药品监督管理局二○○五年三月十八日。
医药中常⽤有机溶剂分类和残留限度医药中常⽤有机溶剂分类及残留限度医药中常⽤有机溶剂分类及残留限度药品的残留溶剂⽆治疗作⽤并可能对⼈体的健康和环境造成危害，本⽂对国际协调⼤会（ICH）制订的指导原则及各国执⾏情况作了较为详尽的介绍。
药品的残留溶剂，⼜称有机挥发性杂质，是指在活性药物成分、辅料和药品⽣产过程中使⽤和产⽣的有机挥发性化学物质。
药品还可被来⾃包装、运输、仓储中的有机溶剂污染。
药品⽣产商有责任确保终产品中的任何⼀种残留溶剂对⼈体⽆害。
各国药监部门曾使⽤不同的药品残留溶剂指导原则，为此国际组织展开了协调⼯作。
经相关程序讨论和审查后，国际协调⼤会的指导原则于1997年7⽉17⽇获得通过，被推荐⾄国际协调⼤会（ICH）的指导委员会采⽤。
该指导原则要求,如果某个药品的⽣产或纯化过程可导致溶剂残留，就应对这个药品进⾏检测，并且只检测⽣产过程或纯化中使⽤或产⽣的那种溶剂。
根据使⽤量的多少，可采⽤累加的⽅法计算药品中残留溶剂的量。
如果累加量低于或等于指导原则中的推荐量，则该药品⽆需进⾏残留溶剂检测；如果累加量⾼于推荐量，则必须对该药品进⾏残留溶剂检测。
该指导原则适⽤于颁布以后上市的所有剂型和给药途径，但不适⽤于在临床研究阶段使⽤的潜在新药和新辅料，也不适⽤于已上市的现有药物。
在某些情况如短期（⼩于30天）或局部应⽤下，视具体情况，溶剂的⾼残留量也可接受。
按照毒性⼤⼩和对环境的危害程度，该指导原则将溶剂分成三类（所列举的溶剂并不完全，应对合成和⽣产过程所有可能的残留溶剂进⾏评估）：第⼀类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对⼈和环境有害的溶剂。
在可能的情况下，应避免使⽤这类溶剂。
如果在⽣产治疗价值较⼤的药品时不可避免地使⽤了这类溶剂，除⾮能证明其合理性，残留量必须控制在规定的范围内，如：苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－⼆氯⼄烷（5ppm）、1，1－⼆氯⼄烷（8ppm）、1，1，1－三氯⼄烷（1500ppm）。
已上市化学药品药学变更研究技术指导原则起草说明药学变更是指已上市的化学药品在其上市后的药学研究中，对原有药物的性能、质量、有效性或安全性的任何有利或不利改变。
药学变更是不可避免的，是药物上市后推动药物性能持续改进的重要手段之一、为了指导药学变更的研究工作，制定和实施合理的技术指导原则是非常必要的。
首先，药学变更研究技术指导原则应包括以下几个方面的内容：1.变更的药性评价：主要评估药物的物化性质、药代动力学、药效学以及毒理学等方面的变化，确保变更后的药物疗效和安全性没有明显变化。
2.变更的质量评价：主要评估药物的质量属性是否发生变化，包括药品的物理性质、化学性质、微生物污染等方面的变化，确保药物的质量稳定和一致性。
3.变更的生产过程评价：主要评估药物生产过程的变化对药品质量的影响，包括生产设备的变更、操作规程的变更、原辅材料的变更等方面的变化，确保药物的生产过程稳定和一致性。
4.变更的配方评价：主要评估药物配方的变化对药效和安全性的影响，确保配方的变更不会改变药物的疗效和安全性。
其次，药学变更研究技术指导原则的起草过程应遵循以下几个原则：1.立足于科学性和可行性：药学变更研究技术指导原则应以科学为基础，确保指导原则的可行性和可靠性。
在制定过程中应充分考虑科学研究的最新进展和技术的可行性。
2.注重可操作性：药学变更研究技术指导原则应注重实践操作性，明确研究的方法和步骤，为相关研究人员提供具体的操作指南，以确保研究的可操作性。
3.公开透明：药学变更研究技术指导原则应在充分听取相关各方意见的基础上，公开透明地制定和发布，以确保指导原则的客观性和公正性。
4.应与国际接轨：药学变更研究技术指导原则应与国际化的药学变更研究标准与指南相一致，有助于提高我国药学变更研究水平和国际竞争力。
最后，药学变更研究技术指导原则的起草和实施需要各方的共同努力和支持。
政府、药品监管部门、药品生产企业、科研机构和药学专业人员等都应积极参与其中，共同制定和实施合理可行的技术指导原则，以推动我国药学变更研究的发展，提高药物的质量和安全性，更好地服务于人民健康。
中药新药质量硏究技术指导原则（征求意见稿）起草说明—、起草背景质量研究是中药新药研究的重要内容，对生产过程控制、确走药品关键质量属性、建立质量标准和保障药品质量稳定可控具有重要意义。
