【医疗药品管理】2030药品零售连锁企业有关规定

药品零售连锁经营规模化发展对于提高药品流通效率、保障药品质量安全、促进医药行业健康发展具有重要意义。

为了支持和鼓励药品零售连锁经营规模化发展，以下是一些可能的意见：
1. 优化政策环境：政府可以出台相关政策，降低药品零售连锁企业开设门店的门槛，简化审批流程，缩短审批时间，为企业提供更加便捷的市场准入服务。

2. 加强资金支持：政府可以通过财政补贴、税收优惠等方式，为药品零售连锁企业提供资金支持，降低企业经营成本，提高企业竞争力。

3. 推动兼并重组：鼓励药品零售企业通过兼并重组等方式实现规模化发展，优化资源配置，提高市场集中度和竞争力。

4. 加强药品质量安全监管：建立健全药品质量安全监管体系，加强对药品零售连锁企业的监管力度，确保药品质量安全可靠，提高消费者信任度。

5. 提高信息化水平：推动药品零售连锁企业加强信息化建设，提高管理效率和运营水平，为消费者提供更加便捷、高效的购药体验。

6. 加强人才培养：鼓励药品零售连锁企业加强人才培养，提高员工素质和专业水平，为企业发展提供有力的人才保障。

总之，支持和鼓励药品零售连锁经营规模化发展需要政府、企业和社会各方共同努力，从政策、资金、监管、信息化、人才培养等方面入手，推动药品零售行业健康、有序、快速发展。

医疗保险定点零售药店管理制度一、服务准则1.零售药店应遵守国家法律法规和医疗保险相关政策，提供安全、有效、便捷的药品服务。

3.零售药店应发布明确的价格信息，确保对医保参保人员实行优惠政策。

4.零售药店应建立健全的不良反应监测和报告机制，及时发现和处理药品不良反应。

5.零售药店应定期进行内部质量评估和外部质量认证，确保药品质量符合标准。

6.零售药店应保护医疗保险参保人员的隐私和个人信息，不得泄露或滥用。

二、药品管理2.零售药店应建立药品库存管理制度，及时对过期药品进行清理和报废，确保药品质量安全。

3.零售药店应建立药品配送流程，确保药品按照使用者需求提供，合理、安全、完整地配送到位。

4.零售药店应按照相关规定，建立药品储存条件，保证药品质量不受损。

5.零售药店应建立药品溯源体系，追踪药品流向和使用情况，及时进行药品召回或警示。

三、服务流程1.零售药店应建立医保参保人员就医及报销流程，提供便捷的就医和报销服务。

2.零售药店应建立在线预约和排队取药系统，为医保参保人员提供更高效的服务。

3.零售药店应优化药品配置和展示方式，提供明确和方便的用药选择。

4.零售药店应为医保参保人员提供贴心的用药指导和药物相互作用提示。

5.零售药店应定期开展健康教育和药品知识普及活动，提高医保参保人员的健康意识和自我管理能力。

四、服务质量监控1.医疗保险部门应建立医保定点零售药店巡查和评估机制，对医保定点药店的服务质量进行定期监控和评估。

2.医疗保险部门应建立举报投诉渠道，对医保定点药店的违规行为进行严肃处理。

3.医疗保险部门应及时公布医保定点药店的评级和绩效指标，促进医保定点药店的竞争和提升。

4.医疗保险部门应与药店业务管理系统对接，实时掌握医保定点药店的运营情况和药品销售信息。

以上是医疗保险定点零售药店管理制度的主要内容，通过建立和完善这一制度，可以提高医保参保人员的药品服务体验和医疗保险的管理效能，进一步推动我国医疗保险制度的和发展。

药品零售连锁管理（参考）第一条药品零售连锁企业（以下简称连锁企业）的药品经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）及本附录的相关要求。

第二条连锁企业是由企业总部、配送中心（仓库）和若干家药品零售门店构成，三者是一个完整的有机整体。

第三条连锁企业应当按照《规范》的要求，在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务规范，对连锁门店的经营活动履行管理责任，实现规模化、集团化管理经营。

第四条企业总部应当负责设立与经营实际相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系，制定质量管理体系文件，指导、监督文件的执行，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，对连锁门店的经营行为和质量管理负管理责任。

