临床试验项目申请立项评估表

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临床研究工作申请表

临床研究工作申请表一、研究背景
研究题目：
研究目的：
研究意义：
二、研究方法
1. 研究设计：
2. 受试者招募及标准：
3. 研究过程和流程：
4. 数据收集和分析方法：
三、研究计划
1. 研究地点：
2. 研究时间安排：
3. 预期结果：
四、研究伦理
1. 遵循伦理要求：
2. 尊重受试者权益：
3. 受试者知情同意：
五、预期风险与对策
1. 预期风险：
2. 监测和评估方法：
3. 风险对策：
六、研究经费预算
1. 经费用途：
2. 预算明细：
3. 经费调配计划：
七、研究团队
1. 首席研究员：
2. 其他研究人员：
3. 各成员职责分工：
八、参考文献
以上为临床研究工作申请表的基本要素，根据具体需求可增加相关内容。

请在填写完整之后提交申请表，以便进行评估和审批。

临床试验立项审查表药物

口有口无
应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。
口是□否口不适用
口是□否口不适用
复印件
GCP证书在有效期内（5年）。
口是□否
口不适用
口是□否
口不适用
口是□否口不适用
口是□否口不适用
12.
病例报告表
口有口无
注明版本号及版本日期。
口是□否口不适用
口是□否口不适用
不应设受试者姓名或病历号或门诊号填写处。
口是□否
口不适用
口是□否
口不适用
13.
招募广告
口有口无
注明版本号及版本日期。
口是□否口不适用
口是□否
口不适用
14.
试验保险及保险条例
口有口无
口是□否口不适用
口是□否口不适用
7.
正确使用、处理、贮存和归还试验用药品的说明（提供应受试者）
口有口无
注明版本号及版本日期。
（该说明可以记录于日记卡中）
口是□否
口不适用
口是□否口不适用
8.
研究者手册
口有口无
试验用药品的储存条件与方案中的规定保持一致。
口是□否
口不适用
口是□否
口不适用
9.
口是□否口不适用
口是□否口不适用
批件中申请人名称与申办者一致，或批件受让方或境内代理机构与申办者一致。
口是□否口不适用
口是□否口不适用
假设无临床试验批件，请提供：
1）临床试验申请书及受理通知书。
2）CDE沟通会会议纪要。
口是□否
口不适用
口是□否口不适用
2.
组长单位伦理委员会批件

药物临床试验项目意向表

药物临床试验项目意向表一、项目概述（1）试验项目名称：（2）申请单位：（3）试验药物性质：（4）研究目的：（5）研究假设：（6）试验设计：（7）试验范围：（8）计划招募人数：（9）试验周期：二、研究背景（1）疾病相关性：（2）目前治疗方法：（3）现有研究进展：（4）研究需求：三、研究目标（1）主要研究指标：（2）次要研究指标：（3）疗效评估标准：（4）安全性评价指标：四、试验设计与方案（1）试验类型：（2）随机分组方案：（3）盲法设计：（4）药物使用剂量：（5）联合用药方案：（6）试验过程和观察指标：（7）数据收集与统计分析：（8）安全性监测计划：（9）伦理审查与知情同意：五、试验参与者（1）基本入选标准：（2）排除标准：（3）招募计划和途径：六、试验实施（1）试验中心选择：（2）试验实施流程：（3）训练和指导：（4）数据管理：七、试验结果评价（1）主要观察指标分析方法：（2）次要观察指标分析方法：（3）安全性评价结果：（4）统计学分析计划：八、试验预期结果（1）主要观察指标预期结果：（2）次要观察指标预期结果：（3）安全性预期结果：九、试验进度与管理（1）进度计划：（2）项目管理团队：（4）决策与沟通管理：十、风险评估与控制（1）可能的风险因素：（2）风险评估方法：（3）风险控制计划：（4）应急预案：十一、伦理与法律事项（1）伦理委员会审查：（2）知情同意书：（3）试验药物供应与质量保证：（4）法律义务与责任：以上是药物临床试验项目意向表的基本内容要求，可以根据实际情况进行补充或修改。

每个部分的内容应尽量详细，确保项目的完整性和可行性。

临床试验标准操作规程

临床试验标准操作规程附件目录附件1：临床试验机构形式审查记录表附件2：临床试验项目委托书附件3：临床试验申请表附件4：临床试验项目机构审核结果通知附件5：临床试验项目课题组人员信息表附件6：临床试验项目立项评估表附件7：研究者声明附件8：致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会临床试验递交信附件9：研究者简历附件10：临床试验检验及检查明细统计附件11：临床试验协议/合同模板附件12：临床试验启动会会议记录附件13：知情同意书模板附件14：受试者鉴认代码表附件15:受试者筛选入选表附件16：完成试验受试者编码目录附件17：药物接收表附件18：中期或年度报告模板附件19：临床试验SAE报告登记表附件20：临床试验结题报告表附件21：临床试验机构归档资料清单附件1：临床试验机构形式审查记录表（药物）项目名称：申办方/CRO: PI:*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。