目前,我国尚未有专门的中药新药质量研究技术指导原则，为进一步规范和指导中药新药质量硏究，满足药品安全、有效、质量可控的要求，促进中药产业高质量发展，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE ）组织研究制走了《中药新药质量研究技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称指导原则X二、起草过程2018年5月，CDE启动了本指导原则制定工作，成立了指导原则起草专家组。
随后召开了专家参加的指导原则启动会，确定了指导原则的框架和基本要求。
会后由专家起草了指导原则初稿。
2018年11月，召开了第一次指导原则专家讨论会,对指导原则初稿进行了充分地讨论和修订”会后形成了指导原则修订稿。
通过广泛征求企业、研发单位等业界专家意见, 经多次讨论修改,形成了本指导原则的征求意见稿。
三、主要起草思路本指导原则是在中医药理论指导下,以保证药品安全、有效、质量可控为目标，指导研究者通过对药材/饮片、关键中间体和制剂及全过程的质量研究,构建符合中药特点的质量控制体系，保证中药新药质量稳定可控。
四、需要说明的问题（一）药品质量研究的主体责任意识本指导原则旨在为中药质量研究提供参考,药品上市许可持有人或生产企业对药品的质量负有主体责任,应加强中药生产全过程的质量研究和质量控制。
（二）坚持传承与创新中药新药在进行质量研究时应尊重传统中医药理论与实践,创新硏究思路和方法”重视基于传统经验的质量识别方法的应用和传承。
鼓励采用新技术、新方法开展中药新药质量研究。
（三）强调关键中间体质量研究关键中间体的质量硏究在中药新药质量硏究中十分重要,其物理性质硏究是制剂处方设计的基础；化学成分硏究和生物活性测走是生产过程控制和质量标准建立的基础;更应重视与安全性相关的质量硏究。
国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.11.02•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第37号•【施行日期】2020.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第37号国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月2日附件中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）一、概述中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。
药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。
中药新药研究应在中医药理论指导下，根据中药特点、新药研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的，开展针对性研究，落实药品全生命周期管理，促进中药传承与创新，保证药品安全、有效、质量可控。
本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。
对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求，应根据产品特点，科学合理安排研究内容。
二、一般原则（一）遵循中医药理论指导中药新药药学研究应在中医药理论指导下，尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。
（二）符合中药特点及研发规律应根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的，分阶段开展相应的研究工作，体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承和创新发展。
指导原则编号：Array化学药物制剂研究基本技术指导原则二○○四年十一月目录一、概述 (1)二、制剂研究的基本内容 (1)三、剂型的选择 (3)四、处方研究 (4)五、制剂工艺研究 (9)六、药品包装材料（容器）的选择 (12)七、质量研究和稳定性研究 (13)八、附录 (13)九、参考文献 (15)十、著者 (16)化学药物制剂研究基本技术指导原则起草说明 (17)化学药物制剂研究基本技术指导原则一、概述药物必须制成适宜的剂型才能用于临床。
