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医疗器械安全风险分析报告名称：****仪1、目的本报告用于判定---****仪，可能出现的危害，估计和评价风险，并控制这些风险。
2、适用范围本报告适用于---****仪的设计开发与改进、生产控制和产品备案阶段。
3、参考资料3.1 标准YY/T 0316－2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB9706.1-2007医用电气设备第一部分：安全通用要求3.2 产品规范及工艺文件、质量标准等。
见相关工艺文件。
4、风险管理的对象4.1 概况仪器在操作中采用样本转移系统根据人体不同类型细胞其比重不同的特点，尤其是病变细胞比重大、沉降速度快，与特殊处理后的载玻片相互吸引，从而最大程度地捕获病变细胞和具诊断价值的成分，自动湿染片，最终制成背景清晰、诊断线索明确已染色的单层细胞薄片。
4.2 功能模仿人工染色过程，在染色舱内通过染色头把染液滴落在玻片上染色舱内的样品上，并全部覆盖样品，在规定时间内让染液渗入并发生反应，随后用水冲去残留染液，再用染色头吸去玻片上的废弃液体，最后染色完成。
4.3 预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
4.4 适用环境****仪正常工作环境：220V，50Hz、电源电压波动不超过额定电压的±10%；工作环境温度： 5℃～40℃；室内相对湿度：＜90%；大气压力：70.0kPa～106.0kPa；环境周围无易燃易爆气体和腐蚀性气体。
5、风险管理过程的实施5.1医疗器械预期用途用于病理分析前对人体细胞或细菌样本进行制片及染色。
5.2与安全性有关的特征5.3危害的判定依据与之有关的安全性特征，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，如下表：5.4风险评价5.4.1评价准则5.4.1.1 严重度分级：按可能造成伤害的严重程度分5.4.2 发生概率分级：按事件发生的概率（次/台）5.4.3 风险可接受准则：5.4.4风险评价表6、风险控制通过以上的评价可以看出产品的风险可接受的程度，对处于可广泛接受区的风险无需再采取控制措施，对处于合理可行区的风险必须采取进一步的措施进行控制。
医疗器械不良事件监测风险信号调查表关于XX产品不良事件风险信号调查报告（模板）x年x月x日，XX市级监测机构陆续收到xx（报告单位）报告的xx例涉及xx（注册人）的xx产品（注册证号、批号型号）的疑似不良事件报告。
不良事件主要表现为：xxxx。
收到不良事件信息后，我中心立即组织（如有专家可说明单位和专家名字）赴该使用单位开展现场调查，现将风险信号调查情况汇报如下：一、不良事件情况1.不良事件发生时间、伤害/故障表现、不良事件后果、已采取的风险控制措施等。
2.不良事件涉及患者伤害的，应当调查核实患者的诊治信息，主要包括年龄、性别、原患疾病、用药史、相关体征及各种检查数据、救治措施、转归情况等。
3.使用操作人员资质、具体操作过程（是否按说明或规范操作）、合并用药/械情况、既往使用同类医疗器械的情况等。
二、所涉医疗器械情况1.医疗器械产品基本信息。
2.医疗器械在使用单位的采购、使用情况。
3.医疗器械存储/维护保养情况。
4.医疗器械使用说明书。
三、监测数据和文献资料检索情况检索国家医疗器械不良事件监测信息系统中的相关数据及文献资料并进行分析。
四、不良事件原因和关联性分析1.根据不良事件情况、所涉医疗器械情况、数据和文献资料检索情况，综合分析不良事件发生的原因。
重点分析产品可能存在的缺陷、使用者或患者的影响因素、并用医疗器械的影响因素、使用说明书是否有相关情况的说明或警示等。
2.产品与不良事件的关联性。
五、不良事件控制建议经过调查分析，根据产品的风险和存在的问题，提出相应的控制建议，如：修改产品说明书、产品召回、修改产品的技术要求、增加警示等。
附件：产品的使用说明书、技术资料、故障或者伤害照片、文献资料等。
附件3医疗器械风险信号记录表- 4 -。
医院诊所危险源辨识和风险评价表
1. 概述
本文档提供了一份医院诊所危险源辨识和风险评价表的模板，用于评估医院诊所中存在的潜在危险源以及相应的风险等级。
2. 危险源辨识
2.1 医疗设备
- 识别并列出医院诊所内使用的主要医疗设备。
- 对每种设备进行风险评价，考虑设备的安全性、使用方式、维护保养等因素。
- 根据风险评价结果，确定每种设备对患者和员工可能造成的危险程度。