注意事项：1以上材料提供2份完整版原件至药物临床试验机构办公室进行初审。

纸版资料请用黑色A4打孔两孔文件夹，厚薄根据递交内容选择，以上材料请按顺序准备。

纸版材料请附上目录，不同项间用隔页纸分开。

并请提供所有文件的电子版目录（包括文件名称、日期、版本号等相关信息）发送至zhangtongqun@,liujingworkbj@。

初审通过后，提交12份以上资料至伦理委员会。

2研究者务必在临床试验申请书、临床试验课题组成员信息表、致伦理委员会申请表、研究者声明、项目立项评估表及简历上签字后再递交。

3临床试验课题组成员信息表中在递交时若无法确定全部参与人员的，最迟在启动会时必须确定相关参与人员。

4请确保资料完整后再递交。

5临床试验方案及其修正案应有双方签字及盖章。

6研究者简历需要最新版，并有签字及日期。

药物临床试验机构形式审查记录表（诊断试剂）项目名称：申办方/CRO: PI:*:若委托涉及CRO，请同时提供申办方委托CRO的委托书**:每次CRA更换后，请提供新的CRA委托函及简历至机构办，如未及时提交，机构办将拒绝该CRA管理本院此项目。

诊断试剂临床试验立项材料列表

□是□否
□是□否
11
综述资料/产品说明书（注明版本号和日期）
□是□否
□是口否
12
主要研究者简历
□是□否
□是□否
13
本中心研究人员团队名单及分工
□是□否
□是口否
14
申办者/CRO对临床监察员/临床协调员委托函、GCP培训证书及简历
□是□否
□是□否
15
CRO/SMO/中心实验室资质证明文件（如有）
□是□否
□是□否
□是□否
7
临床试验方案（注明版本号和日期，研究者签字，申办方写明意见并盖章）
□是□否
□是□否
8
知情同意书（注明版本号和日期；如不计划纳入外国人，不受理英文版ICF）或免除知情同意书的申请
□是□否
□是□否9病Fra bibliotek报告表（CRF）（注明版本号和日期）
□是□否
□是□否
10
原始记录表（注明版本号和日期）
诊断试剂临床试验立项材料列表
项目名称：
申办方/CRO：
序号
内容
递交情况
是否符合要求
备注
1
临床试验立项申请表
□是口否
□是口否
2
药物临床试验项目审议表（一式两份）
□是□否
□是□否
3
临床试验委托书（盖章）
□是□否
□是口否
4
申办者资质证明
□是□否
□是□否
5
产品自测报告
□是□否
□是口否
6
产品的注册产品标准或相应的国家、行业标准
□是□否
16
其他（请根据实际递交文件填写）
□是□否
□是口否
材料递交方及递交人：年月日

(完整版)药物临床试验项目立项评估表

药物临床试验项目立项评估表
项目名称
申办者
申办方联系人
申办方联系方式
承担科室
专业科室主要研究者评估
目标研究人群的招募
预期能按进度完成□
有难度□很困难□
是否具备研究所需的理化检查的条件
是□否□
是否具备预期SAE抢救的设备条件
是□否□
主要研究者是否有充足时间参加研究
是□否□
评估意见
同意立项□不同意立项□
主要研究者（签字）/日期
专业科室负责人评估
评估意见
同意立项□不同意立项□
专业科室负责人（签字）/日期
申办者评估
研究项目是否专业对口
是□否□
承担科室在研临床试验项目数
（）项
与试验药物目标疾病相同的在研项目
有□无□
是否同时承担不同申办者的相同品种药物
是□否□
评估意见
同意立项□不同意立项□
申办者（签字）/日期
机构办公室审核
审核意见
同意立项□不同意立项□
机构办公室主任（Βιβλιοθήκη 字）/日期

