(完整版)临床试验知情同意书模板

患者参与实验性临床医疗知情同意书[合集5篇]第一篇：患者参与实验性临床医疗知情同意书鼎湖区人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书尊敬的患者：您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有人次参加。

为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍临床试验。

二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价实验性临床医疗的疗效及和安全性。

三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。

本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。

四、受益凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。

为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。

五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。

六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。

我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。

除非法律需要，您的身份不会被泄露。

研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。

本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。

鼎湖区人民医院主要研究者：联系电话：项目负责人：联系电话：如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。

作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。

研究者签名：日期：年月日医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。

模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。

在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。

为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。

请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。

一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。

二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。

2. 试验分组：试验组、对照组。

3. 试验周期：【试验周期】。

三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。

2. 治疗方法：【治疗方式】。

四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。

2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。

3. 试验过程：按照试验方案进行。

五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。

- 可能存在【其他风险】。

2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。

- 可能为【疾病治疗】提供新方案。

六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。

七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。

2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。

3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。

4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。

八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。

如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。

请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。

【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。

在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。

临床试验用的知情同意书模板
简介
本文档提供了临床试验用的知情同意书模板，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。

该模板应根据具体的临床试验情况进行适当的修改和调整。

试验信息
- 试验名称：
- 试验目的：
- 试验过程：
- 试验风险：
- 试验期限：
- 试验地点：
- 参与者权益保护措施：
知情同意书模板
试验名称：
试验目的：
试验过程：
试验风险：
试验期限：
试验地点：
参与者权益保护措施：
本人已经详细阅读了上述试验信息，并理解了试验的目的、过程和风险。

在明确了试验可能对我的身体和健康带来的风险后，我自愿参与该临床试验，并同意遵守以下条款：
1. 我了解我有权随时退出试验，并且我的退出不会对我当前或将来的医疗服务产生负面影响。

2. 我同意将按照试验计划和要求接受各项检查、治疗和随访。

3. 我同意将我的个人信息用于试验目的，并同意保密措施的实施。

4. 我明白试验中可能出现的风险，并愿意承担这些风险。

5. 我同意在试验期间遵守研究人员的指导和要求，尽力配合试验的进行。

6. 我明白试验结果可能对医学研究和治疗的进展有所贡献，愿意为此做出自己的贡献。

本知情同意书具有法律效力，我确认在完全理解并自愿同意的情况下签署该文件。

参与者签名：____________________
日期：____________________。

临床试验知情同意书的示例模板[临床试验名称]
试验目的
本临床试验旨在研究[试验目的]，以评估其在[疾病/症状]治疗方面的疗效和安全性。

试验过程
参与本试验的志愿者将接受以下步骤和过程：
1. [步骤/过程1]
2. [步骤/过程2]
3. [步骤/过程3]
4. [步骤/过程4]
参与者权利
作为试验参与者，您有以下权利：
1. 知情同意权：您有权获得关于试验目的、过程、可能的风险和益处等信息，并有权决定是否参与试验。

2. 随时退出权：您可以在任何时候自愿退出试验，而无需提供理由。

3. 隐私权保护：您的个人信息将受到严格的保密和隐私保护措施。

4. 组织机构联系权：您有权联系试验组织机构的负责人，并咨询任何与试验相关的问题。

5. 结果知情权：您有权获得试验结果和相关研究的总结。

风险和福利
参与本试验可能存在一定的风险，包括但不限于：
- [风险1]
- [风险2]
- [风险3]
同时，参与本试验可能带来以下福利：
- [福利1]
- [福利2]
- [福利3]
同意声明
我已经阅读并理解了上述信息，并对参与本临床试验有充分的了解。

我自愿参与本试验，并同意遵守试验的要求和流程。

我知晓试验过程中可能存在的风险，并愿意承担相关责任。

我了解自己有权随时退出试验，并愿意接受试验结果和相关研究的总结。

签名：_________________ 日期：_________________。

方案名称版本号版本日期知情同意书•知情告知页方案名称：研究单位：负责人：地址：亲爱的患者：您的医生已经诊断您患有##疾病。

我们将邀请您参加一项####的试验性治疗研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请您的医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的研究背景：研究目的：本研究将在##、##研究中心进行，预计有##名受试者自愿参加。