2.2 药品储存与使用
- 检查医院诊所内的药品储存情况，是否符合规范要求。
- 对药品的存储方式、保质期管理、使用程序等进行评估。
- 根据评估结果，确定药品储存与使用可能存在的危险源以及相应的风险等级。
2.3 患者安全
- 分析患者在医院诊所就诊期间可能面临的安全风险。
- 考虑医疗过程中可能出现的意外事件、传染病传播、跌倒等情况。
- 根据分析结果，确定患者安全方面的危险源以及相应的风险等级。
2.4 火灾危险
- 检查医院诊所的消防设施和消防安全管理情况。
- 评估火灾风险，并确定可能导致火灾的危险源以及相应的风险等级。
3. 风险评价表
基于危险源辨识的结果，制定风险评价表，对每个可能存在的危险源进行详细评估，包括但不限于以下内容：
4. 结论
本文档提供了一份医院诊所危险源辨识和风险评价表的模板，通过对医疗设备、药品储存与使用、患者安全和火灾危险等方面进行评估，可以帮助医院诊所全面了解存在的危险源和相应的风险等
级。
以此为基础，医院诊所可采取适当的风险控制措施，减少潜在风险，提高患者和员工的安全保障水平。
附件1：某某市药品医疗器械质量安全风险排查评估表企业名称（公章）：企业负责人：联系电话：年月日注：本表每年一次报当地食品药品监管部门。
附件2：市药品流通质量安全风险管控承诺书为了进一步强化药品安全风险意识，提升药品流通风险管控能力，促进企业（单位）切实履行质量第一责任人责任，确保药品流通质量安全，促进企业（单位）健康有序发展，我们郑重承诺：一、药监部门：（一）坚持客观、公平、公正、公开原则，做好药品流通风险管控工作的组织领导。
（二）明确分工，落实责任，建立完善药品流通风险管控长效机制。
（三）紧扣影响药品流通质量安全的风险点，依法开展监督检查。
（四）合理利用日常监管、电子监管、在线监管、信用建设、行政许可等措施手段，提高监管效率。
（五）做好药品经营企业、医疗机构风险管控有关信息的保密工作，未经批准，不得以任何方式泄露和公布。
二、药品经营企业：（一）严格遵守《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章及当地监管部门的有关政策规定。
（二）切实履行药品质量安全第一责任人职责，强化药品安全风险意识。
（三）评估排查本企业（单位）药品经营（使用）活动风险点，制定风险防范处置措施，加强内部风险教育，落实风险责任，主动防范风险发生。
（四）有效快速应对药品经营安全风险，主动承担相应的法律责任、社会责任，积极配合有关部门的调查和处理。
（五）不弄虚作假，规避监管，主动接受有关部门、社会各界和群众的监督。
药监部门承诺人：企业（单位）承诺人：（法定代表人签字、企业盖章）年月日年月日（本承诺一式两份，监管部门和企业各执一份。
）附件3：市医疗器械质量安全风险管控承诺书为了进一步强化药品安全风险意识，提升医疗器械生产经营风险管控能力，促进企业切实履行质量第一责任人责任，保障人民群众用械安全有效，防止发生严重的医疗器械不良事件，我们郑重承诺：一、严格遵守《医疗器械监督管理条例》等法律、法规、规章及有关政策规定。
项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1 器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
无C.2.2 设备是否为植入性器械否无C.2.3 器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4 器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害H2 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品自来水或酒精清洗。
生物学和化学危害H3C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 是否进行测量？患者腋下的体温测量。
运行危害H4 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效H5C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物学和化学危害H7C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