药物临床试验初始审查申请表

药物临床试验初始审查申请表一、研究信息药物临床试验分期口1期口11期口11I期□IV期口生物等效性试验口临床验证□其他： __________________方案设计类型口实验性研究口观察性研究：口回顾性分析口前瞻性研究□其他： __________________研究信息数据与安全监察委员会：口无，口有多中心临床试验：口否，□是τ口国际多中心组长单位，口国际多中心参加单位□国内多中心组长单位，□国内多中心参加单位本研究是否已在其他中心启动：口是，口否，口不适用研究使用人体生物标本情况：口研究中采集，口利用以往保存的，口不使用涉及人类遗传资源管理情况：口备案，口批准，口不涉及研究类型：口未上市，药品注册研究；口已上市，用于申请修改说明书研究；口已上市，非注册性、非修改说明书研究试验是否为两阶段适应性设计：□否口是T在本中心开展阶段：,若非首阶段研究，前期研究是否已完成并提交研究数据：口是，口否研究是否取得国家药监部门同意：口是，口否一口有与国家药监局的沟通交流会议记要：T请同时递交。

口与递交国家药监局资料一致，口与递交国家药监局资料不一致，说明：试验设计总例数：,本中心计划招募受试者人数：预期研究时间：年月至年月（伦理收费及批准研究时间以此为准）招募方式及人群招募者：口医生，口研究人员，口中介公司，口其他：招募方式：口发布招募广告，口临床诊疗过程，口数据库，□其他：研究是否涉及弱势人群或个体：□否口是T弱势的具体特征：________________________________________________________ 针对性的附加保护措施：__________________________________________________ 受试者补偿和支付计划口无补偿口有补偿：口货币补偿，补偿理由及数额：_____________________________________________ 口非货币补偿，说明：____________________________________________________ 支付计划（请详细描述发放周期及流程）：受试者参与研究的费用谁支付研究干预和研究程序的费用：研究药物费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：研究理化检查费用支付者：□申办者，口受试者，口其他：其他，说明：____________________________________________________________知情同意谁获取知情同意：口主要研究者，口研究者，口其他：获取知情同意地点：口私密房间/受试者接待室，口诊室，口病房，口其他：知情同意签字：口受试者签字，口监护人签字知情同意的例外口否，口是τ口申请变更知情同意，口申请豁免知情同意理由： _______________________________________________________________ 研究者其他研究工作本人在研的研究项目数：—项，其中与本项目目标疾病相同的项目数：一项。

药物临床试验申请提交文件清单(GCP办)

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药物临床试验申请提交文件清单（GCP 办）
文件名
应提供份数备注
药物临床试验申请审批表 1 加盖申办方/CRO 章
临床批件
1 临床试验方案的摘要 1
临床试验方案（初稿） 1 加盖申办方/CRO 签章
知情同意书（初稿） 1 CRF （初稿）
1
对试验中涉及的伦理问题的说明（如在临床试验方案中已做了充分说明则可免报） 1 如有，请提供研究病历、日记录卡及其它问卷 1 如有，请提供
研究者手册
1
组长单位伦理/中心伦理批件 1 如有，请提供药物检验报告 1 加盖申办方/CRO 章药品说明书 1 如有，请提供加盖申办方、CRO 章申办方的资质证明 1 加盖申办方/CRO 章保险证明
1 如有，请提供研究专业临床试验项目实施评估表
1
专业负责人签字。

药物临床试验审查备案申请表

6、招募受试者的相关材料（包括广告）：
①依临床试验性质而定，试验需要则必备
②注明版本号或日期，如有英文版本需同时递送
7、研究者手册（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
8、研究原始记录（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
9、病例报告表（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
10、受试者信息卡（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
主要研究者签字:
日期：
机构办秘书签字:
日期：
注：上述资料中的某些文件不适用于本研究过程，可删除；以下各项顺序号依次提前。
18、中心伦理的批件复印件，或其他伦理委员会对申请研究项目重要决定的说明
19、试验用药品检验合格报告
20、产品说明书（阳性对照药和已上市产品需要）
21、保险合同
22、申办方相关资质证明：
①包括GMP证书及药品生产许可证等
②或/及申办方委托CRO的证明
23、研究项目经费来源说明
24、其他（如承诺书等）
药物临床试验审查（备案）申请表
项目名称
申请文件
1、CFDA药物临床试验申请受理通知书复印件；
2、关于“自受理缴费之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见”的说明
3、临床试验方案摘要
4、试验方案（注明版木号及日期，申பைடு நூலகம்方及主要研究者签字或盖章，如有英文版本需同时递送）
5、知情同意书（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
11、受试者日记（注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送）
12、临床试验小组成员名单（本院）
13、研究者履历（签名，签署日期）
14、研究者GCP证书复印件
15、主要研究者遵照GCP要求开展工作的声明（签名，签署日期）

