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临床试验立项审查表(药物)

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药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)

药物临床试验伦理审查工作表(II、III 期)
4、为高级职称
是□否□不适用□
5、研究场所、仪器条件能够满足研究任务的需要
是□否□不适用□
二、研究的科学设计与实施
（一）研究具有科学和社会价值？
6、研究预期能获得可推广的知识
是□否□不适用□
临床批件中的要求（与伦理有关的）在试验方案中体现
是□否□不适用□
7、将改进现有的预防、诊断和治疗干预措施（治疗方法、操作程序）
是□
否□
不适用□
39、申办者或者其CRO公司应当负责任的内容
是□
否□
不适用□
40、受试者参加试验应当是自愿的，不会应因在试验的任何阶段退出而受到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响
是□
否□
不适用□
41、受试者如发生与试验相关的损害，有补偿和/或治疗措施
是□
否□
不适用□
42、给予受试者激励与补偿的数量合理
药物临床试验伦理审查工作表（II/III期）
项目名称（包括试验分期）
申办者
组长单位
本院研究专业
本院主要研究者
审查内容
一、资质
1、主要研究者经过GCP培训，具有试验方案中所要求的专业知识
是□否□不适用□
2、有足够的时间参与和管理临床试验
是□否□不适用□
3、有三项或以上的参与临床试验的经历
是□否□不适用□
是□
否□
不适用□
（五）研究结果的发表或公开符合赫尔辛基宣言的需求？
31、方案规定阴性的或未得出结论的研究结果应同阳性结果一样发表或公开
是□
否□
不适用□
三、研究的风险与受益
审查要点
（一）风险与受益的评估
32、风险的等级：
□最低风险□大于最低风险

药物、器械临床试验伦理汇报模板

药物、器械临床试验伦理汇报模板

受试者获益
➢ 写明具体的免费及自费检查项目 ➢ 写明具体的补偿数额、补偿方式、补偿计划 ➢ 是否需要受试者支付额外费用
受试者招募方式
➢招募广告内容 ➢发布途径
谢谢聆听
项目名称： 审查类别：（药物-初始审查）
本中心主要研究者： 组长单位： 申办者：
目录Βιβλιοθήκη 123 45研究目的
6
研究药物
7
试验设计
8
主要的入排 标准
试验流程
9
可能的不适与风 险
受试者获益
受试者的医疗与 保护
受试者招募方式
研究目的
➢ 试验目的
研究药物
➢ 试验药物 ➢ 适应症 ➢ 目前存在的其他治疗方法
试验设计
➢ 写明试验设计 ➢ 写明该研究有无局限性
主要的入排标准
➢ 入选标准 ➢ 排除标准 ➢ 是否涉及弱势群体
试验流程
➢ 以表格的形式体现随访次数与检查内容
可能的不适与风险
➢ 可能的不良反应及风险 ➢ 对受试者有无其他伤害
受试者的医疗与保护
➢是否购买保险 ➢与试验相关的损害有无相应的补救措施

药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表【模板】

药物项目临床试验技术方案伦理审查申请表【模板】
机构办主管签字：（公章）日期：年月
填表说明：
依据《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》规定，凡在我院实施涉及伦理问题的临床试验技术方案，必须通过伦理审查医院行政业务管理部门方可组织启动临床试验。
凡在本院实施临床试验技术方案，申办方须接受地方科技服务行业协会评估认可的临床研究管理组织（SMO）派遣的临床研究协调员（CRC，是指专门对临床试验全程进行协调的人员）协助研究者工作，并接受临床试验机构的管理。
是否获得GCP证书
是否获技术课程证书
本院项目
主要研究者PI
研究者Sub-I
研究者Sub-I
研究护士CRN
研究协调员（CRC）
项目监查员（CRA）
专业研究设备条件
抢救设备：口具备口不具备；研究设备：口具备口不具备。
二、项目施行的受益与风险
受益情况
(请选择)
对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：
本单位伦理审查
口是口否；项目伦理审查受理人：
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
否
推荐区域伦理或中心审查的理由：
区域或中心
伦理审查
是
审查制度及SOP版本
审查日期
审查
形式
审查
结论
伦理审查批件文号
跟踪要求
主审委员
伦理批件存档卷目
信息摘录人
摘录时间
对参加临床试验的受试者提供保险：口有口无。
受试者隐私
研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是口否
受试者病历和其他信息
研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是口否

