中药、天然药物药学研究综述资料
数据化申报的格式与内容
一、中药、天然药物新药申请
（一）、申请临床研究
1、品种概况
药品名称、注册分类、处方来源（经验方还是科研方，改剂型品种说明原剂型标准出处，有效部位品种说明有效部位确定的依据等）。
处方组成，制成总量。
拟定的功能主治、用法用量、规格。
2、剂型选择依据
根据文献和/或试验研究结果，简述剂型选择的合理性。
3、制备工艺及研究内容
3.1简述制备工艺（包括工艺路线及关键参数）。
改剂型的品种，需提供原剂型的制法。
3.2 简述制备工艺的研究情况，以及工艺筛选和验证情况，包括试验方法、考察指标等，明确确定的工艺参数。
3.3 简述中试研究结果和质量检测结果（包括批次、规模、成品率）。说明含量测定成分的转移率。
3.4、综合分析剂型、处方及制备工艺的合理性。
4、质量标准研究及起草说明
4.1 原药材、辅料的质量标准
说明原、辅料法定标准出处。药材质量标准中已建立含量测定方
法的说明其含量限度。无法定标准的药材，说明是否建立了质量标准。说明原、辅料用量是否超出法定标准规定的范围。
4.2 成品质量标准
简述性状。
鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目（包括方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品，阴性对照结果）。
检查：说明检查项目、方法及检查结果。
含量测定：说明含测方法、含量限度、对照品来源等。
说明自检样品的批次和结果。
4.3 评价质量标准的可控性。
5、初步稳定性考察
简述稳定性考察的方法、时间、结果，以及考察样品的批次、拟定的贮藏条件。简述包装材料或容器的来源和执行的质量标准。评价产品的稳定性。提示在贮藏过程中需注意的问题。
6、综合分析与评价
分析各项药学研究工作之间的联系，并评价药学研究工作与产品的安全性、有效性之间的相关性，说明工艺合理性、质量可控性，初步判断产品稳定性。
（二）、申报生产
1、品种概况
药品名称、注册分类、处方来源。临床批件情况，简述临床批件号和获得时间，临床批件中的遗留问题，针对批件要求所进行的工作。
处方组成，制成总量。
拟定的功能主治、用法用量、规格。
2、剂型选择依据
若为申请减免临床研究的改剂型品种，需说明剂型选择的合理性，提供剂型选择的依据。
3、制备工艺及研究内容
3.1简述制备工艺（包括工艺路线及关键参数）。
明确临床研究前、后工艺是否一致，若有改变，需说明改变的内容、时间及依据，并说明其与临床研究用样品的关系。申请减免临床研究的品种，还需简述原剂型的工艺，并比较现工艺与原剂型工艺的异同，初步判断工艺是否有质的改变。
3.2 简述中试样品的批次、规模、成品率、检查结果等，说明工艺是否可行。
4、质量标准研究及起草说明
4.1 原药材、辅料的质量标准
说明原、辅料法定标准出处。药材质量标准中已建立含量测定方法的说明其含量限度。无法定标准的药材，说明是否研究建立了质量标准。说明原、辅料用量是否超出法定标准规定的范围。
4.2 成品质量标准
明确申请生产的质量标准与临床研究用样品的质量标准是否一致，说明改变的内容、理由及依据。
简述质量标准内容。说明含测批次、拟定的含量限度及确定依据。
中药药理学学科的研究进展及展望 中药药理学是在中医药理论指导下，用现代科学技术研究中药与机体相互作用和作用机制的科学。其研究的基本内容是中药与机体相互作用及其规律，而研究方法是现代科学技术，例如：中药血清药理学方法，综合集成的中药药性理论研究方法，病证动物模型方法等，其方法与一般药理学有一定的区别；主要研究对象是中药单味药及其复方，无论单味药还是复方，其所含的化学成分都很复杂。 中药药理学是中药学的一门分支学科，也是药理学的一门分支学科。它是中药学与药理学的桥梁学科，是中西医结合的产物，是中药现代化研究和指导临床合理用药的重要学科，也是将中药推向世界，为世界人民掌握中药的理论，知识和应用的一门新兴学科。因此，对中药药理学进行研究具有重要意义，同时也具备挑战，然而，需要我们的不懈努力。以下是对中药药理学热点研究方面的显著研究进展及学科展望的综述。 1．血清药理学方法研究 血清药理学是指用含有药物成分的血清施加于体外实验反应体系的一种半体内实验方法。目前已经广泛运用于对中药复方的药理作用和作用机理的探讨。其研究进展如下： 1.1在动物的选择 一般多选用大鼠、家兔、豚鼠等动物来制备含药血清，但不同种属的动物，其血清成分不同，因此在选择动物时应尽量选用与人类生物学活性近似的物种。刘成海等提出在体外培养实验中宜采用同一种单一血清，既为细胞提供营养，又为药物提供载体，还避免了多种血清的干扰医`学教育网搜集整理，一般家兔和大鼠应为首选。 1.2灌胃次数与时间间隔 有7～10d法（1次/d，连用7～10d），3次给药法（连续给药3次，笫1、2次间隔20h，第2、3次间隔4h），2次给药法（第1次给药后2h，再以相同剂量重复1次）等。各种给药方式都是为了达到稳态血药浓度，从而便于药物作用机理的研究。不过严格地说应该按药物半衰期给药，连续5～7个半衰期达到稳态血药浓度，但由于中药及其复方成分复杂，半衰期很难测定，所以7～10d给药为权宜之计。如果对药物血清时效关系进行研究，则应另当别论。 1.3给药剂量 在实验中，由于含药血清加入体外反应系统后，浓度将被稀释，从而达不到在体条件下的药物浓度，反应系统可能出现假阴性反应，针对此种情况，李氏等提出按新药药理研究的技术要求设计剂量给药，将含药血清制成冷冻干燥粉（冻干粉），以冻干粉形式加入反应系统，使之达到所需要的浓度。刘平认为给药剂量应以整体模型动物的有效剂量（即为临床成人剂量的8～18倍量）为妥。 1.4含药血清的采集 大鼠一般给药1～2h后血药浓度达峰值，此时血清为最佳含药血清，超过一天的时间，大部分药物成分已经被代谢和排泄，药物的直接作用消失，此时的血清为机体功能状态血清。医`学教育网搜集整理当然还要考虑例外，因此最好是通过预实验来确定最佳采血时间。 1.5含药血清灭活与否 许多学者观点不一。有的将含药血清经56℃30min灭活，但也有的不经灭活，直接进行体外实验。刘成海等发现正常大鼠血清无论灭活与否均可维持大鼠肝贮脂细胞的贴壁生长，两组大鼠血清对肝贮脂细胞内3H-TdR掺入的影响无明显差异，刘氏主张血清经56℃30min灭活，可排除非药理性干扰。但徐海波等认为药物血清不宜灭活，因血清经灭活以后，
