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医用红外体温计2.性能指标2.1外观与结构2.1.1体温计外形应端正，表面光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。
2.1.2体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3体温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.1.4体温计的功能键应有明确的标记、指示。
2.2温度显示范围体温计温度显示范围不窄于34.8℃～42.5℃。
2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差应不超过±0.2℃。
2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。
2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，体温计不具备符合最大允许误差的能力，应停止提供温度读数。
2.4抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应停止读数显示。
2.5指示单元2.5.1分辨力体温计指示单元的分辨力应为0.1℃。
2.5.2显示体温计显示器上的数值高度应至少为4mm。
2.5.3提示功能2.5.3.1体温模式下，如果测量结果低于34.8℃时应显示“Lo”，当测量温度高于42.5℃时应显示“Hi”。
2.5.3.2超过环境温度的操作范围（10.0℃～35.0℃）时应停止温度读数，操作环境低于10℃时，LCD显示“Er1”，操作环境高于35℃时，LCD显示“Er2”。
2.5.4低电压提示功能当电压低至d.c.2.4V±0.2V时，显示屏上应有低电压符号显示。
2.5.5记忆功能体温计应能储存32组数据。
2.5.6自动关机功能体温计应有自动关机功能，在无操作的状态下20s±5s内应能自动关机。
2.5.7测量模式2.5.7.1体温计应具备额温模式。
2.5.7.2以校准为目的校准模式应通过直接将体温计设置到该模式。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1医用红外体温计产品外形应端正，表面应光亮整洁，不得有明显的划痕、破损和变形。
2.1.2医用红外体温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3显示屏的显示字迹应无乱错码和缺笔画现象。
2.1.4医用红外体温计按键操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。
2.1.5医用红外体温计探头部分的传感器表面应无划伤、脏污、破裂及松动现象。
2.1.6医用红外体温计的功能键应有明确的标记、指示。
2.2温度显示范围2.2.1医用红外体温计耳温模式的温度显示范围为35.0℃～42.9℃。
2.2.2医用红外体温计额温模式的温度显示范围为32.0℃～42.9℃。
2.3最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。
2.3.2规定的温度范围外最大允许误差医用红外体温计在35.0℃～42.0℃温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。
2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，医用红外体温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合 2.3.1 的要求。
若医用红外体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供温度读数。
2.4指示单元2.4.1分辨率医用红外体温计温度的分辨率应为0.1℃或0.1℉。
2.4.2显示医用红外体温计显示屏上的温度数值高度不少于 4mm。
（该要求只针对温度显示数值）2.4.3温度单位转换医用红外体温计出厂时的温度单位默认是“℃”，可通过按键设置温度单位“℃/℉”。
2.4.4模式显示与切换A200、A202：有额温模式、校准模式。
