下载文档原格式
板蓝根颗粒药学研究资料综述本品为已有国家标准的中成药制剂，国家标准收载于《中国药典》2005年版一部487页。
我公司从2004年10开始，依椐国家标准为基础，根据《药品注册管理办法》及有关规定对本品进行了研究和考察，探索其生产制造及质量控制方面的方法特点。
药学研究工作概括起来主要有以下几方面：一、药材来源及检验依据：本品使用的板蓝根药材及辅料收载于《中国药典》2005年版一部。
投料药材按《中国药典》2005年版一部检验应符合规定。
二、生产工艺的研究：1、本品的处方和制法均依据《中国药典》2005年版一部487页板蓝根颗粒项下。
2、经过对“每袋装10g”的规格进行了研究、试制和考察，结果其工艺可行、质量符合规定。
3、为了达到疗效高、剂量小的要求，采取水煮、浓缩、醇沉、再浓缩的工艺。
4、通过试验发现，提取加水量以13倍量比较科学，达到经济效益高、浪废少、污染少的效果。
5、试验中，用离心机把残渣中的药液分离出，进一步加工入药用，既减少了有效成份的浪费，又避免了环境的污染。
6、经试验表明，14 kg药材提取的浸膏按含水量折算约合1.5kg干浸膏，加入8.5kg 辅料，可制成10000g颗粒，所以辅料与浸膏的配料比例一般以8.5：1.5＝17：3（按含水量折算成干浸膏）。
总结了科学的配料比例，从而避免了因浸膏收率的偏差而导致产品质量较大差异情况的出现。
7、单独用蔗糖粉作赋形剂制成的颗粒较易碎，加入适量的糊精可增加颗粒的硬度，但糊精加入量过大对制粒过筛易堵塞筛孔。
经实践表明，加入蔗糖粉与糊精的比例以（3:1）较为适宜。
8、根据试验表明，制颗粒用12目筛制出的颗粒比较容易成型，且粗细适宜。
三、质量研究：1、在《中国药典》2005年版一部487页板蓝根颗粒项下的基础上，对本品的质量标准进行研究、修订和提高。
2、鉴别∶鉴别（1）是处方药材板蓝根含共轭双烯结构成份的荧光鉴别，鉴别（2）是处方药材板蓝根含氨基酸成份的特征反应，经多次实验表明，这两种鉴别方法反应灵敏，重现性好，故保留在正文，其内容与《中国药典》2005年版一部项下相同。
兽用化学药品药学研究技术评审标准一、药学研究资料综述。
全部药学研究工作及结果的总结、分析和自我评价；各项药学研究工作的关联性，以及与非临床研究和临床研究工作的关联性。
（一）基本要求1.原料药药学研究资料综述：简述制备工艺、结构确证、质量研究和质量标准的制订、稳定性考察等方面的研究结果，并对结果进行综合分析与评价。
2.制剂药学研究资料综述：简述剂型选择、处方筛选与制备工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性考察等方面的研究结果，并对结果进行综合分析与评价。
3.主要对试验方法的科学性、试验过程的规范性进行分析，将试验结果与相关文献进行比较，并应关注各项研究结果之间的相互关联性。
4.制剂处方工艺筛选涉及的质量评价方法与质量研究中方法建立的关系；质量标准建立与工艺、质量研究、稳定性研究的关系等。
5.各项研究工作所用样品的质量、批次、批量以及用途。
（二）评价要点与结论1.原料药药学研究综述资料是否齐全，是否包括制备工艺、结构确证、质量研究和质量标准的制订、稳定性考察等。
其研究方法、结果是否与相关文献进行比较，并对结果进行了综合分析与评价。
原料药质量标准是否符合《中国兽药典》的相关要求。
2.制剂药学研究资料综述是否齐全，是否包括剂型选择、处方筛选与制备工艺、质量研究和质量标准的制订、稳定性考察等，其研究方法、结果是否与相关文献进行比较，并对结果进行了综合分析与评价。
制剂质量标准是否符合《中国兽药典》的相关要求。
3.对药学研究综述资料进行评判，提出存在的问题，做出是否符合要求的结论。
二、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
应包含原料药结构确证样品的精制方法、纯度及其检测方法；采用的结构确证手段；有无立体异构体、多晶现象及结晶溶剂；有无文献数据及图谱。
所用对照品/标准品来源、批号、用途、纯度及提供单位的资质。
重点评价所做研究工作是否能够确证本品的结构。
遵循原则：《兽用化学原料药制备和结构确证研究技术指导原则》《兽药晶型研究及晶型质量控制指导原则》（一）基本要求1.提供实验室资质证明资料。
中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类：1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。
2.新发现的药材及其制剂。
3.新的中药材代用品。
4.药材新的药用部位及其制剂。
