心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)胶体金快速检测试剂盒

心肌型脂肪酸结合蛋白在急性胸痛患者中的诊断价值目的研究心肌型脂肪酸结合蛋白（H_FABP）对急性胸痛患者中的诊断价值，比较不同心脏标志物诊断AMI的价值。

方法选择2010年10月至2012年6月因急性胸痛发作6h内就诊患者122例，即刻采肘静脉血5ml。

采用快速检测试剂盒（胶体金法）检测H_FABP，同时测定肌钙蛋白T（cTnT）和肌酸激酶同工酶MB（CK_MB）。

采用SPSS17.0软件比较3种心脏标志物在诊断急性心肌梗死（AMI）的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。

结果在AMI发病6h内，H_FABP对AMI的诊断灵敏度及阴性预测值均高于cTnT和CK_MB，差异有统计学意义（P＜0.01）。

结论H_FABP是目前早期（0～6h）诊断AMI比较敏感和准确的心脏生化标志物之一。

标签：急性心肌梗死；心肌型脂肪酸结合蛋白；心脏标志物；诊断价值以胸痛为主要症状的急性心肌梗死（AMI）是急诊最常见的危重症之一，起病急、致死率高，早期再灌注治疗可显著改善预后。

已有临床研究证实，心肌型脂肪酸结合蛋白（H_FABP）对早期诊断AMI有较好的灵敏度和特异度[1]。

我们对胸痛患者同时测定H_FABP，肌钙蛋白T（cTnT）和肌酸激酶同工酶MB （CK_MB）水平，探讨H_FABP在急性胸痛患者中早期诊断AMI的应用价值。

1 资料与方法1.1 一般资料：本研究入选为2010年10月至2012年6月因胸痛发作6h内就诊于本院急诊科疑似AMI患者122例，其中男86例，女36例，年龄48～75（62.41±15.22）岁。

AMI的诊断依据2012年欧洲心脏病学会（ESC）等4个学会发布的“心肌梗死的全球统一定义”[2]，所有患者均经冠状动脉造影检查证实。

1.2 方法：患者于就诊后即刻采肘静脉血5ml，检测H_FABP、cTnT和CK_MB 水平，分别比较各指标诊断AMI的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量检测人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

1.1包装规格a) 试剂1：1×19ml，试剂2：1×7ml；b) 试剂1：2×19ml，试剂2：2×7ml；c) 试剂1：2×38ml，试剂2：2×14ml；d) 试剂1：1×170ml，试剂2：1×65ml；e）试剂1：2×20ml ,试剂2：2×20ml；f）试剂1：1×20ml ,试剂2：1×20ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分:试剂2主要组成成分:2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白试剂空白吸光度≤1.8。

2.4 分析灵敏度测试100ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.012。

2.5 准确性在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。

2.6 重复性重复测定两个高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过8％。

2.7 线性2.7.1 在[1,120]ng/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2[50,120] ng/ml范围内，相对偏差≤10%。

2.7.3[1,50] ng/ml范围内，绝对偏差≤5ng/ml。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度的样品进行重复检测，相对偏差＜10％。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

2性能指标
2.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。

2.2物理检查
膜条应不小于 2.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。

2.3阳性参考品符合率
对 3 份阳性参考品进行检测，检测结果为阳性。

2.4阴性参考品符合率
对 5 份阴性参考品进行检测，检测结果为阴性。

2.5灵敏度
对灵敏度参考品进行检测，检测结果为阳性。

2.6精密度
2.6.1批内精密度
取同一批次试剂，对精密度参考品进行检测，重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。

2.6.2批间精密度
取三个批次试剂，对精密度参考品进行检测，各重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。

2.7分析特异性
在浓度为 25ng/mL 的阳性参考品中加入血红蛋白、甘油三酯和胆固醇，使得血红蛋白浓度≤5mg/mL、甘油三酯浓度≤30mg/mL和胆固醇浓度≤5mg/mL，重复检测 3 次，检测结果应为阳性。

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。

1.1 包装规格试剂1: 2×45mL, 试剂2: 2×15mL；试剂1: 1×45mL, 试剂2: 1×15mL；试剂1: 4×40mL, 试剂2: 4×10mL；试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×10mL；试剂1: 2×40mL, 试剂2: 2×8mL；试剂1: 1×40mL ,试剂2: 1×8mL；试剂1: 1×20mL, 试剂2: 1×5mL；试剂1: 1×9mL , 试剂2:1×9mL；校准品:6×1mL（六个水平，液体）（选配）；质控品:2×1mL（两个水平，液体）（选配）。

1.2 组成成分试剂1:试剂2:校准品：质控品：2.1 外观试剂1：无色澄清液体。

试剂2：乳白色液体。

校准品：无色或淡黄色澄清液体。

质控品：无色或淡黄色澄清液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 装量液体试剂的装量应不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在700nm下测定空白吸光度应≤ 1.5。