在显示屏上有模式显示标志，模式之间能相互切换。
A201、A211：有耳温、额温和校准模式。
在显示屏上有模式显示标志，模式之间能相互切换。
2.5提示单元2.5.1声音提示2.5.1.1蜂鸣提示功能（出厂默认）a.按开关键开机后（一声短哔）；b.测量出结果后（一声长哔）；c.当测量温度＞37.9℃时，高烧提醒（六声短哔）；d.超出测量范围（过高或过低）时（两声短哔）；2.5.1.2蜂鸣提示启用与关闭医用红外体温计可通过按键设置声音的开与关。
红外线体温计产品技术要求
首先，红外线体温计(耳温)需具备高精度的测量能力。
测量误差应保
持在±0.1℃以内，确保测量结果的准确性。
并且需要具备良好的稳定性，在不同温度和环境条件下，仪器的测量数据应保持一致。
其次，产品应具备较快的测量速度。
快速的测量响应时间能够提高使
用效率，尤其在人流密集的公共场所，能够减少等待时间，提高工作效率。
此外，红外线体温计(耳温)还需拥有易于操作的特点。
产品的按钮布
局应合理，操作简单明了，具备直观易懂的人机界面，使用户能够快速学
习和上手。
产品应具备自动关机功能，避免能耗浪费。
另外，产品的便携性也是需要考虑的技术要求之一、红外线体温计
(耳温)应轻便易携带，适合携带在身边，尤其在医生进行流动诊疗时，能
够方便快捷的进行测量。
除此之外，产品还需要具备各种安全保护措施。
红外线体温计(耳温)
在进行测量时，应具备辐射安全防护装置，确保使用者的身体健康与安全。
同时，在产品设计中应考虑到人体工程学原理，确保产品的符合人体工学
原理，使用起来更加舒适。
最后，产品的可靠性和耐用性也是不可忽视的技术要求。
耐用的外壳
材料、高质量的电子元件以及可靠的电路设计，能够有效的提高产品的使
用寿命，并且减少维修和更换的频率。
总之，红外线体温计(耳温)作为一种重要的医疗设备，其技术要求应
包括精准度、测量速度、易操作性、便携性、安全性以及可靠性等方面。
只有在各个方面都得到充分考虑和满足，才能够满足用户的需求，提高产
品的市场竞争力。
医疗器械产品技术要求编号：红外体温计技术要求1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号规格及组成HC-T 210 1.2 规格型号划分说明HC - T 2101.3 产品组成HC-T 210红外体温计主要是由采集单元、显示单元、供电电路、测量电路和塑料壳体组成。
软件版本为V1.00。
1.4 产品功能非接触式高精确度测量；自动数据保持及自动关机；自动选择量程，分辩力为0.1 ℃；带背光的LCD 显示；超温提示；低电量提示。
2 性能指标 2.1 正常工作条件2.1.1 环境温度：16℃～35℃； 2.1.2 相对湿度：≤85%；2.1.3 大气压力：70kPa ～106kPa ； 2.1.4 电源电压：DC9V 碱性电池(6F22) 2.2 温度显示范围温度显示范围为35.0℃～42.0℃。
2.3 最大允许误差2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差本产品在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃； 2.3.2最大允许临床重复性临床重复性不超过±0.3℃； 2.4 抗跌落性产品型号前缀公司缩写规格产品型号T 代表：temperature本产品在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。
2.5模式本产品具有“体温”和“体表”两种模式，模式可切换。
“体表”模式具有手动修正功能。
2.6指示单元2.6.1分辨力本产品显示分辨力为0.1℃。
2.6.2显示本产品液晶显示屏上显示的数值高度应至少为4mm。
2.6.3提示功能a)自检模式：本产品在正常开机后应进入自检模式，开机显示“HC”。
b)温度显示范围提示：当温度＜35.0℃时出现提示“LO”；当温度＞42℃时出现提”HI”。
c)测量状态提示：液晶显示屏上面显示“SCAN”，表示正在测量。
液晶显示屏上面显示“HOLD”，表示测量结果锁定。
d)超温度提示功能：当测量温度超过预设的超温提示值（38℃）时，测量状态下蜂鸣器连续发出“Bi, Bi”提示音。