制剂研发的目的就是要保证药物的安全、有效、稳定、使用方便。
如果剂型选择不当，处方、工艺设计不合理，对产品质量会产生一定的影响，甚至影响到产品的药效及安全性。
因此，制剂研究在药物研发中占有十分重要的地位。
本指导原则是根据国内药物研发实际状况，在参考国内外有关制剂研究的技术指导原则的基础上，考虑到目前制剂研究中容易被忽视的关键问题进行制订的。
由于药物剂型及生产工艺众多，且各种新剂型和新工艺也在不断出现，制剂研究中具体情况差异很大。
本指导原则主要阐述制剂研究的基本思路和方法，为制剂研究提供基本的技术指导和帮助。
关于各种剂型研究的详细技术要求，不在本指导原则中详述，药品申请人可参照本指导原则阐述的制剂研究的基本思路开展相应的研究工作。
二、制剂研究的基本内容药物剂型种类很多，制剂工艺也各有特点，研究中会面临许多具体情况和特殊问题。
但制剂研究的总体目标是一致的，即通过一系列研究工作，保证剂型选择的依据充分，处方合理，工艺稳定，生产过程能得到有效控制，适合工业化生产。
制剂研究的基本内容一般包括以下方面：（一）剂型的选择药品申请人通过对原料药理化性质及生物学性质的考察，根据临床治疗和应用的需要，选择适宜的剂型。
（二）处方研究根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。
（三）制剂工艺研究根据剂型的特点，结合药物理化性质和稳定性等情况，考虑生产条件和设备，进行工艺研究，初步确定实验室样品的制备工艺，并建立相应的过程控制指标。
国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.12.30•【文号】国食药监注[2006]678号•【施行日期】2006.12.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的通知（国食药监注[2006]678号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导中药、天然药物研发工作，保证研发质量，国家局组织制定了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》。
现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理局二○○六年十二月三十日中药、天然药物稳定性研究技术指导原则目录一、概述二、稳定性研究实验设计（一）样品的批次和规模（二）包装及放置条件（三）考察时间点（四）考察项目（五）分析方法三、稳定性研究实验方法（一）影响因素试验1、高温试验2、高湿试验3、光照试验（二）加速试验（三）长期试验（四）药品上市后的稳定性研究四、稳定性研究要求与结果评价（一）稳定性研究要求1、新药2、已有国家标准药品3、其他（二）稳定性研究结果评价1、贮存条件的确定2、包装材料/容器的确定3、有效期的确定五、名词解释六、参考文献七、著者八、附录稳定性研究报告的一般内容一、概述中药、天然药物的稳定性是指中药、天然药物（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。
通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。
稳定性研究是评价药品质量的主要内容之一，在药品的研究、开发和注册管理中占有重要地位。
为此起草了中药、天然药物稳定性研究技术指导原则。
根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等。
关于《药物临床试验质量管理规范》（修订草案征求意见稿）的起草说明一、修订的背景《药物临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理局令第3 号）（以下简称《规范》）自2003 年颁布实施以来，已有15 年历史。
随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，药物临床试验及其管理工作中存在的问题日益凸显，主要表现在申办者、研究者、伦理委员会等药物临床试验参与各方的责任落实不到位，对于《规范》的理解不准确，对于受试者的权益、安全保障不足，直接影响了药物临床试验数据的可靠性。
