药物临床试验立项申请表

医院临床科室新药申请
廉洁承诺书
为了严把新药准入关,坚决抵制医药购销中的不正之风，医院药
事管理委员会和临床科室工作人员将严格遵守廉洁自律承诺，承诺内容如下：
1、加强廉政建设,增强自身的法制观念和反腐能力，廉洁行医。

2、坚持原则,秉公办事,自觉抵制医药购销中的不正之风,做到:
不接受药品经销商送的礼金礼品、有价证券、购物券、回扣、佣金;
不私下接触、参与宴请和娱乐活动;不索要好处费、赞助费和宣传费:不代支付旅游费用、报销各种消费凭证。

3、拒绝药品经销商给予的礼金、有价证券等。

4、作为新药引进的申请人,我保证所申请的新药____ ___ 等个品种（见申请表）是我科室专业治疗必须的,并对所在科室所申请新药的合理使用进行监督管理,若发生所申请新药临床不合理
应用及其它违规、违纪行为,本人愿承担监督管理等相关责任。

5、本承诺书一式二份，将留存医院存档。

承诺人：
年月日
医院新药引进申请表
药事管理委员会意见：
参会委员：共（）名
评审结果：共收回选票（）份，通过（）票，不通过（）票。

评审决议：□通过□不通过
签名：
年月日主管院长意见：
签名：
年月日院长意见：
签名：
年月日。

药物临床试验申请报告
药物临床试验机构：
专业申请参加：
本专业确定作为该试验项目的负责人，作为
该试验项目的质控员，为该试验项目的药品专管员。

本项目的负责人及质控员已阅读并熟悉该项目的相关资料，同意执行试验方案中所有细节，确保参加项目的其他研究人员在试验过程遵守临床试验方案。

本专业具备完成该临床试验的医疗条件，有足够的病例资源，可以在规定的时间内、在符合GCP等法律法规的前提下按临床试验方案要求完成该项工作。

专业负责人签字：
日期：。

药物临床试验申请审批表申办者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

申办者代表签名（盖章）：年月日CRO 公司声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

CRo 代表签名（盖章）：年月日主要研究者声明我保证以上信息真实准确，并负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合NMPA 《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）要求。

本人承诺本研究团队人员与该项目无利益冲突。

如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者签字：_________________________________ 年月日审批意见（手签）主要研究者对本试验的评估及意见：L 试验的入排标准是否合理：2 .病源病种是否能够满足方案要求：3 .研究人员是否有足够的试验时间：4 .科室的场地和设施是否能保障：5 .是否能对试验质量进行保证：6 .是否保证能在约定时间内完成试验：7 .科室在研项目情况：是否有竞争入组临床试验在研：在研药物临床试验数量：项，其中处于筛选期和治疗期的项 8 .主要研究者决定：同意承接口主要研究者（签字）：年月日科室意见：同意承接口不同意承接口专业负责人（签字）：机构办公室意见：同意承接口项目编号： 不同意承接口机构办主任（签字）：机构意见］同意承接口不同意承接口机构主任（签字）：注：（1）表格内的选择框内勾选均采用“国）”：（2）请使用A4纸双面打印。

□ □□□□□ □ 否否否否否否 否 □□□□□□ □ 是是是是是是 是。

实际完成时间
备注 PI审核后定稿 立项约需1周时间 伦理上会到出批件约需2周时间 立项资料递交时，同步进行主协议签署流程
与申办方沟通为此时间段内完成
撰写，审阅，final
填写，QC，提交
预审查审批5个工作日，预计一次性通过
预计2周
主要受限于EC批件，最晚30号要拿到
预计第18批会议（09.13）
网上公示通过
计划开始时间 20210608 20210714 20210811 20210714 20210825 20210707 20210708 20210719 20210721 20210728 2021/8/25 20210913 20210922 2021/9/30 2021/10/28 2021/12/25 2022/2/17 2022/6/9 2022/4/11 2022/6/11 2022/10/29 2022/11/19 2022/11/28 2022/12/5 2022/12/19 2022/12/19 2022/12/26 2023/1/2 2023/1/30 2023/3/1
获得遗传办纸版批件
126
启动后立即筛选，筛选期最长28天
50
104
100例受试者获得治组时间为8个月
从入组到研究结束共18周（FPI-EOS）
预计三周
9天时间准备会议
数据审核会后数据清理预计一周后DBL
并且一致性核查完成之后，预计一个月
DBL之后即可开始准备
DBL之后即可开始准备
CSR一个月后完成 资料移交一个月（TMF纸版+电子版）
计划完成时间 20210708 20210721 2021/8/31 20210831 2021/9/14 20210714 20210716 20210721 20210728 20210811 2021/8/30 20210913 20210924 2021/10/11 2021/11/8 2022/1/22 2022/3/17 2022/7/7 2022/5/9 2022/7/9 2022/11/26 2022/12/17 2022/12/26 2023/1/2 2023/1/16 2023/1/16 2023/1/23 2023/1/30 2023/2/27 2023/3/29

