临床试验审批表(药物类)

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临床试验审批表（药物类）

临床试验审批表（药物类）
临床试验审批表（药物类）
项目名称：
申请科室：
试验范围：国内多中心□国际多中心□亚洲多中心□
项目负责人（签名）：职称：手机号：
该负责人目前在研项目：项；与该方案有竞争项目项质控员（签名）：职称：手机号：
试验药物类别：新药类期或其他
申办单位：联系人及电话：
CRO: 联系人及电话：
SMO：联系人及电话：
一、该药物的临床试验批准机关：
批准文件号:
二、试验目的：
三、组长单位：负责人
四、受试者是否需要签署知情同意：是□否□
您认为知情同意书内容是否完整：是□否□
五、试验样品
1、名称剂型及规格批号
有效期
2、提供单位：
3、试验药剂量用法疗程
剂量用法疗程
六、对照样品
1、名称剂型及规格批号
有效期
2、提供单位：
3、对照组剂量用法疗程
七、适应症：
八、禁忌症（注意事项）：
九、可能出现的不良反应：
1、4、
2、5、
3、6、
十、对不良反应是否有相应的防治措施
1、有□无□未考虑□
2、有□无□未考虑□
3、有□无□未考虑□
4、有□无□未考虑□
5、有□无□未考虑□
6、有□无□未考虑□
填表时间：年月日
药物临床试验机构审批意见：
□同意立项
□补充完善资料后同意
□不同意原因：
□其他：
机构主任签字：日期：年月日。

药物临床试验项目受理审查表

19
试验用药品检验报告（包括试验药物和对照药品）
20
设盲试验的破盲规程
21
保险合同或说明
22
参加单位名单及联系方式
23
其他
备注：
1.所有文件提交纸质版并加盖首页章和骑缝章，同时提交电子版。
2.目录中要求注明版本号和日期的，请务必在备注栏写明。
3.提交的材料按照清单的顺序依次排列，如需自行添加目录的，请写明添加的内容。目录顺序不能变动，如该项资料没有，请空页。
4.请使用快劳夹（黑色，高315mm）装订，且必须提供册封，册封注明项目名称和申办方名称。
5.送审人签字为本项目的主要研究者。
机构审查结论：□同意递交伦理，机构编号：
□不同意递交伦理，原因：
送审人签字：时间：年月日
受理人签字：时间：年月日
4
CFDA药物临床试验批件或药品注册批件
5
组长单位或其他单位伦理委员会批件及成员表
6
临床试验协议初稿
7
申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、GMP证书）
8
CRO资质证明和委托书
9
临床试验委托书（委托本研究机构）
10
CRA、CRC委托函、GCP相关培训证明等
11
研究团队成员分工表、简历（最新的、签名并注明日期）（含GCP证书复印件）
药物临床试验项目受理审查表
Hale Waihona Puke 项目名称：申办单位：CRO：
专业：主要研究者：是否用于临床注册：□是□否
序号
文件名
有
无
不适用
备注
1
药物临床试验项目意向表（申办方或CRO的递交人签名并注明日期）
2
药物临床试验项目申请表（主要研究者和专业负责人签名并注明日期）

药物临床试验项目审批表

签字：年月日
签字：年月日
例
二. 申办方信息
公司名称
申办方
通讯地址法人代表
联系人
联系电话
公司名称
CRO
通讯地址
（如有）
法人代表
联系人
联系电话
临床监查员姓名
联系电话
组长单位（如有）
组长单位主要研究者（如有）
三. 附件材料（纸质版和电子版均需要）
□ NMPA 药物临床试验批件或通知书（上市药物应有药品注册证书）
□ 药物检验合格报告
GCP 机构办主任签字：
学科办主任签字：
年月日伦理委员会审查意见：
年月日
盖章：年月日
1.合同/协议 2.法律意见书： GCP 机构办审批意见：学科办意见：
财务部意见：
机构副主任意见：
审计科意见：
总会计师意见：
机构主任意见：
签字：年月日
签字：年月日
签字：年月日
签字：年月日
签字：年月日
加盖单位红章。
□ 项目经理的法人委托书原件，项目经理身份证或/和工作证复印件，GCP 证书，
并加盖单位红章。
□ 临床试验方案（需注明版本号）
□ 病例报告表样表（需注明版本号）
□ 知情同意书样本（需注明版本号） □ 研究者手册（需注明版本号） □ 受试者招募方案和广告（需注明版本号） □ 课题负责人简历、医师资格证、注册证、GCP 培训证书 □ 药物临床试验团队名单 □ 申办方公司/CRO 公司委托医院试验的委托函，加盖申办方公章。 □ 组长单位伦理批件（如有） □ 保险凭证（如有） □ 其他
申办方单位联系人签字（盖章）:
年月日
经费预算情况（请罗列该项目涉及的所有经费情况，包括但不限于检验检测费、