附件1 中药新药临床研究一般原则 一、概述 依据《药品注册管理办法》,为体现中医药特色,遵循中医药研究规律,继承传统,鼓励创新,进一步提高中药新药临床试验的水平与质量,推动中药新药的研究与发展,特制定本指导原则。 本指导原则就是为中药新药临床试验的设计、实施与评价提供一般性方法学指导。 本指导原则就是在2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》的基础上,基于中药新药临床试验现状,结合近年来中医药学、现代医学、临床流行病学、医学统计学等的新进展,参考国内外相关指导原则而制定。 本指导原则强调中药新药的临床试验需符合伦理学原则,充分保护受试者的安全;强调中药新药临床试验就是以研究药物的临床价值为目标;强调在启动临床试验时,根据药物的潜在临床作用制定整体临床试验计划的重要性;强调临床试验过程应具有逻辑性,应重视早期探索性研究,不同阶段的各项临床试验应具有明确、具体的试验目的;强调临床试验过程中应重视获取的阶段性研究数据,不断地进行风险/受益评估,及时调整下一步研究计划,
以降低研发风险。 本指导原则强调客观地评价中药新药的临床疗效及其特点,确证性临床试验有效性应以临床结局指标或公认的替代指标进行评价。强调重视中药新药的安全性研究,修订了心、肝、肾重要脏器安全性评价的具体要求,对于长期治疗不危及生命疾病的药物需延长疗程进行安全性研究。明确了中药新药开展风险/受益评估的要求、风险/受益评估的原则以及临床价值在风险/受益评估中的重要性。 本指导原则强调临床试验设计与实施过程中的质量控制,列出了需要关注的影响临床试验质量的常见因素,提出了中药新药临床试验用安慰剂研制的要求。 需要说明的就是,本指导原则旨在提供一般性方法学指导,不排斥其她科学方法的合理应用。申请人如果能够以充分的证据说明本指导原则以外的方法具备科学性与合理性,同样可以获得认可。申请人还应关注疾病诊断、治疗方法的不断进步,药品注册相关法规的修订完善,在临床试验设计与实施过程中作出相应的调整。 二、伦理学及受试者的保护 尊重、保护受试者的权益、安全与健康就是临床试验伦理学的基本原则。 中药新药临床试验的设计与实施应符合《赫尔辛基宣言》等
中药药理学论文 题目：中药药理学研究发展、现状、存在问题及对策 学院：中西医结合临床学院 班级：08级中西医结合临床（2）班 姓名：赵少飞 学号：08411115 日期：2011-5-31
中药药理学研究发展、现状、存在问题及对策 【摘要】 中药药理学(Pharmacology of Traditional Chinese Medicine)是以中医药基本理论为指导，运用现代科学方法，研究中药和机体相互作用及作用规律的一门学科。中药是指以中医学理论为基础，用于防治疾病的天然药材;机体则指人体、动物体及病原体。中药药理学的研究内容分两部分，即中药药效学(药物效应动力学)和中药药动学(药物代谢动力学)。中药药效学是用现代科学的理论和方法，研究和揭示中药药理作用产生的机理和物质基础。中药药动学是研究中药及其化学成分在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程及其特点。中药药理学是基于现代药理学实验方法,研究中药治疗作用及其机理、发展现代中药与创新中药、创造现代中药药性理论的一门学科。在讨论到中药药理学的基本任务及中药药理研究的现状与发展后,着重从基本药理概念问题、关于复方研究问题、关于中药血清药理研究问题、关于有毒中药研究问题及关于中药的临床药理学研究问题进行了讨论。我们得到相应的对策分析：合理的全面规化, 应当提倡和实施与现代科技接轨的方针, 应当制定中药药理研究的相关原则、规范与评价标准，积极探索开创新的研究方法等。 【关键词】中药药理学；中药药理研究；研究问题，对策。 中药药理学是近几十年来形成的一门新兴学科，它是中医药学的重要组成部分，是中西医药结合的产物，是中药现代化发展的必然，也是中药学在我国发展的一个重要分支学科。其特点是既要遵循中医药理论，又要结合现代医学知识，并用现代医药学研究中药的成果阐明中药防治疾病的道理，因此它也是中药走向世界的桥梁。 现代中药药理学的建立和发展已有几十年历史，其学科任务逐渐明确。第一，阐明中药药效产生的机理和物质基础，从现代科学的高度，认识和理解中药理论的内涵。研究中既要重视单味药的研究，也要注意总结提炼某一类药的共性，形成理论。第二，中药药理学研究要与中药临床应用研究密切结合，为提高中药疗效，促进中医药应用科学的发展做贡献。第三，促进中医药理论的进步。几十年中药药理学研究成果的积累，对现代中医药理论的进步起到了推动作用。目前对中药药性理论、归经理论，以及中药清热解毒、攻里通下、活血化疲、扶正固本等作用，已初步建立了与之相关的现代科学概念。第四，参与中药新药的开发。中药新药的开发是以中药制剂的有效性、安全性和质量可控性为基本条件，中药药理学承担药效学和毒理学研究任务，这不仅为临床提供了许多高效低毒的中药新药制剂，也推动了中药药理学自身的发展。第五，促进中西医结合。中药药理学是中西医结合的产物，中药药理学学科的发展，与中西医结合学科的发展共进。中药药理学的发展也将促进中医药的现代化和国际化。 1中药药理学研究发展及现状 如果以 1985年 10月中国药理学会中药药理专业委员会成立作为中药药理学研究的一个里程碑, 那么从那以后, 在以中药药理专业委员会为核心的我国中药药理学研究大致经历过了几个历程, 即从 1985年学会提倡的 "不论用什么思路和方法, 也不论从那一个角度进行中药的药理作用研究 "都是应当值得欢迎的 ";到 1987年 ~ 1990年锐意提倡中药的复方药物特别是中医经典名方的
