GSP附录 药品零售连锁企业管理规定

连锁药店GSP管理制度()连锁药店GSP管理制度一、制度目的为了保障药品质量，促进连锁药店的规范管理，制定本规定。

二、适用范围本规定适用于本公司所有连锁药店。

三、管理责任本公司的总经理是本规定的责任主体，应当指派专人负责药品质量管理工作，并向公司领导提供相关的药品质量管理报告。

四、人员管理1.药师应当具有相关药学知识和技能，持有合法的药师证书。

2.药师、供应商、库房管理员，以及涉及到药品质量管理的其他人员，应当参加相关药品质量管理的培训和考核。

3.药师应当按照药品标准化管理规定，对药品进行排列和管理，并将过期的药品及时清理。

4.凡涉及药物的保管、验收、认证、监管、数据处理及质量控制的员工，应当执行相应流程并记录，保证操作规范。

五、物品管理1.药品应当储存于干燥、通风、避光、防爆燃等适宜的存储条件下，避免污染。

2.在保存和处理药品过程中，应当做到分类管理，并先进先出倒置储存（FIFO）。

3.严格执行库房开药单的管理制度，保证药品操作的正式性和合规性。

4.液态药品应当定期检查灭菌效力，并核实有效期限。

5.库房将半制成品转换为成品时，应当进行二次报验，确保质量符合标准。

六、质量检测1.药品的质检员检测结果应当准确、真实、完整、可靠，记录并保存历史数据。

2.部分特定类型的药品，如生物制剂等，应当按照相关规定经过以下环节质控：炼制、定量、确认、保护。

七、合作伙伴管理1.向外部供应商订货时，应当严格筛选，选择质量好、价格合理的合作伙伴。

2.货物到达库房时，应当进行质量验收，并记录质量验收结果。

3.建立与合作伙伴的长期合作关系，并定期进行供应商评估和管理。

八、药品被窜用或冒用管理1.处方药品应当严格执行白名单系统，避免被非法冒领或窜用时效药品。

2.常见药物需要出示购买证明，保障处方药的合理使用。

3.对于发现冒用或窜用行为的顾客，厉行“严查、严处”的原则，并及时向相关仪器部门、公安机关举报。

九、药品售后服务1.对于发现出现问题的药品，应当立即对待，并进行售后服务。

连锁药店GSP管理制度)随着社会经济的不断发展，人们的健康意识和卫生习惯也越来越重视，连锁药店作为提供医疗保健服务的重要组成部分，对保障人们的健康具有不可替代的作用。

为了更好地保证连锁药店的管理水平和服务质量，不断提高药店的市场竞争力，GSP管理制度成为了不可或缺的重要手段。

一、GSP管理制度概述GSP（Good Storage Practice）管理制度是指药品企业对于药品的收货、库存、销售、发货等关键环节的管理规定，它充分体现了企业的责任感和文化内涵。

GSP管理制度实施起来要遵循药品管理法规及其他相关法规，全面管理和监管从生产到销售全过程，防范假冒伪劣药品的出现，以保证药品质量和合理使用，最终达到保障患者用药安全和建立良好的企业形象的目的。

二、连锁药店GSP的要求和内容1、门店选址和环境卫生的要求GSP要求门店必须位于风景优美、交通便利、人流密集的地区，具备良好的环境和卫生条件，从外部环境起到过滤自然现象的作用，保障药品在适宜的温度和湿度下保存。

2、门店内药品的储存门店内的药品仓库，必须设置合适的温度和湿度管理设备，仓库内的药品必须分门别类、分区存放、分批次更新，不同类别的药品不得混杂存放，药品储存区不得存储其他物品，必须做好合适的售后跟踪服务。

3、药品售卖和配送的管理门店的销售员必须具备一定的产品服务经验和售前、售后服务技能，对每个重要的活动进行记录，做好销售信息的管理，制定合理的销售决策，强调客户的满意度。

药品的配送必须按照要求配送，并且设定专人的生产车辆，车辆须定期维保，以确保药品质量和运输效果的最大限度。

4、药品的库存管理门店内药品的库存管理应以GSP为基础，采用“货位管理”、“按批次管理”等方式，合理管理库存数量，确保药品的鲜活度，防止出现过期药品和滞销药品的浪费。

5、员工的培训门店必须按规定为药剂师、店员等员工进行GSP理论和实践培训，掌握药品管理、内部管理实施和密码锁、温度控制管理等方面的知识，通过内部审核和考核以达成企业对员工的严格要求，做好药品的质量管理。