临床试验立项申请审批表CTI-A--A02-V0临床试验立项申请审批表

1.
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求
3.
申办者资质证明及委托函；
4.
试验用药物检验合格报告
5.
临床试验方案摘要
6.
临床试验方案（注明版本号和日期）
7.
病例报告表（注明版本号和日期）
8.
知情同意书（注明版本号和日期）
9.
研究者手册（注明版本号和日期）
临床试验申请审批表（申请者签名、盖章并签署日期）
2.
申办者资质证明（法人证书、营业执照、GMP证书）
3.
医疗器械说明书
4.
注册产品标准或相应的国家、行业标准
5.
试验用医疗器械/诊断试剂研制的质量保证和质量控制文件
6.
试验用医疗器械/诊断试剂的自检报告
7.
临床试验方案摘要
8.
临床试验方案（注明版本号和日期）
□义肢□特殊管理药物（麻醉药申办者签字
（盖章）
日期
以下由专业科室及机构办填写
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
科室是否使用过同类药物或医疗器械是□否□
试验用产品
□药物
名称
CFDA批件号：
□食品
名称
CFDA批件号：
□医疗器械
1.□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2.□有源□无源
3.□植入□非植入

药物临床试验伦理初始审查申请与审批表

试验预期起止日期
年月日——年月日
分类
1.□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期2.□新药□仿制药3.□国家药品监督管理局批文：
多中心临床试验
ห้องสมุดไป่ตู้1.□是□否
2.该临床试验方案有无其他伦理委员会意见？
□有（请提供副本）□无3.本中心招募受试者人数/总人数
临床试验对象
□正常人□病人
受试者年龄范围
弱势群体
（如涉及请提交弱势群体保护措施）
□是□否
11
组长单位伦理委员会审查意见（如有）
□是□否
12
其它伦理委员会对该项目伦理审查的重要决定（如有）
□是□否
13
申办者及代理人资质证明文件（如有）
□是□否
14
国家药品监督管理局临床试验批文
□是□否
15
保险合同
□是□否
16
申办者保证所提供资料真实性的声明
□是□否
17
研究者保证所提供资料真实性的声明
□精神疾病□病危者□孕妇□文盲
□未成年人□认知损伤者□其他（请具体说明）
□无
要求排除对象
□无□男性□女性□儿童□其他（请具体说明）
要求具备的特殊条件
□重症监护□隔离区□手术□儿童重症监护
□静脉输注□计算机断层扫描□基因治疗
□义肢□管制药品（麻醉药/精神药）□妇科
□其他（请具体说明）□无
需提交的文件
1
□是□否
18
其他与伦理审查相关的材料
□是□否
主要研究者签名：
主要研究者所在科室意见：
负责人签名:
临床试验机构的药物器械临床试验管理部门意见及签章：
签章
年月日
伦理委员会审查意见：

药物临床试验申请审批表

2.临床科室承担项目的能力：强□，一般□，弱□
3.申办者对试验过程质量保证的能力：强□，一般□，弱□
评估意见：同意□ →主要研究者：研究者：
不同意□
机构办主任签字：
日期：年月日
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.目前科室承担的与试验药物疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，2项以上□
5.主要研究者在研科研课题：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□
6.主要研究者：
评估意见：同意□，不同意□
主要评估者签字：
日期：年月日
机构办公室评估、立项备案：
1.临床前研究资料是否齐全：是□，否□
药物临床试验申请审批表
项目名称
试验类型
Ⅱ期□，Ⅲ期□，IV期□，其他□
承担科室
临床试验项目主要研究者PI联系电话临床试验专业负责人联系电话
申办者/CRO
申办者/CRO项目经理
联系电话
申办者/CRO监察员CRA
联系电话
专业科室评估：
1.是否能保证招募足够的受试人群：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□

