临床试验申请表

临床研究工作者申请表个人信息：
姓名：
性别：
年龄：
联系地址：
联系电话：
电子邮箱：
教育背景：
（请按时间顺序列出您的教育背景）
- 教育单位：
- 所学专业：
- 获得学位/证书：
工作经历：
（请按时间顺序列出您的工作经历）
- 公司/机构名称：
- 职位：
- 工作内容和职责简述：
研究经历：
（请按时间顺序列出您的研究经历）
- 研究项目名称：
- 研究机构/实验室名称：
- 研究内容和目标简述：
发表的科研论文：
（请按时间顺序列出您已经发表的科研论文）- 论文标题：
- 期刊/会议名称：
- 发表时间：
- 第一作者/通讯作者：
获得的科研奖励：
（请按时间顺序列出您曾经获得的科研奖励）- 奖励名称：
- 颁发单位：
- 颁发时间：
专业技能和资质：
（请列出您所具有的相关专业技能和资质）
- 技能/资质名称：
- 证书编号/获得时间：
- 发证机构：
参与的临床试验：
（请列出您曾经参与的临床试验）
- 试验名称：
- 试验机构/医院名称：
- 参与时间：
- 职责和贡献简述：
自我评价：
（请用简短的文字描述自我评价，可以从临床研究者的角度出发，
突出自己的优势、目标和未来发展方向。

）
参考人员：
（请提供两位推荐人的姓名、职位、联系方式）
申请者声明：
本人保证以上填写信息属实，如有虚假，愿意承担相应的法律责任。

申请人签名：日期：。

器械临床试验立项申请表一、项目概述1.项目名称：2.项目立项申请人：3.申请单位：5.研究周期：6.项目预算：二、项目背景与意义请简要叙述项目的背景和已有研究结果，并说明研究该器械的意义和价值。

请阐明该研究是否填补了现有局限并有望对临床实践产生积极影响。

三、项目目标与研究问题1.项目目标：2.研究问题：3.研究假设：四、研究设计与方法1.采用什么样的研究设计？2.受试者招募计划：3.实验组与对照组设置：4.受试者入组标准与排除标准说明：5.实验变量及操作步骤说明：6.数据采集与处理方法：7.质量控制与质量保证措施：五、项目进度安排1.研究计划安排：2.各阶段工作指标及完成时间：3.预计开始时间：4.预计结束时间：六、预期结果及影响1.预期结果：2.预计对临床实践产生的影响：3.预计的科研成果：七、研究团队与研究条件1.项目负责人及团队成员的研究经历和专业背景：2.各类资源保障情况及现有条件：3.是否有其他相关项目的支持或合作：八、项目预算1.科研经费详细预算：2.科研设备与试剂费用预算：3.人员经费预算：4.其他费用预算：九、安全管理与伦理合规1.安全管理方法与预防措施的说明：2.受试者人身与隐私权保障方案：3.是否已经获得相关伦理审查委员会的批准或评估？十、存在的问题及解决方案请列举该研究可能遇到的问题，并提供相应的解决方案。

十一、项目评估与中期检查详细阐述项目评估和中期检查的安排与流程，确保研究能按时进行并达到预期目标。

以上是器械临床试验立项申请表的内容，1200字以上。

体外诊断试剂临床试验申请表一、试验名称：体外诊断试剂临床试验二、试验目的：本次临床试验旨在评估体外诊断试剂的安全性、有效性和适用性，为其进一步的临床应用提供科学依据。