岳阳医院伦理委员会已经审议此项研究是遵从《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及《赫尔辛基宣言》原则，符合医疗道德的。

二、适合参加的人群及不适合参加的人群1.纳入标准2.排除标准三、如果参加研究将需要做以下工作：1.在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究,医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。

您需要做##等理化检查。

2.若您以上检查符合入选条件，将按以下步骤进行研究：研究开始将根据随机数字，决定您接受##或##治疗。

参加这项研究的患者分别有##%的可能性被分入这两个不同的治疗组。

您和您的医生都无法事先知道和选择任何一种治疗方法。

治疗观察将持续##天。

方案名称版本号版本日期治疗后第#天：您应到医院就诊，并如实向医生反映病情变化，医生将收集您的病史及体检结果。

……治疗后第#天：这时候治疗结束了。

您应到医院就诊，医生将询问记录您病情的变化，给您做体格检查，还将做##等理化检查。

3.需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间来医院就诊。

您的随访非常重要，因医生将判断您接受的治疗是否真正起作用。

您必须按医生指导用药，并请您在每次服药后及时、客观地在“服药记录卡”中记录。

您在每次随访时都必须归还未用完的药物和包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

临床试验参与者的知情同意书模板尊敬的临床试验参与者：欢迎您参加本次临床试验项目。

在您决定参与之前，请仔细阅读以下内容，并确保您充分理解试验的目的、过程、风险和福利。

试验目的本次临床试验的目的是评估一种新型药物的疗效和安全性。

您作为试验参与者的主要任务是按照研究方案的要求接受药物的投放，并配合研究人员的观察和记录。

试验过程在试验开始前，研究人员将对您进行详细的身体检查，包括测量体温、血压和抽取血样等。

之后，您将按照指导接受药物的投放。

在试验期间，您可能需要定期前来医院接受进一步的观察和记录，并可能需要进行额外的检查或测试。

风险和福利参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于药物可能产生的副作用、不适或过敏反应等。

研究人员将尽最大努力确保试验的安全性，并根据需要提供必要的医疗和紧急救治。

作为试验参与者，您可能会从中获得一些福利，例如接受免费的医疗检查、获得新型药物的治疗、对疾病的认识有所提高等。

然而，福利不能被保证，并且可能因个体差异而有所不同。

保密和退出您的个人信息将被严格保密，并只用于研究目的。

如果您决定退出试验，您可以随时通知研究人员，并且您的决定将被尊重，不会影响您以后的医疗待遇。

同意参与我已经阅读并理解了以上内容，并且愿意自愿参加本次临床试验。

我承诺按照研究方案的要求参与试验，并将及时向研究人员提供任何相关信息。

请您在下方签字确认，并保留一份副本作为参考。

_______________________（参与者签字）_______________________（日期）。

临床试验知情同意书模板1. 引言感谢您参与我们的临床试验。

在您决定参与之前，请仔细阅读以下信息，并确保您已经充分了解试验的目的、方法、风险和预期收益。

只有在您完全理解并同意参与试验的全部内容后，我们才会开始进行相应的研究。

2. 试验目的本试验旨在{简要描述试验目的}。

3. 试验过程在本试验中，您将被要求{详细描述试验过程中被试者需要遵守的事项和步骤}。

4. 风险和利益在参与试验过程中，您有可能面临以下风险和利益：- 风险：可能包括但不限于{列举可能的风险}。

- 利益：可能包括但不限于{列举可能的利益}。

请注意，参与试验并不一定会给您带来直接的利益，但您的参与将有助于推动医学研究的进展。

5. 保密与隐私我们将确保试验过程中您的个人信息得到充分保护，并且任何相关数据仅限于研究目的使用。

我们将严格遵守相关法律法规对于您的隐私和保密的要求。

6. 自愿参与和退出权利您的参与是完全自愿的。

您有权随时退出试验，而无需提供任何理由，并且您的退出不会对您的医疗服务产生任何负面影响。

7. 后续跟踪和支持在试验结束后，我们将为您提供必要的后续跟踪和支持，以确保您的身体和心理健康。

8. 联系方式如果您对本试验有任何疑问或需要更多信息，请联系以下人员：- 联系人姓名：- 联系- 电子邮件地址：9. 同意声明我已经仔细阅读了本文档，了解了试验的目的、过程、风险和利益，并且同意自愿参与本试验。

我明白我随时有权退出试验，而无需提供任何理由。

我也确认在试验过程中我的个人信息将得到保护，并且只用于研究目的。

签名：日期：。

临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。

