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2016新版质量管理体系程序文件（此文档为word格式,下载后您可任意修改编辑！）程序文件（XXXX-CX-2016）某某有限公司二零一六年二月程序文件版本号：第二版颁布日期：二零一六年二月十五日生效日期：二零一六年二月十五日文件状态： 受控□非受控编号： 002拟制人：审核人：批准人：日期：二零一六年二月十五日目录序号文件名称文件编号01 第2版前言 XXXX-CX003-201602 发布令 XXXX-CX004-20161 《保护客户机密信息程序》 XXXX-CX01-20162 《保证检测公正性程序》 XXXX-CX02-20163 《文件控制程序》 XXXX-CX03-20164 《合同评审程序》 XXXX-CX04-20165 《检测工作分包程序》 XXXX-CX05-20166 《采购管理程序》 XXXX-CX06-20167 《处理投诉程序》 XXXX-CX07-20168 《不符合检测工作管理程序》 XXXX-CX08-20169 《实施纠正措施程序》 XXXX-CX09-201610 《实施预防措施程序》 XXXX-CX10-201611 《记录控制程序》 XXXX-CX11-201612 《内部审核程序》 XXXX-CX12-201613 《管理评审程序》 XXXX-CX13-201614 《人员培训程序》 XXXX-CX14-201615 《设施与环境条件控制程序》 XXXX-CX15-201616 《内务与安全管理程序》 XXXX-CX16-201617 《允许方法偏离控制程序》 XXXX-CX17-201618 《检测方法的选择与确认程序》 XXXX-CX18-201619 《开展新项目评审程序》 XXXX-CX19-201620 《电子文件及数据控制程序》 XXXX-CX20-201621 《检测工作的监督控制程序》 XXXX-CX21-201622 《仪器设备管理程序》 XXXX-CX22-201623 《测量可溯源程序》 XXXX-CX23-201624 《标准物质管理程序》 XXXX-CX24-201625 《仪器设备和标准物质期间核查程序》 XXXX-CX25-201626 《样品管理程序》 XXXX-CX26-201627 《检测结果质量控制程序》 XXXX-CX27-201628 《结果报告管理程序》 XXXX-CX28-201629 《现场采样程序》 XXXX-CX29-201630 《安全作业程序》 XXXX-CX30-201631 《环境保护程序》 XXXX-CX31-201632 《测量不确定度评定程序》 XXXX-CX32-201633 《实验室间能力验证管理程序》 XXXX-CX33-201634 《服务客户程序》 XXXX-CX34-2016前言程序文件是实验室实施质量管理的基础，是规定实验室质量活动方法和要求的文件，也是质量手册的支持性文件。
3.0 职责3.2 文控中心对公司环境、质量管理系统中各阶文件的合理管控以及文件的分类、编号、保管、发放、回收、销毁及审查等工作。
3.34.04.14.24.34.44.4.1作业指导书: 指不涉及具体型号产品技术细节的作业指导书。
如技术文件编号方法、作业指导书，设备操作维护规程等。
4.4.2 技术性作业指导书:指涉及具体型号产品技术细节的作业指导书, 如技术图纸/BOM、工艺文件、产品检验文件等。
4.4.3管理标准：指各类管理规定、管理制度、管理办法等用于规范管理及人员行为的法规性文件。
4.4.4工作标准：指各类岗位职责及职务说明书等文件。
4.5 四阶文件－—表单使用固定格式的单据，有表单编号及版本管控，用以质量、环境及环境的数据收集、传递资讯，控制作业流程或证明作业已符合要求的资料记录。
4.6 外来文件与资料。
各单位因业务需求所使用的各类法律法规、国家标准、行业标准、地方标准及行业各类技术资料等。
4.7 文件标准用纸各单位送至文控中心所有需要发行的文件标准型一般为A4纸张，禁止用“二手纸”。