中南大学湘雅医院

中南大学湘雅医院
附件2
中南大学湘雅医院
药物（器械、诊断试剂）临床试验立项审查表
项目名称
拟开展试专业
PI
资料审查
临床批件
有
无
不适用
临床研究方案
合理
进一步修改
知情同意书样稿
有
无
不适用
原始病历
有
无
不适用
病历报告表
有
无
不适用
研究者手册
有
无
不适用
其它
初审意见
审查人
资料立项
存档情况
临床批件
有
无
临床研究方案
合理
进一步修改
知情同意书样稿
有
无
原始病历
有
无
病历报告表
有
无
研究者手册有无源自其它资料管理员（签名）
时间
GCP办负责人意见
时间

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ。

概念:药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构"）对我院药物临床试验实行管理。

Ⅲ。

工作程序：1.立项准备1.1.申办者/CRO（合同研究者组织)联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。

CRA提交“药物临床试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份,交机构办公室。

1.2.PI提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4），由CRA连同试验资料一起递交机构办公室.研究小组人员的资质必须符合以下要求:➢研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;➢主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师;②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要)1.3.一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。

文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①,②，③……”.2.受理立项机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。

若同意,则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。

3.伦理审核3.1.申请者持“临床试验审批受理通知"（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理评审。

3.2.评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”(附件5）和“伦理委员会审批件"原件交回机构办公室。

若按伦理委员会要求所提交项目资料有所修订,要将已修订的项目资料补交到机构办公室备案。

4.签订协议4.1.临床试验协议样本先由研究团队审核确认后再交机构办公室复审,协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准.经申办者签字盖章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者签字后交机构办公室加盖机构公章。

药物器械临床试验项目伦理审查申请表

药物器械临床试验项目伦理审查申请表

临床试验项目免知情同意伦理审查申请表药物（器械）临床试验项目修正案伦理审查申请表研究进展报告带格式的：字体：TiaesNewRoman研究方案名称/编号/版本号：一,伦理受理编号： 伦理批件号： 伦理批件日期：」 座踪审查频率「带格式的：字体：TiteSNeIrRoman带格式的：字体:TieeSNewRoman 「、受武者信息发试者入 H 划入组（例）：入组（例）： 第I 例入组时间：组信息脱落（例）：剔除（例）：▲严重不良 严重不良事件（例）：巳报告的严重不良事件（例）：其中，非预期严重不良事件（例）：事件信息其中，与试验药物肯定有关或可能有关（例）：其中，可能无关或肯定无关（例）； 其中，无法判定（例）：一二4研究进展情况研究阶段： P 研究尚未启动 □正在招募受试者（尚未入组） 口正在实施研究□受试者的试验干预已经完成□后期数据处理阶段带格式的：字体：TimeS∖ewROman 带格式的：字体：Ti 三esNewRoman 错格式的：字体：TilaeSMWRomiIn 带格式的：字体：TiI«esNewRoman 带格式的带格式的：7体：TimesXewRoman 带格式的:字体：TinesNewRoman 带格式的：字体：TiaesNewRoman 带格式的：字体：TimfS Ww RomHn“∕×（¼格式的：？体：TilneS Roman带格式的：字体：TiagsXeIrRCTnanJ 带格式式带格式的：7体：TimCS∖cwROman龙否存在影响研究进行的情况：P 否口是如果“是”请说明：.……是否存在与试胺干预相关的、非预期的严重不良事件：口是口否研究风险是否超过预期：口是口否是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展：口否口是如果"是''请说明： ....... 例究中是否存在影响受试者权益的问题：P 否□是I!带格式的 -―=格式的：^如果“是”请说明： .........严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□是□否口不适用耕究执行的方案与知情同意书是否经过伦理委员会批准：P 是口否，三、其他一带格式的"--｛带格式的：字体：TiBesNelrRolnan是否申请延长伦理审查批件的有效期：口是 □否冏、篓名申请人签名: 日期：带格式的带格式的 带格式的带格式的带格式的：字体:TimesXewRoman 带格式的 在：请将选择项标注为用J带格式的：字体：Ti 三esNowRoman蒂格式的：;体：TieesNowRoman■日期:五、题书组建议审查方式□全体会议审查,匚委员快速审查伦理办公室秘书签名：严重不良事件(SAE)报告暂停/终止研究报告结题报告临床试验项目修改后同意伦理审查申请表。