现行《规范》与人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）的相关指导原则间存在差异，以及国内外药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，迫切的需要对原有内容做出相应的修改和增补，适应药品监管工作的需要。
二、修订的过程为落实药品审评审批制度改革，更好地适应行业发展需要，吸收借鉴国际先进经验，进一步提高我国药物临床试验质量，根据原食品药品监管总局立法计划，自2016 年起我局委托中国医学科学院阜外医院开展课题研究，在参考ICH GCP （E6R2）指导原则的基础上，形成了《规范》的初稿，经2016 年 3 月、2016年4 月两次局长专题会研究后，分别在广州、上海和北京召开了由医药企业、药物临床研究机构、合同研究组织等代表参加的会议，广泛听取意见。
牵头组织专家组深入讨论，征求直属单位及省局等各方意见后形成了《规范》修订稿。
2016 年11 月送原国家卫生计生委征求意见。
2016 年12 月至2017 年1 月在原食品药品监管总局网站公开征求意见，并依程序进行TBT 通报。
征求意见期间，共收到药品研发企业、药物临床试验机构、合同研究组织、行业协会、直属单位和省局等单位及个人反馈的意见建议1245 条，其中，与修订直接相关1121 条，其他涉及咨询等内容124 条，意见主要集中在伦理委员会（184 条）、研究者（446 条）、申办者（335条）。
已有国家标准化学药品研究技术指导原则（第二稿草稿）二OO 五年三月1目录一、前言 (2)二、已有国家标准药品研究的基本原则 (2)（一）安全、有效和质量可控原则 (2)（二）等同性原则 (3)（三）仿品种而不是仿标准原则 (5)三、质量控制研究 (7)（一）制备工艺研究 (8)（二）结构确证研究 (9)（三）制剂处方筛选及工艺研究 (10)（四）质量研究与质量标准 (13)（五）稳定性研究 (18)四、安全性、有效性研究 (20)（一）口服给药制剂 (22)（二）注射给药制剂 (25)（三）局部给药制剂 (27)五、参考文献 (29)六、已有国家标准化学药品研究技术指导原则起草说明 (30)七、著者 (35)2一、前言根据《药品注册管理办法》（试行），已有国家标准药品的申请是指境内注册申请人提出的生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
我国已经颁布的化学药物研究技术指导原则，涵盖了已有国家标准药品研究的一般性技术要求。
本指导原则在此基础上，结合我国已有国家标准药品研制的现状，针对其不同于新药的特点，较为系统地提出了已有国家标准药品研究过程中有关安全性、有效性和质量控制研究的一般性原则，并重点阐述了在已有国家标准药品研制中相关技术要求之间的内在联系及其科学内涵，旨在指导注册申请人在研制已有国家标准药品时，能够科学、合理地运用已有的化学药物研究技术指导原则，达到研究的系统性、科学性要求。
本指导原则适用于已有国家标准药品申请中的化学药品。
在已有国家标准药品研发和评价中，需要在本原则指导下，以科学性为根本，对具体问题作具体分析。
二、已有国家标准药品研究的基本原则在已有国家标准药品的研究中应注意遵循如下原则，以保证研究的科学性。
（一）安全、有效和质量可控原则无论创新药还是已有国家标准药品，对其安全性、有效性和质量可3控性的要求是一致的，研发的根本原则都是要围绕安全、有效和质量可控进行充分的研究。
中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明刘炳林【摘要】本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称“指导原则”)的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点.指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际,并能够给患者带来临床受益.而且,指导原则规定中药新药上市需要进行风险/受益评估,强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性.另外,该指导原则明确提高了心、肝、肾脏安全性研究与评价的具体要求,制定了安慰剂制备的原则要求.最后,本文对指导原则制定中尚存的不足之处和未来发展进行了探讨和展望.