5.0 工作程序5.1 文件的编制5.2JWL ——外来文件5.2.1.3共用文件GP ——程序文件GR ——四阶文件MS ——管理标准WS——工作标准5.2.2部门代码MP ——生产部QA ——品质部PM ——PMC部AF ——售后部SD ——营销中心HR ——人力中心RD ——研发中心MC ——管理者代表DC ——标准办AC ——财务中心IT ——信息部2F——壳部ERP ——ERP系统EL ——电子商务部5.2.3文件编号手册/程序文件编号用二位阿拉伯数字表示，三阶文件/四阶表单/行政管理/SOP文件编号用三位阿拉伯数字表示。
文件编号表达文件归档的顺序，方便文件的登记和查找，如：01代表该文件编号为第一号。
5.3 版本/版次管理5.3.1版本管理：手册/程序/三阶文件/管理标准及工作标准的版本以01表示初版，换版时变更为02，……以此类推。
IATF16949-2016新版全套质量手册程序文件页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
共页第页精品文档页精品文档文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
新的《检验检测机构资质认定评审准则》需要的程序（仅供参考）必须要程序18个，推荐程序9个。
一、必须要程序18个1,4.1.4 检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。
2,4.1.5 检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序。
3,4.2.1 检验检测机构应建立和保持人员管理程序。
（人员培训程序可以合并）。
4,4.3.4 检验检测机构应建立和保持检验检测场所环境管理程序。
5,4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序。
（标准物质管理程序可以合并）6,4.5.3 检验检测机构应建立和保持文件控制程序7,4.5.4 检验检测机构应建立和保持评审客户要求、标书、合同的程序。
8,4.5.5 分包控制程序。
9,4.5.6 检验检测机构应建立和保持采购程序。
10,4.5.8 检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。
11,4.5.9 检验检测机构应建立和保持出现不符合的处理程序。
12,4.5.10 检验检测机构应建立和保持纠正措施和预防措施的程序。
13,4.5.11 检验检测机构应建立和保持记录管理程序。
14,4.5.12 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序。
15,4.5.13 检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。
16,4.5.14 检验检测机构应建立和保持检验检测方法控制程序。
17,4.5.18检验检测机构应建立和保持样品管理程序。
18,4.5.19 检验检测机构应建立和保持质量控制程序。
二、推荐程序1,4.2.6 检验检测机构应建立和保持人员培训程序。
2,4.4.3当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。
3,4.4.6检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。
4,4.5.7检验检测机构应建立和保持服务客户的程序5,4.5.14检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。
6,4.5.16检验检测机构应建立和保持保护数据完整性和安全性的程序。
IATF16949-2016质量手册(B版)受控状态：分发编号：使用部门：2017年 6月 1日发布 2017 年 6 月 1日实施前言本质量手册依据IATF16949：2016编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
本质量手册引用ISO9001:2015所规定的概念和术语的定义。
本手册由文控中心负责组织制定、修订、换版及解释协调。
本手册由公司总经理批准发布。
本手册的管理按《文件管理程序》实施本手册的附件是手册的附录本手册由品质体系归口管理。