红外体温计临床准确性验证报告一、试验的目的本次临床验证，主要是我司生产的红外体温计（型号）依照《GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计第1部分：耳腔式》附录A的方法，验证红外体温计的标准偏差和临床重复性（临床重复性不应超过±0.3℃范围）。
二、试验场地和对象说明✧试验地点：第一人民医院儿科✧对象人数：150人。
✧对象占比：✧试验日期和温湿度情况：三、试验样品说明四、试验方法根据《GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式》A.3的临床试验程序进行试验。
试验主要方法是：同一个操作员使用同一个体温计对同一个受试者同一个部位连续测试3次，每次读数的时间间隔在1~3分钟。
参考温度计在该受试者对应部位（本试验是在口腔）测试1个温度。
五、试验数据计算临床准确度由两个特性决定：具有标准偏差的临床偏差，以及临床重复性。
使用附件1《体温计临床测试数据收集表》的临床测试数据，按照《GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式》附录A.4的公式1)()(S 122b -∆-∆=∑=n t n tni b bi计算得出这150个样本的临床偏差的标准差b S 结果为：SRT01A 的b S =0.169，SRT02A 的b S =0.108。
按照《GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式》附录A.5的公式∑==n i Ri S n 1R ˆ1S ˆ计算得出这150个样本临床重复性R S ˆ的结果为： 的R S ˆ=0.067， 的RS ˆ=0.057。
六、结论由上述计算结果可知， 和 这2款红外体温计满足《GB/T 21417.1-2008 医用红外体温计 第1部分：耳腔式》4.4.4的临床重复性不应超过±0.3℃的范围，以及标准偏差也符合要求。
文件编号：Q3-QC-68 医用红外体温计成品检验标准规范编制审核批准实施日期2020.02.101.目的：本检验标准规定了医用红外体温计检验的技术要求、测试方法及检验规则。
2.适用范围：本检验标准适用于公司生产的医用红外体温计。
3.引用标准：《GBT21417-2008医用红外体温计》4.检验依据：客人要求或产品标志中规定了检验标准的，按客人要求和产品标志中规定的标准检验，没有规定或规定不明确的按本作业指导书进行检验。
涉及安全项目检验的，按出口国家或地区标准检验。
5.职责：5.1品质部经理：负责作业指导书的批准。
5.2技术部主管：负责作业指导书的审核。
5.3技术工程师：负责作业指导书的编写。
5.4质检部主管：负责按作业指导书的要求对检验员的作业进行审核。
检验员：负责按作业指导书的要求进行作业。
6.检验作业程序：6.1检验资料的准备：在产品正式检验之前，必须获取产品的相关详细资料或由客户提供的确认样品。
同时根据客户的要求，确定检验流程和重点检查的项目。
当检验人员到达现场，发现存在与实际提供资料不符合的情况，必须及时通告客户，以确定检验流程是否正常进行。
6.2抽取检验样品：79.2.1根据相关资料，对已经完成包装的产品进行清点。
以确定产品已经完成包装或产品包装已达到客户认可的完成比例。
6.2.2在已完成包装的产品中，按照常规检验抽样水平（AQLLevel-II，如客人有特殊要求则按客人要求）随机抽取检验样品，按《产品抽样作业指导书》执行。
6.3产品包装及产品信息收集：6.3.1产品包装信息收集：利用数码设备收集产品的包装信息（包括外箱、唛头、彩盒、条形码、吊牌、标贴、说明书、相关证书及所有随机抽样纸箱合照等），对产品包装进行测量或称重（根据客户要求），并将产品包装信息（包括包装尺寸、包装重量、包装方法等）记录在检验报告中。
6.3.2产品信息收集：利用数码设备收集产品的信息（包括产品形状、结构等），对产品尺寸进行测量和称重，并将产品信息（产品描述、产品参数、元器件资料等）记录在检验报告中。
2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1 外形应端正,表面应光洁,无明显划痕、裂纹、锋棱、毛刺及污渍。
2.1.2 按键操作应可靠、灵活,结构件应无松动现象。
2.1.3 文字标记应清晰、牢固、准确。
2.1.4 按键的颜色不得使用红色和黄色。
2.1.5 应有电池装入方法的标志。