%This paper described the drafting background,including the process and division of labour,of the general guidelines of clinical trials on new drugs of TCM (hereinafter called "the guideline") published by China Food and Drug Administration (CDFA) in 2015.The paper mainly introduced the key content and outstanding characteristics of the guideline.The guideline indicated that purpose and target of the clinical trials on the new drugs of TCM should be in accordance with clinical practice and bring clinical benefits to the patients.Besides,the guideline stipulated that the risk/benefit assessment was requisite before marketing a new drug,emphasizing the importance of adequate exploratory clinical trials,scientificalness of the disignation of the endpoints of clinical efficacy,and the significance of the quality control of clinical trials.The specific requirements for the safety evaluation of the heart,liver and kidney was raised and a request for the preparation of theplacebo formulated in the guideline.At the same time,the existing problems and the future development of the guideline are discussed inthis paper.【期刊名称】《世界科学技术-中医药现代化》【年(卷),期】2016(018)012【总页数】7页(P2075-2081)【关键词】新药;中药;临床试验;临床试验一般原则;有效性评价;安全性评价【作者】刘炳林【作者单位】国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京 100038【正文语种】中文【中图分类】R2《中药新药临床研究一般原则》＊＊是在2002年版《中药新药临床研究指导原则（试行）》（简称“2002版指导原则”）[1]总论的基础上修订、撰写而成。
关于2003年度药物研究技术指导原则的起草说明《药物研究技术指导原则》（下简称《指导原则》），顾名思义，是指根据《药品注册管理办法》（试行），结合我国药物研究、技术审评工作实际，为药品研发或注册申请提供技术参考以及用以评价药品安全、有效和质量可控性的指导性技术要求。
换言之，指导原则是根据我国目前的具体实际情况，阐明药品研发与评价的基本原则和系统过程，并表达了注册管理部门的关注点，是一个指导性的技术原则，为药品研发与评价提供参考，而不具备法律效应。
药品研发与评价是一个复杂、科学的系统工程，药品研发者与评价者在遵循一般规律和原则的同时，应具体问题具体分析，以科学的试验为依据，为各种研究结论提供有效的支持。
受注册司委托，药品审评中心于2003年正式启动了指导原则的起草工作，目前，已有29个指导原则完成了第二稿，现于互联网上公开征求意见。
为使广大从事药品研发和注册的专家、学者、管理者以及相关人员对指导原则起草和修订工作有更深入的认识，现就指导原则起草与修订工作情况做一简单介绍。
第一部分：起草背景1985年，首部《药品管理法》颁布实施，为配合贯彻《药品管理法》及相关注册管理法规，如《新药审批办法》，使我国的新药研究开发导入正规的法制与科学化的轨道，自1987开始，卫生部组织专家着手编写新药研究的各类技术指导原则，分别于1988、1993年、1995年、1997年陆续颁布了系列涉及化学药、中药药学、药理毒理和临床研究技术指导原则。