颁布令XXX有限公司(以下简称本公司)的《质量手册》根据《IATF16949：2016质量管理体系汽车生产件及相关服务件组织应用ISO9001：2015的特别要求》以及本公司的实际情况编制，并符合满足国家的有关法律、法规和各项政策的规定。
本公司全体员工必须严格执行本《质量手册》和其它质量管理体系文件的规定，确保质量管理体系、质量、技术和成本的持续改进。
并负有以下责任：①积极参与质量管理体系的各项活动，在自己的工作中贯彻质量方针，为实现公司的质量目标，持续改进质量管理体系的有效性以及产品质量、过程能力和过程绩效而努力；②以顾客为关注点，满足顾客要求，提高顾客满意，超越顾客期望；③严格执行体系文件，防止一切与质量管理体系要求不一致的情况发生；④本公司鼓励并支持员工的创新精神。
员工发现的有关质量管理体系的任何改进机会和其它问题，应及时通过规定的渠道向公司提出；为了确保按照IATF16949：2016的要求建立、实施、维护并持续改进质量管理体系，各部门负责人必须按照IATF16949：2016和本手册的要求进行工作，担负起本部门内的推行、指导及监管的职责将本公司质量管理水平提高到一个新的高度。
本《质量手册》从2017年6月1日起正式实施。
总经理：2017 年 6月 1 日质量方针总经理确定本公司的质量管理方针，并确保质量管理方针与本公司的宗旨相适应，鼓励本公司在质量、交付、服务、成本和技术等方面的持续改进，为制定和评审质量目标提供框架。
程序文件 (2016)在计算机系统中，程序文件也称为可执行文件，是用于运行计算机程序的文件。
当用户运行一个程序时，操作系统将会加载程序文件到计算机内存中，并解释并执行其中的指令。
程序文件的扩展名通常以.exe、.app、.dmg、.rpm、.deb等形式出现，不同的操作系统可能会有不同的扩展名格式。
程序文件的组成结构程序文件由多个段组成，不同的段都有着不同的作用。
程序文件的组成结构包含：1.处理器指令 - 也称为代码段，用于执行程序指令。
2.数据 - 也称为数据段，用于存储程序执行过程中的变量和常量。
3.标志 - 也称为标志段，包含与程序文件相关的元数据，例如版本信息、作者等。
4.链接器信息 - 含有操作系统需要将不同的程序文件组合起来运行的信息。
所有的这些段都在程序文件被编译之后被包含在程序文件中。
由于每个操作系统都有其自己的程序文件格式，因此程序文件通常是特定于单个操作系统的。
程序文件的编译程序文件是由源代码编译而来的。
编译将源代码转换为可执行二进制文件。
源代码文件通常是一串文本文件，其中包含程序的指令。
编译器将源代码作为输入，生成二进制可执行文件作为输出。
在生成可执行文件时，编译器会将源代码拆分成多个段，并存储到程序文件中的不同段中。
程序文件的安全风险程序文件可能存在安全风险，因为它们是计算机系统中最基本的操作单元之一。
因此，可能会有黑客攻击者试图操纵程序文件，以此来伤害计算机系统或者偷取计算机用户的私人信息。
因此，需要采取一些安全措施来保护程序文件的安全性。
以下是一些预防程序文件被操纵的方法：1.加密程序文件内容。
2.使用数字签名技术验证程序文件的完整性。
3.定期更新程序文件以修复已知的漏洞。
4.每一次下载程序都来自于可信的源头，不要下载可执行文件从未知的来源。
程序文件示例以下是一个简单的C++程序的示例代码：```cpp #includeint main() { std::cout <<。
2.1职责2.1.1程序文件（包括修订本）由最高管理者批准和发布实施，并负责解释。
2.1.2程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审，并负责保持其现时有效性。
2.1.3程序文件（包括修订本）由综合部统一编号、登记、发放和回收。
2.2 程序文件的说明2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。
2.2.2适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。
2.2.3编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范（计量法、标准化法等）；(2)《浙江省检验机构管理条例》；(3)《检验检测机构资质认定管理办法》；(4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》(5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。