连锁门店应当确保各岗位人员有效执行企业总部下发的质量管理文件。

连锁门店的法定代表人、企业负责人对该门店的药品经营活动全面负责。

第五条企业总部是连锁企业经营管理的核心，负责药品采购、配送及质量与安全控制，以及对连锁门店的统一管理;配送—1 —中心（仓库）是连锁企业的药品储存、运输、配送机构，确保储存、运输、配送全过程药品质量;连锁门店是连锁企业的药品销售终端，承担日常药品零售和药学服务业务，确保终端药品销售与服务。

（一）企业总部应具备质量管理、药品采购、财务管理、教育培训、人员管理等职能。

企业总部法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及其他质量管理人员的任职资质应符合《规范》药品批发企业相关要求。

（二）配送中心应具备收货、验收、贮存、养护、出库复核、运输、配送等职能。

（三）连锁门店按照企业总部的制度、规范要求，承担日常药品零售及药学服务等业务。

第六条企业总部应符合《规范》有关药品批发企业的规定要求，设立独立的质量管理机构，负责质量管理体系构建与实施，督促连锁企业持续合规，建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

医保定点零售药店管理新规制度一、背景介绍医保定点零售药店是指由医保定点药店与医保基金管理机构签定协议，接受医保基金支付费用，供患者购买医保支付范围内的药品。

为了进一步规范医保定点零售药店的管理，保障患者的合法权益，医保定点零售药店管理新规制度应运而生。

二、主要内容医保定点零售药店管理新规制度主要包括以下几个方面的内容：1. 定点资质审核医保定点零售药店必须通过资质审核才能成为医保定点零售药店。

资质审核主要涉及以下几个方面：•药品经营许可证审核：医保定点零售药店必须具备有效的药品经营许可证，且药品经营范围满足相关要求。

•药师资质审核：医保定点零售药店必须有合格的药师，且药师必须具备相关资质证书。

•资质证明审核：医保定点零售药店必须提供相关的资质证明文件，如法人营业执照等。

2. 收费管理医保定点零售药店必须严格按照规定的医保支付标准进行药品售价定价，不得进行超价销售。

同时，医保定点零售药店还需要严格执行医保基金管理机构的结算规定，提供准确、完整的结算信息。

3. 药品采购管理医保定点零售药店需要建立合理的药品采购管理制度，确保采购的药品来源合法、质量可靠。

药品采购应按照医保基金支付范围内的药品目录进行，不得购进非医保支付范围内的药品。

4. 药品质量管理医保定点零售药店需要建立健全的药品质量管理制度，确保售出的药品符合相关的质量要求。

定点药店在销售药品时，应妥善保存药品的质量检测报告，确保药品质量可靠。

5. 药品信息管理医保定点零售药店需要建立药品信息管理制度，确保药品信息的准确性和及时性。

定点药店应及时将销售药品、库存药品等信息报送医保基金管理机构，以便监督和管理。

三、管理效果与意义1. 提升服务质量通过加强医保定点零售药店的管理，可以推动药店提升服务质量。

定点药店将更加注重提供准确、及时的药品信息和服务，为患者提供更好的购药体验。

2. 防范药品虚假销售建立药品质量管理制度，可以有效防范药品虚假销售。

药品经营质量管理规范正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第２０号）《药品经营质量管理规范》于２０００年３月１７日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自２０００年７月１日起施行。

局长郑莜萸２０００年４月３０日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。

第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。

第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。

第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。

其主要职责是：建立企业的质量关系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。

药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。

第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。

第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。

第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2008.12.01•【字号】粤食药监法[2008]204号•【施行日期】2009.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文广东省食品药品监督管理局关于药品零售连锁企业管理的暂行规定（广东省食品药品监督管理局2008年12月1日以粤食药监法〔2008〕204号发布自2009年1月1日起施行）第一条为规范药品零售连锁经营行为，保证药品质量，保障公众用药安全，促进药品零售规模化、规范化发展，根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，结合本省实际，制定本规定。