2.2 温度显示范围及分辨率温度显示范围为：32.0～42.9℃；分辨率为0.1℃注：由于测量仪器的偏差，温度显示上下限范围允许有±0.3℃的偏差。
2.3 最大允许误差2.3.1 规定的温度显示范围内最大允许误差在35.0℃～42.0℃范围内时允差应为±0.2℃。
2.3.2 规定的温度显示范围外最大允许误差在32.0℃～34.9℃或42.1℃～42.9℃时，允差应为±0.3℃。
2.3.3 变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供温度读数。
2.4 抗跌落性体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合2.3.1的要求。
2.5 提示功能2.5.1 低温和超温提示功能当测量温度低于或高于显示范围最大显示范围限度时，按GB/T 21417.1-2008《医用红外线体温计》第一部分：耳腔式超出显示范围限度有提示2.5.2 单位转换功能具有“℃”和“℉”转换功能的体温计，应能正确进行单位的转换，显示过程中,不应有缺笔划现象。
2.5.3 测量完成提示功能当温度值不再变化,显示屏上的“℃”和“℉”应停止闪烁，并应出现提示音,表示温度示值已稳定，应能自动锁定数值，且应只能由操作人员手动复位才能清除原数据。
2.5.4 发烧提示功能当测量温度高于37.5℃时，体温计应有发烧提示功能。
2.5.5 低电压提示功能当电压值低于d.c 2.6V±0.1V时，体温计应出现低电压提示符号2.5.6 模式体温计的测量模式分为以下两种a) 额温模式b) 校准模式2.5.7 显示体温计显示屏上的数值高度至少为4mm,或通过视觉上的放大效果来达到。
红外线体温计产品技术要求红外线体温计是一种通过检测人体红外线辐射来测量体温的设备。
它能够在无接触的情况下准确、快速地测量体温，因此被广泛应用于医疗、卫生和公共场所等领域。
为了确保红外线体温计的准确性和可靠性，产品需要满足一系列的技术要求。
首先，红外线体温计应具备高精度的测量能力。
体温计应能快速、准确地测量体温，误差应控制在可接受的范围内。
常见的精度要求为±0.2°C，有些产品还能够达到更高的精度。
其次，红外线体温计应具备良好的重复性和稳定性。
在连续使用的过程中，体温计的测量结果应能够保持相对一致，并且不受环境温度变化的影响。
这些要求可以通过内置的温度校准和自动温度补偿功能来实现。
第三，产品应具备较长的工作寿命。
红外线体温计通常使用在医疗和公共场所等高频使用的环境中，因此需要具备较长的使用寿命。
产品的关键部件和电路应选用高质量的材料和元件，并且经过严格的质量控制和检测。
第四，产品应具备良好的人机交互界面和操作体验。
体温计通常有显示屏和按键等组成，显示屏应具备清晰、易读的特点，以便用户能够方便地读取测量结果。
按键的设计应简单易用，操作流程应简洁明了。
第五，红外线体温计应具备良好的防护性能。
产品应具备防尘、防水、防震等特性，以提高设备的稳定性和可靠性。
特别是在医疗环境中，产品应具备一定的防菌性能，以避免交叉感染的风险。
此外，红外线体温计还可以考虑一些附加功能，以提高产品的实用性和竞争力。
例如，一些产品可以具备数据存储和传输功能，可以将测量结果通过无线通信传输到电脑或移动设备上进行记录和分析。
另外，一些产品还可以具备智能提示功能，当测量结果异常时，可以通过语音或指示灯发出警示，方便用户及时采取相应的措施。
综上所述，红外线体温计在产品技术要求方面主要包括精度、重复性、稳定性、寿命、人机交互界面、防护性能等方面。
通过满足这些技术要求，红外线体温计能够提供准确可靠的体温测量结果，为人们的健康提供有效保障。
2. 性能指标2.1外观与结构2.1.1医用红外额温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2 医用红外额温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3 医用红外额温计显示屏的显示字迹应无乱错码和缺笔画现象。
2.1.4 医用红外额温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
2.1.5 医用红外额温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.1.6医用红外额温计的功能键应有明确的标记、指示。