附件1 证候类中药新药临床研究技术指导原则 证候（简称证）是对疾病（泛指非健康）发展到一定阶段的病因、病性、病位及病势等的高度概括，具体表现为一组有内在联系的症状和体征，是中医临床诊断和治疗的依据。为了更好地传承和发扬中医药特色和优势，国家药品监督管理局根据药品注册相关法规，特制定《证候类中药新药临床研究技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。 证候类中药新药是指主治为证候的中药复方制剂新药。《指导原则》旨在为证候类中药新药临床试验的开展和有效性、安全性评价提供基础性指导，其正文内容中的每一个原则性要求都可以随着后续研究的不断深入，进一步丰富和发展为更详实具体的技术标准。 一、证候类中药新药的处方来源及基本要求 证候类中药新药的处方应来源于临床实践，符合中医药理论，体现理、法、方、药相一致的原则。证候类中药新药申请临床试验应有充分的人用历史证明性文献材料，包括处方来源、组方合理性、临床应用情况（包括提供临床实践完善处方的演变过程）、功能主治、用法用量等相关内容。如拟开发的证候类中药新药是来源于中医临床经验的积累，针对临床常见基本证候的，应提供相关证明；如是源于医案中对比分析研究所发现的相对成
熟有效的处方，应提供典型医案和系列医案；如具有一定临床研究基础且有相应数据证明的成熟有效的处方，应提供相关临床研究总结报告，该总结报告应明确具体中医证候、疗效特点和安全性信息；如是源于国家科技立项的临床研究成果，应提供临床研究部分的总结资料及相关的成果鉴定材料。 证候类中药新药立项开发时，应注意评估与已上市同类药品的临床价值差异，以明确其是否具备临床开发价值。 二、证候类中药新药的临床定位 证候类中药新药临床应定位于消除、改善或控制具有内在关联性的一组疾病的主要临床症状、体征等，也可定位于通过证候改善达到疾病治疗等目的。 三、证候类中药新药的证候诊断 拟开发新药的中医证候确定应有与之相关的临床实践基础，并应遵循中医药理论。 中医证候诊断标准可以参照有关国家标准、行业标准或团体标准等进行制定，如无适用的诊断标准，可自行制定并经专家论证达成共识。证候诊断构成要素可采用定性或半定量方式，或主次症的方法，鼓励制定具有中医特色的证候诊断量表，并可根据具体研究内容辅以客观诊断指标。 四、证候类中药新药的基本研究思路及试验设计 （一）基本研究思路 证候类中药新药临床研究可有多种模式，如单纯中医证候研究模式、中医病证结合研究模式或中医证统西医病的研究模式，
栓剂的研究进展 【摘要】栓剂是古老剂型之一，栓剂不仅可以起局部治疗作用，还可以起全身治疗作用。近年来栓剂广泛应用于临床各科，应用筒单方便，效果明显可靠。对近年来栓刺的特点、处方组成、制备工艺、新型栓剂等方面进行了综述。随着新制药技术和新基质的不断出现，国内外对栓剂的研究及使用也显著增加，出现了很多新型栓剂，如中空栓剂、双层栓剂、泡腾栓剂等，中药栓剂也得到了一定发展。【关键词】栓剂；研究概况；综述；新剂型； 引言：栓剂是古老的外用固体制剂。在我国，汉代时期就已有对栓剂的记载。栓剂系将药物与适宜基质制成的有一定形状供腔道给药的固体制剂。随着栓剂新基质的不断出现和栓剂生产自动化的实现，栓剂现已生产的品种和数量都显著增加，如中空栓、泡腾栓、微囊栓、海绵栓、凝胶栓等新型栓剂，尤其中药栓剂不断涌现，栓剂的研发热潮仍在进行中。 1 .栓剂概述[1] 栓剂系指将药物和适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固 体状外用制剂。栓剂在常温下为固体，塞人人体腔道后，在体温下迅速软化，熔融或溶解于分泌液，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。栓剂因使用腔道不同而有不同的名称，如肛门栓、阴道栓、尿道栓、喉道栓、耳用栓和鼻用栓等。目前，常用的栓剂有直肠栓和阴道栓。这两种栓剂的形状和大小各不相同。肛门栓的形状有圆锥形、圆柱形、鱼雷形等；阴道栓的形状有球形、卵形、鸭嘴形等；尿道栓呈笔形，一端稍尖。 2.栓剂分类 2.1按作用
分局部作用栓剂和全身作用栓剂。 2.2按应用部位 分直肠栓、阴道栓、尿道栓、脐栓、耳栓等，其中直肠栓和阴 道栓最为常见.Kyong-Hoon Eun等【2】曾用家兔做过栓剂直肠实验。2.3按形状大小 有圆锥形、圆柱形、鱼雷形和球形、卵形、鸭嘴形等，前者多为肛门栓，塞人肛门后，由于括约肌的收缩容易压人直肠内。后者多为阴道栓，亦称阴道弹剂，因相同重量的栓剂，鸭嘴形的表面积较大，因此以鸭嘴形较好。 2.4按基质 1．脂肪性基质，包括可可豆油、半合成甘油脂肪酸酯类、乌桕油和氢化油等。 2．水溶性及亲水性基质，包括甘油明胶、聚乙二醇类、吐温一6l等。 2.5按剂型 分双层栓剂、泡腾栓剂、微囊栓剂、中空栓剂、海绵栓剂、渗透泵栓剂、不溶性栓剂、凝胶栓剂等。【3】 3．栓剂作用特点【4】 栓剂给药的作用包括两个方面：其一为栓剂在腔道内起局部作用；其二为栓剂中的药物经由腔道吸收进入血液而发挥全身作用。局部作用主要为润滑抗菌、消炎、收敛、止痒、止痛局麻等作用，例如甘油栓，紫珠草栓及苯佐卡因栓等。这类局部作用是栓剂的特色和长处之所在，因其能够将药物直接送达病所。所以疗效显著，副作用小。全