5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
9.仿制药。
1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。
二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行:选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下:2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
2.2 新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。
临床药学发展文献综述临床药学论文临床药学（Clinical pharmacy）是一门以患者为对象，研究药物及其剂型与机体的相互作用和作用规律的综合性学科。
其目的是用客观、科学的指标来研究具体患者的合理用药，其核心问题是要最大限度地发挥药物的疗效，确保患者的用药安全与合理[1]。
我国的临床药学工作起步早发展晚，虽然近10余年越来越受到重视，2005年卫生部启动“临床药师培训试点基地建设”，并于2007年下发《关于开展临床药师制试点工作的通知》，遴选批准44家医院为试点单位[2]，得到了较快发展，但和一些发达国家相比还存在差距。
本文通过文献回顾分析，比较同期国内、外临床药学工作的开展情况以及临床药师工作的开展情况，以期找出差距，为我国临床药学发展提供参考。
1 资料与方法1.1 资料来源中文文献以中国期刊全文数据库（CNKI）为检索工具，分别以“临床药学”、“临床药师”、“药学服务”为关键词进行检索，检索年限为2008－2009年。
英文文献以美国国立医学图书馆PubMed 检索系统（U.S. National Library of Medicine，http：///pubmed/）为检索工具，检索年限同中文文献，分别以clinical pharmacy、clinical pharmacist、phar-maceutical care 为关键词进行检索。
1.2 文献筛选与提取由2名研究人员独立筛选文献，使用自拟文献提取表提取文献并交叉核对，不同意见与第三方讨论解决。
共获取中文文献504篇，英文文献885篇，排除动物实验、药物分析、药理学、综述、临床试验等及重复文献，最终纳入中文文献483篇，英文文献576篇。
对纳入的文献进行分类统计。
采用Excel对数据进行统计分析，运用Excel进行百分比的运算。
2 结果2.1 中文文献研究内容分析在483 篇中文文献中，医疗机构发表的有444 篇，占91.9％；高校发表的有23篇，占4.8％；其他机构发表的有16篇，占3.3％。
药学研究资料综述一、品种的基本情况 1、药品名称通用名：苯磺酸左旋氨氯地平片英文名：Levamlodipine Besylate Tablets 汉语拼音：Benhuangsuan Zuoxuan Aulüdipingpian 2、成份本品主要成份及其化学名称为：苯磺酸左旋氨氯地平，（S ）-（-）-乙基5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3-5-吡啶二羧酸酯苯磺酸。
结构式：N CO 2CH 2CH 3H 3CO 2CHHClSO 3HH 3CCH 2OCH 2CH 2NH 2分子式：C20H25N2O5Cl · C6H6O3S分子量：567.05 3、制剂的剂型、规格我公司申报的制剂剂型为：苯磺酸左旋氨氯地平片，规格为：2.5mg/片和5mg/片（以左旋氨氯地平计）两个规格。
4、适应症及用法用量适应症：高血压病和心绞痛。
用法用量：（1）治疗高血压和心绞痛的初始剂量为2.5mg，一日1次；根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至5mg，一日1次。
（2）本品与噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时不需调剂量。
5、处方2.5mg规格。
苯磺酸左旋氨氯地平 3.47g（折左旋氨氯地平2.5g）淀粉 49g微晶纤维素 35g硫酸钙 10g2%羟丙甲纤维素溶液50g外加辅料羧甲淀粉钠 1.5g硬脂酸镁 1g制成1000片5mg规格。
苯磺酸左旋氨氯地平 6.94g（折左旋氨氯地平5g）淀粉 98g微晶纤维素 70g硫酸钙 20g2%羟丙甲纤维素溶液 100g外加辅料羧甲淀粉钠 3g硬脂酸镁 2g制成1000片二、工艺及处方研究（详见资料8）1.剂型及规格确定：苯磺酸左旋氨氯地平是氨氯地平的左旋同分异构体。