二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。

2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。

3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。

4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。

5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。

三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。

医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。

2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。

试验结果将为科学研究提供重要的参考。

四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。

试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。

五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。

2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。

3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。

4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。

5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。

6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。

请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。

———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。

知情同意书范本5篇范文第一篇：知情同意书范本附件2知情同意书范本试验用医疗器械名称及型号规格：申办者：方案名称：方案编号：方案版本号：知情同意书版本号：临床试验机构：研究者： xxx您将被邀请参加一项医疗器械临床试验，下列各项记述了本试验用医疗器械的试验背景、目的、方法、试验过程中给您带来的益处与可能产生的风险或者者不便与您的权益等，请您在参加临床试验前务必认真阅读。

本知情同意书提供给您的信息能够帮助您决定是否参加此项临床试验，如有任何疑问请向负责该项试验的研究者提问，以确保您充分懂得有关的内容。

您是否参加本项试验是自愿的，假如同意参加该临床试验，请在知情同意书的声明中签字。

试验名称与目的：试验方法与内容：试验过程与期限：试验的资金来源与可能的利益冲突：可能的受益：可能的风险与不适：与试验有关伤害的治疗与经济补偿：可能被分配到的试验组别：本次试验之外的替代诊疗方法：医疗记录的保密方式：试验期间可能获得的免费诊疗项目与其他有关补助：自愿参加、退出试验：您能够选择不参加本项试验，或者者在任何时候通知研究者后退出试2验而不可能遭到歧视或者报复，您的任何医疗待遇与权益不可能因此而受到影响。

假如您需要其他诊断/治疗，或者者您没有遵守试验计划，或者者有任何其他合理原因，研究者能够终止您继续参与本项试验。

您可随时熟悉与本试验有关的信息资料与研究进展，假如您有与本试验有关的问题，或者您在试验过程中发生了任何不适与损伤，或者有关于本项试验参加者权益方面的问题您能够通过（电话号码）与（研究者或者者有关人员姓名）联系。

受试者声明我已经认真阅读了本知情同意书，我有机会提问而且所有问题均已得到解答。

我懂得参加本项试验是自愿的，我能够选择不参加本项试验，或者者在任何时候通知研究者后退出而不可能遭到歧视或者报复，我的任何医疗待遇与权益不可能因此而受到影响。

假如我需要其他诊断/治疗，或者者我没有遵守试验计划，或者者有其他合理原因，研究者能够终止我继续参与本项临床试验。

知情同意书知情同意书精选3篇（一）尊敬的受试者：感谢您参与本次研究工程。

在您决定是否参与本研究之前，请您仔细阅读下面的知情同意书。

本研究旨在探究某种新型药物在治疗特定疾病中的疗效和平安性，并评估其对患者的生活质量等方面的影响。

我们邀请您作为受试者参与本次研究，并分享您的病历和个人信息。

在确定您是否愿意参与本研究之前，我们希望您对以下内容有充分的理解：1. 研究目的和内容：本研究将通过随机分组进展双盲试验，将受试者分为实验组和对照组，并记录和比较两组受试者在使用该药物后的疗效和副作用。