2.2 温度显示范围医用红外额温计温度显示范围32.0℃～42.9℃。
2.3 最大允许误差2.3.1规定的温度显示范围内最大允许误差医用红外额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。
2.3.2规定的温度显示范围外最大允许误差医用红外额温计在32.0℃～34.9℃的温度显示范围和42.1℃～42.9℃的温度显示范围，最大允许误差±0.3℃。
2.3.3变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，医用红外额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.3.1的要求。
注:“变化环境条件下”指超出环境温度16 ℃～35 ℃或相对湿度≤85%规定的环境条件时的环境条件。
2.4 抗跌落性医用红外额温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上后应符合 2.3.1 的要求。
2.5 指示单元2.5.1 分辨力医用红外额温计指示单元的分辨力应为0.1℃或0.1℉。
2.5.2 显示医用红外额温计显示器上的数值高度至少为4mm,或通过视觉上的放大效果来实现。
2.5.3提示功能a)体温模式下，如果测量温度小于32.0℃，则显示提示错误Lo；b)体温模式下，如果测量温度大于42.9℃，则显示提示错误Hi。
2.5.4 模式a)医用红外额温计应具备体温测量模式。
b)以校准为目的的校准模式应通过直接将医用红外额温计设置到该模式。
2. 性能指标2.1外观与结构2.1.1额温计外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2 额温计的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3 显示屏的显示字迹应无乱错码和缺笔画现象。
2.1.4 额温计探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。
2.1.5 额温计的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。
2.1.6额温计的功能键应有明确的标记、指示。
2.2 温度显示要求2.2.1 温度显示范围：32.0℃～42.9℃。
2.2.2 温度分辨力：0.1℃/℉。
2.2.3 显示：显示器上的数值高度应达到4mm以上。
2.2.4最大允许误差2.2.4.1额温计在32.0℃～34.9℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.3℃。
2.2.4.2额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。
2.2.4.3额温计在42.1℃～42.9℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.3℃。
2.2.5变化环境条件下最大允许误差变化环境条件下，额温计在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内最大允许误差应符合2.2.4.2的要求。
若体温计不具备符合最大允许误差要求的能力，应停止提供温度读数。
2.3 提示功能2.3.1低温和超温提示体温（body）模式下，如果测量温度小于32.0℃，则显示Lo℃；大于42.9℃，则显示HI℃提示信号。
2.3.2 低电压提示功能额温计的电压低于2.4V±0.3V时，显示屏上应开始有低电压符号显示。
2.3.3超过环境温度的操作范围（16.0℃～35.0℃）时应停止温度读数，LCD显示“Err”。
2.4 测量时间额温计从按操作开关开始到测定结束的时间应在5秒内。
2.5 记忆功能额温计应具有记录32组体温数据的功能。
2.6 自动关机功能额温计应在测量结束后10s内自动关机。
2.7 自检功能额温计应具有自动化的自我检测顺序，并应在有关资料中提供例如如何操作自我检测顺序的相关信息。