它是氨氯地平去掉了无生物活性的右旋体，而右旋体只能带来副作用，因此真正发挥降压作用的是氨氯地平的左旋体即左旋氨氯地平。
药学科研综述报告范文引言：药学作为一门复杂而广泛的学科，涵盖着药物的发现、研发、制备、质量控制以及药效评价等多个方面。
科研综述旨在对药学领域内的最新研究进展进行梳理与总结，为药学研究者提供参考，促进该领域的进一步发展。
本篇报告将对药学科研综述进行范文示例，主要围绕药物发现、药物研发与制备、药物质量控制以及药效评价等方面进行阐述。
一、药物发现药物发现是药学科研的首要环节，其核心是寻找具有疗效的化合物。
近年来，药物发现的研究重点逐渐转向新颖、高效的筛选方法。
其中，计算机辅助药物设计（CADD）和高通量筛选（HTS）技术是热门研究方向。
CADD凭借计算机模拟和化学计算等手段，提供了新的药物分子设计思路，为药物发现提供了有效工具。
HTS则通过快速且大规模地筛选样本，使得研究人员可以从海量的化合物中迅速发现具有潜在药效的化合物。
二、药物研发与制备药物研发与制备是药学科研的核心环节，关乎药品的质量与效果。
在近年的研究中，越来越多的注意力被投入到绿色、环保、高效的制备方法上。
例如，微波辅助合成、超声波辅助合成等技术的广泛应用，不仅缩短了合成时间，提高了产品纯度，还降低了环境污染。
此外，纳米技术在药物研发中也展示出巨大的潜力。
纳米颗粒可以提高药物的生物利用度、稳定性和可控性，从而提升药物疗效。
三、药物质量控制药物质量控制是确保药品质量与安全的关键环节。
近年来，质量控制领域的研究主要集中在检测方法的改进与创新上。
传统的药物质量检测方法繁琐且耗时，难以满足快速检测与实时监测的需求。
因此，新型的检测方法如高效液相色谱（HPLC）、液质联用技术（LC-MS/MS）等被广泛应用于药物分析与质控。
此外，分子印迹技术、电化学分析技术等新兴领域也受到了研究者的重视，为药物的质量控制提供更多选择。
四、药效评价药效评价是对药物治疗效果的客观评估，针对不同性质的药物，有不同的评价方法。
近年来，药物的个体化治疗与精准医疗成为研究的热点。
药学毕业论文文献综述随着科技和医药行业的快速发展，药学研究领域的文献数量与日俱增，对药学毕业论文文献综述的要求也越来越高。
本文将从药学研究的角度，综述近年来相关领域的重要文献，以及对药学毕业论文中文献综述的撰写要求进行探讨。
1. 药物发现与设计药物发现与设计是药学研究的重要方向之一。
近年来，基于分子模拟、高通量筛选和晶体结构分析等手段的药物发现与设计方法不断涌现。
根据文献报道，分子对接技术在新药发现中的应用取得了显著的进展，例如通过分子对接筛选获得高效抑制剂和受体激动剂。
此外，机器学习和深度学习等人工智能方法在药物发现领域的应用也引起了广泛的关注。
2. 药物药理学与毒理学药物药理学与毒理学的研究对于药物的研发和药物治疗的安全性评价至关重要。
近年来，基于药物代谢酶和转运蛋白的研究在药理学领域取得了重要突破。
文献中报道了药物相互作用与药物代谢相关的基因多态性对药物疗效和毒性的影响。
此外，药物的副作用与毒性评价也是药学研究的热点之一，相关研究对于保证药物的安全性和合理使用具有重要意义。
3. 药物制剂与药物传递系统药物制剂和药物传递系统的研究旨在提高药物的生物利用度和疗效。
近年来，纳米技术在药物载体设计和控释系统的研发中得到广泛应用。
文献报道了纳米粒子、纳米胶束、纳米脂质体等纳米载体在药物传递中的应用，这些载体具有较高的载药量、针对性传递和促进细胞内吸收的特点。
此外，基于多孔介质和聚合物材料的控释系统也是药物制剂研究的研究热点。
4. 药物临床研究药物临床研究是将药物研发应用于临床实践的重要环节。
近年来，随机对照试验在药物临床研究中得到广泛应用。
文献报道了随机对照试验在评价新药疗效和安全性中的重要作用。
此外，基于大数据和人工智能的研究也在药物临床研究中崭露头角。
文献中指出，基于大数据分析和人工智能算法可以大大提高临床试验效率和药物评价的准确性。
总结：综上所述，药学研究的发展取得了显著的成就。
分子对接技术、基因多态性和药物载体设计等新技术的应用促进了药物发现与设计、药物药理学与毒理学、药物制剂与药物传递系统和药物临床研究等领域的突破。
药剂学中的药物相容性研究综述在药物研发和制造中，药物相容性是一个非常重要的研究领域。
药物相容性研究的目的是评估不同药物之间的相互作用，以确保药物的安全性和有效性。
本文将综述药剂学中的药物相容性研究，涵盖了相关概念、研究方法和应用前景。
一、药物相容性的概念药物相容性是指药物在同一溶液中的混合性质。
