心脏型脂肪酸结合蛋白校准品产品技术要求万泰德瑞

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量检测人血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

1.1包装规格a) 试剂1：1×19ml，试剂2：1×7ml；b) 试剂1：2×19ml，试剂2：2×7ml；c) 试剂1：2×38ml，试剂2：2×14ml；d) 试剂1：1×170ml，试剂2：1×65ml；e）试剂1：2×20ml ,试剂2：2×20ml；f）试剂1：1×20ml ,试剂2：1×20ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分:试剂2主要组成成分:2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色或淡黄色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白试剂空白吸光度≤1.8。

2.4 分析灵敏度测试100ng/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.012。

2.5 准确性在样品中加入一定体积的纯品，计算回收率，应在80%～120% 范围内。

2.6 重复性重复测定两个高值浓度的样品，变异系数（CV）应不超过8％。

2.7 线性2.7.1 在[1,120]ng/ml范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；2.7.2[50,120] ng/ml范围内，相对偏差≤10%。

2.7.3[1,50] ng/ml范围内，绝对偏差≤5ng/ml。

2.8 批间差抽取3个不同批号试剂，对同一浓度的样品进行重复检测，相对偏差＜10％。

2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

2性能指标
2.1外观检查
外观应平整，材料附着应牢固，各组份应齐全。

2.2物理检查
膜条应不小于 2.5mm；液体移行速度应不低于 10mm/min。

2.3阳性参考品符合率
对 3 份阳性参考品进行检测，检测结果为阳性。

2.4阴性参考品符合率
对 5 份阴性参考品进行检测，检测结果为阴性。

2.5灵敏度
对灵敏度参考品进行检测，检测结果为阳性。

2.6精密度
2.6.1批内精密度
取同一批次试剂，对精密度参考品进行检测，重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。

2.6.2批间精密度
取三个批次试剂，对精密度参考品进行检测，各重复检测 10 次，其反应结果应呈阳性，显色均一。

2.7分析特异性
在浓度为 25ng/mL 的阳性参考品中加入血红蛋白、甘油三酯和胆固醇，使得血红蛋白浓度≤5mg/mL、甘油三酯浓度≤30mg/mL和胆固醇浓度≤5mg/mL，重复检测 3 次，检测结果应为阳性。

心型脂肪酸结合蛋白校准品产品技术要求中生北控心型脂肪酸结合蛋白校准品适用范围：本产品与本公司生产的心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒配套使用，用于临床检验实验室心型脂肪酸结合蛋白项目定量检测的系统校准。

1.1规格冻干粉型：1mL×6（6个浓度）1.2主要组成成分本产品由以19 mmol/L，pH7.2的三羟甲基氨基甲烷盐酸盐缓冲液为基质，并添加了心型脂肪酸结合蛋白（重组人源）及2%牛血清白蛋白的冻干粉组成。

校准品定值范围：浓度①： 0.00～0.50 ng/mL；浓度②：0.51～8.00ng/mL；浓度③：8.01～20.00ng/mL；浓度④：20.01～40.00ng/mL；浓度⑤：40.01～80.00 ng/mL；浓度⑥：80.01 ～120.00ng/mL（每批定值，详见值单）。

2.1 外观本校准品应为浅黄色冻干粉，复溶后应为浅黄色透明溶液，无混浊，无未溶解物。

2.2 准确度中生试剂和已上市同类试剂分别测定40个在测定范围内不同浓度的样本，计算两组数据的相关系数（r）及测值的偏差，要求r≥0.975；在［2.5，20］ng/mL范围内，绝对偏差应不超过±2.0ng/mL；在（20，120］ng/mL范围内，相对偏差应不超过±10%。

2.3瓶间差瓶间差的变异系数(CV)应≤5%。

2.4含水量含水量应≤5%。

2.5稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。

在有效期满后3个月内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3的要求。

2.5.2复溶稳定性复溶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，稳定期为7天。

在稳定期满后1天内，校准品性能应符合2.1、2.2、2.3要求。

2.6 溯源性校准品溯源性应符合GB/T 21415-2008的要求，并提供相关溯源过程, 本校准品溯源至工作校准品并经与已上市产品比对赋值。

附录A心型脂肪酸结合蛋白校准品溯源说明1 校准品溯源情况本公司生产的心型脂肪酸结合蛋白校准品采用同类产品比对赋值。

心肌脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（上转发光法）
适用范围：与本公司生产的上转发光免疫分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清、血浆和全血样本中心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