医疗器械产品技术要求编号：医用红外体温计1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号/规格RF-TWJ-011.2划分说明RFTWJ01表示系列号仪器代码企业代码1.3软件1.3.1软件名称：医用红外体温计软件1.3.2软件型号：TWJ01-A 1.3.3软件发布版本：TWJ01-A 1.3.4命名规则：（1）软件版本号“TWJ01-A -□-□（□□□□□□）”（2）“TWJ01-A”为主版本号，属于“重大增强类软件更新”。
TWJ01为产品型号代码，代表用于人体的额头部位的非接触式体温测量；A 为主体程序号，版本由A 到Z。
“1”为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”。
（3）第二位为子版本号，属于“轻微增强类软件更新”，当功能有一定的增加或变化时更新。
第三位为阶段版本号，属于“纠正类软件更新”，当进行缺陷修复或一些小变动、不涉及功能性的改变时更新。
第四位属于“构建”，为程序修改时间。
主版本号子版本号阶段版本号构建1.4医用红外体温计的基本参数1.4.1显示装置：液晶显示屏；1.4.2产品尺寸：145mm*80mm*40mm（长*宽*高）；1.4.3重量：120g；1.4.4电源电压：DC3V。
1.5医疗器械分类本产品属于07-03生理参数分析测量设备。
2.性能指标2.1外观与结构2.1.1外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。
2.1.2控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。
2.1.3控制和调节机构应灵活可靠，紧固件无松动。
2.1.4功能键应有明确的标记、指示。
2.2温度测试范围医用红外体温计温度显示范围为32.0℃-42.9℃。
2.3最大允许误差2.3.1在35.0℃～42.0℃的温度显示范围内，最大允许误差±0.2℃。
2.3.2在35.0℃～42.0℃的温度显示范围外，最大允许误差±0.3℃。
2.4抗跌落性医用红外体温计在正常使用时从垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一硬质表面上后应符合2.3.1的要求。
若医用红外体温计不符合规定的要求，在其受到抗跌落性试验后就停止提供温度读数。
2.5指示单元2.5.1分辨力医用红外体温计指示单元的分辨力为0.1℃。
2.5.2显示显示器的数值高度至少为5mm。
2.5.3提示/报警功能温度测量值超过规定限度时，医用红外体温计有声音或光的提示/报警信号，或停止读数：a）电源电压;b)温度显示范围;c）环境温度的操作范围2.5.4低电压提示功能电池电量在2.7V±0.2范围内时，显示屏会出现电池符号或显示屏警报红色信号，或是“LO”停止显示温度读数。
2.6功能长按测量键开机，显示屏全显1.5秒后自动进行测量，测量时间约为2秒。
参数设置，短按“Mode”键可在功能之间切换，长按“Mode”键可进入详细参数设置，其中Fl为显示单位℃和℉切换，F2为蜂鸣器开关设置，F3为温度修正设置。
2.7自动关机功能医用红外体温计应有自动关机功能。
2.8模式医用红外体温计的测量模式分为以下两种:（1）体温模式（2）校准模式2.9清洁、消毒和/或灭菌医用红外体温计经过75%酒精表面清洁或消毒后，外壳上的标志不应受到影响，并应满足2.3.1的要求。
2.10电气安全性能应符合GB9706.1-2007的要求。
2.11环境试验要求气候环境试验应符合表1的要求，机械环境试验应符合GB/T14710-1993中Ⅱ组的要求，运输试验应符合GB/T14710-1993中第3章的要求。
电源电压适应能力试验应符合GB/T14710-1993中第4章的要求中内部直流电源供电要求。
表1环境实试验项目、试验要求及检测项目2.12电磁兼容性应符合YY0505-2012中规定的要求。
3检验方法3.1工作条件3.1.1正常工作条件a）环境温度：10℃~40℃；b）相对湿度：≤85%；c）大气压力：70kPa-106kPa；试验项目试验要求检测项目备注箱内试验时间h 箱内持续时间h 恢复时间h 中间检测最后检测电源电压适应能力试验2.7V 3.15V 常温试验－－－－全性能－－－额定工作低温试验16℃1－－－ 2.22.3.12.22.3.1－通电低温贮存试验-20℃4－4－－－－额定工作高温试验35℃1－－ 2.22.3.1－ 2.22.3.1通电高温贮存试验55℃4－4－－－－额定工作湿热试验35℃85％RH 4－－－－－通电湿热贮存试验40℃93％RH 48－24－－－－－振动碰撞试验一个试验方向、正常工作位置－2.1－－－运输试验正常包装状态－全性能（2.4、2.10、2.11、2.12除外）－－－3.1.2实验室参考条件环境温度应为23℃±2℃，相对湿度应为（50±20）%。