第二条药品零售连锁经营是药品零售一种特殊经营形式，应采用统一配送、统一名称标识、统一质量管理。

药品零售连锁企业应由总部、配送中心（仓库）、门店组成，并实现计算机联网管理。

开办药品零售连锁企业应具有5家以上直营零售门店。

药品零售连锁企业总部只能向所属零售门店配送药品。

第三条药品零售连锁企业总部应设置专门的质量管理机构，制定统一质量管理制度，负责企业（包括所属零售门店）药品质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。

零售门店应设置专门的质量管理人员，按照总部统一质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。

第四条开办药品零售连锁企业应符合《开办药品零售连锁企业验收实施标准》（附后），开办零售门店应符合广东省开办药品零售企业验收实施标准。

第五条省食品药品监督管理局负责核发药品零售连锁企业《药品经营许可证》。

开办药品零售连锁企业，应向省食品药品监督管理局提出筹建申请。

省食品药品监督管理部门自受理申请之日起30个工作日内，对申报材料进行审查，作出是否同意筹建的决定，并书面通知申办人。

不同意筹建的，应当说明理由，并告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

卫生部令第90号——药品经营质量管理规范(2013) 文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2013.01.22•【文号】卫生部令第90号•【施行日期】2013.06.01•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文卫生部令第90号《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

部长陈竺2013年1月22日药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范。

药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。

禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。

第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

医保零售药店是指经过国家认可并批准，获得医保定点经营资格的药店。

为了规范医保零售药店的经营行为，保证医保资金的合理使用和保障患者的用药安全，制定了医保零售药店管理制度。

以下是2024年版的医保零售药店管理制度。

一、法律依据1. 药事法律法规2. 医保管理相关法规3. 国家食品药品监管部门的规章制度二、资质要求1. 必须达到国家设定的药店经营条件2. 具备安全保障措施和药品质量管理体系3. 必须经过国家药监机构认定并获得医保定点资格4. 必须具备临床药剂师或临床药师人员三、经营行为1. 遵守价格管理规定，不得擅自提高医保药品价格2. 遵守保障患者用药权益的规定，不得拒绝或限制合法医保用药3. 不得伪造购药记录，保持购药记录真实可查4. 严禁出售超越授权范围的医保药品5. 严禁私下与医保患者进行额外收费、放大处方、虚构疾病等行为6. 严禁向医保患者推销非医保药品7. 不得进行虚假宣传，不得歪曲事实，不得发布虚假信息8. 不得从事其他违反法律法规的经营行为四、信息管理1. 必须参与国家医保信息平台，并保持良好的信息对接工作2. 严格执行医保报销政策，确保医保资金正确使用3. 加强信息安全管理，保护患者个人信息安全4. 配合国家和相关部门进行药品流通追溯工作五、质量管理1. 严格遵守国家药品质量管理规定，确保药品质量安全2. 加强药品采购工作，确保中标品种的质量合格3. 遵循药品质量管理体系，建立完善的质量控制制度4. 定期对药品库存进行检查和验收，确保库存品质可靠5. 加强药品库房管理，确保药品储存条件符合要求6. 严格执行药品售后追溯制度，确保药品流通的可追溯性六、用药安全1. 建立及时、准确、全面的用药信息记录及报备制度2. 加强对药品购进、销售以及用药信息的查验3. 保护患者用药隐私，不得泄露患者用药信息4. 加强用药监测工作，发现用药异常及时核查5. 配合医保部门进行用药风险评估工作，及时纠正存在的问题七、违法违规行为处理1. 对于违规行为，将依据相关法律法规进行惩处2. 情节严重者，将撤销医保定点资格3. 医保零售药店将被列入不良药店名单，并进行公示和惩戒以上是2024年版的医保零售药店管理制度，制度的实施能够规范医保零售药店的经营行为，保障医保资金的合理使用和患者的用药安全。