医疗器械临床试验申请表

项目负责人（签名）：
日期：—
—年_
—月—
_日
十四、专业负责人（签名）：
日期：—
一年一
—月—
—日
十五、机构意见
日期：—
一年.
—月—
—日
十六、伦理委员会意见
日期：—
一年.
一月—
—日
人）
五、受试者知情同意关键信息是否完整
是口否口
六、器械信息
NMPA指定机七、研究方案概要
八、适应症
九、禁忌症
十、可能出现的不良反应
十一、对不良事件的相应防治措施
十二、试验预期完成例数及日期
十三、项目负责人承诺
我证实由我签名的这份医疗器械类临床试验巾请报告的各项资料已由我检查审阅，并保证在临床试验实施过程中所有信息是真实、准确的并符合研究方案的要求，符合GCP及国家相关法律法规的要求。
医疗器械临床试验申请表
一\项目名称：
器械类别：
试验目的：
二、试验器械名称
中文名：
英文名：
商品名：
型号、规格：
三、任务来源
申办单位/CRO名称：
通讯地址（邮编）：
联系人姓名：职务/职称：
联系电话/传真/手机：
Email:
四、项目团队
项目负责人：职务/职称：
专业：
参加项目主要人员：
是否为项目组长单位：是口否口（如选择否请注明组长单位名称及负责

临床试验项目立项申请

临床试验项目立项申请尊敬的审批部门名称：您好！随着医疗技术的不断发展，为了更好地探索新的治疗方法、药物和医疗器械的安全性和有效性，提高患者的治疗效果和生活质量，我们提出了本次临床试验项目的立项申请。

一、项目背景在当今的医疗领域，具体疾病名称给患者带来了巨大的痛苦和负担，现有的治疗手段往往存在局限性。

为了寻找更有效的治疗方案，国内外的科研人员一直在不断努力。

经过前期的大量研究和探索，我们发现新的治疗方法/药物/医疗器械具有潜在的治疗价值，因此有必要开展临床试验来进一步验证其效果。

二、项目目的本临床试验项目的主要目的是评估新的治疗方法/药物/医疗器械在具体疾病患者中的安全性和有效性。

具体包括以下几个方面：1、观察治疗过程中的不良反应和副作用，评估其安全性。

2、测量主要疗效指标，如疾病症状的改善程度、生存时间等，以确定治疗的有效性。

3、探索最佳的治疗剂量和治疗方案，为临床应用提供科学依据。

三、项目内容1、研究设计本试验将采用随机对照试验/队列研究/病例对照研究等的设计方法，以确保研究结果的科学性和可靠性。

计划招募具体数量名符合纳入标准和排除标准的患者，随机分为试验组和对照组。

试验组将接受新的治疗方法/药物/医疗器械治疗，对照组将接受标准治疗或安慰剂治疗。

2、治疗方案详细描述试验组和对照组的治疗方案，包括治疗的剂量、频率、疗程等。

制定严格的治疗监测和随访计划，以确保患者的安全和治疗的依从性。

3、观察指标安全性指标：包括血常规、肝肾功能、心电图等常规检查，以及治疗过程中出现的不良事件和严重不良事件。

有效性指标：根据疾病的特点和研究目的，确定主要疗效指标和次要疗效指标，如症状评分、影像学检查结果等。

4、数据收集与管理建立完善的数据收集系统，确保准确、及时地收集患者的各项数据。

采用专业的数据管理软件对数据进行录入、存储和分析，保证数据的安全性和保密性。

四、项目团队1、主要研究者主要研究者姓名，具有丰富的临床经验和科研能力，在相关领域有深入的研究和造诣。

研究者发起的临床研究立项申请评估表

1.是否能保证招募足够的受试人群：是口,否
2.研究者是否具备足够的试验时间：是口,否
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：
4.是否能对研究质量进行保证：是口,否口
5.承担的与目标疾病或干预相同的在研临床研
2项□,3项口,3项以上□:项
6.主要研究者在研临床研究项目：无□,1项
项以上□：项
□同意
□不同意f请注明理由：
研究赔偿责任
□本院口本院和外单位口外单位
是否购买保险
口是口否
是否涉及人类遗传资源采集、保藏、利用、对外提供的行政审批注：如需使用样本信息/样本材料，请如实填写（单选或多选）
口不涉及：
□涉及：口采集：口重要遗传家系
□特定地区人类遗传资源
口规定种类或数量的人类遗传资源
备注：规定种类指罕见病、具有显著性差异的特殊体质或生理特征的人群；规定数量指累积500人以上。
出生年月民族职称来自最终学位手机号码
科室
研究资助类型
研究经费：匚研究药品：匚研究额外检查
获全额资助口获部分资助
免费赠送口正常购买口优惠价（请说明）：一或治疗费用：口不存在□存在
经费来源：口无资助（提供“无资助申明”）□企业口基金会
□国家、省、市等各级纵向经费口校级、医院级别经费
□其他：
资助方名称：
承担科室评估
科室主任签字：日期
□
□
是口,否口
究项目：无□,1项□,
口,2项口,3项口,3
：年月日
单/中心多中心
□单中心口多中心
本中心计划完成例数
例
临床研究受理号:
填报日期：年月日
牵头单位
负责人
参加单位*
负责人*