2.2.5程序文件实施目的(1)保障质量方针和质量目标的实现；(2)指导管理和技术工作的开展；(3)提供实施管理体系审核和评审的依据。
2.3程序文件的版本2.3.1程序文件均为受控版本。
2.3.2受控本有统一编号并由综合部登记发放，内容有更改时，应及时用更改页换回受控本持有者手中的被更改页，以保证程序文件的现时有效性。
2.4程序文件的发放与回收2.4.1程序文件由综合部统一发放，最高管理者、管理层、内审员必须持有，其他发放范围由质量负责人确定。
2.4.2程序文件换版后，持有受控本者应以旧版换取新版本。
2.5程序文件的修订和改版2.5.1下述情况下，一般需对程序文件进行修订和改版a) 国家相关的法律、法规和规章的调整，本公司体系规定与之不符时；b) 本公司组织架构、人员发生较大调整时；c) 现行程序文件规定不适宜，经管理评审决定需修改或换版时；d) 体系的实施依据发生变更时应进行改版。
2.5.2一般在每年管理评审后召集有关人员讨论并提出修订意见。
XXX有限公司—————————————————————————————————————————————程序文件(A版)受控状态：分发编号：使用部门：2016 年 12月 30日发布 2017 年 1 月 18日实施1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理，以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。
2.范围:本厂内部外部联系或客户／供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。
3.权责:参阅〈文件审核权责表〉（如附件一）4.定义:本厂文件类别区分四阶4.1 文件阶码如下：M：一阶文件P：二阶文件WI：三阶文件FR：四阶文件E：外来文件(客户检验标准、客户技术图纸（也称技术性文件）等。
4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。
4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等，依品质手册所订之各项程序，为本厂第二阶文件。
4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则，为本厂第三阶文件。
4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料，作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之，为本厂第三阶文件。
4.6 记录：校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。
4.7 外来文件与资料：从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。
4.8 承认资料：本厂客户承认资料，或零件承认资料，及其它书面（如正式订单即代表已承认）、书面改写等项。
4.9 治具资料：本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。
4.10 作业指导书：生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。
4.11 检具资料：客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。
4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。
4.13 字体要求：各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号，文件内容用字体12号，行距用固定值20磅。