药物相容性研究主要关注以下几个方面：1. 化学相容性：不同药物在一定条件下是否发生化学反应，如氧化、水解和还原等。
2. 物理相容性：不同药物在溶液中的溶解度、晶化、沉淀和溶液稳定性等特性是否受到影响。
3. 药理相容性：不同药物在体内的相互作用是否引起不良反应或影响疗效。
二、药物相容性研究方法为了评估药物相容性，研究人员采用了多种方法和技术，包括以下几种：1. 直接观察法：通过观察混合溶液中的颜色、浑浊度和溶解度等变化来评估药物相容性。
2. 反应速率法：研究不同药物混合后发生反应的速率，并根据反应速率的变化来判断药物是否相容。
3. 光谱法：使用紫外-可见光谱、红外光谱和质谱等技术，分析混合溶液中的化学组成和结构变化。
4. 热分析法：通过热重分析、差热分析和热量测定等方法，评估药物混合过程中的热学性质变化。
三、药物相容性的应用前景药物相容性研究对药物研发和制造具有重要意义。
它可以帮助制药企业选择合适的药物配方，减少药品的不良反应和毒副作用。
此外，药物相容性研究还可以指导药物的合理使用和储存，提高药物的疗效和安全性。
在临床实践中，药物相容性研究也起到了重要作用。
通过对不同药物相互作用的研究，医生可以更好地选择合适的联合用药方案，提高治疗效果。
同时，药物相容性研究可以预测药物在体内的代谢和排出途径，为个体化药物治疗提供依据。
综上所述，药剂学中的药物相容性研究对药物安全性和有效性具有重要的意义。
通过采用不同的研究方法和技术，研究人员可以评估药物的相容性，并应用于药物研发、制造和临床用药中。
药物相容性研究的不断深入将为药物行业的发展和患者的治疗带来更多的福祉。
目录一、概述 (1)二、撰写格式和要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 （一）中药、天然药物新药申请 (1)1、申请临床研究 (1)1.1 主要研究结果综述 (1)1.1.1 剂型选择及规格的确定依据 (1)1.1.2 制备工艺及研究内容 (1)1.1.3 质量研究及质量标准 (2)1.1.4 初步稳定性考察 (3)1.2 分析与评价 (3)2、申请生产 (4)2.1 主要研究结果综述 (4)2.1.1 临床批件情况 (4)2.1.2 生产工艺 (4)2.1.3 质量研究及质量标准 (4)2.1.4 稳定性考察 (4)2.1.5 说明书、包装、标签 (4)2.2 分析与评价 (4)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (5)1、主要研究结果综述 (5)1.1 生产工艺 (5)1.2 质量研究及质量标准 (5)1.3 稳定性考察 (5)1.4 说明书、包装、标签 (5)32、分析与评价 (5)三、参考文献 (5)四、著者 (6)附：《中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和要求》技术指导原则的起草说明 (7)4一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则的制订旨在指导注册申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导注册申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的整体性、系统性和科学性，从而提高药品研究开发的水平。
药学研究包括原料的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的研究）等几个部分。
药学研究资料综述1.申请临床试验1.1主要研究结果总结1.1.1剂型选择及规格的确定依据剂型选择：口服液口服液吸收了中药注射剂的工艺特点，是将汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭菌而得到的。
具有服用剂量小、吸收较快、质量稳定、携带和服用方便、易保存等优点，尤其适合工业化生产。
双黄连口服液是由金银花、黄芩、连翘组成的纯中药制剂，具有辛凉解表、清热解毒之功效是双黄连系列产品中一个全面研究并取得卫生部新药证书的剂型。
规格：每支装10ml规格是指单位制剂中或单一包装容器中药物的重量、体积或浓度等药品规格主要用以表达单位制剂中药物量的信息，如单位制剂中药物成分的含量、浓度或装量等，而与药品所含辅料关系不大。
从安全性、有效性及质量可控性来确定药物的规格，即保证了药物的有效性，也确保了药物的安全性，每支1oml不仅携带方便，更是服用简便。
