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药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
药品零售企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则
第一章总则
第一条为了规范药品零售企业的经营行为，保护消费者的合法
权益，提高药品经营质量，特制定本《药品经营质量管理规范》现
场检查细则（以下简称“本细则”）。
第二条本细则适用于药品零售企业的现场检查，旨在检查企业
是否符合相关法律法规的要求，是否按照规范的标准进行经营管理。
第二章经营许可要求
第一节经营许可证件
第三条药品零售企业应当依法办理经营许可手续，并保持有效
的经营许可证件。
第四条经营许可证件应当在经营场所显著位置张贴，并定期更新。
第二节经营范围
第五条药品零售企业的经营范围应当与其经营许可证件所载明
的范围相符，并且不得超过许可证件载明的范围。
第六条药品零售企业应当按照国家药品目录经营相应的药品，并不得销售未经许可的药品。
：：：
附件：
1、附件1：《药品经营许可证件样本》
2、附件2：《药品零售企业经营许可证件标准》
法律名词及注释：
1、经营许可证件：指药品零售企业依法办理的经营许可手续，并获得的许可证件。
2、经营范围：指药品零售企业所能涉及的药品类型和经营行为的范围。
3、国家药品目录：指国家药品监督管理部门发布的可供经营的药品目录。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证检查项目共有109条，其中关键项目有34条，一般项目有75条。
要一次性通过GSP认证检查，关键项目必须100%符合规范要求，一般项目允许有10%存在缺陷。
现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定与否定的评定。
*5801、5802●一查《药品经营许可证》的经营范围和经营方式●二查药店现场经营的品种是否超越核定范围●三查药品的购进记录、零售卡是否有超核定范围的药品购销记录●四查经营方式是否超越核定范围●五查店堂是否悬挂合法的证照及证照内容是否相符●六查店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师或药师）相符的执业证明(驻店药师).●注意执业药师的注册是否到该企业。
●检查连锁门店前是否有本零售连锁企业统一的商号和标志。
连锁就是复印机，只有大小的区别。
5901（在所有检查完毕后才有结果）●一查是否有文件明确企业主要负责人●二查企业负责人对药事法规的熟知程度●三查在决策药品质量问题上，企业主要负责人是否有执行行为●三查制度上是否有规定，制度和文件的签发上有体现6001＊、6002－6012●一查企业设置质量管理机构或专职质量管理人员的任职证明文件●二查质量管理机构或专职质量管理人员在文件中是否体现其负责企业质量管理工作，是否体现了以下11个方面的职能，是否在企业实际中体现6101*质量管理制度的结构●一是制订制度的目的和原则●二是制订制度的依据●三是管理要求和职责权限●四是与管理相关的记录表式●五是必要的操作程序检查制度的内容●一是否符合现行的有关法律、法规、规章的要求●二是否符合企业的实际情况，有无可操作性●三是否内容完整●四是否有具体考核项目(细则)和考核时间周期●在检查制度的内容时注意：一是制度的完整性；二是制度内容表述的准确性；三是制度与制度之间是否相互矛盾●药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，都与零售企业有关制度相同。
药品零售企业现场检查表药品零售企业现场检查表章节1：企业基本信息1.1 企业名称1.2 企业地址1.3 企业联系人及联系方式1.4 经营许可证号码章节2：场地环境2.1 场地位置是否符合规定要求2.2 场地卫生状况是否符合要求2.3 场地面积是否满足经营需要2.4 是否存在安全隐患章节3：库房管理3.1 药品存储条件是否符合规定3.2 药品摆放是否整齐有序3.3 药品储存期限是否在有效期内3.4 库房温湿度监测是否正常章节4：药品经营管理4.1 是否按照规定制定和实施药品销售台账4.2 是否按照规定办理药品进货手续4.3 是否按照规定检查药品品质和有效期4.4 是否按照规定执行药品退换货政策章节5：人员管理5.1 是否按照规定配置相应人员资质5.2 是否按照规定进行岗前培训和定期培训5.3 是否有专门的负责人员进行药品经营管理5.4 是否建立健全人员考核制度章节6：药品信息管理6.1 是否按照规定建立药品信息档案6.2 是否按照规定进行药品信息更新和归档6.3 是否按照规定进行药品信息查询和反馈6.4 是否定期进行库存和药品销售数据报送章节7：经营记录和报表7.1 是否按照规定填写药品进销存记录7.2 是否按照规定填写日常经营记录7.3 是否按照规定报送相关经营报表7.4 是否按照规定保存、归档经营记录和报表附件：1. 经营许可证复印件2. 药品进货记录3. 药品销售台账4. 药品信息档案5. 药品库存管理记录法律名词及注释：1. 《药品管理法》：指中华人民共和国药品管理方面的相关法律法规。
2. 《药品经营质量管理规范》：指中国食品药品监督管理总局颁发的相关药品经营管理规范标准。
3. 《药品经营许可证管理办法》：指中国食品药品监督管理总局颁发的管理药品经营许可证的相关规定。