药物临床试验项目需要递交的资料目录

药物临床试验项目需要递交的资料目录

药物临床试验项目需要递交的资料目录附件2：药物临床试验申办方、统计单位、参加单位以及研究者信息表（国内项目国际多中心项目）（注：若为国际多中心项目，请先填写国际多中心的内容，国内项目可以不填）附件3：申办方前期提交机构办的备案资料封面模板试验药物名称：______________________________________药物临床试验批件号：________________________________药物临床试验方案号：________________________________我机构专业的中心号：________________________________（除项目名称用三号字居中之外，其余内容均用小四号字，1.5倍行距）项目名称（三号字，居中）青岛大学附属医院机构办备案资料手机号码：_______________________________电子邮箱：_______________________________传真；___________________________________所属部门和职务：_________________________详细通讯地址：___________________________邮政编码：_______________________________备案单位：_______________________________（加盖公章）备案单位性质：□申办方□CRO □其他________________备案时间：年月日项目名称xxxx药物临床试验资料目录资料目录请按照附件1中的目录排列,有版本号的必须注明版本号,制定日期,中心伦理通过时间.（该目录最终版本必须与相关资料顺序对起来）机构备案资料递交申请函青岛大学附属医院国家药物临床试验机构管理办公室：兹有青岛大学附属医院国家药物临床试验机构________专业申请参加一项____________________________________________________公司的多中心II期临床试验：_______________________________________________________我院为□组长单位（□参加单位），主要研究者为：__________。

药物临床试验申请表【模板】

药物临床试验申请表【模板】
生物样本处理
□中心化检测□标本出口
数据处理单位
机构意见（本意见为拟参与意见，最终参与以签署研究协议为准）
专业负责人及主要研究者意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
机构办公室意见
□拟同意
□不同意，原因
签名：日期：
承接情况
未承接□承接□通过伦理审查，签署研究协议后请填写下方内容
研究项目本中心编号YYSYDT _ _ _ _ _ _ _
附件1：药物临床试验申请表
机构受理号：填表日期：年月日
试验项目名称
药物类别
□化学药品
□中药、天然药物
□治疗用生物制品
□预防用生物制品
CFDA批件号
药品注册分类
药物名称及剂型
试验方案编号
试验设计总例数
本机构计划承担例数
是否进口药
□是□否
是否国际多中心临床试验
□是□否
组长单位
组长单位主要研究者
本机构参与专业
本机构主要研究者（PI）
申办者
CRO
联系人
联系方式（电话/邮箱）
临床试验适应症
试验用药品
规格及用法用量
试验设计
□对照□单盲□随机□平行□开放□非劣性
□非对照□双盲□非随机□交叉□优效性□等效性□其它：__________
试验类型
□I期□II期III期□IV期□生物等效性试验□其它：__________
研究协议签署时间
院内启动会时间

临床试验立项资料准备要求

临床试验立项资料准备要求
29
其他
首页有申办者红章，须有骑缝章
8
临床试验的财务合同（规定）
研究者和临床试验机构与申办者之间的有关临床试验的财务规定，并签署合同（手工签字）
9
受试者保险的相关文件
首页有申办者红章，须有骑缝章
10
参与临床试验各方之间签署的研究合同（或包括经费合同），包括：
—研究者和临床试验机构与申办者签署的合同
—研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同
首页有申办者红章，试验方案签字页有本中心主要研究者签字（手工签字），有组长单位、统计单位、CRO、申办方签字页复印件。整体盖骑缝章
5
病例报告表（样表）
样表，首页有申办者红章，须有骑缝章
6
知情同意书（包括所有适用的译文）及其他提供给受试者的任何书面资料（盖章）
首页有申办者红章，须有骑缝章
7ห้องสมุดไป่ตู้
受试者的招募广告（若使用）
18
试验用药品的包装盒标签样本
申办方盖章
19
试验用药品及其他试验相关材料的说明（若未在试验方案或研究者手册中说明）
申办方盖章
20
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送方式
21
试验用药品的检验报告，说明书
包括药检证明、说明书，须有申办者红章；进口药品包括药检证明、说明书、进口注册批件、进口注册证、通关单等，须有申办者红章
12
伦理委员会的人员组成
我院伦理委员会人员组成情况，盖章
13
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案
复印件，申办者红章
14
研究团队的人员组成名单表
主要研究者签字确认