2.4 分析灵敏度样本浓度为5.0 ug/L时，其吸光度差值（△A）≥0.01。

2.5 准确度参照CLSI EP9-A2的方法，与比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数r ≥0.975；在[2.5,15.0] ug/L的区间内，绝对偏差应不超过±2.3 ug/L，在(15.0,130.0] ug/L的区间内，相对偏差应不超过±15%。

2.6 线性在[2.5, 130] ug/L范围内，线性相关系数r应≥0.990，在[2.5,15.0] ug/L 的区间内，绝对偏差应不超过±2.3 ug/L，在(15.0,130.0] ug/L的区间内，相对偏差应不超过±15%。

心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)胶体金快速检测试剂盒使用说明书(仅供专业人员体外诊断使用)用途心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是应用免疫胶体金层析技术建立的快速、特异、操作简便的一步法定性检测方法，用于定性检测人血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）。

可用于急性心肌梗塞（AMI）的辅助诊断。

简介用于早期诊断急性心肌梗塞（AMI, Acute Myocardial infarction）的指标主要有肌酸激酶异构酶(CK-MB)、肌钙蛋白I（Troponin I）、肌钙蛋白T（Troponin T）和肌红蛋白（Myoglobin）等，但它们对于早期诊断AMI却很不理想，主要原因是：CK-MB、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T缺乏敏感性，它们在胸痛后6-8小时才浓度上升；而肌红蛋白则缺乏特异性，它虽然在胸痛后2-3小时浓度上升，但不能区分骨骼肌和心肌损伤。

而心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）则克服了以上两缺点，对于早期诊断AMI具有特异性和敏感性，它是15KD的小分子，动力学特征类似于肌红蛋白，即在胸痛后2-3小时后浓度开始上升，在12-24小时内恢复到正常水平，在4-8小时内达到最高值；而且h-FABP的免疫性不同于其它类型的FABP（如小肠型FABP 和肝脏型FABP），具有特异性，不会发生交叉反应。

基于h-FABP以上特点使得其成为理想的AMI早期诊断生化指标。

检测原理心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是采用固相免疫胶体金层析技术，利用双抗体夹心法定性检测人血清或血浆中的h-FABP。

人血清或血浆扩散通过附着红色颗粒包被的抗体的滤膜，与滤膜中的包被抗体结合，在检测线（T）区域内，h-FABP－抗体复合物开始与包被在检测线区内的抗体接触，如果血清h-FABP浓度大于10ng/ml，在检测线区h-FABP－抗体复合物被抗-h-FABP的抗体捕获，并出现一条可见的红色条带。

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

1.1包装规格校准品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

质控品（选配）：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5。

1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签，质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1 外观试剂1为无色透明液体，试剂2为乳白色液体。

校准品、质控品为白色冻干品，复溶后为无色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量试剂液体成分的装量不少于瓶签标示量。

2.3试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5。

2.4分析灵敏度测试5 ng/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）≥0.01。

2.5空白限试剂盒的空白限≤1.0ng/mL。

2.6准确度待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[2.0，15.0]ng/mL区间内，绝对偏差应不超过±1.8ng/mL；（15.0，120.0]ng/mL区间内，相对偏差应不超过±12%。

2.7线性2.7.1在[2.0，120.0]ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990；2.7.2在[2.0，15.0]ng/mL区间内，线性绝对偏差应不超过±1.8ng/mL；（15.0，120.0]ng/mL区间内，线性相对偏差应不超过±12%。

2.8精密度2.8.1重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV应≤10%。

2.8.2批间差随机抽取三批试剂盒测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤12%。

2.8.3瓶内均匀性校准品，质控品的瓶内变异系数CV应≤10％。

2.8.4瓶间均匀性校准品、质控品的瓶间变异系数CV应≤10%。

2.9质控品的赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。

心肌脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（上转发光法）
适用范围：与本公司生产的上转发光免疫分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

1.1规格：20人份/盒和40人份/盒。

1.2组成：
2.1 外观
2.1.1 液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。

2.1.2 液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.1.3 试纸条宽度应为4.0±0.1nm。

2.1.4 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2准确性
检测心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的纯品，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.3线性范围
[2,100] ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4 精密度
2.4.1 批内变异系数（CV）：分别检测（20±2）ng/mL、（5±0.5）ng/mL的
样本，批内
变异系数应均不高于15.0%。

2.4.2 批间变异系数（CV）：检测（5±0.5）ng/mL的样本，批间变异系数应
不高于15.0%。

2.5空白检测限
试剂盒空白检测限应不大于1ng/mL。

2.6 特异性
与人血清白蛋白（HSA）、胆红素无显著交叉反应。

表1 与其它物质的交叉反应数据
2.7 稳定性
本产品有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，测定结果应符合
上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6项要求。

术语: 无。

心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清样本中的心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）含量。

1.1 包装规格100测试/盒50测试/盒。

1.2 主要组成成分试剂盒由试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、校准品和质控品组成。

试剂1号（R1）：含有FITC标记的H-FABP抗体（浓度1.0 µg/mL）、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。