主要研究者签名：年 月日
项目职责分工：1、项目负责人/主要研究者2、研究者3、质控员4、其他，请描述
药物临床试验伦理审查申请表
项目名称
SFDA批件号
□I期
□U期
□川期□"期
试验类别
□临床验证
□国际多中心
□研究者发起
□其他
项目立项类别
□新启动项目
□增加中心项目
主要研究者
电话
邮箱
拟承接科室
申办者
申办者联系人
电话
邮箱
CRO
CRO联系人
电话
邮箱
组长单位
组长单位项目 负责人
电话
邮箱
我已认真审阅本项目申报材料，认定各项材料符合
主要研究者简历
研究者 基本情况
姓名：
科室：
职称：
职务：
联系电话： 邮箱：
昭
八、、 片 电 子 版
工作经历
期间
单位/专业
职称或职务
技术专长
GCP培训情况
既往承担的临床 试验项目情况
研究者签名
年月日
专业组项目研究团队说明
项目名称
项目负责人
联系方式
项目组主要成员
姓名
职称
项目职责分工
负责/参与
在研项目数
联系方式
有□无口
是□否口
5
研究者履历、团队人员分工等
有□无口
是□否口
6
试验用药检测报告（试验药和对照药）
有□无口
是□否口
7
申办者单位资质证明（包括CRO资质证明）
有□无口
是□否口
8
研究病历和/或病例报告表
有□无口
是□否口

药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。

口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。

浙江省药学会
医院药学科研专项
申请表
申请编号：
项目名称：
科研专项名称:
申请单位：
（盖章）申请日期：
浙江省药学会
二O二三年制
填表说明
一、《申请书》各项内容，应实事求是地逐项认真填写。

表达要明确、严
谨，字迹要清晰。

外来语要同时用原文和中文表达。

第一次出现的缩写词须注出全称。

如无该项内容请填“无”，各栏空格不够,均可加页。

二、汉字请用国家公布的标准简化汉字，数字请用阿拉伯数字。

研究经费以万元为单位，用阿拉伯数字表示，注意小数点。

三、《申请书》一份，请采用A4规格打印及装订。

、项目情况
二、承担单位
三、项目负责人及项目组成员
四、主要研究内容和要达到的主要指标（限800字）
六、承诺书
本单位（或个人）承诺：
本申请书中所填写的内容和资料真实、有效，如存在弄虚作假和与事实相违背的内容,由本单位（个人）承担全部责任。

申报单位（盖章）
项目负责人签字：
年月日
七、单位意见
八、合作单位意见。

机构办秘书签名签日期：
关中心函已完成
是口否口不适用口
资料归档
提交资料是否齐全
是口否□不适用口
机构档案管理员签名签日期：
盖章（以上满足要求才能在小结表和总结报告上盖章并径记）
机构办主任签字盖章：
编号：RY3.0
临床试验结题（小结表盖章）申请表
信息
试验项目名称：
研究药物/医疗器械/体外诊断试剂名称
申办方/CRO：
专业：
主要研究者
临床试验批件号
本中心伦理委员会批件
号
研究时间
年月——年月
试脸计划入组受试者数
筛选人数
入组人数
完成试验人数
SAE发生
有口无口
发生SAE的药物编号/受试者编号
本中心药研经费编号（经费核查用）
统计报告中本中心有效病例数、无效病例数是否一致
是口否□不适用口
是否审签全部试脸资料并对所有文件进行自查
是口否口不适用口
1ห้องสมุดไป่ตู้
机构质控
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
机构质量管理员签名签日期：
机构是否进行试验结束质控检查并合乎要求
是□否口不适用口
经费、关中心函
试脸经费是否全部支付
是口否口不适用口
试验过程中机构是否进行质量控制检查
是□否□不适用□
专业科室质控员签名签日期：
主要研究者
统计报告中本中心完成病例数是否一致（包括筛选、入组、脱落、剔除病例）
是□否□不适用口
主要研究者签名签日期：
统计报告中本中心不良事件的发生率是否一致
是□否□不适用口
统计报告中本中心不良事件的描述是否一致
是口否□不适用口