第一章 中药药理学是以中医药基本理论为指导，运用现代科学方法，研究中药与机体相互作用和作用机制的学科。 中药药理学研究内容： 中药药效学研究中药对机体以及病原体的作用、作用机制和物质基础 中药药动学研究机体对中药的吸收、分布、代谢和排泄。 学科任务：阐明中医药理论，促进中药学发展，研制新药，实现中药现代化 第二章 中药药性理论的现代研究 药性主要包括四气、五味、归经、升降浮沉、毒性等。 四气的现代研究： 对中枢神经系统的影响，对自主神经系统的影响，对内分泌系统的影响（温热药兴奋、寒凉药抑制）、对物质代谢的影响、（温热药提高基础代谢率，寒凉药降低）、 寒凉药的抗感染和抗肿瘤作用（寒凉药具有抗病原微生物、增强机体免疫功能的作用） 五味的现代研究： 辛：多含挥发油，其次是苷类与生物碱。 苦：多含生物碱和苷类。 甘：多含氨基酸、糖类、苷类和蛋白质等营养性成分。 酸：多含鞣质和有机酸。 咸：多含钠、钾、钙、镁等无机盐成分。 对中药毒性的认识 毒副作用（中药毒性的种类）：中枢神经系统毒副作用（乌头、莪术）、心血管系统毒副作用（川乌、草乌）、消化系统毒副作用（决明子、大戟）、泌尿系统的毒副作用（苍耳子、川楝子）、变态反应（地龙、天花粉）、造血系统毒副作用（雷公藤、斑蝥）、致畸，致突变致癌作用（雷公藤、槟樃）呼吸系统的毒副作用（苦杏仁、白果） 第三章 影响中药药理作用因素（药物因素、机体因素、环境因素） 药物因素： 品种、产地、采收季节、贮藏条件、炮制、制剂、剂量、配伍与相互作用、 机体因素：生理状况、病理状况 环境因素：地理条件、气候、饮食习惯、家庭环境等。补阳药晨服；补阴药晚服。 第四章 中药药理作用特点 1、作用的多效性 2、量效关系的相对不规则性 3、某些作用的双向调节性和整体平衡性 4、作用相对缓慢温和持久 中药药理作用与传统功效的相关性 是指经典中药理论对某些中药功效的描述与现代研究所揭示的药理作用存在明显相似。 第五章解表药 解表药主要药理学作用：发汗；解热；抗病原体作用；镇痛、镇静；抗炎、抗过敏作用；止咳、祛痰、平喘作用。凡以发散表邪，解除表证为主要作用的药物称为解表药。 驱散表邪：抗病原微生物，调节免疫作用 解除表证：发汗，解热、镇痛、抗炎 发汗作用：温热性发汗、与中枢状态和外周神经有关。 解热作用：方式较复杂，可通过发汗或促进发汗；皮肤血管扩张使散热增加；抗炎、抗菌和抗病毒等作用来解热。 麻黄 【药理作用】1、发汗：2、平喘：平喘有效成分：麻黄碱、伪麻黄碱、麻黄挥发油。3、利尿：D－伪麻黄碱作用显著4、解热5、抗病原体6、镇咳，祛痰萜品烯醇是镇咳有效成分之一7、兴奋中枢神经系统8、升高血压9抗炎、抗过敏 【现代应用】1感冒2哮喘性支气管炎，支气管哮喘3低血压状态4鼻塞5肾炎，水肿。 综上所述，麻黄发汗、解热、抗病原微生物、抗炎、抗过敏等作用，是其发汗散寒功效的药理学依据；缓解支气管平滑肌痉挛，减轻黏膜水肿、抗炎、抗过敏、镇咳、祛痰等作用是其宣肺平喘的药理学基础；消除水肿的功效与利尿作用相关。主要有效成分是生物碱。
附件 中药新药治疗流行性感冒临床研究 技术指导原则 一、概述 流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，发病率高，传染性强，容易引起暴发流行或大流行。临床特点是起病急，表现为发热、乏力、全身肌肉酸痛，可有鼻塞、流涕和喷嚏等症状。 流感病毒可分为甲（A）、乙（B）、丙（C）三型，其中甲型流感病毒容易发生变异，为人类流感的主要病原，常引起大流行和中小流行。乙型流感病毒变异较少，可引起暴发或小流行。丙型流感病毒较稳定，常引起散发病例。流感具有一定的季节性，我国北方地区流行高峰一般发生在冬春季；而南方地区可全年流行，以冬春季和夏季为流行高发季节。本指导原则主要针对季节性甲型流感、乙型流感为主的药物研发和试验设计，对丙型流感也可参照实施。 根据流行性感冒的发病特点和临床表现，与中医学医籍中记载的“时行感冒”“风温”“时疫”等近似，病因以时邪疫毒为主，常挟有时令六淫之邪“合邪”为患；病机为邪袭卫表，肺失宣降。临 —1—
床上常见的证候类型有风热犯卫证、风寒束表证、表寒里热证、湿热壅滞证等。 本指导原则是用于指导中药新药治疗流感的临床试验设计、实施和总结中的一般性原则，不能代替研究者的临床实践。由于不同年份或地域流行的流感病毒类型可能不同，流感病毒也可能出现变异，临床表现、证候类型、治则治法等各有不同。因此，临床试验应根据法规与技术要求，结合研究药物的临床背景情况、处方来源、立题依据、组方特点、临床定位以及非临床研究结果，确定临床试验目的，并在非临床研究结果基础上，结合学科进展以及临床实际，遵照药物临床试验质量管理规范要求，以科学的精神、严谨的态度，合理制定临床试验方案，以确保能够评价试验药物的安全性、有效性。 需要特别说明的是，本指导原则中所指流感仅包括自然情况下发生的，病因未明确者不列入本指导原则范围。同时，研究者要提供证明研究期间属地发生流感流行的依据，如辖区地（市）级以上疾病预防控制中心（CDC）提供的能证实本地发生流感流行的证明性材料，材料应载明研究期间属地流感流行的强度与流感毒株类型构成，以说明受试者属地流感流行的真实性。 本指导原则所提出的要求，只是药品监管部门目前较为一致的看法和认识，具有阶段性的特点；除了药品监管法规和技术要求中所规定的，不要求必须强制执行。采用本指导原则以外的方 —2—