WORD文档下载可编辑深圳市xxxxxxxx电子有限公司程序文件编制：审核：批准：生效日期： 2017-05-10会签行政部：财务部：营销部：采购：品管部：仓库：生产部：版本状态修订日期修订内容A02017-05-10新版发行0.0 目录XXX-QEP-00.目录XXX-QEP-01.经营计划管理程序XXX-QEP-02.风险应对措施管理程序XXX-QEP-03.人力资源管理程序XXX-QEP-04.设备管理程序XXX-QEP-05.检测设备管理程序XXX-QEP-06.经验与知识管理程序XXX-QEP-07.信息交流管理程序XXX-QEP-08.文件与记录管理程序XXX-QEP-09.与顾客有关的过程管理程序XXX-QEP-10.采购管理程序XXX-QEP-11.供应商管理程序XXX-QEP-12.生产过程管理程序XXX-QEP-13.标识和可追溯管理程序XXX-QEP-14.仓储管理程序XXX-QEP-15.工程变更管理程序XXX-QEP-16.产品的监视和测量程序XXX-QEP-17.不合格品管理程序XXX-QEP-18.客户投诉与满意度管理程序XXX-QEP-19.数据分析管理程序XXX-QEP-20.内部审核管理程序XXX-QEP-21.管理评审管理程序XXX-QEP-22.纠正与预防措施管理程序XXX-QEP-23.环境因素评价管理程序XXX-QEP-24.法律法规和其他要求管理程序XXX-QEP-25.管理方案管理程序XXX-QEP-26.合规性评价管理程序XXX-QEP-27.运行管理程序XXX-QEP-28.应急准备和响应管理程序XXX-QEP-29.环境监测管理程序XXX-QEP-01.经营计划管理程序1.目的制定本程序是为了对公司业务目标进行策划，为公司各项管理活动的持续改进提供方向。
2.范围适用于本公司经营计划制定及执行过程的控制。
3.定义3.1经营计划：公司商业任务、商业使命、要生产的产品、达到公司所部目标所需的利润及财政目标、运作目标。
XX XX建设工程质量检测有限公司程序文件颁布日期：2016年06月12日有效版本：第4版文件编号：THZJ/CX/4.0受控状态：程序文件页次：第1页共1页文件编号：THZJ/CX/4.0 版次：第4版第0次修改文件名称：颁发令颁布日期： 2016-06-12颁发令为保X XX X建设工程质量检测有限公司（以下简称“检测公司”）质量活动的法律效力和检测数据的准确性与公正性，依据《检验检测机构资质认定评审准则》和《质量手册》要求，编制了《程序文件》（2016第4版），并于2016年六月进行第一次修改。
《程序文件》阐述了检测公司进行质量活动各环节的控制要求和控制过程，规定了质量体系运行和技术运作的目的、目标、范围、职责、程序和支撑性记录表格，是检测公司管理体系运行和技术运作的规范性文件。
检测公司全体员工必须遵照执行。
XX XX建设工程质量检测有限公司经理：2016年 06 月 12 日程序文件页次：第1页共1页文件编号：THZJ/CX/4.0 版次：第4版第0次修改文件名称：修订页颁布日期： 2016-06-12修订页序号主题内容修订内容批准人批准执行时间程序文件页次：第1页共1页文件编号：THZJ/CX/00/4.0 版次：第4版第1次修改文件名称：程序文件目录颁布日期：2016-06-12序号文件名称文件编号页码1 保证公正诚信程序THZJ/CX/01 72 客户机密和所有权保护程序THZJ/CX/02 93 人员管理程序THZJ/CX/03 114 人员培训程序THZJ/CX/04 175 安全、环境和内务管理程序THZJ/CX/05 196 仪器设备设施维护和管理程序THZJ/CX/06 217 仪器设备设施期间核查程序THZJ/CX/07 248 标准物质管理程序THZJ/CX/08 259 管理体系文件管理程序THZJ/CX/09 2710 要求、标书、合同评审程序THZJ/CX/10 3111 服务与供应品采购程序THZJ/CX/11 3312 服务客户程序THZJ/CX/12 3513 申诉和投诉处理程序THZJ/CX/13 3714 不符合项处理程序THZJ/CX/14 3915 纠正措施控制程序THZJ/CX/15 4116 预防措施控制程序THZJ/CX/16 4317 记录管理程序THZJ/CX/17 4518 内部审核程序THZJ/CX/18 4719 管理评审程序THZJ/CX/19 4920 检验检测方法控制程序THZJ/CX/20 5121 测量不确定度评定程序THZJ/CX/21 5422 保持保护数据完整性和安全性程序THZJ/CX/22 5623 抽样控制程序THZJ/CX/23 5824 样品管理程序THZJ/CX/24 5925 质量控制程序THZJ/CX/25 61程序文件页次：第1页共3页文件编号：THZJ/CX/00/4.0 版次：第4版第1次修改文件名称：程序文件记录表目录颁布日期： 2016-06-12序号记录表（单）名称文件编号页数1.