尊敬的评审委员会：您好！我谨代表我们的团队向贵委员会提交本次复方制剂立项申请。

我们希望通过本次项目的研究，为我国医药事业做出贡献。

以下是我们的立项申请报告：一、项目背景与意义1. 背景随着医学科技的不断发展，药物治疗在疾病预防和治疗方面发挥着越来越重要的作用。

复方制剂作为一种新型的药物形式，将多种有效成分合理组合，以达到治疗疾病的目的。

在我国，复方制剂的研究和应用逐渐广泛，但在某些领域仍存在很大的发展空间。

2. 意义（1）提高药物治疗效果：复方制剂可以通过多种药物成分的相互作用，提高治疗效果，降低副作用。

（2）简化治疗方案：复方制剂将多种药物组合在一起，可以减少患者用药次数，提高治疗依从性。

（3）降低医疗成本：复方制剂的生产成本相对较低，可以减轻患者经济负担，提高药物可及性。

二、项目目标与研究内容1. 项目目标本次项目旨在研究一种新型复方制剂，用于治疗XX疾病，提高治疗效果，降低副作用，为患者提供更优质的药物治疗方案。

2. 研究内容（1）药物成分筛选：根据药物作用机制和临床需求，筛选出适用于复方制剂的药物成分。

（2）药物配比优化：通过实验研究，确定药物成分之间的最佳配比，以提高治疗效果和降低副作用。

（3）制剂工艺研究：探讨适用于该复方制剂的生产工艺，确保药物成分的稳定性和有效性。

（4）临床研究：进行临床试验，验证复方制剂的安全性和有效性。

三、研究计划与进度安排1. 研究阶段一（1-6个月）：药物成分筛选与配比优化。

2. 研究阶段二（7-12个月）：制剂工艺研究。

3. 研究阶段三（13-18个月）：临床前研究。

4. 研究阶段四（19-24个月）：临床试验。

四、项目预算与资金需求1. 项目总预算：人民币XX万元。

2. 资金需求说明：包括药物采购、实验材料、试验设备购置、人力资源等费用。

五、项目风险与应对措施1. 药物筛选失败的风险：通过多渠道收集药物信息，加强前期研究，降低药物筛选失败的风险。

2. 临床试验失败的风险：严格遵循临床试验规范，确保试验质量和数据可靠性，减少临床试验失败的风险。

临床试验立项申请表（药物）
专业名称
主要研究者
Sub-I
申办方
CRO
试验名称
方案编号
申办方信息
角色
公司名称
公司类型
注册地点
是否为北京生物医药产业跨越发展工程（北京G20）入选企业
注册申请人
申办方
生产商
CRO
中心实验室
SMO
（如已确定）
人类遗传资源批件
□需要□不需要
项目基本信息
批件号或受理号/日期
国际多中心
CRO项目经理：姓名/联系电话/邮箱
SSU：姓名/联系电话/邮箱
CRA：姓名/联系电话/邮箱
CRC：姓名/联系电话/邮箱
PI:姓名/联系电话/邮箱
Sub-I：姓名/联系电话/邮箱
监查计划
次/月；天/次
申办方或CRO签字盖章/日期
主要研究者签字/日期
规格及包装规格
用法用量
储存条件
备注：药物类型填写基础用药/急救用药等。
发放周期及发放数量：
（举例：访视X：发放片或支（最小单位）；访视X至访视X：发放片或支（最小单位），共次。）
是否涉及周六日或节假日发药：□是□否
是否涉及夜间发药：□是□否
联络信息及监查计划
联络信息
申办方项目经理：姓名/联系电话/邮箱
□男科中心
□药理所
□Ⅰ期临床试验研究室
受试者来源
□门诊患者
□住院患者
□住院患者+门诊随访
□健康人
试验用药物基本信息
试验药
药理学分类
目标适应症
□新靶点或新作用机制的创新药物
□罕见病品种
□优先审评审批的儿童用药品种

□不适用
一、
简历中需体现曾经参与临床试验情况，及目前正在承担临床试验情况。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
简历中需体现GCP培训经历。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
GCP证书在有效期内（5年）。
□是□否
□不适用
□是□否
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
需内容字迹清晰。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
5.
临床试验方案
□有□无
注明版本号及版本日期。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
申办方签字盖章原件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
主要研究者签字原件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
若为参加单位，需提供组长单位主要研究者签字页复印件。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
一、
在盲法试验中，试验用药品的编码系统须包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲法设计。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
6.
药物标签
□有□无
方案涉及的由申办方提供的试验用药品均需提供药物标签，包括研究药物、对照药品、安慰剂、基础用药、急救用药等。
□不适用
□是□否
□不适用
批件内的评审内容字迹清晰。
□是□否
□不适用
□是□否
□不适用
批件中申请人名称与申办方一致，或批件受让方或境内代理机构与申办方一致。

