医疗器械临床试验立项申请表

兰州大学第一医院医疗器械临床试验项目申请表1兰州大学第一医院医疗器械临床试验项目申请表项目名称试验用医疗器械名称规格注册分类1.□境内Ⅱ类□.境内Ⅲ类□.进口Ⅱ类□.进口Ⅲ类□.Ⅰ类2.□有源□.无源3.□植入□.非植入研究形式□临床试用□临床验证专业/科室主要研究者申办单位联系人联系电话联系传真组长单位参加单位□个计划研究病例总数计划研究开始时间相关技术资料清单（复印件）□注册产品标准或相应的国家、行业标准□型式检验报告（完整）（二类体外诊断试剂可不提供）□省级质量技术监督部门检测报告；□产品自测报告；□风险报告□主要研究者履历；□研究者及其他参加人员信息；□临床须知□试验方案（版本号__________和日期__________）□研究病历和/或病例报告表（版本号__________和日期__________）□知情同意书（版本号__________和日期__________）□产品使用说明书；□最新的研究者手册□医疗器械生产许可证；□营业执照；□税务登记证；□组织机构代码证□有关协议及/或临床试验合同□申办者保证所提供资料真实性的声明□申请人（研究者）保证所提供资料真实性的声明□组长单位伦理批件；□本单位伦理批件；□试验中伦理问题的说明（如适用）申请人所在科室意见我同意本专业承接该项临床研究。

我负责该临床试验全过程中的质量保证，承诺该临床试验数据真实可靠，操作规范，符合CFDA《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求。

如有失实，愿意承担相关责任。

主要研究者（签名）：机构办公室审核批复意见：注：本申请表于试验开始前由申办单位填写后，交试验机构办。

（内容控制在一页以内）兰州大学2014年度国家自然科学基金项目形式审查明细表1兰州大学2014年度国家自然科学基金项目形式审查明细表1.请申请人逐项认真检查，并在与本项目有关处“□”处打“√”，与本项目无关的项请打“╳”2.本表与申请书一同上交学院，各单位科研秘书根据本表逐条审核申请书无误后，签字盖章确认，注：本自查表仅针对申请书形式审查部分（科学部受理初审），关于申请书内容、资助类别、亚类说明、附注说明、申请代码等填写要求，务必详细阅读指南。

医疗器械临床试验立项登记表 试验项目名称器械分类 1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类□进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类(如为Ⅲ类，是□否□Ⅲ类高风险器械)2.□有源 □无源3.□植入 □非植入本中心计划例数专业科室名称 项目负责人统计单位 组长单位需要遗传办备案□是 □否预计试验起止日期研究团队姓名 在项目中承担的工作 姓名 在项目中承担的工作科室是否有正在开展的同类器械临床试验项目？ □是 □否如“是”，请具体说明：申办方 单位名称联系人 电话/EmailCRO 单位名称联系人公司固话移动电话SMO单位名称联系人 公司固话 移动电话试验器械名称 规格/型号 批号 有效期 供应方式对照器械名称 规格/型号 批号 有效期 供应方式研究科室意见：□同意 □不同意科主任（或专业负责人）签字/日期如不同意，请说明原因：机构办公室意见：□同意 □不同意主任签字/日期如不同意，请说明原因：院长办公室意见：□同意 □不同意院领导签字/日期如不同意，请说明原因：填表说明：①医疗器械临床试验：“研究团队”项目填写时，应写满6人至少包含主要研究者、协助研究者、研究护士，必须包含1名专职项目质控员（不参与本项目）、2名器械管理员（可由研究医生或研究护士兼职）、1名资料管理员（可由研究医生或研究护士兼职）。

②SMO公司/CRC如填表时未确定，请填写该项目有/无配备CRC即可。

③试验器械、对照器械“供应方式”，请填写申办方“免费提供”或者“受试者自费”即可。

④立项审核时间为7个工作日，请勿擅自修改本表格内容及大小。