1.中药药理学的研究内容包括中药药效学和中药药动学两方面。 2．中药药效学是用现代科学的理论和方法，研究和揭示中药药理作用产生的机制和物理基础。中药药动学是研究中药及其化学成分在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程及特点。 3.辛味药主入肝、脾、肺经，主要含挥发油，其次为苷类，生物碱。 4.中药药性理论主要包含四性、五味、归经、升降浮沉以及有毒和无毒。 5.甘味药的化学成分以糖类、蛋白质、氨基酸、苷类等机体代谢所需的营养成分为主。 6.中药复方研究的目的：阐明中医药理论；分析组方合理性；验证或揭示与其功效相关的药理作用。 7.中药配方的“七情”是单行、相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反。 8.苦味药中的苦寒药以生物碱和苷类成分为多。 9．除抗病原体外，清热药的解毒作用、抗毒素、抗炎和影响免疫功能作用等也参与了抗感染。 10.中药药理学以中医药基本理论为指导，运用现代化科学方法，研究中药与机体相互作用规律的一门学科。 11.影响中药药理作用的主要因素：药物因素、机体因素、环境因素。 12.麻黄平喘的作用机理：（1）直接兴奋支气管平滑肌β受体，激活腺苷酸环化酶，增加cAMP 浓度，使平滑肌松弛；（2）直接兴奋支气管黏膜血管平滑肌α受体，使血管收缩，血管壁通透性下降，减轻黏膜水肿；（3）促进去甲肾上腺素能神经和肾上腺嗜鉻细胞释放去甲肾上腺素和肾上腺素，间接发挥拟肾上腺素作用；（4）阻止过敏介质（如组胺，5-羟色胺等）的释放。 13.大黄泻下作用的机理是：蒽醌有胆碱样作用，加快肠蠕动；抑制肠平滑肌上的Na+，K+-ATP 酶，抑制Na+向细胞内转移，使肠腔渗透压升高，容积增大，机械性刺激肠壁，使肠蠕动加快；大部分结合型的蒽醌苷直抵大肠，水解成苷元，刺激肠黏膜及肠壁肌层内的神经丛，促使肠蠕动；部分原形蒽醌苷自小肠吸收，经肝转化后，还原成苷元，出血液或胆汁运至大肠而致泄。 14.三七对凝血过程的影响：三七止血作用较强，其活性成分为三七氨酸，可直接收缩血管。三七的止血作用与其增加血小板数量，增强血小板功能及收缩局部血管，增加血液中凝血酶含量有关。 15.常用止血药产生止血作用的环节是：（1）收缩局部血管、降低毛细血管通透性。（2）促进凝血过程、缩短凝血时间。（3）促进血小板聚集。（4）抑制纤溶酶的活性。 16.附子抗休克的作用机制与其强心的有效成分有关，能兴奋心脏，加快心率，升高血压。 17.温理药的主要药理作用：（1）对心血管系统的作用。（2）对消化系统的影响。（3）对肾上腺皮质系统功能的影响。（4）对神经系统的影响。 18.四性的现代化科学涵义：（1）对中枢神经系统功能的影响。(2)对自主神经系统功能地影响。（3）对内分泌系统功能的影响。（4）对基础代谢的影响。（5）寒凉药的抗感染及抗肿瘤作用。 19.活血化瘀药抗血栓形成的机理作用：（1）改善血液流变学（2）改善血液流动学（3）改善微循环。 作用机制：抑制血小板聚集，通过减少血小板的黏着和聚集，降低血小板表面活性，促进已聚集的血小板解聚；增加纤溶酶活性，促进纤维蛋白溶解。 20.甘草解毒的作用机制：（1）甘草次酸、葡萄糖醛酸与毒物结合，减少毒物吸收；（2）通过物理或化学方式吸附、沉淀毒物的吸收；（3）甘草次酸有皮质激素样抗应激作用，提高机体对毒物的耐受力；（4）对肝药酶产生诱导作用，加速毒物的代谢。
中药新药临床研究有效性的评价 关键词：中药新药临床研究有效评价点击次数：发表于：2008-12-03 00:00 来源：中国临床试验与研究网 中药新药临床研究有效性的评价 安红梅季光(上海中医药大学附属龙华医院) 摘要：中药新药临床研究的复杂性要求有一个客观的评价过程，以确认整个研究方案设计与实施过程的规范与质量，从而判断研究结果的科学性。在此过程中要重视中医药特色，体现中医药各学科差异，同时结合临床流行病学、循证医学及相关交叉学科的方法来进一步提高现有的研究、评价水平。 关键词：中药新药临床研究有效性评价 1．中药新药临床研究的特点 中药新药的临床研究与中医药学自身发展和特点是分不开的，中医临床实践经历了临床个案总结、经验总结、临床回顾总结、临床对照试验、临床随机对照试验等发展过程，但由于中医临床研究起步较晚，中医基础理论研究迟滞不前，其临床研究整体水平是不高的。虽然近年研究促进了中医辨证论治的客观化、标准化、规范化的发展，但涉及中医证侯疗效的客观评价方法没有全面建立，以及辨证论治、中药组方的灵活性及其组方内在组分相互作用的复杂性以及因制剂工艺不同而发生的作用变化等，使中医药临床研究的复杂性增加。加之中药新药临床研究要求相对稳定，其一个固定不变的方药，很难切中临床多种多样、千变万化的病证。中药治疗疾病不仅有量效关系，更注重证效关系，根据不同的兼证而加减，从某种程度上来讲，这些都增大了中药临床试验有效性研究、评价的难度。 但临床疗效总归是衡量新药的金指标。根据中药新药临床研究内容，其有效性的评价主要包括两个方面：药物临床试验结果是否真实可靠，是否确有疗效，其疗效的特色之处；产生此疗效临床试验方案、试验过程的各个方面是否科学、规范，以及此疗效评价的方法是否科学合理，此试验对某一学科临床试验的规范和发展是否起到借鉴作用等。因而其研究和评价是相互关联的，贯穿在新药临床研究的每一个步骤中。 2．临床试验设计前的综合评价 中药新药研究选题来源一般是经验方、医院中药制剂或长期的科学实验方。其治疗所起左右因处方不同而异，对新药处方进行评价，以传统的理论及用药原则为标准，强调突出中医药特色，以发展创新为标准，抑制“同类方”及低水平重复，在理论标准(理法方药、君臣佐使、传统理论的发展等)的基础上结合既往的科学实验及临床研究等大量实践(如组方治则
中药、天然药物药学研究综述资料 数据化申报的格式与内容 一、中药、天然药物新药申请 （一）、申请临床研究 1、品种概况 药品名称、注册分类、处方来源（经验方还是科研方，改剂型品种说明原剂型标准出处，有效部位品种说明有效部位确定的依据等）。 处方组成，制成总量。 拟定的功能主治、用法用量、规格。 2、剂型选择依据 根据文献和/或试验研究结果，简述剂型选择的合理性。 3、制备工艺及研究内容 3.1简述制备工艺（包括工艺路线及关键参数）。 改剂型的品种，需提供原剂型的制法。 3.2 简述制备工艺的研究情况，以及工艺筛选和验证情况，包括试验方法、考察指标等，明确确定的工艺参数。 3.3 简述中试研究结果和质量检测结果（包括批次、规模、成品率）。说明含量测定成分的转移率。 3.4、综合分析剂型、处方及制备工艺的合理性。 4、质量标准研究及起草说明 4.1 原药材、辅料的质量标准 说明原、辅料法定标准出处。药材质量标准中已建立含量测定方