药物临床试验伦理审查申请表

药物临床试验伦理审查申请表
主要研究者签名：年 月日
项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、其他，请描述
药物临床试验伦理审查申请表
项目名称
SFDA批件号
□I期
□U期
□川期□"期
试验类别
□临床验证
□国际多中心
□研究者发起
□其他
项目立项类别
□新启动项目
□增加中心项目
主要研究者
电话
邮箱
拟承接科室
申办者
申办者联系人
电话
邮箱
CRO
CRO联系人
电话
邮箱
组长单位
组长单位项目 负责人
电话
邮箱
我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合
主要研究者简历
研究者 基本情况
姓名：
科室：
职称：
职务：
联系电话： 邮箱：
昭
八、、 片 电 子 版
工作经历
期间
单位/专业
职称或职务
技术专长
GCP培训情况
既往承担的临床 试验项目情况
研究者签名
年月日
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人
联系方式
项目组主要成员
姓名
职称
项目职责分工
负责/参与
在研项目数
联系方式
有□无口
是□否口
5
研究者履历、团队人员分工等
有□无口
是□否口
6
试验用药检测报告（试验药和对照药）
有□无口
是□否口
7
申办者单位资质证明（包括CRO资质证明）
有□无口
是□否口
8
研究病历和/或病例报告表
有□无口
是□否口

临床试验立项审查表

临床试验立项审查表
□不适用
一、
简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
简历中需体现GCP培训经历。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
GCP证书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
需内容字迹清晰。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
5.
临床试验方案
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
申办方签字盖章原件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
主要研究者签字原件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
若为参加单位，需提供组长单位主要研究者签字页复印件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
在盲法试验中，试验用药品的编码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲法设计。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
6.
药物标签
□有□无
方案涉及的由申办方提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等。
□不适用
□是□否
□不适用
批件内的评审内容字迹清晰。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
批件中申请人名称与申办方一致，或批件受让方或境内代理机构与申办方一致。

临床试验立项审查表药物

临床试验立项审查表药物
□是□否
□是□否
注射药物，需明确药物溶液的配制方法和过程，药物输注的装置要求。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
在盲法试验中，药物的编码和标签必须保持临床试验的盲法状态。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
在盲法试验中，试验用药品的编码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲法设计。
□是□否
□是□否
1.11
试验保险（如有）
□有□无
应在有效期内。
□是□否
□是□否
二、申办方及CRO资质（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）
序号
文件
有无
要求
申办方自查
是否合格
机构审核
是否合格
2.1
申办方资质证明及GMP证书复印件
□有□无
若申办方为内资企业，申办方资质应包括营业执照、组织机构代码证、税务登记表及生产许可证。
□是□否
□是□否
1.5
临床试验方案
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□是□否
申办方签字盖章原件。
□是□否
□是□否
主要研究者签字原件。
□是□否
□是□否
如有英文版，需同时递送。
□是□否
□是□否
试验用药品（包括研究药物、对照药品和安慰剂）的标签需包含：试验用药品的名称、规格、适应症、用法用量、贮存条件、生产批号、使用期限或有效期，并注明“仅供临床研究使用”。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
若申办方为外资企业，需提供中国代理公司资质及原生产厂家的生产许可证及符合GMP生产的文件或第三方认证过的相关文件。

立项及伦理审查表格

立项及伦理审查表格

附件1
药物临床试验立项资料目录
备注：以上资料提供纸质版(A4)完整二套，立项备案用（如为新启动项目请至少提供
1～5项(方案未确定请提供方案初稿/摘要) 进行预审）。

附件2
药物临床试验立项申请表立项编号：日期：
附件3
研究者履历
附件4
专业组项目研究团队分工表
附件5：
药物临床试验伦理审查送审资料目录
备注：以上资料提供纸质版(A4)二套，伦理备案用。