总部质量制度目录1、质量体系文件管理制度2、质量针和目标管理制度3、质量管理体系审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反响报告管理制度28、环境卫生人员安康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依据，可以贯穿到质量筹划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措施。

2、依据：根据"药品管理法"及其实施条例、新版GSP规〔2021年〕第二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。

3、围：适用于本企业各类质量管理体系相关文件的管理。

4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理部。

企业负责人对本制度的实施负责5、规定容：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。

企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。

新版GSP附录8 药品零售连锁企业管理规定新版GSP附录8 药品零售连锁企业管理规定第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业的管理，确保药品的质量和安全，保护消费者的合法权益，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药品零售连锁经营的企业，包括连锁总部及其分支机构、加盟店等。

第二章企业资质管理第三条进行药品零售连锁经营的企业应当按照相关法律法规的规定，取得药品零售企业许可证。

第四条进行药品零售连锁经营的企业应当具备一定规模的药品销售与经营能力，并保证与连锁经营规模相适应的管理水平和服务能力。

第三章企业经营管理第五条药品零售连锁企业应当建立科学的药品采购管理制度，确保采购的药品具备合法资质，并按照质量标准进行鉴定。

第六条药品零售连锁企业应当对药品供应商进行评估，并与供应商签订供货合同，明确各方的责任和义务。

第七条药品零售连锁企业应当建立健全药品质量管理制度，加强药品存储、保管和配送的监督管理。

第八条药品零售连锁企业应当建立健全药品追溯体系，确保对销售的药品进行追溯。

第九条药品零售连锁企业应当加强药品信息管理，确保药品信息的真实、准确、完整。

第四章药品质量安全管理第十条药品零售连锁企业应当加强药品质量安全的监控和管理,对进货、配送、验收、存储环节进行严格的质量检查。

第十一条药品零售连锁企业应当加强药品风险评估，对风险较大的药品进行跟踪监测。

第十二条药品零售连锁企业应当加强药品不良反应监测和报告，及时向相关部门报告药品安全问题。

第五章消费者权益保护第十三条药品零售连锁企业应当加强药品宣传和使用顾问工作，提供专业的咨询服务，保护消费者的知情权和选择权。

第十四条药品零售连锁企业应当建立药品投诉处理机制，及时处理消费者的投诉和意见。

第六章法律责任第十五条违反本规定的药品零售连锁企业，将根据《药品管理法》等相关法律法规给予处罚。

第七章附则第十六条本规定自发布之日起施行，同时废止原《药品零售连锁企业管理规定》。

附录 2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。

第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。

第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

第四条药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护；（二）负责系统数据库管理和数据备份；（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。

第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：（一）负责指导设定系统质量控制功能；（二）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；（五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。

药品经营质量管理规范附录7药品零售连锁管理（征求意见稿）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。