在实验室参考条件下，测试中的医用红外体温计应通过由不确定度不超过0.07℃（覆盖因子k=2）校准的黑体温度进行测试。
黑体的校准测试应由国家认可的校准实验室进行，并可溯源至国家计量标准。
黑体的操作温度范围应满足本标准中覆盖实验测试要求所需的全部的温度范围。
3.2外观以目力观察和手感检查，结果应符合2.1的要求。
3.3温度显示范围在实验室参考条件下，（环境温度为23℃±2℃，相对湿度应为50±20％RH）对医用红外体温计进行测试并记录显示的读数，结果应符合2.2的要求。
3.4最大允许误差3.4.1规定的温度显示范围内最大允许误差试验在实验室参考条件下，黑体温度应根据设定，对医用红外体温计按指定的测试步骤进行测量，并提取其读数。
在测试前，医用红外体温计应在实验室参考条件下至少稳定30min。
在35.0℃～42.0℃温度显示范围内，黑体温度取间隔大致相同的三个温度点:37.0℃、39.0℃、41.0℃。
进入校准模式，在每个黑体温度下各测量3次，应符合2.3.1的要求。
3.4.2规定的温度显示范围外最大允许误差试验在实验室参考条件下，黑体温度应根据制造商的建议设定，对医用红外体温计按指定的测试步骤进行测量，并提取其读数。
在测试前，医用红外体温计应在（实验室参考条件下）至少稳定30min。
在35.0℃～42.0℃规定的温度显示范围外，黑体温度在低端和高端分别各设两个温度点：33.0℃、34.0℃、42.2℃、42.5℃。
进入校准模式，在每个黑体温度下测量3次，应符合2.3.2的要求。
3.5跌落性试验医用红外体温计应在垂直距离为1m高处以三次不同起始姿态自由跌落到一个硬质表面上（采用平放于硬质基础上适当大小的硬质木块，其密度大于700㎏/㎡），三次方向中包括一次跌落在医用红外体温计探头端上。
跌落试验后，按3.4.1进行测试，结果应符合2.3.1的要求。
3.6指示单元3.6.1分辨力、显示和提示功能试验目测和实际操作检验，结果应符合2.5.1～2.5.3的要求。
3.6.2低电压提示功能用直流稳压电源代替医用红外体温计的直流内部电源。
降低电压直到2.7V±0.2V时，低电压时医用红外体温计显示屏应出现一个电池符号或显示屏警报红色信号，或是“LO”停止显示温度读数，结果应符合2.5.4的要求。
3.7功能试验实际操作检验，结果应符合2.6的要求。
3.8自动关机功能试验实际操作检验,结果应符合2.7的要求。
3.9模式按说明书操作，能在体温模式和校准模式下工作。
3.10清洁、消毒和/或灭菌按一下步骤进行试验:a)清洗或消毒的液体和工具按产品要求指定；b)按指定的程序精心清洗、消毒和/或灭菌至少20次；c)目测检查对外壳标志的影响应符合2.1.2的要求；d)按2.3.1的试验方法，在同一环境温度和同一个黑体温度下对医用红外体温计进行试验，其结果应符合2.9的要求。
3.11电气安全性能按合GB9706.1-2007的规定的方法进行检验，应符合2.10的要求。
3.13环境试验按2.11的要求进行检测，应符合要求。
3.14电磁兼容按YY0505-2012中规定的要求进行试验，结果应符合2.12的要求。
4术语无。
附录A(规范性附录)安全要求和试验方法A.1产品安全特性A.1.1按防电击类型分类：内部电源类。
A.1.2按防电击类型分类：B 型应用部分。
A.1.3按对进液的防护程度分类：无。
A.1.4按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG 型。
A.1.5按运行模式分类：连续运行。
A.1.6体温计的额定电压和频率：直流电源DC3V 。
A.1.7体温计的输入功率：不适用。
A.1.8体温计无具有对除颤放电效应防护的应用部分。
A.1.9体温计无信号输出或输入部分。
A.1.10体温计为便携式移动设备。
A.1.11电气绝缘图及电气绝缘表：电气绝缘图见图A 、电气绝缘表见表2图A 电气绝缘图表2电气绝缘表位置绝缘路径绝缘类型参考电压（V ）试验电压（V ）爬电距离（mm ）电气间隙（mm ）A DI/RI A-a 2DC3V DC500 3.4 1.6BDI/RIB-aDC3VDC5003.41.6。