药物临床试验立项审核表

（如适用）
3
申办者资质证明（营业执照副本、生产许可证和GMP证书复印件）
4
CRO公司营业执照副本复印件
5
申办者项目委托书原件（委托CRO、医院）
6
CRA、CRC委托书、简历、GCP证书、身份证复印件
7
研究者手册
8
临床试验方案及其修正案（PI签名,盖公章）
9
知情同意书（样本）（盖公章）
10
病例报告表（样表）（盖公章）
11
原始病历（样表）
12
受试者日记卡（样表）
13
主要研究者履历（签名）、GCP培训情况
14
临床前实验室资料（I期）
15
试验药物检测报告及说明书（上市药物）
16
试验用药品标签
17
医学或临床实验室的质控证明及相关检测正常值范围
18
受试者招募广告（盖公章）
19
保险单
机构资料管理员签名：年月日ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
药物临床试验立项审核表
受理号：
研究项目
申办单位
专业科室
联系人及电话
；
主要研究者
编号
临床试验保存文件
有
无
备注
中国人类遗传资源管理办公室批件
临床研究协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）
本中心伦理委员会批件及伦理委员会成员表
保密协议
1
CFDA批件（上市药物应有药品注册证书）
2
组长/协调研究单位伦理委员会批件及委员会成员表

临床试验项目立项申请表

临床试验项目立项申请表项目名称
申办者名称
CRO名称
科室
CFDA批件号注册分类
试验分期
PI 姓名
方案编号
中药、天然药物? 1? 1.1? 1.2? 1.3? 1.4? 1.5? 化学药品? 1.6? 2? 3? 3.1? 3.2? 3.3? 治疗用生物制品? 3.4? 4? 5? 6? 7? 8? 预防用生物制品? 9? 10?11?12?13?14?
医疗器械? 15? 其他（未分类） ?
体外诊断试剂?
生物等效性试验 ? 生物利用度 ?
药物效应动力学试验? 耐受性试验 ?
药代动力学试验 ?
Ⅱ期 ? Ⅲ期 ? 临床验证 ? Ⅳ期 ?
研究者（公司）发起项目（包括上市后观察）? 国家课题 ?
流行病学研究、登记、回顾性项目?
其他：
进口药物是?否?国际多中心项目是?否?
对照?非对照?单盲?双盲?随机?非随机? 试验设计平行?交叉?开放?优效性?非劣性?等效性?
其它 :
试验药物（器械）名称
药物剂型（器械不适用）
用法用量
适应症
方案设计总病例数
组长单位名称和PI 姓名
试验项目资料（电子版）请参考附件 1
是否需要申请《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批》是?否?
联系人姓名手机e-mail
项目经理
联系方式
监查员
申请人。

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7.主要研究者在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，4项□，5项□，5项以上□
评估意见：
同意□不同意□理由：P Nhomakorabea签字：专业组负责人签字：
日期：年月日日期：年月日
机构办公室评估：
1.申报者资质及临床前研究资料是否具备和齐全：是□，否□
2.PI以往完成的项目是否能够保证质量：是□，否□
3.临床科室是否具备资质和条件承担该项目：是□，否□
临床试验项目申请立项评估表
R8-PD-YXB-9101-06
项目名称
试验类型
Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□随机对照□生物等效□
器械□试剂□研究者发起项目□其他□
申办者/CRO
联系人:
联系电话:
承担科室:
专业组负责人:
主要研究者:
联系电话:
专业科室评估：
1.是否能招募足够的受试者：是□，否□
2.研究者是否具备足够的试验时间：是□，否□
3.是否具备相应的仪器设备和其他技术条件：是□，否□
4.能否保证试验质量：是□，否□
5.目前科室研究情况：
未完成入组的在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，4项□，5项□，5项以上□
承担与试验药物目标疾病相同的在研项目：无□，1项□，2项□，3项□，3项以上□
6.主要研究者：科主任□，科副主任□，其他高级职称医师□
评估意见：
同意立项，提交机构主任审批□
完善后立项□完善内容：
不同意□理由：
机构办公室主任签字：日期：年月日
机构主任审核意见：
1.同意立项，提交GCP伦理委员会审批□
2.不同意立项□理由：
机构主任签字：日期：年月日