6、招募受试者的相关材料（包括广告）：
①依临床试验性质而定，试验需要则必备
②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送
7、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
8、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
9、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
10、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
主要研究者签字:
日期：
机构办秘书签字:
日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
18、中心伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明
19、试验用药品检验合格报告
20、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）
21、保险合同
22、申办方相关资质证明：
①包括GMP证书及药品生产许可证等
②或/及申办方委托CRO的证明
23、研究项目经费来源说明
24、其他（如承诺书等）
药物临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、CFDA药物临床试验申请受理通知书复印件；
2、关于“自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见”的说明
3、临床试验方案摘要
4、试验方案（注明版木号及日期，申பைடு நூலகம்方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）
5、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
11、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
12、临床试验小组成员名单（本院）
13、研究者履历（签名，签署日期）
14、研究者GCP证书复印件
15、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）

保存原件
保存
13
研究团队（含研究者资格证书、GCP证书）
保存
保存
14
其他文件
保存
保存
主要研究者签名（含时间）
机构办公室秘书（时间）
药物临床试验机构办公室意见及签名（含时间）
注意：
1.立项文件参考GCP附件2临床试验保存文件准备阶段目录;
2.“保存原件”指有鲜章或签名；
3.清单内容有修改ຫໍສະໝຸດ 请备注。保存保存3
组长单位伦理批件（含伦理委员会成员表）
保存
保存
4
申办者/CRO公司资质证明
保存
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5
CRA委托书和简历
保存原件
保存原件
6
研究者手册
保存
保存
7
试验方案及其修正案（已签名）
保存原件
保存原件
8
病例报告表
保存
保存
9
知情同意书
保存
保存
10
受试者招募材料
保存
保存
11
研究协议样稿（含财务规定）
保存
12
主要研究者简历
药物临床试验立项申请表
主要研究者/专业组
（科室）
项目名称
试验药品名称
申报方（含公司名称、所在地、联系人及电话）
合同研究组织（含公司名称、所在地、联系人及电话）
监查员（含姓名、公司名称、电话）
临床试验递交文件清单（含版本号及修改日期）
研究者文件夹
机构办公室
1
药物临床试验立项申请表
保存原件
2
国家食品药品监督管理局批件

医药项目立项申请报告一、项目背景及意义随着人口老龄化和生活方式的改变，慢性疾病的发病率不断上升，医药市场潜力巨大。

本项目旨在开发一种新型药物，用于治疗其中一种慢性疾病，填补市场空白，提高患者的生活质量和生活预期。

该药物在前期的试验中已经显示出良好的疗效和安全性，具备市场推广的潜力。

二、项目目标1.开发一种新型药物，用于治疗其中一种慢性疾病。

2.在前期试验的基础上，进一步验证该药物的疗效和安全性。

3.尽快获得药物的上市许可，并投入市场推广。

三、项目内容及工作计划1.药物研发：通过临床试验等方式，进一步验证该药物的疗效和安全性。

2.生产设备采购：根据预计的产能需求，购买所需的生产设备。

3.临床试验申请：向相关部门提交临床试验申请，获取试验批准。

4.上市许可申请：根据临床试验结果，向药品监管部门申请上市许可。

5.市场推广：根据药物的特性和目标受众，制定市场推广策略，开展相关活动。

四、项目预期效益1.经济效益：该新药物在上市后，预计将获得可观的销售收入，为公司带来丰厚的利润。

2.社会效益：该药物的上市将提高患者的生活质量，减轻他们的病痛，同时也降低了社会的医疗负担。

五、项目投资及资金筹措1.项目总投资额预计为X万元，具体包括研发费用、生产设备采购费用、临床试验费用、市场推广费用等。

2.资金筹措方式主要包括自筹资金、银行贷款、投资者投资等。

六、项目风险及对策1.研发风险：存在开发周期延长、研发失败等风险。

应加强项目管理，提高研发效率，及时调整研发策略。

2.临床试验风险：可能出现招募困难、试验失败等风险。

应加大招募力度，确保试验的顺利进行。

3.上市许可风险：可能出现审批时间延长、不被批准等风险。

应积极配合审批部门的要求，及时提供相关材料，确保申请的顺利进行。

七、项目进度计划1.第一年：药物研发及生产设备采购。

2.第二年：临床试验及上市许可申请。

3.第三年：市场推广及销售启动。

八、可行性分析1.技术可行性：现有的前期试验结果已经证明了药物的疗效和安全性。