实验组将使用该药物治疗，对照组将使用抚慰剂进展对照。

2. 研究程序：您参与研究的期限为6个月，期间我们将定期进展体检和记录相关数据。

在研究期间，您将需要按照医生的指导进展药物的使用和个人生活习惯的改变。

3. 潜在风险和不适：在参与本研究期间，您可能会出现药物的副作用或其他不适病症，例如头痛、恶心、皮疹等。

我们将保证药物的平安性，并随时关注您的身体状况。

4. 保密与隐私：为了研究的目的，我们将统计搜集您的个人信息和病历资料。

所有的数据将被严格保密，只用于研究目的，并严格遵守相关法律和规定。

您的个人信息将不会被用于商业目的。

5. 自愿参与和退出权：您的参与是基于自愿的，您有权随时退出研究。

同时，假设您在研究期间出现不适病症或身体反响，您也有权随时终止使用该药物。

6. 受试者权益：您作为受试者有权享受到和日常医疗一样的权益，包括医疗咨询、护理和治疗。

我们将确保您在研究期间得到及时的医疗效劳。

7. 研究结果和使用范围：本研究结果将用于学术交流和医学研究，可能会发表在相关的学术期刊上。

同时，研究结果也可能为患者的治疗提供参考。

请完好阅读以上内容，并在同意参与本研究后签署下面的知情同意书。

假设您有任何疑问或对该研究有任何担忧，请随时向我们提问。

谢谢您的参与！知情同意书：我，本人，在充分理解上述内容的情况下，自愿参与该研究，并理解以下内容：1. 本研究的目的、过程和可能带来的潜在风险和不适；2. 我在研究期间将按照医生的指导进展药物使用和个人生活习惯的改变；3. 我的个人信息和病历资料将被以保密的方式使用，并严格遵守相关法律和规定；4. 我有权随时退出研究，并且在出现不适病症时有权终止使用该药物；5. 我作为受试者将享受与日常医疗一样的权益，并得到及时的医疗效劳；6. 研究结果将用于学术交流和医学研究，并为患者的治疗提供参考。

临床试验的知情同意文书模板一、前言本文档是临床试验的知情同意文书模板，用于向参与临床试验的受试者提供必要的信息，并确保其知情同意参与试验。

请注意，本模板仅供参考，具体内容应根据具体试验项目和法律要求进行调整。

二、试验概述1. 试验名称：[填写试验名称]2. 试验目的：[填写试验目的]3. 试验方案：[填写试验方案，如试验设计、涉及的药物或治疗方法等]4. 试验风险：[填写试验可能存在的风险和副作用]5. 试验利益：[填写试验可能带来的益处和预期结果]6. 试验时间：[填写试验预计开始和结束时间]7. 试验地点：[填写试验的具体地点]三、受试者权益1. 参与自愿：本试验是自愿参与的，受试者有权自行决定是否参与，并随时可以退出试验。

2. 信息透明：受试者有权获得与试验相关的必要信息，包括试验目的、方案、风险和利益等。

3. 隐私保护：受试者的个人信息将严格保密，仅用于试验目的，并符合相关法律法规的规定。

4. 试验权益：受试者有权在试验过程中获得必要的医疗和支持，并得到及时的照顾和处理。

四、知情同意流程1. 提供信息：受试者将在试验前收到试验相关信息的书面材料，包括本文书模板。

2. 解答疑问：受试者可以提出任何与试验相关的问题，并得到及时解答。

3. 决定参与：受试者在充分了解试验信息后，自行决定是否参与，并填写知情同意书。

4. 同意撤回：受试者有权在试验期间随时撤回同意参与，并不会受到任何处罚或不良影响。

5. 存档备份：受试者填写的知情同意书将被妥善存档备份，确保文书的安全和完整性。

五、附则1. 法律适用：本文书的解释和适用将遵循适用法律法规的规定。

2. 其他约定：试验中可能涉及的其他约定和规定将另行协商确定，并在合同中明确记录。

请注意，本文档仅为临床试验的知情同意文书模板，具体内容应根据实际情况进行调整，以符合法律要求和试验项目的需要。

---> 注意：本文档仅为参考模板，具体应根据实际情况进行调整。

版本号：日期年月日知情同意书敬爱的病友 :您此刻所患疾病是××××××，且（若有额外标准，请说明，比如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完整部是您自主的选择。