药品零售连锁企业现场检查标准Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8温州市药品零售连锁企业现场检查标准（试行）按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。
本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。
第一章机构与人员第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。
第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。
第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。
第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。
以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。
第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
XX省药品零售连锁企业验收标准第一章总则第一条为促进XX省药品零售连锁企业（以下简称零售连锁企业）发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《XX省药品管理办法》、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）和《XX省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》等相关法律、法规和规范性文件，结合我省实际，制定本标准。
第二条零售连锁企业应由公司总部、配送中心（仓库）和若干个门店组成，在总部统一领导管理下，采取统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一采购配送、统一网络管理、统一服务承诺。
总部是连锁企业经营管理的核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任；配送中心是连锁企业的物流机构，门店承担日常零售业务。
第三条零售连锁企业和门店经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（含/不含血液制品）、肽类激素（仅限于胰岛素）。
其他特殊管理的药品，应按照国家有关管理规定核定。
门店的经营范围不得超过总部的经营范围。
第四条省内零售连锁企业《药品经营许可证》的核发、换证、变更适用本标准。
零售连锁企业总部按药品批发企业监管。
XX省药品监管局负责零售连锁企业总部《药品经营许可证》核发及管理工作。
各州、市市场监督管理部门负责连锁门店《药品经营许可证》的核发及监管工作。
各级药品监管部门按照属地管理原则负责本行政区域内零售连锁企业的日常监管。
第二章机构与人员第五条零售连锁企业总部应符合以下设置要求：（一）拟办企业应为独立法人的企业。
（二）具有10家（含）以上门店。
（三）企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业质量管理机构负责人及企业相关质量管理人员资质按《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）执行。
法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量机构负责人等无《药品管理法》规定禁止从业的情形。
企业相关药学专业技术人员，均必须经注册、登记备案后在职在岗，企业质量负责人和企业质量管理部门负责人不得互相兼任。
GSP认证现场检查报告说明：1、表中空间不足，可附页。
2、此表签字复印件无效。
3、此表一式三份，市局GSP认证办公室和加盟主体、门店各执一份。
说明：1、表中空间不足，可附页。
2、此表签字复印件无效。
3、此表一式三份，市局GSP认证办公室和加盟主体、门店各执一份。
说明：1、表中空间不足，可附页。
2、此表签字复印件无效。
3、此表一式三份，市局GSP认证办公室和加盟主体、门店各执一份。
加盟门店GSP认证检查评定表（无仓库）以上条款为药品零售连锁企业《GSP认证现场检查项目》（试行）款项若加盟门店设有仓库，需增加以下药品零售企业《GSP认证现场检查项目》（试行）款项：注：1、不经营中药饮片的，其合理缺项有4项：连锁6804、*7706、7707、8110；2、不经营二类精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品的，其合理缺项有5项：零售*6801；连锁*6802、*7404、7702、*8301现场核实企业有无违规经营假劣药品情况表企业整改报告的基本要求企业应根据检查组现场检查结论中提出的缺陷项目的情况，进行针对性整改，整改报告要有以下几个方面的内容：1、缺陷项目的情况（具体条款和内容）2、整改的措施：应有整改的时间和责任人，具体措施。
如果不能马上见效的应有整改的计划、具体措施、责任人和应完成的时间。
3、整改的结果：应能反映企业整改所达到的成效。
4、企业应以文件的格式撰写整改报告，内容要真实，并能反映企业实际整改的情况、整改的力度，并由加盟主体企业签署意见。