1.1规格：20人份/盒和40人份/盒。

1.2组成：
2.1 外观
2.1.1 液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。

2.1.2 液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.1.3 试纸条宽度应为4.0±0.1nm。

2.1.4 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2准确性
检测心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的纯品，其回收率应在(85%～115%)范围内。

2.3线性范围
[2,100] ng/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.4 精密度
2.4.1 批内变异系数（CV）：分别检测（20±2）ng/mL、（5±0.5）ng/mL的
样本，批内
变异系数应均不高于15.0%。

2.4.2 批间变异系数（CV）：检测（5±0.5）ng/mL的样本，批间变异系数应
不高于15.0%。

2.5空白检测限
试剂盒空白检测限应不大于1ng/mL。

2.6 特异性
与人血清白蛋白（HSA）、胆红素无显著交叉反应。

表1 与其它物质的交叉反应数据
2.7 稳定性
本产品有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，测定结果应符合
上述2.1、2.2、2.3、2.4.1、2.5、2.6项要求。

术语: 无。

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液≥50mmol/L试剂2：抗人心脏型脂肪酸结合蛋白抗体胶乳颗粒≥0.2% 1.2.2 校准品的组成（选配）在牛血清白蛋白中添加心脏型脂肪酸结合蛋白水平1：心脏型脂肪酸结合蛋白（0.00～2.50）ng/ml水平2：心脏型脂肪酸结合蛋白（2.50～7.50）ng/ml水平3：心脏型脂肪酸结合蛋白（7.50～15.00）ng/ml水平4：心脏型脂肪酸结合蛋白（15.00～40.00）ng/ml水平5：心脏型脂肪酸结合蛋白（40.00～100.00）ng/ml水平6：心脏型脂肪酸结合蛋白（100.00～160.00）ng/ml1.2.3 质控品的组成（选配）：水平1：心脏型脂肪酸结合蛋白（2.50～20.00）ng/ml该质控品为血清基质质控品水平2：心脏型脂肪酸结合蛋白（20.01～100.00）ng/ml该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体；2.1.3 试剂2：乳白色无杂质液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色澄清透明液体；2.1.5 质控品：无色或淡黄色澄清透明液体。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.8。

2.4 线性2.4.1 线性范围[2.50，130.00]ng/ml，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差[50.00，130.00]ng/ml线性范围内，相对偏差不超过±10%；[2.50，50.00)ng/ml线性范围内，绝对偏差不超过±5.00ng/ml。

2.5 分析灵敏度检测浓度为20.00ng/ml的样本时，吸光度变化不小于0.01。

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本产品适用于对人血清/血浆/全血中心脏型脂肪酸结合蛋白进行体外定性检测。

1. 产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号产品型号及分类如下表1：表1 产品型号及分类U系列（卡型）G系列（条型）宽度(mm)U2 G2 2.5U3 G3 3.3U4 G4 4.0U5 G5 5.0注：产品相同系列不同型号间除试剂条宽度外，其余完全一致。

U系列是在G系列试剂条的基础上加卡壳，其余完全一致。

1.2包装规格卡型：1人份/袋；条型：100人份/盒、50人份/盒、25人份/盒、1人份/袋。

1.3主要组成成分（1）检测试剂卡/条由样品垫、金结合物垫（金垫上固定胶体金标记的心脏型脂肪酸结合蛋白鼠源单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（T线包被心脏型脂肪酸结合蛋白鼠源单克隆抗体，C线包被有羊抗鼠IgG抗体）、吸水纸、PVC胶板构成。

（2）干燥剂。

2. 性能指标2.1 物理性状2.1.1 外观a) 试剂盒的外观应平整、边缘无毛刺；包装完整、标签清晰可辨；b) 测试块与基底片固定应紧密、不能有缺损或脱落；c) 测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。

2.1.2 膜条宽度试纸条宽度应U2、G2不小于2.5mm；U3、G3不小于3.3mm；U4、G4不小于4.0mm；U5、G5不小于5.0mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度不得低于10mm/min。

2.2 临界值及重复性临界值为6.0ng/ml；用浓度为7.0ng/ml的h-FABP质控液重复检测次数≥20，检测结果的阳性率应≥95%，且显色一致；用浓度为5.0ng/ml h-FABP 质控液重复检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%，且显色一致。