药品零售企业管理制度第一章总则第一条为了规范药品零售企业的经营行为，保障患者用药安全，提供良好的用药服务，制定本管理制度。

第二条本制度适用于药品零售企业的经营活动。

第三条药品零售企业应当遵守国家有关药品管理的法律、法规和政策，保障患者用药权益，维护社会公共利益。

第四条药品零售企业应当加强内部管理，建立完善的制度规范，确保药品销售的合法合规。

第二章经营许可证第五条药品零售企业取得《药品经营许可证》后方可开展药品销售活动。

第六条药品零售企业应当严格遵守《药品经营许可证》中规定的经营范围，不得超范围开展经营活动。

第七条药品零售企业应当将《药品经营许可证》公示于门店显著位置，购买者可随时查阅。

第八条药品零售企业应当定期审查《药品经营许可证》，确保许可证的有效性。

第三章药品采购管理第九条药品零售企业应当建立健全药品采购管理制度，明确采购程序和责任人员。

第十条药品零售企业应当向有《药品经营许可证》的药品生产企业或经销企业采购药品，严禁购买假冒伪劣药品。

第十一条药品零售企业应当建立药品入库验收制度，对进货的药品进行验收并做好登记。

第十二条药品零售企业应当建立药品质量追溯体系，保留进货药品的相关信息，确保药品质量安全。

第十三条药品零售企业应当建立药品库存管理制度，定期清点库存，做好药品储存与保管工作。

第四章药品销售管理第十四条药品零售企业应当建立健全药品销售管理制度，遵守有关药品销售的法律法规。

第十五条药品零售企业应当在符合法律法规规定的条件下，向患者销售处方药。

第十六条药品零售企业应当建立完善的药品销售台账，定期向相关部门上报销售情况。

第十七条药品零售企业应当严格执行医生的处方，不得擅自更改或无处方销售处方药。

第五章药品信息管理第十八条药品零售企业应当建立药品信息管理制度，对进货的药品进行信息登记。

第十九条药品零售企业应当建立健全的药品信息查询系统，方便患者查询药品信息。

第二十条药品零售企业应当加强对药品信息的保密工作，不得泄露患者药品购买记录。

国家药品监督管理局关于印发《药品零售连锁企业有关规定》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.04.23•【文号】国药管市[2000]166号•【施行日期】2000.04.23•【效力等级】部门规章•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于废止国药管市(2000)166号文件的通知》（发布日期：2004年9月28日实施日期：2004年9月28日）废止关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知（国药管市〔2000〕166号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品零售连锁企业监督管理工作，规范药品零售连锁经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，我局制定了《药品零售连锁企业有关规定》（以下简称《规定》）。

现印发给你们，请认真贯彻执行并监督实施。

此《规定》下发之前，已经依法开办而未达到《规定》要求的药品零售连锁企业，要按本《规定》进行整改、规范。

有关部门要在换证验收中对其整改情况进行检查。

国家药品监督管理局二０００年四月二十三日药品零售连锁企业有关规定第一条为了加强对药品零售连锁企业的监督管理，依据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规，制定本规定。

第二条药品零售连锁企业，是指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。

第三条药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。

总部是连锁企业经营管理的核心，配送中心是连锁企业的物流机构，门店是连锁企业的基础，承担日常零售业务。

跨地域开办时可设立分部。

第四条药品零售连锁企业应是企业法人。

第五条药品零售连锁企业，应按程序通过省（区、市）药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。

药品零售连锁企业门店通过地市级药品监督管理部门审查，并取得《药品经营企业许可证》。

药品零售企业管理规章制度第一章总则第一条为了加强对药品零售企业的监督管理，保证药品质量和公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，结合本企业实际情况，制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于杭州市行政区域内的药品零售企业，包括药品零售连锁企业、药品零售连锁企业门店（以下简称连锁门店）、单体药店、专营或兼营乙类非处方药零售企业（专柜）（以下简称乙类非处方药零售企业（专柜））。

第三条本企业必须遵守国家法律法规，严格执行药品管理相关法规和政策，坚持诚信经营，保障公众用药安全。

第二章开办与许可第四条新开办药品零售企业应符合国家药品监督管理局规定的设置条件、经营标准和相关法律法规。

第五条药品零售企业在新开办药品零售企业许可时要严格执行《药品经营质量管理规范》有关企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格的要求。

未达到该要求的开办申请不予批准。

第六条药品零售企业应按照《药品经营许可证管理办法》规定，办理药品经营许可证。

未取得药品经营许可证的企业不得经营药品。

第三章药品购进与储存第七条药品零售企业应从合法渠道购进药品，并建立完整的购进记录，做到票、账、货相符。

第八条药品零售企业应建立健全药品储存制度，确保药品储存条件符合药品储存要求。

药品储存应实行色标管理，严格按照药品的储存要求进行分类、分区存放。

第四章药品销售与广告宣传第九条药品零售企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品，不得采取有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售药品。