试剂2号（R2）：含有ALP标记的抗H-FABP抗体（浓度0.5µg/mL）、保护剂和防腐剂的磷酸盐缓冲液。

磁分离试剂（M）：含包被有抗FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、保护剂的Tris缓冲液。

校准品（STD）：6个水平，含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。

校准品的目标浓度分别为0.00ng/mL，5.00ng/mL，25.00ng/mL，50.00ng/mL，100.00ng/mL和200.00ng/mL。

质控品（QC）：2个水平，含一定浓度H-FABP抗原和牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液配制而成。

质控品的目标浓度为 10.00ng/mL和 100.00ng/mL，质控品浓度具有批特异性，详见每批的质控单。

2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2线性在[1.00，200.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。

2.3空白限应不高于0.30ng/mL。

2.4准确度回收率应在85.0%~115.0%范围内。

2.5重复性批内变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.6批间差批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.8特异性试剂盒与表1中规定浓度的物质应无显著的交叉反应。

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品适用于对人血清/血浆/全血中心脏型脂肪酸结合蛋白进行体外定性检测。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号产品型号及分类如下表1：表1 产品型号及分类U系列（卡型）G系列（条型）宽度(mm)U2 G2 2.5U3 G3 3.3U4 G4 4.0U5 G5 5.0注：产品相同系列不同型号间除试剂条宽度外，其余完全一致。

U系列是在G系列试剂条的基础上加卡壳，其余完全一致。

1.2包装规格卡型：1人份/袋；条型：100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、1人份/袋。

1.3主要组成成分（1）检测试剂卡/条由样品垫、金结合物垫（金垫上固定胶体金标记的心脏型脂肪酸结合蛋白鼠源单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被心脏型脂肪酸结合蛋白鼠源单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC胶板构成。

（2）干燥剂。

2. 性能指标2.1 物理性状2.1.1 外观a) 试剂盒的外观应平整、边缘无毛刺；包装完整、标签清晰可辨；b) 测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；c) 测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

2.1.2 膜条宽度试纸条宽度应U2、G2不小于2.5mm；U3、G3不小于3.3mm；U4、G4不小于4.0mm；U5、G5不小于5.0mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度不得低于10mm/min。

2.2 临界值及重复性临界值为6.0ng/ml；用浓度为7.0ng/ml的h-FABP质控液重复检测次数≥20，检测结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为5.0ng/ml h-FABP 质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。

2.3 准确性用浓度为7.0ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）阳性质控品重复检测3次，检测结果应均为阳性。

2.4 HOOK效应用浓度为1100ng/ml h-FABP质控液重复检测3次，检测结果应不出现阴性。

产品描述：心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）胶体金快速检测试剂盒是应用免疫胶体金层析技术建立的快速、特异、操作简便的一步法定性检测方法，用于定性检测人全血、血清或血浆中的心脏脂肪酸结合蛋白（h-FABP），可用于急性心肌梗塞（AMI）的辅助诊断。

检验原理：H-FABP存在于心肌细胞质中，心肌缺血导致心肌细胞坏死时，H-FABP渗漏到血液中，从而使外周血浓度升高。

因此，它就成为AMI的早期检测指标。

产品特点：1.高灵敏度及二次检测灵敏性：有病正确诊断率高。

现有的肌钙蛋白和肌酸激酶异构酶，在发病6—8小时可检测出，而本品早在发病2小时即可检出，4—6小时达到峰值，12小时后浓度消退，是目前检测出时间最早的一类。

且对于短期的AMI二次发作检测灵敏度高。

2.高特异性：目前医院对于发病2小时左右的病人采用测肌红蛋白，但是由于肌红蛋白在骨骼肌中的含量是心肌的两倍，故在骨骼肌受损的情况下易造成假阳性。

而H-FABP大量存在于心肌细胞中，骨骼肌中的含量只有心肌的四分之一，故特异性高于肌红蛋白。

产品的使用方法:产品的适用科室：产品的制造工艺：病例讨论：对于发病6小时以内的病人检测H-FABP，其敏感性要高目前医院所使用的CK-MB和肌钙蛋白I1. 材料和方法1.1 选取急诊就诊及住院的病史资料完整的A MI患者46例。

诊断均符合WHO的标准（典型的胸痛持续时间超过30分钟；ST段抬高>2mm；血清心肌酶学升高超过正常上限两倍以上）。

异常者。

1.2 所有AMI患者于发病后半小时、1小时、2小时、4小时、6小时、12小时静脉采血，采血4ml注入已预先加入EDTA及抑肽酶的试管中，立即进行超高速离心20分钟后，分离出血浆，置于－70℃冰箱保存，避免反复冻溶。

待标本资料收集完整后，用采用固相夹心酶联免疫法测定H-FABP浓度。

1.3 统计学处理应用SPSS17.0统计软件，计量资料用均数±标准差（）表示，计数资料用2表示；组间数据比较用独立样本t检验，各组间比较用重复测量资料的方差分析。