1998年，国家药品监督管理局成立后，随着新制定的《新药审批办法 》的出台，对研究试验提出了新的规定，SDA组织专家对部分技术指导原则进行了修订并予以颁布。
上述一系列指导原则，在当时历史时期，对于我国的整体研发水准有高度的针对性，在药品研究领域内，明确了药品注册管理的规章下，进行药品研发注册基本的技术要求；初步明确了药物质量控制、安全性、有效性三个专业研究领域之间的系统性关系；初步建立了从系统的角度把握药品安全有效性的科学理念。
正是在这些指导原则使我国药品注册有了统一评价安全性有效性的法则，国家许多研究机构，包括大型科研院所正是在这些指导原则的辅导下，开始建立药品研发质控、安全、有效的整体观念。
十多年来上述系列指导原则对医药工业发展的促进作用是显而易见的。
然而，随着世界科学技术水平的飞速发展，我国科学技术和经济水平的进步，特别是社会主义市场经济体制的不断推进，加入WTO后相关协议和原则的要求，新的《药品管理法》、《药品注册管理办法》的实施，使得药物的研究开发、生产和注册的形势和要求均发生了较大的变化。
而由于缺乏系统的药物研究技术指导原则，尽管部分药物研究人员从理论上对药物研发的规律有一定的了解，但在具体的实践过程中普遍缺乏尊重药物研发内在规律的自觉性与主动性，致使药品的研究缺乏系统性、规范性与完整性，如研究与生产的脱节、各研究内容的相互割裂、研究目的不明确、研究形同完成作业、方法缺乏依据与验证、数据不完整或不可靠、工艺的可行性较差、临床前安全性和有效性研究、临床研究不规范等，这无疑直接影响了其注册进程，严重制约了我国制药工业的发展。
同时，在药品的注册评价方面，由于注册评价涉及到多学科、多专业的知识技能，同时又具有较强的独立与系统性，各技术评价者因专业背景和实践经验的差异或缺陷，在较短的时间内很难达到对各专业知识的综合了解和掌握，由此可能导致其在技术审评中对研究内容与要求的关注点不同，以至于出现评价要素的差异；一些关键技术要求因争论较多而始终未能统一其审评尺度；同时基于国内药物研发整体水平的较低，以及缺乏对药物研发自然规律的认知，忽视了因药品研究的系统性和阶段性而对应的评价的系统性和阶段性，例如忽视了研究的阶段性而要求有关研究一步到位，忽视了大生产数据的积累而确定的检查限度不能适用于生产的质控，对生产工艺的可行性研究和数据的积累强调不够而影响了产品的工业化生产等问题，由此在一定程度上影响了评价的科学性和评价的质量。
面对目前药品研发和注册评价的现状，面对缩短与发达国家制药工业水平，特别是创新能力的差距的紧迫压力，要实现我国药品研发与生产以及评价水平的跨越式发展，在原指导原则的基础上，对药品研发与评价的规律和理论进行系统地整理，对指导原则进行全方位的调整并进一步完善和系统化，通过与社会各方的有效交流以期统一理念，达成共识，并予以实施，显得十分必要和紧迫。
第二部分：指导原则起草指导思想和基本原则回顾指导原则的历史背景与作用，为再次起草与修订调整思路奠定了基础：以《药品管理法》和《药品注册管理办法》为法律依据，以鼓励创新，引导药品研发机构按照药品研究规律所规定的系统性从事药品研究为内涵，以不断推动我国药物研发和评价的科学和规范化建设，提高我国制药工业水平为目的，实现促进医药事业健康发展和保障人民用药安全有效的目标便成为本次起草与修订的总体指导思想。
2003年药品研究技术指导原则起草与修订前，我们认真研究分析技术审评与药品研发，技术审评与创新、现实与完美、技术审评与中药现代化的四方面的关系，而后确定了现时期对药品技术审评起草与修订应遵循以下工作原则：1、安全、有效的原则：药品研发，应以安全、有效的原则统揽全过程，是在药品研发实施过程中的技术综合评价，从研究开始到结束，始终贯穿着以安全有效为准绳的评估理念，系统地安排各项研究的进展，调整研究的重点，使之最终走向可以控制的相对意义上的安全、有效。
此中包含了课题领导者系统统筹的理念，包含了课题领导者对于课题进展各阶段的安排设计以及对各阶段研究结果的综合评价和下一阶段研究方向的决策（也包括在某种情况下终止研究的决策）。
药品技术审评，是在药品研发结束之后，对于药品研发的综合评价，同样也以安全有效为原则。
这两者在原则上的同质性，反映了药品研发规律与技术评价规律之间本质的相关性，安全、有效成为指导原则此次修订工作的基本原则。
2、科学与合理的原则：技术标准的“科学与合理”是我们一直不能回避的课题。
药品技术审评对药品研发具有指导作用，其指导作用是基于对于若干个案进行了总体分析形成的具有普遍意义的技术要求，以对药品研发达到事前规范和提示的作用 ，不应成为药品研发的指令和公式，也不能成为脱离我国医药工业发展现实“高不可实现”金标准。