三、试验设计：1.试验类型：随机对照试验。

2.试验阶段：包括前期观察和注册观察。

3.研究人群：本试验将招募该试剂适用范围内的临床患者，性别和年龄限制视试剂特性而定。

4.试验周期：预计试验周期为12个月。

四、试验方案：1.试验流程：根据试验设计，将病例分为试验组和对照组进行测试和对照观察。

2.测试方法：根据适用的检测指标，采用准确、可靠的试剂进行测试。

3.数据收集：对试验对象的临床数据进行详细记录和收集，包括试验前、中、后的检测结果和症状变化。

五、试验人员：2.试验团队：包括医生、护士和实验室技术人员等，负责试验过程的操作和数据记录。

六、试验费用：1.试剂费用：本试验所需试剂费用由申请单位承担。

2.试验费用：试验过程中的治疗费用和试验人员的补偿费用由申请单位承担。

七、试验风险和福利：1.试验风险：本试验的试验风险主要包括可能的副作用和不良反应，申请单位需提前做好充分的安全性评估。

2.试验福利：试验对象在试验过程中将得到详细的检测和跟踪，对其病情的了解和治疗将更加精确和及时。

八、试验结果评估：1.试验数据统计：采用统计学方法对试验数据进行分析和比较。

2.结果评估：根据试验数据结果，评估试剂的安全性、有效性和适用性，形成评价报告。

九、试验伦理：1.试验伦理审查：申请单位需提供相关伦理审查机构的批准文件。

2.受试人知情同意：试验对象在参加试验前须签署知情同意书。

十、试验进展报告：1.申请单位需按要求提交试验计划和进展报告，及时反馈试验进展情况。

2.发现重大问题或结果变化，在取得伦理审查机构批准后，需随时通报。

以上是体外诊断试剂临床试验申请表的基本模板，申请单位可以根据试验具体情况进行修改和完善。

同时，申请单位还需遵守相关法律法规和伦理要求，确保试验的科学性和安全性。

临床试验申请表（申办者）申请日期：年月日机构受理号（由GCP办公室填写）：项目名称类别（请在□内划×）□药物临床试验（□中药□化学药□生物制品□其他）注册分类：临床试验分期：□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□其他□医疗器械临床试验，注册分类：□诊断试剂临床试验试剂种类:□二类□三类□其他试验分类：□新研制体外诊断试剂□已有同品种批准上市产品□变更申请□进口注册产品□研究者发起的临床试验，资助情况：□其他申办单位批件号临床研究预期起止时间参加试验的中心数组长单位组长单位主要研究者本机构研究科室本机构主要研究者本研究的总病例数本机构拟承担病例数备案资料目录（请在口内划×）：1.资料目录2.临床试验申请表（申办者）3.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件4.申办单位委托本机构开展临床试验的委托书5.若药物临床试验批件的申请人与委托本机构的申办单位不一致时，提供转让合同等相关证明文件6.申办者资质证明（企业法人营业执照、组织机构代码证等）7.药品生产许可证8.药品生产GMP证书9.申办者对CRO的委托函10.CRO资质证明11.监查员的介绍信（附身份证复印件和GCP培训证书复印件）12.试验药物及对照药检验合格报告13.研究者手册（版本号/日期）14.临床研究方案（版本号/日期）15.知情同意书（版本号/日期）16.研究病历（版本号/日期）17.病例报告表（版本号/日期）18.保险声明19.组长单位伦理委员会批件（若本中心为参加单位）20.各参加研究单位及主要研究者名单21. 自我提交资料的真实性保证申明及承担法律责任的承诺22.药品超温说明23.中心实验室资质（如需要）24.其他资料（注明）□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□第1页共2页主要研究内容监查员：联系电话：传真：填表人签名（签字盖章有效）：日期：以下由GCP办公室填写GCP办公室秘书审核资料签署意见签名日期GCP办公室主任签署意见签名日期机构副主任签署意见签名日期机构主任签署意见签名日期备注：表格填写不得空项，共2页，双面打印，填表人签名签日期，加盖申办者公章后，交至GCP 办公室。

药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。

口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。

药物临床试验申请表
一、项目名称：
试验类别：Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期 Ⅳ期 生物利用度□再评价□其他临床试验批文号：
是否是国际多中心试验： 是 否
是否获重大项目资助:
二、试验用药物
1.试验药物
中文名：
英文名：
商品名：
剂型及规格：
2.对照药物
中文名：
英文名：
商品名：
剂型及规格：
三、申办方/CRO
申办单位/CRO名称：
联系人姓名：职务/职称：
联系电话/传真/手机
Email:
四、项目团队
项目负责人：N/A 职务/职称：N/A
专业：N/A
参加项目主要人员：
CRC：联系方式：
是否为项目组长单位：是 否 （如选择否请注明组长单位名称及负责人） N/A 五、试验方案要点
试验方案编号：
随机分配方法：
随机号分配方法：
试验配置：盲法：
项目总例数：本中心例数：
预期开始/完成日期：
适应症：
禁忌症：
六、给药方案
七、受试者知情同意关键信息是否完整
是 否
八、可能出现的不良反应
九、对不良事件的相应防治措施
十、项目负责人承诺
项目负责人（签名）：
日期：十一、专业负责人（签名）：
日期：十二、机构意见
日期：。

药物临床试验初始审查申请表
备注：（递交资料时删除备注内容）
1.提供全套资料贰份，并盖章（首页盖章+骑缝章），同时提供电子版一套（PDF版）。

使用两孔文件夹装订，附隔页纸。

2.另附方案、知情同意书、保险和招募受试者的材料（如有）一式12份。

使用拉杆夹装订，附隔页纸。

3.所需标注处，使用区进行标记。

4.有版本号/版本日期的资料，必须填写版本号/版本日期。

医疗器械临床试验伦理审查申请表
备注：（递交资料时删除备注内容）
1.提供全套资料贰份，并盖章（首页盖章+骑缝章），同时提供电子版一套（PDF版）。

使用两孔文件夹装订，附隔页纸。

2.另附方案、知情同意书、保险和招募受试者的材料（如有）一式12份。

使用拉杆夹装订，附隔页纸。

5.所需标注处，使用区进行标记。

6.有版本号/版本日期的资料，必须填写版本号/版本日期。

癌症病人申请临床试验申请表癌症病人申请临床试验申请表一、个人信息1. 姓名：____________________2. 性别：____________________3. 年龄：____________________4. 联系方式：- 住宅电话：____________________- 手机号码：____________________- 电子邮件：____________________二、疾病信息1. 确诊癌症类型：____________________2. 癌症分期：____________________3. 癌症诊断日期：____________________三、医疗历史1. 目前治疗方案：- 化学治疗药物名称及剂量：____________________- 放射治疗次数及剂量：____________________- 手术日期及类型（如有）：____________________2. 其他相关医史：- 是否有其他慢性疾病？如果有，请列出名称和诊断时间。

____________________- 是否有过敏史？如果有，请列出过敏原和反应。

____________________四、家族史1. 是否有家族成员患有癌症？如果是，请列出与您关系的患者姓名和癌症类型。

____________________五、当前健康状态评估请根据以下选项选择适用的情况，并提供详细描述：1. 疼痛程度：（轻微/中等/严重）____________________- 疼痛部位：____________________- 疼痛性质：____________________2. 恶心或呕吐情况：（有/无）____________________- 频率：____________________- 触发因素：____________________3. 食欲变化情况：（正常/增加/减少）____________________4. 体重变化情况：（增加/减少）____________________5. 疲劳程度：（轻微/中等/严重）____________________6. 其他不适症状描述：____________________六、试验申请理由请简要陈述您为什么希望参与临床试验，并提供以下信息：1. 您对目前的治疗方案的满意度和效果评估。