1.1.2制备工艺的研究处方：金银花：375g 黄芩：375g 连翘：750g制法：黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入上述黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
辅料为蔗糖，加入量为300g，起矫味作用，并加入适量香精也起到适当的矫味作用。
质量检测结果：投放量：1500g，辅料量：300g，中间体得量率为98.1%，成品率为95.6%，实际转移率为91.3%评价工艺：所选工艺简易，选材普遍，工艺简单，工艺流程具有合理性及可行性。
1.1.3质量研究及质量标准原料药、辅料的质量标准：原料药、辅料质量标准出处为哈尔滨制药厂质量控制方法：分层法又名层别法，是将不同类型的数据按照同一性质或同一条件进行分类，从而找出其内在的统计规律的统计方法。
常用分类方式有按操作人员分、按使用设备分、按工作时间分、按使用原材料分、按工艺方法分、按工作环境分等。
成品质量标准：鉴别：(1)取本品1ml加75%乙醇溶液5ml，摇匀，作为供试品溶液。
另取黄芩苷对照品、绿原酸对照品，分别加75％乙醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品1ml，加甲醇5ml，振摇使溶解，静置，取上清液，作为供试品溶液。
另取连翘对照药材0.5g，加甲醇10ml，加热回流20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（5:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热数分钟。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查：相对密度应不低于1.12。
pH值应为5.0～7.0。
取洁净、干燥并精密称定的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或药品项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从孔溢出的液体擦干，置20℃（或各药品项下规定的温度）的水浴中，放置10～20 分钟，随着供试液温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞顶端擦干，待液体不再由塞孔溢出，迅速将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦干，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量。
浸出物测定：将原料药浸入乙醇中，12小时后进行高效液相色谱法，浸出物应不低于80%。
含量测定：照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水-冰醋酸（50:50:1）为流动相；检测波长为274nm。
理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。
对照品溶液的制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置50ml量瓶中加50%甲醇适量超声处理20分钟，放置至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含黄芩按黄芩苷(C21H18O11)计，不得少于8.0mg。
金银花照高效液相色谱法（附录VID）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（20：80：1）为流动相，检测波长为324nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加水制成每1ml含40μg 的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品2ml，置50ml棕色量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液10μl与供试品溶液10~20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含金银花以绿原酸（C16H18O9）计，不得少于0.60mg。
连翘照高效液相色谱法（附录VID）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-水（25：75）为流动相，检测波长为278nm。
理论板数按连翘苷峰计算应不低于6000。