药物临床试验立项资料审核表

□是□否□NA
备注：
如为注册临床试验项目（BE除外），本条款任何一项为“否”且括号中也为“否”,本条款不合格；如为BE项目或非注册临床试验项目，本条款不适用。
3
组长单位伦理委员会批件（如有）
□是□否□NA
3.1 设组长单位
□是□否
3.2盖申办方红章
□是□否
3.3附签名的伦理委员会成员表
□是□否
备注：
7
药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）
□是□否□NA
7.1 有上市后药品
□是 □否
7.2盖申办方红章
□是 □否
7.3 涵盖了方案中所有的上市药品
□是 □否
备注：
如有上市后药品，本条款均为“是”,本条款合格；如无上市后药品条款不适用。
8
主要研究者资质
□是□否
8.1 履历表已签名、签日期
□是 □否
□是 □否
备注：
本条款任何一项为“否”,本条款不合格。
12
（电子）病例报告表（样表）
□是 □否 □ NA
12.1 有病例报告表
□是 □否
12.2盖申办方红章
□是 □否
12.3为本项目病例报告表
□是□否□NA
备注：
如果有病例报告表，本条款任何一项为“否”,本条款不合格；如果无病例报告表，本条款不适用。
药物临床试验立项资料审核表
项目名称
方案编号
专业组
主要研究者
序号
内容
是否合格
1
药物临床试验立项申请表
□是□否
1.1盖申办方红章
□是□否
1.2项目名称与方案一致
□是□否
1.3 主要研究者签名、签日期

药物临床试验申请表药物临床试验申请表

药物临床试验申请表
申请立项号：（）号
试验药物
临床试验批件号/通知书编号
剂型
类别
口中药□天然药物口化学药□生物制品
口国产药□进口药
第类
试验分期
□【期□II期□11I期□w期□临床验证□其他
项目名称
申办单位
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
CRO（如有）
联系地址
联系人
联系电话
邮箱
传真
预计试验时间
年月日至年月日
□
□
15
招募受试者材料（包括广告）
□
□
16
保险凭证
□
□
17
其他有关资料（受试者日记卡、试验协议初稿、光盘、
CRC授权委托书等，如有必要请自行增加）
□
□
递交人（PI）：日期：年月日
机构办公室审核人签字：日期：年月日
备注：1、递交的材料封面均盖上公章，递交一份完整资料即可;
2、如有特殊情况，请在备注栏说明。
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
8
知情同意书（盖章）
□
□
9
申办者/合同研究组织;第三方检测机构资质证明
□
□
10
申办者对监查员的授权委托书
□
□
11
试验药物的药检证明
□
□
12
对照药品的药检证明、药品说明书
□
□
13
研究团队的人员组成名单及分工表
□
□
14
主要研究者及参加试验其他研究者的最新简历
（签名并注明日期）
签名：年月口
机构办公室审查意见：

AA医院药物临床试验合同审批表

合同金额（元）
合同金额（大写）
临床批件 □药检报告 □研究者手册 □伦理委员会批件
主要研究者审核意见
签名：
日期
年月日
专业负责人审核意见
签名：
日期
年月日
临床试验研究中心办公室审核意见
签名：
日期
年月日
财务处审核意见审计处审核意见
签名：
日期
年月日
（合同总金额＞5 万时）临床试验研究中心审核意见
签名：签名：
YWSYHT：
AA 医院药物临床试验合同审批表
试验药物名称
试验全称
申办者
合同单位
合同类型
主协议 □补充协议 □CRC 协议 □其他：
类别
□中药化学药 □生物制品 □放射性药 □进口药第类
□其他（请注明）：
临床研究分期
□ Ⅰ期 □Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期生物等效
试验
剂
型
□临床验证 □Ⅰ期方法学 □其他（请注明）：
日期
年月日
日期
年月日科研处审批意见签名： Nhomakorabea日期
年月日
主管院长审批意见（合同金额≥ 30 万元
时）
签名：
日期
年月日
总会计师审批意见（合同金额 ≥ 30 万元时）
签名：
日期
年月日
院长审批意见（合同金额＞50 万元
时）
签名：
日期
年月日
备注：请科研处处长、主管院长、院长根据审批权限在合同的我院法人/法人委托人处签字或书面委托他人签字。