本知情赞同书将供应给您一些信息，请您认真阅读，并谨慎做出能否参加本想研究的决定。

若有任何对于本项研究的疑问，您能够请您的医生或研究人员赐予解说。

您能够和家人及朋友议论，以帮助您决定能否自觉参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受各处分，也不会失掉您应有的权益。

假如您赞同参加，我们将需要您签订本知情赞同书并注明天期。

您将获取一份已署名并注明天期的副本，供您保留。

您参加本次研究是自觉的，本项研究已经过本院医学伦理委员会审察。

【研究名称】×××××× （名称一定与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学隶属第三医院××科（如为多中心研究，请标明为“×× ×医院为研究牵头单位，中山大学隶属第三医院医院为参加单位” ）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超出 2 人）【研究资助者】（若为本院医生自己倡始的则写为“研究者自觉”，若为厂家倡始的则写为“厂家名称” ；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为何要进行该项研究？】（请描绘研究目的和背景，语言须平常易懂。

主要回答：本项目的研究对象面对的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者 / 健康人参加本项目的原由）【本研究如何进行？】（请描绘研究的设计及过程，以下仅为示例，请依据实质研究内容填写）本研究为×××××研究（比如：多中心、随机、比较、干涉性研究或单中心、行列、非干涉性研究等），您将被随机分派到治疗组和比较组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；比较组将进行××惯例治疗，以及××××的检查。

（完整版）临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服⽤××药物××年以上），我们邀请您参加⼀项临床研究。

参加这项研究完全是您⾃主的选择。

本知情同意书将提供给您⼀些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医⽣或研究⼈员给予解释。

您可以和家⼈及朋友讨论，以帮助您决定是否⾃愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明⽇期。

您将获得⼀份已签字并注明⽇期的副本，供您保存。

您参加本次研究是⾃愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】××××××（名称必须与申请表、⾃查表、研究⽅案和⽴项证明⽂件中的名称⼀致）【研究单位】中⼭⼤学附属第三医院××科（如为多中⼼研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中⼭⼤学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项⽬负责⼈，⼀般不超过2⼈）【研究资助者】（若为本院医⽣⾃⼰发起的则写为“研究者⾃发”，若为⼚家发起的则写为“⼚家名称”；若为科研课题⽀撑的就写课题资助单位）【为什么要进⾏该项研究？】（请描述研究⽬的和背景，语⾔须通俗易懂。

主要回答：本项⽬的研究对象⾯临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康⼈参与本项⽬的原因）【本研究如何进⾏？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为⽰例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中⼼、随机、对照、⼲预性研究或单中⼼、队列、⾮⼲预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进⾏××常规治疗，以及××××的检查。

知情同意书知情同意书•知情告知页尊敬的先生/女士：经医生检查您已被确诊为XXX，我们诚挚邀请您参加由XXX有限公司发起XXX。

一、研究背景疾病介绍XXX是严重威胁XXXXX。

国内外的治疗情况XXX研究药物的介绍XX类药物是广泛应用于XXX，属于化学药品XX类。

二、临床研究项目介绍本研究为XX试验。

本研究由XX有限公司发起，计划完成试验的XX患者不少于XX例，计划最多入组XX例，预计在全国XX家中心开展，XX医院作为组长单位。

主要目的是观察XX患者中的安全性。

三、哪些人适合参加研究满足全部入选标准方可入选：（1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加研究，并在研究程序开始前签署知情同意书；（2）XX符合下列条件之一的受试者将不得入选试验：（1）对XX有过敏史者；（2）XXX；（3）研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