第十条药品零售企业在营业场所内进行广告宣传应符合国家有关规定，经营场所内应明示服务公约，公布监督电话，设置顾客意见簿。

第十一条营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或技术职称等内容的胸卡。

营业场所内应提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

第五章药品质量与投诉处理第十二条药品零售企业应建立健全药品质量管理制度，加强对药品质量的监督检查，确保药品质量安全。

药品零售连锁管理制度第一章总则第一条为规范药品零售连锁企业的经营行为，保障消费者的合法权益，维护社会公共利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规，制定本制度。

第二条本制度适用于药品零售连锁企业（以下简称“企业”）的经营活动。

第三条企业应当依法经营，依法购进商品，按照规定出售药品，保障药品质量和安全，维护良好的经营秩序。

第四条企业应当遵守商业秘密的保护，不得侵犯其他企业的合法权益。

第五条企业应当严格执行国家有关药品零售管理规定，保证合理使用药品，不得违反国家有关药品零售管理规定。

第六条企业应当建立健全药品质量追溯制度，确保能够在需要时追溯药品的来源、配送和销售等信息。

第七条企业应当建立健全消费者投诉处理机制，及时、公正、合理地受理和解决消费者的投诉、意见和建议。

第八条企业应当定期开展内部培训，提高员工的职业素养和业务水平，确保药品零售经营活动的合法性和规范性。

第九条本制度由企业经营管理人员严格执行，并进行定期检查和评估，确保制度的有效性和实施情况。

第二章药品经营许可证管理第十条企业经营药品，应当持有国家药品监督管理部门颁发的《药品经营许可证》。

第十一条企业应当按照国家有关规定，及时办理药品经营许可证的年检手续，确保许可证的合法有效。

第十二条企业应当严格执行许可证管理制度，确保许可证不被挪用、伪造、篡改、过期或者遗失。

第十三条企业应当及时了解并遵守国家有关药品经营许可证的相关规定，确保企业的每项经营活动符合许可证的限制和条件。

第三章药品采购管理第十四条企业应当建立健全药品采购管理制度，确保药品来源合法、质量安全。

第十五条企业应当选择具有资质的供应商采购药品，确保采购的药品均符合国家有关质量标准和规定。

第十六条企业应当建立药品质量信息记录系统，及时记录采购的药品信息，便于日后追溯。

第十七条企业应当严格执行质量把关程序，对进货的药品开展检验，确保药品的质量安全。

第十八条企业应当建立并落实药品质量安全责任制，对于因自身原因引发的药品质量问题承担相应责任。

国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于印发《药品经营质量管理规范实施细则》的通知（二０００年十一月十六日）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为贯彻执行《药品经营质量管理规范》（国家药品监督管理局令第２０号，以下简称《规范》），根据《规范》第八十六条的规定，我局制定了《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《实施细则》），现印发给你们。

请各地按照《规范》和《实施细则》的标准及要求，切实担负起监督实施ＧＳＰ的责任，大力推进辖区内药品经营企业的ＧＳＰ改造，为提高药品经营企业素质，规范市场行为，保障人民群众用药安全、有效而作出努力。

特此通知。

药品经营质量管理规范实施细则第一章总则第一条为贯彻实施《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》），根据《规范》的有关规定，制定本细则。

第二条本细则适用范围与《规范》相同。

第三条本细则是对《规范》部分条款的具体说明。

《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。

第二章药品批发和零售连锁的质量管理第一节管理职责第四条药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

第五条药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

其具体职能是：（一）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；（二）组织并监督实施企业质量方针；（三）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；（四）审定企业质量管理制度；（五）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；（六）确定企业质量奖惩措施。

医保定点零售药店的管理制度一、总则第一条为了加强医保定点零售药店的管理，规范药店的服务行为，保障参保人员的用药安全，根据国家有关法律法规和政策，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内所有医保定点零售药店。