对照品溶液的制备取连翘苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置中性氧化铝柱（100~200目，6g，内径1cm）上，用70%乙醇40ml洗脱，收集洗脱液，浓缩至干，残渣加50%甲醇适量，温热使溶解，转移至5ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每1ml含连翘以连翘苷（C29H36O15）计，不得少于0.30mg。
简述样品的自检结果由以上试验来看，制备工艺适当，在鉴别和检查结果可知，药物具有良好的可控性，在条理上应用合理，药物无剧烈不良反应，并且辅料安全，不存在药物之间相互排斥现象，故检测结果合格。
1.1.4稳定性研究药品名称:双黄连口服液规格:10ml 批量:20万支时间：2012.10考察方法：用长期留样观察法, 在大生产中取供试品三批在密封、遮光, 置阴凉处(不超过20 ℃ ) 条件下, 考察双黄连口服液贮藏。
, 3 . 6 , 9 , 12 ,24 个月主要含量的变化情况。
方法以黄荃昔含量、绿原酸含量、连翘昔含量为主要考察指标。
采用高效液相色谱法测定其含量变化。
包装材料：低硼硅玻璃管制口服液体瓶、口服液瓶铝塑组合盖、药用氯化丁基胶塞装，每盒装10支；每盒装6支；每盒装12支。
双黄连口服液室温24个月稳定性结果：其性状、鉴别、澄清度、PH值、相对密度、含量及卫生学检查与0月比较，均无明显变化，符合质量标准的规定，故该产品质量稳定。
1.2分析与评论由上述检查可知，药物具有安全性、有效性和可控性，在各项检测中无差异较大，各研究结果均合格。
结合临床应用、毒理试验等，双黄连口服液在临床试验中取得较好的评价，不良反应可以控制及预防。
制备工艺精密，流程简便，具有合理性。
2.申请生产2.1主要研究结果总结2.1.1临床批件情况批件号：20121000 批准时间：2014.10.07内容：在规定时间内完成所需药物，并且全部通过规定，采取批量上市方法。
2.1.2生产工艺处方：金银花：375g 黄芩：375g 连翘：750g制法：黄芩加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在80℃时加入2mol/L盐酸溶液适量调节PH值至1.0～2.0，保温1小时，静置12小时，滤过，沉淀加6～8倍量水，用40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，再加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用2mol/L盐酸溶液调节PH值至2.0，60℃保温30分钟，静置12小时，滤过，沉淀用乙醇洗至PH值为7.0，回收乙醇备用；金银花、连翘加水温浸30分钟后，煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.25(70～80℃)的清膏，冷至40℃时缓缓加入乙醇，使含醇量达75%，充分搅拌，静置12小时，滤取上清液，残渣加75%乙醇适量，搅匀，静置12小时，滤过，合并乙醇液，回收乙醇至无醇味，加入上述黄芩提取物，并加水适量，以40%氢氧化钠溶液调节PH值至7.0，搅匀，冷藏（4～8℃）72小时，滤过，滤液加入蔗糖300g，搅拌使溶解，再加入香精适量并调节PH值至7.0，加水制成1000ml，搅匀，静置12小时，滤过，灌装，灭菌，即得。
临床前后制备工艺一致，所得药品进行质量检测，所得结果稳定、合理、安全、可靠。
2.1.3质量研究及质量标准高效液相色谱法测定双黄连口服液中黄芩苷含量对照品溶液的配制。
供试品溶液的制备：密量取各样品1mL，置50mL 量瓶中，加50％甲醇适量，超声处理20min，加甲醇稀释至刻度，摇匀即得对照品溶液的制备：精密称取黄芩苷对照品5.3mg，置10mL 量瓶中，加50％甲醇制成每1mL 含0.53mg的对照品溶液。
吸取各样品溶液，分别进样10μL（每个批号进样两次），记录峰面积，根据标准曲线方程计算含量，批样品中黄芩苷的含量均符合中国药典。
2.1.4稳定性研究稳定性研究结果：其性状、鉴别、澄清度、PH值、相对密度、含量及卫生学检查与0月比较，均无明显变化，符合质量标准的规定，故该产品质量稳定。
包装材料：低硼硅玻璃管制口服液体瓶、口服液瓶铝塑组合盖、药用氯化丁基胶塞装，每盒装10支；每盒装6支；每盒装12支。
此包装法简便，储存效果好，有效防止药物变质。
拟定有效期为24个月，储存条件：密封，避光，置阴凉处(不超过20℃)。
2.1.5说明书、包装、标签【成份】金银花、黄芩、连翘；辅料为蔗糖、香精。