运行危害H8C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？产品总有效期为36个月功能失效、部件老化引起的危害H9C.2.21 是否有延时或长期使用效应？否C.2.22 医疗器械承受何种机械力？否无C.2.23 通过什么决定医疗器械寿命？产品原材料和电子器件的老化。
附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.项目问题内容特征判定危害判定危害标识C.2.1 器械设计的用途/或计划用途体温计适用于患者对体温的监测。
使用方法：详见产品使用说明书。
无C.2.2 设备是否为植入性器械否无C.2.3 器械是否接触病患或其他人员产品与患者表面接触，接触时间为短期接触，每人每次小于24小时生物学和化学危害H1C.2.4 器械中使用了什么材质或组件产品组成成分：ABS，硅胶，不锈钢和UV油漆。
生物学和化学危害H2 C.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取？否无C.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取？否无C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植？否无C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？否无C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？产品自来水或酒精清洗。
生物学和化学危害H3C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？否无C.2.11 是否进行测量？患者腋下的体温测量。
运行危害H4 C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？否无C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用？否无C.2.14 是否有不希望的能量或物质输出？否无C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？温度-20—55℃，相对湿度为15% - 85%，避免高温、潮湿、阳光直晒。
由功能失效引起的危害产品未正确储存，失效H5C.2.16 此医疗器械是否影响环境废弃物处理不当造成环境危害环境危害H6附录C：通过下面所列问题来鉴定医疗器械的哪些特征会影响器械的风险性.C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或附件？胶贴应符合医用要求级相应法律法规、标准的要求生物学和化学危害H7C.2.18 是否需要维护和校准？否无C.2.19 医疗器械是否有软件？嵌入式软件，出厂前已安装，如需升级由厂家决定。
医疗设备安全隐患排查记录表为了确保医疗设备的安全性和可靠性，保障患者和医务人员的生命安全，本记录表旨在对医疗设备的安全隐患进行系统排查和记录。
请各相关部门按照要求认真填写，以便及时发现和消除安全隐患。
基本信息安全隐患排查内容1. 设备外观检查- 设备外壳是否有破损、裂缝、变形等情况？- 设备接口、按钮是否正常，无松动、损坏现象？- 设备线缆是否完好，无破损、老化、异常磨损等情况？2. 设备功能检查- 设备是否能正常启动、运行？- 设备各项功能是否正常，如显示、报警、数据传输等？- 设备在运行过程中是否有异常声音、振动等情况？3. 设备性能检查- 设备检测结果是否准确、稳定？- 设备各项指标是否符合国家和行业标准？- 设备在长时间运行过程中是否存在性能下降、故障率增高等情况？4. 设备维护保养情况- 设备是否按照维护保养计划进行定期检查、保养？- 设备保养记录是否完整、规范？- 设备是否存在未经授权的拆卸、改装等情况？5. 设备使用环境检查- 设备放置环境是否符合要求，如温度、湿度、灰尘等？- 设备周边是否存在潜在的安全隐患，如电线裸露、消防设施不足等？- 设备使用过程中是否存在操作不当、违规操作等情况？排查结果整改措施及责任人备注- 本记录表一式两份，一份由设备使用科室留存，一份交设备管理部门归档。
- 排查过程中发现的隐患应及时上报设备管理部门，并由设备管理部门组织相关人员制定整改措施。
- 整改完成后，设备使用科室应进行复检，确认隐患已消除后方可继续使用设备。
- 设备管理部门应定期对排查记录进行汇总分析，加强对医疗设备安全隐患的防控工作。