药物临床试验申请审批表

药物临床试验申请审批表
试验名称
CFDA批件号
药物名称
药物剂型
适应症
注册分类
化药类生物制剂类进口注册国际多中心其他
试验分期
Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期生物等效性试验临床验证
项目立项类别
新启动项目增加中心项目
申请审查形式
快速审查会议审查
申办者
联系方式
CRO（如有）
联系方式
组长单位
主要研究者
本中心承担专业
主要研究者
试验计划完成总例数
本中心计划完成例数
申办者
代表人（签章）：
日期：
CRO
（如有）
代表人（签章）：
日期：
研究专业
审查意见
同意，进入机构审查程序
不同意，原因：
专业负责人：
年月日
机构办公不同意，原因：
机构办公室主任：
年月日
项目审查人员：
年月日
机构负责人
审批意见
同意，进入伦理审查程序
不同意，原因：
机构负责人：
年月日

临床试验立项审查表药物

-
-
12.
研究病历样表
□有口无
【伦理申请时递交伦理委员会】
-
-
13.
病例报告表样
口有口无
【伦理申请时递交伦理委员会】
-
-
14.
研究者手册
口有口无
试验用药品的储存条件与方案中的规定保持一致。
□是□否
□不适用
□是口否口不适用
15.
药物标签
□有□无
方案涉及的由申办者提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等*
2）CDE沟通会会议纪要（如适用）.
□不适用
□不适用
6.
组长单位伦理委员会批件
口有一£
□不适用
【伦理申请时递交伦理委员会】
-
7.
试验用药品检验合格报告
口有口无
方案涉及的由申办者提供的药品均有检验报告。
口是口否
□不适用
□是□否
□不适用
提供有效期内的最新批次药检报告
□是□否
□不适用
口是□否
口不适用
若为进口药品，需提供进口药品通关单：且进口通关单中的药物批号与药检报告一致.
2）文件内容按照项目组要求制定.
□是□否
口是□否
20.
项目风脸的预评估及风隆处置预案
口有□无
1）注明版本号及版本日期.
2）文件内容按照项目组要求制定。
□是□否
□是□否
三、申办者及CRO资质（以下文件需申办者或CRo盖红章）
序号
文件
有无
要求
申办者自查是否合格
机构审核是否合格
21.
申办者资质证明
口有□无
□是□否

AA大学附属医院药物器械临床试验审批表

项目质控员和机构办质管员审核意见：
项目质控员签字：机构办质管员签字：
时间：时间：
四、SAE专项审查
伦理委员会审核意见：
伦理委员会秘书签字：时间：
项目质控员和机构办质管员审核意见：
项目质控员签字：机构办质管员签字：
时间：时间：
五、试验完成审查
伦理委员会结题审核意见：
伦理委员会秘书签字：时间：
1.机构办人员是否参加该试验的总结会？□
CFDA批准证明(器械)：
试验类型（器械/诊断试剂）：□临床试用□临床验证
专业：欲委托PI：
组长单位：组长单位PI：
试验总设计例数_________例我院专业设计例数_________例
试验预计开始时间：预计结束时间：
申办方：申办者代表：联系方式：
CRO：CRO代表：联系方式：
申办方代表签字：CRO代表签字：
伦理委员会签字（公章）：
年月日
科教部
意见
科教部负责人签字：
年月日
机构
意见
机构负责人签字（公章）：
年月日
二、试验中质控审查
（试验质控审查流程和记录详见药物/器械临床试验质控SOP和质控表的记录，质控表填写完成后，附在该审批表后，作为质控审查记录）
三、提走CRF表时的审查
伦理委员会审核意见：
伦理委员会秘书签字：时间：
AA大学附属医院药物/器械临床试验审批表
一、试验前审批
药物
/器械
临床
研究
基本
信息
试验项目名称：
药物/器械名称：规格：药物/器械类别：
申办方：CRO：
是否为国际多中心：□是□否研究代号：_____研究（例如UKPDS研究）
CFDA批件号(药物)：

药物临床试验审批表

滨州医学院附属医院国家药物临床试验机构文件编码：JG-SOP-005-3.0
药物临床试验审批表
项目名称
申办者CRO
药物名称剂型规格
研究分期注册分类
专业科室主要研究者
形式审查资料目录：
□临床试验申请表□SFDA批件、组长单位批件
□委托公函□申办者及CRO资质
□研究者手册□药检报告
□临床试验方案□研究者简历
□知情同意书□病例报告表
□研究病历□药品说明书
□受试者日记卡□招募广告
□监查员名片、GCP培训证书、身份证及学位证复印件
□如果样本在外地检测的要提供检测实验室的名称和资质证明；
□其它
机构办公室秘书形式审查意见：
签字：日期：年月日机构办公室主任对立项审核要点：
1.本项目主要研究者是否已对项目充分了解，提交了申请并做出试验相关保证？□是□否
2.本专业组在研项目数量是否符合要求？□是□否
3.本项目监查员是否被机构认可？□是□否
4.本项目是否在机构进行过充分讨论？□是□否
5.关于项目费用分配问题，机构是否已了解并初步同意？□是□否
6.提交的备案资料是否还存在不全或者不符合要求等问题？□是□否
7.本项目是否存在需要说明或者有争议的问题？□是□否如存在，请简单说明：。