第三条定点零售药店应当遵守国家法律法规，严格执行医保政策，确保药品质量和供应，为参保人员提供优质、安全、高效的药品服务。

二、药品管理第四条定点零售药店应当保证所售药品符合国家药品标准和质量要求，不得销售假冒伪劣、过期、失效、变质的药品。

第五条定点零售药店应当建立健全药品采购、验收、储存、销售、退货等管理制度，确保药品来源合法、质量可靠。

第六条定点零售药店应当严格执行药品价格政策，实行明码标价，不得擅自提高药品价格，损害参保人员利益。

第七条定点零售药店应当建立健全药品不良反应监测和报告制度，对药品不良反应进行及时收集、记录、报告和处理。

三、服务管理第八条定点零售药店应当为参保人员提供热情、周到、专业的服务，解答药品咨询，指导合理用药。

第九条定点零售药店应当严格执行医保政策，为参保人员提供方便快捷的医保结算服务，确保医保基金安全。

第十条定点零售药店应当建立健全信息管理系统，准确记录药品销售信息，为医保管理部门提供数据支持。

四、人员管理第十一条定点零售药店应当配备具备专业知识和技能的药师，负责药品的采购、验收、销售等工作。

第十二条定点零售药店应当对员工进行培训和教育，提高员工的服务意识和专业水平。

第十三条定点零售药店应当建立健全员工考核制度，对员工的工作表现进行定期评估，促进员工提高服务质量。

五、财务管理第十四条定点零售药店应当建立健全财务管理制度，严格执行医保结算规定，确保医保基金的安全。

第十五条定点零售药店应当定期向医保管理部门报送财务报表和药品销售数据，接受医保管理部门的监督和检查。

六、监督检查第十六条医保管理部门应当加强对定点零售药店的监督检查，确保药店遵守医保政策和本制度。

第十七条定点零售药店应当积极配合医保管理部门的监督检查，如实提供相关资料和信息。

2024年医保零售药店管理制度汇编版第一章总则第一条为了加强医疗保险基金管理，保障参保人员基本医疗需求，根据《中华人民共和国社会保险法》、《医疗保险条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于全国范围内参加医疗保险的零售药店。

第三条医疗保险基金管理遵循公平、公正、公开、透明的原则。

第四条各级医疗保障部门负责本行政区域内的医疗保险基金管理工作。

第二章药店准入与退出第五条申请成为医保定点零售药店的，应当具备以下条件：（一）具有合法的药品经营许可证；（二）具备与医疗保险服务相适应的场所、设备和人员；（三）建立健全的医疗保险管理制度；（四）具备良好的社会信誉和医疗服务质量。