员工违规行为处理记录THZJ/JL/01/01 12.员工履历表THZJ/JL/03/01 13.人员岗位能力确认表THZJ/JL/03/02 14.培训计划THZJ/JL/04/01 15.培训计划执行记录THZJ/JL/04/02 16.培训考核记录THZJ/JL/04/03 17.签到表THZJ/JL/04/04 18.安全、环境和内务管理检查记录THZJ/JL/05/01 19.安全、环境和内务管理检查整改复查记录THZJ/JL/05/02 110.仪器设备管理台账THZJ/JL/06/01 111.仪器设备验收单THZJ/JL/06/02 112.仪器设备使用记录THZJ/JL/06/03 113.仪器设备维护和维修记录THZJ/JL/06/04 114.仪器设备维护和维修计划THZJ/JL/06/05 115.仪器设备降级报废审批表THZJ/JL/06/06 116.现场检测仪器出入库记录THZJ/JL/06/07 117.仪器设备期间核查计划THZJ/JL/07/01 118.仪器设备期间核查记录表THZJ/JL/07/02 119.设备校准/检定验收记录和报告THZJ/JL/07/03 120.标准物质管理台账THZJ/JL/08/01 121.标准物质配置记录表THZJ/JL/08/01 122.标准物质期间核查计划THZJ/JL/08/03 123.标准物质期间核查记录表THZJ/JL/08/04 124.文件发布/更改通知THZJ/JL/09/01 125.受控文件一览表THZJ/JL/09/02 126.文件发放/回收记录THZJ/JL/09/03 1。
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
人员管理程序人员是实验室技术要求的最重要的要素，对于任何机构来说，人是根本，作为第三方检测实验室，其团队建设，特别是对实验室技术人员和管理人员的发现、选拔、使用和培养、交流，通过管理、协调以及创造相应的环境使其在检测活动中发挥最大的能动力，有着重大的意义。
一个实验室水平的高低，很大程度上取决于人员的素质。
由一支有技术过硬的检测人员和素质较高的管理人员组成的检测人员队伍，来有效控制实验室的“机（检测设备）”、“料（样品加上消耗品）”、“法（检测的方法）”、“环（环境条件）”、“溯（确保设备准确、可靠的测量溯源性）”等方面的技术要求，必然会使实验室能够保持质量体系的持续改进，在管理体系运行方面上新台阶，实现第三方检测实验室的发展。
根据《实验室资质认定评审准则》4.2规定：具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
因此在人员管理方面，要充分考虑技术岗位和管理岗位对于专业技术要求的不同需求，以及第三方检测实验室作为为社会提供公正数据的机构，对人员基本素质的特殊要求。
人员配备要与本机构的发展战略、各部门的发展规划相结合，在人才的数量、类别配备上要适应本机构实际和发展，要以最佳比例、最低标准实现其效能最大化。
1.实验室人员管理的策划实验室人员管理的策划活动包括跟踪和收集内外部要求、要求的研究和整理、管理要求的内部文件化三个阶段。
首先，收集和跟踪内部外对于实验室人员管理的各项要求。
这些内外部要求，大致可按以下类别进行管理：一是法规政策；二是实验室资质认定的要求；三是实验室能力认可的要求；四是授权机构对其授权实验室的要求；五是实验室自身发展的要求；六是实验室人员自身的发展要求。
第二，要对这些要求进行整理和研究，并逐一识别它们分属于人员管理的哪些环节以及所涉及到的人员范围。
第三，要将管理要求内部文件化，实验室的文件化管理管理一般包括四个层次：质量手册（纲领性文件）、程序文件（一般用于描述对各要素进行管理的程序）、作业指导书（一般用于特定作业下的指导文件）以及受控记录（一般包括体系用表格和技术用表格）。