第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。

第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。

连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。

连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。

第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。

（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。

企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。

（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。

（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。

第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

药品采购保管管理规定一、药品采购必须严格遵守药品管理法、药品管理法实施条例的规定,严禁从未取得药品经营许可证的企业购进药品.二、采购药品时必须向经营企业索取加盖企业公章的药品经营许可证、GSP证、营业执照等复印件,并签订有明确质量条款的质量保证协议书注明有效期、法人授权委托书、被委托人身份证复印件,保存被查.三、购进药品必须是从有经营资格的企业购进.四、严格按照有关部门规定,执行药品的价格标准.五、药品的保养养护贯彻“以预防为主”的原则,科学养护、降低损耗.六、做好陈列药品的管理工作,确保账、票、货相符.药品验收管理规定一、所购药品必须建立真实、完整的验收记录,逐批进行验收.验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂家、批准文号、批号、有效期、供货单位、购进数量、购进日期、验收结论、验收人和药监部门规定的其他内容.二、药品质量验收,应按规定检查药品的外包装、标签、说明书及标识等内容.检查药品的外包装标签应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期等.三、药品验收记录应保存超过药品有效期一年,但不得少于三年.四、药品验收实行专人负责,发现不合格药品不予验收注：发现假劣药品不得退还给销售企业,同时上报区卫生和食品药品监督管理局不合格药品管理规定一、对不合格药品进行审核、销毁等过程实行有效控制管理,并作详细记录,存档备查.二、对不合格药品每季度进行一次集中销毁,同时将销毁药品清单上交卫生和食品药品监督管理局.质量事故报告与处理制度一、药品发生质量事故,应详细记录,立即报告区卫生和食品药品监督管理局,在24小时内查清原因并从速处理.二、发生质量事故,应在三日内向区卫生和食品药品监督管理局作出书面报告,载明基本事实情况、发生的后果、处理办法等.药品不良反应报告制度一、药品不良反应主要包括药品已知和未知作业引起的副作用、毒性反应及过敏反应.二、发现药品不良反应应上报到区卫生和食品药品监督管理局,并对药品不良反应进行详细记录、上报、存档备查.服务质量管理制度一、为规范药品经营行为,为消费者提供最优质的服务,树立企业良好形象,特制度本制度.二、上岗人员应穿着整洁,挂牌上岗,微笑迎客,站立服务.三、上岗人员应使用“请、谢谢、您好、对不起、再见”等礼貌用语,不准同顾客吵架、顶嘴、以及嘲弄顾客.四、出售药品时,应详细询问病情,正确销售.五、店堂内公布监督电话.认真接待顾客投诉,并及时处理.卫生和人员体检制度一、药品经营环境整洁、地面平整、门窗严密牢固、无粉尘、污染物.二、要定期打扫卫生,做到“四无”,即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹,保持卫生整洁.三、药品存放整齐,无积尘、无霉点、无污迹.四、严禁把生活用品和其他物品置于货架上.五、直接接触药品的人员每年应进行一次健康体检,未经健康体检合格的人员,一律不得从事直接接触药品的工作.药品储存养护管理制度一、陈列药品要根据其剂型、性能等进行分类储存管理.内服药、外用药相对分开存放.二、药品应按批号及效期远近依序集中码放,不同批号的药品不能混放.药品陈列储存条件应达到药品的储存条件要求.三、根据季节、气候变化,做好陈列药品管理工作,药品的保管养护应贯彻“预防为主”的原则.科学养护、保证质量、降低损耗.四、做好陈列药品检查养护记录、效期药品一览表,确保上柜药品不出现过期失效.拆零药品管理制度一、为了方便消费者合理用药,规范药品拆零销售行为,保证药品销售质量,根据药品管理办法等相关法律、法规特制定本制度.二、拆零药品,是指所销售的药品的最小单元上,没有注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容或者其中一项不全的药品.三、设立拆零药品专柜,配备必备的拆零工具,如药匙、拆零药袋等,并保持拆零工具及包装药袋的清洁卫生.四、拆零后的药品,应集中存放于拆零柜,不能与其他药品混放,并保留原包装及标签.五、拆零前,应检查拆零药品的包装及外观质量,如发现外观质量不符合的药品,不得拆零销售,应及时复查处理,经复查合格的药品方可继续销售,不合格的药品应立即存放于不合格药品柜.六、药品拆零销售时,应在符合卫生条件的拆零专柜进行操作,将药品放入专用的拆零袋中,写明药品名称、规格、用法、用量、有效期及药店名称等内容,核对无误后,方可交给顾客.七、做好“拆零药品销售记录”.内容包括：品名、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止日期、经办人等.有关记录和凭证的质量管理制度为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性,根据药品管理法..等法律法规,特制定本制度.一、记录要求质量记录应字迹清晰、正确完整,不得用铅笔、圆珠笔等易褪色笔填写,不得撕毁或者任意涂改,需要更改时应划线后在旁边填写,并在更改处签章签名.1、质量记录应具有真实性、规范性和可追溯性.2、质量记录应妥善保管,防止丢失、损坏.二、凭证要求1、凭证主要指购进票据和内部管理相关凭证.2、购进票据主要指购进药品时由供货单位出据的发货单或出库单,以及检查验收的相关凭证.3、内部管理凭证包括验收记录、不合格药品处理等记录的有效证明记录.4、购进票据应按规定保存.药品效期管理制度为合理控制药品的经营过程管理,防止药品的过去失效,确保药品的陈列、养护质量,根据药品管理法等法律法规,特制订本制度.一、药品应标明有效期、未标明有效期或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝收货,并上报有关部门.二、距失效期不到6个月的药品不得购进,不得验收上柜.三、药品应按批号进行陈列、养护,根据药品的有效期远近依次堆码,不同批号的药品不得混放.四、对有效期不足6各月的药品应按月进行催销,填写“近效期药品催销表”.要加强对前一个月已填写“近效期药品催销表”的药品销售情况进行跟踪,防止效期药品过期售出.五、对距有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制.六、过期失效的药品按不合格药品管理制度的规定执行,杜绝过期失效的药品售出.。