第六条医疗保障部门应当定期对医保定点零售药店进行评估，评估内容包括：（一）药品质量和服务水平；（二）医疗保险管理制度执行情况；（三）参保人员满意度。

第七条医疗保障部门根据评估结果，对不符合条件的医保定点零售药店进行整改或者取消其医保定点资格。

第八条医保定点零售药店应当定期向医疗保障部门报送药品价格、销售数据等信息。

第三章药品采购与销售第九条医保定点零售药店应当从具有合法药品生产许可证的企业采购药品。

第十条医保定点零售药店应当严格执行药品价格政策，不得擅自提高药品价格。

第十一条医保定点零售药店应当严格执行医疗保险政策，不得违规销售非医保药品。

第十二条医保定点零售药店应当建立健全药品追溯体系，确保药品来源可追溯、去向可查证。

第四章参保人员管理第十三条医保定点零售药店应当对参保人员进行身份验证，确保参保人员真实、准确。

第十四条医保定点零售药店应当为参保人员提供良好的购药环境，不得有排挤、歧视等行为。

第十五条医保定点零售药店应当为参保人员提供药品咨询、用药指导等服务。

第五章监督管理第十六条医疗保障部门应当加强对医保定点零售药店的监督检查，及时发现和处理问题。

第十七条医疗保障部门应当建立健全医疗保险基金风险防控机制，防范医疗保险基金风险。

第十八条医疗保障部门应当加强与公安、市场监管等部门的合作，打击医疗保险欺诈行为。

医疗行业药品管理规定引言：药品管理是医疗行业中至关重要的一项工作。

严格的药品管理规定能够确保患者的用药安全，维护医疗行业的良好秩序。

本文将重点探讨医疗行业药品管理规定的重要性、药品购进与贮存的规定、药品销售的规定、药品处方和使用的规定以及临床试验和不良反应报告的管理规定。

一、药品管理规定的重要性合理的药品管理规定对于保障患者的合法权益和用药安全至关重要。

药品管理规定不仅要求医疗机构和相关从业人员具备相关证书和资质，还要求药品的购进、贮存、销售和使用过程中的每一个环节都要符合规定。

这样才能保证患者获得适当的治疗和药物，防止假冒伪劣药品的流入市场，减少不良反应的发生。

二、药品购进与贮存的规定1. 药品采购：医疗机构在采购药品时，应选择合法、正规的药品供应商，并签订合同，明确双方的权益和责任。

药品采购应符合国家药品监督管理局的相关规定，如品种选择、采购数量和采购程序等。

2. 药品贮存：药品的贮存环境应满足相关要求，如温度、湿度和光照等，以保证药品的质量和稳定性。

药品的贮存区域应定期进行巡视和清理，保持整洁，并进行有效的药品分类和标识，以便快速取药和管理药品库存。

三、药品销售的规定1. 药品销售许可：医疗机构必须取得相关的药品销售许可证书，并严格按照许可证上规定的经营范围和销售条件进行经营活动。

2. 药品销售管理：医疗机构应建立健全药品销售管理制度，包括药品销售记录、窜货防范和假冒伪劣药品鉴别等。

同时，医疗机构应与患者签订药品购销合同，明确双方的权益和责任。

四、药品处方和使用的规定1. 合法处方：医生必须在严格遵守相关法律法规和行业规定的前提下合法处方，包括规定药品名称、剂量、用法和用量等。

严禁私自开具没有相应药品治疗资质的处方，严禁虚假处方和超量开药。

2. 药品使用：患者必须按照医生的处方和药品说明书正确使用药品，严禁滥用、误用和共用药物。

医疗机构应对患者的用药过程进行跟踪和监测，及时给予必要的指导和干预。

药品零售企业的法规合规要求随着医疗行业的不断发展，药品零售企业在人们的生活中扮演着越来越重要的角色。

为了确保药品零售企业的正常运营和顾客的权益，相关的法规合规要求也变得日益重要。

本文将介绍药品零售企业需遵守的法规合规要求。

一、药品许可药品零售企业首先需要获得相关的药品许可证。

在中国，药品经营许可证是药品零售企业必备的证件之一，必须依法取得并定期更新。

药品许可证是药品零售企业合法经营的基础，通过合规取得许可证，能够切实保证药品的品质和安全。

二、医药采购药品零售企业在进行医药采购时也需要遵守一系列的法规合规要求。

首先，企业应该与合法的药品生产厂家或经销商进行合作，确保所采购药品的合法来源和质量。

同时，企业需要严格遵守医药采购的法律法规，如招标采购的程序要求等。

三、药品质量管理药品零售企业必须保证销售药品的质量和安全。

为了达到这一要求，企业需要采取一系列措施，如建立完善的质量管理制度，对药品的采购、储存、配送等环节进行严格控制。

企业还需要定期对药品进行质量检测，确保药品的有效性和安全性。

四、药品储存和配送药品零售企业在储存和配送药品时也有严格的法规合规要求。

药品的储存环境必须符合相关的标准，如温湿度要求等。

同时，药品的配送需要遵循一定的程序，如确保药品的正确定向、正确运输等，以保证药品的质量和安全。

五、处方药品销售管理药品零售企业在销售处方药时需要遵守一定的法规合规要求。

企业必须遵循“谁开药谁卖药”的原则，即只能出售医生开具的有效处方药。

企业还需建立系统化的处方药品销售管理制度，对处方药品的销售进行严格控制和记录。

六、药品广告宣传药品广告宣传是药品零售企业必不可少的组成部分，但也需要遵守相关的法规合规要求。

企业在进行药品广告宣传时必须遵循真实、准确、及时、全面的原则，不得夸大药物功效或欺骗消费者。

药品广告还需符合广告法、药品管理法以及其他相关法规的要求。

七、个人信息保护药品零售企业在收集和使用顾客的个人信息时，也需要遵守信息安全的法规合规要求。