而利用在要求识别阶段所行程的文件，可以较好地做到不遗漏重要的环节，不忽略过程所涉及到的相关人员。
2.实验室人员管理的实施实验室人员管理的主要过程和关键环节包括以下内容：2.1人员上岗授权人员上岗授权是实验室人员管理的一项重要工作，目的是确认相关人员是否具有胜任特定岗位的能力。
人员的上岗授权过程一般可分为上岗申请、上岗审批、岗位聘任、岗位报备、授权申请、授权审批、授权公示七个环节。
其中的关键环节包括上岗申请、岗位报备和授权审批。
通过上岗申请，可让实验室人员对照岗位说明进行自查，了解这个岗位的职责，所需要的能力以及其他应当知情的信息。
在这个环节，还可以要求申请人提交相关说明或书面承诺等，以满足相关的外部要求。
实验室资质认定，明确了重要岗位变更时需要向相关方面报备。
《实验室资质认定评审准则》4.5.33中b)规定：法定代表人、最高管理者、技术负责人、检验检测报告授权签字人发生变更需报资质认定部门办理变更手续。
实验室人员管理者应当重视岗位聘任人员变化时对外的及时报备。
而实验室人员管理最重要的环节就是对于人员能力的确认。
能力确认可以通过以下三个方式：一是通过外部取证情况来确认；二是通过实验室自行设备的上岗考核来确认，通过理论知识考试和操作技能考核的人员，确认其具有相应的检测能力；三是通过对其学历、工作经历、培训经历验证，确认其具有相应的检测能力。
2.2人员教育培训对人员的教育培训可选择在以下时机进行：一是新员工入职阶段。
这个阶段可以着重对人员进行职业道德和法律法规以及实验室通用技术规范的培训。
二是员工入职后，上岗前的在陪阶段。
这个阶段应首先关注对人员能力的维持，包括对能力发生实质性变更后的培训以及相关授权要求的培训等，其次应当关注人员能力提升，包括对新申请能力、新申请授权等培训，对实验室管理体系的深化培训等。
2.3人员的监督人员的监督，在工作过程中需要对检测人员和管理人员根据质量体系的要求，针对检测的方法、程序、目的和结果及检测活动过程包括样品的接收、抽取、处理等进行监督，有程序、措施保障实验室人员的工作能力，开展公正、准确、诚信的检测活动。
2.4人员的交流人员的交流，由于国内的检测实验室相交于国外的同行业比较起步比较晚，检测范围较窄，专业知识面不宽。
再加上一些第三方的检测试验室受体质、地域等的限制，检测人员的培养周期又相对较长，所以人员的结构会受到一定的影响。
基础这种情况，我们对于人才的需求，应采取多渠道的交流，人员的引进采取柔性方式引进。
如建立专家流动站，聘请各行业的权威人士作为客座老师，定期对该领域范围内的知识的更新、发展对实验室检测人员进行指导，对疑难问题、新问题进行探讨和研究，进而提高本实验室检测人员的检测能力水平和专业知识水平。
加强实验室人员横向之间的交流。
多参加能力验证、审核复查、同类实验室之间的比对等活动。
因为只有考核才能检验出人员学习、培训的成果，只有比较才能发现自身的不足，知道问题才能进行原因分析，才能寻求解决问题的途径，才能达到改进的目的，技术水平才会不断的提升。
2.5名册档案的管理名册档案是人员管理记录的重要组成部分。
所谓名册，包含了实验室人员名册、实验室关键岗位聘任人员及其代理人员名册、授权签字人及其授权签字领域名册、监督人员及其授权监督领域名册、检测人员及其授权检测领域名册等等。
所谓档案，则包括实验室人员的学历证明、检验工作经历证明、公正和保密承诺、培训经历证明、取得的人员资格证书、上岗授权审批记录、培训记录、考核记录等等。
管好名册需要随时跟踪人员的变化，管好档案需要及时保存人员的变化。
因为名册档案涉及到每一个人员，而每个人员的变化又不是同步的，所以，做好此项工作一方面可以借助人员管理软件，另一方面可以养成良好的随时跟踪和及时记录人员变化情况的日常工作习惯。
3.实验室人员管理的检查管理者的策划是否得到了有效实施，是检查工作的必要性所在。
检测实验室人员管理工作的绩效，可以通过实验室内审和管理评审等自查方式开展，也可以了利用各类外部检测结果（如每年的实验室资质认定和能力认可监督评审或复评审、授权检验机构的飞行检查等、实验室组织或参与的能力验证、技能比武等）。
除此意外，可以有意识地到顾客投诉管理部门了解顾客的抱怨和投诉，同时，应当更多地听取员工的意见和建议。