5、整改报告需经当地县（市）食品药品监督管理局派人现场检查确认后签署意见并盖章。
6、企业应在现场检查结束后5个工作日内将整改报告送温州市食品药品监督管理局GSP认证工作办公室。
2006年3月8日药品GSP认证现场检查缺陷项目记录表温州市GSP认证检查员现场检查纪律情况反馈表企业负责人（签名）：单位盖章：年月日地址：温州市蝉街金信商厦5楼监察室王德奔邮编：一、遵循国家食品药品监督管理局、浙江省食品药品监督管理局颁布的有关质量管理规范和认证检查办法，实施认证现场检查。
药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容药品零售企业GSP认证现场检查项目及检查内容第一章：企业结构与管理1.1 企业组织机构：- 检查企业的组织结构是否清晰，并了解各部门之间的职责分工和协作关系。
1.2 职工素质与管理制度：- 检查企业员工的素质要求和培训记录，包括药品知识、操作技能和法律法规等方面。
- 检查企业是否建立了完善的管理制度，包括人事管理、培训管理、纪律管理等。
1.3 药品零售许可证及相关证书：- 检查企业的药品零售许可证、营业执照等证书的有效性和合规性，包括证书的复印件和原件。
1.4 突发事件应急预案：- 检查企业是否建立了突发事件应急预案，并进行模拟演练。
第二章：药品采购与验收管理2.1 采购管理制度：- 检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、采购流程和记录等。
2.2 采购合同与票据：- 检查企业的采购合同和票据，包括合同的签订、票据的收集和存档等。
2.3 药品验收与质量控制：- 检查企业的药品验收流程，包括验收标准、验收记录和质量控制等。
2.4 药品库存管理：- 检查企业的药品库存管理制度和实施情况，包括进货、出货、盘点和报损等。
第三章：药品储存与保管管理3.1 药品储存条件：- 检查企业的药品储存条件，包括温度、湿度、光线等方面的控制。
3.2 药品货架管理：- 检查企业的药品货架管理制度和实施情况，包括分类、标志和整理等。
3.3 药品灭菌与消毒：- 检查企业的药品灭菌与消毒管理制度和操作规范。
3.4 药品保质期管理：- 检查企业的药品保质期管理制度和实施情况，包括药品的过期检查和处理等。
第四章：药品销售与出库管理4.1 销售业务管理制度：- 检查企业的销售业务管理制度，包括销售流程、客户服务和售后管理等。
4.2 销售合同与票据管理：- 检查企业的销售合同和票据管理制度，包括合同的签订、票据的开具和存档等。
4.3 药品出库管理：- 检查企业的药品出库管理制度和实施情况，包括出库记录、审核和核对等。
温州市药品零售连锁企业现场检查标准
（试行）
按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定并结合温州市实际情况制定本标准。
本标准适用于药品零售连锁企业(总部)《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。
第一章机构与人员
第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。
第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。
第六条质量管理人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理工作。
以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
质量管理
人员应在职在岗，不得兼职。
第七条企业应配备与经营规模相适应的一定数量的专职验收、养护人员。
第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。
以上人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。
第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。
第十条企业从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位的工作人员，应每年进行健康检查并建立档案。
患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。
第十一条企业应配备计算机管理人员。
第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。
第二章设施与设备
第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。
营业场所明亮、整洁。
第十四条企业仓库总面积不少于500平方米，具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常
温库、阴凉库，经营需冷藏药品的还应配置与规模相适应的冷藏设施。
第十五条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。
第十六条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。
第十七条库区有符合规定要求的消防、安全设施。