2.3 准确性用浓度为7.0ng/ml的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）阳性质控品重复检测3次，检测结果应均为阳性。

2.4 HOOK效应用浓度为1100ng/ml h-FABP质控液重复检测3次，检测结果应不出现阴性。

脂蛋白a校准品产品技术要求wantaiderui脂蛋白a校准品适用范围：本产品与本公司生产的脂蛋白a测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）配套使用。

用于临床检验脂蛋白a项目的系统校准。

1.1包装规格1.0mL/瓶×5（5个水平）。

1.2 组成成分脂蛋白a校准品是在人血清中添加重组人源性的脂蛋白a组成的液体。

脂蛋白a校准品的标示值范围：水平1：0mg/L，水平2：120mg/L～180mg/L，水平3：240mg/L～360mg/L，水平4：480mg/L～720mg/L，水平5：800mg/L～1100mg/L，具体浓度见瓶签。

2.1 装量应不低于标示装量。

2.2 外观淡黄色液体。

2.3 瓶内均一性瓶内均一性应≤10％。

2.4 准确度万泰德瑞试剂（万泰德瑞校准品定标）和罗氏或利德曼试剂（罗氏或利德曼校准品定标），同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990。

脂蛋白a在(80，800]mg/L范围内，测定结果的相对偏差应不超过±15%；在[15,80]mg/L范围内，测定结果的绝对偏差应不超过±12mg/L。

2.5 稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。

校准品性能应符合2.2、2.3、2.4要求。

2.5.2开瓶稳定性开瓶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，可稳定30天。

校准品性能应符合2.2、2.3、2.4的要求。

2.6 校准品溯源性按照GB/T21415-2008要求，该校准品可溯源至本公司内部工作校准品，与德国罗氏公司及北京利德曼公司系统比对赋值。

心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1 物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。

2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业工作校准品，并与已上市产品比对赋值。

2.3 空白限空白限应不高于2ng/mL。

2.4 准确度回收率应在85%～115%之间。

2.5 线性在线性范围［3，120］ng/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。

2.6 重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。

2.7 批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。

2.8 特异性2.9 质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10 稳定性2.10.1 效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2 质控品复溶稳定性冻干粉试剂复溶后，－20℃以下储存，有效期1个月，分别检测2.6，2.9项，其结果应符合各项要求。

心型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)酶联免疫分析试剂盒预期应用ELISA法定量测定人血清、血浆或其它相关生物液体中心型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)含量。

实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗h-FABP抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗h-FABP抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。

TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。

颜色的深浅和样品中的h-FABP呈正相关。

用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。

试剂盒组成及试剂配制1. 酶联板：一块（96孔）2. 标准品（冻干品）：2瓶，每瓶临用前以样品稀释液稀释至1ml，盖好后静置10分钟以上，然后反复颠倒/搓动以助溶解，其浓度为150 ng/ml，请先稀释至30 ng/ml，再做系列倍比稀释(注：不要直接在板中进行倍比稀释)后，分别稀释成30 ng/ml，15 ng/ml，7.5 ng/ml，3.75 ng/ml，1.88 ng/ml，0.94 ng/ml，0.47 ng/ml，样品稀释液直接作为标准浓度0 ng/ml，临用前15分钟内配制。

如配制15 ng/ml标准品：取0.5ml (不要少于0.5ml )30 ng/ml的上述标准品加入含有0.5ml样品稀释液的Eppendorf管中，混匀即可，其余浓度以此类推。

3. 样品稀释液：1×20ml。

4. 检测稀释液A：1×10ml。

5. 检测稀释液B：1×10ml。

6. 检测溶液A：1×120μl（1:100）临用前以检测稀释液A 1:100稀释，稀释前根据预先计算好的每次实验所需的总量配制（100μl/孔），实际配制时应多配制0.1-0.2ml。

如10μl 检测溶液A加990μl检测稀释液A的比例配制，轻轻混匀，在使用前一小时内配制。

7. 检测溶液B：1×120μl/瓶（1:100）临用前以检测稀释液B 1:100稀释。

心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（荧光免疫法）组成：每盒含相应规格人份检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。

每人份检测卡包括1份心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡、1包干燥剂。

心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人h-FABP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球（荧光微球标记的鼠抗人h-FABP单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

适用范围：本产品用于体外定量检测人全血、血清、血浆中心脏型脂肪酸结合蛋白含量。

1.1规格卡型1人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2组成每盒含相应规格人份检测卡和1份产品二维码（内含校准信息）。