一方因其内涵不应是“绝对科学”的载体，但也不能“将就”现实，停滞不前，回避科学发展的现状和趋势。
2003年度药品技术指导原则的起草与修订审慎地处理了技术指导原则中相关技术要求“前沿与现实”、“现实与完美”的关系。
在指导原则的起草与修订工作中，充分分析了药品研发费用占世界药物研究总投入90%的发达国家及国际组织的技术要求的制定背景，梳理了FDA、EMEA、ICH（国际人用药品注册技术要求）的相关质量、安全性、有效性技术要求文件，包括ICH6相关新技术要求文件，在借鉴时充分考虑了与我国整体研发水平的结合点。
力求在安全、有效的基本原则下，适度提升安全性、有效性的研究范围。
同时推动新技术、新方法的有效应用。
3、鼓励创新性原则：药品研发是创新性活动，研究创新性药品是创新活动，研究仿制药品，研究者也应考虑品种个性的创新。
如仅“照猫画虎”式的仿制，没有创新观念地处理仿制药品的研究，忽视研究中的创新，难以实现高效率的注册。
技术审评是药品研发的事后评价行为，是药品上市的关口，具有强烈的诱导效因，也必须鼓励创新，不应以指导原则给研发者布置“机械的作业”，此次指导原则修订中我们把指导原则作为创新支持体系中的重要组成部分，把支持“创新”作为技术指导原则重要工作目标，是本次起草与修订的又一重要原则。
4、对话与合作、透明与公开的原则：本次指导原则的起草和修订的过程中组织了社会资源的广泛参与，其中专家资源、药品研发生产单位以及注册管理部门的资源，在同一原则下进行讨论，从不同角度提出更为合理的见解，避免指导原则研究工作的片面性，在吸纳和凝聚专家的智慧的同时，广泛听取药品研发、生产和管理实践一线人员的意见和建议，一方面共同研究和思考药品技术评价和研发的规律性问题，保证了工作质量；另一方面通过指导原则的事先共享，也使指导原则在现阶段的相关合理要求很快付诸实施，为今后执行的一致性提供先决的发展基础。
第三部分：指导原则的起草规范及工作思路为了保证本版指导原则起草和修订的严肃性、规范性和科学性，并确保该项工作的长期进行，在明确2003年度药品研究技术指导原则的总体指导思想后，在具体组织工作上以机制的办法提供组织保障，促进起草与修订工作的质量和效率以及工作的良性、持续发展。
一、《药物研究技术指导原则起草与修订工作规范》（试行）（下简称《规范》）的出台2003年5月20日中心正式公布了《药物研究技术指导原则起草与修订工作规范》（试行）（下简称《规范》），规范中明确了指导原则起草和修订工作的指导思想和基本原则；明确了指导原则起草与修订工作的组织管理框架和基本工作程序；强调了指导原则起草与修订工作应以适当的方式向全社会公开与开放，形成对话与交流的氛围，巩固其社会基础；明确了指导原则的结构、体例及编号原则，强调了指导原则起草与修订工作的系统性与连续性；强调了指导原则起草与修订工作应与审评工作有机结合起来，丰富和完善了技术审评工作的社会服务功能。
因此，规范的建立，为指导原则的起草与修订提供了机制和组织上的保障，保证了起草工作的顺利、有序进行。
二、以课题研究的方式开展指导原则的起草与修订工作 ，丰富了学习机制的内容，保证了指导原则的系统性和可持续发展。
指导原则年度计划确定后，中心人员首先根据中心年度计划起草课题研究计划书，经答辩审核通过，才能初步获得课题研究的资格。
初步获得课题研究的资格的人员查阅文献，结合技术审评的基本原则撰写课题研究大纲，由中心层面组织课题研究大纲答辩会，获得通过后正式确认课题组资格，并正式立项。
2003年度立项课题见附件一。
由中心审评人员组成课题组，以课题研究的方式开展指导原则的起草和修订工作，并将它有机融入审评工作中，成为一项日常工作，一方面可以促进课题组成员主动学习，在专业不断深入的过程中，提高综合素质；另一方面，由于课题组成员的相对稳定，为指导原则的丰富和完善以及持续性发展提供了组织保证。
三、 以课题研究组的方式，切实加强各有关方面的对话与合作，汇聚专家的智慧，听取研发、生产机构的意见，保证指导原则有广泛的、深厚的社会基础，保证其科学意义和实用价值。
指导原则的起草工作主要由两级组织完成。
课题组完成指导原则第一稿的起草工作，之后将稿件提交课题研究组讨论、研究，完成第二稿的起草工作。
课题研究组由课题组成员、国家药品审评专家、与课题内容有关的单位或机构包括从事药品研发、生产的大专院校、科研院所、生产企业；从事药品检定、药品注册管理工作的部门的代表组成。