第十八条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。
第十九条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库（区）或饮片分装室。
以上各库（区）均应设有明显标志，并实行色标管理。
药品与非药品、内服药与外用药品应分开存放；易串味药品、中药材（中药饮片）、原料药应分库独立存放；易燃、易爆等危险品种应分库独立存放，并有安全措施。
第二十条有保持药品与地面、墙、柱子、房顶之间相应的间距或隔离的设备、措施。
第二十一条仓库应有与规模相适应的检测和调节温、湿度的设施设备。
第二十二条仓库应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟的设施或措施。
第二十三条仓库应有符合安全用电要求的照明设施。
第二十四条仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料的储存场所和设备。
第二十五条经营中药材及中药饮片的企业，应设置中药标本室（柜）。
第二十六条企业应在库区设置符合GSP要求的验收养护室，按GSP规定配备相应的仪器设备。
第二十七条企业应具备符合药品特性要求的运输设备。
有经营需冷藏药品的应具备保证冷藏条件的运输能力。
第二十八条具有药品经营计算机管理信息系统，能覆盖企业药品经营购销存全过程，整个过程符合GSP要求，购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核等记录内容真实完整，相关数据准确并能相互衔接，有关岗位人员熟练操作信息系统。
第二十九条企业药品经营计算机管理信息系统应具备与食品药品监管部门监管平台对接的条件，能按规定建立药品品种和销售人员数据库并按规定上报，接受食品药品监管部门监管。
第三十条企业使用的计量器具应符合国家有关规定。
第三章制度与管理
第三十一条企业应制定保证所经营药品质量和质量管理职能正常行使的规章制度及工作程序，内容包括：
（1）质量方针和目标管理；
（2）质量文件管理
（3）质量体系的审核；
（4）有关部门、组织和人员的质量责任；
（5）质量否决的规定；
（6）质量信息管理；
（7）首营企业和首营品种的审核；
（8）药品采购管理；
（9）质量验收的管理；
（10）仓储保管、养护和出库复核的管理；
（11）销售和售后服务的管理；
（12）有关记录和凭证以及计算机操作方面的管理；
（13）特殊管理药品的管理；
（14）近效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
（15）质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
（16）药品不良反应报告的规定；
（17）卫生和人员健康状况的管理；
（18）重要仪器设备管理；
（19）计量器具管理；
（20）质量方面的教育、培训及考核的规定；
（21）连锁门店有关管理规定等。
第三十二条企业应按规定建立药品质量管理记录（表式），所有记录应符合GSP要求。
内容包括：
（1）药品购进记录；
（2）购进药品验收记录；
（3）药品质量养护、检查记录；
（4）药品出库复核和配送记录；
（6）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（7）不合格药品记录；
（8）药品质量问题确认记录；
（9）直调药品质量验收记录；
（10）药品退货记录；
（11）配送退回药品验收记录；
（12）仓库温、湿度记录；
（13）计量器具使用、检定记录；
（14）质量事故报告记录；
（15）药品不良反应报告记录；
（16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
（17）药品质量信息传递、反馈记录。
（18）门店质量管理方面的记录等。
第三十三条企业应按规定建立以下药品质量管理档案（表格），所有档案、表式应符合GSP要求。
内容包括：（1）员工健康检查档案；
（2）员工培训档案；
（3）药品质量档案；
（4）药品养护档案；
（5）供货方档案；
（6）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（7）计量器具管理档案；
（8）首营企业和首营品种档案；
（9）不合格药品处理手续；
（10）药品质量信息档案；
（11）药品不良反应报告等；
第四章连锁门店
第三十四条企业应具备2家以上（包括2家）直营门店，连锁门店（包括直营门店和加盟门店）的换证按照《温州市药品零售企业〈药品经营许可证〉换证工作实施方案》和《温州市药品零售企业〈药品经营许可证〉换证程序》等相关规定执行。
第五章检查结果评定
第三十五条换证现场检查时，应按条款全面检查并逐项作出合格或不合格的评定，变更经营范围、注册地址或仓库地址现场检查时，对照相应条款检查，并作出合格或不合格的评定。
第三十六条现场检查不合格条款应书面通知企业整改，并对整改情况再次复查。
第三十七条现场检查情况应有文字报告，并与检查通知、整改通知、企业材料一并上报市局。
第五章其他
第三十八条《药品经营许可证》有二类精神药品经营范围
的，应符合《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定。
第三十九条法律、法规、规章另有规定的，从其规定。
第四十条本标准自2009年1月1日起实施。