每人份检测卡包括1份心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡、1包干燥剂。

心脏型脂肪酸结合蛋白检测卡由PMMA镀膜、反应室（T线包被鼠抗人h-FABP单克隆抗体；C线包被羊抗鼠抗体）、荧光微球（荧光微球标记的鼠抗人h-FABP单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

2.1物理性状2.1.1外观应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min（到达Test区应低于2min）。

2.2空白限空白限应不高于2.5ng/mL。

2.3重复性分别用低、中、高3个浓度的心脏型脂肪酸结合蛋白样本液，测定变异系数CV(%)应不高于15.0%。

2.4批间差用3个批号试剂卡，分别检测低、中浓度的心脏型脂肪酸结合蛋白样本液相对极差R应不高于15.0%。

2.5线性在[2.5,50]ng/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.990。

2.6准确度回收率应在85%～115%范围内。

2.7稳定性将检测试剂盒在4℃～30℃的环境中放置至有效期18个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.5、2.6项，结果应符合各项目的要求。

脂类四项校准品适用范围：该产品与本公司生产的胆固醇测定试剂盒(CHOD-POP法)、甘油三酯测定试剂盒(GPO-PAP法)、高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)、低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-表面活性剂清除法)配套使用。

用于临床检验CHO、TG、HDL-C、LDL-C项目的系统校准。

1.1 包装规格（1）1.0mL/瓶×1（1个水平）；（2）2.0mL/瓶×1（1个水平）。

1.2 组成成分脂类四项校准品是在人血清中添加脂类物质而组成的冻干品。

脂类四项校准品中CHO的标示值范围为3.0mmol/L～6.5mmol/L、TG的标示值范围为0.8mmol/L～2.0mmol/L、HDL-C的标示值范围为0.77mmol/L～1.81mmol/L、LDL-C的标示值范围为1.55mmol/L～3.62mmol/L，具体浓度见瓶签。

2.1外观淡黄色冻干粉，复溶后为淡黄色液体。

2.2 含水量含水量应≤5%。

2.3 瓶间均一性瓶间均一性应≤12％。

2.4准确度测试脂类冻干人血清的国际参考物质NIST SRM1951c，测定结果均值与标示值的相对偏差应不超过±15%。

2.5 稳定性2.5.1效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃条件下贮存，有效期为12个月。

校准品性能应符合2.1、2.3、2.4的要求。

2.5.2复溶稳定性复溶后校准品在2℃～8℃条件下密闭避光保存，可稳定7天。

校准品性能应符合2.1、2.3、2.4的要求.2.6校准品溯源性按照GB/T21415-2008要求，该校准品可溯源至脂类冻干人血清的国际参考物质NIST SRM1951c。

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格1.2 主要组成成分表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为无色或淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 净含量试剂的净含量应不少于标称量。

2.3 测定项目2.3.1 试剂空白吸光度试剂空白：A700nm下测定空白吸光度应≤ 1.8000。

2.3.2 准确度与已取得CE的产品进行比对试验：在[2.5，130]ng/ml区间内，相关系数r≥0.975，在[2.5，50] ng/ml区间内测定的绝对偏差应不超过±5ng/ml，在（50，130]ng/ml区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.3.3 分析灵敏度样本浓度为20 ng/ml时，其吸光度变化在0.0100～0.0550之间。

2.3.4 线性区间在[2.5，130]ng/ml区间内，相关系数r≥0.990，在[2.5，50] ng/ml区间内测定的线性绝对偏差应不超过±5ng/ml，在（50，130]ng/ml区间内测定的线性相对偏差应不超过±10%。

2.3.5 测量精密度a）重复性对不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

b）批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。

2.4 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，分别检测2.1、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5 a）项，结果应符合各项目的要求。

心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血浆或血清中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

1.1 规格试剂1（R1）:1×60mL、试剂2（R2）:1×15mL；试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）:2×15mL；试剂1（R1）:1×16mL、试剂2（R2）:1×4mL；试剂1（R1）:1×19mL、试剂2（R2）:1×7mL；试剂1（R1）:2×20mL、试剂2（R2）:2×20mL；试剂1（R1）:1×20mL、试剂2（R2）:1×20mL；试剂1（R1）:1×10mL、试剂2（R2）:1×10mL；试剂1（R1）:1×5mL、试剂2（R2）:1×5mL；试剂1（R1）:2×60ml、试剂2（R2）:2×20ml；试剂1（R1）:2×60ml、试剂2（R2）:2×12ml；试剂1（R1）:4×60ml、试剂2（R2）:2×40ml。