第4～7项提供电子版的资料，发送至伦理委员会秘书邮箱，形式审查用。

第3～9项提供纸质版（A4）十套，伦理审查上会时用。

附件6：
临床试验伦理审查申请表
项目受理号：申请日期：
附件7
医疗器械临床试验伦理审查送审资料目录
备注：以上资料提供纸质版(A4)二套，伦理备案用。

第4～7项提供电子版的资料，发送至伦理委员会秘书邮箱，形式审查用。

第3～9项提供纸质版（A4）十套，伦理审查上会时用。

附件8
医疗器械临床试验伦理审查申请表。

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  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现GCP培训经历。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
GCP证书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
申办方或受委托的CRO签字盖章/日期：
主要研究者签字/日期：
机构办公室
审核人/审核日期
审核结论：
□合格
□基本合格，需重新递交第号文件
□退回，重新递交
□不适用
□是□否
□不适用
批件内的评审内容字迹清晰。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
批件中申请人名称与申办方一致，或批件受让方或境内代理机构与申办方一致。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
若无临床试验批件，请提供：
临床试验申请书及受理通知书。
CDE沟通会议会议纪要。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
组长单位伦理委员会批件
□不适用
监查员简历需使用北大医院模版。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
临床试验专业及研究团队资质
序号
文件
有无
要求
研究者自查
是否合格
机构审核
是否合格
主要研究者简历及GCP证书
□有□无
简历需主要研究者签字。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现职称。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。
□不适用
疫苗类制品、血液制品、CFDA规定的其他生物制品，需提供由CFDA认可的药品检验所出具的检验报告。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
药品说明书
□有□无
□不适用
方案涉及的由申办方提供的上市药品，均需提供药品说明书。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
需内容字迹清晰。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
临床试验方案
临床试验立项审查表（药物）
专业名称
主要研究者
Sub-I
申办方
CRO
试验名称
方案编号
文件清单
临床试验的相关文件（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）
序号
文件
有无
要求
申办方与研究者自查
是否合格
机构审核
是否合格
临床试验批件或注册批件
□有□无
□不适用
药物临床试验已在实施或批件在3年有效期内。
□是□否
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
CRO资质证明
□有□无
□不适用
需提供申办方对CRO的委托函。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
需提供CRO营业执照。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
监查员资质
□有□无
需包含监查员派遣函或委托书、简历、GCP培训证书、身份证复印件、学位或学历证书复印件。
□是□否
□不适用
□是□否
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
所有文件应在有效期内并且字迹清晰。外文文件需提供中文翻译件。
□有□无
□不适用
应包含会议签到表。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
试验用药物药检报告
□有□无
方案涉及的由申办方提供的药品均有检验报告。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
检验报告所列批次的药品均在有效期内。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
麻醉药品、精神药品需提供研制立项批复文件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
EDC需提供纸质版一份存档。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
不应设受试者姓名填写处。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
招募广告
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
试验保险
□有□无
应在有效期内。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
申办方及CRO资质（以下所有文件均需申办方/受委托的CRO盖红章）
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
申办方签字盖章原件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
主要研究者签字原件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
如有英文版，需同时递送。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
注射药物，需明确药物溶液的配制方法和过程，药物输注的装置要求。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现GCP培训经历。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
GCP证书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
SUB-I简历及GCP证书
□有□无
□不适用
简历需本人签字。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现职称。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。
□是□否
□不适用
在盲法试验中，药物的编码和标签必须保持临床试验的盲法状态。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
在盲法试验中，试验用药品的编码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲法设计。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
药物标签
□有□无
方案涉及的由申办方提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等。
□不适用
□是□否
□不适用
研究病历或研究原始记录
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
日记卡
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
需包含服药信息、不良事件、合并用药、受试者签字及研究者签字。
病例报告表
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
序号
文件
有无
要求
申办方自查
是否合格
机构审核
是否合格
申办方资质证明及GMP证书复印件
□有□无
内资或合资企业，需提供：
1）营业执照、药品生产许可证、GMP证书。
2）委托生产药品的，应当提交双方委托协议及生产商营业执照、药品生产许可证、GMP证书。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
外资企业，需提供：
由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
试验用药品标签需包含：试验用药品的名称、规格、用法用量、贮存条件、生产批号、使用期限或有效期，并注明“仅供临床研究使用”。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
研究者手册
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
知情同意书
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
机构办公室
审核人/审核日期
审核结论：
□合格
□基本合格，需重新递交第号文件
机构办公室
审核人/审核日期
审核结论：
□合格
机构办公室
立项编号：
北京大学第一医院国家药物临床试验机构（盖章）