法的说明其含量限度。无法定标准的药材，说明是否建立了质量标准。说明原、辅料用量是否超出法定标准规定的范围。 4.2 成品质量标准 简述性状。 鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目（包括方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品，阴性对照结果）。 检查：说明检查项目、方法及检查结果。 含量测定：说明含测方法、含量限度、对照品来源等。 说明自检样品的批次和结果。 4.3 评价质量标准的可控性。 5、初步稳定性考察 简述稳定性考察的方法、时间、结果，以及考察样品的批次、拟定的贮藏条件。简述包装材料或容器的来源和执行的质量标准。评价产品的稳定性。提示在贮藏过程中需注意的问题。 6、综合分析与评价 分析各项药学研究工作之间的联系，并评价药学研究工作与产品的安全性、有效性之间的相关性，说明工艺合理性、质量可控性，初步判断产品稳定性。 （二）、申报生产 1、品种概况 药品名称、注册分类、处方来源。临床批件情况，简述临床批件号和获得时间，临床批件中的遗留问题，针对批件要求所进行的工作。
中药新药临床研究的技术要求 来源:SFDA 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 中药新药临床研究的技术要求 中药新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验，临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，临床研究须符合我国《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 一、临床试验 （一）I期临床试验 1．目的初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度，在具有技术可行性时需进行药物代谢动力学研究，为制定给药方案提供依据。 2．适应范围对于一、二类及《新药审批办法》规定的某些三、四、五类新药，应进行Ⅰ期临床试验。 3．试验设计试验方案由申办者和研究者共同商定。必须由有经验的合格的医师及相关学科的专业技术人员根据中医药理论，结合临床实际进行设计。 （1）临床研究单位国家药品监督管理局确定的具有Ⅰ期临床试验条件的药品临床研究基地。 （2）受试对象选择健康志愿者，特殊病证可选择志愿轻型患者。 年龄：一般以18-50岁为宜。性别：一般男女例数最好相等。健康状况：必须经过健康检查，除一般体格检查外，并经血、尿、粪便常规化验和心、肝、肾功能检查，均属正常者。并注意排除有药物、食物过敏史者。妊娠期、哺乳期、月经期，及嗜烟、嗜酒者亦应除外。注意排除可能影响试验结果和试验对象健康的隐性传染病等。受试例数：20-30例。 （3）给药方案剂量确定应当慎重，以保证受试者安全为原则。应当充分考虑中医药特点将临床常用剂量或习惯用量作为主要依据。亦可参考动物试验剂量，制定出预测剂量。然后用其1/5量作为初试剂量；对动物有毒性反应的药物或注射剂的剂量，可取预测量的1/10～1/5量作为初试剂量。试验应事先规定最大剂量，可参照临床应用该类药物单次最大剂量设定。从初试起始量至最大量之间视药物的安全范围大小，应根据需要确定几个剂量级别，试验从低剂量至高剂量逐个剂量依次进行。如在剂量递增过程中出现了不良反应，虽未达到规定的最大剂量，亦应终止试验。在达到最大剂量时，虽无不良反应亦应终止试验。一个受试者只能接受一个剂量的试验。首先进行单次给药安全性考察，是否需要多次给药及给 药次数应依据该药特性和疗程等因素确定。 4．不良反应的判断与处理确定不良事件与药物是否存在因果关系，可从以下几方面
药学研究资料综述 1.申请临床试验 1.1主要研究结果总结 1.1.1剂型选择及规格的确定依据 剂型选择：口服液 口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。 双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘组成的纯中药制剂，具有辛凉解表、清热解毒之功效是双黄连系列产品中一个全面研究并取得卫生部新药证书的剂型。 规格：每支装10ml 规格是指单位制剂中或单一包装容器中药物的重量、体积或浓度等药品规格主要用以表达单位制剂中药物量的信息，如单位制剂中药物成分的含量、浓度或装量等，而与药品所含辅料关系不大。从安全性、有效性及质量可控性来确定药物的规格，即保证了药物的有效性，也确保了药物的安全性，每支1oml不仅携带方便，更是服用简便。 1.1.2制备工艺的研究 处方：金银花：375g 黄芩：375g 连翘：750g 制法： 黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入上述黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。 辅料为蔗糖，加入量为300g，起矫味作用，并加入适量香精也起到适当的矫味作用。质量检测结果：投放量：1500g，辅料量：300g，中间体得量率为98.1%，成品率为95.6%，实际转移率为91.3% 评价工艺：所选工艺简易，选材普遍，工艺简单，工艺流程具有合理性及可行性。1.1.3质量研究及质量标准 原料药、辅料的质量标准：原料药、辅料质量标准出处为哈尔滨制药厂 质量控制方法： 分层法又名层别法，是将不同类型的数据按照同一性质或同一条件进行分类，从而找出其内在的统计规律的统计方法。常用分类方式有按操作人员分、按使用设备分、按工作时间分、按使用原材料分、按工艺方法分、按工作环境分等。 成品质量标准： 鉴别： (1)取本品1ml加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录