机构办公室主任意见：
□同意□不同意□补充完善资料后同意□修改部分内容后同意
□其他：
签字：日期：年月日机构主任意见：
□同意□不同意□其他：
签字：日期：年月日。

药物临床试验审批表

药物临床实验审批表
项目名称
申办者
药物名称剂型规格
研究分期注册分类
专业科室主要研究者
形式审查资料目录：
□临床实验申请表□批件、组长单位批件
□委托公函□申办者及资质
□研究者手册□药检报告
□临床实验方案□研究者简历
□知情同意书□病例报告表
□研究病历□药品说明书
□受试者日记卡□招募广告
□监查员名片、培训证书、身份证及学位证复印件
□如果样本在外地检测的要提供检测实验室的名称和资质证明；
□其它
机构办公室秘书形式审查意见：
签字：日期：年月日
机构办公室主任对立项审核要点：
.本项目主要研究者是否已对项目充分了解，提交了申请并做出实验相关保证？□是□否
.本专业组在研项目数量是否符合要求？□是□否
.本项目监查员是否被机构认可？□是□否
.本项目是否在机构进行过充分讨论？□是□否
.关于项目费用分配问题，机构是否已了解并初步同意？□是□否
.提交的备案资料是否还存在不全或者不符合要求等问题？□是□否
.本项目是否存在需要说明或者有争议的问题？□是□否
如存在，请简单说明：。

药物临床试验项目承接审查表

药物临床试验项目承接审查表项目名称
药物名称/剂型□化学药□进口药□中药
□新生物制品□放射性药□其它
第三
类
临床分期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证□国际多中心临床试验项目类别□牵头□参加CFDA批件号
申办者
联系人姓名联系电话
申办者提交资料（按实际提交的资料在相应方框中打√）□CFDA批件□研究者手册□试验方案□研究病历/门诊病历□CRF □知情同意书□药检报告□申办者资质证明
□合同/协议（草稿）□其他
拟承接专业/科室承担病例观察数每例研究费项目总研究费
专业/项目负责人意见本专业药物临床试验情况
1）已承接未启动（）项，在研（）项
2）是否有相同品种的药物临床研究：□是□否
3）在研相似品种是否影响该项目的实施：□是□否
4）是否再有资源来保证该项目的实施：□是□否
负责人意见
年月日
机构意见
年月日备注。

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临床试验审批表（药物类）
项目名称：
申请科室：
试验范围：国内多中心□国际多中心□亚洲多中心□
项目负责人（签名）：职称：手机号：
该负责人目前在研项目：项；与该方案有竞争项目项质控员（签名）：职称：手机号：
试验药物类别：新药类期或其他
申办单位：联系人及电话：
CRO: 联系人及电话：
SMO：联系人及电话：
一、该药物的临床试验批准机关：
批准文件号:
二、试验目的：
三、组长单位：负责人
四、受试者是否需要签署知情同意：是□否□
您认为知情同意书内容是否完整：是□否□
五、试验样品
1、名称剂型及规格批号
有效期
2、提供单位：
3、试验药剂量用法疗程
剂量用法疗程
六、对照样品
1、名称剂型及规格批号
有效期
2、提供单位：
3、对照组剂量用法疗程
七、适应症：
八、禁忌症（注意事项）：
九、可能出现的不良反应：
1、4、
2、5、
3、6、
十、对不良反应是否有相应的防治措施
1、有□无□未考虑□
2、有□无□未考虑□
3、有□无□未考虑□
4、有□无□未考虑□
5、有□无□未考虑□
6、有□无□未考虑□
填表时间：年月日
药物临床试验机构审批意见：
□同意立项
□补充完善资料后同意
□不同意原因：
□其他：
机构主任签字：日期：年月日。

临床试验审批表(药物类)

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