基层的实验室人员对于管理活动的策划是否科学、是否有利于工作效率的提高以及客户满意度的提升，有着相当大的发言权。
如果不主动去了解，或者习惯于不听取他们的想法，就会影响整个体系搞笑和谐的运行。
4.实验室人员管理的改进持续改进的理念是质量管理体系的精髓。
质量管理体系对于如何试验持续改进做了相当完善的规定。
对于实验室人员管理者，如果利用检测结果纠正错误，对不符合进行控制、采取纠正或预防措施，关键在于：对各种检查结果的收集和整理；正确分析产生问题的原因；采取合适的措施降低不利影响、杜绝扩大或再次发生。
而实验室人员管理工作的改进也应该关注以下工作难点。
一是获取信息的及时性和有效性。
只有及时获知内外部要求以及实验室自身能力的变化，才可以及时地采取相应的人员管理措施。
当前实验室人员管理部门所获信息的及时性和有效性总不那么尽如人意。
二是管理要求与实验室现状存在较大的差距。
这里的管理要求既包括外部的要求，也包括内部的要求。
当要求发生变化或出现新的要求，且与实验室人员实际状况差距较大，一时难以满足时，应当采取主动沟通的办法，制定一个行动方案，明确整改完成的时间表，同时把实验室人员实际情况，难以立即纠正的原因，拟打算采取的纠正措施以及承诺整改完成的时间期限与相关部门或实验室领导进行沟通，但以上努力更需要相关部门和领导的支持和理解。
支持性文件《人员培训管理程序》(LY-CX-04)。
支持性质量记录1. 《技术人员个人履历表》(LY-JL-022)；2. 《质量活动/员工培训签到表》(LY-JL-023)；3. 《年度人员培训计划表》(LY-JL-024)；4. 《质量活动/员工培训表》(LY-JL-025)；5. 《监督记录表（人员及操作）》(LY-JL-054)；6. 《员工技术培训申请表》(LY-JL-076)；7. 《员工技术培训考核登记表》(LY-JL-077)。
保护客户机密信息和所有权程序1.目的保护客户机密信息(含样品、资料、数据、检测结果等)和所有权（含专利）不受侵犯，使客户的正当利益不受侵害，维护公司的诚实性和公正性。
2.范围2.1本程序文件包括以下领域涉及的机密：2.2.1客户提供的物品及其技术资料；2.2.2客户的专利权；2.2.3客户送检物品检测结果的所有权；2.2.4对参加能力验证和比对公司检测结果的保密。
3.职责3.1总经理:3.1.1落实保护客户机密信息和所有权的各项措施实施所需的资源和责任人，对员工进行保密和保护所有权的教育。
3.2质量负责人:3.2.1对各项保密和保护所有权措施的实施进行监督检查；3.2.2对监督检查中发现的问题及时向总经理报告；3.2.3批准借阅保密资料；3.3资料管理员:3.3.1按照本程序的要求做好技术文件和资料的保密管理；3.4样品管理员:3.4.1认真做好与客户的物品交接，记录客户对物品及资料的保密要求；3.4.2做好物品和资料在公司内的传递交接记录，并对在检过程中物品及资料的保密进行监督检查；3.4.3对违反保密和侵权的行为进行制止，直至向总经理进行汇报。
3.5检测和/或校准人员:3.5.1对检测和/或校准过程、原始记录、证书和报告内容做好保密工作。
3.6质量负责人应当维护本程序的有效性。
4.工作程序4.1物品和技术资料的交接4.1.1样品管理员在接受客户委托的检测任务时,应向客户了解被测物品及其技术资料的保密要求，按其要求安全存放。
4.1.2样品管理员在与客户完成物品和技术资料的登记和交接后，双方应在交接文件上签名确认，对有保密要求的，应在该文件上加注“保密”标记。
4.1.3对需要保密的物品和资料，样品管理员应采取隔离保管措施,直至客户取回全部样品和技术资料。
样品管理员承担在此期间的保密责任，防止在交接中出现丢失和泄密。
4.1.4对需要在公司内进行传递检测的物品及资料，样品管理员和检测和/或校准人员应做好交接记录，检测和/或校准人员应按保密要求和公司的规定做好物品及其技术资料在检测过程中的管理，承担在此期间的保密责任。
4.1.5当客户对自己的信息和所有权的保护和安全存在疑虑时，技术或质量负责人应与客户签立保密协议。
4.2保护客户的专利权和所有权4.2.1本公司承诺保护客户的专利权和所有权。
对客户送检的物品、技术资料在未经客户允许的情况下不得进行剖析、测绘、照相，不允许与检验无关人员参观，不得将物品资料进行复印和带离工作区域。