《中药药理学》 实验教学大纲 （供四年制中药学本科学生使用） Ⅰ前言 本大纲适用于四年制中药学本科学生使用。编写本大纲的目的是要求学生在学习中药药理学基础课的过程中，通过实验课的学习使学生掌握必要的中药药理实验原理、方法和技能，能正确、合理地使用仪器，奠定良好的专业课基础；其次培养学生严肃认真的工作作风、实事求是的科学态度和独立分析问题、解决问题的能力；同时培养学生观察和分析实验现象的能力，巩固与加深对中药药理学理论课知识的理解，并能运用专业知识独立设计实验。现将大纲使用中有关问题说明如下： 一、为了使教师和学生更好地掌握教材，大纲中每一个实验均由教学目的与要求、教学内容和思考题组成。教学目的与教学要求分掌握、熟悉和了解三个级别，教学内容与教学要求级别对应，便于学生把握重点学习内容。 二、教师在保证大纲核心内容的前提下，可采用多种教学手段，讲授重点内容和介绍一般内容。 三、总教学参考学时为18学时。 四、使用教材：《中药药理学实验讲稿》，由药理学教研室自编。 Ⅱ正文 实验一炮制对延胡索镇痛作用的影响（热板法、扭体法）
一、教学目标与基本要求： 1.掌握热板法与扭体法的原理。 2.掌握热板法中小鼠痛阈值的测定方法及合格小鼠的筛选标准。 3.掌握小鼠扭体疼痛反应的评价方法。 4.掌握中药药物的剂量换算及配制方法。 5.熟悉实验结果的统计学处理方法。 6.了解实验数据坐标图示法。 二、教学内容 （一）动物选择原则。 （二）测量正常痛阈值。 （三）筛选,分组。 （四）给药。 （五）测量不同时间的痛阈值。 （六）实验数据的处理与图示法。 （七）实验报告的书写要求。 三、思考题： 1.根据实验结果讨论延胡索与醋炒延胡索的镇痛作用。 2.阐述醋制对延胡索镇痛作用的影响原因？ 3.比较两种镇痛实验方法。 实验二、炮制对附子毒性的影响一、教学目标与基本要求：
中药新药药学研究技术要求 第一部分中药新药分类及申报资料项目 本文中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。 本文中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。 一、注册分类及说明 （一）注册分类 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。 2、新发现的药材及其制剂。 3、新的中药材代用品。 4、药材新的药用部位及其制剂。 5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9、已有国家标准的中药、天然药物。 （二）说明 注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。 1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。 2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。 3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。 5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。 6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括： 6.1 传统中药复方制剂； 6.2 现代中药复方制剂； 6.3 天然药物复方制剂；
C h i n e s e Jo u rn a l o f N ew D ru g s 2010,19(6) 中国新药杂志[作者简介] 于红,女,副研究员,主要从事化学药品技术审评工作。联系电话:(010)68585566-508,E m ai:l yuh @cde .org .c n 。 新药申报与审评技术 指导原则解读系列专题(十八) 药学研究资料综述撰写的基本考虑(二) 于 红,张玉琥 (国家食品药品监督管理局药品审评中心,北京100038) [摘要] 药学研究是药物研发的重要组成部分,是药物进行安全性、有效性研究的基础。药学研究资料综述应体现申报品种整个药学研究工作的总结、分析和自我评价内容,它对于注册申请人以及技术审评人员全面、系统地了解申报品种的药学研究内容具有非常重要的意义。文中根据相关技术指导原则,对药学研究综述资料的撰写内容以及需关注的相关技术问题进行了阐述,供药品注册和药学研究工作者参考,以提高注册质量和效率。 [关键词] 药学研究;综述资料;撰写规范 [中图分类号]R95 [文献标志码]C [文章编号]1003-3734(2010)06-0473-03 G eneral consi derati on on organization of phar m aceutical research su mm ary YU H ong ,Z HANG Yu hu (Cen ter for Drug E val u ation,State Food and Drug Adm i n istration,Beijing 100038,Ch ina) [Abstract] Phar m aceutica l research is a basis for safety and efficacy st u dies in phar m aceutical product de ve lopm ent pr ocess .The summ ary for phar m aceutical