校准品（选配）：6×1mL。

质控品（选配）：2×1mL。

1.2 组成1.2.1试剂组成见表1：试剂1（R1）,试剂2（R2）。

表1试剂组成1.2.2校准品的组成：六个水平的冻干校准品，在水基质中添加心型脂肪酸结合蛋白纯品（纯度：大于95%）。

定值范围：0ng/mL；(4-10) ng/mL；（10-20）ng/mL；（15-50）ng/mL；（40-80）ng/mL；（80-160）ng/mL。

1.2.3质控品的组成：两个水平的冻干质控品，在水基质中添加心型脂肪酸结合蛋白纯品（纯度：大于95%）。

定值范围：（2-10）ng/mL；（15-45）ng/mL。

2.1 外观液体双试剂：R1：无色至淡黄色澄清液体，R2：乳白色液体。

心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。

1.1规格：20人份/盒和40人份/盒。

1.2组成：
2.1 物理性状
2.1.1液体组分应澄清透明、无沉淀或絮状物，铝箔袋应无破损漏气现象。

2.1.2液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.1.3 液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4 试纸条宽度应为4.5±0.1mm。

2.2 临界值
2.2.1取同一批试剂盒中的检测卡测定浓度为（8.4±0.84）ng/mL的样本20次，判定结果的阳性率应≥95%。

2.2.2取同一批试剂盒中的检测卡测定浓度为（5.6±0.56）ng/mL的样本20次，判定结果的阴性率应≥95%。

2.3 特异性
检测人血清白蛋白（HSA）及胆红素，反应结果应为阴性。

表1 与其它物质的交叉反应
2.4 批间差
取三批检测卡，分别测定浓度为（8.4±0.84）ng/mL的样本各20次，判定结果的阳性率应≥95%；测定浓度为（5.6±0.56）ng/mL的样本各20次，判定结果的阴性率应≥95%。

2.5 稳定性
本产品4～30℃保存有效期18个月，取到效期产品在2个月内进行检测，测定结果应符合上述2.1、2.2、2.3项要求。

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清或人血浆中心型脂肪酸结合蛋白的含量。

1.1规格校准品（选配）：1mL×6。

1.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见瓶标签。

2.1 外观2.1.1 试剂1无色透明或微黄色液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.2 试剂2为白色胶乳液体，无混浊，无未溶解物。

2.1.3 校准品为无色或微黄色液体，无未溶解物。

2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。

2.2 试剂装量液体试剂的净含量不少于标示值。

2.3 试剂空白吸光度A≤1.20（光径1cm， 700nm±20nm波长）。

2.4 分析灵敏度测定40μg/L的心型脂肪酸结合蛋白样本，吸光度变化在0.040～0.160区间内。

2.5 线性2.5.1 [2.5，160]μg/L。

在规定的线性区间内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.5.2 [2.5，20.0]μg/L区间内，绝对偏差应不超过3μg/L；（20.0，160]μg/L区间内，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 批内精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2 批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度回收率应在85%～115%范围内。

2.8 溯源性根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至柏定公司内部工作较准品，并与BIOLINKS公司生产的心型脂肪酸结合蛋白校准品比对验证。

2.9 稳定性2.9.1 校准品2℃～8℃保存，有效期为12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.7要求。

2.9.2 原装试剂盒2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6.1和2.7要求。

心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审评要点
崔涛;郑秀娥;杨阳;郭金双;王玉;夏文龙;陈洪忠
【期刊名称】《中国医疗器械信息》
【年(卷),期】2022(28)9
【摘要】心型脂肪酸结合蛋白测定试剂是用于体外定量测定人体样本中心型脂肪酸结合蛋白含量的试剂,临床上主要用于急性心肌梗死辅助诊断。

已上市产品以采用免疫比浊法、化学发光法、荧光免疫层析法的产品为主。

文章对产品在注册技术审评过程中的要点进行分析,旨在对注册申请人在产品的研发和注册过程中提供参考与帮助。

【总页数】4页(P4-6)
【作者】崔涛;郑秀娥;杨阳;郭金双;王玉;夏文龙;陈洪忠
【作者单位】山东省食品药品审评查验中心
【正文语种】中文
【中图分类】TH776
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