四、临床研究的流程1、签署知情同意书；2、进行临床研究的入组筛选；3、如您满足XXX试验流程包含的具体内容如下：筛选期研究医生将与您一起阅读这份知情同意书。

试验期经研究者判断您可以入选本研究后，我们会分配给您一个受试者随机编号XXXXXX。

五、受试者的责任和义务如果您选择参加本研究，请您如实地告诉研究医生有关自身病史和当前身体状况的真实情况，告诉研究医生自己是否曾参与其他研究，或目前正参与的其他研究。

在研究期间，您需要按时到医院访视、接受检查；您需要向医生报告在研究过程中您身体和精神方面的任何改变，无论这种改变是否与研究有关。

请您务必告知您的医生您目前正在使用以及在研究期间使用的任何其它药物，不得使用受限制的药物。

研究期间，请您不要使用任何其他抗肿瘤治疗的药物，如需其他治疗，请事先与您的医生联系，以获得正规医学指导。

如果您选择参加本研究，我们希望您能够坚持完成全部研究过程。

此外，在您参加试验之前，试验期间，您需要注意以下事项：在开始药物治疗前XXX。

六、可能的受益您将可能从本项研究中受益，此种受益包括您的病情可能获得改善，同时您的参与也将为评价该药物的安全性和有效性做出贡献，使更多的患者获得更好的治疗，在此，我们向您表示感谢。

(完整版)知情同意书模版(临床课题项目)知情同意书是指在进行临床课题项目研究时，研究人员向研究对象提供明确的信息，让其了解研究的目的、方法、预期效果、风险和福利，并确保其自愿参与研究。

以下是一个完整的知情同意书模版，供参考：标题：知情同意书尊敬的研究对象：您好！在您参与本次临床课题项目之前，我们需要向您提供相关信息，以让您全面了解研究的目的、方法、预期效果、风险和福利。

请您在仔细阅读完本知情同意书后，决定是否愿意参与该研究。

一、研究目的和背景本次研究旨在调查某特定疾病治疗方法的有效性和安全性。

该疾病是一种常见的慢性疾病，目前还没有找到有效的治疗方法。

通过本次研究，我们希望评估一种新的治疗方法在改善病情方面的效果，并评估其安全性。

二、研究方法本次研究将采用随机对照试验的方法。

研究对象将被随机分配到两组，一组接受新的治疗方法，另一组接受传统的治疗方法作为对照组。

我们将监测每位研究对象的病情变化，并进行详细的统计分析。

三、预期效果我们希望通过本次研究能够得出以下结论：1. 新的治疗方法是否能够显著改善病情；2. 新的治疗方法是否比传统治疗方法更安全；3. 如果新的治疗方法确实有效，我们将进一步研究其机理，以便更好地指导临床实践。

四、治疗风险和福利1. 没有任何治疗是完全没有风险的，包括传统治疗方法。

新的治疗方法可能带来一些未知的风险，但我们已经对此进行了充分的实验室和动物实验，认为其风险相对较低。

2. 该新的治疗方法并未得到广泛应用，因此其长期效果和风险仍然需要进一步观察和研究。

您的参与将为评估该治疗方法的效果和风险提供重要的数据支持，有助于为更多患者提供更好的治疗选择。

3. 作为研究对象，您将享受到来自研究团队的特别关注和治疗指导。

我们将提供必要的医学检查和检验，以确保您的健康状况得到及时监测和处理。

五、保密性和隐私保护1. 在整个研究过程中，您的隐私将得到严格保护。

所有与您相关的个人信息将被妥善保存，并仅用于研究目的。

临床试验知情同意书两篇篇一：医疗器械临床试验用知情同意书尊敬的患者：您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。

如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。

本品是以XXX为主要成分的XXX组分。

在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。

XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。

XXX（A液）XXX（B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。

本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。

1、研究目的按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起的急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。

2、研究方法您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。

您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：1．初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生作出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。

2．在用药期间，您需要向医生如实反应您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情况，并继续下一阶段的其它治疗。

3．试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。

4．在试验期间必须单独接受本受试药物的治疗，不得接受其他类似治疗。

由医务人员对您的各种情况进行详细观察和记录。

3、可能的不良反应已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。