research data should present a full pr o file ,inc l u di n g ana l y sis and evaluati o n of resu lts in each part o f che m ical deve l o p m ent st u dies .These contents should prov ide co m prehen si v e understanding o f the product and itsm anu fact u ring process fo r app licants and rev ie w ers .B ased on the relevant gu i d eli n es ,this artic le described the suggested contents and key consideration for applicants and researcher ,w hich w ill help to i m prove quality and efficiency o f drug reg istrati o n. [Key w ords] phar m aceutical research;summ ar y ;specifica ti o n 在药学研究资料综述撰写的基本考虑(一)中,作者阐述了综述资料的重要性、常见问题和基本要求,同时对药学研究中的原料药的制备工艺和结构确证研究,以及制剂的剂型、处方和制备工艺研究两个方面的撰写内容及技术要求需关注的问题进行了讨论。下面将继续对药学研究中的质量研究和质量标准的制定、稳定性研究、直接接触药品的包装材料或容器三个方面需关注的问题进行阐述,并简介药学研究工作的综合分析和自我评价内容。1 质量研究和质量标准的制定 药品的质量控制需将质量标准的终点控制与生产的过程控制相结合,也就是说,在系统、深入的质量研究基础上所制订的质量标准是控制药品质量的有效措施之一。综述资料应简述质量研究内容的确 定依据;分析方法的选择依据,以及方法验证的内容 和结果;质量标准起草与修订的过程,质量标准制定依据;对照品(标准品)的溯源,制备、标化方法及适用范围。根据质量研究结果评价质量研究内容是否全面,方法学研究和验证是否充分,质控限度的确定依据是否充分;质量标准能否反映产品特征和质量的变化情况,是否可有效控制产品批间质量的一致性,以保证临床用药的安全有效。 具体内容和技术关注点: 调研国内外同品种的质控情况,如中国药典(CP)、美国药典(USP)、欧洲药典(EP)、英国药典(BP)、日本药局方(J P)等国内外药典收载情况。 结合原料药的结构特点、理化性质、具体的制备工艺(如化学合成、动植物提取、微生物发酵),制剂的剂型、处方工艺,以及临床应用等,确定质量研究内容。 研究项目应能灵敏、准确地反映产品质量的变化,关注各检测项目的互补性、原料药与制剂的关联性。例如非洛地平等
郑州大学本科毕业论文 专业 姓名 准考证号 论文题目 20 年月日 注：准考证号、姓名要规范填写并准确无误
目录 一、中药发展现状 (2) 二、中药学发展的趋势 (2) 三、未来中药学的基本特征 (3) 四、面向21世纪中药新药研究、开发的思考 (4) 五、中药的不良反应多有几种原因引起 (5) 六、提高中药质量及管理减少不良反应的发生 (7) 七、测试分析方法的现代化是提高中药新药研制水平的保证 (8) 八、小结 (9) 九、参考文献 (10)
中药新药研究与开发的现状及思考 【论文摘要】理性看待中药毒性，合理应用中药。凡是药品都具有利害两重性，毒性多是不合理用药引起的，临床上不合理用药主要是药物的滥用、乱用和误用，而合理用药就是有效、安全、经济的使用药物。总结追求安全有效目标的措施。【论文关键词】中药新药；研究开发；现状；方法 现今社会是个科学技术发展突飞猛进的时代，科学发展的综合化，技术发展的高新化以及高新科技的产业化是21世纪科学技术发展的主要特征，这一趋势将在新药研究开发中得到充分的体现。本文试论世纪之交中药新药研究开发现状及思考，以期加快中药新药创新的步伐。 中药是天然品，很多人认为是安全的，有些慢性病人喜欢多用中药，甚至常吃中成药。似乎认为有病治病，无病保安康，实际上并非如此。凡是药品都具有利害两重性，中药也不能滥用。 一、中药发展现状 中药研究开发是国际热门课题，国际市场每年药用植物及制品(包括保健品等)的交易额超过300亿美元；日本是较重视中药研究开发的国家，年销售额达1500亿日元美国国会1994年批准了把草药列为《饮食补充剂》的法案之后，1997年又制定了“植物药在美批准法”(草案)，不再要求草药产品是已知结构的单体纯品，而可以是成分固定、疗效稳定、安全可靠的复方混合制剂。德国在欧洲是传统药年销售额最大国家，达22亿美元。 我国的中药新药研究开发已走上科学化、规范化、标准化和法制化的轨道。至今已有1 141种中药新药通过注册，其中一类新药占11．5%，二类占6．5%，三、四类各占40%，五类占2%。反映新药研制水平的一二类新药的数量明显偏少；对于三类新药的研制也多相重复，忽视了发展创新、基础研究及科研水平的提高；研制的整体水平不高，低水平重复现象严重。尽管如此，新药仍取得了很高的经济效益，占整个药品销售额10%以上，利润大约在20%以上。 中药的发展前景十分广阔，已受到世界的瞩目。中国已向美国FDA进行了首次的复方中药注册申请，并分别于1997年12月和1998年3月通过了“复方丹参滴丸”和“银杏灵”新药临床研究(IND)预审，实现了中药的历史性突破，随之而来将会有更多成熟的中药品种进入世界。 二、中药学发展的趋势 1、中药理论研究系统化没有理论，中医药学不可能存在到今天；没有理论，中医药科研教学等学术机构就没有存在的必要。中药理论除了中医的阴阳、脏象